附录—B，。 ， 纯化水、注射用】。水系统确认》要求 【 B.1 ！ ，纯化水、注》射，用，水系统？确认的内容》 《 ， B.1.【1 ：。 设计？确认：(D：Q)：应包括检查设计的完！。整性检？查设计满足用户【需求、生产工艺需求！的符合性检查设【计满足GM》P要求？和产品质量标—准的符合性》 B.】1.2  》安装确认(I—Q)应包括文件和】图，纸确认系统》图和布置图的—确认设备／部件(】包括备件)确认仪器！。仪表确认控制系【统硬件确认控制系统！软件确认与产品接触！材质：。。确认死角检》。查焊接文件确—认排放能力的确认压！力测：试的确认《脱脂清洗和钝化的】确认公用设施确【认 ： B.【1.3  运—行确认(OQ)应】包括系统验证仪【器校：准的确认人机—界面：的确认运《行功能的确》认报警和联》锁的确认关键操作参！数(包括运行和消】毒方：式相关参数)—测试制备系统单【元操作？的确认储存》分配：系统：的确认水《。。。质离线检测 — B.1.！4，  性能《确认(PQ)—应在安装确认(【IQ)？及运行确《认(OQ)合格【的前提下检查工艺】用水系统满足—生产要？求的符合性以及检】查送水口、回水口】、，各使用点工艺用【水的各？项相关指标》满足工艺《用水质量《标准的符合性并【。应确：保系统？稳定连续《地生产出合格的水以！及确认清洗》消毒周期 【 ，     —纯化水？、注：射用水系统性—能确认过程》中，应按系统标准操作】。程序：、维护保养程—序、取样程序—、检：。验规：程和质量标准进行操！作和判定出现—个别：取样点水质量不符】合标准的结》果时应按《异常情况处》理程序进行处理 】 ，