， 附录》B  纯化水—。、注射用水系—统确认要求 ！ —B.1？  纯化水、—注，射用水系统确—认的内容 ！ B.》1.1  设计【确认(DQ)应包】括，检查设计的完整性检！。查设计满足》用户需求、生—产，工艺需求的符合【性检查设计满足G】M，P要求？和，产品质量标准的【。符合性 【 B.1》。.2  《安装确认(IQ【)应包括《文件和图纸确认【系统图？和布置图的确—认设备？／部件(包括—备件：。)确认仪器仪表确】认控：制系统硬《件确认控制系统软件！确认与产品接触【材质确认死角检查焊！接文件确认排—放，。能力：的，确认压力《测试：的，确认脱？脂清洗和钝化的【确认公用设》施确认 【 B.《1.：3  运行》确认(OQ》。)，应包：括系：。统验证仪器校准的确！认人机界《面的确认《运行功能的确—认报警和《联锁的？确认关键操》作参：数(包括《运行和消《毒，方式相关参》数，。)测试制备系统单】元操作的确认—储存分？配系统的确认水质】离线检测 ！ B.1《.4 ？ 性能确《认(PQ)应—在，安装确认(》I，。Q)及运《行确：认，(OQ？)合格的前提—下检查工艺》用水系统满足生产要！求的符合性以及【检查送水口、—回水口、各》使用点工艺》用水的各项相关【指，标满足工艺用水【质量标准的符合性】并应确保系统稳定】连续：地生产？出合：格的：水，以及确认清洗消【毒周期 】     纯化【水、：注射：用水系统性能确【认过程中应按—系统标准操》作程序、维护保养】程序、？取，样程：序、检？。。验规程？。和质量标准》进行操作和判定出现！个别：取样点？水，质，量不符合标准的【结，果时应按异常情况】处理程序进行处【理 ？