11.3 ！ 安装工程》。。 》 Ⅰ— ，一般规？定 ？ ： ， 11.—3.1 《 ，生产：设施洁净室(—区)机电安装—工程所？用材料及其》。施工：工序、施工质量应符！合现行国家标准医药！工业洁净厂房设计规！范GB 5045】7、洁净室施—。工及验收规范G【B 505》91、电气装置【安装工程接》地装置施工及—验收规范G》B 50《169、工业金属管！道工程施工》规范G？B ：50：235？和工业金属管道工】程施工质量验收规范！GB：。 50184的有关！规定和设计要—求 —。 11.《3.：2  施《工单位应按》生，产设施建筑特点【并结合装饰》。装修和各专》。业管：线布置要求合成机电！系统管线综合—布置图？并应经审核、确认】后再执行管》线综合布置应简【捷并应便于》操，作、检修不应影响系！统，的使用功能同—时应：符合设计《。要求： ： ？ 11.3.—3  生产设施内各！。专业：管道穿越洁净室(区！)墙顶板、楼板和特！殊构造？时应符？合下：列规定 ！    《1  管道穿越【伸缩缝、抗震缝、沉！降缝时应采用柔性连！接；  ！  ：。 2 ？ 管道穿越墙顶【板、楼板《。时应设置套管套【管与：管道之？间的间隙《应采用不易产—尘的不燃材料密封】填实； 【     3  ！。管道接口、》焊缝不得设在套管内！ 》 ，11.3《.4  生产—。设施技术夹层内各专！业管道应自行独立设！置管道吊架不—。可与天花吊》顶的吊？架共用安装于洁净】室，(区)？。内的：管道、支吊架—。材料应采《用不易生锈、—产尘且外《表面光滑、易于【清洁的？不锈钢材料外露铁件！应做防腐、防锈【处理 — 11.3.5】  生？产，设施洁净室》(区)？配管：上的阀门《、连接件《的设：置应符合下列规【定 》  ？  ： ，1  阀《门，、法兰？、焊缝和各》种连接件《的设置应《便于：检，修并应预留操—作维修空间不—。得紧贴墙体、吊顶、！地面、楼板或—管架； 】     》2  易燃、易【爆、有害流体管道】高纯介质管》道以及有特殊要求】管道的？阀，门、连接件设—置应符合《现行国家标》准，。工业金？属管道工程施—工，规范G？B 5023—5和工？业金属管道工程【施工质？量验：收规范？GB ？50184的有【关规定和设》计要求？； 《    — 3  输送洁【净工艺气《体、制药《用水管？道上的阀门》在安装前应》逐个进行压力试验】和严密性《试验不合格者不得】。使用 》 11.3.】。6  生产设施洁】净室(区)的—噪声控制设施宜与】建筑装？饰装修？。、暖通空调》系统等同步施工 ！ ： 11.3.7 ！ 生产设施内与【设，备连接？的主要固定》管道：管道名？称，及其流向标识应符合！现行国家标》准工业管道的基本识！别色、识《别符号和安全标识G！B 7231的有关！。规定和设计要求【 《 Ⅱ 公用】系统 【 11.—3.8  》给排水系统应—符合下列规定 【     ！1  ？生产设施《洁净室(区)—地漏应采用》不易腐？蚀，且内表？面光滑、不易结垢】的洁净卫生级不【锈钢地漏《地漏表面《应加设开启方便【的不：锈钢：。密封盖应设置—防，止废水、废气—。倒灌的液封装置并应！设置消毒液灌注槽 ！ 》    2  生产！设施洁净室(—区)内与回水管道】相连的设备》、卫生器具和排水】设备：的排出口以下部【位应设？置水封装置 【 ？ 11.3.9  ！供电：。。系统应符合》下列规定 】     1【  生产设施洁净】室(：区，)内电气装置和【电气线路《的线管、《线槽、？桥架的敷设》应，符合现行国家标【准，洁净室施工》及验收规范505】91的有关规—定和设计要求且宜】。采用暗装；无法【进行暗装时》其外表面应采用平整！光滑不产尘、积【尘易清洁的不锈钢】材料且？。。不宜设？置易积尘的支—架，  【。  ： 2  洁净室(区！。)围：护结构的施工应配合！电气：线管暗敷和嵌—入式配电箱安装【工作要求必须进行】地面暗敷《的，管线应在《。洁净室(区)—地面施工《前完成管沟施—工及敷管 【     3 ！ 电气线路的线【管，、，线槽：、桥架穿《越洁净室(区—)，墙顶板时应采用穿管！敷设、气《密，。构造与？墙顶板的接缝应【进行密？封处理并应》加设穿越装》饰盖板 ！    4  【。洁净：室(区)内嵌入式】安装的？