？ ，11.3  安装】工程 ！ Ⅰ 一般规】定， ， ？。 11.【3.1？  生产设施洁净室！(区)机电安装工】程所用材料及其施工！工序、施工质量应】符合现行国家—标准医？药工业洁净厂房设】计规范GB 5【0457、洁净室施！工及验收规》范GB 5059】1、电气装置安装工！程接：地装置施工及—验收规范GB 【5，0169、工业金】属管：道工程施工规范【GB ？50235和工业金！属，。管道工程施工质量】验收：。。规范GB 50【。184的有关规定和！设计：要求 ？ 11.3！。.2：  施工单位—应按生产设施建筑】特点并？结合装饰装修和各】专业管线布置要求合！成机电系统管线综合！布置：图并应经审核—、确认后再》执行管线《综，合布置应简》捷并：。。应便：。于操：作、检修《不应影？响系统的使用功【能同时应符合设【。计要求 — 11》.3.？3，  生产设施内【。各专业？管道穿越《。洁，净室(区《。)墙：顶板、楼板》和特殊构《造时应符合下列【规定 《    【 1  管》道穿越伸缩》缝、抗？。震缝、沉《降缝时应采用柔【性连接； —。    【 ，2，  管道穿》越墙顶板、楼板【时应设置套》管套管与管道之间】的间隙应采用不易】产尘的不燃材—料密：封填实； —    【 3  《管道接口、焊—缝，。不，得设在套《管内 】。11.3.4 【 生产设施技—术夹层内各专—业管道应《自行独立设置管道吊！架不可与天花—吊，顶，的吊架共用安—装于洁净室》(，区)内的管》道、支吊《架材料应采用不【易生锈？、产：尘且：外表面光《滑、易于《清洁的不锈钢材料】外，露铁件应《做防腐、防锈处理】 ， ， 11—.3：.5  生产设施】洁净室(《区)配？管上的阀门、连接】。件的设置应符合下列！规定 —  ？。   1 》 阀门、法兰、【焊缝和各种》。连接件？的设置应便于—检修：。并，。应预：留操作维修空间【不得紧？贴墙体、吊顶、地面！、楼板或管架；【 —    2  易燃！、易爆、有害流体管！道高纯介质管道以】及有：特殊要求管道的【阀门、连《接件设？置应符？合现行国《家标准？工业金属管道工【程施：工规范GB 5【。0235和工—业金属管道工程施】工质量验《收规：范GB 50—184的有》关规定和设计要求；！ ？   》  3 《 输：送洁净工艺气体【。。、制药？用水管道《上的阀门《在安装前应》逐个进行压力—试，验，和严密性试验不合格！者不得使用 【。 ？ ，11.？3.：6  生产设—施洁净室(区)的噪！声控制设施宜与建筑！装饰装修、暖通空调！系统等？。同步施工《 《 1？1，.3：.，7  生产设施【内与设备连》接的主要《固定管道《。管道名称及其流向标！识应符？合现：行国家标准工业管道！的基本识别色、识别！符号和安全标识G】B， 7231的—有关规定和》设计要求 ！ Ⅱ 公—用，系统 ？ 1】1.3.8》 ， 给排水系统应【符合下列规定— 》     》1  ？生产设施《洁净室(区)地漏应！采用不易腐》蚀且内表面光滑、不！。易结垢？的洁净？卫生级不《锈钢地漏《地漏表面应》加设开启方》便的：不锈钢密封盖应设置！防止废？水、废气倒灌的【液，封装：置并应设置消毒【液，灌注槽 【 ：    2  生】产，设施洁净室(区)】内与：回水管道相连的设备！、卫：生器具和排水—设备的排出口以下部！。位应设置水封装置】 11】.3.9  供电系！统应符合下列规【定 》  ？   1  —生产设施洁净室(区！)内电气装置和电】气线路的线》管、线槽、桥架的】敷设：。应符合现《行，国家标准洁净室施工！及验收规《范505《91的有关规定【。和设计要《求且宜采用暗装；无！法进行暗《装时其外表面应【。采用平整光》滑不产尘、积尘易】清洁的不锈钢材【料且不宜设置易【。积，尘的支架 — 《    《2  洁净室—(区)围护结—构的施？工应：配合电气线管暗敷】和嵌入式《配电箱安《装工：作要求必须进行地】面暗敷的管》线应在洁净室(区】)地面施工前完成管！沟施工及敷管 】   —  3  电—气线路？的线管、线》槽、桥架穿越洁【净室(区)墙顶板时！应采用穿管敷设、气！密构造与墙》顶板的接缝应进行密！封处理并《应，加设穿越装饰—。盖板 《     4！  ：洁净室(区)内嵌】入式安装《的配：电盘(柜)、接【线盒、插座箱—、照明灯具、开关】、洁净电《话等与墙体》之，间的接缝应进—行密封？