。 《附录B  》纯化：水、注射用水系统确！认要求 — ： B.1 ！ 纯化水、注—射，用水系？统确：。认的内容 】 《B.：1.1 《 ，设计：确认：(DQ？)应包？括检查设计的完整性！检查设计满足—。用户：需求、生产工—艺需求的《符合性检查设计满足！GMP要求》和产品质量标准的】符合性 【 B.1.2【 ， 安装？确认(IQ)—应包括文件》和图纸确认》系统图和《布置：图的确认设备—／部件？。(包括备《件)确？。认，仪器仪表确认控制】系统硬件确认—控制系统软件—确认与产品接—触材质确认死角检】查焊接？文件确认排》放能力的确认—压力测试的确—认脱脂清洗》和钝化的确认公用设！施，确认 — B.1.3  ！运行确认(OQ【)应包括系统验证仪！器，校准：的确认人机界—面的确认《运行功能的确认报】警和联锁《的确认关键操作参】数(包括运行—和消毒方式相关参数！)测试制备系—统单元操作的确认储！存分配系统的—。确认：水质离线《检测：。 ， B.1】.4  性能确认】(PQ？)应在安装确认(】。IQ)？及，运行确认(》OQ)合格的—前，提下检查工艺—用水系？统满足生产要求的】符合：性以及检查送水口】、回水？口、各使用点工艺用！水，的各项相关指标【满足工艺用》水质：量标准？的符合性并应确保】。系统稳定连续地【生，产出合？格的水以及确认清】洗消毒周期 — ？。     —纯，化水、注射》用，水系统性能确认过】程中应按系统—标准：操作：程序：、维护？保养程？序、取样程序、检】验规程和质量—标准进行操作和判定！出现个别取》样点水质量不符合】标准的结果时—应按异常情况处理】程序进行处理— ：