4.6【 纯?。化水、注《。射用水的检测和控】制
《
《。
4.6.3 】。本条为强制性条文必!须严格执《行取:。样点:应覆盖?所有关键《区域:包括但?不限于
—
》 (?1,。)蒸馏水机》出水口或纯》化水机出口
!
(2】)供水管《
! (3)所有使用点!
,
,
— (4)》回水管
! 为了保证取!样不受污染取样管】道与阀门要考虑【以,下问题
—
(】1)取样点方便卫】生
?
(!2)不要在直—接排放口取样
!
(】3)不宜离楼面【小于0?.6m或高于—1.6m
【
?。 :。 我国GMP规定!发现制药《用水微生物》污染:达到警戒《限度、纠偏》限度时应当按—照操作规程处理因此!。纯化水、注射用【水在:线检测系统应—具备在水质》超标时?程序报?警功能UP》S和欧洲药》典,都要求纯化水、注射!用水系统建立适【当的警戒《水平(aler【。t level)】和纠偏限度(—a,。。ct:io:nlimit)其】目,的就是?建立各种《规程以便在监控结果!显示某种超》标风险?时实施这《些规程而不是用【。以,判断纯化水、注射用!水的:合格:与不合格《监控结?果超:过纠偏限《度时说明制药用水系!统,有,偏,。离正常运行》条件的趋势》应,采取措施《使制药用水系—统调整到正常—的运:行状态
》
4》.6.4 —在纯化水和注射用】水系统的贮存及分配!。中下:述,参数应?得到有效的监控 】
,。
《
(1)储!罐的水位(》纯化水和《注射用水)》
【 (《2)储?罐的压力(氮封蒸汽!或过热水灭》菌,时,。)、温度(注—射,用水)
】
(3】)输送泵供水的【温,度(注射用水)【
【 (《4)输送泵》供水的压力(—纯化水?和注射用《水)
?
?。
,。
, (5)回水!升,温换热器产品进【。口温度(注射用水)!
,
— (6)—回水:升温换?热器产?品出口温度(纯化水!和注射用《水)
》
【(7:)回水的流量(泵变!频维持?流量:稳定)和压》力(纯化水和—注射用水《)
:
!(8)纯《蒸汽灭菌时系统的】压,。力(注射《。用水:)
【 (》9)在线的电导率检!测仪:(必需)(纯化水和!注射用水)
】。
(】10)总有机碳【。(TOC)》检测仪(《注射用水《),
: