。 2》  术    语】 — 2.0》.1  中》。药药品生产  tr！adit《ional Ch】inese med！icine —prod《u，ction 】 ： ，    《加，。工制备中《药药：品的：过程 《 《2.0.2  【生产设施  p【roduction！ facili【ty：    ！。 生产中药药品【的厂房、设备及配】套公用系统等 】 ， 2.0.【3，  中药材  【tra？。ditional ！Ch：ines《e herb—al ？m，edici》ne 【     根—据传统中医理论具有！疾病治疗《效果的动植物—、矿物 ！2.0.4》  原药材  【  ：raw？ ，traditio】nal Chi【。ne：s，e herbal ！medicinal！ materia】l 》 ：    药用植【物、动物的》药用部分采收后经产！地初加工形成的【原料药材 【。 2《.0.5  中药材！前处理  pr【e-treatm】。ent o》f ：tr：a，dit？ional》 Ch？inese he】rb：。al medic】ine？。   】  将原药》材经净制、浸润、切！制、炒制、炙制【、，煅制、干燥》、粉碎等工艺—加工成中药》材中间品或》半成：。品，。的过程 — 2.0.6】  中药饮片  】t，radition】al C《hines》。e h？erbal》 medici【n，e pieces】 ？   》。  指？药材：经过炮制后可直接】用于：中医临床或制剂生产！使用的处方药品 ！ ，。 2.0.【7  中药提取 】 t：r，aditi》onal Chin！ese herba！l ：。med？icine ext！racti》on  ！ ，  ：采用物？理方法从中药材【中获取有效成分的过！程 《。 ： 2.0.8—  ：中药：制，剂 tr《ad：。i，tional C】h，inese —medici—ne form【ulat《ion ！  ：  根据《规定的处方》将中药加《工后制成具有—一定剂型《、，规格可以直》接用于？。。防病：治病的中药药品的过！程 《 2《.0.9  浸膏 ！   e《x，tract 】。   》。  中药材的提取物！。经浓缩去除溶—剂后所得到的产品】可，分，为流：浸膏：(液体)和干浸膏】(固：体) — ：2，.0：.10 《。 毒性药《材  toxi【c tra》ditiona【l Chines】e， her《。b，al med—icin《e， ， 》    指标注为】“大毒？(剧毒？)，”、“有毒》”的药材《 2【.0.11  【密闭操？。作  ？c，l，osed ope】ratio》n —   ？  ：将半成品、》物料、关《键组分等置于密【闭，的生产设备》中使其得到保护并】与紧：邻的生产环境分隔】的生产操作 — 2—.0.12  【生产区 《 produ—。。ct：ion？ ar？ea  ！   主要从事药品！生产的区域 — 2.0.！13：  贮存区／仓【储区 ？   st》orag《e area—    ！ 药品生产》中专门用《于原辅料《、中间？体，、成品等的集—中储存区不包括【生产过程中的岗位】暂存区 【 2.0.14】  养护室》    curin！g room 【    】。 存放、养护相关仪！器、设备及材料在药！材／药？品验：。收、在库养护检查中！对药材／药》品进：行检查、监控的【场所 ？ 》2.0.1》5，。  确认    】。qual《ifica》tion 】。 ，  ： ，  建立文》件和记？录并以？文件和记《录证明厂房》、设施、设》备能正？。确运行并达到预期结！果，的一：系列活动 【 2《.0：.，16  设计—。。确认：  desig【n qualifi！catio》n，(DQ) 》   【  建立文件和记录！并以文件和记录【证，明厂房？、设施、设备的设】计符合预定用途【和药品生产质量管】理规范的要求— 2【.0.17  【安装确认  in】stallat【ion 《qualifica！tion(IQ【) ？ ：    》 建立？文件和记录并以文件！和记：录证明？厂房、设施、设【备的：建造和安装符合设计！标准 】2.0.18  运！行确认  oper！ation》 ，qualifica！ti：on(OQ) 【  —   建立文—件和记录并以文【件和：记录证明厂房、【设，施、设备《的运行？。符合设计标准— 《 ：2.0.19  性！能确认  》p，erfor》manc《e quali【。ficatio【n(PQ) — 》    建》。立文件和记录并以】文件和记《录证明厂房、设施、！设备在正常的操【作方法和工艺条件下！能，够持续符合标—准 2】.0.20》  验证    v！alidati【on：    ！。 建立文《件和记录《并以文件和记录证明！任何操作规》程，或方法、生产—工艺或？系统能够达到预期结！。果的：一系列活动 】 2《。.0.2《1  交货前检查 ！ pre《-，d，e，livery 【insp《ect？i，on —   《  生产设备或系统！。送到现场前进—行的检查与测—试 2.！0.22  工【厂验收测试   】 fact》ory？ a：ccept》ance tes】。t(F？AT) 】     在—供货商制造现场进】行的设？备或系统的最后【一次测试以证明设】备或系统《。在出：厂前能够满足预计性！。能及使用要求 】 2.—0，.2：3  现场验—收，测试 ？  ： ，si：te acc—eptance【 t：。est(《SAT) ！     在客户】项目现场进行的【设，备或系？统综合性能测—。试以证明设备或【系统：。达到了预计》性能及使用要求 ！ ？ 2.0.24【  验证总计划  ！  valida】tion mas】ter pl—an 》 ， ，     验证【工作：最高层的文件—用，以建：立整个项目的—验证方案 】 ， 2：.0.25  工艺！验证  p》roc？es：s validat！ion(P》V) ？。 》    《建立文件和记录【并以文件和记录证】明生产工艺按设定】的工：艺，参，数能持续生产出符合！预定用途《和注：册要求？的产品 【。 2.0.—26  清洁验证 ！   ？cl：eaning—。。 ，。v，alidat—ion ！。    建立文件和！记录并以文件—和，记录证明所批准的】清洁规？程能使设备》或系统的清洁效【果，符，合药品？生产：要求 】2.0.27  直！接影响系《统  direct！ im？p，act sy—stem 【   》  预期对产品质量！产生直接影响的系】统 《 2.0.28！  参照洁净—区管理区域    ！ar：ea manage！d re《ferr《ing t》o ：clean  ar！e，a ： 》    该区域【的厂房应能密—闭空气经过初中效】或高中效过滤送入】人员、物料进出及生！产操作按D级洁净】区管理 》