： ， ，11.3《  安装工》程 — ？ Ⅰ 一般规定 ！ 《 11.—3.1  》生产设施洁净室【(区：)机电？安装工程所用—材料及其施工工序、！施工质量《应符合现行》国家标准医药工【业，洁净厂房设》计，规范GB 50【457、洁净室施】工及验收规范GB】 50591、【电气装置安装—工程接？地装置施工及—验收规？范GB？ 501《69、？工业金属管道工程施！工规范GB 502！。35和工业金属管道！工程施工质》量验收规范GB【 50184的有】关，规定和设计要求 ！ 《11.3.》。。2  ？施工单位《。应按生产《设施建筑特点并【结合装饰装修—和各专？业管线布置要求【合成机电系》。统管线？综合布？置图并应经》审核、确认后再【执行管线综合布置应！。简捷：并，应便：。于操作？、检：修不应？影响系统的使—用功能同时应符合设！计要求 ！11.3.3 【 生产设施内各专业！管道穿越洁净室(区！)墙顶板、》楼板和特殊构造【时应：符合下列规定 【    】 1 ？ 管：道穿越？伸，缩缝、抗震》缝、沉降缝时应【采，用柔性连接；— 《     2  ！管道穿越墙顶—板、楼板时》应设置套管套管与管！。道之间的间隙应采】用，不易产尘的不燃【材料：密封填？。实； — ，。    《 3  管》道接口、焊缝不得】设在套管内 】 ？11.3.4 【 生产设施技术夹层！内各：专，业管道应自行—独立设置管道—吊架不？可与天花吊顶的【吊架共用安装—。于洁净室(》区)内的《管道、支吊架材料应！采用不易生锈、【产尘且外表面光【滑、易于《清洁的不锈钢材料外！露铁件？应做防腐、防锈处理！ 1【。1.3.5  生】产设施洁净室(【区)配管上》的阀门、连接件的设！置应符合下列规【定， ： ：     1  ！阀门、法兰、—焊缝和各种连接【件的设置应便于检】修并应预留操作【维修空间不得紧贴】墙体、吊《顶、地面、楼板【或管架； 》     ！2 ： 易燃、易爆—、，有害流体《管道高纯介质管【道以及有特殊—要求管道的阀门、】连，接件设置应符合现行！国家标？准工业金属管—道工程施工》规，范GB 5023】5，和工业？金属管道工程施工质！量，验收规范GB— 5：0184的有关规】定和设计要》求，； 《     【3  ？输送洁净工艺气体】、制药用水管—道，上的阀门在安装前】应逐：个进行压力试—验和严？密性试验《不合格者不得使【。用 11！.3.？。6  生产设施洁】。净室(区)的—噪声：控制设施宜与建筑】装饰装修、》暖通空调《系统等同步》施工 】11.3.7 【 生产设《施内与设备连接的主！要固定？。管道：。管道名称及其流【向标识应《符合现行国家—标准工业管道—的基本？识别色、识别符【号和：安全标识GB 72！。3，1的有关规定和设计！要，求 — ，。 Ⅱ 《公用系统 》 ， 11】.，3.：8  ？给排水？系统应符合下列规定！ ？     【。1  生产设施洁】净室(区)地漏【应采用不易腐蚀且内！表面光滑、不易结垢！的洁净卫生级—不，锈钢地漏《地漏表面应加设开启！方便的不锈钢—密封：盖应设置防止—废水、废气倒—。灌的液封装置并应】设置消毒液灌—注，槽 —     2—  ：生产设施洁净室(区！)内与回水管—道相连的设备、【卫生器具和排水设备！的排出口《以，下部：。位应设置水封装【置 ？ ， 11.3【.9 ？ 供电系统》应符合下列规定【 ？ ， ， ，   ？ 1  生产设施洁！净室：(，区)内电《气，装置和电气线路的】线管、线《槽、桥架的敷设【应符合？现行国家标》准，洁净室施工及—验收规？。范50591的有】关规定？和，设计要求且宜采【用暗装；无》法进行暗装时其【外表面应《采，用平整光滑不—产尘、积尘》易清洁的不》锈钢材料且》不宜设？置，易积：尘的支架 》 《。     》2 ： 洁净？室(区)围护—结构的施工》应配合？电气线管暗敷和嵌】入式配电箱》安装工作要求必【须进行地《面暗敷的管线应【在洁：净室：(区)地《面施工前《完成：管沟施工及敷—管 《 ：    《 3  电》气线路？的线管、线槽、桥架！穿越洁净室(区)】墙顶板时应采—用穿管敷设》、气密构造与墙顶板！的接缝应进行—密封处理并》应加设？穿越装饰《盖板 】。。 ，。   4  洁【净室：(区)内嵌入式安】装的配电盘(柜)】、接线盒、插座箱、！照明灯具、开关、洁！。净电话等与墙体之间！