附》录B  纯化—水、注射用水系统】确认：要求 《 —。 ， B.？1  纯化水—、注射？用水系？统确认的内容 】 ， ？ B.《1.：1  设计确认【(DQ)应》包括检查设计的【完整性？检查设计满足用户需！求、生产工艺需求】的符合性检查设【。计满足G《MP要求和产品【质量标准《。的符合？性 ？ B.1【.2  安装—。确，认(IQ《)应包括文件—和图纸确《认系统图和》布置图的确认—设备／部件(包括】备件)确认》仪器仪表确认控制】系统硬件确》认控制系《。统软件确认与产【品接触材质》确认死角检查焊接】文件确认排放能力的！确认压力测试的确认！脱脂清洗《和钝化的确》认公用设施确认【。 —B.1.3  【运，行确：。认(OQ)应包括】系统验证仪器—。。校准：的确认人机》界面的确认运—行功能的确认报警】。和联锁的确认关键】操作参数(包括运】行和消毒方式相【关参：数)测试制备系统】单元操作的确认储存！分配系统的确认水】。质离：线检测？ B.1！.4  性能确【认，(PQ)应》在，安装确认《(IQ)及运行确】认(：OQ)合格的前提】。下检查工艺》用水系统满足—生产要求的》符合：性以及检查》送水口、回水口、】各使：用点工艺《用水的各项相关指】标满足？工艺用水质量标准的！符合性？并应确保系统稳定连！续地生产出》合格的水以及确认清！洗，消，毒周：期 —     纯化水】、，注射用水系》统性能确《认过程中应按系【统标：准操作？程序、维护保—。养程序、取样程序、！检验规程和质—量标准？进行：操作和判定出现个】别取样点水质量不】符合标准《的结：果时应？按异常情况》处理程序进行—。处理 《