安全验证
, 附《录B ?。。 纯:化水、注射用水【系统:确认要求 】 , , ? B.?1  纯《化水、注射用—水系统确认的内【容 !B,.1.1《  设计确认—。(DQ?)应:。包括检查《设计的完整性检查】设计满足用户需【求、:生产工艺需求的符合!性检查设计满足G】MP要求《和产:品质量标《准的:符合性 》 B.—。1.2  安装确认!。(IQ)应包—括文件和图纸确认】系统图?和布置图的确认【。设备/部件(包【括备件)确认—仪器:仪表确认控》制系统硬件确认控制!系统软件确认与产】品接触材质确认【死角检查焊》接文件确《认排放能力》。的确认压力测试的】确,认脱脂?清洗和钝化的—确认:公用设施《确认 》 ?。B.1.3  【运行确认(OQ)应!包括系统验证仪器校!准,的确认人机界面的】确认运行功能的确认!报警和联锁的—。。确认关键操作参数】(包括运行和消毒】方式相关参数)【测试制备系》统单:元操作?的确认储存分配【系统的确认水—质离:线检:。。测 B】.1.4  性【能确认(PQ)应】在安:装确认(IQ)【及运行确认》(OQ)合格的【前提下?检查工艺用水系统】满,足生:。产要求的符合—性以及?检查送水口、回【水口、各使用点【。工艺用水的各—项相关指标满足工艺!用水:质量标准的符合【性并应确《保系统稳定连—续地生产出合—格的:水以:及确认清洗消毒周】期   !  纯化水、注射用!水系统性能》确认:过程:中应:。按系统标准操作程】序,。、维护保养程序、取!样,程序、?检验规程和质量标】准进行操作和—判定:出现个别取样—点水质量不符—合标准的结果时【应按异常情况处理】程序进行处理 】