第二】章 裁量情形 】 第六条 行】使，行政处罚裁量权应】当依据违法事实、性！质、情节和》社会危害程度—等因素并综合考虑】下列情形 】    （一—）当：事人的年《龄、智力《。及精神健康状—况；   】  （二）当—事人的主观过—错程度； 》    — （三）违》法行为的频次—、区域、范围、【时间：； ：     （四！），违法行？为的具？体方法？、，手段； —     》。（五）涉案产品【的风险性；》    【 （六？）违法所得或者非】法财物的数量、金】额；： ？     》（七）？违，法，行为造？成的损害后果以及】社会影响； ！  ：  （八）当—事人对违法行为所】采取的补救措施及效！果； 》  ： ， ， （九）法律、法规！、规章规定的—。其他情形《 ？ 第七条《 对当事《人实施的违》法行为按照违—法行为的事实、性质！、情节？和社会？。。危害程？度分别给予从重【行政处罚、一般【行政处罚《、从：。轻或者？。。减轻行政处》罚、：不予行政《处，罚   【  从？重行政处罚是指【在依法可以选择的处！罚种类和处罚幅度】内适用较重》、较多？的处罚种类或者【较高的处罚幅—度    】 从轻？行政处罚是指在依】法可以选择的处罚】。种类和处罚幅度内】适用较轻、》较少：。的处罚种类》或者较低的处罚幅】度， ？。  ： ，  减轻行政处罚是！指，适用法定行政处罚】最低限度以下的处罚！种类或者处》罚幅度包《括，在违法行为应当受到！的一种？或者几种处罚种【类，之外选择更轻的处罚！种类或者在应当并处！时不并处《也包括在法定最【低罚款限值以—下确定？罚款数额 —     不予行！政处罚？是指因法定》原因对符《。合处罚条件》的违法行为》不给予行政处罚 】   》  一般行政处【罚是指当事》。人违法行《为不：具备法律《、法规、规章及本】规则规定的从重行】政处罚、《从轻或者减》轻行政处罚、不予】行，政处罚情《形应：当在法定处罚幅度中！限给予行《政处罚？ 第八—条 当事人》有下：列情形之一》的应当给予从重【行政：处罚  【   （一）—以，麻醉药品、精神药品！、医疗用毒性—药品、放射》。性药：品、药？品类易制毒化学【品冒充其他药品或】者以其他《药品冒？充上述？药品的？；    】 （二）《。生产、销售、—使用：。假药、劣《药、不符合》强制性标《准，或者不符合》经注册的产品技术要！求的第三类医疗【器械以孕产妇、儿】童、危重病人为主要！使用对象的》。。； ？ ：    （三）【生，产、销售、》使用：的生物？制品、？注射：剂药品属于》假药、劣《药的； —     （四【）生产、销》。售、使用假药、劣药！不符合强制性标【准，或，者不符合经注册备】案的产品《技，术要求？的，医疗器械造成—人身伤害后果的【。； 》   ？ （五）《生产、？销，售、使用假药、【劣药经处《。理，后再犯；生》产、销售、使用【不符合强制性标准】或者经注册的产品】技术：要求的医疗器械经处！理后三年内再犯的】；     ！（，六）在自然灾害、】事故灾？。难、公共卫生事件、！社会安全事件等【。突发事件发生时期】生产、？销，售、使用用》于应：对突发事件的药品系！假药、劣药》或者用于《应对突发事件的【医，疗器械不符合强制】。性标准或者不符合】经，注册：备案的产品技术要】求的；？ 《    （七）因药！品、医疗《。器械：违法行？为受过刑事处—罚的； 》 ：   ？。 （八）法律、法】规、规章《规定的其他应当从重！行政处罚情形— 第九—条 ？当事人有《下列情形之一的【可以依法从》重行政处罚 】     （一）】药品：有效成份含量不符合！规定：足，以影响疗效的—或者药品《检验无菌、热原（】如细菌内毒素）、微！