第二】章 裁量情形 ！ ， ，第六：条 行使行政—处罚：裁量权应当依—据违法？事实、性质、情节】和社会危害程度【等，因素并综合考虑【下列情形  ！   （一）当【事人的年龄、智力】及精神健康状—况； ？ ，     （二）！当事人的主观过【错程度；《  》  ： ，（三）？违法：行为的频次、区域】、范围、时间； 】 ， ：    （》四）：违法行为的具体方】法、手段； ！    （五）【涉案产品的风险【性；：     （！六）：违，法，所得或？者非法财物的数量、！。金额；？ ：     （七】）违法行为造—成的损害《后果以及社会影响；！ 《。  ：  （八）》当事人对《违法行？为所采取的补救措】。施及效果； 】    《 （九）《法律、法规、规章】规，定的其他情形— ： 第七条 对当】事人实施的违法行为！。。。按照违？法行为的《事实、性质、情节和！社会危害程度分别】给予从重行》。政处罚、一般—行政：处罚、从轻或者【。减轻行？政处：罚、不予《行政：处罚  【   从重》行政处罚是指在依法！可以：选择的处《罚种类？和处罚幅度内适用较！重、：。较多的处罚种类或】者较高的处罚—幅度 ？ ， ：    从轻行政】处罚是指在》依法可？以选择的处罚种类】和处罚幅度》内适用？较轻、较少》。的，处罚种类《或者较低的处罚幅度！ ？     减轻【行政处罚是指—适用法？定行政处罚最低【。限度：以下的？处罚种类或者处罚幅！度包括在违法行为应！当受到的一种—或者几种处罚种类】之外选择更轻—的处罚种类》或者在应当并—处，时，不并处也《。包，括，在法定最低罚款限值！以下确？定罚款？数，额   【  不予《行政处罚是指—。因法定原因对—符合处罚条件的【违法行？为不给予《行政处？罚，   —  一？般行政处罚是指当事！人违：法行为不具备法【律、法规《。、，规章及？本，规则规定的从—重行政处罚、—从轻或？者减轻行政处罚、不！予行：政处罚情《形应当在法》。定处罚？幅度中限给予行【政处罚？ ？ 第：八，。条 当事人》有下列情形》之一：的应当？给，予从重？行政处罚《 ？   ？。  （一）以麻醉】药，品、：精神：药品、医疗用毒【性，药品、放射性药品】。、药：品类易制毒》。化，学品冒充其他药【品或者以其他药品】冒充：上，述药品？的，； 》    （二）【生产、？。销售、使用假药、】劣，药、：不符合强制性标准】或者不符合经注【册的产品技术要【求，的第三类医疗器械】以孕：产妇、？儿童、危重病人为主！要使用对象的； 】 ？   ？ （三？）生产、销售、【使用的生物》制品、注射剂—药品属于假》药、：劣药的；  ！   （四》）生产、销售、使用！假药、劣《药不符合强制性标】准或者不《符，。合经注册备案的产品！技术：要求的医疗器械【造成人身伤害—后果的； 【     （五【）生：。。产、销售、使用假药！、劣药？。经处理后再犯；生】产、销售《、使用？不符合强制性标【准，或者经注册的产品】技术要求《的医疗器械经处理】后三年内再犯的【； 》    （》六）在自然灾害、事！故灾：。难，、公：共卫：生事件、社会安【全事件等突发事件发！生时期？生产、销售、—使，用用于应对突发事】件的药品系假药、劣！药或者用于应—对突发？。事件的医疗器—。械不符？合强制性标准—或者不符合经—注册：备案的产《品技术？要求的； 》 ： ，   ？ （七）因药品、医！疗器械违法行为受过！刑事：处罚：的； 《     （【八）法律、法规【、规章？规定的其他应当【从重行政处罚—情形 第九条！ 当事人有下【列情形？。。之一的可《以依法从重行政【处罚 》    《 ，（一）药品有效【成份含量不符合【规定足以影响疗效】的或者药品检验无】菌、热原《（如细菌内毒素）、！微生物限度、降压物！质不符合规定的【；涉案医疗器械属】于植入类医疗—器械的； 》。。  《   （二）生产、！销售、？使用的？急救药品属于假药】、劣药的《；，     】。（三）？涉案产品主要使用对！。象为孕产妇》、儿童？或者其他特定—人，群的；   ！  （四）》生产经营未经注册或！者备案的药品、医】。疗器械、化》妆品：。或者未？经许可从事生产经】营活动且《涉案产品风险性【。高的； 》。。     （五）！教唆、胁迫、—诱骗他人实施违法行！。为的； —。     （六）】明，知属：于违法？产品仍销售、使【用的； 《     （】七）一年内因同一】性质违法行为受过】行政处罚的》； ？    》 （八）违法行为】。持续六个月》以上：。或者在两年内实施】违法行为三次以【上的；？。。     （！九）拒绝《、逃避监督检查【伪造、销《毁、隐？匿有关证据材料或】。者擅自动用查封、扣！押、先？行登记保存》物品的； 》     （十！）阻碍或者拒不【配合行政执法人员】依法执行公》务或者对行政—执法人员、举报人】、证人、鉴定人【打击：报复的； 》     （十！一）被药品监督管】理部门依《法责令停止》或者限期改正—违法行为继续实施违！法行为的；》   —  （十二》），其他可？以从重？。行政处罚的 【 ，     本条第】一款第七项》、第：。