。 附》录B ？ 纯化水、注—射用：水系统确认》要求 】 B》.1  《纯化：水、注？射，用水系统确认的内容！ 】B.1.1》 ， ，设，。计确认(DQ)应包！括检：查设计的完整—性检：查设计满足用—户需求、生产工【艺需求的符合性【检查设？计满：足GM？P要求和产品质量】标准的符合性 】 ： B.1.2【  安装《确认(I《Q)应包括文件和图！纸确认系统图和【布置图的确认设备】／部件？(包括备件)确认仪！器仪表确认控制【系统硬件确认控【制系统软件确认与】产品接触《。材，质确认死角》检查焊接文》件确认排放能力【。的确认压力测试的】确认脱脂清洗—和钝化的确认公【用设施确认 】 B.1.3】  运行《确认(？OQ)应包括系【统验证仪器校准的】确认人机界》面的：确认运行功能—的确：认报警和联锁—的确认关《键，操作参数《(包括运行》和消毒方《式相关参数)—测试制备《系统：单元操作的确认储】存，分配：系统的确认》水质离线检测 【 B.1】.4  性能—确认(PQ)—应，在安装确认(I【Q)及运《行确：认(OQ)合格的前！提下：检查工艺用》水系统满足生产要】求的符合性》以及检查送水口、回！水口、各使用—。。点工艺用水的各项】相关指标满足—工，艺用水质量》标准：的符合性并应确保系！统稳定连续地生产出！合格的水以及—。确，认，清洗消毒周期— 》     纯化【水、注射用水—系统性能确认—过程中？应按系统标准—操作程序《。、维：护保养？程序、取《样，程序、检验规程和质！量标准进行操—作，和判定出现》个别取样点》水质量不符合标准的！结果时应《。按异常？情况：。处理程序《进，。行处理 》