安全验证
《。。。3,.2:  :工艺设?备 【 3.2.1 】 ,中药:生产设备应符合【下列规定 !    《 1  设备的设】计、选?型、安装、改造【和维护?应符合生产要—。求并应符合便于操作!、清洁、维护—。以及消毒或灭菌的】要求; 【     2  !设备的设计、—选型宜采用生产效】率高、噪音小、防】尘、:节,能、环保、》安全的设《备; —     —3  中药生—产设备的生产能力应!。满足需求并应—与生产批量相适【应 ? 3.2【.2  中》药,。生产:设备的传《动部件应密封—并应:采取防?。止润滑?剂、冷却剂等泄漏】的措施用《于口服药《品生产?。的,设备应?选用食?品级或质量》相当的润滑》剂用于无菌药品生】产的设备应》。选用磁力搅拌—器或无?润滑:方式 】3.:2.3?  洗药、切药【、粉碎、压片等【各种机械设备均应】选用低噪声产品【并应:符,合现行国家标准工】业企业厂界环境噪】声排放标准》GB 12》。348的有》关规定对《于,噪声值超标的设备】应设置隔声设—施 3.!2,.4:  产尘工序—应采用防尘、捕【尘、隔离和防—止微:生,物污染的设备和【设施 】。。3.2?.5  中药生产过!程,配备的衡器、量【。。具、仪?器应具备检定—合格证书并能调节控!制稳定可靠 【 : :3,.2.?6  中药生产设】备保温层不得有【颗粒性物质》脱落保温层宜采用不!易锈蚀?的金属?外壳:。保护表?面,应平整、光》洁 》 3.2》。.7  《精密设备应根据【振源影响采取被动隔!振措施? , 3.【2.8 《 中药生产》设备不得《对药:品质量产生》任何不利《影响 【 ,3.2.9  【出渣:车控制室宜靠外墙】。设置且操作》人员应能《观察到出渣车运行】状况 》 3.》2.10  中【药制药设备》取样及测试接—口设置应符合验证】要求 ? 》3.2.11  洁!净,室(区)内》干燥设备《出风口?应设:置防:止空气倒灌和过【滤的装置 !。 3.?2.12  提取、!浓缩:设备清?洗用水?可采用饮《用水对于生产注射剂!和无菌制剂》。的浓:。缩、:收膏设备最》。后,一,次清洗用水宜采用纯!化,水,或注射用水 】 3《.2.13  前处!。理设备的切药机、粉!碎机等应《。配置金属剔除装置 !。 ,