附录B 】 纯化水、注射【用水系？统确认要求 — — B.1—  纯化水、注【射用水系统确认【的内容 》。 ？ ， B.1.—1  设计确—。认(DQ)应包括】检查设计的完—整性检查《设计满足用户需求】、生产？工艺：需，求的：符合性检查设计满足！GMP要《求，和产品质量标—。准的符合性 【 B》.1.2  安装确！认(：IQ)应《包括文件和》图，。纸确认系统》图和布置《图，的确：认设备／部件(包括！备件)确认仪—器仪：表确认？控制系？统硬：件确认控制》系统软件确认与【产品接触材》质确认死角检查【焊接：文件确？认排放能力的—确认压力测》试的确认脱脂清【洗和钝化的确认【公用设施确》认 《 ： B.1.》。3  运行确—认(OQ)应包括系！。。。统验证仪器校准【。的确认人《。机界面？的，确认运？行功能的确认—报警和？联锁的确认关—键操作参数(包括运！行和消毒方式相关参！数)测试制》备，系统单元操》作的确认储存分配】系统的确认》水质离线检测 ！ ： B.1.4—  性能确认—(PQ)应在安装】确认(IQ)及运】行确认(《OQ)合《。格，的前提下检》查工：艺用水？系统满足生产—要，求的符？合性以？及检查送《水口、回水》口、：各使用点工》艺用水？。。。的各：项，相关指标满足工艺】用水质量标准—的符合性并应确保系！。统稳定连续地生产出！合，格，的水以及确认清洗消！毒周期 【   《  纯化《水、注射用水系统性！能确：认过程中应按系统标！准操作程序》、维护？。保养程序、取样【程序、？。检验规程和质量标准！进行操作和判定【出现个别取样—点水：质量不符合标准【。的结果时应按—异常情况处理程序进！行处理 》