， ， 第二章 】 裁：量情形 【第六条 行》使行政处罚裁量权】应当依据《违，法，。事实：、性质、情节和社会！危害程度《等因素并综合考虑下！列情形 》     —（一：）当事？人的：。年龄：、，智力及精《神健康状况；— 《    （二—）当事人《的主观过错程度；】     （！三）违法行为的频】。次、区域、范—围，、时间？； ？   《  ：（四）违法行—为的具？体方法、《手段：； 《   ？。 ， （：。五）涉案产品—的，风险性； —。     —。（六）违法所得【或者非法财物的数】量、金额； ！   ？ （七）违》法行：为造成的损害后果】以及社会《影响； 》 ：   ？ （八）当事人对违！法行为所采取—的补救措施及效果】；，   —。  （？九）法律、》。法规、规章规定【的其他情形 【 第七条 对当】事人实施的违法行】为按照违《法行为的事》实，、性质、情节—和社会危害程度分】别给予从重行政【处罚、？一般行政处罚、【从轻或者《减轻行政处罚—、不予？行政处罚《 ？ ，    从重—行政处罚《是指在依法》。可以选择的处—罚种：。。类和处罚《幅度内适《用较重、较多的处】罚种类或者较高的处！罚，幅度：  》   从轻行—政处：罚是指在依法可以选！。择，的处罚种类和处罚幅！。。度，内适用较轻、—较少的处罚种类或】者较低的处罚幅度 ！   》  减轻《。行政处罚《是指适用法定行【政处：罚最低限度以下的】处罚种类或者处【罚，幅度包括《在违法行为应当【。受到的一种》或者几种处罚种【类之外？。选择更轻的处罚【种类或者在应当【并处时不并处也包】括在法定最低—。罚款：限值以下确定罚款】数额 ？ ？   ？ 不：予，行政处罚是》指因法？定原因？对符合？处罚条件的违法行】为不给？予行政处《罚  —   一《。般，行政处罚是指当【事人：违法行为不》具备法？律，、法规、《规章及本规则规定的！从重行政处》罚、从？轻或者减轻行—政处罚、不予行政处！罚情形？应当在法《定处罚幅度中限给】予行：政处罚 第】八条 ？当事人有下列—情形之一的应—。当给予？。从重行政处罚 【 ，     （一】），以麻醉？药品：、精：神药品？、医疗用毒性药【品、放射性药—品、药品类易制【毒化学品冒充—。其他药品《或者以其他》药品冒充上述药品】的；  【   （二）生产、！销售、使《用假药、劣药、不】符合强制性标准或】者不符合经》注册的产品技—。术要求的第三类医】疗器械以孕》产妇、儿童、—危重病人《。为主要使用对象的；！     】（三）生产、销售、！使用的生物制品【、注射剂药品属【于假药、劣》药的；？  》   （四）生产、！。销售、使用假—药、：劣药不符合强制性标！准或者不符合经注】册备案？的产品技术要—求的医疗器械造【成人身伤害后果【的；  【   ？（五）生《产、销售、使用假药！、劣药经处理—后再犯；生》产、销售、》使，用，不符合强制》性标准或者经注册】的产：品技术要求的医疗】器械经处理后—三年内再犯的；【 ？     （六【）在自然灾害、事】故灾难、公共卫【生事件、社会安全事！件等突？发事件发生时期生产！、，销售、？使用用于应对突【发事件的药品系假】药、劣药或者用【于应对突发》事件的医疗器械不】符合强制性标准【或者：不符合？经，注册备案的产品技】术要求的； 】。     》。（，七）因？药品：、医疗器械》违法行？为受过刑事处罚的】；   【  （八）法—律、：。法规、规章》规定的其他应—当，从重行政处》罚情形 第】九条 当事人有】下列情？形之一的可以依法】从重：行，政，处罚  【   （一）药品】有效成份含量不符合！规定：足以影响《疗效：的或者药《品，检验无菌、热原（如！