3 【工艺与设备》
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3.1 】 工:艺系统?设计:
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3.1.—1 ?中药药品生产工艺】系,。统应安?。全可靠并《应,。具有可重《现性
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3.》1.:2 在《中药药品生产—、贮存和运输的过】程中应?采取控制微生物【污染的措施
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3.1.》3 工艺系—。统设计应根据中药药!品生产工艺和生产规!模确定并应与生【产过程设备》的生产能力相—匹,。配,同时应符合下列【规定
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》 1 应便于生产!组织、批《次管理、工艺验【证并应易于清洁【及清洁验证;
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【 2 应采取避免!污染和交叉污染【、混淆和《差错的措施》;
! 3? 生产《工艺系统不》应对药材《的有效成分产生不】利影响;
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《 《4 应满足用【户,。。需求
《
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3.1.4 !特殊生产工》艺系统宜单独设置】前处理?应设:置净选工序》提取:工艺系统宜按密闭操!作系统设计
】
3.1.【5 回《收后的溶剂》。再,使用时不《得对产品造》成交叉污染并不得对!产品的质量》和安全性《。有不利影《响,。
—3,.1.6 》 药:渣的收集、运输和】暂存宜设置》自动出?渣系统
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