处理当照明灯—具，采，用吸顶安装时灯具】与顶棚之间宜采用】气，密性垫片密封并【应在：。接缝处涂《以密封胶《 ？     【5  生产》设施防雷接地设施】的施工安装应符【合下：列，规定 —       】  1)接地体及其！引出线和焊》。接部位应进行表面除！锈，、去除污物和—残留：焊，渣并应进行防锈处】理；：  【    《。   2)》接地：线穿越洁《净室墙顶板和楼【板位置宜采》用套管？并应进行密》封处：理；：   】      3【)在洁？。净室(区)》内明：敷的接地线与建筑】墙，体、：顶棚之？间的间隙宜》为10mm～15】mm与？地，面，之间：的距离宜为25【0m：m～300mm； ！ 》   ？     4)明】敷的接地线不—。应妨：碍，设备：的安装、《维修应便于检查并应！做标识 【 11.3.1】0，  热力系》统所用材料及其【施工工序、施—工质：量应符合现行—。国，。家标：准工业金属管道【。工程施？工规范GB 502！35：、工：业，金属：管道工程施》工质量验收规范【G，B 5018—4和工业设备及【管道绝热工程施工】。质，量验：收规范GB 5【0185《的有关规定和设计要！求 《 ， 11.》3.11 》 生产设《施洁：净室(区)内—明装非洁《净公用系统管道、】管件、阀门》时应采用不锈—钢，材质或采用不锈钢】材质：的材料包裹 — Ⅲ】 工：艺，管道系统 ！ 11.3.1！。2，  生产《设施工艺管道的施工！工序、作业条件【、材料预制》、施工组装及其材】料管理应符合现行】国家标准洁净—室，施工及？验收：规范GB 5—。0591、工业金】属管道工程施—工规范G《B 50235、】工业金属管》。道工程施工》质量验收规范G【B 5？0184和工业设备！及，。管道绝热工程施【工质量验《收规：范，GB 50185】的，有关规定和设计要】求 》 11.3.1】3 ： 生产设施工—艺管道安装》施工作业环境应【符合下列规定 】 《    1  预】制场材料和预制品】存放场地应清洁【并，应铺设？无尘的橡《胶板或纸板； 】 《。   ？ 2 ？ 在预制场清—洁室内进行卫生级配！管作业？时不得？进行非不锈钢作【业； 《    【 3  在作业【期间预制场地和现】场清洁室《应每日清理》废旧料并《应保：持清：洁； 《 ， ：     4—  不应将碳钢材料！和附有油脂类的工】具，带入预制场所—和现场清洁》室； —     5  ！进入现场清洁—室应穿戴清洁工作】服、胶鞋和软质【帽子 》 11.3.】。14：  不锈钢洁净卫】生级管道《安装应符合》下列规定 】 ，    《 1  管》道，安装作业不连续【。。。时应采？用洁净？材料对所有》的管口进行封闭处】理   ！  ：2  管材》切割宜采用不锈钢】。带锯或等《离子：法进行切割切口表面！应平整？、光洁端面倾—斜偏差不《应，大于管材外径—。的，1％且不得超过3m！m凸凹误《差不：得超过1mm—  【   3  不【锈钢管的焊》。接宜采用自动氩【弧，焊焊接接头应为【全，焊，透结构管道》内壁应光滑》焊接前？焊缝处油污》。应处理干净焊接后焊！接接头表面应进行】钝化处？理 ？ ： ，   ？  ：4  不锈》钢管道采用》法兰连接《。时法兰？紧固螺栓应》采用不锈钢材质【法兰垫片宜采用金】属，垫片或氯离子—。含量不超过50【×10-6(5【0，ppm？)的：非金属垫片 】    — 5：  不？锈，钢管道不《得直接与碳素钢【支架、？管卡接触应以塑料】。或橡胶垫片隔—离或：采用氯离子含量不】超过50×1—0-：6，(5：0ppm)》的非：。金属垫片法》兰螺栓应采用—不锈钢材质 【 ： 1？1.：3.1？5  生产设施洁净！室(区？)不锈钢管道应【脱脂后？再安装不锈钢管道】焊接冷却后》。应将管道《内的残留物》清洗干净再进行表】。。。面酸洗钝化处理【直，至氧：化皮：全部脱落并呈现金】属光泽涂刷》钝化液20min后！应用软化水》进行清洗《吹干 1！1.3.1》6，  生产设施的工艺！辅助：设施及工艺管道【的，安装不应出现任何死！。角和盲管现象 ！ 11.3.】1，7  生产设施中】纯化水、注射用水的！。制备、储存和分【配应能防止微生物】的滋生和污染—储罐和输送管道所】用，材料应无毒、—耐腐：蚀，注射用水《储，罐的通？气口应？安装不脱《落纤维的疏》水性除？菌滤器 】 11？.3.18  【工艺管道穿》越洁净？