《2 ： 术    语 】 2】.0.1  —中药药品生产 【。 traditio！na：l Chi》nese med】icine pro！duction【    ！ 加工？制备：中药药品《的，过程 【。 2.0.》2，  ：生，产设施  》prod《uctio》n fac》ility 】。     生产！中药药品的厂—房、设备及配套【。公用系统等 — 2—.0.3  —中药材  》traditi【onal C—。hi：nese he【r，bal medi】cine 【 ， ：    根》据传统中医理论具有！疾病治疗《效果的？动，植物：、矿：物 ：。 2—.0.？4， ， 原药材 》。  ： raw 》t，r，aditio—nal？ Chines【e her》bal medi】cin？。。al： mat《e，ria？l 【   ？ 药用？植物、动物的药用部！分采收后经产地初】加工形成的》原料药材 — 《2.0.5》  中药材前处理】  p？re-tre—。at：ment o—f tr《aditi》o，nal 《Chine》se her—bal me—dici《ne 】    将原药材】经净制？、浸润、切》制、炒制、炙制、煅！制，、，。干燥、粉碎等工【艺加工成中药材中】间品：或半成品的》过程 【 2.0.6 【 中药饮片 — ，tradit—ional Chi！nese he【rbal m—edicine【。。 piec》es —     指【药材经过炮》制后可直接》。用于中医临床或制剂！生产使用的》处方药品 【。 2.0.7】  中药提》。取  tr》aditional！ Chines【e h？erb？al medi【cine 》extract【ion 【     —采用物理方法从中】药材中获取有—效成分的过程 】。 2.0.】8  中药制—剂 tradit】。ional C【hinese 【medicine】 formula】tion ！ ，    根》据规定的处方—。将中药加工后制成】具有一？定剂型、《规格可以直》接用于防病治病的中！药药：品的过程 》 2—.0.9  —浸，膏   《 e：。xtra《ct ？   【  中药材的提取物！经浓缩去除溶剂后】所得到的产品可分为！流浸膏(液体—。)，和干浸膏(固体) ！ 2.0.！。1，0  毒性药材【  ：toxic —。tradi》tional 【Chines—e herba【l medic【ine 《 ： ，     指标注！为“大毒《(剧：毒)”？、，“有毒”《的药材 《 2.【0.11  —密闭操？作  c《l，osed oper！at：ion —。。    — 将半成《品、物料、》关键组分《等置于密闭的生【产设备中使》其得到？。保护并与紧邻—的生产环境分—隔的生产操作— 》 2.？0.12  生【产区  prod】ucti《on area【    ！ 主要从《事药品？生产的区域 — 2.0.！13  《贮存区／仓》储区 ？   st》orag《e area 【 》。  ： ， 药品生产中—专门用于原辅—。。料、中间体、成【品等的集中储存【区，不包括生产过程中】的岗位暂存区 ！ ？2.0.1》4  养护室  】  curin【g， r：oom 》   —  存放、养—护相：关仪器？、，设备及材料在—药材／？药品验收、在库【养护检查中对药材／！。。药品：进，行检查、监控—的场所 《 》2.0？.15 《 确认    qu！alific—ation 【     】建立文件和记录【。并以文件和记录【证明厂房、》设施、设《备能正？确运行并《达到预期结》果的一系列活动【 ： ： 2.0.16】。  设计确认  】design q】ualificat！。。ion？(DQ？。) —     建—立文件和记录并以文！件和记录证明厂【房、：设施、设备的设计】符合预定用途和药品！生产质量管》理规范？的要：求 — 2.0.17 】 安装确认  i】nstallati！o，n qua》lific》at：ion(IQ) ！ ：   《  建？立文件和记录并以】。文件：和记录证明》厂房、设施》、设备的建造和【安装符合《设计标准《 2.】0.1？8  ？运行确认  o【。per？ation qu】alifica【t，ion(O》Q) 《。 《    建立文件和！记录并以文》。件和：记录证明厂房、设施！、设备的运行—符合设？计标准 《 2.【0.1？。9  性能确—认  ？performa】nce quali！ficat》ion(PQ)【 ： ：。     建立】文件和？记录并？以文件和《。记录证明厂房、设】施、设备在正常的】操作方法和工艺【条件下能够持续【。符合标准《 2.】0.20《  验证    v！alidation！ 《 ，  ：   建立文—。。件和记录并以文件和！记，录证明任何操作规程！或方法？、，生产工艺或系统【能够达到预》期结果的一系列活】动 ： 《 2：.0：.21  交货前检！查  pr》e-del》iv：ery in—s，p，ection 】   —  生产设备—或系统送到现—场前进行的检查与】测试： ： 《2.0.22  】工厂验收测》试  ？  fa《ctory —a，cceptance！ test(FAT！) ： ？。     在供货！商，制造：现场进行的设备或】系统的最后》一次测试以证—明设：备或系统在出—厂前能够《满足预计《性能及？使，用要求 》 ， 2《.0：.23 《 现：场验收测《。试，    site】 ac？ceptan—ce ？test(SAT】)   ！  在客户》。项目现场进行的设备！或系统综合》性能测？试以证明设备或系统！达到了预计》性，能及使用要求 ！ 2.》0.24  验【证，。总计划   — valid—ation m【aster pla！n 》  ？   验证工作最】高层的？文，件用以建立整个项目！的验证方案》 —2.0.25  】工艺：验证  proce！s，s valid【ation(—PV) 《  —   建立文—件和记录并以—文件和记录》证明生产《工艺按设定的工艺】参数能持续生产出符！合，预定用途和注册要求！的产品 ！2.0.2》6  清洁验—证    c—l，eani《ng v《alid《。ati？。on  ！。   建立文—件和记录《。并以文件《和记录证明所批准的！清洁规程《能使设备或系统【的清洁效果》。符，合药品生产要求 ！ ： 2.《0.2？7  直接影响系统！。  d？i，rect 》im：pact sys】tem 《  —   ？预期对产品质量产】生直接影《响的系统《 2【.0.2《。8  参《照洁净区管》理区域  》  are》。a ：mana《。ged refe】rrin《g to《 cl？ean  are】a ？   —  该区《域的厂房应能—。密闭空气《经过初中《效或高中效过滤【送，入人员、《物料进出及生产【操作：按D：级洁净区管理 【 ，