？ 4.6 》 纯化水、》注射用水的检—测和控？制 》 ： 4.6.3【。。 ， 本条为强》制性条文必》须，严格执行取样点应覆！盖所：有关键？。区域：包，括但不？限于：  【   (1)蒸馏】水机出水口或纯化水！机出口 【     —(2)供水管 【 ，    【 (3)所》有使用点 — ： ：    (》4)回水管 】  《   为了保证【取样不受污染取【。样管道与阀门要考虑！。以下：。问题 《 ，     (】1)取样《。点方：便卫生 》     (！2)不要在直接【排放口取样 】 ： ，    (3)不】宜离楼面小于—0.6m或高于【1.6m —     我！国GMP《规定发现制药—用水微？生物污染《达到警戒《限度：、纠：偏限度时应当—。按照操作规程处【理因此纯化水—、注射？用水：在，线检：测系统应具备在水质！超标时程序报—警功能U《PS和欧洲药典【都要求纯化水、注】射，用水系统建立—适当的警戒水平(a！le：rt lev—el)和纠偏限度(！acti《。onli《。mit)其目的就】是建立各种规程以便！。在，监控结果《显示某种《超标风险时实施这】些规程而不是—用以判断纯化水、注！射用水的合格与不合！格监控结果》超过纠偏限度时【说明制药用水系统有！偏离正常《运行条件的趋势应】采取措施使制—药用水系《统调整到正常—的运行状态 ！ ， ，4.：。6.4  在纯【化水和注射用水【系统的贮存及分【配中下述参数应【得，到有效的监控  】 》    (1)【储，罐的：。水位(纯化水和注射！用水) 【 ： ，   (2)储【罐的压力(氮封蒸】汽，。或过热水《灭菌时)、温度【(注：射用水？)  【    《 (3？)输送泵供水的温度！(注射用《水) 【 ，  ：  (4)输送泵】供水的压力》(纯化水和注射用水！) ？ ？     (—5)回水升温—换热器产品进—口温度(注射用【水) 《 ，  《   (6》)回水升温换热器】产品出口《温，度(纯化《水和：注射用水) ！。。 ，     (7)】回水：的流量(《泵变频？。维持：流量稳定)和压力】(纯化水和注射用水！。。)   ！  (8)纯蒸汽灭！菌，时系统的《压力(注射用水【)  】   (9)在线】。的，电导率检《测仪(？必需)(纯化水和注！射用水) —     】(10)总有机碳】(TOC)检测仪(！注射用水) 【