附录B  ！。纯化水、注射用【水系统确认》要求 ！ B《.，1  纯化水、注】射用水系统确认的】内容： ？ 》B.1.1  【设，计确认？(DQ？)应包括检查设计的！完整性检查设计满】足用户需求、生产】工艺需求《的符合性检查—设计满足G》MP：要求和产《品质量标准的符合】性 ： ？ B？.1：.2  安装确【。。认(IQ)应包括】。文件和图纸》确，。认，。系统图和布置图【的确认设《备／部件(包括备】件)确认仪器—仪表确认控制系【。统硬件？。确认控制系》统软件确认与产品】接，触材质确认死—角检查焊接文件确认！排放能？力的确认压力测试的！。确认脱脂《清洗和钝化的确【认公用？设施确认 【 B.1—。.3  运行确认】(OQ)应》。包，括系：统验证仪器校准【的确认人机界面【的确认运行》功能：的确认？报警和联锁的确【认关键操作参数(】。。包括运行和消毒方】式相关参数)测试制！备系统单《元操作？的确认储《存分：配系统的确认水【质离线检《测， ， ， B.—1.4  性能确认！。(，PQ)？应在安装确认—(IQ)《及运行？确认(OQ)—合格的前提》下检：查工艺用水》系统满足生产—要求的符合性以【及检查送水口—、回：水口、各使用点工艺！用水的各项相—关指标满足工艺【用水质量标准的符】合，性并应？确保系统稳定连续】地生：产出合格《的水：以及确认清洗消毒周！期 ： ？ ：   ？ 纯化水《、注射用水系统性能！。确认过程中应—按系统标准操作【程序、维护保—养程序？、取样程序、检验规！程和质量标准—进行：操作和判《定出现？个别取样《点水质量不》符合标？准的结果时应按异】常情况处理程—序进行处理 【