B.—2  纯化水—、注射用水确认文件！目，录 》 B.—2，.1  纯化水【、注射用水系统【的确认文件应包括设！计，确认的方《案和报告、安装确认！的，方案：。和报告、运行—确认的？方案和报告、性【能确认？的方案和报告 】。 B.2【.2  纯化水、注！射用水系统的确认可！分解为制备系统的确！认、储存和分配【系统的确认 】。 B《.2：.3  设计确认】文件：目，录可包括下》列，内，容  】    1  【批准页 【    》 2  目的 ！   》  3  》范围 【     4— ， 职责 ！    5》 ， 参考？标准 《 ：。     6  ！系统描述 —     】7  确认项目可包！括，下列内容 —      ！   ？1)人员的确认【； ？   —  ：  ：  2)设计文件】的确认； 》 ，     】    3)设计】参数和标准的—确认； ！       【 4)设备／部件】的确认； 》 ： ：   ？      5)】仪表的确认； 【 ：      】 ，  6)施工要求】的确认； 》 ： ，       】  7？)系：统功能的确认—。   】  ：8 ： ，偏差报告 】   《  9？  ：附件清单《 《  ？   1《0  执行结果【的审核？和批：准， ， 》B.2.4 — 安装确认文件【目录可包括下列内】容，。   】  ：1  批准页 】    【。 2  目的— —    3  范】围 — ，    4》 ， 职责 》   —  5？  参？考标准 】     6  系！统描述 》 ？     7  】测试项目可》包括下列内容—。 ：      ！。   1)人员【的确认； 【   》      2)文！件的：确认；  — ， ？        3！。)系统图和布置【图的确？认； —      【   4)》设备／部件的—确认：； ： ：    —    《 5)仪表的确【认；：   】      6【)材：质和表面抛光的确】认，； ： 》       【 7)主《。要设备和部》件的卫生型结构的确！认，；， ： ？    《   ？  ：8)死角《的确认？。； —        】 9)焊接文—件的确？认； 】    《    10)排】放能力的确认； ！ ？     》    11)压力！测试的确《认； — ，         ！12)脱脂清洗和】钝化的确认； ！。 ？  ：  ：   ？。 13)公用设【施的确？认； 》       ！  14)控制系】统硬件组成的确【认； ？ ： ？        1！5)控制系统软【件，配置的？确认：   】  8？ ， 偏差报告 】   》  9  附件【清单  ！   10  执行！结果的审核和批【准 《 ， B？.2.5  —运行确？认，。。文件目录可包括下】列内容？   】  1  批准页】    ！ 2 ？ 目的 《。 ：     3 ！ 范围？ 》    《 4  职责 ！     5 ！ 参考标准》  》 ，     6—  ：系统描？述 【    7》。  测试项目可【包括下列内容—。   】    《 ， 1)人员的确认；！。 ？       ！  2)验证仪器】校准的确认； 】  》    《   3)人机界面！。的确认； —     】  ：  4)运行功【能的确认； — 《  ：     》 ， 5)报警和联锁】。的确：认； 《    【     6—)，设备操作参数的【确认； 【。 ：  ：     》 7)使用》。。点峰：流量：的确认； 》。 ，      ！ ，  ：8)消毒／灭—菌过程的确》认 》   《  8  偏差报】告 《 ？    《9  附件》清单 【     1—。0  执行结—果的审核和批—准 》 ：B.2.6  【性，能确认文件目录可】包括下列《内容 —     1【 ， 批准？页 ：  —   ？2，  目的 — 《。    3  范】围   ！。  4  职责【 ， ，    【 5  参考标准】 ：   —  6  系统【描述 【     7  】测试项目可包括下】列内容 ！   ？     1—)人员的确认—； ： ？        ！ ，2)水质标准和【取样点清单》；   ！    《 ， ，3，。)取：样标准操作规程的】确，认； —       】 ， 4)第一阶—段密集取样和水质】测试； 《 ，      ！  ： 5)第二》阶段密集取样和【水质测试； 】。 ：    《  ：   ？6)第三阶段日【常取样和水》质测试？ ，。  — ，  8 《 偏差报告 】     【9  附件清单 ！  》   10 — 执：行结果的《审核和批准 【