附录B 】 纯：化水、注《射用水系统确认【要求 《 — B.1  纯】化水、注射用水系】统，确认的内容》 ， 》 B.1》。.1  设计确认】(，DQ)应包括检【查设计的完整性检查！设计满足用户需求、！生产工艺《需求的符合性检【查设计满足G—MP要求和产—品质：量标准的符合性 ！ B.1.2！  ：安装确认(IQ)】应包：括文件和《图纸确认系》统图和布置图的确认！设备／部件(包括备！件)确认仪器仪表】确认控制系统硬件确！认控制系《统软件确认》。与产品？。接触材质确认死角】检，。查焊接文件确—。认排放能力》的确认压力测试的确！认脱脂清洗和钝化】的确认公用》设施确认《 B.】1.3  运行确】认(OQ《)应包？括系统验证仪—器校：准的确认人机—界，面的确认运行功能】的确认报《警和联锁《。的确认关键操—作参数(包括运【。行和：消毒方式相关—参数)测试制备【系，统单元操《作的确认储存—分配系统的确认【水质离线检》测 B】.1.4 》 性能确认》(PQ)应》在安装确认(IQ)！及运：行确认？。(OQ)《合格：的前提下检查工【艺用水系统》满足生产要求的【符合性以《及检查送水》口，、回水口、各使【用点工艺用水的【各项相？关，指标满足工艺用水质！量标准的符合—性并应确保系统【稳定连续地》生产出？合格的水以及—确认清洗消毒周期】    ！ 纯：化水、注射用—水，系统性能确认过程】。中应：按系统标准操—作程序、维护保【。养程序、取样—程序、检验规—程和质量标准进行】操作和判定》出现个别《。取样点水质量不符】合标准的结果时应按！异，常情：况处理程序进行【。处理 《