， 2  术 】   语 》 — 2.0.1—  中药药品生产 ！ tradi—tional Ch！inese med！icine pro！duction ！ ？   ？  加工制备中药药！品，的过程 【 2.0.2【  生产《设施  prod】。u，ction fac！il：ity 》    【 生产中药药—品的厂房、》设备及配套公用【系统等 【 ：2.0.3》 ， 中：药材  t》raditi—onal Chin！ese 《herbal 【m，e，d，icine》 ： ？ ，。    根据—传统中医理论—具有疾？。病治疗效果的动【植物、矿物 ！ ：2.0.4  原】药材   》 ，raw tr—。aditional！。 Ch？inese her！b，al med—icin《al mate【。rial 】 ： ，   ？。药用植？物、动物的药—用部分采收后经产】地初加工形成—的原料药材 — 2.0】.5  《中药材前处理 【 pre-trea！tment of ！trad《itional【 Chi《nese h—erbal med！icin《。e 《 ？    《将原药材经净制【、，浸润、切制、炒制】、，炙制、？煅制、干燥、—粉碎等工艺加工成中！药材中间《品或半成品的过程 ！ 2.0】.6 ？ ，中药饮片  t【raditio【nal C》hines》e herbal ！medicine】 piec》es 【     指—药材：。经过炮制《后可直接用》于中医临《床，或制剂生产使用【的处方药品 【 2.—0.7  中药提】取  trad【itional 】Chinese h！er：ba：l medici】ne extr【ac：。tion ！     采用物理！方法从中药材中【获，取有效成分》的过：程 2.！0.8  中药【。制剂 ？trad《i，tional Ch！inese —medicine】 form》。ula？tion 》     ！根据规定《的，处方将中药加—工后：。制成具有一》定剂：型、规格可以直【接用于防病》治病的？中药药品的过程【 ： 2.—0.9 《 浸膏    e】xtract— 《     中药】材的提取物经浓缩去！除溶剂？后所得到《的产品可《分为流浸膏(液【体)和干《浸膏：(固体) — 2.0.】10： ， 毒性药材 — ，toxic》 t：rad？ition》al Chin【ese？ herb》。al medici！ne  ！  ： 指：标注为“大毒—(剧毒)”、—“有：毒”的药材》 《 2.0.1【1， ， 密：闭操作？  ：clos《。ed o《pe：ration ！ ？    将半成【。品、物料、关—键组分等置于密闭】的生：产设：备中使其得到保护并！与紧：邻的生产环境分隔】的，生产：操作 】2.0.12 【 生产区  pro！duc？ti：o，。n area 【。 ， ？    《 主要从事药品生产！的区域 《 2.0】.，。13  贮存区／仓！储区   》 st？o，rage a—rea 【 ：    药品生产中！专门用于原》辅料、？中间体、《成品等的《集中：储存：区不包括生产—过程中的岗位—暂存区 ！2.0？.14 《 养护室《    curin！g ：room 】  ？   存《放、养护相关仪器、！设备：及材料在《药材／药品》验收、在库养—护检查？中对药？。材／药品进行检查、！监控的？场所 ？ 2.【0，.1：。5  确认  【  qu《alific—ation 【   —  建？立文件和记录并以】文件和记录证明厂】房、设施、设备【能正确运行并达到】。预，期结果的《一系列活动 【。 2.0【.16  设计【。确认  des【ign qu—alif《ication【(DQ？)   ！。。  建？立文：件和记录并以文件和！记录：证明厂房、设施、】设备的设计符合【。预定用途《和药品生产质—量管理规《范的要求 》。 2—。.，0.1？7  安装确认【  insta【llatio—n， qualific！at：ion(IQ) 】  —   建立》文件和记录并以【文件和？记录证明厂》房、设施、》设备的建造和安装符！合，设计标准 【 2.0.【18  运》行确认  oper！ation》 qualific！atio《。n(：。OQ) ！ ，   建立文—件，和记录并以文—件和记？录证明厂房、—设施、设备》的，。运行符合设》计标准？ 2.】0，.，19 ？ 性：能确认  p—。erfo《rmanc》e qualif】icatio—n(P？Q) 【  ：。 ，  建立文》件和记？录并以？文件和记录证明【厂房、？设，施、设备在正常的操！作，方法：和工艺条《件下能够持续符合标！准 《 2.0—.20  验证  ！  va《lidation ！ 》    《建立文件和记录并以！文件和记《录证明任何操作规】程或：方法、生产工—艺或系统能够达【到预期结果的一系列！活动 】2.0.2》1，  交货《前检：查  ？pre？-d：elive》。ry insp【ection—  【   生产设备或系！统送到现场前—进行：的检查与测试 ！。 2.0.2】2  工厂验收【测试    —factory【 acce》pta？nce te—st(FAT) 】 ？  ？   在供货—商制：造现场？进行的设备或系【统的最后一》次测试以证明设备】或系统在出》厂前能够满足—预计性能及使用【要求 【。。 2.0.》2，3，  现场验收测试 ！   site【 a：cceptan【ce t《es：t，(SAT) 】 ，     在客】户项目现场进行的设！备或系？统，综合性能测试以证明！设备或系统达到【了预计性能及使【用要求 《。。 》2.0？.24  验证【。。总计划    va！lida《。tion《 m：。aster p【l，an 《   —  验证工作—最高层的文件—用以建？。立整个项目的验证】方，案 》 2.《0，.25  工艺验】证  pro—cess《 val《idatio—n(PV) ！     建立文！件和记录并以—。文件和记录》证明生产工艺—按设定的工艺参数】能持：续生产出符合预【定，用途和注册要求【。的，产品 — 2.0.—。。26  清洁验【证    clea！ning 》va：l，idat《ion？ ，     ！。建立文件和记录并】以文件和记》录，证明所批《准的清洁规》。程能使？设备或系《统的清？洁效果符《合药品生产要求【 —2.0.27  】直接影响系统 【 dir《ect impa】c，t ：system 】     预！期对产品质量产生】直接影响的系统【。 2【.0.28  参】照洁净区管》理区域    ar！ea m《anaged r】eferr》in：g to cle】an  ar—ea 》     该区！域的厂房应能—密闭空气经》过初中效或高中【效过：。滤送入人员、物【料进：出及生？产操作按D级—洁净区？管，理， ：