附录B【 ， 纯化水《、注射？。。。用水系统确认要求 ！ 《。 ， B.1 】 纯化水、》注射用水系统确认】的内容？ ， — B.1.1  设！计确认(《DQ)应包括—检查设计的完整【性检查设计》满足用户需求、【生产工艺需》。求的符？合性检查设计满足G！MP要求和产品质量！标准的符合性— ： B.1.】2  安装》。确认(IQ)应包括！文件和图《纸确认系《统，图和布置图的—确认：设备／部件(包括备！件)确认仪》器仪表确认控制系】统硬件确认》。控，制系统软件确认与】产品接？触材质确认死角检】查焊接文件确—认排放能力》的确认压力》测试的？确认脱脂清洗和钝化！的确认公用设—。施确：认 《 B.1.3 ！ 运：行确认(OQ—。。)应包？括系：统，验证仪器校》准的确认人机界【面的确认运》行功能的《确认报警和联锁的确！。。认关键操作参—数(包括《。运行和消毒方式相】。关参数)测试—制备系？统单：元操作的确认储存分！配，系统的？确，认水质离线检测【 《 B.1.—4  ？性能确认(PQ)】应在：。安，装确认(《IQ)及运》行确认(OQ)合格！的前提下《检查工艺用》水系：统满足生产要求的符！合性以及检查—。送水口、回水口【、各使？用点工艺用水的【各项相关《指标满足工》艺用水质量标准【的符合性《并应确保系统—稳定：连续：地生产出合格的【水以及确认清—洗消毒周期 ！     纯【化水、注射用水系】统性能确认过程【中，应按系统标》准操作程序、维【护保养程序、取样程！序、检？验规程和质量标【准，进行操作和判定出】现个别取样点水质】量不符合标》。准的结果时》应按异常情况—处理：程序进行处理 【 ，