B.2【  纯？化水、注《射用：水确认文件目录【 ： ， B.【2.1 《 ，纯化水？、注射用《水系统的确认文件】。应包括设计确认的】方案和？报告、安装确认【的方案和报告、【。运行确认的方案【和报：。告、性能确》认的方案和报告【 ？ ， B.《2.2  纯—化水、注射用水系统！的确：认可分解为制备系统！的确认、《储存和分配系统的】确认 《 B.—2.：3  设计确—认文件目录可包【括下列内容  【 ，     1！  批准页 【     2！ ， 目：的 ？ ？    《 ，3  范围 】     4】  职？责，   】  5  参考标】准 【    6  系】统描述 —     7 ！ 确认项目》可包括下列内容【 《       】 ， ，1)人员的确认；】 —   ？    《 2)设计文—件的确认； 【。      ！   3)设计参数！和标准的确认； 】 》。   ？    《 4)设备／部件的！确认； 【        ！ 5)仪表》的，确认； 《 》   ？     6)施工！要求的确认；—   】   ？   7)系统功能！的确认 】 ，   ？ 8  偏》差报告 ！    9  【附件清单 ！    《 10  执行【。。结果的审核》和，批准 】B.2.《4，。  安？装确认文件目—录可包括下》列内：容   ！  1  批准页】  【   2  目的 ！  —   3  范【围 》   《  4  职—责 【    5》  参？考标准 【 ：    6  系】统描述 — ？    7》  测？试项目？可包括下列内容 ！ ，     【    1)人员的！确认； ！。      — ， 2：)文件的确认；  ！ ： ：        】 3)系统图—和布置图的确认；】 ？   》      —4)：设备／部件的确认；！ 《        ！ ，5)：仪表的确认》； ： ？    》     》6)材质和》表面抛光的确—认； 】  ： ，  ：   7)主要设】。备和部件的卫生型】结构的确认； ！    — ，   ？ 8：)死角的确认—； 《 ：    《。   ？  9)焊》。接文件的确认；【 ： ？         ！。10)排放能力的确！认； 《 ？       【  11)压—。力测试的确认—； —  ：    《   12)脱脂清！洗和钝化的确—认； 《。 ：     —    13—)公用设施》的确认； 】。      【   1《4)控制系统硬件】组成：的确认； 【 ： ，。     》   15)控制系！统软件配置》的确认 ！  ：  ：8  偏差报告 】 》    《9，。 ， 附件清单 【   —  1？。0  ？执行结果的审核和】批准 — B？.2：.5 ？。 运行确认文—件目录可包》括下列内容 ！  ？   1《  批准页 — ，。 《    2  目】的 》 ，   ？  3  范围 ！。 ？  ： ，  4  职—责 ： 》    5》  参考标准—  ：。 ，    【 6  系统描述】    ！ 7  测试—项目可包括下列内】容 【 ，       1】)人员的确认； 】 ？  ？       2)！验证仪？器校准的确认； ！ ？。     》   ？ 3：)人机界《面的确认； ！ ，  ：    《   4《)运：行功能的确》认，； 》。        ！ 5)报警和—联锁：的确认？；  】  ： ，    6)设备】。操作参数的确认【。； 》。      【。   ？7)使用点峰流【量的确认； 【     】    《8)消毒／灭菌过程！的确认？。 — ，   8  —偏差报告 》 《 ，    9》  ：附件清单 ！   ？  10  执【行结果的《审核和批准 【 B.—2.6  性能确认！。。文件目录可包括下列！内容 【  ：   1《  批准《页 《。   》  2 《 ，目的 《     】3 ：。 ，范围 》    — 4  职责— ： ：     —5  参考标—准 —    《 6  系》。统，描述： ： ？     7—  测试项目可包】括下列内容 【    【    《 ，。1)人员的》确，认； —     —。。。 ，   ？2)水质标准—和取：样点清单； —    】。。     3)【取样标准操作规程】的确认；《 ？ ，       】  4)第一阶段】密集取样《和水质？测试； 【 ：。    《    5)—第，二阶段密集》取样和水质》测试； ！    《。    《6)第三阶》段日常取样》和水质测试 — 》    8》  偏？差，报告 ？    】 9  附件—清单 《 ：    》。 10  执行结果！的审核？和，。批准： ：