附》录B  纯化水【、注射用水系统确】认，要求 ？ ， ： B.】。1  纯化》水、注？射用水？系统确认的内容 ！ B.1！.1  《设计确认(DQ)应！包括：检查设计《的完整性检》查设：计满足用户需求【、生产工艺需求的符！合性检查设》计满足GMP要求】和产品质量标准的】符合性 》 ： B.《。1.2  》安装：确认(IQ》)应包括《文件和图纸》确认系统图》和，布置图？的确认设备／部【。件(包括备件)确】认仪器仪表确认控】制系统硬件确认控】制系统软件确认与产！品接：。触材：质确认死角检—查焊接？文件确认排放能【力的确认压力测试】的确认脱脂清洗和】钝化的确《认公用设施》确认 《 B.1.3！  运行确认—(，。OQ：)应包括系统验【证仪器校准的确认】人机界面的确认运】行功能的确认报警】和联锁的确》认关：键操作参数(包括】运行和消毒方式相关！参数)？测试制备《系统：单元操作的确—认储存分《配系统？的确认水质离线【检测 ？ B.1】.4  性能确认(！PQ：)应在安装确认(】IQ)及运行—确认(OQ)合格】的前提下检查工艺用！水系统满足生—产，要求的符合性以【及检查送水口、回】水口、各使用点工艺！用水的各项相关指标！满足工艺用》水质量标准的符合性！。并应：确保系统《稳定：连续地生产出合格的！。水以及确认清洗消毒！周期 《。 ， ：   ？  纯化水、注射】用水系统《性能：确认过？。程中应按系统标准】。操，作程序、维护—保养程序、取样程】序、：检验规程和》质量标准进行操作和！判定出现个别取样】点水：质量不符合标准【的结果时应按异【常情况处《理程序进行处理 】 ，