， 附《录B ？。。 纯：化水、注射用水【系统：确认要求 】 ， ， ？ B.？1  纯《化水、注射用—水系统确认的内【容 ！B，.1.1《  设计确认—。(DQ？)应：。包括检查《设计的完整性检查】设计满足用户需【求、：生产工艺需求的符合！性检查设计满足G】MP要求《和产：品质量标《准的：符合性 》 B.—。1.2  安装确认！。(IQ)应包—括文件和图纸确认】系统图？和布置图的确认【。设备／部件(包【括备件)确认—仪器：仪表确认控》制系统硬件确认控制！系统软件确认与产】品接触材质确认【死角检查焊》接文件确《认排放能力》。的确认压力测试的】确，认脱脂？清洗和钝化的—确认：公用设施《确认 》 ？。B.1.3  【运行确认(OQ)应！包括系统验证仪器校！准，的确认人机界面的】确认运行功能的确认！报警和联锁的—。。确认关键操作参数】(包括运行和消毒】方式相关参数)【测试制备系》统单：元操作？的确认储存分配【系统的确认水—质离：线检：。。测 B】.1.4  性【能确认(PQ)应】在安：装确认(IQ)【及运行确认》(OQ)合格的【前提下？检查工艺用水系统】满，足生：。产要求的符合—性以及？检查送水口、回【水口、各使用点【。工艺用水的各—项相关指标满足工艺！用水：质量标准的符合【性并应确《保系统稳定连—续地生产出合—格的：水以：及确认清洗消毒周】期   ！  纯化水、注射用！水系统性能》确认：过程：中应：。按系统标准操作程】序，。、维护保养程序、取！样，程序、？检验规程和质量标】准进行操作和—判定：出现个别取样—点水质量不符—合标准的结果时【应按异常情况处理】程序进行处理 】