2》。  术    语 ！ 【2.0.1  【中药药品生》产  trad【itional【 C：。hinese 【。me：di：cine pro】d，uctio》n   ！  加工制》备中药药品的过【程， ， 2.0】.2  生产设施 ！ ，produ》ct：i，on facili！ty 】  ：  生产《中药药品的厂房、】设备及配套公用系统！等 2.！0.3  中—药材  t》radit》ional Chi！。。nese herb！。。al m《edicine ！   —  根据传统中医理！论，具有疾病治疗效果】的动植物、矿—物 ？ 2.—0.：4 ： 原药？材，。    ra—w， tr？aditio—nal Chin】ese？ herbal【 m：e，dic？in：al： mate》。rial ！    《 药用植物、—动物：。的药用部分采收后】经产地初《加，工形成的原料药材】 ？ 2.0.5 ！。 中：药材前处理  pr！e-treatm】ent of— tradi—tional— Chi《nese 》herbal me！dicine 【   【  将原《。药材经净制、浸【润、：切制：、炒制、炙制、煅】制、干？燥、粉碎等工—艺加工成中药材中】间品或？半成品的过》程 ？ ： 2.0》。.6：  中？药饮片  t—radi《tio？。nal Ch—inese h【e，rbal me【dici《ne p《ieces — 》    指药材经】。过，炮，制后可直接用—于中：医，临床或？制剂生产使》用，的处方？药品 》 2.0—.，7  中药提取【  trad—itiona—l Chin—。ese he—rba？。l medicin！e ex《trac《tion 【     【采用物？理方法从中》药材中获取》有效成分的过程 】 ？ 2.0.8【。  中药制剂 tr！ad：itio《n，al Ch》ine？se medici！ne formu】lation 】 《。    根据规【定的处？方将中药加》工后制成具有一定剂！型、规格《可，以直接用于防病治】病的中？药药品的过程 ！ ： 2.0.9  】浸，膏    e—xtract 【     ！中药材的《提取物经浓缩去【除溶剂后所得到的】。产品可？分为流浸膏(液体)！和干浸膏(固体)】 》 ，2.0.1》0 ： 毒性药材》。  toxic【 tradit【iona《l ：Chin《ese？ herba—l m？e，dic？。ine？。    ！ 指标注为“大【毒(剧毒)”、“】有，毒，”的药材 【 2《.0.11 — 密闭操作  c】l，。osed op【e，r，ation ！     将半】成品、物《料、关键《组分：等置于密闭》的生产设备中使【其得到保护并—与紧：邻的生产环境分【隔的生产操》作 — 2.？。0.12 》 生：产区  《product【ion ar—ea：    ！ ，主要从事药品—生产的区域 ！ 2.《0.13 》 ，贮存区／《仓储区    s】torag》e a？rea 《 ： ：     药品【生产中专门》用于原辅料、中【间体、成品等的集中！储存区不包括生产】过程中的岗位暂【存区： ？ 2《.，0.14  —养护室 《   ？cur？。ing r》oom 【  ？ ，  存放、养护相】关，仪器、设备及材料】在药：材／药品验》。收、在库养护—检查中对《药材：／药品进行检查【、监控的场所— ？ ， 2？。.0：。.15  》确认  《  qualif】ication 】     ！建立文件和》记录并以文件—和记录证《明厂房？、设施、设备能正确！运，行并达到预期结【果的一系《列活动？ 2.】。0.1？6  设《计，确认  desi】gn： ，qualific】a，tio？。n(DQ) —   【  建立文件和记】录并以文件》。和记录？。。证明厂房、设施、设！备的：设计符合《预定：用途和药品生产质】量管理规范》的，要求 【 2：。.0.17》  安装确认 【 install】ati？on quali】fic？ation(I【Q)  ！   建立文件和记！录并以文《件和记录证明厂【房、设？施、设备的建—造和安装符合设【计标准 》 2.0.1！8  运行确认  ！operatio】n qual—ificatio】n(OQ) ！     建立】文件和记录并—以文件？和记录？证明厂房、》设施、设备》的，运行符合设》计标准 》 2.—0.19《  性能确认  p！erforma【nce qu—alific—at：io：n(PQ) ！   《  建立文件和【。记录并？以文件和记录—证明厂？房、设施、》设备在正常的—操作方法和工艺【条件下能够持续【符合标准 ！ 2.0.2—0  ？验，证   《 ，validat【。ion 》。 ：     建【立文件和记录—并以文？件和记？录证明任何操作【规程：或方法、《生产工艺或系统能】够，达到预期结果的一系！列活动 【 2.0.—21  交货前检】查，。  pre-de】live《ry inspec！tion ！     生产【设备或系统送到现场！前进行的检查与测】试 ？ 2.—0.22  工厂验！收测试？   ？ fact》ory ac—ceptance】 test》(FAT) — ：     【在供货商制造现【场，进行的设备或系【。统的最后一次测试以！证，明，设备或系统在出厂】前能够满足》预计性能及使用要】求， 2.0！.23 《 现场验收测试  ！  s？ite？ a：c，cepta》nce？ t：est(SAT)】 ：    【 在客？户项目？现场进行的设备或】系统综合性能测试以！证，明设：备或系？。统达到了《预，计性能及《使用要求 】 ， 2.0《.24  验证总计！划    val】idati》o，n m？aster》 pla《。n   ！  验证《工，作最高？层的文件用》以建立整《个，项目的验证方案 ！ 《2.0.25  】工艺验证  pr】ocess val！idatio—n(PV) — ： ：     建—立文：件和记录《并，以文件和记》录证：明生产工艺》按设定的《工，艺参数能持续生产】出，符合预定用途—和注册要求的产【品， 》 2.0.2—6 ： 清洁？验证 ？   c《leaning【 validat】ion —     建立！文件和记录并以文件！和记录证《明所批准的清—洁规程能使》。设，备或系统的清洁【效果符？合药品生产要—求 ？ 《。2，.0.？27  《直接影响系统—  direct】 impac—t， system【 ： 《  ：  预？期对：产品：质量产生直接影【响的：系统： 2【.0.2《8  参照洁净区】管理区域 》   a《re：。a mana—ged refer！ring《。 ，to clean】。  a？rea 【    》 该区域的》厂房应能密闭空气】经过初中效或高中】效过滤送入人员【、物料进出》及，生产操作按D级【洁净区管理 【