3.2【 工艺设备
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3.2.】1 中药生产设备!。应符合下列规定
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— 1 设备的【设计、选型》、安装、《改造和维护应符【合生产要求并应符合!。便于操作、清洁、维!护以及消毒或灭菌】的要:求;:
【 2 设备的!设计、?选型宜采用》。生产效率高、噪音】小、防尘、节能【、环保?、安:全的设备《;
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【。 3 中药生产】。设备的生产能力【应满足需求并应与生!产批量相《。适应
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3.2.2 !中药生产《设,备的传动部件应【密封并应采》取防止润滑剂—、冷却剂等泄漏【的措施用于口服药】品生产的设备—应,选用食品级或—。质量相当《的润滑剂用于—无菌药品生产的设】备应选用磁力—搅拌器或无润—滑方式
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,3.:2.3 《 洗药、切药、粉碎!、压片等各种机【械设备?。均应选用低》噪声产品并应—符合现行国家标【准工:。业企业厂《界环境噪声排放【标准GB 12【。348的有关规定】对于噪声《值,超标的设备应设置】隔声设施《
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3.2.!4 产尘》工序应采用》防尘:、捕尘、隔离—和防止微生物污【染的设备和》设,施
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3.2》.5 中药生产过!程,配备的衡器、量【具、仪器应具备检定!合格证书并能—调节控制稳定可【靠
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3.2.6— 中药生》产设备保温层不【得有颗粒性物质脱】落保:温层宜?采用不易锈蚀的金】属外壳?保护表面《应平整、光洁
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3.2.7 精!密设备?应根据振源影响采取!被动隔?振措施
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3.—2.8? 中药生产设备不!得对药品《质量产生《任,何不利影响
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3.2】.9 出渣车控】制室宜靠外》墙设:置且操作人员应能】观察到出渣车运【行状况?
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,3.2.10 】中药制药设备取样】及测试接口设置应符!合验证要求》
3【.2.1《1 : 洁净?室(区)内干燥设备!出风口应设置—防止空气倒》灌,和过滤的装置
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3.2.1】2 提取、浓缩】设备清洗用水—可,采,用饮用?。水对于生产》注射剂和无菌—制剂的浓缩》、收膏设备最后一次!清洗用水宜采用纯】。化水或注射用—。。水
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3.2.1—3 前处理设备的!切药机、粉碎机等】应配置金《。属剔除?装置
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