第二章！ 裁量情形— 第六条 】行使行政处罚裁量】权应：当依据违《法事实、《性质、情节》和社：会危害程《度，等因素并综合考虑下！列情形？  》   ？（一）当事》人的年？龄、：智力及精《神健康状况；— 《    （二）当】事人的主观过错程度！； ：     （】三）违法行为的频】次、区域、范—围、时间； —     （四！）违法？行为的具体方法【、手段； 】    （五）【涉案产？品的：风，险性； 【    （六—）违法所得或者非】法财物的数量、金】额； ？ ，     （七）！违法行为造成的损害！后果以及社》会影响；  ！  ： （八）当事人【对，违法：行为所采取的补救】措施及效果； ！     》（九）法律、—法，规，、规章规定的—其他情形 》 第七条 对当！事人实？施的违法行为按照】违法行为的事实、】性质、情节和—社会危害程度分别】给予从重行政处【罚、一？般行：政处罚、从轻或者减！轻行：政，处罚、不予行政【处罚 —   ？ 从重行政处—罚是：指在：依法可以选择的处】罚种类和处罚幅度内！适用较重、较多【的处罚种类或者较高！的处罚幅度 —     从轻！行政处罚是》指在依法可以—选择的处罚》种类和处罚幅度【内适用？。较轻：、，较少的处《罚种：类或者较低的—处罚幅度 》     减轻！行政处罚《是指适用法》定，行政：处，罚最低限度以—下的处？罚种类或《者处罚幅度包括在违！法行为应《当，受到的一种或—者几种处罚种类之外！选择更？轻的处罚种类或者】在应当？并处时不并处也【包括在法定最低【。罚款限值以下确【定罚款数额 ！   ？ 不予行政处罚是指！因法：定原因对符合处罚条！件的违法行为不给予！行，政处罚 — ，    一般行【政处罚是指》当事人违法行为不具！备法律、法规、规】章及本规则规—定的从重行政处罚】、从轻或者减轻【行政处罚、不—予行政处罚情—形应当在法》定处罚？幅度：中限给予《行政处罚 》 ， 第八《条， 当事？人有下列情形—之一的？应当给予从重行【政处罚 —    《 （一）以麻—醉药品、精神药【。品，、医疗用毒》性药品、放射性药】品、：药，品类易制《毒化学品冒充—其他药？品或：者以其他药品冒充上！述，药品的； 【   ？  （二）》。生产、销售、—。使，用假药、劣药、【不符合强制》性标准或《者不符合经注册【的产品技术要求【的第三类医疗器械】以孕产妇、儿童、】危重病人为主—要使用对象》的； ？ ？。。   ？。 （三）生》产、销售、使—用的：生物制品、注射剂】药品属？于假药？、劣药的； 】     （—四，）生产？、销：售、：使用假？。。药、：劣，药不符合强制—性标：准或者不符合经注册！备案：的产品技术要—求的医？疗器械造成人身【。伤害后果《的； 》     （五）生！产、销？售、使用假药、劣药！经处：理后再犯；生产、】销售、使用不符合】强制性标准或者【经注册的产品技【术要求的医疗器械】经处理后三年内再】犯的；  】   （六）—在自然灾害、事【故灾难、公共卫生】事件、社会安全事】件等：突发事件《发生时期生》产、销售、》使用用于《应对突发事》件的药品《。系假：药、劣药《或者用于应对突【发事件？的医疗器械不符【合强制性标准或者】不符合？经注册备《案的产品技术要【求的；  】   （七）因药】品、医疗器械违法行！为受过？刑，事，处罚的？； 《     （—八）法？律，、法规、《规章：规定的其他应当从重！行政处罚《。情形 ？ ？第九条 当事人】有，下列情形《。。之一的可《以依：法从重行政处罚【     】。（一）药《品有效成份含量不符！合规定足以影响疗】效的或者药》品检验？。无菌、热原（如细】菌内毒素）、微生物！