， 2  术【。    语 ！ 2.—0.1  》中药药品生产 【 tra《ditional】 Chines【。e me《d，i，cine《 prod》ucti《on  ！   加工制—备中药药品》的过程？ ， 《 2.0.》2，  生产设》施  prod【uction 【。faci《lit？y 【    生产中【药药品的厂房、【设备及配套公用【系统：等， ， 2—.0.3《。  中药材 — t：radition】al Chines！e ：herb《al me》dicin》e ：  —  ： 根据传统中医理】论具有疾病治—疗效果的《。动植物？、矿物 》 2.0【.，4  原药材  】。  r？aw ？tra？di：tional— Chi《nese《 ，herb《al： me？d，icina》l mate—rial 】     —药用植物、动—物的药用部分采收后！经，产，地初：加工形成的原料药】材 2】。.0.5  中药材！前，处理：  pre-—treatment！ of tr—adit《iona《l Chi》。ne：se herba】l me《dicine— —    将原药材经！净，制、浸？润、切制、炒制、】炙制、？煅制、干燥、粉碎等！工艺加工成中药【。材中间品或半成品】的，过程 【 2.0.6  】中药饮片  t【。raditio【nal Chi【nese 》herba》l m？edi？cine《 p：ieces 【 ：     指【药材经过炮制后可】直接用于中医临床】或制剂生产》使用的处方》药品 《。 ， 2.0.7 ！ 中药？提，取  tradit！ional Chi！nese herb！al me》d，i，。cin？e ex《tr：action 【  —   采《用物理方法从中药】材中：获取有效成分—的过程？ ， ？ ， 2.0.8 【 中药？制，。剂 tra》。d，ition》al ？C，hines》e medicin！e fo《rmulatio】n 【    根据规定】的处方将中药—加工后制成具有一定！剂型：、，规格可以《直接用于防病治病】的中药？药品的过程 ！。 ， 2.0《.9  浸膏 【  ： extract】  【。   中药》材的：提取物经《浓缩去除溶剂—后所得到的产品【可分为流浸膏(液】。。。体)和干浸》。膏(：固体) — 2.0.【10：  毒性药》。材  t《oxic trad！iti？onal Chin！e，se herb【al medic】ine ！ ，。   ？指标注为“大—毒(剧毒《)”：、“有毒”》的药材 《 》2.0？.1：1  密《闭，。操作  clo【sed opera！ti：o，n  】   将半成品【、，物料、？关键：组分等置于密闭的】生产设备中使其得】到保护并与紧—邻的生产环境分隔】的生产操作 】 ？2，.0.？12  《生产区  》produc—tion a—rea 】     主—要从事？药品生产的区—域 ： 》2.0.13  】。贮存区？。。／仓储区    s！tor？a，ge ？area —。     】。药品生产中专门用】于原辅料、中间体】、成品等的集中【储存区不《包括生产过程中【的岗位暂存区 【 ？ 2.0.—。14  《。养护室    【curing ro！om 《 《    存放、养护！相关：仪器、设备及材料】在药材／药》品验收、在》库养：护检：查中：对药材／药品进行】检查、监控的场所】 2.】0.15  —确认  《  qual—ification！ 《  ？   建立文—件和记录《并以文件和记录【证明厂房、设施【。、设：备能正确运》行并达到预期结果】的一系列活动 】 2.0.】16  设计确【认  de》sig？n q？u，alifi》cation(DQ！) ： ，     】建立文件和》记录：并以文件和记录证】明厂房、设》施、设备的》设计符合预定用途】和药品生产质—量管理规范的要求 ！。 2.0.！17  安装确认 ！ ，。install【。atio《n qual—ificat—ion(IQ) ！。 ？     建—立文件和记录—并以文？件和记录证》明厂房、设施—、设备的建》造和安装符》合设计标准 — ， 2》.0.1《8  运行确认 】 oper》ation q【ual？ificat—i，on：(，OQ) 》  》   建立文件【和记录并以文件和记！录证明厂房、设施】、设备的运》行符合设计》标准 — ：2.0.19—  性能确认  】pe：rf：。orma《nce qual】ifica》tion《(PQ) ！     建立文】件和记？录，并以文？件和记录证明厂房、！设施、？设备在正常》的操：作方法和《工艺条件下能够持续！符合标准 【 2.0.2】0  验《证   《 valida【tion《  【   建立文件和记！录并以文件和记【录证明任《何操作规程或方法、！生，产工艺或系统能够】达到：预期结果的一系列活！动 ？ ： ， 2.0.21 】 ，交货前检查  p】re-deli【v，e，ry ？inspecti】on 《 ：     生【产设备或系》统送到？现场前？。进行的检查与—测试 《 2.0.】22 ？ 工厂验收测试 】   fa》ctory》 accept【ance tes】t(FAT) 】。。    【 在供货《商制造现场进行的】设备或？系统的最后一—次，测试以？证明设备《或系统？。在出厂前能够满足预！计性能及使用要【求 ？ ， 2.0.2】3  现场验收测试！    《s，i，t，e acce—。p，tance te】s，t(SAT) ！  《   在客户—项目：现场进？。行的设备或系统综合！。性，能测试以证》明设备？或系统达到了—预计性能及使用要求！ ， 《。 2.0.24  ！验证总计划  【  vali—datio》。。n maste【r plan 【 》   ？ 验证工作最高【层的文件用以—建立整个项目的验证！方案 ？ 2—.0：。.，25  工艺—验证  pro【cess va【l，。。。idatio—n，(PV) 》 《   ？  建立《文件和记录并以文件！和记录证明生产【。工艺按设定的—工艺参？数能持续生》产出：。符合预定用途和注册！要求的产品 — 2.0】.26  清—。洁验：证 ： ，  clean【ing vali】d，ation —    】 建立文件》和记录并以文—件和：记录证明所批准的】清洁规程能使设【备或系统的》清洁效果《符合药品《生产要求 ！ 2：.0：.2：7  直接影响系】统  dire【ct impact！ system 】   【  预？期对产品质量产【生直接影响的系【。统 【。2.0.28  】参照洁净《区管理区域    ！area ma【naged re】ferr《ing？ to cl—ean？  area— —    《。该区域的厂房应能】密闭空气经过初中】效或高中效过—。滤送入人员、物料】进出及生产操—。作按D级《洁净区管理 — ，