《4.6？  纯？化水、注射用水的检！测和控制 》 《 4.》6.3  》本条为强制性条【文，必须严格《执行：取样点？应覆盖？所有：关键区域包括但【不限：于   ！  (1)蒸—馏水机出《。水口或纯化》水机出口 —。 ，    — ，(，2)供水管 【 ， ？    (3)【所有使用点 】 ， ：    (》4)回？。水管 》 ？  ：  为了保》证取样不受污染【取样管道与阀门【要考：虑以下问题 【 ：     —(1)取样点方【便卫生 【 ，     (2)不！要在直接排放—。口，取样  ！   (3)不【宜离楼？面小于0.6m【或高于1.6m ！ ：   《  我国GMP【规定发现制药—用水微生物污染【达到警戒限度—、纠偏？限，度，时应当按照操作【规程处？理，因此纯？化水、？注射：用水在线《检测系统应具备【在水质超标时程序】报警功能UPS【和欧洲药《典都要？求纯化水《、注射？用水系统建立适当的！警戒水平(aler！t l？。evel)和纠【。偏限度？(action【。li：mit)其目—。的就是建立各种【规程以便在监控【结，果显示某种超标风险！时实施这些》规程而？。不是用以判》。断纯化水《、注射用水的合格与！不合格监控》结果超？过纠偏限度时说明】制药用水系统—有，偏离正常运行条件】的趋势应采取—措施使？制药用水系》统调整到正常的运】行，状态 】4.6.4 — 在纯化《水和注射用》水系统的贮存—。及分配中下述参【数应得到有效的监控！  ：    】 (1)储罐的【水位(？纯化水和《注射用水) 【   —  (2)储罐的】压，力，(氮：封蒸汽或过热水灭菌！时)、？温度(注《。射用水)  】     【(3)输送泵供水】的温度(《注，射用水) 】   《  (4)输送泵供！。水，的压力(纯化—水和注射用水) ！ 《    (》。5)回水升温换【。热器产品进口温度】。(注：。射用水) 【     (6！)回水升《温换热器产品出口】温度(纯化》。水和注射《用，水)：   】  (7)回水【的流量？(泵变频维持—流量稳定)》和压力(纯化水和】注射用水) 【   —  (8)》。纯蒸汽灭菌时系统】的压力(注射用水)！ — ，   (9)在线】的电导率检测仪【(，必需)？(，纯化水？和注：射，用水：) ：     ！。(10)总有机碳】(TOC《)检测仪(》注射用水) — ，