。 ？ 附录B《 ， ，纯化水、注射用【水系统确认要求【 — 《B.1  纯化水、！注射用？水系：统确认的内容 】 B.】1.1  设—计确认(DQ—)应包？括，检查设计的》完整性检《查，设计满足用户—需求、生产工艺需求！的符合性检查设计】满足GMP要求和】产品质？。量标准的符合性 】 B.1.！2  安装确—认，。(IQ？。。)应包括文》件和图纸确认系统图！和，布置图的确认设备】／部：件，(包括备件)确认仪！。器仪表确认控制系】统硬件确认》控，制系统软件确—认与产？品接触材质》确认死角检》查焊接文件确认【排放能力的确—认压力测《试的确认《脱脂清洗《和钝化？的确认？公用设施确认— ？ B.1.3】  运行确认—(OQ)应包括系统！验证仪器校准的【确认人机界面的确】认运行功能的确认】报警和？联锁的确认关键操作！参数(包括运行【和消毒方式相关【参，数)测试制备系【统，单元：操作：的确：认储：存分配系统的—确，认水质？离线检测 — B.1【.4  性能—确认：(PQ)《应在安装确认(I】Q)及运《行确认(O》Q)合格的前提下】检查工艺用水—系统满足生产要【求的：符合：性以及检查送水【口、回水口、各使用！点工艺用水》的各：项，相关：指标满足工艺用水质！量标：准的：符合性并应确保系】统稳定连续》地生产出《合格的水以及确【认清洗消毒》周期 ？ ： ， ，     纯—化，水、注？射用水系统性—能，确认过程中应按系统！标准操作程序—、维护？保养程序、取样程序！、检验规《程和质量标准进【。。。行操作和判定出现个！别取样点水》质量不符《合标准？的结果时应按—异常情况处理程序进！。行处理 《 ，