3.3.1  厂房外部环境应能降低物料或产品遭受污染的风险。

3.3.2  采用生药粉直接入药的药品，药材粉碎、过筛、混合的生产区域应至少为参照洁净区管理区域。

3.3.3  提取收膏以及浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作区域的洁净度级别，应与制剂配制操作区的洁净度级别一致。

3.3.4  中药注射剂配液前的精制工序生产环境，不应低于D级洁净区要求。

3.3.5  中药制剂生产环境应按国家现行有关药品生产的规定执行。