： 11.》3，。  安装工程 】 ？ 《 Ⅰ： 一般规定 — ： 11.】3.1  生产设】施洁净室(区)【机电安？装工：程所用材《料及其施工工—序、施工质量—应符合现行》国家标准医》药工业洁《。净，厂房设？计规范GB 50】457、洁》净室施工及验收规范！GB 50591、！电气装置安装—工程：接地装置施》工，及验收？。规范GB 5—01：69、工业金属管】道工程施工》规范GB《 50？235？和工：业金：属管道？。工程施？。工质量验《。收规范GB》。 501《84：的有关规定和设【计要求 — ： 11.《3.2  施工【单位：应按：生产设？施建筑特《点并结合装》饰装修和《各专业管线布置【要求合成机电—系统管线《综合布置图并应【经审核、确认—后再执行管线综合布！置应简捷并》。应，便，于操：作，、检修不应影响【系统的使用功能同】时应符？合设计要《求 》 11.》3.3  生产设施！内，各，。专业管道穿越洁净室！(区)墙顶》板、楼板《和特殊构《造时应符合下列规】定， ？ ，     1  ！管道穿越伸缩缝、】抗震缝、沉降缝【时应采用柔性连接】； —   ？  2  管道穿】越墙顶？板、楼板时应设【。置套管套管与管道之！间的间隙应采用不易！产尘的？。不燃材料密》封填实；《 《     —3  管《道接口、焊缝不得】设在套管内 【 11.3】.4  生》产设施技《术夹：层内各专业管—道应自行独立设【置管道吊架不可与】天花吊？顶的：吊，架共用安《装于洁净室(区【。)，内的管？道、支吊《架材料应采用不易生！锈、：。产尘且外表》面光：滑、易于清洁的【不锈钢材料外露铁】件，应，做防腐、防锈处【理 1】。1.3.5  生产！设施洁净室(区)配！管上：的阀门、连接—件的设置应》符合下列《规，定 ： ：   》  1  阀门、法！兰、焊缝和》。。各种连接件》的设置应便于检修并！应预留操《作维：修空：间不得紧贴墙体、】吊，顶、地面、楼板或管！架； 《 《    《2 ： 易燃、《。易爆、有害流体【管道：高，纯介质管道以及有特！殊要求管道的阀门、！连接件设置应符【合现行？国家：标准工业金属管道工！程施工规范GB【 5：0235和》。工，业，金属管？道工：程施工质《量验收规范》GB： 5：0184的有关规】定和设计要求；【    ！ 3  《输送洁净工艺气体、！制药用水管道上的阀！门在安装前应逐个进！行压力试验》和严密性试验不【合格：者不得？使用 1！。1.3.《。6  生《。产设施洁净室—(区：)的噪声控制—设施：宜与建筑装饰装修、！暖通空调系统—等同步施工 ！ 11.3.【7  生产设施【内与设备连接的主要！固定管道管道名称】及，其，流向标识应符合现行！国家标准工业—管道：的基本识别色、【识别符号和安全标识！GB 72》3，1的有关《规定和设计要求 ！ Ⅱ 】公用系？统 【 ， 11.3》.8  给排水系统！应符合下列规—定   ！  1  生—产，设施洁净室(区)地！漏应：采用不易腐蚀且【内表面？光滑、不易》结垢的洁净卫生级不！锈钢地漏地漏表面】。应加设开启方便的不！锈钢密封盖应设【置，防止废水、废气倒灌！的，液封装？置并应设置消—毒液：灌注槽 —     【2  ？生产设施洁》净室(区)》内与：回水管道相》连的设备、卫生【器具和？排水：设备的排出》口以下部位应设置】水，。。封装置 】 11？.3.9  —供，电系统应符合下列】规定： ：   —  1  生产【。设施洁净室》(，区)内电气装置【和电气线路的线【管、线槽、桥架的】敷设：应符合？现行国家标》准洁净？室施：工及验收规范50】591的有关—规，定和设计要》求且宜采用暗—装；无法进行暗【。装时其外表面应采用！平整光？滑不产尘《。、积尘易清洁的不锈！钢材料且不宜设置易！积尘的支架 — ？     —2  洁《净，室(区)围护结【。构的施？。工应配合电》气线管暗敷》。和，嵌入式配电箱安【。装工作要求》。必须：进行地？面暗敷的管线应【在洁净室(区)【地面：施，工，。前完成管沟》施，工，及敷管？ ？ ？。    3 — 电：气，线路的？线管：、线槽、桥架穿【越，洁净室(区)墙【顶板时？应采用穿管敷设、】气密构造与墙顶板】。的接缝应进行—密封处理并》应加设穿越》装饰盖板 ！。    《 4：  ：洁净室(区)—内，嵌入：式安装的《配，电盘(柜)》、接线盒《、插座箱、照—明灯具、开关—、洁净电话等与墙】。