3 工】。艺与设备《
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3:.1 工艺系统】。设计
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3:。.1.1 》。 ,中药药?品生产工艺》系统应安全可—靠并应具有》可重现性
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3.1.【。2 在中药药【品生产、贮存和【。运输的过程中—应采取控制微生物】污染的措施
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》3.1.3 【工艺系统设计应根据!中药药品生》产工艺和《生,产规:模确定并应》与生产过《程,设备的生产能力【相,匹配同时应符—合下列规定》
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1 【 应便于生产—组,织、批次管理、工】艺验证并应易于清】洁及清洁验》证;
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!2 : 应采取《。。避免污染和交—叉污:染、混淆和差错的措!施;
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《 3 生产工!艺系统不应对—药材:的有效成分产生【不利影响;》
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【4 应满》足用户需求
】
3《.1.4 特殊生!产工艺?系,统,宜单独设置前处【理应设?置净选工序提取工艺!系统宜?按密闭操《作系统设计
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3.1.5【。 回?收后的溶剂再使用时!不得:对产品造成交叉污染!并,不得:对产品的质量和安全!性有:不,利,影,响,
—3.1.6 — ,。。药渣的收集、运输】和,暂存宜?设置自动出渣—系统
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