B》.2  纯化水【、注射用水确—认文件目录 ！ B.—2.1  纯—化水：、注射用水系统的确！认，文件：应包括设计确认的】方案和报告、安装确！认，的方案和报告、运行！确认的方案和报告、！。性能确？认的方案和报告 ！ ，。 ？B.2.《2  纯化》水、注射用水系统的！确认：可分解为制备—系统的确认》、储存和分配系统】的确认 —。 B《.2：.3  设》计确认文件目—。录可包括下列内容 ！ —    1  【批准页 》     2！  目的 【 ？。。   ？ 3  范围— — ，   4  —职责  ！ ，。  5  参考标准！ —  ：。  ：6  系统描述【  【   7  确认项！目，可包括下《列内：。容  】      — 1)？人员的确《认；  ！       2)！设计文件《的确认； — ？ ，   ？。    《 3)设《计参数和标》准的确认；》。 《 ：       【 4)设备／部件的！确认；？ ：      ！   ？5)仪表的确认； ！  —       6】。)施工要求》的确认； 】  ？。。  ：     7—)系统？功，能，的确认 —  《   8《  偏差报告 【    】 9 ？ ，附件清单 —     】1，0，  执行结果的审核！和批准 【 ：B.2.《。4  安《装确认文《件目录？可，包括下列内容 ！ ？    1》  批准页 —    】 2：  目的 ！。   ？ ， 3  范围 ！ ：     4  】职责： 》   ？  5  》参考标准 — ？     6— ， 系：统描述 】     7 【 测试项目可包括】下列内容 》。 ，  》       1)！人员的确认； 【 ，。。 ， ？        2！)文件的确认； 】    ！     》3)系？统，图和：布置图的确认—； ：     ！ ，   4)》设备／部件的—确，认； 》      】 ，  5)仪表—的确认； ！       【  6)《材质和表面抛光的】确认； 【 ： ，       7】)主要设备》和部件的《卫生型？结构的确认； 【 ，    【。  ：   8《)死角的确认—； 【       【 9)？。焊接文件的确认； ！ ， 《        1！0)排放《能力的确认》； 《 ？    《    11)压力！。测试的？。确认； 《    】。 ，    12—)脱脂？清洗和钝《化的确认； —    】   ？  13《)公用设施的确【认； ？ 《   ？      1【4)控制系统硬件】组，成的确？认； ？    】     15【)控制？系统软？件配置的确认 】     】8  偏差报—告 ？ ，     9 ！ 附件清《单 【    10 【 执行结果的—审核和批准》 《 B？.2.5 》。 运行？确认文件目录可包】括下列内《。容  】   1  批准页！ ，。 ，。  》   2  —目的 】    3 —。 范：围 【    《4  职责 【 ：     5【  参考标准 【。 《     6  ！系统描述 】     7【  测试项目可包括！下列内容 —     】    1)人员的！确认； 《 ：。       ！  2)《验证仪器《校准的确认；— 《  ？      — 3)人机界面的】确认； 》 ？     》  ：  4)运行—。功能的确认； 【 《        】 5)报警和联锁的！确认； — ：  ：     》  6)设备操作】。参，数的确认； ！ ： ，   ？  ： ， ，7)使？用点峰流量的确【认； —     —    8)消【。。毒／灭？菌过程的确认—    ！ 8：  偏差报告 【    】 9  附件—清单：  【  ： ，。。10  执行结【果的审核和批准 ！ B.2【.6  《性能确认文》件目录可《包括下列内》容 》 ，    《 1  《批准页？ ， ？     2  ！目的 】   ？ ，3  范围 【    【 4  职责 ！ ：     5—  参？考标准？。 ， 《     6 【 系统描《述   ！ ， ，。7  ？测试项目《可包括下列内容 ！ ：。  ？     》  1)《人员：的，确认； 《     ！    2》)水质标准》和取样点清单；【 ？  《 ，    《  3？)，取样标准《操作规？程的确认《；， 》   ？。      4)】第一阶段密集—取样和水质》测试；？ ，。     ！    《5)第二阶段密集】。。取样和？水质：测试； 《。 》        】6)第？三阶段日常》取样和水质》测试 —  ？。   8  偏差】报告 【     9  】附件清单 ！     10  ！执，行结果的审》核，和批准 》