3 — 工艺与设备
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3.1! :工艺系统设计
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3《.1.?1 中药药品生】产工:艺系统应安全可【靠并应具有可重现性!
3.】1.2? 在中药药品生产!、贮存和运》输的过程《中应采取控制—微生物污染》的措施
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3.1.!3 : ,工艺系统《设计应?根据中药药品生【产工艺和生产规模】确定并应与生—产过程设备的生产】能力相匹配同—时,应,。符合下?。列规定
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》 1: 应?便,于生:产组织、批次管【理、工艺验证并应易!于清洁及清洁验证;!
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2【 应采取》避,免污染?和交叉污染、混【淆和差错《的措:施;
》
【3 生《产工:艺系统不应》对药材的有效成分产!。生不利影《响;
【
《 4:。 应满足用—户需求
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3.1《.4 ? ,特殊生产工艺系统宜!单独:设置前?处理应?设置:净,选工序?提取:。工,。艺系:统宜按密《闭操作系《统设计
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3.1.5— 回收后的溶剂】再使用时不》得对产品造成—交叉污染并》不得对产《。品的质?量和:安全性有不利影【响
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?3.1.6 【药渣的收集、运输】和暂存宜设置—自动:出渣:系统:
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