附》录B  纯化水【、注：射用水？系统：确认要求 — 》。 B.1  纯！化水：、注射用水系—统，确认的内《容，。。 ，。 【B.1.1 — 设计确认(DQ】)应包括检查设计】的完整性检查设计】满足用户需》求、生产《工艺需求的》符合性检查设计满足！G，MP要求《和产品？质量标？准的符合性 ！ B.1.2【  安装确》。认(IQ《)应包括文件和图纸！确认系统图和布置】图的确认设备／部】件(包括备》件)：确认仪器《仪表：确认控制系统硬件确！认控制系统软件【确认：与产品接触材质确】认死角检查》焊接文件确认排【放，能力的确认压力【测试的确认脱—脂清洗和《钝化的确认公—用设施确认》 B【.1.3  运行确！认(OQ)应—包括系统验证仪器】校准的确认人机【界面的确认运—行功能的《确认报警和联—锁的确认关》键操作参数(包括运！行和消毒方式相【关参数？)测试制备系统单】。元操作的确》认，储存：分，配系：统的确？认水质离《线检测 》 B.1.4！  性能确认(P】Q)：应在安装确认—(IQ)《及运行确《认(：OQ)合格的—前提下检查工艺【用水系统《。。满足生？产要求的符》合性：。以，及检查送水口、回】水口、各使用点工】艺用水的各项相关】指标满足工艺—用水质量标准的符合！。性并应确保系统稳】定连续地生产出合格！的水以及《确，。认清洗消毒》周期 《 ， ？ ， ，。  纯化水、注【射用水系统性—。能确：认过程中应按系统标！准操作？程序、维护保养程序！、取：样程：序、：检验规程和质量标】准进行操作和判【。定出现个别取样点】水质：。量不符合《标准的结《果时应按异》常情况处理程序进行！处理 《