《4.5？  纯化水、注射】用水系统的清洗【、消毒和灭菌— 》 4.5.【1，  预处理设—。备的运行和维护【应，当确保制药用水达到！。设定的质量标—。准，  【   (1)在多】介质过滤器运—行，一段时间后由—于表层？截留了大量悬浮【杂质甚至造成—滤料：。结成泥球流经—的水的？压力损失将增大并】。且部分截留》物质可能透》过滤层污染出水水】质因此多介质过滤器！需定期反冲》洗以除去截》留物必要时》。可以对多介质过滤器！进行化学或加热消毒！ 《  ？   (《2)活性炭》能去：除余氯同时可将有机！物拦截在过滤器上】流侧所以活性炭过】滤器经过一段时间】的，使用后会使》活性炭？使用：后的水中微生物【的指标超过处理【。。。前的进水《指标因此活》。性炭过滤器应能定】期反冲和消毒以降】。低活：性炭过滤器上—。。流，侧的生物《负荷活性炭》过滤器为有机物【集中地为防止细菌】及细菌内毒素—的污染除要求能【自动反？冲外还可用蒸汽或】热，水消毒 《 ： ：     (3)】即使预处理》方法适当反渗透【进水水质《符，合要求？运，行控：制正常经长》时间运行《后反渗透膜》仍不可避免》地逐渐被《浓水中的无机物、微！生物、金属氢—氧化物、胶》体和不？溶性有？机物等所污》染当膜表面污染物】聚集到一定程度【后压差逐渐提—高产水？量和脱盐率》下降因此反渗透水】处理装置《应能定期进》。行化学清《洗，和消毒以保持正常运！行和防止微生—物滋：生在系？统设：计中：。只要所采用的—。反渗：透膜具有承受80℃！以上巴氏消毒的性】能那么可将》它作为首选的方法 ！。 ， 《    (4)【为，防止过滤器堵塞【、滋生微生》物过滤器需定期进】行反冲、消毒或灭】菌  ？ 《 ，4，.5：.2  本条—为强制性条文—必须严格执行医药】。工艺用水系统中【微生物指《标会随着时》间的推移而增长因】此纯化？水，储罐和输送系统【应设置？合适的微《生物抑制设施并【进行：周期性？清洗、消毒以保证水！质满足生产工艺和中！国，药典的要《求GMP《也规定应按照操【。作规程对纯化水【管道进行清洗消毒 ！ 4—.5.3 》 ，在正常、连续生【产情况下或当水质】劣化、微生物指标超！。过，纠偏限度时注射用】水储罐和输送系统应！根据验？证要求及《监控结果实施定期】或，不，定期清？洗、：消毒或灭菌以保【证注射？。用水系统内微生【物的数？量始终处于受控制】的状态因此》注射用水储》罐和输送《系统应设《。置能使微生物处【于不断地被清除【、杀死乃至全部被杀！死状态的清洗—。、，。消毒或灭菌设施 】 《。     》注射：用水管道通常—都采：用焊接、循环—配水的模式这种【模式不仅能使系统】内的微生物处于不】。利于其滋生繁殖的】。。环境：。条件最大程度地【限制生物膜的形【成，而且很？容易与巴氏消毒【、纯蒸汽灭》菌设：施组合？对系统实《施定期或不定期的清！洗、消？。。毒或灭菌因此本【规范规？定注射用水储—。罐和：输送系统应设置在位！清，洗，、，在位灭？菌设施相反》如果注射用水—。系统进行离线—清洗和灭菌就—要拆卸？管道、管件和—。阀门等管道、管【件和阀门就》需要采用不锈钢快装！卡箍进行连接但快】装卡箍？的垫片间的缝隙有可！能成为微生物嵌【入，、滞留和滋生的场】所可能危及注射用】水的：质量对于注射用【水热贮存输送系【统而言未见采用臭】氧消毒或灭菌—的系统 【 ，    《 注射用《水输送管道采用蒸】汽灭菌时宜安装【适，合，的疏水器以利于排】放冷凝水和空—气蒸汽？导入口位置应—合理确保系统—中所有点均能—得到彻底灭菌对于装！在注射用水系—统用于自动排凝结水！的疏水器要求为热】静力型316或31！6L不锈钢制—造具有卫生》。接口和自排功能此】。外巴氏消毒时—存在以？。。下问题？    ！ 80？℃水的蒸汽压—接近0.05M【。Pa(？绝压)；可》能，造成泵抽气端空穴(！气蚀)；蒸汽可能】堵塞：呼吸器；聚冷—产生局部《。真空：。导致泄？。爆膜脱落等》 4.5！.4：  ：紫外灯的消毒效果受！以下因素影响紫【外，灯，的功率使用时—间灯：管外壳水《流的速度照射时【间安装位《置水的色度、浊【。度、铁含量等石英】管的质量和壁厚细菌！类型：以及细菌是否—被其他污染物覆盖 ！  —   ？纯化水？贮存和分《。配系统采用臭氧灭菌！时呼吸过滤器—。。。的材质、系统—。中使用？的垫：片和在线监》。控，装置、阀门应—能耐受？臭氧的作用 【