体之间的接缝应【进行：密封处理当》照明灯具《采用吸顶安装时灯具！与顶棚之间宜—采用气密性垫—片密：封并应？。在接缝处涂以—密封胶 《    】 5 ？ ，生产设施防》雷接地设《。施，的，施工安装应符合下】列，。规定 ？ 《。       【 ， 1)接地体及【其引出？线和焊接部》位，应进行表《面除锈、去除污物】和，残留焊渣并应进【行，防，锈处理； 》 ？   《 ，     2)接】地线：。穿越洁净室墙—顶板和？。。楼板位置宜采用套管！并应进行密封处理；！ 》    《     3)【在洁：净室(区)》内明：敷，的接地线与建筑墙体！、顶棚之间的间隙】宜为10mm～15！mm与地《面之间的距》。离宜为25》0mm～《300mm； ！。 ：   ？   ？   ？4)明敷《的接地线不应妨碍】设备的安装、维【修应便于检查—并应：做标识 】 1：1.3.10 【 热力系统所—用材料及其施—工，工序、施工质量【应符合现《行国家标准工业金属！管道工程施工—规范GB 50【235、工业—金属管道工》程施工质量》验收规范GB 50！18：4和工业设备—及管道绝《热工程施工质量验收！规范GB 》50185的有关】规定和设计要—求 — 11.3.1【1  ？生产设施洁净室【(区)内明装—非洁净公用》系统管道、》。管件、阀门时—。应采用不锈》钢材质？或采用？不锈钢材质的材料包！裹， ： ： ？ Ⅲ 工艺管道系】统 — 11》.3.12  生】产设：施工艺管《道的施工工序、【作业条件、材料【预制、施《。工组装及其材料【管理应？符合现行国家标【。准洁净？室，施工及验收规—。范GB？ 50591、工】业金属管《道，工程施工规范GB】 50235、工】。业金属管道工—。程，施工：质量验收规范GB ！5，0184《和工：业设备及管道—绝热工程施工质【量验：收，规范GB 50【185的《有关规定和设计要求！。 11.！3，.13  》生产：设施工？艺管：道安装施《工作业环境应符合下！列，规定 ？。    】 1 ？ 预制场材料和预】制品存放场地—应清洁并应铺设【无尘的橡胶板—或纸板； 】     —2  ？在预制场清》洁室内进行》卫生级配管》作业时不得进行非不！锈钢作？业，；， ？。。     3】  在作业》期间预制《场地和现场清洁室】应每日清理》。废旧：料并应保持》清洁； 【  ？   4 》 不：。应将碳钢材》。料和附有油》脂类的工具带入预】制场所和现场清【。洁室； 《 《     5  进！入现场清洁室应穿】戴清洁工作》服、胶鞋和》软质帽子《 》 11.3.—14  不锈钢洁净！卫，生，级，管道安装应符合下】列，规定 》   》  1 《 管道安装》作业不？连续时应采用—洁净材料对》。所，有的：管口进行封闭处【理 ？ 《    2  管材！切割宜采用不锈钢带！锯或等离子法进【行切：割切口表《面应：平整、光洁端—面倾斜偏差》不应大于管材外径】的1％且不得超【过3mm凸凹误差】不得：。超过1m《m —     3—  不锈钢》管的：焊接宜？采用自？动氩弧焊焊接接头应！。为全焊透结》构，管道内？壁应光？滑焊接前《焊缝处油污应处理干！净焊接后《焊接接头表面应进】行钝化处理 —   【  ：。4  不锈钢—管道采用法兰—连接：时法兰紧固螺栓应采！用不锈钢材质法【兰垫片宜采用金属垫！片或：氯离子含量》不超过50×—10-6(50【ppm)的》非金：属垫片？ ，    】 5  《不锈钢管道不—得直接与碳素钢支架！、管卡？。接触应以《塑料或橡胶垫片隔离！或采用氯《离子含量不超—过50×10-6】。(50ppm)【的非金属垫片—法，。兰，。。。螺栓应采用不锈【。钢材质 《 》11.3.》15  《。生产设施《洁净室？(区)不锈钢管【道应脱脂后》。。再安装？不，锈钢管道焊接冷却后！应将：管道内的残留—物清洗干《净再：进行表面酸》洗钝化处理直至【氧化：皮全部脱落》。并呈现金属光—泽涂：刷钝化液20—min？后应用软化》水进行清洗吹—干 》 ：11：.3.？16  生产设施】。。的工艺辅《助设施及工艺管道的！安装不应出现任何死！。角和盲管现》象 —。 11.3.1【。7  生《产设施中《纯，化水、注射用水的】制备、储存》和分配应能防—止微生物的滋生【和污染储《。罐和输送管道所【用材料应无毒、耐】腐蚀注射《用水储罐的通气口】应安：装不脱？。落纤维的疏水性【除，。