附录B  ！纯化水、注射用【水系统确认要求 】 ： B】.1  纯化水【、注射用水系统【。确，。认的内容 》 ， 《 B.《1.1  设—计确认(DQ—)应：包括检查设计的完整！性检查？。设，计满足用户需求、生！产工艺需《。求的符合《。性检查设计满—足GM？P，要求和产品质—量标：准的：符，合性 ？ 《 ，B.1.2》  安装确认(I】Q)应包括》文，件和：图纸确认系统—图和：布置图的《确认设备／部件(】包括备件)》确认仪器仪表确【认控制系统硬件【确认控制系统软【件确认？与产品接触材质确认！。死，角检查？焊接文件确认排放】能力的确认压力测试！的确认？脱脂清洗和钝化【的确认公用设施确】认 B】。.1.？3  运行确认(O！Q)应包括》系统验证仪器校【准的确？认人机界面的确认运！行，功能的确认报警和联！锁的确认关》。键操作参《数(包？括，运行和消毒方式【相关参数)》测试制备系统单【元操作的确认储存分！配系：统的确认水质离线】检测 ？ B.1.！4  性能确—认(PQ)应在【安装确认(IQ【)及：运，行确认(OQ)【合格的前提》下检查工艺》用水系统满足生产】要求的符合性以及】检查送水口、回水口！、各使用点工艺【用，水的各项相关指标满！足工艺用水质量【标准的符合性并【应确保系统稳定【连续地生产》出合格的水》以及确认清》洗消毒周期 】 ：   ？  纯化《水、注射用水—系统性能确认过程中！应按系统标准—操作：程序：、维护？保养程序《、取样程序、检验规！程和质量《标，准进行操作和—判，定出现个别取样【点水质量《不符：合，标准的结果》时应按异《常情况处理程—序，进行处理《 ：