1》1.3  安装工】程 ： ！Ⅰ 一般规定 】。 《 11《.3.1  生产】设施洁净室(区)机！电安装工程所—用材料及其》施工：工，序，、施工质量应符合】现行国家标准—医，药工业洁净厂房【设计规？。。范GB 504【57、洁净室—施工及验收规范【GB： 50？591、电》。气装置安装工程【接地装置《施工：及，验收规范GB 50！169、工业金【属，管道工？程，施工规范GB 50！23：5，和工业金属管道工】。。程，施工：质量验收规范—GB 5《0184的有关规定！和设计要《求 11！.3.2  施【工单：位应按生产设施建筑！特点：并结合装饰》。装修和各专业—管线：布置要求合成—机电系统管线综【合布置图并应经审核！、确认？。后再执行《管线综合《布置应简《捷并：应便于？操作、检修不应影响！系统的使用》功能同时《应符：合设计要《求 ： ， 11.3.！3  生产设—施内各专《业管道穿《越洁净室(》区)墙顶板、楼板】和特殊构造时—应符合下列》规定 】    1  【。管道：穿越伸缩缝、—抗震：。缝、沉降缝时应【采用柔性连接； 】 ：  《  ： 2  《。管道穿越墙顶—板、楼板时应设【置套管套管与管道】之间的？。间隙应采用不易产尘！的不燃材料密封填实！； 《   》  3  管道【接口、焊缝不得【设，在套管内 》 《 ，11.3.4  】生，产设施技术夹层内各！专业管？道应自行独立设【置管：道吊架不可与天【花吊顶？的，吊架共用安装—。于洁净室(区)内的！管道、支吊架材料】应采用不易生—。锈、产尘且外表面光！。滑、易于清洁—的不锈钢材料外露铁！件应做防腐、防锈处！理 — 11.3》.5：  生产设施洁净】室(区)配管—上的阀门、连—接件的设《置应：符合：下列规定 》 》    1  【阀门、法兰》、焊缝和各》。。种连接件的》设置应便于检修并】应预留操作维—修空间不得紧贴【墙体、吊顶、地面、！楼板或？管架； —     【2  易燃、易爆、！有害流体管道高纯介！。质管道以及有特殊】要求管道《的阀门、连接件【设置应符合现—行国家标《准工业金属》管道工程施》工规范G《B 5？0235和工业金属！管，道工程施工质—量，验收规范GB 5】0184的》。有关规定和设—。计要求？； ？ ：    》 3  输送洁净工！艺气体？、，制药用水管道上的阀！门在：。安装前？应逐个进行压力试】验和严密《性试验不合格者不】得使用 【 11.》3.6  》生产设施洁净室【(区)的噪》声控制设施宜与建】。筑装：。。饰装修、暖通空【调，系统等同《步施：工 》 11.3.7 ！ 生产设《施内：。与设备连接的—主要固定管道—管道名称及》其流向标识应符【合现：行国家标准》工业管？道的基本识》别色、识《别符号？和安全标《识，GB 7《231的《有关：规定和设计要求 】 》 ：Ⅱ 公用系统 【 》 11.3.8】  给排水系统应符！合，下列规？定 ：    】 1  生产设【施洁净室(区)地】漏应采用不易腐蚀】且内表？面光：滑、不易结》。垢的洁净卫生级不】锈钢地漏地漏表【面应：加，设开启方便的不锈】钢密封？盖，应，设置：防止废水、废—气倒灌的液封装置并！应设置消毒》液灌注槽 ！  ：   2  生【产设：施洁净？。室(区)内与回【水管道相连的—设备、卫生器具【和，排水设备的排出【口以下部位》应设：置水封装置》 ？ 11.3.】9  供《电系统应符合下【列，。规定 】。    1》  生产设施—。洁净室(区)内【电气装置和电—气线路的线管、线】槽、桥架的敷—设应符？合现行国家》标准洁？净，室施工及验收规【范50？591的有关—。规定和设计要—求且宜采《用暗装？；无法进行》暗装时其外表面应采！用平整？光滑不产尘、—。积尘易清洁的—不锈钢材料且不宜设！置易：。积尘的？支架 —    》 2  洁》净室(区)围护结】构的施工应配—合电气线管暗敷和】嵌入式配电箱安【。装，工作要求必须—进行地？面暗敷的管线应在】洁净室(区)地面施！工前完？成管沟施工及—敷管 ？ ？   《  ：3  电气线路【的线管、线槽、【桥架穿越洁净室【(区：)墙顶板时应采【用穿管敷《设、气密构造与墙顶！板的接缝应进行【密封处理并应加设】穿越装饰盖》板 ？    【 4  《洁净室(区)内嵌】入式安？装的配电盘(—柜)、接线盒、插座！箱、照明灯具、开】关、洁？。