4.6【  纯化水、注射用！水的检测和控制 ！ —4.6.3  本】条为强制性条文必】须严格执行取—样点应覆盖所有【。关键区域《包括但不限于 】     (！1，)蒸馏水《机出：水口或纯化水机【出，口 《 ， ， ，    (2)【供水：管  】   (3)所【有使用？点 ：。 ？  ？   (4)回【水管：   】  为了保》证取样不受污染取样！管道与阀门要—考虑以下问题 】 《   ？ (1)取样点【方便卫生 ！。     》(2)不要在直接】排放口取样 —    】 (3)不》宜离：楼面小于0.6m】。或高：。于1.6m》  【   我国G—。MP规定发现制【药，用水微生物污染达到！警戒限度、》纠偏限度时》应当按照操》作规程处《理因此纯化水、【注射用水在线—检测系统应具—。备在水质超标—时程序报《警功能UP》S和欧洲药典都要求！纯化水、注射用【。水系统建《立适：。当的：警戒水？平(：alert le】vel)和纠偏【。限度：(a：。ctionli【mit)其目—的，就是建立各种规程】以便在监控结果显示！某种超标风险时实施！这些规程而不是【用以判断《纯化水、注射用水】的，合格与？不合格监控结—果超过纠偏限度时】说，明制药用水系统有偏！离正常运行条件的】趋势应采取措施使制！药用水系统调整【到正：常，的运行状态》 4.6！.，4  在纯》化水和注射用—水系统的贮存及分】配中下？述参数应得到有效】。的监控  【   》  (？1，)储罐的水位—(纯化水和注射用水！)   ！  (2)储罐的】压力(氮封蒸汽或】过热水灭菌》时)、温度(—注射：用水：) ： ：     】(3)？输送泵？供水：的温：。度(注射用水) 】 ：     (4！)，输送泵供水》的压力(纯化水和】注射用水)》 — ， ，  (5)》回水升温换热器产】品进口温《度，(注射用水)—    ！ (6)回》水升：温换：。热器产品出口温度(！。纯化：水和注射用水—)  】  ： (7)回水的【流量(泵变频维持】流量稳定)和—压力(？纯化水和《注，射用水) 》     ！(8)纯蒸汽灭菌时！系统：的压力？(注射用水) ！ ， ，   ？ ， (9)在线—的电导率《。检测仪？(必需)(纯化水】和，注射用水) —    】 (10)总有机】碳，。(T：。OC)检测仪(【。注射：用水：) ：。 ，