安全验证
: :3.2  工艺设】备 【 3.2.1 】。 中药生产设—备,应符合下《列规定 !。    1 — 设备的《设计、选型、—安装、改造和—维护应符合》生产要?求并应符合便于操】作、清洁、维护【。以及消毒或灭菌【的要求; 【 ,   《  2? , 设备的设计、选型!宜采用?生产效率高、噪音小!、防尘、节能、环保!、安全的设备; 】 , 《    3  中药!生产设备的生产能力!应满:足需求并应》与生产批《量相适?应 《。 3.》。2.2  中—。药生产?设备的传《动部:件,应密封并应采取【防止润滑剂、冷却】剂等:。泄漏的措施》用于口?服药品生《。产的设?备应选?用食品级或质—。量相:当,的润滑剂用》于,无菌药品生产的设】备应:选用磁力搅》拌器或无润滑—方式 ? 3.2.!3  洗药、切药、!粉碎、压片》等各:。种机:械设备均应选—用低噪声产》品并应?符合现行国家标准工!业企业厂界环—境噪声排放标—准,G,B, 1234》8,的有关规定对于噪】声值超标的》设备应设《置隔:声,。设施 — 3.《2.4  产尘工】序应采用《防尘、捕尘》、隔离和防》止微:生,物污染的设备和设施! —3.2.5  中】药生产过程配备的】衡器、量具、仪器】应具备检定合格【证书并能调节控【制稳定可靠》 , 3.2】.6  中》。药生产设《。备保温?层,不得有颗粒性物质脱!落保温?层宜采用不》易锈蚀的金属外【壳保护?。表,面,应平整、光洁 】 3.2.7!  精密设备应根】据振源影响采取被】动,隔振措施 】。 3.2.8  !。中药生产设备不得】对药品质量产生【。任何不?利影响? : 3.2【.9 ? 出:渣车控?制室宜靠外墙—设置且操作人—员,应能观察到》出渣车运行状—。况 — 3.2《.1:0  中药制药设备!取样及测试》接口设置应符合【验证要求 ! 3.2《.11  洁净【。室(区)内干燥设】备出风口应设置防止!空气倒灌和过滤的装!置 《 ?3.2.12 【 提取、浓缩—设备清洗用水可采用!饮用水对于生—产注:射剂:和无菌制剂的浓缩】、收膏设备》最,后一次清洗用水宜】采用纯?化,水或注射用水— 》 3.2.》13  前处—理设备?的,切药机、粉碎机【等应配置《金属剔?除装置 》