？ B.2  纯化】水、注射用水确认】文件目录 】 《B.2？.1  纯化水、】注射：用，水系统的确认文件应！包括设计确认的方】案和报告、安装确认！的方：案和报告、运—行确认的方案和报告！、性能确认的方案和！报告 B！.2.？2  纯化水、【注射用水系统的【确认可分解为制【备系统的确认—、储存和分配系统的！确认 《 B.2【。.，3  设计确认文件！目录可包括下列【内容 ？ ，   【  1？ ， ，。批准页？    ！ 2  目的 【 》  ：  3  范围 】。    】。 4：  职责 》 ？ ：  ：  5  参考标准！。   】  ：6  系统描—述 —     7  】确认项目《。可包括？下列：内容  ！    《   1)人员【的确认； 】 ，     》。    《2)设计文件的确认！； 》        ！ 3)设计参—数和：标准的确认》；  】      — ，4)设？备／部件《的确认； 》    】     5—)仪表的确》认； 《。     】。    《6)施工《要，求的确认； ！        ！ 7)？系统功？能的确？认 《 ：     8  偏！差报告 ！    9  【附件清单《   】  1？0  执行结—果的审核和批准 ！ ？ B.2.4—  安装确认文【件目录可包括下列】。内容 【。     1—  批准页 】 ？  ：  2  目的 ！ ？     3 【 范：围 《   》  4  职责 ！     】5  参考标—。准 ：    】 ，6  系《统描述 《 ， 《    7  【。。测试项？目可包括下列内容 ！ 》       【 ，1)人？员的确认； — 《   ？      2)文！件的确？认；  》      ！ ，  3)《系统图和布置图的确！认；： —  ：      4)】设备／部件的确认】； 》        ！ 5)仪表的确认】；，   】      —6)材质《和表面抛光的—确认； —   》      7)】主要设备和部件【的卫生？型结构的确认； 】。    】。 ， ，   8)死角的确！认； 》  《       【9)焊接文件的【确认； 【        ！。 10)排放能力的！确认； 》      ！   11)压【力测试的《确认：；，   】      12)！脱脂清洗和钝—化的确认；》 ？    — ，    13)公】用设施的确认；【 ？  《       1】4)控制系》统硬：件组成的《。确，认； 《。      ！  ：。 ，。15)？控制系统软件配置的！确认 》  《 ，  8  偏差【报告 【    《 9  附》件清：。。单， 《     10】  执行《结果的审核和批【准 — B.2.5 【 运行确《认文件？目录可包括下列内容！ ？     1】  批准页》 《     2【  目？的 ？ ？     3  】范围 【     4 【 职责 》 ：  ？ ，  5  参考【标准  【。    》 6  系统描述 ！ ？  ？ ，  7？  测试项目可包】括下列内容 —  —     》 ， 1)人员的—确认；？  【       【2)验证《仪器校准的》确认； 【        ！ 3)人机界—面的确认； ！   《。 ，   ？  4？)运：行功能的确认—； ： 《   ？。      5)报！警和联锁的确—认；  ！   ？    6》)设备操作参数的确！认； — ，     》。    7)—使用点峰流量的【确，认；： ？。      】   8)消毒【／灭菌过程的确【认 ？     】。。。8  偏差报告 】 ，。     】。9 ： 附件清《单， ： ，    — 10  执—行结果的审核和批】准 ？ B.2.】6  性能》。确认文件目录可【包，括下列内容 ！     1 】 批准？。。页   ！  ：2  目的 【  》   3  —。范，围   ！  4  职—责  】   5《  参考《标准  ！   6  系统】。描述： —    《7  测试》。项目可包括下—列内容 — ：    《     1)人】员，的确认？。；  】 ， ，     》2，)水质标准和取样点！清单； ！        】3)取样《标准操作规程的确认！； 《 ：         ！4)第一阶段—。密集取样和水质测试！；  】    《   5)第—二阶：段密集取样和—水质测试； ！  ？   ？    6)第【。三阶段日《常取：。样和水？质测试 —   》  8  偏—差，。报告 》    — 9  附件清单 ！ ？。     10 ！ 执：行结果的审核和【批准 《