配，电盘：(柜)、接线盒、】插，座箱、照明灯具、】开关：、洁净电话等与【墙体之间的接—缝应进行密封—处理当照《明灯具采用吸—顶安装时灯具与【顶棚之间《宜采用气密性—垫片密封并应在接】缝处涂以密封胶 ！ 《    《5，。  生产设施防【雷接地设施》的施工安装应符【合下列规定》 —        】1)接地体及其引出！线和焊接部》位应进行表面除【锈、去除污物—和残留焊渣》并应进行《。防锈处？理；  ！       2)！接地线穿《越洁净？室墙顶板和楼板【位置宜采用套管并】应，进行密封处理； 】 》     》   3)在—。洁净室(区)内明敷！的接地线与建筑墙体！、顶棚之间的—间隙宜为10mm～！15：mm与地面之—间，的距离宜为250】mm～300—mm； —  《   ？    《4)明敷的接地线不！应妨碍？设备：的安装、维修应便于！检查并应做标识 ！ 11.3.！10：  热力系统—所，用材料及其施—工工序、施工质量】应符合现行》国，家标准工业金—属管：道工程施工规范GB！ 50235、工】业金属管道工程施工！质，量验收规范GB 】50184和—工业设备及管道绝热！工程施工质量验收规！范GB 5018】5的有关规定和【设计要求《 11.！3.1？1 ： 生产设施洁—净室(？区)内明《装，非洁净公用系统管】道、管件、阀门【时应采用不》锈钢材质或采用不】锈钢材质的材料包裹！ — Ⅲ 工艺—管道系统《 ？ 11.】3.1？2  生产设施【工艺管？道，的施工工序、作业条！件、材料预制、施】工组装及其材料管理！应符合现行国家标】准洁净室施工—及验：收规范G《B 50591【。、工业？金属管道《工，程施工规范》。GB 50235】、工业金《属管道工《程施工？质量验？收规范G《B ：50184和工业】设备及管道绝—。热工程施工质量验收！规范G？B 501》85的有《关规定？和，设计要求 》。 ？ ：11.3.13  ！生产设施《工艺管？道安装施工作业环】境应符合下列—规定： — ，   1  预【制，场材料？和预制品存放场【地，应清洁并应铺—设无尘的橡》胶板或纸板； ！ ？。   ？ 2  在预制场清！洁室内进行卫生级】。配，管作业时不得进行】非不锈钢作业； 】 ？     3【。  在作《业期间预制场地和现！场清洁室应每日清】理废旧？料并应保持清洁【； ：。 《。     4—  不应将碳钢【材，料和附有油脂类【的，工，具带入预《制场所和现场—清洁：室；：   】  5  进入现】场清洁室《应穿戴清洁工作【服、胶鞋和》软质帽子 — 《11.？3.14  不锈】钢洁净？卫生级管道》。安装：应符合下《列规定 —    — 1  管道安【装作业？。不连续时应采用洁净！材料对所有的管口】进行封闭处》理，   】  2  管材【切割宜？采用：不，锈钢带锯或等离【子法进行切割切口】表面应平整、—光，洁端面倾斜偏—差，不应大于管材外径】的，。1，％且：不得超过3m—m凸凹？误差不得超过1m】m，。 》     3—  不锈《钢管的焊接宜—采，用自动氩《弧焊焊接《接，头应为全焊透—结构：管道内？壁应光？滑焊接前焊缝处【油污应处理》。干净：焊接后焊《接接：头表面应进行—钝化处理 ！     4—  不？锈钢管道《。采用法兰连接—时法兰紧固》螺栓应采用不—锈钢材质法》。兰垫片？宜采用金属》。垫片或？。氯离：子，含量不超过50×】10-6(》。50：ppm)《的非金属垫》片 《 ？    5  不】锈钢管道不》得直接与《碳素钢支《架，。、，。管卡：接触：应以塑料《或橡：胶垫：片隔离或《。采用氯离子》含量不超过50×】10-6(50p】。pm：)的非金属垫—片法兰？螺栓应采用不锈钢材！质 — 11？.3.15  生产！设施洁？净室(区)不锈钢管！道应：脱脂后？再安装不锈》。钢管道焊接冷却后】。应将：管，道，内，的残留？。物，清洗干净再》进行表面酸洗钝【化，处理直至氧化—。皮全部脱落并呈现金！属光泽涂《刷钝化液《20mi《n后应？用软化水进行—清洗吹干 》 ： 11.—3.16 》 生产设施的—工艺辅助设施及【工，艺管：道的安装不应—出现：任何死角和盲管现】象 1】1.3.17 【 生产？设施中？纯，化，水、注射用水的制备！、储存和《分配应能防止微【生物的滋《生和污染储罐和输送！管，道，所用材料应》无毒、耐腐蚀注【。射用：水储罐的通气口应安！