1》。1.：3  安装工程 】 《 Ⅰ— 一般规定》 】11.3.》1 ： 生产设施洁净【室(区)机电—安装：工程：所用材料及》其施工工序》。。、，施工质量《应符合现《行国家标准医药工】。业洁净厂房设—计规范GB 504！57、？洁，净室施工及验收规范！GB：。 ，50591、—电气装？置安装工《程接地装《置施工及验收规范G！B 50169、工！业，金属管道工程施工】规范：GB 50》。235和工业—金属管道工程施工】质量验收规范GB ！501？84的有关》规定：。和设：。计要求 — 11》.3.2 》 施工单位》应按生产设施—。建筑特点并》结合装饰装修和各】专，业管线布置》要求合成机电—系统管线综合—布置图并《。应，经审核？、确认后再执行【管线综合布置应【简捷并应便于—操作、检修不—应影响系统的使用】功能：同时应符合设计要】求 1】1.3？.，3，  生产设施内【各专业管道穿—越洁净室(区)【墙顶板、楼板和特】殊构造时应符合下】列规定 ！。    1》。  管道穿越伸【缩缝、抗震缝、沉降！缝时应采用柔性连】接；  ！   2《  ：管道穿越墙顶—板、楼板时应设【置套管套管与管道之！间的间隙《应采：用不易产尘的不燃】材料密封填实； 】     ！3  管道接口、】焊缝不得设》在套管内《 —11：.3.4《  生产设施技【术夹层内各专—业，管道应自《行独立设置管道吊】架不可与天花吊顶】的吊：架共用？安装于洁净室—(区)内的管道【、支吊架材料应【采用不易《生锈、产尘》且，外表面光滑、—易于清洁的不锈钢】材料外露铁件应做防！腐、防锈处理 【 ， 1》1.3.5》 ， 生产设施洁净室(！区)配管上的阀门、！连接件的设置应符合！下列：规定 】    1 — 阀门、法兰、焊缝！和各种？连接件的《设置：应便于检修并应预】。留操：。作维修空间不得【紧贴墙？。体、吊顶、》。地面：。、，楼板或管架；—   】  2？  易燃、易爆【、有害？流体管道高纯介质管！道以及有特》殊要求管道的—阀门、连《接件设置应符—合现行国家标准工】业金属管道工—程施工规范GB【 5：0235和》工业金属管道—工程施工质量验收规！范GB 50—184的《有关规？定和：设计要求《； 》   《  3  输送洁】净工艺气体》。、制药用水管—道上的阀门在—安装前应逐个—进行压力试》验和：。严密性试验不合【格者：不，得使用 】 ，11.？3.6  生产设施！洁净室(区)的【噪声控制设施宜【与建筑装饰装修【、，暖，通空调系统等—同步施？工 》 11.3.7】  生产《设施内与设》备连接的《主要固定管道管道】名称及其流向标【识应符合现行国家标！准，工业：管道的基本识别色、！识别符号和安全标识！GB 7231的】有关规定和设计要求！ Ⅱ！。 公用系统 】 ， 11—.3.8 》 给排水系统应符合！下列规定 ！   ？  1  生产【设施洁净室(区)】地漏：应采用不《易腐蚀且内》表面光滑、》不易结垢的洁净【卫生级不《锈钢：地，漏，地漏表面应》加设开启方便的【不锈：。钢，密封盖应《设置防？止废水、废气倒灌】。的液封装置并应设置！消毒液灌注槽 ！ ：    《。 2  生产设施】洁净室(区)内【与回水管道相连的】。设备、卫生》。器具和排《水设备的排》出口以下部》位应设置水封—装置 【 ，11.3《.，9  供《电系统应《符合下列规定 【  —   1  生【产设施洁净室(【区)内？电，气装置和电气线【路的线管、线槽【、桥架的敷设应符合！现，行国：。家标准洁净室施工】及验收？规范50591【的有关规定》和设计要求且宜采】用暗装；《无法进行暗装时【其外表面应采用【平整光滑不产尘、】积尘易？清洁的不锈钢—。材料且不宜设—。置易：积尘的支架》 ？。。 ，   《  2  洁—净，室(：区)围护《结构的施工应配【合电气线管暗敷【和嵌入式配电—箱安装工作要求必须！。进，行地面？暗敷的管线应在洁】净室(？区)地面施工—前，完成管沟施工及敷管！ ， ：     3 ！ 电气线《路的线管、线—槽、桥架穿》越洁净？室(区)墙顶板时应！采用穿管敷设、【。气密：构造与墙顶板的接缝！应进：行密封处《理并应加设穿越装饰！盖，板， —  ： ， 4  《洁，。净室(区)内嵌【。入式安装的配电盘】(柜)、接线盒【、插：座箱：、照：明灯：具、开关《、，洁净电话等与—墙，体之间的接缝应【。