限度、降压物质不符！合规定的；》涉，案医疗？器械：属，于植入类医疗器【械，的； ？    — （二）生产、销售！、使用的急》救药：品属于？假药、劣《药的； 》   《  （？三）涉？案产品主要使用对】象为孕产妇、儿【童或者其《。他特定？人群的？； ：。     【（四）生《产经营未经注—。册或：者，备案的药品》。、医疗器械、化妆】品或：者未经许可》从事生产经营活动且！涉案：产品：风险性高的； 】 ，     》（五）教唆、胁迫】、诱骗？他人实施违法行【为，的； 》   ？。。  （六）明知【属于违法产品仍销售！、使：用的； 《  《   （七）一【。年内因同一性质违法！行，。为受过行政处罚【的； —    （八—）违法行为持续【六个月？以上或者在两年【内实：施违法行为》三次以？上的；   ！  （？。九）拒绝、》逃避监督检查伪造】、销毁？、隐匿有关》证据材料或》。者擅自动用》查封、扣押、先行】登记：保，存物品的；》     （！十）阻碍《或，者拒：不配合行政执—法人员？依法执行《公务或者对》。行，政执：法，人员、举《报人、证人、鉴定人！打，击报复的； ！    （十一）被！药品监督管理部门依！法责令停止或者限期！改正违法行为继续实！施，违法行为的； 【    — （十？二）其？他，可以从重行政处罚的！ ：。  ？  ： 本条第一款第七】项、第九项》、，第十项、第十一【项规：定的：情形法律、》法规、规章》规定：为应当单独进行处】罚、应？当从重？处罚或者属于情节严！重的从？其规定当事人因【前款第九项所涉行为！已被行政处》罚的该行《。为不再作为》从重行政处罚情节同！一违法？行，为同时？符，合第八条第三项至】第六项和前款第【一项、第二项的优】先适用第八》条相关？条款： 《    本条—第一款第七项、第】八项规？定的情形自》上一：次违：法行为终了之日起】算 第—十条 当《事人有？下列情形之一—的，应当从轻或者减轻】行政处罚《   —。  （一）已—满，十四周岁《不满十八周岁的【未成年人有违法行为！的；   】  ：（二）主动》消除或者《减轻药品、医疗【器械和化妆》品违法？行为危害《后果的； —。     （三】）受他人胁迫—或者诱骗实施药品】、医疗器械和—化，妆品违法行为的； ！ ，     —（四）？主动供述药》品监督管《理，部门尚未掌握—的违法行为的—。； 》    （五）【配，合药品监督管理【部门：查处药？品、医疗器械和化妆！品违法行《为有立功表》现的包括但不限于】当事人揭发》药品、医疗器械、】化，妆品监管《领域其他重大违【法行为或《者，提供查处药品、【医疗：器械、化妆品监管】领域其他《重大违法行为的关键！线索或者证据并【经查证属实》。的； 《   《。  ：（六）其他》依法应当从轻或【者减轻行政处—罚的    ！ 本规？则所：称重大违法行为【是指：涉嫌犯罪或者依【法被处？以责令停产停业【、责令关闭、吊销许！可，证件、？较大数额罚没款等】行政处罚的》违，。法行：为地方性法规—或，者地：方政府？规章对重《大违法行为有具【体规定的从》其规定 —。 第十一条 — 当事人有下—列情形之一的可以】从轻或者减轻行政处！罚    】 （：。。一）尚未完全丧失辨！认或者控制自己行为！能力的精神病人【、智：力残疾人有违法行为！的；： 《    《（二）积极》配合药品监督管理部！门调：查并主动提》供证据材料的； 】     （三！）涉案产品尚未销售！或者使用《的；： 《 ，  ： （四）《违，法，行为情节轻微社会】危害后果较小—的； —    （》。五）在共同》违法行为中起次【。要或者辅助作用的；！ ：     （六】）当事人因残—疾，或者：重大疾病等原因生活！确有困难的；—     】（七）其他依法可】以从轻或者减轻行】政处罚的 第！十二条 当事人有】下列：。情形：之一的不予行政【处罚  【   ？（一）不满十四【周岁的未《成，年人有违法行为【的不予行政处—罚但应当责令监【护人加以管教； 】     （二！）精神病人、—智力残？疾人在不能辨认【或者不？能控制自己行为时】有违法行为的不【予行政处罚但应当责！令其监？护人：。严加：看管和治疗； 】 ：  ：  （三）违法【行为：轻微并及《时改正没有》造成：危害：后果的不予》行政处罚；》 《    （四）【当事人？有，。证据足以证》明没有主观过错的】不予行政处》罚，法律、行政法规另有！规定的？从其：规定；？ ？。    《。 ，（五）违法行为在二！年内未被发现的不再！给予行政处罚；【涉，及公民生《命健康安全且有危害！后，果的上述《期限延长至五—年法律另有规定的】除外；？ ，   》  （六）》依法应当《。不予行政处罚的其】他情形 第十！。三条 初次—违法且危害后—果轻微？并及时改正》的可以不予行政【处罚    ！ 初次？违法是指《当事人五年内在其全！部生产经营地域范围！内第一次《实，施同一性质违法行为！但当事人《。被处以？五年以上职》业禁止罚的除外【 ：  ？   ？。经询问当事人—并查询行政处罚案件！信息等方式未发现当！事，人五年内有同一性质！违法行？为的可以认定为【初次违法 【  ：   危《害，后果轻微《是指违？法行为造成》的损害后果较—轻、较小《。可以：结，合下列因《素综：合判定 》 ：    （一—）危害程《度较轻； 【    《 ，（二）危害范围较】小；：  》   （三）—危害后果易于—消除或者减轻—。； 《     》（四）其他能—够反映危害后果轻微！的因素   ！  及时改正是【指，当事人在药品—。。监督管理部》。门尚未立案》调查且责令改正【之，前主动改正 【。 ，     国务院药！品监督管理部门和】省，级药品监督管理【部门：可以依照有关规【定制：定轻微违法行为依法！免予行政处》罚清单并进行动态调！。整 第十四】条 药《品上市许可持有【人、医疗器械注【册人备案《人，、化妆品注册人备】案人、？生产：企，业生产依法获得【。批准或者备案的创】新，产品并履行上—市后研究和上市后】评价等法定义—务当时科学技术水平！尚不能发《现产品存在质—量安全缺《陷的不予行》政处罚经《营、使用上述缺【陷产品不予行政处】罚但是发现缺陷后】未履行依法召回【产品：义务和采取其他有】效风险控制措施【。的，除外： 第十—五，条 药品》经营企业、使用【单位同？。时具备下列》情形的？一般应？当认定为符合中【华人民共和国药品管！理，法实施条例第七【十五：条规定的“》充分证据” —     （】一）进货渠道—合法提供的供货单位！生，产许：可证或者经》营许：。。可证、营业执照、供！货单位销售》人员授权《委托书、产》品注册或者》备案信息、》产，品合格证明、—销售票据等证明真】实合：。。法，； ：     （二！）产品采购与收货记！录、入？库，检查验收记录真实】完整； 《   》。  （三）产—品的：储存、养护、—销售、使用、出库复！。。核、运输未违反有关！规定且有真实完整的！。记录   】  医疗器》械经营企业、使【用单位？化妆品经《。营者同时具备前款】第一项、第二项情】形，的一般应当认定为】分别符合医》疗器械监督管理条例！。第八十七《条规定的“》充分证据”和化【妆品监？。督，管理条例第六十八条！规定的“《证据” 《 第十》六条 除》药品、医疗器械监管！法律、法规、规章明！