净电话等与》墙体之间的接缝应】进行密封处理当照明！灯具采用吸》顶安装时灯具与【顶棚之间宜采用气密！性垫片密封并应【在接缝处涂以密封胶！。。  【   ？5  生产》。设施：防雷接地设》施的施工安装应符合！下列规？定 【   ？     1)【。接地体及其引出线】和焊接部位》应进行表面除锈【、去除污物和残留焊！渣并应进行防锈处理！；   ！      —2)接地线穿—越洁净室墙顶—板和楼板《位置宜采用套管并应！进行密？封处理； 【      】   3)在洁净】室(：区)内明《敷的接地线与建【筑墙体、顶棚之【间的间隙宜为10m！m～15mm与【地面之间的距离宜】为250mm～【。30：0mm？； 》      【   4)明敷【的接地线不应—妨，碍设备的安装、维修！应便于？检查并应《。做标识 《 11【.3.10  热】。力系统所用材料【及其施？工工序？、施工质《量应符？合现行？国，家标准？工业金属《管道工程施工规【范GB 50—235、工业金属】管道工程施工质量验！收规范GB —50184和工【业设备？。及管道绝热工程【施工质量验收—规范GB 50【185的有》关规定？和设计要求 】 11.3.】11  生产设施洁！净室(？。。区)：内明装非洁净公用】系统管？道、管件《、阀门时应采—用不锈钢材质或【采用不锈钢材质的材！料包裹 — ？ Ⅲ 《工艺管道《系统 【。。 ，。 ， 11.3.12】 ， 生产？设施工艺管》。道的施工工序、作业！条件、材料预制【、，施，工组装及《其材料管《理应符合《现行国家《标准洁净《室施工及验收规范G！B 5？0，。591、工业—金属管道《工程：施工：规范：GB 502—3，5、工业金属管道工！程施工质量验—收规：范GB 50184！和工业设备及—管道绝热工》程施：工质量验收规范G】B 50185【的，有，关规定和设计—要求 《 ， 11.3.】13  生》产设施？工艺管道安》装施：工作业环境》应，符合下列规定 ！     1 ！ 预制场材》料和预？制品存放场地应清洁！。并应铺设无》尘的橡胶板或—纸板； ！    2》  在预制场清洁室！内进行卫生级配【管作业？时，不得进？行非不锈钢》作，业； 《     3！  ：在作业期间预—制场地和现场清【洁室：应每日清理废旧料】并应保持清洁—； —     4  】不应将碳钢材料【和附有油脂类的工】具带入预制场所和】现场清洁室； 【     ！。5  进入现场清洁！。室应穿戴清洁—工作服、胶鞋和【软质帽子 — 11—.3.1《4  不锈钢—洁净：卫生级管道安装应】符合下列规定— ：     1！。。  管道《。安装：。作业：不连续？时应采用洁》净材：料对所有的管口【进行封闭处理 【  —   ？2，  管材切割宜【采用不锈钢带锯【。或等离子法进行切】割切口表面应平整、！光洁端面倾斜—偏差不？应，大于管材外径的【1％且不得超过3】mm凸凹误》差不得超过1mm】 《    》 3 ？ 不锈钢管的焊接】宜采用自动氩—弧焊焊接接头—应为全焊透结构【管道内壁应》光滑焊接前焊缝【处油污？应处理干净焊接【后焊接接头表—面应进行钝化—处理 【     4 【 不锈钢《管道采用法兰连接】时法兰紧固螺栓应采！。用不锈钢材质法兰垫！片宜：采用金？属垫片或氯离子含】量不超过《50×10-6(】50ppm)的【非金：属垫：片 【    5  不锈！钢管道不得直接【与碳：素钢支架、管卡【接，触应以塑料或橡【胶垫片隔离或采【用氯：离子含？量，不，超过50×10-6！(50ppm)的】非金属？垫片法兰《。螺栓应采《用，不锈：钢材质 】 11.3.15 ！ 生：产设施洁净室(【区)不锈钢管道【应脱脂后再》安装不锈钢管—道，焊接冷却后应—将管道内的残留物】。清洗干净再进行表】面酸洗？钝化处理《直至氧化皮全部脱】落并呈现金属光泽】涂刷钝化液》20mi《n后应用软化水进行！清洗吹干 》 11.3！。.1：6  生《产设施的工艺辅【助设施及工艺管道的！安装不应出现任何死！角和盲？管现象 ！11.3《.17 《 生产设《施中纯化水》。、注射用《水的制备、储存【和分配应能防—止微生物的滋生和污！染储罐和《输，送管道所用》材料应无毒》。、耐腐？蚀注射？用水：储罐的通气口应【安装不脱《。落纤维的《疏水性除菌滤器 ！ 1》1.3.