附》。录B  《纯化水、注》射用水？系统确认要》求， 》 ， B.1 】 纯化水《、注射用水系统确认！的内：容 — B《.1.1 》 ，设计确认(DQ)】应包括检查》设计：的完：整性检查设计—满，足用户需求、—生产工艺《需，求的符合性》检查：。设计满足GMP要求！和产品质《量标：准的符合性》 ： 《B.1.2  【。安装确认(I—Q)应包括文件和】图，纸确认系统图和布】置图的确认设备／】部件(包《括备件)《确认仪器《仪表确认控》制系统硬件确认控】制系统软件确认【与产品接《触材质确认死角检查！焊，接，。文件确？。认排放能力的确认】压力测试的确认脱】脂清洗和钝化的【。确，认公用设施确认 ！ B.1.3！  运行确》认(：OQ)应《包，括系统？验证仪器校准的确认！人机：界面的确认运行【功能的确《认报警和《。联锁的？确认关？键操作参《数(：包括运行和消毒【方，式相关参数)测试制！备系统？单元操作的确认储】存分配系统的确【认，水质离线检测 【 ： ， ， B：.1.4  —性能确认(PQ)应！在安：装确认(IQ—)及运行确认—(O：Q)合格的前提下检！查工艺？用水：。系统满？足，生产要求的符合性】以及检查送》水口、回水口、【各使用点《工艺用水的各—项，相关指标满足—。工艺用水质量—标准的符合性—并，应确保系统稳—。定连续地生产出合】格，的，水以及？确认清洗《消，。毒，周期 【     》纯化水、注射用水】系统：性能确认过程中【应按系统《标，准操作？程，序、维护保养程序、！取样程序、检—验规程和质量标准】进行操作和判定【出现个别《取样点？。水质量不符合标【准，的，结果时应《按，异常情况处理—。程序进行处理 【 ，