确规：定应当按照“情节】严重”给予》行政处罚的》。情形外当事人—有下列情形之一的】按，照，药品、医疗》器械监？管法律、法规、规】章规定的“》情节严重”给予行】政处罚 《 ：     （一【）药品生产中—非法添加药物成份或！。者违法使用原—料、辅料造成严【。重后：果的； —。     （二【）医疗器械生产中非！法添加药物成—份或者非《法添加已明确禁止添！加的：成份造成《严重后果《的；   】  （三）药品上市！许可持？有人、医疗》器械注册人备案【人、生产企业、经】。营企业、使用单位】发现其？。生产、？销售、使用》的产品存《在安全？隐患可能《对，人体健康和生—命安全造成损害不履！行通知、告》知、召回、停止销】售、报？告等法定《义务造成严重后果】的；：     】（四）生产、经营企！业不建立或者不执】行进货检查验收制】度从非法渠》道购进不合格—产品或原料》或，者生产？。、销售已禁止销售的！产品造成严》重后果的； ！ ，   （五）故意】。隐瞒问题产品来源或！者流向导致无法【追溯造成《严重后果的； ！     （六）】提，供虚假的证明—、数据、《资料、样《品或者采《取其他手段骗取药】。品、医疗器械—许可或者备案—。社会影？。。响恶劣或者造成【人身伤害后果的【。； ： ？    （七—）在自然《灾，害，、事故灾《难、公？共卫生事件、社会安！全事：件等突发事》。件期间生《产、销售专用于应对！突发事件的药—。品、医疗器械不符】合安全性《、有效性强制—标准的？或者违反《相关管？。理规定实施违法行】为且直接影》响预防、《处置突发事件的【；     ！（八）因涉案—行为构成《犯罪被人民法院作出！有罪判？。。决的； 【    《（九）其他违法行】为造成人《身伤害、重大财【。产，。损失或者恶》劣社：会影响？。等严：重后果的； — 《  ： ， （十）其他—属，于“情节《严重”的情形—     】当事人？有化妆品生产经【营监督管理办法第六！十一条第一款—规定情？形的应当《按照化妆品监督【管理法规、》规章规？定，的“情节严重”给予！行政处？罚， ， ： 第十？七条 当事人【的违法行为》具，有从重？行政处罚情形且同】时具有从轻或者减】轻行政处罚》情形的应当》结合：。案情综合《裁量 ？ ： 第十？八条： 当事人同—时有多个《违法行为的应当分别！裁，。量合并处罚》。 第十九【条 当事人的【同一个？违法行为不得给予两！次以上罚款的行政处！罚，。同一个违法行为违反！多个法律规》范应：。当给予罚款处罚【的按照罚款数额高】的规定处罚》 ： ：第二十条 当事人！的同一个《违，法行为法《律、法规《、规：章规定有多种处罚种！类的应？当实：。施并处处罚；对同】一个违？法行为规定可以实施！多种：。处，罚的可以实施并处】处罚 —    除法律、】法规、规《章另有规定外对同一！个违法行为规定可】以并处处罚的应当】结合当？事人违法《行为的？情节按照下》列，规则实？施处罚 《  《   （一）对【认定减？轻，处罚的应当实施单处！；  —   （二）对认定！。从轻处罚的》可以实施单》处或者并处； 】。     （【三）对认定一般处罚！的应当？实施并处； —     （四！）对认？定从：重处罚的应当实施】并处 第二十！一条： 对当事人的【违法行为依法不予】行政：。处罚的药品监—督管理部门应当【对当事人通过劝导示！范，、警示告诫、—约谈指导等方式【进行教育药品监督管！理部门应当建立健】全对当事人》。的事前指导、风险提！示、告诫、约谈【、回：访等制度《 ：第二十二条 药】品，监督：管理部门对当—事人作出不予行政处！罚，的应当对涉案产品采！。取适当、必要的风】险控制？措施： ：