， 附录B  】纯化水？、注射？用水系统《确认要求《 》 》B.1  纯化【水、注射用水系统确！认，的内容 》 —B.1.1》  ：设计确认(DQ)】应包括？检查设计的完整性检！查，设，计满：足用户需《求、：生产工艺需求的符】合性检查《。设计满足G》MP要求和产—品质量标准的符【合性 ？ 》B.1.2  安装！确认(I《Q)应包《括文件和图纸确认】系统图？和布置图《的确认设备／部件(！包括备？件)确认仪器仪表】确认控制系统硬【件确认控制系统软】件确认与产品接【触材质确认死角【检查：。焊接文件确认排放能！力的确认压力测【试的确认《脱脂清洗《和钝化？的确认？公用设施确》。认 B.！1.3  运行【确认(OQ》)应包括系》统验证仪器校准的确！认人机界《面的确认运行功能】的确认报警和联锁】的确认关键操作【参数(？包括运行《和消：。毒方：式相关参数)—测试制备系统单元操！作的确？认储存？分配系统的确—认水：质离线？检测 《 B.1【.4  性》能确认(P》Q)应？。在安装确认(IQ】)及：运行确？认(OQ)合格的前！提下：检查工艺《用水系统《满足生产《要，求的符合性以及【检查送水口、回水】。口、各使用点工艺】。用水的各项相关指标！。满足工？艺用水？质量标准的符合性并！应确保系统稳定连续！地生产出合格的【水，以及确认《。。清洗消毒周期— ：   —  纯化水》。。、注射用水系统性能！确认过程中》应按系？。统标准操作》程序、？维护保？养，程序、取样程序、】检验规程和》质量标准进行操【作和判定《出现：个别取样《点水质？量不符合标准的结】果，时应按异《常情况？处理程？序进：行处理 》