室(：区，)围护结构时应加】设不：锈钢材？质的：套管套管与》洁净室(区)墙顶】。板、：管道与套管之间的缝！隙应填充中性硅胶】密，封， 》。 11.3.19】 ， 工艺管《道保温完毕并验【收合格后洁净区【内宜采？用0.5mm不【锈钢板作绝热保护】层；一般区内宜采】用0.？5mm金属薄板【作绝热保《护层 — ， Ⅳ 》通风、？除尘：、冷冻、净化—空调系统 】 1》1.3.20  生！产设施洁《净室(区《)通风、除尘、冷】冻，、空调？。净，化，系统安装《应，与土建？结构施工和装饰装修！工程相？互配合所用材料及其！加，工制作？、施工工序和施工】质量应符合现—行国家标准医药工】业洁净厂《。房设计？规范GB 5045！7、洁净室》施，工，及验收规范GB 】50591、通【风与空调工程—施工规范GB— 5073》8和：通风与空调工程施工！。质量验？收规范GB —50243的—有关规定和》设计要？求且：不得产生或》散发对产品质—量和生产《人，员健康？有害的物《质 ？ ： 1？1.3.21  生！产设施？排风系统的安装宜与！。净，化空调系统同步进行！。接至排风罩》、排：风点的支管安装宜在！洁净：室(：区)围护《结构完成后》进行并应采取防尘】措施排风管穿—。。越屋：面或外墙处》应做好防《水处理不得有渗【水现：象 ： 》11.3.22  ！生产设施《空调系统风管的加工！制作和清洁应符【合，现行国家标准洁【净室施工及验收规】范GB 50—591？的有关规定风—管吊：装前应再次》检查：密封薄膜有无破损】对，密封破？损，的风管？应重新清洗 — ，。。。 11—.3.23》  净？化空调？。机组应在拼装—结束并完成内部清洗！后再：安，装初效及中效—过滤器洁《净空：调系统风《管，空吹和空调末端【。装，置的安装《应在洁净室》。围护系统完成保洁并！应满足清洁》。要求后进行 】 ， ， ： Ⅴ ？弱电、？仪表与自控系—统， 《 11.3】.24？  ：生产：设施内弱电、仪表】与自控？系统的安装应与【。洁净室装《饰装修？及，其相关的机电安装工！程施工相互配合【所用材料、施—工工序和施工—质，量应符？合现：行国家标《准医药工业洁净【厂房设计规》。范，。GB 5《0457《和，洁净室施工及验收规！范GB？ 5059》1的有关规定和设计！要求 》 11》。.3.？2，5  生产设施内】仪器仪表在》安装：前应校准或校验并】应符合设计要—求和用户《使用功能规定—的准确度且》测量能力《应，满，足要求 》 《 ， Ⅵ 消防系统与安！。全，设施 ？ 1】1.3.26  】生，产设：施洁净室(区)【内消防？、，安全设施设备安【装应符合现行—国家标准建筑设计】防火规范《GB 50》016、《医药工业洁净—厂房：设计规范G》B ：50457和洁【。净室施工及验—。。收规范？GB 505—91的有关规—定和设？计要求？ —11.3.》27：  生产设》施洁净室(区)内】的消防管《应，采，用暗敷消火》栓箱的箱体部分应采！用表面光洁平—整的不锈钢或铝合】金材料制作 】 Ⅶ— 设备安装 ！ 11.3】.28  生产【。设施洁净室(区)】内设备的安装应【符合生产《要求和？现行国家标准洁净】室施工及验收规范G！B ：50591的有关规！定应易于《清洗：、消毒或灭菌并【应便于生《产操作和维》修保养同时应—能防止？。差错和减少》污染： 《 ：11.3.2—9，  ：生产设施内》与产品质量和—工艺相关的》设备其供应》商交付文件包应符】合施：。工，设计：图纸、用户需—求说明(U》RS)和国家现【行有关药品生—产质量管理对验证】的要：求 — 1：1.3？.30  生产设】施洁净室(区)装饰！装修施工时宜设置】预留设？备，搬运、就《。位通道设备》安装宜在建筑内【。装饰装修和空—调系统？安装施工《基本完成《并进行全面清—洁后进行《 11.！3.31  —生产设？施洁净？室(区？)内与洁净室围【护结构？相，连或穿越《洁净室围护结构【的设备其接缝位置应！采取密封措施每台】设备安装完毕—后，、洁净？室投入运行前—应，采取防尘措施并应暂！时封闭设备的送【、回：、排风？(，水)口等《相，关的管道出》入口 ？ 》。11.3.》32  中药生产工！艺设：备，。的设：计、生产制造和安装！及其文件和》记录应？满足设计要求并应符！合需求说明、供应商！技，术文件及国》家现行有关药品【生产质量管理对用】户验证？的相关要求》 ， ，