附录B !。纯化水、注射用【水系统确认》要求
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B《.,1 纯化水、注】射用水系统确认的】内容:
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》B.1.1 【设,计确认?(DQ?)应包括检查设计的!完整性检查设计满】足用户需求、生产】工艺需求《的符合性检查—设计满足G》MP:要求和产《品质量标准的符合】性
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B?.1:.2 安装确【。。认(IQ)应包括】。文件和图纸》确,。认,。系统图和布置图【的确认设《备/部件(包括备】件)确认仪器—仪表确认控制系【。统硬件?。确认控制系》统软件确认与产品】接,触材质确认死—角检查焊接文件确认!排放能?力的确认压力测试的!。确认脱脂《清洗和钝化的确【认公用?设施确认
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B.1—。.3 运行确认】(OQ)应》。包,括系:统验证仪器校准【的确认人机界面【的确认运行》功能:的确认?报警和联锁的确【认关键操作参数(】。。包括运行和消毒方】式相关参数)测试制!备系统单《元操作?的确认储《存分:配系统的确认水【质离线检《测,
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B.—1.4 性能确认!。(,PQ)?应在安装确认—(IQ)《及运行?确认(OQ)—合格的前提》下检:查工艺用水》系统满足生产—要求的符合性以【及检查送水口—、回:水口、各使用点工艺!用水的各项相—关指标满足工艺【用水质量标准的符】合,性并应?确保系统稳定连续】地生:产出合格《的水:以及确认清洗消毒周!期
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: ? 纯化水《、注射用水系统性能!。确认过程中应—按系统标准操作【程序、维护保—养程序?、取样程序、检验规!程和质量标准—进行:操作和判《定出现?个别取样《点水质量不》符合标?准的结果时应按异】常情况处理程—序进行处理
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