4.6【  纯？。化水、注《。射用水的检测和控】制 《 《。 4.6.3  】。本条为强制性条文必！须严格执《行取：。样点：应覆盖？所有关键《区域：包括但？不限于 —   》  (？1，。)蒸馏水机》出水口或纯》化水机出口 ！     (2】)供水管《    ！ (3)所有使用点！ ， ，   —  (4)》回水管 ！    为了保证取！样不受污染取样管】道与阀门要考虑【以，下问题 —     (】1)取样点方便卫】生 ？     (！2)不要在直—接排放口取样 ！     (】3)不宜离楼面【小于0？.6m或高于—1.6m 【 ？。  ：。  我国GMP规定！发现制药《用水微生物》污染：达到警戒《限度、纠偏》限度时应当按—照操作规程处理因此！。纯化水、注射用【水在：线检测系统应—具备在水质》超标时？程序报？警功能UP》S和欧洲药》典，都要求纯化水、注射！用水系统建立适【当的警戒《水平(aler【。t level)】和纠偏限度(—a，。。ct：io：nlimit)其】目，的就是？建立各种《规程以便在监控结果！显示某种超》标风险？时实施这《些规程而不是用【。以，判断纯化水、注射用！水的：合格：与不合格《监控结？果超：过纠偏限《度时说明制药用水系！统，有，偏，。离正常运行》条件的趋势》应，采取措施《使制药用水系—统调整到正常—的运：行状态 》 4》.6.4  —在纯化水和注射用】水系统的贮存及分配！。中下：述，参数应？得到有效的监控 】 ，。 《     (1)储！罐的水位(》纯化水和《注射用水)》  【   (《2)储？罐的压力(氮封蒸汽！或过热水灭》菌，时，。)、温度(注—射，用水)  】     (3】)输送泵供水的【温，度(注射用水)【  【   (《4)输送泵》供水的压力(—纯化水？和注射用《水) ？ ？。 ，。 ，    (5)回水！升，温换热器产品进【。口温度(注射用水)！ ，  —   (6)—回水：升温换？热器产？品出口温度(纯化水！和注射用《水) 》     【(7：)回水的流量(泵变！频维持？流量：稳定)和压》力(纯化水和—注射用水《) ：     ！(8)纯《蒸汽灭菌时系统的】压，。力(注射《。用水：) 【    (》9)在线的电导率检！测仪：(必需)(纯化水和！注射用水) 】。     (】10)总有机碳【。(TOC)》检测仪(《注射用水《)， ：