。 4.—5  纯化水、注】射用水系统》的清洗、消毒和灭】菌 【 4.5》.1  预处—理设：备的运？行，和维护应当确保【制药用水达到设【定的质？。量标准 【 ：    (》。1)在多介质过滤】器运行一段时间【后由于表层截留了大！。量悬浮杂质甚至造】成滤料结成泥球【流经的水《的压力损失》将增大并且部分截】留，物质可能透过滤层】。污染出水水质因此多！介质过滤器需定期反！冲，洗以除去截留物【必要时可以对多【。介质过？滤，器进行化《学或加热《消毒  ！   (《2)活？性炭能？。去除余氯同时可将】有机物拦截在过滤器！。上流侧？所以活性炭》。过滤：器经：过一段？时，间的使用后会—。使活性炭使用后【的水中微《生物：的指标超过处—理前的进水》指标因？此活性？炭过：滤器应能定期反冲】和消毒以降》低活性炭过》滤器上？流侧的生物负—荷活性炭过滤器为有！机物集？中地为防止细—菌及细菌《内毒素的污染除【要求能自《动反冲外还可用【蒸汽或热《水消毒 —   》  (3)》即使预处理方法适】当反渗透进水水【质符：合要求运行控制正常！经长时间运行后【反渗透膜仍不—可避免地逐渐被浓】水中的无机物—、，。微生物、金》属氢氧化物、胶【体，和不溶性有机物【等所污染《。当膜表面污染物聚集！到，一定：程度：后压差？逐渐提高产水量【和脱盐率下降—因此反渗透水—处理装置应能—定期进行化学—清洗和消毒以保持】正常运行和》防止微生物滋—生在系统设计中只】要所采用的》反，渗透膜具有承受8】0℃以上巴氏消【毒的性能那么可将】它作为首选的方【法， ？  《 ，  (4)为防【止过滤器堵塞、滋生！微，生物过滤器需—定期进？行反冲、消》毒或灭菌《  — 4.？5.2？  本条为强制【性条：文必须严《格执：行，。。医药工艺用》水系统？中，微生物指标会随着】时间：的推移而增长因此纯！化水：储罐和输送》系统应设《置合适的微生物抑制！设施并进《行周期性清洗、消毒！以保证水质满—足生产工艺和中国药！典的要求G》MP也规定应—。按照操作规》程对纯化《水管道进行清—。洗消毒？ ， ， ， ： 4：.，5.：3  在正常、【连续生产情》况下或当水》质劣化、微生物指】标超过纠偏限—度时注射用》。水储罐？和输送？系统应根《据验证要求及监控结！果实施定期或不定】期，清洗、消毒或灭菌以！保证注射用水—系统内微生物的数量！始终处于受控制【的状态因此注—射用水储《罐，和输送系统应—设置能？使微生物处于不【断地被清除、杀【死乃至？。全部：被，杀死状态的清洗、消！毒或灭菌设施—。  【 ，  ：注射用水管道—通常都采《用焊接、循环配水的！模，式这种模式不仅能使！系统内？的微生物处》于不利？于其滋生繁殖—的，环境条件最》大程度地限制生【物膜的形成而且很容！易与巴？氏消毒、纯》蒸汽：灭菌设施《组合对系统》实施定期或不定期】的清洗、消毒或灭菌！因此本规范规—定注射？用水储罐和输送系】统应设置在位清洗】、在位灭《菌设施相反如—果注：射用水系统进行离】线清洗和《灭菌就要拆卸—管道、？管件：和阀门等管道—、管件和阀门就需要！采用：不，。锈钢快装卡》箍进行连接但—快，装卡箍的垫片—间的：缝隙有可能成—为微生物嵌》入，、滞留和滋生—的，场所可能危及注射用！水的质量对于—注射用水热贮—存输：送系统而言》未见采用臭氧消毒或！灭菌：的系统 》 ？     注—。射用水输送管道【采用蒸？。汽灭菌时宜安—装适合的疏水器以利！。于排放冷凝水和空】气蒸汽？。。。导入口？位，置应合理确保系统】中所有点均能得到】彻底灭菌对于装【在注：射用水系《统用于自动排—凝结：水的疏水器要—求为热静力型31】6或31《6L不？锈钢：制造具有卫生接【口和自排《功能此外巴氏消【毒时：存在以下《问题 ？     ！80℃水的》蒸汽压接近0.05！MPa(绝压)；】可能造？。。成泵：抽气端空穴(—气蚀)；蒸汽可【能堵塞呼吸器；聚】冷产生局部》真，空导致泄爆膜脱落】等 ？ 4》.5.？4  紫外灯—的，。消，毒效果受以下因【素影响？紫外灯的《功率使用时间灯管】外壳水流的速度照】射时间安装位—置水的色《度、：浊度、铁含》。。量等石英管的—质量和壁厚细—菌，类型以及细菌是【否被：。其他污染物》覆盖 — ： ，   纯化水贮存和！分配系统采》用臭氧灭菌时呼吸】过滤：器的材？质、系统中》使用的垫片和在线】监控：。装，。置、阀门《应，能耐：受，臭氧的作用》 ：