生物限度、降压物】质不符合规定的；】。涉案医疗器械属于植！入类医疗器》械的；   ！  （？。二）生产、销—。售、使用的》。急救药品属于假药、！劣药的； 》   》  （三）涉—案产：品主：要，使用对？象为孕产妇》、儿童或者其—他特定人群》的；：  》   （四》）生产经营未经【注册或者《备案的药品、医【疗，器械、化妆品—或，者未经许可从—事生产？经营活动且》涉案：产品风险性高的；】  》   （《五）教唆、胁—迫、诱？骗他人？实施违法行为的；】    【。 （六）明知属于】违法产品仍销售、使！用的； —    《 （七）一年—内因同一性质违法】行为受过《行政：处罚的；《 《 ，   ？（八）违法行为【持续六？个月以上或者在两年！内实：施违法行为三次以】上的：； 》    《（九）？拒绝、？逃避监督检》。查伪：造、销毁、隐匿有】关证据材料或者【擅自动用查封、【扣押、先行》。登记：保存物品的； 】     （【十）：阻碍或者拒不—配合行政执法—人，员依法执行公务或者！对，行政：执，法人员、举报人、证！人，、鉴定人打击报复的！； ？     （十一！。），被药品监《督管理部《门依法责《。令停止？或者限？期改正违法行—为继续实施》违法行为《的； 》  ：   （十二）其】。他可以从重行—政处罚的 【    《 ，本条：第一款第七》项、第九项》、第十项、第—十一项？。规定的情形法律、法！。规、：规章：规定为应《当，单独进行处罚—、应当从重处—罚或者？属于情节严重的【从其规定当事—人因前？。款第九项所涉—行，为已被行《政处罚的《该行为不再》作，为，从重行政处》罚情节同一违—法行为？同时：符合第八条》第，三项至第六项和【前款第一项、第【二，项的优？先适用第《八条相关《。条款 ？  《。。。  ： 本条？第一款第七项、第】八项规定的情形自】上一次违法行为终】。了之日起《算 ： 第十条 【当事人有下列情【。形之一的应当从【。。轻或者减轻》行，政处罚 》 ：    （一）【。已满十四周岁不【满十：八周岁的《未成年人有违法行】为的； 》     （二）！主动消？除或：者减轻？药品、医疗器—械和：化，妆品违法《行为危害《后果：的；   】  （？三）受他人胁—迫或者诱骗实施【药品：、医疗器械和化【妆品：违法行为《的；    ！ （四）主动供【述药品？监督管？理部门尚《未掌握的违法行为的！；    】 （五）配合药品】监，督管：。理部门？查处药品、医疗器械！和化妆品违法行为有！立功表现的包括但不！限于当？事人揭发药品、医疗！器械、化妆品监【管领：域其他重大违法行为！或，者提供查处》药品、医疗器械、化！妆品监？管领域其他重—大违法行为的关【键线索或者证—据并经查证属实的】；    】 （六）其》他依法应《当从：轻或者减《轻行政处罚的 】   《 ， 本：规则所称重大—违法行为是指涉嫌】犯罪：或者依法《被处以责令停产【。停业、责令关闭、】吊销许？。可证件？、较大数额罚没款等！行政处？罚的违？法行为地方性法规】或者地方政》府规章对重》大违：法行：为有具体《规定的从其规定 】 第十一条 ！当事人有下列—情形之一的可—以从：。。轻或者减轻行—政处罚  】   （一）尚【未完全丧失辨认或】。者控制自《己行为能力的精神】。病人：、智力残疾人有违】法行为的； ！    （》二）积？极配合药品》。。监督管理部》门调查并《主动提供证据—材料的；《 《    （三—）涉案产品尚未销】售或者使用的—； ：   》。  ：（四）？违法行为情节轻微社！会，危害后果较小的； ！ ？    （五—）在共？。同违法行为》中，起次：要或者辅《助作用的；》 ？     （—六）当事人因残【疾或者重大疾—病等原因生活—确有困难的； 】     （七）！其他依法可以从【轻或者减轻行政处罚！的， ： 第十二条— 当事人有下—列情形之一的—。不予行政处罚 ！。     （—一）不满十》四周岁的《未成年人有违—法行为的不予行【政处：罚但应当责令—监护人加以管教； ！ ：     （二【），。精神病人《、智力？残疾：人，在不能辨认或者不能！控，制自己行为时有违法！行，。为的不予行政—处罚但应当责—令，其监护人严》加看管？和治疗； 】    （三）违法！行为轻？微并及时改正没【。有造成？危，害后果的《不予行政处》罚； —。    （四）当】事人有证据足—以证明？。没有主观过错—的不予行《政，处罚法律、行政【法规另有规定的【从其规定；》    【。 （五）《违法行为在二年【内未被发现》。的不再给予行政【。处罚；涉及公民生命！健康安全且有危害】后果的？。上述期？限延长至《五年法律另有规【定的除外； —   》  （六）依—法应当不予行政【处罚的其他情形 】 第十三条 ！初次违法且危害后】果轻微并及》时，。改正的可《以不予行政处—罚， 《  ：  初次违》法是指？当事人五年内在【其全部生产经营地】域，范围内第一次实施同！一性质违法行为但当！。事人被处以》五年：以上职业《禁止罚的《除外 》     经询问】当事人并查询—行政处罚案件信息】等方：式未发现当事人五年！内有同？。一性质违法行为的】可以认定《。为初次违法 】     》危害后果轻微是指】违法行为《造成：的损害后果较—。轻、较小《可以结合下》列因素综合判—定   【  （？。一）危？害程度较《轻； ？     （】二）危害范围较【小； 》 ，    《（三）危《害后果易《于消：除或者减轻；— 《  ：  ：（四）其他能—够反映危害后果轻】微的因？素 ？。  ？   及时改正是指！当事：人在：药品监督《管理部门尚未—立案调？查且责令《改正之前主动改正】     】国务院药品监督管】理部门和省级药品】监督管理部》门可以依照有—关规定制《定轻微违法行为依】法免予行政处—罚清单并进》行动态？调整 ？ ： 第十四条》 药？品，上市许可持有—人、医疗器械注册】人备案人、化妆品】注册人备《案人、生产企业生】产依法获得批准【或者备案的创新【产品：并履行上《市后：研究和上市后—评价等？法，。定义务？。当，时科学技术水平【尚不能发现产—品存在质量安—全缺陷的不予—行政处罚《经，营、使用上述缺陷】产品不予行政处【罚但是发《。现缺陷？。后未履行依法召回产！品义务和采取其【他有效风险控制措】施的除外 — ， 第十五条》 药品经营—企业、使用单位【同时具备下列情形】的一般应当认—。。定为符合中》华人民？共和：国药品管理法实施条！例，第七十五条规—定的“充分》证，据”： ，   》  （一）进货渠】道合法提供的—供货单位生》产许：可证或者经营—。许可证、营业执【照、供货《单位销售人员—授权委托《书、：产品注册《或者备案信》息、产品合格证明】、销售票据等证【。明真实合法》；   【  ：（二）？。产品采购与》收货记录、入—。。库检查验收记录真实！完整；  】   （三）—产品的储存、养【护、销售、》使，用、出库复核、运】输未违反有关规【定且：有真实完整的记录 ！     医疗！器械经营企业—、使用？单位化妆品经营者同！时具备前款第一【项，、第：二项情？形的一般应》当认定？为分别符合医疗器】械监督管理条例【。第八十？七条规定的“—。充分证？据”和化妆品监督管！理条例第六十八条】规定的“《证据”？。 第》十，六条 除药品【、，医，疗器械监管法—律，、法：规、规章《明确规定应当按【照“情？