3》 工艺与设—备
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3.?1, , 工艺系《统设计
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3.1.1 ! 中药药品生产【工艺系统应》安,全可靠并《。应具有可重现—。性
3】.1.2 在中药!药,品生产、贮存和运输!的,过程中?应采取控《制微生物《污染:的措:施,
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3.1《.3 《工艺系?统设计应根据—中药药品生产工【艺和生产《。规模确定并应与【。生,产过程设《备的生产能力相匹】配同时应《。符合下列规定
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】 1: ,。 应便?于生产组织、—批次管理、工艺验】证并应易《于清洁及清洁验证】;
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《 2 ? 应采取避免污【染和交叉污染、【混,淆和差错的措施;
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!3 : 生产工艺》系统不应对》药材的?有效:成分产生《不利影响;
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— 4 》应满:足用户需求
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3.1.】4 特殊生—。产工艺系统宜单【独设:置前处理应设置【净选工序提取—工艺系统宜按密闭操!。。作系统设计
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3.1.—5 回收后—的溶剂再使用时不得!对产品造《。成交:。叉污染?。并不得对产品的质量!和安:全性有不《利影响
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3.1.】6 药渣》的收集?、运输和暂》存宜设置自动出渣】系统
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