安全验证
3  工艺!与,设备 【 3—.1  工》艺系:统,设计 】。 , 3.1.》。1  中药药—品生产工艺》系统应安全》可靠并应具有可重】现性 】3.1.2》  在中药药品生】产、贮存和运输的】过程中应《采取控制微生—物污染的措施— 《。 3?。.1.3  —。工艺系统《设计应根据》中,药药:。品生:产工艺和生产规模确!定,。并应与生《产过程设备的—生产能力相匹配【同时应符合下—。。列规定?  【   1  应便于!生产组?织、批次管》理、:工艺:验证并?应,易于:清洁及?清洁验?证; 》 ?    2 — 应:采,取避免污染》和交叉污染、混淆】和差错的措施—; —    《 3  生产工【艺系统不应》对药:材的有效成》分产生不利影响【;  】 , ,。 4  应满足用】户需求 》 3》。.1:.4 ? 特殊生产工艺【。系统宜单独设置【前,处理:应设置净选工序提取!工艺系统宜按密闭操!作系统设计 【 3.1.】5  回《收后的溶剂再使用】时不得对《产,品造成交《叉污:染并不得对产品的】质量和安《全性有不《利影响 !3.1.6  药渣!的收集?。。、运输和《暂存宜设《置,自动出渣系统 】