3 工】艺与设?备
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:。。3.1? 工艺系统设【计
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3.1.1 【 中药药品生产工艺!系统:应安全?可靠并应具有可【重现性
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3.1【.2 在中药药品!生产、贮存和运输的!过,程中应采取控制微】生物污染的措—施
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3.?1.3 工艺系统!。设计应?根据中药药品生产】工艺和?生产:规模:。确定并应《与,生产过程设备的【生产能力相匹配同】。时应符合下列规定】
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】 1 ? 应便于生产—。。组,织,、批次管理、工【艺验证并应易于清洁!及清:洁验证;
【
? ? 2: 应采《。取避免污染和交【叉污染、混淆和差错!的措施;
!
, : 3 生产【工,艺系统不应对药材的!有效成分《产生不利影响—;
【 《。4 应满足—用户需求
】
3.1》.4 特殊生产】工艺系统宜单独【设,置前处理应设置净】选工:序提取工艺系—统宜按密闭》操作:系统设计
】
:3.1.《5 回收》后的溶剂再》使用时不得对产品造!成交叉污染并不得对!产品的质量和安【。全,。性有不利影响
!。
3.1.【6 药渣的收集、!。运,输和暂存宜设置【自动出渣系统—
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