4.—6  纯化水、注】射用水的检测和【控制： 【 4.6.3  本！条为强制性条文【。必须严格执行取样】点应覆盖所有关键区！域包括但不限于 ！ ？    《 ，(1)？蒸，馏水机出《。。水，口，。或纯化水机出—口 《     (】2)供水管 ！    》 (3)所有使用点！ ？     (4！)，回水管 【     为【了保证？取样：不受污染取样—管道与阀门》要考虑以下问题 】 》    (1)取样！。点方：便卫生 《     ！(2)不要》在直接排放口取样 ！ 《     》(3)不宜离楼面】小于0.6m或高】。于1.6m 】     我国！。GM：P规定发现制—药用：水微生？物污染达《到警戒限度、纠偏】限度时应《当按照操作规程处】理因此纯化水、【注射用水在线检测】系统应具备在水【质超：标时程序报警—功，能UPS和欧洲药典！都要求纯化水、【注射用水系》统建立适当》的警戒水平》(，。alert le】vel)和》纠偏限度(a—ctionlimi！t)其目的就是建】立各种规《。程，以便在监《控结果显示某种超标！风险时？实施这些规程而【不是用以判断—纯，化水、注射用—水的合？格与：不合格？监控结果超过—纠偏限度《时说：明制药用水》系统有偏离正—常，运行条？件的趋？势应采？取措施使制》。药用水？系统调整《到正：常的运行状态 【 4.6.！4  ？。在纯化水和》注射用水《系统的贮存》及分配？中下述参《数应得到有效的【监控：    ！  (1《)储罐的《水位(纯化水和注射！。用水：) ？ ？  ：   (2)储罐】的压力(氮封蒸【汽或过热水灭菌时】)、温？度(注射用水) 】 《    》 (3)输》送，泵供水的《。温，度(注射《。用水) ！    (4)【输送泵供水的压力】(纯化水和》注射用水) 】     (】5)回水升温换【热器：产品进口温度(注射！用水) 》 ：     (【6)回水升温换【热器产品出口温度】(纯化水《和注射？用水)？ —。  ：  (7《。)，回水的流量(泵变频！维，持，流量稳定)和压力】。(纯：。化水和注射用—水，) 《  《   (8》)，纯，蒸汽灭菌时系—统的压力(》注射用水《) 《   》  (9)在线【的电：导，率，检测仪(必需)【(纯化水和注射【用，水) 【。    《 ，(，10)总有机—碳(TOC)检测】仪(注射用水—) ？