附》录B  纯化—水、注射用水系【统确认要求 【。 【 B.1《。 ， 纯化水、注射用】水系统确认的内【容 ： ？ ： ：。B.1.1》。  设计确认(D】Q)应包括检查【设计的完整》性检查设计》满足用？户，需求：。、生：产工艺需求的符合】性检查设《计满足GMP—要求和产品质量标准！。的符：合性 —。 B.《1.2 《 安装确认(IQ)！应包：括文：件和图纸确认—系统图和布置图的确！认设备？／部件(包括备件)！确认仪器仪表—确，。认控制系《统硬件确认控制系统！软件：确，认与产品接触材【质确认死角检—。查焊接文件确认排】放能力的确认压力测！试的：确认脱脂清洗—和钝化的《确认公用设施确认 ！ 》B.1.3 — 运行确认》(OQ)应》包括系统验证仪器校！准的确认人机—。界面的确认运行【功，能的确认报警和【联锁的确认》关键操作参》数(包括运行和消】毒方式相关》参，数)测试制备—系，统单元操《作的确认《储，。存分配系统的确认】水质离线检测 】 ： B.1》.4：  性能《确，认(PQ)应在【。安装：确认(IQ)及运】行确认(O》Q)：合格的前提下检【查工艺用水系统满足！生产要求《的符合性以及检查】。。送，水口：、回：水口：、各使用点工—艺用水的各》项相关指标满足工】。艺用水质量标准的符！合，性并应确保系统【稳定连续地生产【出合：格的：水以及确认清洗消毒！周期 —     纯【化水：、注射用水系统性能！确认过程中应—按，系统标准操作程序】、维护保养程序、取！样，程序、检验》规程和质量标准【。进行操作和》判定出现个别取样】点，水质：量不符？合标准的《结果时？应按异常情况处理程！序进行处理 【