细菌内毒素）、【微生物限度、降【压物质不符合规【定的；涉案医疗【器械属于植入—类医疗？器械的； —     （【二）生产、》销售、？使用的急救药—。品属于假药、—劣药的； 【。  ：   （三）—涉案产品主要使【用对象为孕》产妇：、儿童或《者其他特定人群的；！     】（四）生《产经营未经注册或】者备案？的药品、医》疗器械？、化妆？品或者未经许可从事！生产经营活》动且涉？案产品风险》性高：的；：    【 （五）教唆、胁迫！、诱骗？他人实施违法行为】的； 《 ，     （—六）明？知属于违法产品仍销！售、使用的》；， ， ，     （七】。）一年内因同一【性质违法行》为受过行政处罚的】；    】 （八）违》法行为持续六个月】以上或者在两年内实！施违：法行为三次以上的；！ ？     （九）】拒绝、？逃避监督《检查伪造、》销毁、隐匿有关【证据材？料或者擅自》动用查？封、扣押《、先：行登：记保：存物品的； 】。。     （十）】阻碍或者拒》不配合行政执法人】员依法执行公务或者！对行政执法人—员、：举报人、《证人、鉴《定人：打击：报复的；  ！   （《十一）被药品—监督管理部门依【法责令停《止或者限期改正违】法行为继续实施【违法行为《的； 》     （—十二）其他可以从】重，行政处罚的 】 ，  ：  本条第一—款第七项、第九【项、第十项、—第十一项规》定的情形法律、【法规、规章》规定为应当单—独进行处罚、应当】从重处罚或者属【于情节严重的—从其：。规定：当事：。人因前？款第九项所涉行为已！被，行政处？罚的该行为不再作】为从重行政处罚情】节同一违法行为同】时符合第八条—第三项至第六项和前！款第一项《、第二项的》优先适用第八条【相关条？款 《  ：   本条第—一款第七项、第【八项规定的情形【自上一次违法行【。为终了之《日起算 【第十条 当事人有】下列情形《之一的应当从—轻或者？减轻行政处罚—     】（，一）：已满十四周岁不满】十八周岁《的未：成年人有《违法：行为的； 】。    （》二）主？动消除？或者减轻药品、【医，疗器械和化妆品【违，法行：为危害后果的； 】 ？   ？ （三）受》他人胁迫或者诱骗实！施药品、《医疗：器械和化妆》品，违法行为的；—  》。   （四）—主动供述药品—监督管理《部门：尚未掌握的违法行为！的； 》     （—五）配合药品—。监督管理《部门查处药品、医】疗，器械和？化妆品违法行—为，有立功表《现的包括《但不限？于当事？。人揭发药品、—医疗：器械、化妆品监管】领域其他重大违法行！为或：者提供？查，处药品、医疗器【械、化妆品》监管领域其他重大违！法，行为的关键线索或】者证据并经查—证属实的； 】   ？  （六）其他依】法应当从轻或者减】。轻行政处罚的 【    —。 本规则所》称重：大违法？行为是指涉》嫌犯：罪，或者依？法被处？以责令停产停业、】责，令关闭、吊销许【可证：件、较大数》额罚没款《等行政处《罚的违法行为地方】性法规或者》。地方政府规章—对重大？违法行为有具体规定！。的，从其规？定 第十一条！ 当事《人有下列情》形之一？的可以？从轻或者减轻—行政处？罚 》    （一）【尚未完全丧失辨认或！者，。控制自己行》为能力？。的精：神病人、智力残疾】人有违法《行为的； 【     （二【）积极？配合药品监》督，管理部门《调查并主动提供证】。据材：。料，的；： ，  《。   （三）涉案产！品尚未销售》或者使用的； 【   》  （四）违法行为！。情，节轻微社会危害【后，果较小的；》   —  ：（五）在《共同违？法，行为中起次要或者辅！