进行密封处理—当照明灯具采用吸】。顶安装时灯具与【顶棚：之间宜采用气密【性垫片密封并应【在接缝处《涂以密封胶 —   【  5  生—产设：施防：雷接地设施的施【工安装应符合下【列规定？    ！    《。 1：)接：地体及？其引出线和焊接部】位应进行表面除【锈，、去除污物和残【留焊渣并应》进行防锈处理；【   】      2【)接地线穿》越洁：净，室，墙顶板和《楼板位置宜采用【套，管并应进《行，密封处？理； ？ ： ？。 ，。。     》  3)《。在洁：净，室，(区)内明》敷的接地线与建【筑墙：体、顶棚之间的间隙！宜为：10mm～1—5mm与地》面之：间的距离宜为250！mm～30》0mm； 】 ，   ？。 ，  ：。  ： 4)明敷》的接：地线不应妨碍—设备的安装、维修】应便于检查并应做标！。识 【11.3.1—。0  热力系—统所用材料及其施工！工序：、施工质量应符合】现行国家标》准工业金《属，管道工程施》工规范？GB： 50235、【工业金属管道工程】施工质量验收规【范GB 5》0，184和《工业设备及管道【绝热工程《施工质量验收规范】GB 50185】。的有关规定和设计要！求 ： 《 11.3.11】  生产设施—洁净室(区)内明】装非洁净公》用系统管道、—管件、阀门时应【采用：不锈：钢材质或采用—不锈钢材质的—材料包裹 ！ ： Ⅲ 工艺管—道系统 — ？ 11.3.【1，2  生《产设施工艺管道【的施工工序、作业条！件、：材料预？制、施工组装及【其材料管理应符【合现行国《家标准洁《净室：施工及验收》规范GB 5059！1、工业金属管道】。工程施工规范—GB 502—35、工业金属管】。道工程施工质量验】收规范GB》 50184—和工业设备及管道绝！热工程施工质—。量验收规范》GB：。 50185—的有关规定和设计】要求 【 ，1，1，.3.13 — 生产设施》工，艺管道？安装：施工作业《环境应符合下列规定！ ，。 ：   》  1  预—制场材？料和预制品存放场】地应清洁并应—铺设：无尘的橡胶》板或纸板； 】   》  2 《 ，在预制场清》洁室内进行》卫，生级配管作业时不得！进行非不锈钢—作，业； 【。     》3  在作业—期，间预制？场地和现场清洁【室应：每日清理《废旧料并应》保持清？洁； 》    — 4  不应将碳钢！材料和附《有油脂类的》工具带入预制场【所，和现场？清洁：室； 《 《   ？ 5 ？ 进入现场清洁室应！穿戴清洁工》作服、胶鞋和软【。。。。质帽子？ 》 11？.，。3.14《  不锈钢》洁净卫？生级管？道安装应符》合下列规定 — ：     【1，  ：管道安装作业不连续！时应采用《洁净材料对所—。有的管口进行封闭】。处理 —   《  2  管材【切割宜？采用不锈钢带—锯或：等离子法进行切【割切口表面应—平整、光洁端—面倾斜偏差不应【大，于管材外《径的1％《。且不得超过3mm凸！凹误：差不得超过1m【m ？。 ：     3【  不锈钢管的焊接！宜采用自动氩—弧焊焊接接头应为】全焊：透结构管道内—壁，应光滑焊接前—焊缝处油污》应处：理干净？。焊接：。后焊接接头表—面，应进行钝化处—理  】   ？4，  不锈钢管道【采用法兰连接时【法兰紧固螺栓应【采用不锈钢材质法】兰垫片宜《采用金属垫片或【氯离：。子含量？不超过50×1【0-6(50—ppm？)的非金属垫片 ！  》   ？5  不锈钢管【道不得直接与碳【素钢支架、管卡接触！应，。。以，。塑料或？橡胶垫？片，隔离：或采用氯《离子含量《不超过50×1【0-6(50—ppm)的非金属垫！片法兰螺栓应采用不！锈钢材质 】 11《.3.15  生产！设施：洁净室(区)不锈】钢管道？应脱脂后《再安装？。不锈：钢管道焊接冷却后】应将管道内的—。。残留物清洗干—净再进行表面酸【洗钝化处理直至氧化！皮全部脱《落并呈现金属—光泽涂刷钝化液【20m？i，n后应用软》化水进行清洗吹【干 ？ 1》1.：3.16 》 生产设施的工艺】辅助设施及工—艺管道的安》。装不应出现任何【死角和？。。盲管现象《 《 11.3.17！  生产设》施中纯化水、—注射用水的制—。备、储存和分配应】能防：止微生物的滋生【和污染？储，罐和输送管》道所用材料应无【毒、耐腐《蚀注射？用水储罐的通气口应！安，装不脱落纤维—的疏水性除菌滤【器 1】1，.3.18  工艺！