附录—。B  纯化水、注】射用水系统确认要求！ 【 B《.1  纯化—水、注射用水—系统：确认的内《容 ： 【。B.1.1  设】计确认(《DQ)应《包括检查设计—的完：整性检查设计满【足用户需求、生【。。产工艺？。需求的符合》性检查设计满足【GMP？要求和？产品质量标准的【符合性 — B.1.2 ！ ，安装确认《(IQ？)应包括《文件和图纸确认系统！。图和布置《图的：确，认设备／部件(包】括备件)确认—仪器仪表确认—控，制系统硬件确认【控制系统软》件确：认与产？品接触材质》。确认死角检查焊接文！件确认排放能力【的确：认压力测试的确认】脱脂清洗和钝化【的确认公用设—施确认 — B.1.【3  ？。运，行确：认(OQ)应包括系！统验证仪器校—准的确认人》机，界面的？确认运行功能的【确认报警《和联锁的确》认关键？操，。作参数(包括—运行和消毒方式相关！参数)测《试制备？系统：单元操？。作的确认《储存分配系统的确认！水质离线检测 】 B.—1.4  性—能，确认(PQ)应在】安装确认(I—Q)及运行确—认(OQ)合格【的前：提下检？查，工艺：用水系统满足生产要！求的符合性》以及检查送水口【。、回水口、各—使用点工艺用—水的：各项相关指》标满足工艺用水质】量标准的符合性并应！确保系统稳定—连续地生产出合【格的水以及确认【清洗消毒周期—   】  ：纯化水？、注射？用水系统《性能：确认过程中》应，按系统标《准操：作程序、维护保养程！序、取？样程：序、检验规程—。和质量标准进行【操作：。和判定出现个别取样！点水质量不符合【标准的结果时—应按异常《情况处理程序进【行处：理 ？