3 工艺!与,设备
【
3—.1 工》艺系:统,设计
】。
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3.1.》。1 中药药—品生产工艺》系统应安全》可靠并应具有可重】现性
】3.1.2》 在中药药品生】产、贮存和运输的】过程中应《采取控制微生—物污染的措施—
《。
3?。.1.3 —。工艺系统《设计应根据》中,药药:。品生:产工艺和生产规模确!定,。并应与生《产过程设备的—生产能力相匹配【同时应符合下—。。列规定?
【 1 应便于!生产组?织、批次管》理、:工艺:验证并?应,易于:清洁及?清洁验?证;
》
? 2 — 应:采,取避免污染》和交叉污染、混淆】和差错的措施—;
—
《 3 生产工【艺系统不应》对药:材的有效成》分产生不利影响【;
】 , ,。 4 应满足用】户需求
》
3》。.1:.4 ? 特殊生产工艺【。系统宜单独设置【前,处理:应设置净选工序提取!工艺系统宜按密闭操!作系统设计
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3.1.】5 回《收后的溶剂再使用】时不得对《产,品造成交《叉污:染并不得对产品的】质量和安《全性有不《利影响
!3.1.6 药渣!的收集?。。、运输和《暂存宜设《置,自动出渣系统
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