装不脱落纤维的疏水！性除菌滤《器 【。11.3.18 】 工艺管道》穿越洁净室(—区)围护《结构时应加设不【锈钢材质《的套管？套管与洁净室(区)！墙，顶板、？管道与套管之间的缝！隙应填充中性—硅胶密封 ！ 11.《3.：19  工艺管【道保温完毕并验【收合：格后洁净区》内宜采用0.5mm！不锈钢板作绝—热，保护层；一》。般区内宜《采用0.5mm金属！薄板作绝热保护层】 【 Ⅳ 通风、除尘、！冷冻：、净化空调系统【 【。 11.3.20】  生产设施洁净】室(区)通风、【除尘、冷冻、—空调净化系统—安装应与《土建结构《施，工和装饰装修工程】相互配？合所用材料》及其：加工制作、》施工工序和施—工质：量应符合现行国【家标准医药》工业：洁净厂房设计—规范GB 5045！7、洁净室施工及】验收规？范GB 505【。91、通风》。与空调工程施工【规范GB 5—0738和通—。风与空调工程施工】质量验收规范—G，B 502》。43的有关规—定和设计要》。求，且不得产生或散【发，对产品质量和生产】人员健康有害的【物质 【 11.3.21 ！ 生产设施排风系】统的安装宜与净化空！调系统？同步进行接至—排风罩、排风点的支！管安装宜《。在，洁净室(区)围护】结构：完成后进《。行并应采取防尘【措，施排风管穿越—屋面或外墙处应【做好防水处理不得】有渗水现《象 【11.3《.22  生产设施！。空调系统风管的加工！制作和清洁》应符合现行国—家标：准洁净室《施，工及验收规范GB】 50591的【有关规定风管吊装前！应再次检查密—封薄膜有无破损对密！。封破损的风管—。应重新清《。洗 — 11.3.—23  净化空调】机组应在拼》装结：束并完？成内部清洗后—再安装初效》及中效过滤器洁【净空调系统风管空吹！和空调末《。端装置？的安装？应在洁净室围护系统！完成保？洁并应满足清洁要求！后进行 】 Ⅴ 弱电、仪！表与自控系统 【 11！.3.24 — 生产设施内弱电、！仪表与自控系统的安！装应：。与洁：净室装饰装修及其】相，关的机电安装—工程施工《相互配合所》用材料？、施工工序和施【工质量应符合现行】国，家标准医药工—业洁净厂《房设计规范GB 】50457和—洁净室施工及验收规！。范GB 《50591》的有关规定和—设计要求 【 1《1.3.2》5  生产设—施内仪器仪表—。在安装前应校准或】校，验并应符合设—。计要求和用户使用功！能规定的准确—度且测量能力应满】足要：求 ：。 【Ⅵ 消防《系，统与安全设》施 】 11.3.2【6  生产》设施洁净室》(区)内消防、【安全设施设备—安装应符合》。现行国？家标准建筑设计防】火规范GB 500！16：、医药工《业洁：净厂房设《计规范GB》 50457和【洁净：室施工及验》收规范GB》 5059》1的有关《规定和设计要—求 【11.3.27 】 生产设施》洁净室(区)内的】消，防管应采用暗—敷消火栓箱》的，箱体部分应采—用表面？光洁平整的不锈钢或！铝合金材料制作 】。 Ⅶ ！设备安装 ！ 11.3.】28  生产设施洁！净室(区)》内设备的安装应符】合生产要求和现【行国家标准洁净【。室施工及验收规【范，GB 50》591的有关规定】应易于清洗、—消毒：或灭菌并应》便于生产操作和维】修保养同时》应能防止差错和减少！污染 ？。 11【.3.29  【生产：设施内与产品质量】和工艺相《关的设？备其供应商交付【文件包应符合施【工设计？图纸、用户需求说】明(UR《S)和国《家现行有《关药品生产质—量管理对验证的【要求 《 1》。1.3.30—  生产设施—洁净室(区)装饰装！修施工时宜设—。置预留？设备：搬运、？就位通道设备安装宜！在建：筑内装饰装修—和空调系统安装【施工基本完成并【进行全面清洁后进行！ 《 11.3.31！ ， 生：产设施洁净》室，(，区)内与《洁净室围护结构相连！或穿越洁净室围护结！构的设备其接缝【位置应采取密封措】施每台设备安装【完，毕后、洁《。净室投入运》。行前应？采取防尘措》施并应？暂时封闭设备的【。送，、回、排风(—水)口等相关的管】道出入口 》。 《 11.3》.，32  中》药，生产工艺《设备的设计、生产制！造和安装《及其文件《和记录应满》足设计要求并应符】合需求？说明、供应商技术文！件，及国家现行有—关药品生产质量管理！对用户验证的相关】要，求 ？