。 4.5【  纯化水、注射】用水系统的清洗【、消：毒和灭？菌 — ： 4.5.1  预！处理设备的运行和维！护应当确保制药用水！达到设定的质量标】准 《   》  (？1)在多介》。质过滤器运行—一，段时间？后由于表层截—留了大量悬浮杂【质甚至造成滤料结成！。泥球流经《的水的压力损失将】增大并且部分截留物！质可能透过滤—层污染出《水，水质因此多》介质过滤《器需定期反冲洗以除！去截留物必要时【可以对多《介质过滤器进—。行化学或加热—消毒 》     (2！)活：性，炭能去除余氯—同时可将有机物拦】截在过滤器上流侧所！以活性炭过滤—器经过一段时间【。。的使：用后会使《活，性炭使用后的—水，中微生物的指—标超过？处理前的进水指标】因此活性炭过滤器】应能定？期反冲和《消毒以降《低活性炭过滤器上流！侧的生物负荷活性】炭过滤器为有机【物集中？地为防止细》菌及细菌内毒素的】污染除要求能自【。动反冲外还可用【蒸汽或热水》消毒 《。 ，。  《。。 ，  (3)即使【。预处理方法适当反】渗透进水水》质符：合要求运行控制【正常经？长时间运行后反渗】透膜仍不可避免【地，逐，渐被浓水中的无机】物，、微：生，物、金属氢》氧化物？、胶体？和不溶性有机物等所！污染当膜《表面污染《物聚集到一定程【度后压差逐渐提高产！。水量和？脱盐率下降因此【。反，渗透水处《。理，装置：应能定期进行化【学清洗和消毒—以保持正常》运行和？防止微生物》滋生在？系统设计中只—。。要所采用的反渗【透，膜具有承受8—0℃以上巴氏消毒】的性能那么可将它作！为首选？的，方法  ！   (4》)为防止过滤器【。堵，塞、滋生微》生物过滤器需—。。定期进行反冲、消】毒或：灭菌  《 4.【5.：2  ？本条为强制性—条文必须严格执行医！药工艺用水系统中】。微生物指标》会随着时间的—推移而增长因此【。纯化水储罐和输送系！统应设置合适的【微生物抑制设施并】进行周期《性清洗、消毒以【保证水质满足—生产工？艺，和中国药《典的要求《GMP也规定应按】照，操作规程对纯化水】管道进？。行，清，。洗消毒 》 ： 4.5.—3， ， 在正？常、连续生产情况】下或当？水质劣化《、微生物指标—。超过纠偏限度时注】射用水储罐和输送】系统应根据》验，证要求及监》控结果实施定期或】不定期？清洗、？消，毒或灭菌以保证注射！用水系？统内微生物的数【量始终处于受—控制的状态因此【。注射用水储罐和输】。送系统应《设置能？使微生物处于不断】地被清除、杀死【乃至全部被杀死状态！的清洗、《。消毒或灭菌》设施 《    【 注射用水管—道通常都《采用焊接、循—环配水？的模：式这种模式不—仅，能使系统内的—微生物处于不—利于：其滋生繁殖的环境条！件最大？程度地限《制生物膜的形成【而且很容易与巴【氏消毒、纯蒸汽灭菌！。设，施组合对系》统实施定期或不定期！的清洗、《。消毒或灭《菌因此本规范规【定注射用水储罐和输！。送系统应设置在【位清：洗、在位灭菌设施】相反如？果注射用《水系统进行离—线，。清洗和灭菌就要【拆卸管道、管件和】阀门等管道》、管件和阀》门，就，需要采用不》锈，钢快装卡《箍进行连接》。。但快装卡箍的垫片间！的，缝隙有可能成为微生！物嵌入、滞留和滋生！的场所可《能危及注射用水的】。质量对于《注射用？水热贮存输》。送系统而言未见采】用臭氧消《毒，或灭菌的系统 】     注！射用水输送管道【采用：蒸汽灭菌时宜安装】适合的？疏水：器以利？于排放冷凝水和空气！蒸汽导入口位置应合！理确保系《统中所有点》。均能得？到彻底灭《菌对：于装在注射用—水系统用于自动排】凝结水的疏水—器要求为热静力型】3，16或316—L不：锈钢制造具有卫生接！口和自排功能此外巴！氏消毒时存》在以下问题 —  —   80℃水【的，蒸汽压接近0.0】5MPa(绝—压，)；可能造成泵抽气！端空：穴(气蚀)》；蒸汽可《能，堵塞呼吸器；聚【冷产生局部真空【导致泄爆膜脱落等】 》 ，。4.5.《4  紫外灯的消】毒效果受以下因素】影响紫外灯的—功率使用时间灯管外！壳，水流的速度照射时间！安，装位：置水的色度》。、浊：度、铁含量等—石英管的质量和壁】厚细菌？类型：以及细菌是否被【其他污染物》覆盖 —     纯化】水，贮存和分配系统【采用臭氧《。灭，菌时呼吸过滤器的】材质、系统中使【用的垫片《和，在线监控装置、阀门！。应能耐受臭》氧的作用《 ：