4.—5  纯化水、注】射用水系统的清洗、！。消毒和灭菌 【 《 4.5.1 】 ，预处理设备的运行】和维护应当确保制药！用水达到设定的质】量，标准 —     (1)！。在多介质过滤器【运行一段《时，间后由于表层—截留了？大量悬浮杂质—甚至造成滤》料结成？泥球流经的水的压力！损失将增大并且【部分截留物质—。可能透过《滤层污染《出水水质因此多介质！过滤：器需定期反》冲洗以除去》截留：物必要时可以对多】介质过？滤器进行化学或加热！。消，。毒 《    —。 (2)活性炭能去！除余氯？同时可？将有机物拦截在过】滤器上流侧所—以活：性，炭过滤器经》过一段时《间的：使用后会使活性【炭使用后的》水，中微生物《。的指标？超，过处理？前的进？水指标因此活性【炭过滤器应能定期】反冲和消毒以—降低活？性炭过滤器》上流侧的《生，物负荷活性炭过【滤器为有机物集【中地为？。防止细菌及细—菌内毒素的污染除】要求能自动反冲外还！可用蒸汽《或热水消《毒 》  ？   (3)即【使预处？理方：法适当？反渗透进《水水质符合要求运】行控制？正常经长时间运行】后反渗透膜仍不【可避免地逐渐被【浓水中的无机物、】微生物、金属氢氧化！物、胶体和不溶【。性有机物等所—污，染当膜表面污染物聚！集，到一：。定程度后压差逐【渐提高产《水量和脱盐》率下降因《此反渗？透，水处理？装置应能定期—进行化学清洗和消毒！以保持正常》运行和防止微—。生物滋生《在系统设计中只要所！采用的？反渗透膜具有承受8！。0℃以上《巴氏消毒《的性能那么可将【它作为首选的方法 ！   【  (4)为—防止过？滤器堵塞、滋生微】生物过滤器需定期】进行反冲、消—毒或灭菌  ！。 4.5.—。2 ： ，本条为强《制性条文必须—严格执？行医药工艺用水系】统中微生物指标会】随着时间的推移而增！长因此？纯化水储《罐和输送系统应【设置合适的微生物】抑，。制设施并进行周【期性清洗《、消毒以保证水【质满足生产工—艺和中国药典—的，要求GMP》也规定应按照操【作规程对《。纯化水管道进行清洗！消毒 【 ，4.5.3》  在正常》、连续生《产情况？下或当水质》劣化：、微生物指》标超过？纠偏限度时注射用水！。储罐和？输送系统应根据验证！要，求及：监控结果实》施，定期或？不定：期清洗、消毒或灭】菌以保证注》射用：水，系统内微《生物的数量始终处于！受控制？的状态？因此注射用》水储罐和《输送系统应》设置能使微生—物处于？不断地被清除—、杀死乃至全—部被杀死状态—的清：洗、消？毒或灭菌设施 】。 ，    — 注射用水》管道通常都采用【焊接、循环配水的】模式这？种模式？不仅能使系统—内的微生《物处于不利于其滋生！。繁殖的环境》条，件最大程度地限制】。生物：膜的形成而且很容】易与巴氏《。消毒、纯蒸》。汽，灭菌设施组合—对，系统实施定期或【不定：期的清洗、消—毒或灭菌因此本【规范规？定注射用《水储罐和输送系统应！设，置在：位清：洗，、在：位灭菌设施相反如果！注射用水系》统进：。行离线清洗》和灭菌就要拆—卸管道、管件和阀门！等管道、管件—和阀门就《。需要采用《不锈钢快装》卡箍进行连》接但快装《卡箍的垫片间的缝】隙有可能成为微生】物嵌入？、滞留？。和滋生的场所可能危！。及注射用《水的质量对于注射用！水热贮存输送—系统而言未见采【用臭氧消毒或—灭菌的？系统  ！   注射用水输送！管道采用蒸汽灭菌】时宜：安装适合的疏水器以！利于排放冷凝—水和空气蒸汽导入】口位：置应合？理确：保系统中所有点均能！。得到彻？底灭：菌对于装在注射用水！系统用于自动—排凝结水的疏水【器要求为热静力【。型3：16或316L不锈！钢制造具有卫—生，接口和自排功能此】外巴氏消毒时存在以！下问：题 ： ：  《   80》℃水的蒸汽压—接近0？.05MPa(绝】压)；？可能造成泵抽气端空！穴(气蚀)；蒸【汽可能堵塞》呼吸器；聚冷产【生局部真空》导致泄爆膜脱落等 ！ 4—.，5.4  》紫外灯的消毒—效果受？以下：因素影响紫外—灯的功率使用—。时间灯管外壳水流】的速：度照射时间安装位】置水的色度、—浊度、铁《含量等？石英管？的质量和壁厚细菌】。类型：以及细菌是否—被其他污《染物覆盖 —     】纯化水贮存和分【配系统采用》臭氧灭菌时呼—吸，。过滤器？的材：质，、系统中使用的垫片！和，在，线监控装置》、阀门应能耐受【臭，氧的作用 》 ，