？ 11？。.，3  安装》工程 【 Ⅰ 一】。般规：定 【 11.3.【1  生《产设施？。洁净室(区)机电安！装工程所用材料及】其施工工《序，。、施工质量》应符合？现行国家标准—医药工业洁净厂房设！计规：范GB 5045】7，、洁净室施工—及验收规范G—B 50591、电！气装置安装工程接】地，装置施？工及：。验收规范GB 5】0169、》工业金属管道工程】施工规范《GB： 5023》5和工业金属管道工！程施工质量》验收规范GB 50！。184的有关规定和！设计要求 【 11.3【.2：。  施工单位应【按生产设《施，。建筑特点并结合装饰！。装修和各专业管【线布置？要求合成机电系【统管线？综合布？。置，图，并应经审《核、确认后》再执行？管，线综合？布，置应简？捷并应便于操作、检！。修不应影响系统的使！用功能同《时应符合设》计要求 】 11.3.—3  生产设施内各！专业管？道，穿越洁净《室(区)《墙顶板、楼板—和，特殊构？造时应符合下列规定！ ？ ？。 ，  ： ，。1  管道穿越伸】缩缝、抗震》缝、沉降缝时应【采用柔？性连接； 》 《     》2  管道》穿越墙顶《板，、楼板时应设—置套管套管与管【道之间的《间隙：应采用不易》产尘的？不燃：材，料密封？填实； 《 ，     3！  管道接》口、焊缝不》得设在套管内 ！。 11.—。3.4  生产设】施技：。术，夹层内各专业管道】应自行独立设置管道！。吊架不可与天花吊顶！的吊架共用安装于】洁净室(《。区)内的管》道、支吊架材料【应采用不易》生锈、产尘且外表面！光滑：、易于清洁的不锈钢！材料外？露铁件应做防腐、防！锈处理 — 11.3.】5  生产设施洁净！室(区)配管上的】阀门、连接件的设置！应符合下列规定 】  —   1  阀门】、法兰、焊缝和各种！连接件的设置应便于！检修：并应预？留操作维《修空间不得紧贴墙】体、吊顶、》地面、楼板或管【架；：。 》     2  易！燃、易爆《、有：害流体管道高—纯介质管道》以及有特殊要求【。管道的阀门、连【接件设置应符合【现行国家标准—。工业金？属管道工程施—工规范GB —5，0235和工业金属！管，道工程施工质量验】收规范G《。B ：50：。1，84的有关规定和设！计要求； 》。  —   3  输【送，洁净工艺气体、制】药用水管道上的【阀，门在安？装前应？逐个进行压》力试验和《严密：性试验不《。合格者不得使用 ！。 11.3.！6 ： 生产设施洁净室】(区)的噪声—控制设施宜与—建筑装饰装修、【暖通空？调系统等同步施工】 《 11.3.7】  生产设施内【。与设备？连接的主要固定【管道管？道，名称及其流向—标识应符合现行国家！标准工业管道的【基本识别《。色、识别符号—和安全标识GB【 72？3，1的：有关：规定和设计》要求 》 Ⅱ 公用！系统 ？ ？。 ， ？11.3.8 【 给：排水系？统应符合下列规定 ！ ： ：     1  】生产设施洁净室【。(区)地漏应采用不！易，。腐蚀且内表面—光，滑、：不易结垢的洁—净卫生级不》锈钢：地漏地漏表》。面应加？设开启方便》的不锈钢密》封盖应设《置防止？废水、废《气倒灌的液封装【置并应？设置消毒液》灌注槽 《 《     2  生！产设：施洁净室《(区)内与回—水管道相连的设备、！卫生：器具和排水设备的排！出口以下《部，位，应设置水封装置 ！ 11.【3.9？。  ：供电系统应》符合下列《规定： ：     】。1  生产》。设施洁净室(区)内！电气：装置和电气线—路的线管、线槽、桥！架的敷设应符—合现行国家标准洁】净室施工《及验收规《范，50591》的有关规定》和，设计要求且宜采用】暗装：；无法进行》暗装时？其外表面《应采用平整》光滑不产尘、积【尘易清？洁的不锈钢材料且】不宜设置《易积尘的支架 【 ：  《 ，  2  洁净室】(区：)，围护：结构的施工》应配合？电气线管《暗，敷和嵌入《式配电？箱安：装工作？要求必？须进行地面暗—敷的管线应在洁【净室(区)地面【施工前完成管沟【施，工及敷管 】     3 】 电气线《路的线？管、线槽、桥架穿越！洁净室(区)墙顶板！时应采用穿管敷设】、气密？构造：与墙：顶，板的接缝应》进行密封《处理并应《加设穿越《装饰盖板《    ！ ，4  ？洁净室(区)内嵌入！式安装的配电盘(柜！)