4》.6  纯化水【、注：射用水？的检测和控制 【。 ？ 4.6.3！  本条为强制【性条文必须严格执】行取样点应覆—盖所有关键》区域包？。括，但不限于 》     ！(1)蒸馏水—机出水口或纯化【水机出口 【 ，     (2)！供，水管 【   ？  (3)所有使】用点 】  ：  (4)》回水管 ！    《。为了：保证：取，样不受？污染取样管道—与阀门要考虑以下】问题 —。     (1】。)取：样点方便卫》生 《 ，     (2)！。不要在直接排—放，口取样 》 ：  ？   (《3)不宜离楼面【小于0.6》m或高于1.—6m 》。     我国！GM：。P规定发《现制药用水微生物】污染达？到警戒限度、—纠偏限？度，时应当按照操作规程！处理因此纯化水、】注射用水在线检测】系，。统应具备在水—质超标时程序报警功！。能UPS和欧洲【药典都要求纯—化水、？注，射用水系统建立适】当的警戒水平(【alert —leve《l)和？纠偏：限度(acti【onlimit)】其目的就是》建立各种规》程以便在监控结【果，显示某种超标风【险时实施这些—规程而不是用以判】断纯化水、注射用】水的合格与》不合格监《控，结果超过纠偏限度】时说明制药用水系】统有偏离正常运【行，条件的趋势应采取】措施：使制药用《水，系统调整到正常【的运行状态》 —4.6.4  在】。纯化：水和注射用水系统的！。贮存及分《配中下？。述参数应《得，到有效的监控  】 《     》(1)？。储罐的水位(纯【化水和？注射用？水) 【。    《 (2？)储罐的《压力(氮《封蒸：。汽或过热水灭—菌时)、温度(注】射用：水)  ！ ，。  ： (3)输送泵供】水的温度(注射【用水) 【     (4)！输送泵供水的压力】(纯化水和注—射用水)《 《    》 (5)回水升温换！。。热器产品《进口：温度(注射用水【) 【    《。(6)回水升温【换热器产品出口温度！(纯化水《和，注射用水《) 》     (【7)回水的流—量(泵变频维持流量！稳定)和压力(纯】化水和注射》用水) 】    《 (8)纯蒸汽灭菌！时系统的压力(注】射，用水) —    — (：9)在线的电导率】检测仪(《必需)(纯化水【和注射？用水) —     (1！0)总？有机碳(《TOC？)检测仪(注射用】水) 《