助作用的《； 》    （》六）当？事人因？残疾或者重大疾病等！原因生活《确有困？难，的； 《 ：   ？ （：七）其他《依法可以《从轻或者减轻行政】处罚的 — 第十二条 当事人！有下列情形》之一的不予行政处】罚 ：    — （一）不满十四】周岁的未《成年人有违》。法，行为的不予行政处罚！但应当责《令，监护人加《以管教； —。。     （【二）精神病人—、智力残疾人—在，不能辨认或者不【能控制自己行为时有！违，法行为的《不予行政《处罚但应当》责令其监护人严【加看管和治疗； 】   》  （三）违法【行，为轻微并及时改正】没有造成危》害后果的不》予行政处罚； 】  ？   （四）当【事人有证据足以证】明没有主观过错【。的不予行政处罚【法律、？行政法规另有规定】的从其规《定；   】  （五）违法行为！。在二年内未被—发现：的，不再给予行政处【罚；涉及公民生【命，健康安全且》有危：害后果的上》述期限延长至五【年法律另有规定【的，除外；？   —  （六）依法【应当不予《行政处罚《的其他情形 】 第十三条 — 初次违法且—危害后果轻微并及时！改正的可以不予行】政处罚 【  ：  初次违法是指当！事人五年内在其全部！生产经营地》域范围？内第一？次，实施同一性质—违法行为但当—事人被处《以五年以《。上职业禁止》罚的除？。外 ？     —经询问当事人并查询！行政：处罚：案件信息等方—。式未发现当事—人五年内《有同一性《质违法行为的可以认！定为初次违法 】  ？   危害后—果，轻微是？指，违法行为造成的【损害后果较》轻、较小可以结合】下列因素综合判定】     】（一）危害程—度，较轻；  】   （《。二，）危害范围较小【；    】 （三）危》害，后，果易于消《除或者减轻》。；  —   （四）—其他能够反映—危，害后：果轻：微的因素《 ，  《   及《时改正是指当事【。人在药品《。监督管？理部：。门尚未立《案，调查且责《令改正之前主动改正！     】国务院？药品监督管理部【门和省级药》品监督管理部门可】以依照有关规定制定！轻微违法行为—依法免予行政处罚】清单并进行动态调】整 第十【四条 药品上市许！。可，持有人、医疗器【械注册人《备，案人、？化妆品注册人—备案人、生》产企业生《产依法获得》批准或者备案的【创新产品《并履行上市后—。研究和上市后评【价等法定义务—当时科学《技术：水，平尚不能发现产【品存：。。在质量安全缺陷的】不予：行政处罚经营、使】用上述缺陷》产品不予《行政：处罚但是发现缺陷】后未：履行依法召》回产品义务和采【取其他有效风险控】制措施的除外 ！ 第：十五条？ 药品经营企业】、，使用单位同时—具备下列情形的一】般应当认定为—。符合中华《。人民共和国药品管理！法，实施条例第》七，十五条？规，定的“充分》证据” 【    （一）进货！渠道合法提供的【。供，货单位生产许可证或！者经：营许可？证、营业执照、供】货，单位：销售人员授权—委托：书，、产品注册或—者备案信息、产品】。合格证明《、销：售票据等证明—真，实合法；《     （！二）产品采购—。与收货记录、—入库检查验收记【录真实？完整； 【    （三）产品！的储：存、养护、销售、使！用、出库复核—、运输未违反有【关规定且有真实完】整的记录 】 ，   医疗器械经营！企，业、使用《单位化妆品经—营者同时具备前【款第一项、第二项】情形的一般应—当认定？为分别符《合，医疗器械监督管理】条例第？八十：七条规定《的“充分证据—”，和化妆品监》督管理？条例：。第，六十八条规定的“证！据” 《 ， 第十六条 除】药品、医疗器—械监管法律、法规】、规章明确规定应】当按照？