3 工】艺与设?备
】
3《.1 《。工艺系统设计
【
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,3.1?.1 《中药药品生产工艺系!统应安全可靠—并应具?有可重现性
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3.1.2 ! 在中药药》品,生产、贮存和运【输的:过,。程中应采取控制微生!物污染的措施
!
3.1—.3 工》艺系统设计应根据】中药:药品生产工艺—和,生产规模《确定并应与》。。生产过程设备—的生:产,能力相匹配同—时应符合《下列规定
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: 1 》 应便于生产组【织、批次管理、工】艺验证并应易于清】洁及清洁验证;
!
】2 应采取—避免污染和交叉污】染、混淆和差错的措!施;
【
, , ?3 生产》工艺系统不应对【药材的?有效成分产生不利影!响;
】 4 应满!足,用户需求
》
3.1.!。4 特殊生产工】艺系统宜单独设置】前处理应设置净选工!序提取工艺》系统宜按密闭—操作系统设》计
【3.1.5 回收!后的溶剂再使用【时不得对产品造成】。交叉污染并不—得对产?。。品的质量和安—全性有不利影—响,
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3.1—.6 ? 药渣?的收集、《运输和暂存宜—设置自动出》渣系统
》