4》.6 纯化水【、注射用水的检测和!控,制
—
,
4.《6.3 本—条为强制《性条文必《须严格执行取—样点应?覆盖所有《关键区域《包括但不限于
【
【 , (1)蒸》馏水机出《水口或纯化水—机出口
【
(2)!供水管
】
(—3)所有使用—点
【。 (4)回水!管
【。 为了保证取!样不受污染取样管】道与阀门要》。。考虑以下问题
【
《
《 (1)取样点【方便卫生
】
》 (2)不要在【直,接排放口取样—
— (3)不】宜离楼面小于—0.6m或高于1.!6,m
?
— , 我国G《。MP规定发现—制药用水微生—物污染达到警戒限度!、纠:偏限度时《应当按照操作规程处!。理因此纯化》水、注射用水在线检!测系统应《具备在水质》超标时程序报警功】能UPS和欧洲药】典都要?求纯化?。水、:注射用水系统—建立适当的警戒【水平(al》e,。rt leve【l):。和纠偏限度(ac】。t,ionlimi【t)其?目的就?是建立各种规程【以便在监《控结果显示》某种超标《风险时实《施这些规程而不是】用,以判断纯化水、注射!用水的合格与不合】格监控结果超过纠】偏限度时说明制药用!水系统有偏离正常】运行条件的趋势【。应采取措施使制药】用水系统调整到正常!的运行?状态
—
,
,4.6.4 在纯!化水和?注射用水系统的贮】存及分配中下述参】数应得到有效—的监控
】
—(1:)储罐的水》位(纯化水和注射】用水)
! (2)【储罐的压力》。(氮封蒸汽或过热】水灭菌时《)、:温度(注射用水)】
】 :。 (3)输送—泵供水的温度(注射!用水)
【
,
, (4)输送!泵,供水:的压力(纯化水和】注射用水)
—
《
(—5):回水升?温换热?器产品进口》温度(注射用水【)
】 (6)—回,水升温换热器产品出!口温度?(纯化水和注射用水!)
】 , :(7)回水的流【量(:泵变频?维持流量稳定—)和压力《(纯化水和注射用】水)
】。 : (8《),纯蒸汽灭菌时—系统的压《力(注射用水)
】
《。
(—9):在线的电导》率,检测:仪(必需)(纯【化水和注《射用水)
】
》。 (:1,0,)总有?。机碳(TOC)检】。测仪(注射用水)】
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