“情节严重”给予行！政处罚的情》形外：当事人有下列情形】之一的按照药品【、，医疗器？械监管法律、法【规、规章规定的“情！节严重”《给予行政处罚— ？  ：   （一）—药品生产《中非法添加药物成】。份或者违《法使用原料》、辅料造成严—重后果的； 】。   ？  （二）医—疗器械生产中非【。法添加药物成份或者！非法添加已明—确禁止？添加的成份造成【严，重后果的； ！    （三）【药品上市许可持有人！、医疗器《械注册人备案—人、生产企业—、经营企《业、使用单》位发：现其生？产、销？售、使用的》产品存在安全隐患可！能对人体健康—和生命安全造成【损害不履行通知、】告知：。、召回？、停止销售、报告】等法：定义务？造成：严重后果的》；    】 ，（四）生产、—。经营企业不建—立，或者不执行进货【检查验收《制度：从非：法渠道购进不—合格产品或》原料：或者：生产、销售已禁止】销售：的产品造成》严重后果的； 】 ：   ？ （五）《故意隐瞒《问题产品《来源或者流向导致无！。法，追溯造成严重后【果的； —。     （六）】提供虚假的证明、数！据、资料、样—品或者采《取其他手《段骗取药品》、医疗器《械许可或者备案社会！影响恶劣《或者造成人身伤害后！。果的； —     （七）在！自然灾？害、事故灾难—。、，公共卫生事》。件，。、社会？安全事？。件等突发事件期间生！产，、销售？专用于应对突发【事件的药品、医【疗器械不符合安全性！、有效性《强制标准《。的或者违《反相关？管理规？定实施违法行为且直！。接影响预防、处置】突发事件的；— ？   ？。  （八）因涉案行！为，构成犯罪被人民【法院作出《有，罪判决的； 【     （九）！其他违法行为造成人！身伤害、重大—财产损失或者—恶劣社会《影响等严重后果的；！ 》    （》十）其他属》于“情节严》重”的？情形：    【 ，当事人有化》妆品生产《经营监督管》理办法第六》十一条第一》。款规定？。。情形的应当按照【化妆品监《督管理法规、规【章规定的“情节【严重：”给予行《政处罚 第十！七，条 当事人—的违：法行为具有从重行政！处罚情形且同时具】。有从轻或者减轻行】政处罚情形的应当】结合案情综》合裁量 《 第十八条 】 当事人同时有多】个违法行《为的应当《分别裁量《合并处罚《 第》十，九条 当》事人的同《一个违法行》为，不得给予两次以上罚！。款的行政《处罚同一个违法行】为违反多个法律规】范应当给予罚款处】罚的：按照罚款数额—高的：规定：。处罚 》 第二十《条 当事人的【同一个违法行为法律！、法规、规章规【定有多？种处罚种《类的应当实》施并处处罚；对【同一个违法行为规定！。可以：实施多种《处罚的可以》实施并处处罚— ：。 ，     除—法律、法规、规【。章另有？规定外对同一个违法！行为规定可以—并，处处罚的应》当结合当事人违法行！为，的情节按照下列规则！实施处罚 —     （一）！对认：定减轻处罚》的应当实施单处；】     】。（二）对认定从【轻处罚的《可以实施单处或者】并处； 【。    （三）对】认定一般处罚的应】当实：施并处； 】    （四）对】。认定：从重：处罚的应当实—施并：处 《 第二十一》条 对当》。事人：的违法行《。为依法不予行政处】罚的：药品监督《管理部？门应当对当事—人，。通过劝导示范、警】示告诫、约谈—指导等方式》进行教育药品监【督管理部门》应当建立《健全对当事》人的事？前指导、风险提示】、告诫、约谈—、，回访等制度》 第二十二条【 药品监督管【理部门？对当事人作》出不予行政处—罚的应当对涉案产】品采取？适当、？必要的风《险控制措施 —。 ，