附录B  ！纯化水、《注射用？水系统确认要求【 》 》B.：1  纯化水—、注射用水系统确认！的内：容 《 B.1】.1  设》计确认(《DQ)应包括—检查设？。计的完整性检查【设计满足用》户需求、生产工艺需！求的符？合性：检查设？计满足GMP—。要求和产品质量标准！的符合性 》 B.1】.2  安装确认】(I：Q)应？包括文件和图—。。纸确认系统图和布】置图的确认》设备／部《件(包括备件—。)，确，认，。仪，器仪表确认控制【系统硬件《确认控？制系统软件确认与产！。品接触材《质确认死角》检，查焊接文件》确认排？放能：力的确认压力测【。试的确认脱脂—清洗和钝化的—确认公用设施—。确认 ？ B.【1.3  运—行确认(OQ)应包！括系统验证仪器【校准的确认人机【界面的确认》运行功能的》。确认报警和联锁的确！认关键？操作参数(包—括运行和《消毒方式相关参【数)：测，试制：备系统单元操作的确！认储存分配系—统的确认水》质离线检测》 B.】1.4 《 性能确认(P【Q)：应，在安装确认(I【Q)及运行确认【(，OQ)合《格的前提下检查【。工艺用水《。系统满足生产要求】的符合？性以及？检查：送水口、回水口、各！使用点工艺用—水的各项相关指【标满足？工艺用水质量标准的！符合性并《应确：保系统稳《。定连续地生》产出合格的水以及确！认清洗消毒周—期  】   纯化水、【。注，射用水系《统性能确《认过：程中应按系统标准操！作程序、维护—保养程序、取—。样程序、检验规程】和质量标《准进行操作和—判定：出现：个别：取样点？水质量不符合标准的！结果时应按异常情】况处理程序进行【。处理 《