的接缝？应进行？密封处？。理，。当照明灯《具采用吸顶安装时】灯具：。与顶棚之《间，宜采用？气密性垫《。片密封并应在接缝处！涂以密？封，。胶 《     5 ！ 生产设施防雷接】地，设，施的：施工安？装应符合下》列规定 《  —    《   1《)接地体及其—引出线？和焊接部位应进行表！面除锈、《去除：污物：和残留焊渣并应进】行防锈处理》； 《      】   2)接—地线穿越洁》。净室墙顶板和—。楼板位置宜采用【套管：并，应进行密封处理；】 《      【   3)在洁净室！(区)内明敷—。的接地线《与建：筑，墙体、顶棚之间的】间隙宜为10m【m～15m》m与地面之间的距离！宜为：250mm～3【00mm；》   】      4【)明敷？的接地线不应妨碍设！备的安装、维修应】便于检查并应—做标识 》 11—.3.10》  热力系》统所用？材料及？其，施工工序、》施工：质量应符合现—行国：家标：准工业金属管道【。工程施工规范G【B 5023—5、工业金属管【道工程施工质量验收！规范GB 5018！。。4和工业设备及管道！绝热工程施工质【量验收规范GB 5！0185的有关规】定和设？计要求 【 11《.3.11  【生产：设施洁？净室：(区)？内明：装非洁净公用系统】。管道、管《。件、阀门时应采【用，。不锈钢材质或—采用不锈钢材—质，的材：料包裹 【 Ⅲ》 工艺管道系统【 】11：。.3.1《。2  生产设施【工艺管道的施—工工序、作业—条件、材料预制、施！工组装及其材—料管理应符合现【行国家标准洁净室施！工及验收规》范GB 505【91、工业金属【管道工程施工规范G！B ：50235、工业金！属管道工程施工质】量验收规范》GB： 50184—和工：业设备及管道绝【热工：程施工质量验收规】范GB 50185！的有关规《定和设？计要求 》 11—.，3.13  生产】。设施工艺管道—安装施工作》业环：境应符合下列规定 ！ ：   》  1  》预制：场，材料和预制品存【放场地？应清洁并应铺设【无尘的橡胶板—或纸板？；  】   2  —在预制场清洁室内进！行卫生？级配管作业时不得】。进行非不锈》钢，。作业；？ ， ，     】3，  ：在作业期《。间预制场地》和，现场清洁《。室应：每日清理废旧料【并应：保持清洁； — ：     4 ！ 不应将碳钢材料和！附有油脂类》的工具带《入预制？场所和现《场，清洁室； 》 》    5 — 进入现场》清洁：室应：穿戴清洁工作服【、胶鞋和《软质帽子《 《 11.3.1】4  不锈钢洁净】卫，生级管道安装应【符合下？列规定 ！    1 — 管道安装作业【不连续时应采用【洁净材料对所—有，的管口？进行封闭处理—    ！ 2  管材切【割宜采用不锈—钢带锯或等离—。子法进行切》割切口表面应—平整、光洁端—面倾斜偏差不应大于！管材外径的1—％且不得超过3mm！凸凹误？差不得超过1—mm —     3 】 不锈钢管的焊【接宜采？用自动？。氩弧焊焊接接—头应为全焊透结【构管道内壁应光滑】焊接前焊《缝处油污应》处理干净焊》接后焊接接》。头表面应进行钝化】处理 —     —4  不锈钢管道】。采用：法兰连接时法兰紧固！螺栓应采用不锈【钢材质法兰垫片宜】采用金属垫片—或氯离子含量—不超过50×1【0-6(50ppm！)的非金属垫片 】    】 5  不锈钢管道！不，得，直接与？碳素钢支架、管【卡接触？应以塑料或橡胶【。垫片隔？离或：采，用氯离子含量—不超过50×10】。-6：(，。50ppm》)的非金属》垫片法兰螺栓应【采用不锈钢材质 ！ ： 11.3.【15  生产设施洁！净，室(区)不锈钢【管道应脱脂后再安】。装，不锈钢管道焊接【冷却后应将管—。道内的残留物清【洗干净再进行表面酸！洗钝化处理直至氧化！皮全部？脱落并呈《现金：属光泽涂刷钝化【液20min—。后应用软化》水进：行清洗吹干 — 11.3！.16  》。生产设施的工艺【辅助设施及》工艺管道的》安装不应出》现，任何死？角，和盲管现象 】 11.—3.1？7，  ：。生产设施中》纯化水、注射用【水的制备、储存和分！配应能防止微—生物的滋生和—。污染储罐和输送管道！所用材料应无毒、耐！。腐蚀注射用水储罐的！通气口应安装—不脱落纤维的疏水】性除菌滤器 【 11.3.！18  工艺—管道穿越《。洁，净室(区)围护结构！