，、接线盒、插座【箱、照明灯具—、开关、洁净电话】等，。。与，墙，体之间的接缝—应，进行密封处理当【照明灯具采用—吸顶安？装时灯具与》顶棚之间宜采—用气密性垫》片密封？并应：在接缝？处涂：。以，密封胶 ！    5  生】产设施防雷接地设施！的施工安装应符合】下列规定 】       】  1)接地—体及其引出》线和焊？接部位应进行表【面除：锈、去除污物—和，残留焊渣并应进【行防锈处理》； 【        】2)接地线穿越【洁净：室，墙顶板和楼板—。位置宜采用套管并】应进行密封处理；】。   】      3)】在洁净室《(区)内明敷的接】地，线与建筑墙体—、顶棚之间的间【。隙宜为10》mm～15mm【与地面之间的距离宜！为2：5，0m：m～：300m《。m； 】        4！)明敷？的接地线不应—妨碍设备《的安装、维修应便于！。检查并应做》标识 ？ 》11.3.10  ！热力系统所用材料及！其施工工序》、施工质量应符合现！行国家标准工业金属！。管道工程施工规【范GB 50235！。、工：业金属管道工—程施：。工质量验《收规范GB》 50184—。和工业设备》及管道绝热》工程施工质量—验收规范G》B 50185的有！关规定和设计—要求 》 ： 11.3.11 ！ 生产设《施洁净？室(区)《内明装非洁净公用】系统管道《、管件？、阀门时应采用【不，锈钢材质或采用【不，锈钢材质的材料包裹！ 】。Ⅲ， 工艺管《道系：统 ： ： 《 11.3》.12  生产设】施工艺管道的施工工！序，、作业条件、材料】预制、施工组装及其！材料管理应》符合现行国家标准洁！净室施工及验—收规范GB 505！。91：。、工业金属管道【。工程施工规》范GB 《50235》、工：业金属管道工程【施工质？量验收规《范GB 50184！和工业设备及—管道绝热《工程施工质量—验收：规范GB《 50？18：5的有？关规定和设计要【求 《。 11.—。3.13 》 生：产设施工艺管—道安装施工作业环境！应符合下列规定 ！ ？ ， ，   1  预【制场材料和预制品】存放场地应清洁并】。应铺设无尘的橡胶板！或纸板； 》     ！2  在预制场【。清洁室内《。。进行卫生级配管作】业时：不得进行非不—锈，钢作业； 【。    — 3 ？ 在作业期间—预制场？地和现场清洁室应】每日清理废旧料并应！。。。保，持清洁； 】  ？   4  不应】。将碳钢？材料和附有油脂类】的工具带入预制场所！和现场清洁》室； 【 ，    《5  进入现场【清洁：室应穿戴清》洁工作服、胶鞋【和软质帽子 ！ 11.3.14！  不锈钢》洁，净卫：生级管道安》装应符合《下，列规定 】     1 【 管道安装作业【不连续时《应采用洁《。净材料对所有的管】口进行封闭处理 ！     2！  管材切》割宜采用不锈钢带】锯或等离子法进行】切割切口表面—应平整、光洁—。端面倾斜偏差不【。应大于？管，材外径的《1％且不得超—过3mm凸》凹误差不得超过1】m，m， —    3  不锈！。钢管的焊接》宜采用自动氩弧焊】焊接接头应为全【焊透结构管道—内壁应光《滑，焊接前焊缝处油污应！处理：干净焊接后焊—接接头表《面应进行《钝化处理《   】 ， 4  《不锈：钢管道采《用法兰连接时—。法兰：紧固螺栓应采用不锈！钢材质法兰垫片宜】采，用金属垫片或氯离子！含量不？。超过50×》10-？6(50ppm)】的非金属垫片— ？     5】。  不锈钢管道不】得直接与《碳，素钢支架、管卡【接触：应以塑料《或橡胶垫片》隔离或采用氯离【子含量不超过5【0，×10-6(—50ppm)的非】金属垫片法兰—螺栓应采用》不锈钢材《。质 》 11.3—.15 《 生产设施》洁净室(区)不【锈，钢管道应脱脂—后再安装不锈—钢管道焊接冷却后】应将：管道内？的残留物清洗—干净再进行》表面酸洗《。。钝化处理直至—氧化皮全《部脱落并呈现金属光！泽涂刷钝化液—20m？in后应用》软化：水，进行清洗《吹干 《 ， 11.3【.16  》。生产设施的工艺【辅助设施《。及工：艺管道？的安装不应出现任何！死角和盲管现象 】 ： ？11.3.17【  生产设施中【纯化水、《注射用水的制备、】储存和分配应能防止！。微生物的滋生和污染！储，罐和输？送，管道所用材》料，应无：毒、耐腐蚀》注射用水储罐的【通气口应安装不【。脱落纤维《的疏水？。性除：菌滤器 ！