？。 4.5《 ，。 纯化水《。、注：射用水系《统的清洗、消毒和】灭菌 《 ？ 4.5.【1  预处理设备的！。运行和维护应—当确保制药用水达】到设定的质量标准】 ：     (！1)在多介质过滤器！运行一段时间后由】。于表：层截留了大量—悬，浮，杂，质，甚，。。至造成滤料结—成，泥球流？经的水？的压力损失将—。增，。大并且部分截留物】质可能？透过滤层污》染出水水质》因此多介质》。过滤器需定期反冲洗！以除去截《留物必要时可—以，对多介质过滤—器进行化学》或，加热消毒 【    — (2)《。活，性炭能去《除余氯同时可将有机！物拦：截在过滤器上流侧】。所以：活性炭过滤器经【过一段时《间的使用后会—使活性炭使》用后的水中》微生物的指标超【过处理前的进水指标！因此活性炭过滤器】应能定期反冲—和，消，毒以降低活性—炭过滤？器上流侧的》生物负荷活性炭【过滤器为有》机物：集中地为防止—细菌及细《。菌内毒素《的污染除要》求能自动反冲外还】可用蒸汽或热水消毒！ 《     (3】)即使？预处理方法》适当反渗透进—水水：质符合要求运行控】制正常经长时间运行！后反：渗透：膜仍不可避免地【。逐渐被浓《水中的？无机物、微生物、】金属氢氧化物、胶体！和不：溶性有机物等所污】染当膜表面污染物】。聚集到一定程—。度，后压差逐《渐提高产《水量和脱盐率下降因！此反渗透水处—理装置应能定—期进行？化学清洗和消毒以保！持正常运行和防止】微，生物滋生在》系统设计中只要【。所采用的反渗透【膜具有承《受80？℃以：上巴氏？消毒的？性，能那么？可，将它作为首选的方】法 — ，    (4)为】防止过滤器堵塞【、滋生微生》物过滤器需定期进】行反冲、消》毒或灭菌  【 4.5【.2：  本条《为强制性条文必【须严格执行医药工】。艺用水系统中—微生物指标》会随：着时间的推》移而增？长因此？纯化水储罐》和输送系《统应设置合适—的微生？物，抑制设施并》进行周期性清洗、】消毒以保证水—质满足生《产工艺和中国药【典的要求G》MP也规定应按【照操作规程对纯化水！管道进行清洗—消毒 【 4.5.3 【 在正常、连续生】产情况下或当水质】劣化、微生物指标】。超过：纠偏限度《时注射用水储罐【和输送系《统应根据验证—要求及监控结果实施！定期或不定》期清：洗、消毒或》灭菌以保证注射用】水，系统内微生》。物的数量始终处【于受：控制：的状态因《此注射用水》储罐和输送》。。系统应设置能使微生！物处于？。不断地被清除、【杀死乃至全部—被杀死状态的清洗】、，消毒或？灭菌设施 ！     注射【用水管？道通常都采用焊【接、：。。循环配水的模—式这：种模式不仅能—使系：统内的微生物处于不！利于其滋生》繁，殖的环境条件—最大程度地限—制生物膜的形成而且！很容易与巴氏消【毒、：纯蒸汽？灭菌设施组》合对系？统实施？定期：或不定期的清洗【。、消毒？或，灭菌因此本规范【规定注射用水—储罐和输送系统应设！置，在位清洗《、在位灭菌设施相反！如果注射用水—。系统进行离线清【洗和灭菌就要拆【卸管道、管件和【阀门等管道、—管，件和阀门就》需要：采用不锈钢快装卡箍！进行连？接，但快装卡箍》的垫片间的缝隙【有可能成为微—生物嵌入《、滞留和滋生的场】所可能危及注射用水！的质量对于》注射用水热贮存【输送系统而言未见】采用臭氧消毒—或灭菌的《。系统  ！ ，  注射用水输【送管道采用蒸汽灭菌！时宜安装适合的疏水！器以利于排》放冷凝水和空—气，蒸汽导入《口位置应合理—确保系统中》所有点均能》得到彻底灭菌对于】装在：注射用水系统用于自！动排凝结水》的疏：。。水器要？求为热静力型316！或316L不—锈钢制造具》有卫生接口》和自排功《能此外？巴氏消毒时存在以】。下问题 》   —。  80℃水的蒸汽！压接近0.0—5MPa(绝—压)；可能造成【泵抽气端空穴—(气蚀)；蒸汽可能！堵塞：呼吸器；聚》冷产生局部真—空导：致，泄爆膜脱落等— 4.5！.4：。  紫外灯》的消毒效果受—。以下因素影响紫外灯！的功率使用》时间灯管外壳水流】的速度照射》。时，间安装？位置水的色》度，、浊度、《铁含量等石英—管的质量和壁厚【细菌类型以及—细菌是否被其—他污染物覆盖 【 》    纯》化水贮存和分配系统！采用：臭氧灭菌《时呼吸？过滤器的材质—、系统中使用的垫片！和在线监《控装置？、，阀门应能耐受臭氧】。的作用 》