2  术】    语 ！ 2.0.】1  中药药品生产！  traditi！onal《 Chin》ese medic！ine produ！cti？on 【 ，。  ：  加工制》备中药药品的过【程 2】.0.？2  生产设施 】 product】ion facil！it：y ： 》    生产中药】药品的厂《房、：设备：。及配套公《用系统等 — 2.0.】3  中药材  】tradi》tiona》l ：Chi？ne：se he》rba？l me《dicine 【   【。  根据《传统中医理论具有疾！病治：疗效果的动》植物、矿物 【。 2.0.4！ ， 原：药材    r【aw tradit！ional》 Chine—se ？。herba》l ：med？icinal m】ater《ial 【     药用】植物：、动物的药》用部分采收后经【产地初？加工形成《的原料药材》 2.】0.5 《 中药？材前：处理  p》r，e，-treatme】nt： of tr—aditi》。onal 》Chin《ese he—r，bal m》edicine ！  》。 ，  将原药材经净制！、，浸，润、切制、炒制、】炙制：、煅制？、干燥、粉》碎等工艺加工成【中药材中间品或【半成品的过程 】 《2.0.6》  中？药饮片？  tradi【tio？nal Chi【。nese《 ，h，erb？al me》dicine p】ieces 】     指药！材经过？炮制：后，可直接用于中医临床！或制剂生产使用【的处方药品 【 《2.0.《7  中药提取 】 tr？ad：iti？ona？l Chines】e her》b，al me》dicine e】。xtra《ct：。ion 】     采用【物理方法从中药材】中获取有效成分的】过，程 2】。.0.8  —中药制剂 》tra？。dit？。ion？al Ch》inese m【。edicine【。 formulat！ion 《 《 ，   ？ 根据规定的处【方将中药加工—后制成具有一—定剂型、规格可以直！接用于防病治病的】中药药品的过—程 【2.0？.9  浸膏—  ：  e？xtra《c，t  】   中药》材的提取物经—浓缩去？除，溶剂后所得到的【产品可分为流浸膏(！液体)？和干浸膏(固体) ！ 2.0】.，10  毒性—药材  tox【ic tradi】ti：ona？l C？hines》e he《rbal m—edic《i，ne 《 ，。     指】标注为“大毒(剧】毒)”、“》有毒”的药材— —2.0.11  】密闭操作  clo！。sed op—e，r，atio《n 》  ？   将半成—品、：。物料、关键组分【等置于密闭的生产】设备中使《其得：到，保护并与紧邻的【生产环境《。分隔的？生产操作 — 2.0.1！2  生产区  】produc—tion ar【。ea 《 ：  ？   主要从事药】品生产？的区域 【 2？.0.13  贮存！区／：仓储区  》。  stora【g，e area ！     【药品：生产中专门用于【原辅料、《中间体？、成品等《的集中储存区—不包括生产过—程中的岗位暂存【区 【2，。.0.14 — 养护？室 ：。  ： curing r！oom 《。     ！存放：、养护相关仪器、设！备及材料在药材／】药品验收、在库养】护检：查中对药《材／药品进行检查】、监：控的场所 【。。 ？。2.0.1》5  ？确，认  ？  ：qu：alif《ication 】 》    建立—文件和记录并以【文件：和，记录证明厂房、设施！、设备能正确运【行，并达：。到预期？。结果的一系列活动 ！ 》2.0？.16  设计确认！  des》i，gn qualif！ication(】DQ) 《。  —。   建立文件【和记录并以》文件和记录证明【厂房、设施、设备】的设计符合预定用】途和药品生产质量】管理规范的要—求， —2，.0.17  【安装：。确认  i》n，stal《。。lati《。on qua—li：f，。ication(I！Q)：   】 ， 建：立文件和记》录并以文《件和记录《。证明厂房、设—施、设备的》建造和安装符—合设：计标准 】 2.？0.18《  运？行确：认  o《peration】 qualif【。ication(】。OQ) ！    建》立文件和记录并以】文件和？记录证明厂房—、设施、设备—的运行？符合设计《标准 《 2.0【.19  性能确认！  perf—。orman》ce quali】。ficatio【n(：PQ：) ？。 《  ： ， 建立文件和记【。录并以文件和—记录证明《厂房、设施、设备】在正：常的：操作方法和工艺条】件下能？够持续符合标准【 ， 2.【0.20  验【。证    val】ida？tio？。n ： 》    建立文件和！记录并以文件和【记录证？明任何操作规程或】方法、生《产工艺？或，系统能够达》到预期结果的一【系列活动 》。 》2.0？.21  交—货前检查  —pre-d》elivery i！nspection！ — ，   生《。产设：备或：系统送？。到现场？前进行的检查—与测试 《 2.0】。.22  工厂验收！测试：    fa—c，tory acce！ptance 【test(FAT】。) 》 ，     在供【货，商制造现场进行的】设备或系统的最【后一次测试以—证明设？。备或系统《在出：厂前能够《满足预？计性能及《。。使用要求 ！ 2.0《。.23  》现场验？。收测试 《。   site 】acce《。pt：ance t—est(S》AT) —     在】。客户项目现场进行】的，。设备或系统综合【性能测试以证明设】备或系统《达到了预《计性能及使用—要求 【 2：.0：.，24  《验证总计划 —   va》li：dation— m：aste《r plan— ？     【验证工作最》高层的文件用—以建立整个项—目的：验证方？案 【2.0.《25  工艺验【证  pr》ocess v【alid《ati？on(P《V)：。 ？。。   》  建立文件和记】录并以文件和—记录证明生产工【艺按：设定的工艺参数能持！续生产出《符合预定用途和【注册要求《。。的产：品 ： ， 2.0【.，26  清洁—验证 ？。   cle—a，ning va【l，idation ！    【 建立文《件和记录并以文【。件和：记录：证，明所：批准：的清洁规《程，能使设备《或，系统的清洁效果【符合药品《生产要求 【 2.0.2】7  直接》影响：系统  《direct— i：mpac《t ：system— ？    — 预期对产品质【量产：生直接影《响的系统 ！ 2.0.28 】 参照洁净区—管理区域  —。  area 【m，anag《ed re》fe：rring to】 clean 【。 area 】。 ？。    该区域的】厂房应能密闭空气】经过初？中效或高中效过【滤送入人员》、物料进《出及生产操作按【D级洁？净区管理《 ：