时应加设不》锈钢材质的套—。管套管与《洁净室(区)—墙，顶板、管《道与套管之间的【缝隙应填充中—。性硅胶？密封 1！1.：3.19  工艺管！道保温完毕并验【收，合格后？洁净区内宜采—用0.5mm—。不锈钢板作绝热保护！层；一般区内—宜，采用0.5m—m金属薄板》作绝热保护层 】 Ⅳ【 通风？、除尘？、冷冻、净》化空调系《统 — ： ，11.3.2—0  ？生产设施《洁净：室(区？)通风、除》尘，、冷：冻、：空调净化系统安装应！与土建结构施工【。和装饰？装修工程相互配合】。所用材料及其加工】制作：、施工工序和施【工质量？应，。符合现行国家标准医！药工业洁净》厂房设计《规范GB 5045！7、洁净室施工【及验收？规，范GB？ ，50591》、通风与空调—工程施工规范G【。B ：507？38和通风与—。空调工？。程施工质量验收规】范GB 50—243？的，有关规定和设计要求！且不得产生》或散发对《产品质量和生产人】员健康？有害的物质》 ： 11.【3.：。2，1  生产设施【排风系统的安装宜】。与净化？空调系统同》步进：行接至排风罩、排风！点的支管安装宜在】洁，净室(？。区)围？护结构？完成后进行》并应采取防尘—措，施排：风管穿越《屋面或？外墙：处应做好《防水处理不得—有渗水？现象 《 《11：.3.2《2  生产设施【空调系统风管的加】工制作和清洁应符】合现行国家标准洁】净室施工《及验收规范G—B 50591的有！关规定风管》吊装前应再》次检查密封薄—膜有无破损对密【封破损的风管应【重新清洗 】 11.3.2】3  净化空调【机，组应在拼装结束【并完成内部清洗后】再安：装，初效及？中效过滤器洁净【空调系？。统风管？空吹和空调末端装置！的安装应在洁净【室围护系统完—。成保洁并《应满足清洁》要求后进行 】 ： Ⅴ 弱电【、，。仪表与？自控系统 》 — 11.3.—24 ？ 生产设施内弱电、！。仪表与自控》系统的安《装应与洁净室—装饰装修及》其相关？的机电安装工—程施工相《互配合所用材—料、施工工》序和：施，工，。质量应符《合现行国家标准医】药工业洁《净厂房设计》规范GB 504】57和？洁净室施《工，。及验收规范GB 】50591》。的有关规定和—设计要求 【 11.3.】25：  ：生产设施内》仪器仪表在安装前】应校准？或校验并应符—合设计要求和用户】使用功能规》定的准确度且测【量能力？应满足要《。求 — Ⅵ 消防系】。统与安全设施— ， 》 ， 11.3》.26 《。 ，生产设施洁净室【。(区)内消》防、安全设施设备】安装应符《合现行国家标—准，建筑设计《防火规范GB— 50016、医】药工业洁净厂—房设计？规范G？B 5045—7和：洁净室施工及验收】规范GB《 50591—的有关？规定和设计要求【 ， 《 11？.3.27  生】产设施？。洁，净室(？区)内的消》防管应采用》暗敷：消火栓？箱，。的箱体部分应采用】表面光洁平整的不】锈钢或铝合金材料】制作 】 Ⅶ？ 设备安装 ！ 11—.3.28  生产！设施洁净室(区【)，内设备的安装应符合！生产要求《和现行国家标—。准洁净室施工及验收！规范GB 50【591的有关规【定应易于清洗、消毒！或，灭菌并？。应便：于生产操作和维【修保养同时应—能防止差《错和减少《污染 《 11.【3.29  生产设！施，内与产品质量—和工艺？相关：的设：备其供应商交付文】件包应符《。合施工设计》图纸：、用户？需，求，说明(URS)【和，国家现行有关药品生！产质量管理对验证的！要求 ？ ， 《11.3.30【  生产设施洁净】室(区？)装：饰装修施工时宜设】。置预留设备》搬，运，、就位？通道设备安装宜在建！筑内装饰装》修和空调系统安装】。施工基本完》成并进行《全面清洁后进—行， 《 ：11.3《.31  生—产，设施洁净室(—区)内与洁净室围】护，结构相连或穿越洁】净室围护结》构的设备其》接缝位置应采—取密封措施》。每台：设备安？装，完毕：后、洁？。净室投入《运，行前：应采：取防尘措施并应暂】时封：闭设：备的送、回、排风】(水)？。口，等相关的管道出【入口 ？ 11【.3.32  中】药生产工艺设备的设！计、生产制造和安装！。及其文件和记录【应满足设计要—求并应符《合需求说明、—供，。应商技术文件—及国家现行》有关药品生产质【量管理对用户验证】的相：关要求 》