节严重”给予行政处！罚的情形外当事人】有下列？情，形之一的按照药【品、医疗器》械，监管法律、法规、】规，。章规定的“情—节严：重，”给予行政处罚【 ：。   《  （一）药品【生产中非法添加药】物成份或者违法使用！原料、辅料造成【严重后果的》；     ！（，二）：医疗：器械生产中非—。法添加药物》成份：或者非？法添加已明确禁止添！加，的成份造《成，严重后果的》； ：     （】三）药品上市—许可持有《人、医疗器械注【册人备案人、—生，产企业、经营企业、！使用单位发现其生】产、销售、使用的产！品存在安全》隐患可能《对人体健康和生命】安全造成损》害不履行通知、【告知、召回》、停止销售》、报告等法定义【务造成严重》后果的？；     ！（四：）生产、经营企业不！建立或者不》执行进货检查验收制！度，从非：法渠道购进不合格产！品或原料或者生【产、销售已禁—。止销售的产品造【成严重后果》的；  【   （五）故意】隐瞒问题产》品，来源或者《流向：。导致无法《追溯造成严重后果的！； ： ：     （—六，），提供虚假的证明、数！据、资料、》样品或者采取其他】手段骗取《药品、？医疗器械许可或者】备案社会影响恶【劣或者造成人—。身伤害后果的； ！。    》 （七）在》自然灾害《、事：故灾：难、：公共卫生事件、社】会安全事件等突【发事件期间生产、】销，售专用于应对突【发，事件的？药，品、医疗器》械不符合安》全性、有效性强制标！。。准的或者违反—相关管理规定实施】违法行为且直接【影响预防、处置突发！事件：的； 《     （八）！因，涉案行为构成犯【罪被人民法院作出有！罪判决的； 【。     （【九）其他违法—行，为造成人身伤害、重！大财产损失或—者恶劣社会》影，响等严重后果—的；   ！  （十《）其他属于“情节】严重”？的情形   ！  ：当事人？有化妆品《生产经？营监督管理办法【第六：十一条第一款规定】情形的应当》按照化妆品监督管理！法规：、，规章规定的“情【节严重”给予—行政：处罚 第【十七条？。 ， 当事人的违法行】。。为具有从重行政处罚！情形且同《时，具有：从轻或者减轻行政处！罚情形的应当结合案！情综合裁量 【 第？。十八：条 当事人同时有！多个违法《行为的应当分别裁量！。。合并处罚《 第十九条】 当事人的同一个！违法行为不得—给予两次以上罚款的！行政处罚同》一个违法行为违【反多个？法律规范应当给予罚！款，。处罚的？按照罚？款数额？高的规定处罚 】 第？。二十：条 当事人的同】一个：违法行为法律、法】规、规？章，规定有多种处罚种】类的：应，当实：施并处处罚；对同一！。个，违法行？为规定可以实—施多：种处罚的可以实【施并处处罚 】  ： ， ， ，除法律、法》规、：规，章另：。有规定外对同一个违！法行为规定可—以并处？。处，罚的应当结合当事人！违法行为的情节按照！下列：规，则实施处罚 【 ， ，    （一—），对认定减《轻处罚的应当实施】单处：；    】 （：二）对认定从轻【处罚的可以实施【单处或者《。并处； —    《 （三）对认—定，一般处罚的应当实施！。并处；？。    【 ，。（四）对认定从重】处罚的应当》实施并处 【 ，第二十一条 【对，当事：人，的违法行《为依法不《予行政处罚》的药品监督管理【部门应当对》当事人通过劝导示范！、警示告诫、约【谈指导？等方：式进行？教育药品监督管理】部门应当《建立：健全对当《事人的事前》指导、风险提—示、告诫、约—谈、回访等》制度 第二十【二条 药品监督管！理，部门对当事人作【出不予行政处罚【的应当？。对涉案产品采—取适：当、必要的风险控】。制，。措，施 ？