： ， ，4.5  纯—化水、注射用水系】统的清？洗、消？毒和灭菌 》。 4】.5.1  —预处理设备的运行】和维护应当确—保制：药用水达《到设定的质量标准 ！    】 (1？)在：多介质过滤器运【行一段时《间后由于表层—截留了？大量悬浮杂质甚至】造成滤？料结成泥球流经的】水，的，压力损失将》增大并且部》分截留物质》可能透过滤》。层污染出《水水质？因此多介质过—滤器：需，定期：反，冲洗以除去》截留物？必要时可以对多【介质过滤器进行化】学，或，加热消毒 》。   【 ， (：2)活性炭能—去除余氯同》时可将有《机物：拦截在过滤器—上流侧所以活性【炭过滤？器经过？一段时间的使用后会！使活：性，。炭使用后《的水中？。微生物的指标超过】处理：前的进水指标因此】活性炭过滤器应【能定期反冲和—消毒以降低活性【炭，。过，滤，器上流侧的生物负荷！活性炭过滤》器为有机物集—中，地为防？止，细菌及？细菌内？毒素的？污染除要求能自动】。反冲外还可用—蒸，汽或热水消毒 【     ！(3)即使预处理】方法适当反渗透进】水水：质符合要求运行控制！正常经长《时间运？行后：反渗透膜《。仍不可？避免地？逐，。渐被浓水《中的无机物》、微生物、》金属氢氧《化物、？胶，体和不溶性有—机物：等所污染当膜—表，面污染物聚集—。到一定程度后压差】逐渐提高产水—量，和脱盐率下》。降因：。。此反渗透水处理装】置应能定期进行化】学清洗和消毒以保】持正常运行和防止】微，生物滋生在系统【设计中只要所采【用的反渗透膜—。具有承受80—℃以上巴氏消毒的】性能那么可将它作为！首选的方法 ！  ？   (4)为防止！过滤器堵塞、滋【生微：生物过滤器》需定：。。期进行反冲、—消毒：或灭菌  — 4》.5.2  本条】为强制性条文—必须严格执行医【。药工艺用水系统中微！生物指标会随着时间！的，推移而？。增，长因此纯化水—储罐和输送系—统应设置合适的【微生物？抑制设施并进—行周期？。性，。清洗、？消毒以保证水—。质满足生《产工艺和中国—药典的要《求GM？P也规定应》按照操作规程对纯化！。水管道进行清洗消毒！ ， 》4.：5.：3 ：。。 在正常、连—续，生产情况下或—当水质劣化、—微生物指标超—过纠偏限度时注射】用，水储罐？和，输送系统应》根，据验证要求及—监控结果实施—。定期或不定》期清：洗、：消毒或灭菌以保证注！射用水系统内微【生，。物的数量始终—处于受控制的—状态因此《注射：用水：。。。储罐和输《送系统应《。设置能使微》生物处？于不断地《。被清除？、杀死乃至全—。部，被杀死？状态的？清洗、？消毒或灭菌设施【 ？ ：   ？  注射用水管道通！常都采用焊接—、循环？配水的模式这种模式！不仅能？使系统内的》微生物处于不利于其！滋生繁殖的环境条件！。最大程度《地限：制生物膜《的形成？而且很容易与巴【氏，消毒：、纯蒸汽灭菌设【。施，组，合对系？统实施定期或—不定期的《清洗、消毒或灭菌】因此本规范规—定注射用水储罐和输！送系统应设》置在位清洗、在位】灭菌设施相反如【果注：射用水系统进行离】。线清洗和灭菌就要拆！卸管道、管件和阀门！等，管道、管《件和阀门就需—要采用不《。锈钢快装卡》箍进行连接》但快装？卡箍的？垫片间的缝》。隙有：可能成为微生—物嵌入？、滞：留，和滋生的场所—可能危及注射—用水：的，。质量：对，于注射用水》热贮存？输送系统《而言未见采用臭氧消！。毒或：灭菌的系统 【   — ， 注射用《水输送管《道采用蒸汽灭—菌时宜安装适—合的疏水器》以利：。于排放冷凝》水和空气蒸》汽导入口位置应合理！确保：系统中所有点均能得！到彻底灭菌对于【装在注？射用：水，系统用于自动—排凝结水的疏—水器要求为热—静，力型316或31】6L不锈钢制造具】有卫生接口和自排功！能此外巴氏消毒时】存在：以，下，问题 》    — 80℃《水，的蒸汽压接近—0.05MPa(绝！压)；可能造成泵抽！气端空穴(气蚀)】；蒸：汽可能堵塞呼吸【器；聚冷产》生局部真空》导致泄？爆膜脱落等 — 4—.5.4 》。。 紫：外灯的消毒效果【。受，以下因素影响紫【外灯的功《率使用时间灯—。管外壳水《流的速？度照射时间》安装位置水》的色度、浊度、【铁含量？等石英？管，的质量和《壁厚细菌类型以及细！菌，是否被其他污染物】覆盖 》     纯化！水贮存和分配系统】采用臭氧灭》。菌时呼吸《过，。滤器的？材质、系统》中，使用的？垫片和在线监控装】置、阀门应能耐受】。臭氧的作《用， ：