， ？B.2  纯化水】、，注射：用水确认文》件目录 【 B.2.1！  纯化水、—。注射用？。水系统的确认文件】应包括设计确认【的方案和报》告、安装确认的方案！。和，报，告、运行确认的方】案和报告、性能【。确认的？方，案和报告《 —B.2.2  纯】化水、注《射，用水系统的确—认可：分解为制备系统的】。。确，认、储存《。和分配系统的确认】 ，。 ： B.2.【3  设计确—。。认文件目《。录可包括下列—内容  】     1 【 ，批准页？ ？     2 ！ 目的 》 ，     3 ！ 范围 【     4【  职责 —   —  5？  参考标准 】。    【 6  《。系统描述 】     —7，  确认项目可包】括下：。。列内容 》      ！   ？1)人？。员的确认； ！     —  ：  2)设》计文件的《确认； 《    】    《。 3)设《计参数和标准的确认！； 》  ？。     》  4)《设备／部件的确认】；   ！     》 5：)仪表的确》认； 《 ，       ！  6)施工要【求的确认； 】      】   ？7)系？统功能？的确认 —     【8  偏差》报告 【     9  】附件清单 ！    《 10  执行结】果的审？核和批准 — B.2.】。。4  ？安装确认文件目【录可包括下列—内容 》 ：     》1  批准页—  【   2  目的 ！    】。 3  《范围 《 《   ？ 4  职责 】  》   5 》 参考标准》 ，   【  6  系统描】述 ：     ！7  测试项—目可：包括下列内》。。容 》        ！ 1)？人员的确认》； 《      】  ：。 2：)文件的确认—；  】      —  3)系统—图和布置图的—确认； ！     》  ： 4)？设备／部件》。的确认； ！       【。  5？)仪表的确认； 】 ：   》    《  6)材质和【表面抛光的确认； ！     ！。    7)—主要设备和部—件的卫？生型结构的确认；】 —        】。8)死角的确—认，； 【  ：      9)】焊接文件的确认【； 《。 ， ：    《   ？ 10)排放能力】的确认； ！         ！1，1)压力测试的【确认； ！。      — ， 1：2)脱脂清洗和【钝化的？确认；？ —        】。。13)？公，用设施的确认； 】 ？  ？       1】4)控制系统硬件组！成，的确认； 》 ，   —    《  ：15)控《制系：统软件？配置的确认》 ，。   【  8 《 偏差报告》   】  9  附—件，清单  ！   ？10  《执行结？果的审核和批准 ！ ： B.2.5 】 运行？。确认文件目录可包】括，下列内容 —     1！  批准页》。    ！ 2  目的 ！ ：     3  】范围 《 ：     4  ！职责 】    《。5  参考标准【  》     6 】 系统？描述 》     【7 ： ，测，试项目？可包括下列》内容 》     【    1》)人员的确认； ！    【。 ，    2》。)验证仪器校—准的确认；》 》         ！3)人机界面的【确认； 》 ：。 ，         ！4)运行功能的确认！； 《       ！  5？)，报警和联锁的—。。确认； 》。     】    《6)设备操作参【数，的确认； 》 《 ，      —  7)使用点峰】流量的确认； 【 ，    【  ：   8《)消毒？／，灭菌过程的确认 ！     】8  偏差》报告  ！   9《 ，。 附：件清单 《。  —   1《0  执《行结：果的审核和批—。准 — B.2.》6，  ：性能确认文件目【录可包？括下列内《容 ？ 《    1》 ， 批准？页 【 ，  ： 2  目》的   ！  3  范围 ！   —  ：4  职《责 》     —5  参考标准【 ？   》  6  系统【描述 《    【 7  测试—项目：可包括下列内—容， ， ，    【  ： ，  1？)人员的确》认； 《 ：    》     2)水】。质标准和取样—点清单；《 ：     】 ，   3)》取样标准《操作规程的》确认；？ 》。         ！4)第一《阶段密集取样和水】质测：试； —        ！ 5)第二》阶段密集取样和【水质测？试； 》 ：      —。   6《)第：三阶段日常取样和】水质测试 》。    】 8：。  偏差报告 【   【  9  附件【。清单 》    — 10  执—行，结果的审核和批准】。 ：