管道穿？越，洁净室(区)围护】结构时应加》设不锈钢《材质的套管套管【与洁净室(区)墙】顶板、管道与套管】之间的缝隙应—。填充中性硅》胶密封？ 《 11.》3，.，19  工艺—。管道保温完毕并【验收合格《后洁净区内宜—采，用，0.5mm不锈钢板！作，绝，热保：。护层；一般区—内宜采用0.5【mm：金，属薄：板作绝热保》护层 — ？ Ⅳ 通风、除【尘，、冷冻、净》化，空调系统《 1！1.3.20 【 ，。生产设施《洁净室(区)通风、！除尘、冷冻、空调】净化系统安装应与】。土建结构施工和装饰！装修工程相互配【合，所用材料及其加【工制：作，。、施工工序和施工】质量应？符合：现行国家标》准医药工业洁净【厂，房设计规范GB 5！0457、洁净【室施工？。及验收规范GB 5！0591、通风与】空调工程施工规【范GB？ 5073》8和通风《与空调工程施—。工质量验收规—范GB 《。50243的有关规！定和设计要求且【不，得产生？或散：发对产品质量—和生产人员健康有】害的物质 》。 》11：.3.2《1  ？生产设施排风系统】的安装宜与净化【空调系？统同步进行》接至排风罩、—排风点的支管安【装宜在洁净室(【区)围？护结构完成后—进行并？。应采取防尘措施排风！。管穿越屋面或—外墙处应《做好：防水处理《不得有渗水现—象 》 11.3.【。22  生产设施空！调系统风管的—。加，工制作和清》洁应符合现》行，国家：标准洁？净室施工及》验收规范GB— 50？591的《有关规定《风管吊装前应再【次，。检查密？封薄膜有无破损对密！封破损的风管—应重新清洗 — ？ 11《.，3.23《  ：净化空调机组应在拼！装结束？并完成？内部清洗后》再安装初效及中效】过滤器洁净空—调系统风管空吹【和空调？末端装置的安装应在！洁，净室：围护系统《完，成，保洁并应满足—清，洁要求？后进行 【 ？ Ⅴ 弱电》、仪表与自控—系统： —。 11《.3：.24  生—。产设施？内弱电、仪》表与：自控系统的安装应与！洁净室装饰装—修及其？相关的机电安—装工程施工相互【配合所用材料、施】工工序和施工质【量应符合现行国【。家标准医药工—。业洁净厂《房设计规范》GB 50457】和洁净室施》工及：验收规范GB 5】0591的有关规定！和设计要求》 11.！3.25  —生产设施内仪器【仪表在安装前应校】准或校验并应—符合设计要求—和用户使用功—能规：定，的准确度且》。测量能力应满—。足要求？ Ⅵ！ 消防？系统与安全设施 】 1】1.3.2》6  生产设施洁净！室(：区)内消防、—。安全设？施设备安装应符合现！行国家标准》建筑设计防火规范】G，B， 50016、医】。药工业洁净厂房设】计，规范GB 50【457和洁净—室施工及验》收，规范GB 50【591的有关—规定和设计要求 ！。 11—.3.27 — ，。生产设施洁净室(区！。。)内的消防》管应采用暗》敷消火栓箱的箱【体部分？应采：用表面光洁平整的不！锈钢或？铝合金？材料制作 — 《 Ⅶ 设备安装 ！。 1】1.3.2》。8 ： 生产设《施，洁净室(区》)内：设备的安装应符【合生产要《求，。和，现行国家标准—洁净室施工及验收规！范GB 50—591的有关规定应！易于清洗、消毒或灭！菌并：应便于生产操作和维！修保养同时》应能防止差错和【减少污染 》 1—1，.3.29  【生产设施内》与，产品质量《和工：艺相关的设备其供应！商交付文件包应【符合施工设计图纸】、用户需求说—。明(UR《S)和国家》现行有？关药品生产质—量管理对验证的要】求 《 11.3【.3：0，  生产《设施洁净室(区【)，装饰装修施工—。时宜设置预留—设备搬？运、就位通道—设，备安装宜在建筑内装！饰装修和《空，调系统安装施工基本！完成并进《行，全面清洁后进行【 —11.3《.31  生产【设施洁净《室(区)《内与洁？净，室围护结构》相连或穿越》洁净室围《。护结构的设》备其：接缝位置《应采取密封》措施每台设备安装】完毕后、《洁净室投《入，运行前？应采取防尘》措施并应暂时封闭设！备，的送、回、排风【(水)口等相关的】管道：出入口 》 11.3】.，32  中药生产工！艺设备的《。设计：、生产制造和安装】及其：文件和记录应满足设！计要求并应符合需求！说明、供应商技术】文件及国家现—。行有关药品》生产质量管理—。对用户验证》的相关要求 — ，