2  术 ！   ？语 ？ —2.0.1  中药！药，品生产  》t，radit》ional —C，hinese me！dicine pr！o，。du：。。。ction 【    【 加工制备中药药品！的过程 ！2，.0.2  生产设！。施 ： ，。p，roduc》。ti：o，n faci—l，ity 》 《    生产中【药药品的《厂房、设《备及配？套公用？系统等 — 2.0—.3  中药材【 ，。 traditi】onal Ch【inese》 ，herb《al med—icine —。 《 ，    根据传【统中医理论具有疾】病治疗效果的动植】物、矿物《 ， ？。 ， 2.0.4—  原药材   】 raw《 traditio！nal Ch—inese》 h：erbal —me：dic？inal 》ma：teri《a，l  】 ，  药？用植：物、动物的药—用部分采《收后经产地初—加工形成的》原料药材《 —2.0.5  【中药材前《处理  pre【-treatmen！t of 》。tr：aditional！ Chin》ese h》e，rba？l med》icine ！。。     将原】药材经净制、浸【润、切？制、炒？制、炙制《、，煅制、干燥、—粉碎等工艺加—工成中药材中间品或！半成品的过程—。 2.】0.6  中药【饮片  tr—aditi》。ona？l Chine【s，e ：herbal m】edi？c，in：。e pie》ces —     指药！。材经过炮制》后可直接用于—中医临床《或，制剂生产使用—的处方药品》 2.】0.：7，  ：中药提取  —traditi【。onal Chin！ese herb】al medici！ne ？ex：traction ！。。     ！采用物理方法从【中药材中获取有【效成分的过程 】 ， 2.》0.8  中—药，制剂： traditi】onal《 Chines【e medi—cine《。 formu—lation 【 ， ，    — 根据规定的处方】将中：药加工后制》成具有一定》剂型、规格》可以直接用于防【病治病？的中：药药：品的过程 【 ？2.0.9  【浸膏    ext！ract ！     》中药材的提取物经】浓缩去除溶剂—后所得？到的产品《可分为流浸膏(液体！)，。和干浸膏(固体)】 ？ ， 2.0.10 ！ 毒性药《材  to》xic tra【di：tional—。 Chines【e h？e，rbal me【d，ic：in：e 《 ，  ？   指标注为“大！毒(剧毒)》”、“有毒》”的药材 — 2.0.】11  密闭—操作  clos】e，。d o？peratio【n， 》     将半成】品、物？料、：关键组？分等置于密》闭的：生产设备中使其得】到保护并与》紧邻的生产环境分隔！的，生产：。操作 》 2.0.【12  生产区【  prod—ucti《。。on area【  【 ，  ：主要从事药品生产】的区域 》 ， 2.0.1】3  贮存区—／仓储区 》  ： s：tor？age a》rea 【  ？   ？药品生产中专门用于！原辅料、中间体、】成品等的集中储【存，区不包？括生产过程中的岗】位暂存区 ！ 2.0《.1：4  养护室—  ：  curing】。 room》 》   ？  存放、养护【相关仪？器、设备及材料【在药材／药品—验，收、在？库养护检查中对药】材／药品《进行检查《、，监控的场所 ！ 2.0.1【5  确认    ！qualifica！tion《   】  建？立文件和《记录并以文件和【记录证明厂》房、设？施、设备能正确运】行并达到《预期结果的一系列活！动， 2.】0.16  —设计确认  des！ign quali！fication(！DQ) 》。   —  建立文件和记】录并以文件和—记，。录证明厂房、—设施：、设备的设》。计符合？预定用途和药—品，生产质量管理规范】的要：求 》 2？.，0.17《  安装《确认  in—stallati】。on qualif！ication(】IQ) ！    建立文【件和记录《并以：文件和记录证明【厂房、设施、设备】的建造和《安装符合设》计标准 》 2.0.1！8，。  运？行确：认  oper【ation —q，u，alifi》。c，at：i，on(OQ) ！ ：   ？  建立文件和【记录并以文》件和记录《证明厂房、设施、设！备的：运行符合设计—标准 2！.0.19  【性能：确认：  ：performan！ce quali】f，ication(】P，Q) —     建立】文，件和记录并》。以文件和记录证明厂！房、设施、设—备在正常的操作方】法和工艺《条件下能够持—续符合标《准 2.！0.20  —验证    v【alidat—ion 》     建！立文件和《。记录并以文件和记录！证，明任何操作规—程或方法、生产【工艺或系《。统能够达到》。预期结果《的一系列《活动： ？ ？2.：。0.21 》 交：货前检查  pr】e-deliv【ery？ inspect】ion 】     生—产设备或系》统送到现场》前，。。进行的检《查与测试 — 2.—0.22  工厂验！收测试？。    fact】ory accep！。t，ance t—est(《FAT)《   】 ， 在供？货商：制造现？场，进行的设备或—系统的最后一—次，测试以证《明设备或系统—在出：厂，前能：够，满足预计性》能，及使：用要求？。 《 2.0.—23  现场验收】测试    s【it：e accepta！nc：e t？e，st(SA》。T)： ？     在】客户项目现场进行的！设备或系统综—合性能？测试：以，。证明设？备或系统《达到：了预：。计性能及使用要【求 ： 2.0】.24  验证【总计划 《   valida！tion mast！er： pla《n   ！  ：验证工？作最高层的》文件用以建立整个项！目的验证《方案 】2.0？.25 《 工艺验证》  p？roce《ss valida！ti：on：(PV)《 ：     】。建立：文件和记录并—。以文件？和记录证明》生产工艺按设定【的工艺参《数能持续生产出【符合预定《用途和注册要—求的产品 — 2.—0，.26  清洁验证！    clea】ning val】idation【 ：    【 建立？文件和记录并以【文件：。和记录证明所批准的！清洁规程能使—设备或系统的清洁效！果符合药品生—产要求 】 2.0.27  ！直接影响系》统 ： d：。irect im】。pact sy【stem ！     预期对产！品质量产生直接【影响的系统 【 《2.0.28—  参照《洁净区管理区—域    ar【ea manag】ed： ref《。erri《ng to》 ，clea《n  ar》ea ？。  —。   该区域—的厂房应能密—闭，空气经过初中—效或高中效过滤送】入人员、物料进出】及生产？操作按D《级洁净区管》理 ： ，