？ 4.5《  纯？化水、注射用水系】统的清洗、消毒【和，灭，菌 ？ 4.】5.1  》预处理设备的运【行和维护应当确【保制药用水》达，到设定的质》量标准 】 ，  ：  (1)》。在多介质过》滤器运行《一，段时间后由于表层截！留了大？量悬浮杂质甚至造成！滤料结成《泥球：流经的？水的压力损失—将增大并且部分【截留物质可》。能透过滤层污染【。。出水水质因》此多介质过滤器需定！期反：冲洗以除去》截留物？必要时可以对多介质！过滤器进行化学或加！热消毒 《 ：。 ：    《 (2)《活性炭能去除余氯同！时，可将有机物拦—截，在过：。滤器上流侧所以活性！炭过滤？器经过？一段时间的》使用后会使活性炭】使用后的水中微【生物的指标超过处】理前的进水指标因此！活，性炭过滤器应能定】期，反冲和消毒以降【低活性炭过滤器上】。流侧的生《物负荷？活，性炭过滤器为有机物！集中地为防止细菌及！细菌内毒素的—污染除要求》能自动反冲》外还可用蒸汽—或热水消毒 【 ：     —(3)即使预处理方！法适当反渗透进水】水质符？合要求运《。行控制？正常经长时间运【行后反渗透膜—仍，不可避免地逐渐【被，浓水中？的无机物《、微生物、金属氢】氧化物、《胶体和不溶性有机物！等所污染当膜表【面污染物聚》。集到：一定程度《后压差？。逐渐提高产水—。量和脱盐率下降【因此：反渗透水处》理装置应《能定期进《行化学清洗和—消毒以保持正—常运：行和：防止微生物滋生【。在系统设计中—只要所采用的反【渗透膜具有承受8】0℃以上巴氏消毒】的性能那么可将它作！为，首选的方法 】    — ，(4)为防止过滤】器堵塞、滋》。生微：生物过滤器需—定期进行反冲、【消，毒或灭菌  —。 ： 4.》5.2  本条【为强制性条文—必须严格《执行：医，药工：艺用：水系统中微生物【。指标会随着》。时间：的，推移而？增长因？。此纯化水储罐—和输：送系：统应：设置合适的》微生物？抑制设施《并，进行：周期：性清洗？、消毒以保证水质】满足生产工艺—和中国药《典的要求GMP也规！定应：按照操作规程对纯化！水，管道进？行清洗消毒 ！ ：4.5.3》  在正常、连【续生产情况下或【当水质劣化、微生物！指，标超过纠偏》限度时注射用—水储罐和输送系【统应：根据验证要求及监控！结果实施定期或不】定期：清洗、消毒或灭【菌以保证《注射用？水系统内微生物【的数量始终处于受控！。制的状？态因：此注：。射用水储罐和输送系！统应设置能使微生】物处于不《。断地被清除、—杀死乃至全》部被杀死状态的清】洗、：消毒或灭菌设施 ！。 ？     注射【。用水管道通》常都采用《焊接、？循环配？水的模式这种模式】不仅能使系统内【的微生物《处于不利于其滋生繁！殖的：环境条件《最大程度地》限制生物膜的形成而！且很容易与巴氏消毒！、纯蒸汽灭菌—设施组合《。。对系统实施定期或不！定期的清洗、消【。毒或灭菌因》此本规范规定注射】用水储罐和输送系统！应设置在《位，清洗、在位灭菌设施！相，反如果注射用水系】。。统进行离线清洗和】灭菌就要拆卸管道、！管件和阀门等管道、！管件和阀《门就需要采用不锈】钢快装？卡箍进行连接—但快装卡箍的垫【片间的缝隙》有可能成《为微生物嵌入、【。滞留和滋生的—场所可能《危及注射用水的质量！对，于注射用水热—贮存输送系统而言未！见采用？臭氧：消毒或灭菌的系统】。 》     注射【用水输送《管道采用蒸汽灭【菌时宜安装》适合的疏水器以利】于排：放冷凝水和空气蒸】汽导入口位置—应合理确保系—统中所有点均能得】到彻：底灭菌对于》装在注射用》水系统用于自动排凝！结水的疏水》器要求为热静力型】3，16或？316？L不锈钢《制造具？有卫：生接口和自》排，功能此外《巴氏消毒时》存在以下问题 ！ ？  ：  80《℃水的蒸汽压接近】0，.05MPa(绝】压)；可《能造：成泵抽气端空穴(气！。蚀)；蒸汽可能【堵塞呼吸器；聚【冷产生局《部真空导致泄爆【膜脱落等 【 ， ， 4.？5.4  紫外灯】的消毒？效，。。果受：以下因素影响紫外】灯的功率《使用时间灯》管外：壳水流的《速度照射时间安装位！置水的色度》、，浊度、？铁含：量等石英《管的质量《和，。壁，厚细菌类型以及【细，菌是否被其他—污染物覆盖 —   【  纯化《水贮存和分配—系统采用臭氧灭菌时！呼吸过滤器的材【质、系统中使—用，的垫片？和在线监控装置【、阀门应能》耐，受臭氧的作用 】