菌滤器 】 11.3.1【8  工艺管道穿越！洁净室？(区)围护结构时应！加，设，不锈钢材《质的：套管套管与》洁，净室(区)》墙顶板、《管道：与套管之间的—缝隙应填充中性硅】胶，密封： 1【。1.3.19  】工艺管道《保温完毕并验收合】格后：。洁，净区内宜采》用0.5m》m不锈钢板作绝【热保护层；》一般区内宜采用0.！5mm金属薄板作】绝热保护层》。 Ⅳ！ 通：风、除尘《、，冷冻：、净化空调系统【 ？ ， 1》1.3.20  】生产设施洁净室(】区)：通风、？除尘：、冷：冻、空？调净：化系统安装应与土】。。建结：构施工？和装饰装修工程相互！配合所用材料—及其：加工制作、施工【工序和施工质—量应符合现》行国家标准医药【工业洁净厂房—设计规范GB— 50？。457、《洁净室？施工及验《收规范？。GB 50591、！。通风与空调工—程施工规范G—B 50738和通！风与空调工程施工质！量验收规《范GB 5024】3的有关规定和设】计要求？且不得？产生或？散发对？产，品质量和生产人【员健康有《害的物质 】 11.》3.2？1  生产设施【排风系统的安装宜】与净化空《。调系统同步进行接】至排风罩《、排风点的支管安】装宜：在洁净室(》区)：围护结构完成后进】行并应采取防尘措】施排风管穿越屋面】或外墙处应做好防水！处，理不得有渗水现象】 11.！3.2？2  生产》设施空调《系统风管的加工制作！和清：洁应符合《现行国家标准洁净室！施工：及验：收规范G《B 5？0591的》有关规定风》管吊装前应》再次检查密》封薄膜有无破损【。对密封破损的—风，管应重新清》洗 11！.3.23  净】化，。空调机组应在拼【装结束并完成内部清！洗后再安装初—效及中效过滤器洁净！空调系统《风管空吹《和空调？末，端装：置的安装应在洁【。净室：围，护系统完《成保洁并《应满足？清洁要求《后进行 】 Ⅴ 》。弱电、仪表》与自控系统 — 11！.3.24 — 生产？。设施内弱电、仪【表与自？。控系：。统的安装应》与洁净？室装饰？装，修及其？相关的机电安装工】程施工相互配合所用！材料、施工工序【和施工质量应符【。合，现行：国家标准医药工【业洁净厂《房设：计规范GB —50457和—洁，净室施工及验收【。。规范G？B， 5059》。1的有关规定和设计！要求 1！1.3.25—  生？产设施内仪器仪【。表，在安装前应校准或校！验并应符合设计【要求和用户》使用功能规定的准确！度且测量能力应【满足：要，求 》 Ⅵ》。 消防系统与安全】。设施 《 《 ， ，。11.3《。.，26： ， 生产设施洁净室(！区)：内消：防、安全设施设备】。安装应？符合现行国家标准】建筑设？计防火？。。规范GB 5001！6、医？。药工业洁净厂房设计！规范G？B 50457和洁！净室施？。工及：验收规范G》。B 50《5，。91的有关规—定和设计要求 】 11.【3.27  —生产设施洁净室(区！)内的消防管—应采用暗敷消火栓】箱的箱体部分应采】用表面光洁平整【的不锈钢或铝合【金材料？制作 — Ⅶ 设备】安装： 【 11.3.—28：  生产设施—洁净室(区)内设】备的安装应符合生产！要求和现《。。行国：家标准洁净室—施工及验收》规范GB 50【5，。91的有关规—定应易于清洗、消毒！或灭菌并应便于【生，产操作和维修保【养同时？应能防止差》错，和减少污染 — 《 11？.3：.，29  生》产设：施内与产品质—量和工艺相关的【。设，备其：供应商交付》文件包？应符合？施工设计图纸—、，用户需求说明—(URS)》和国家现行有关【药品生产《。质量管？理对验证的要求 ！ 11—.3.30  生】产，设施洁净室(区)】装饰装修施》工时宜设置》预，留设备搬运、就位】通道：设备安装宜》在建筑内装》饰装：修和空调《系统安装施工基【本完成？并进行全面》清洁后进行 【 11—.3.31  生】产设施洁净》室(区)内》与洁净室围护结构】相连或穿《越洁：净室围护结构—。的设备其接缝位置应！。采取密封措施每【台设备安装完毕【后、洁净室投—入运行前应采—。取防尘措《施并应暂时》封闭设？备的送？、回、排《。风(：水)口等相关的管】道出：。。入口 】。11：.3.？32 ？。 中药生产工艺设备！的设计、生产制造】和，安装及其文件和记】录应满？足设计要求并应符】合需求？说明、供应商技术文！件，及国家现行》有关药品生》。。产质量管《理对用户验证的相】关要求 》