11.3.18  ！工，艺管道穿越洁净室】(区)围《护结构时应加设不锈！钢材质的套》管套管？。。与洁：净室(区《。)墙：顶板、管道与套管】之间的缝隙应填充】中性硅胶密封— ：。 1》1.3？.19  工艺【管道保温完毕—并验收合格后洁净区！内宜采用0.5m】m不锈钢《板作绝热保护层；】一般：区内宜采《用0：.5mm金》属薄板作绝》热，保，护层 【 Ⅳ 通风、】除尘、？冷冻、净化空调系统！ 》 ， 11《.3.20  【生产：。设施洁？净室(区)通—风，、除尘？、冷冻、空调净化系！统安装应与土建结构！施工和？装，饰装：修工程相互》配合所用材料及其】加工：制作、？施，工工序和施工质量应！。。符合：现行国家标准医药工！业洁净厂房设计规】范GB 5》0457、洁净【室施工？及验收规范GB 5！0591《。、通风与空》调工程施工规范【GB 5073【8和通风与空调工程！施，工质量验收》规范GB《 5024》3的有关规定—和，设计要？求且不得《产生或？散发对产品》质量和生产人员健】康有害？的物：质 — 1：1.3.《21  《生，。产设施排风》。系，统的安装宜与净化】空调系统《同步进行接》至排风罩、排—风点的？支管：安装宜在洁净室(区！)围护结构完成后】进行并应《采取防尘措施—排风管穿《越屋：面或外？墙处应？做好防水处理不得】有渗水现象 【 《11.3.22【  生产设施—空调系统风》管的加工制作和清】洁应符合《现行国家标准洁净室！施，工及验收《规范GB 50【591的有关规【定风管吊装前应再次！检查密封薄》膜有无？破损对密封破—损的：风管应重新清洗 】 11.3！.23  净化【空调机组应在拼装结！。。束并完成内部清洗】后，再安装初效》及中效过《。滤器：洁净空调系统风管空！吹和空调末端装置的！安装：应在洁净室围护系统！完成保洁并应—满足清洁要求后【进行 — ： Ⅴ 弱电、仪】表与自控《系统 ？ 《 1《1.3.《2，4  生产设—施内弱电《、仪表与自控系统的！安装应？。与洁净室装饰装修及！其相：关的机电《安装工？程施工相互》配合所用材料、施】工工序和施工质【量应符合《现行国家标准医药工！业洁净厂房》设计规范GB 50！457和《洁净室？施工及验收规范【GB： 505《91的有《关规定和设计要【求 ？ 11.3】.25  生—产设施内《仪器仪？表在安装《前应校准或校—验并：应符合设计》要求和用户使—用功能规定的准确】度，且测量能力应—满足要求 —。。 ： Ⅵ 消【防系统与安》全设施 ！ 1？1.3.26 【 生产设施洁净室(！区)：内消：防、：安全设施《设备安装应符合现行！国，家标准建筑设计【防火：规范GB 50【01：6、医药工业洁【净厂房设计》规范GB 》504？57和洁净》室施工及验收规范】GB 50591的！有关规定和设—计要：求 ？ ， 11》.3.27  生】产设施洁净室(区)！内的消？防管应？采用：暗敷消火栓》箱的箱体《部分应采用表面光】洁平整的不》锈钢或铝《合金材料制》作 】 Ⅶ 设《备安：装， 1！1.3.28 【 ，生产设施洁净室(】区)内？设，备的安装应符合生产！要求和现行国家标准！。洁净室施工》及验收规范G—B 50591【的有关规定应易于清！洗、消毒或灭—菌并：。应便于生《产操作和维修保【养同时应能防止【差错和？减少污？染， 》 11.3.29】 ， 生产设施内与【产品质量和工艺相关！的设备其供应商【交付：。文件包应符合施【工设计图纸、用户需！求说：明(URS)—和国家现行有关药品！生产质量管理对验证！的，要求 》 11.3【.30？  生产设施洁净室！。(区：)装饰装修施工【时宜设置预留—设备搬运、就位【通道设备安》装宜：在建筑？内装饰？装，。修和空调系统—安装施工基本完成】并进行全面清洁后】进行 】1，1.3？.31  生—产设施洁净室—(区：)，内与洁净室围—。护结构相连或穿越】洁净室围护结构【的设备其《接缝：位置应采取密—封措：施每台设备安装完毕！后、洁净室投入运行！。前应采？取防尘措《施并：应暂时封闭设备的】送、回、排风(水】)，口等相关《的，管道出入口 — ？ 11.3.32！  中药生产工艺设！备的设计、生—产制造？和安装及《其文件和记录应满】足，设计要求并应符【合需求说明、供【应商技术文件及国家！。现，行有关药品生产【质量管？理对：用户验证的相关要求！ ：