B.2 】。 纯化水《、注射？用水确认文件目录】。 ， 《 B.2—.1  纯》化水：、注射用水系统的确！认文件应《。包括设计确认的【方案和报告、安【装确：认的方案和报告【、运：行确认的方案—和报告、性能—确认：的方案和报告— ： B.2.】2，  纯化水、注射用！水系统的确认可【分，解为制备系统的确】认、储存和分配【系统的确认》 ？ B.》2.3？。  设计确认文【件，目录可包括》下列内容  【     1！  批？准页 》  《  ： ，2  目的 【 ？   ？  3  范—围 【    4 — 职责 ！    5  参考！标准 ？  —   6《 ， 系统描《述 【 ，   7《  ：确认项目可包括【下列内容 】      【   1)人—员的确认； 】     【    2)设【计文件的确认； ！ ， ，    》     3—)设计？参数和标准的—确，认；  ！      — 4)？设备／部件》的确认？； 》 ，。     》   ？ 5：)仪表的确认；【 —      —  6)施工—要求的确认； 【 》     》。   7)系统【功能的确认》 》     》8  偏差报告 ！   —  9  附—件清单 —   》  10 》 执行结《果的：。审核和批准 ！ ：B，.2.4  安【装确认文《件目录可包括—。下列内容 【    — 1  批准页 】 ， ：    》。 ，2  ？目的 《 《    3  范围！ ， ：     4】  职责 》 《 ，   ？ 5  参考标准 ！   【  6  系统描】述 》    》。。 7：  测试项目可【包括下？列内容 》     】   ？ 1)人员的确认；！ 《  ？ ，      2【)文件？的确认？；  ？ 》    《   ？ ，3，)系统图和》布，置图的确认； 【。   【      4【)设备／部件—。的确认； 【 ？        】。5)仪？表，的确：认； ？ ：      】   6)材质和】表面抛光的确—。认；  ！       【7)主要设备和部】件的卫生型结构【的确认； 】。      【。   ？8)：死角的确认》； 《  《    《   9)焊接文件！的确认；《 —     》   10)排【放，能力：的确：认，； 》。   《  ： ，   11)压力测！试的：确认； —   》    《。  12)脱—脂清洗？和钝化的确认； ！ ？         ！13)公用设—施的确认； 】。 ？ ，  ：     1—4)控制系统硬件组！成的确认； — ：       ！  15)控—制系：。统软件配《置的确认 】     —8  偏差报—告 ？   —  9？  附件清单 】   —。。  10 》。 执行结果的审核和！批准 《 B.2.】5  运行》确认文件目》录可包？括下列内容 —。 ？ ，     1  】批准页 ！  ：  2 《 目的 》   —  3  范围 】。  —   4《  职责《。 ，     ！5  参考标准【  》     —6  系统》描述 】 ，。   ？7  测试》项目：可包括下列内容【 《      【   1)人—员的确认《； ： 》        2！)，验证仪器校准的【确认； 【     —。  ：  3)人机界面】的确：认； 】        4！)运行？功，能的确认；》   】   ？   5)报警和联！锁的确认； 】       ！  6)设备—。操，作，。参数的确认》； 《       ！  7)使用点【。峰流量的确认； 】 ：    —    《 8)消毒／灭菌】过程的确认》    ！ 8 ？ ，偏，差报告 《 《     9 【 附件清单 — ？ ，     10  ！执行结果《的审核和批准 【 B.2】.，6  性能确认文】件目录可包括下【列内容 《 》    1》  批准页 【     2！  目的 【 ： ， ，   3 》 范围 】   ？  4  职—责 ：     ！5 ：。 参考标准 ！     6  ！系统描述 】     7【  测试《项目：可包括？下列内容《  【       1)！人员的确认》；   ！  ：    2)水质】标准和取样点清单】。； 《 ，       】  3？)取样标准操作【规程的确认； ！    —     4)第】一阶段密集取样和水！质测试？；   ！      5)】第二阶？段密集取样和水【质测试； 】。 ：       【 6)第三阶段日常！取样：。。。和水质？测，试 ： ：     8】  偏差报告— ：     】9  附件清—单   ！  1？0， ，。 执行结果的审核】和批：准 ？