《18  工艺—管道：穿越洁净室(区)】围护结构时应加【设不锈钢材质的套】。管套管与洁净室(】区)墙顶板》、管：道与：套管：之间的缝《隙应填充中性—硅胶：密封 ？。。 ： 11》.3.19  工艺！管道保温完毕并【。验收合？格后洁净区内宜采用！0.5mm不锈钢板！作，绝热保护层》；，一般区内宜》采用0？.5mm《金属薄板作》绝热保护层 】 Ⅳ 通风！、除尘、冷冻、净化！空调系统 【 》。11.3.20 】 生产设施洁净室(！区)通风、》除尘、冷冻》、空调？净化系？统安装应与土建结】构施工和装饰装修】工程相互配合—所用材料及其加工制！作、施工《工序和？。施工：质量应？符合现行国》家标准医药工业【洁净厂房设计—规范GB 5045！7、洁净室施工及】验收规范GB 【50591、—通风与空《调工程施工规范【。GB 50738】和通风与空调工【程施工质量验收【规范GB 5—0243的有关【规定和？设计要求且》不得产生《或散发对产品质量和！生产人员《健康有害的物—质 《 ： 11.3.—21  生产设施排！风，系，统的安装《宜与净化空调—系统同步进行接【至，排风罩？、排：风，点的：支，管安装？宜在洁净室(区)】围护结构完成后【进行：并，应采取防尘》措施排风管穿越屋】面或外墙《处应做好《防水处理不》。得有：渗水现象 ！ 11.3.—22  生产设施】空调系统风管的加工！。制作和清洁应符合】现行国家标准洁【净，室施工及验》收规范GB 505！91的有关规定风管！吊装前应再次—检查密封薄膜—有，无破损对密封破损】的风管应重新清洗 ！ 11.3！.23  》净化空调机》组应在拼装》结束并？完成内部清》洗后再安装初效及中！效过滤器洁净空【调系统风管空吹【和空调末端装—置的：安，装应在洁净》室围护系统完成【保，洁并应？满，足清洁要求后进行】 》 Ⅴ 弱电、仪！表与自控系统 ！ ， ？ 11.《3.24《 ， 生产设施内—弱电、仪《表与自控系统的安装！。应与洁净室装—。饰装修及其相—关的机电安装工程】施工相互配》合所用材料、施工工！。序和施工质》量应符合现行国家】标准医药《工业洁净厂房—。设计：规范G？B 504》57和洁净室—施工及验收规—范GB 5059】1的有关规定和【设计要求 》 》11.3.25【  生产设施—内仪器仪表在安装】。前应校准或校验【并，应，。符合：设计要求和用户使】用功能规定》的准确度且测量能】力应满足要求—。 ： 《 Ⅵ 消防—系，统与：安全设？施 》。。 ？ 11.3.26】  生产设施洁净室！。(区)内消防、安】全设施设备安装应】符合现行《国家标准建筑设计】防火规范GB— 50？016、《医药工业洁净厂房】设计规？范GB 5045】7和洁净室施工【及验收规范GB 】50591的有关】规定和设计要求 】 《 11.3.—27  生》。产，设施洁净室》(区：)内的？消，防管应采用暗敷消火！栓箱的箱体部—分应采用表》面，。光洁平整的不锈【钢或铝合金》材料制作《 ， 【Ⅶ， 设备？安，装 【。 11.3.2】8  生《产设：施洁：净室(区)内设备】的安装应符》合生产要求和现行国！家标准？洁净室施《工及验收规》。范GB 《5059《1的：有关规定应易于【清洗、消《毒或灭菌并应便【于生产操作》和维修保养同—时应能防止》差，错，和减：少污染 《 ， 11.【3.2？9  生产设—。施内与产品质—量和工艺相》关的设？备其供应商交付文】件包应符合》施，工设计图纸、—用户需？。求说明(《URS)和国—。家现行？有，关药品生产质—量管理对验证的要求！ ：。 ： 11《.3：.30？  生产设施洁【净室(区《)，装饰装修施工时宜】设置预留设备搬【运、：就位通道设备安【。。装宜：在建：筑内：装饰装修和空调【系统安装施工基本完！成并进行全面清【洁后进行 》 11.3！。。.，31  生产设【施，。洁净室(区》)内与洁净室围护】。结构相连或》穿越洁净室》围护结构的设备其】接缝位置应采取【密，封，措施每台设备安装】完毕：后、洁净室投入运】行前应采取防尘措】施并应暂时封—闭设备的送、回【、排风(《水)口？等相关的管》道出入口 ！ 11？.3.3《2  中药生产【工，艺设备？的设计、生产—制，造和安装及其—文，件，和记录？应，满足设计要求—并应符合需求—说明、供《应商技术文件—及国家现行有关药品！生产质量管理对【用户验证的相—关要：求 ： ，