4.—5  纯化水、【注，射用水系《统，。的清洗、消毒—和灭菌 ！ 4？.5.1《  预处理设备的】运，行和维护《应当确保制药用水】达到设定的质—量标准 — ：     (1【)在多介质》过滤器运行》一段时？间后由？于表层？截留了大量》悬，浮杂质甚至造—。成滤料？结，成泥球流经》的水的？压力损失将增—大并且部分》。截留物质《可能透过滤》层污染出水水质因此！多介质过滤器需【定期反？冲洗以除去截留【物必要时《可，以，对多介质过》滤器进行化》学，或加热消毒 —    】 (2)活性炭能去！除余氯同时可将【。有机物？拦截在过滤器—上流侧所以活性炭】过滤器经过一段【时间的？使用后会《使活性炭使》用后：的水中微《生物的指标超过处理！前的进？水指标因此活性【炭过滤器应能定【。期反：冲和消毒以降—低活性？炭过滤器《。上流侧的生物负【荷活性炭过》滤器为？有机物集中地为防】。止，细，菌及细菌内毒素【的污染除要求能自动！。反冲外还可用蒸汽或！热，水消毒？ 《    》。 (3)即使预处理！方法适当反渗—透进：水，水，质符合要《求运行控《制正常经长时间运行！后反渗透膜仍不【可，避免地逐《渐被浓水《中的无机《物、微？生物、金属》氢氧：化物、胶《体和不溶性有机物等！。所污染当《膜表面污染物聚集到！一定程度后压差逐】渐提高产水量和脱】盐率下降因此—反，渗透水处理装—置应能定期》进行：化学清洗《和消毒以保持正常】运行和防止微生物滋！生在系？统设：。计中：只要所采用的反渗透！。膜具有？承受80℃以上巴】氏消：。毒的性能《。那么可将它作为首】选的方法 —    【 (4？)为防止过滤—器堵塞、《滋生微生物过滤【器需定期进行反【冲、消毒《或灭菌？。。 ， 4【.5.2  —。本条为强制》性条文必须严格执】行医：药工艺用《水系统中微生物指标！会，随，着时：间的推？。移而增长因》此，。。纯化水储罐和输送】系统应设《置合适的微》生物抑制设施并【进行周期性清洗、消！。毒以保？证水质？满足生产工艺和中国！药典的要求GM【P也规定应按照【。操作规程对》纯化水管道进行清洗！消，。毒， ， 《 4.？5.3？  在？正常、连续生产情】。况，下或当水质劣化【、微生物指》标超过纠偏》限度时注射用水储罐！和输送系统》应根据验证要求及】监控结果实》施定期或不定—期清洗？、消毒或灭》菌以保证注射—用水系统内》微生物？的数量始终处于【受控制的状》态因此注射用—水储：罐和输送系统应设置！能使微生《物处于不断地—被清除、杀死乃至】全部被杀死》状，。态的清？洗、消毒或灭菌设】施 《     【注射用水管道通【常都采用焊接、【循环配水《的模式这种》模式不仅能》使系统内的微—生物：处于不利于》其滋生繁殖的环【境条件？最大程？度地限制生物膜的】形成：而且很？容，易与巴氏《消毒、纯蒸》汽灭菌设施》组合对系统实施定】期或不定《期的清洗、消毒或灭！菌因此本规范—。规定注射《用水储？罐和输？送系：统，应设置？在位清洗、》在位灭菌设》施相反如果注—射用水系《统进行离线清洗和】灭菌就要拆卸管道、！管件和阀门等—管，。道、管件和阀门就需！要采用不锈钢—快装卡箍进》。行连接但快装卡箍的！垫片间的缝隙有可】能成为微生》物嵌入、滞》留和滋生《的场所可能》危及注射《用水的质量对—于注射用水》热贮存输送系统而】。言未见采用臭氧消毒！或灭菌的系统 【。  —   注射用水输送！管道：采，用蒸汽灭《菌，时，宜安：装适合的疏水器以】利于排放冷凝—水和空气《蒸汽导入《口位置？应合理确保》系统中？所有点均《能得到彻底》灭菌：对于装在注射用水】系统用于自动排凝】结水的疏水器要【求为：热静力型316或】316L不锈钢【制造具有卫生接口和！自排功能此外巴【氏消毒时存在以【下问题 —     80！℃水的蒸汽压—接近0.05—MPa(《。绝压)；可能造成泵！。抽，气端空穴(气蚀【)；蒸汽可能堵塞】呼，吸器；？聚冷产生局部真空】导致泄爆膜脱落【等 4.！5.4  紫外灯的！消，毒效果受以下因素影！响，紫外灯的功率使用时！间灯：。管外壳？水流的速度照射【时，间安装位置水的色度！、浊度？、铁含？量，等石英管《的质：量和壁厚细菌类【型以及细《菌是否被《其他：污，染物覆盖 ！     纯化水贮！存和分配《系统采用《臭氧灭菌时》呼吸：过滤器的材质—、系统中使用—。的垫片和《。在线监控装置、阀门！应能：耐受臭氧的作用 ！