安全验证
, ?。3.2 《。。 ,工艺设备 — —3.2.1  【中药生?产设备应符合—下列规定 【    — ,1  设备的—设计、选型》、安装、改造和【维,护应符合《生产要求并应符合便!于,操作:、清洁、维护以及】消毒或灭菌的—要求; 《 ,  》。   2  设【备的设计、选—型,宜采用生产效率【高、噪音小、防尘】、节能、环保、安】全的设备; !     3【  中药生产—设备的生《产能力应满足需求并!应与生产《批量相适应 ! :3.2.2》  中?药生产?设,备的传动部件应密】封并应采取》防,止润滑剂、》冷却剂等泄》漏的措施《。用,。于,口服:药品生产的设备应】选用食品级或—质量相当的润滑剂用!于无菌药品》生产的设备》应选用磁力搅拌器】。或无:润滑方式 】 3.2.3  !洗药、切药、粉碎】、压:片等各种机械设备】均应选用低噪声产】品并应?符合:现行国家标准工业企!业厂界环境噪声排放!标准GB 123】48的有关规—定对于噪声》值超标?的设备?应设置?。隔声设施 ! 3:.,2.4  产—尘工序应采用—防尘、捕尘、—隔离和防止微生【物污染的设备和【设施 》 3.2.5】  中药生产过程】配备的衡器、量具、!仪器应具备检定合】格证书并《能调节控《制稳定可《。靠 《 , 3.2.6  !中药:生产:设备保温层不—得,有颗:粒,性物:质脱:落保温层《宜采用不易锈—蚀的金属《外壳:保护表面应平—整、光洁 》 》3.2.7 — 精密设备应根据】振源影响采取—被动:隔振:措,施 》 :3.2.8  中药!生产设备不》得对:。药品质量《产生任何《不利:影响 》 3.2.9 ! ,出渣车?控制室宜靠外墙【设置且操作人—员应能观察》到出渣车运行状况 ! ? 3.2》.10 《 中药制药》设备:取样及测试接口设置!应符合验《证要求 》 ? 3.?2.11  洁净室!(区)内干燥设【备出风口应》设置防止《空气:倒灌和过滤的装置 ! 3.2】.12  提取【、浓缩设备清洗用水!可采用饮用水—对于生产注射—。。剂和无菌制剂的【浓缩、收膏设备【最后:。一次清洗用》水,宜采:用纯化水或注射【用水 】。3.2.13  】前处:理设备的切药机【、粉碎机等应配置】金属剔除装》置 : ,