4.—6  纯《化水、注射用水的】检测和控制 ！ 4.6.】3  本条》为强制性条文—必须严格执行取样点！应覆盖所《有关键区域》包括但？不限于 】    《 (1)蒸馏水【机出：水口或纯化水—机，出口 —    》 (2)《供水管 】     (3)】所有使用点》  【   (4》)回水管《  【。   ？为，了保证取样不受【污染取样《管道与阀《门要考？虑以下问题 】     (】1，)取样点方便卫生 ！    】 (2)《不，要在直接《排放口取样 】  《 ，  (3)不—宜离楼面小》于0.6《m或高？于1.6m》  【。 ，  我国GM—P规定？发现制药用水微【生物污染达到警戒】。限度、纠《偏限度时《应当按照操作规【程处理因此》纯化水、注射—用水：在线检测系统应【具备在水质超标时】程序报警《。功能UPS和欧洲药！典都要？求纯化水、》注，射用水系统建立适】。当的警？戒水平(《。。alert —level)和纠】偏限度(acti】onl？imit)其—目的就是建立各【种规程以《便在监控结果显【示某：种超标风险时实【。。施这些规程而不是用！。以判断纯《化水、？注射用水的合格【与不合格监》控结果超过纠偏限】度时说明制》药用水系统有偏【离正常？运行：条件的趋《势应采取《措施使制药用水系统！。调整到正常的—运行：状，态 ： 4.6.！4  在纯化水【和注射用水系统的】贮存及分《配中下述参数—应得到有效的—监控  《    】 (1)储罐的水】位(纯化水和注射】。用水) 》    【。 (2)储罐的压力！(氮封蒸《汽或过热水》灭菌时)、温—度(注射《用水)？   】   (3》)输送泵《供水的？温度(？注射用水)》 ？     (】4)输送泵供—水的压力(纯化【水和注射用水)【 》 ，    《。(5：)，回水升温换》热器产品进口温度】(注射用水) 【 ：    — (6)回水升温换！热器产品出口温【度(纯化水和—注射用水) 【  》   ？(7)回水》的流量(泵》变频维持流》量稳定)和压力(纯！化水和注射用水【) 【    《(8)？纯蒸汽？灭菌时系《统，。的压：力(注射用水—)， ，。 》   ？ (：。9)在线的电—导率检？测仪(必需)(纯化！水和注射用水)【 —。 ，   (1》0)总有机碳(【TOC)检测—仪(注射用》。水) 《