。 B.2【  纯化《水、：注射用水确认文【件目录 】 B.2.【1  ？纯，化，水、注射用水—系统的？确认文件应》包，括设：。计确认的方案和【报告：、安装确认的方案】和报告、运》行确：认的：方案和报告、性【能确认？的方案和报告 】 ？ B.2.2  纯！化水、注射用水系统！的确认可分解—为制备系统的确认】、储存和分》配系统？。的确认 》。 《B.2.《3  设《计确：。认文件目《录可包括下列内【容 ： ， ，    【 1  批准—页 【   ？ 2  目的 】     3！  范围 】   《  4  职—责 【    5  参】。。考标准 《 《     6  】系统描述 】     7【  确？认项目可包》括下：列内：。。容 【      —  ：。1)人员的确认【。； 》。     —  ：。  2)设计—文件：的确认； 》   【      3)设！计参数和标准的【确认； ！    《    4)设备】／部：件的确认《； ？。    【 ，    5)—。仪表的确认； 】  》       6)！施工要求的》确认； —    —     》7)：系统功能的确—认 【    8  【偏差报告 》 ：     9】  附？件清单 】   ？  10  执【行结果的审核—和批：准 B.！2.4？  安装确认文件】目录可？包括下列内容 】 ，     1】  ：批准：页， ？    — 2 ？ 目的 》 ，。 ？    3》  范围 ！     4—。  职责《 ：     5！  ：参考标准 】    》 6 ？。 系统描述》 —    7  测试！项目可包括》下列内容《。 《      【   1)》人员的确认； 【 《        】 2：。)文件的《确认； 《。 ：    【     3)【系统图？和布置图《的确认； 】       】。  ：4)设备／》部，件的确认； ！ ，         ！5)仪表的确—认； 《 ：     —    6》)材质？。和表面抛光的确认】； 《    —   ？  7)主要设【备和部件的卫生型】结构的确《认； 【       【  8)《死角的确认； 】 《 ，      — 9)焊接文件的】确认； —     【。    10)排】放，能力的确认》； ： 》   ？     11)】压力测试《的确认； 【      】   ？。12)？脱脂清洗和钝化的确！认，。； ？ ：。        ！ 13)公用设【。施的确？认；： 《 ，   ？    《。  1？4)控制系统硬【件组成的确认；【 《    》     1—5，)控制系统》软件配置的确—认   ！  ：8  偏差》报告：。 》    《 9  附件—。清单 】   ？。 1：0  执行》结果的审核和—批准 】B.2？.5  运行确【认文件目录可包【括下列？内容 【    《。 1 ？ 批准页《 ？。    — 2  目的—  【  ：。 3  《范围 — ：    4  【职责 ？ 《     5  参！考标准  【     6】  系统描述 】。 《 ，   7  测试项！。目可：包，括下列内容 — ：       ！  1？)人：员的确认； ！    》  ： ，  2)验证仪器】校准的确认；— 》       【。  ：3)人机界》面的：确认； —   》  ：    4)运行】功能的确《认；  ！       【。5)报警《和联锁的确认； ！ ？     》  ：  6)设》备操作？参数的确认； 】  》。     》  7？)使用点峰流—量的：确认； 【      【   8《)，消毒／灭菌过—程的确？认 ：。   【  8  偏差报】告   ！  9  附件清】单 ？  》   10  执行！结果：的，审核和？批，准 ？ B.2【.6  性能确认文！件目：录可包括下列内【容   ！  ：1  ？批准页 — ：。     2—  ：目的 》 ？    3  【范围 》 ？  ：  ：4  职《责 【    《5，  参考《标准 —  ？  ： 6  系统描【述   ！  ：7  测试项目可】包括：下，列内容？ 《      【   1《)人员的确认；【 ： ？         ！2)水质标》准和取样点清单；】  【 ，      3【)取样？标准操作规程的确认！； 【   ？     4)第】一阶段密集取样和水！。质测试； 【   》   ？   5)第二阶】段密集取样和水【质，测试； —。   》      6【)第三阶段日常取样！和水：质测试 《。 ，     】。。8  偏差报—。告   ！  9  》附件：清单 —  ？   ？10  执行结果】。的审核？。和批准 》