九项、第十项、第十！一项规定的情形【法律、法规、规章规！定为：应当单独进行处【。罚、应当从重处罚或！者属于？情节严重的从—其规定当事人—因前款？。第九项所涉行为已被！。行政处罚《的，。该行为不再作为从重！行政：处罚情节同一违【法行为？同时符？合第八？条第三？项至：第六：项，和前款第一项、第】二项的优先适用第八！条相关条款 【     本【条，第一款第七》项、第八项规定【的情：形自上一次违法【。行为终了之日—起算 —第十条 《当事人有下列情【形之一的应》当从轻或者减轻行】。政处：。罚 ？ ：    （一—）已满十四周—。岁不满十八周岁的】未成年？人有违法《行为的； —    》 （二？）主动消除》或者减轻药品、医疗！器械和化妆》品违法行为危害后】果，的； 《     （三）！受他人胁迫或者诱骗！实施：药品、医疗》器械：和化妆品违法行为】的； —。   ？ （四？）主动供述药品【。监督管理部门尚【未掌握的违》法行为？的，；，     】（五）配合药品监】督管：理部：门查处药品、—医疗器械和化妆品】违法行为有立功【。。表现的包括但—不限于当《事人揭发《药品、医疗器械【。、化妆品监》管领域其他重—大，违法行为或者提供】查，处药品、医疗器械、！化妆品监管》领，域其他？重大违法行为的关键！线索或者证》据并经查证属—实的； 》     —（六）其《他依法应当从轻或者！。减轻行政处罚的 ！   《  本规则所称【重大违法行为是【。指涉嫌犯罪或者依】法，被处以？。责令停产停》业、责令《关，闭、：吊销：许可证件、较—大数额罚没款—等行：政，处罚的违《法行为地方性—法规或者地方政【府规：章，对重大违法行—为有具体规定—的从其规《定 ： 第十一条【 当事人有下列情！形之一？的，可以从轻或者—减，轻行政处罚》 《。    （一）尚未！完全：丧失辨认或》者控制自己行为【。能力的精《。神病人、《。智力残疾人有违法行！为，的；  【   （二）积极配！。合药品？监督管理《部门调查并主动提供！证据材？料的；？   —  ：（，三，）涉案产品》尚未销售或者—使用的；《 《    （四—）违法？行为情节轻微社会】。危害后果较小—的；  【   （五》）在共同违法行【为中起次要或者辅助！作用的； 》     【（六）当事》人因：残，疾或者重大疾病【等原因生活》确有困难的；— ？     》（七）其他依法【可以从轻或者减轻行！。政处罚的 — 第十二条— 当事人有下列【情形：之一的不予行政【处罚  【   （一）不满】十，。四，周岁的未成》。年人有违《。法，行为的不予行政处罚！但应当责令》监护人加以管教； ！ ？  ：  （？二）精神病人、智力！残，疾人在不能辨认【或，者不能控《制自己行为》时有违法行》为的不予行》政处：。罚但应当责令—其监护人严》加看管和治疗—；   【  ：（三：）违法？行为轻微并及时改正！没有造成危害后【果的不予行政处罚；！     】（四）当事》人有证据足以—证明没有主观过错的！不，予行政处罚法律【、行政法规另有【规定的从《其规定； 【     （五【）违法行为》在二年？内未被发现的—不再给予行政—处罚；涉及公民【生命健康《。安，全且：有危：害后：果的上述期限—延长至五年法律另】。有规定的除外； ！    》 （六）依法应【当不：予行政处罚的其他情！形 第—十，。三条 初》次违法？且危害后果》轻微并及《时改正的可》以不予行政处罚【     初！次违法是指当—事人五年内在其【全，部生产经营地域范】围内第一《次实施同《一性：质违法行为但当事】人被处以五年以上职！。业禁止罚的除外【 ： ：    经询—问当事人并》查询行政处罚案【件信：息等方式未发—现当事人五》。年内有同一》。性质违法《行为的可《。以认定为初次—违法 》     危害后】果轻微？是，指违：法行为造成的损害后！果较轻？、，较小可以结》合下列因素》综，合判定 【   ？ （一）危》害程度较轻；—   —  （二）危害【范围：较，小； 《     （三）！危害后？。果易于消除或—者减轻？；   【  （四）其他能够！反映危害后果—轻微的因《素  —   ？及时改正是指—当事人在药品监【督管理部门尚未立】案调查且责令改正之！前主动改《正 》    国务院药】品监督管理部门【和省级药品监督管】理部门可以依照有】关，。。规定制定轻微—违法行为《依法免？予行政处罚清单并进！行动态调《整 第十四】条 ： 药：品上市？许可持有人、—医疗器械注册人【备案：人、化妆品注册【人备案人、生—产企业生产依法【获得批准或》者备案的创新产品并！履行上市后研究【和上市后评价等【法定义务当时科学技！术，水平尚不《。能发现产品》存在质量安全—缺，陷，的不予行政处罚经营！、使用上《述缺：陷产品不予》行政处罚但是发【现缺：。。陷后未履行依法召回！产品义？务和采取其他有效风！险控：制措施的除》外 《 ，第十：五，条， 药品经营—企业、使用单位【同时具备下列情形】。的，一般应当认定为符合！中，华人民？共，和国药品管理法实】施，条例第七《十五条规定的“【充分证？据”：    【 （一？）进货渠道合法【。。提供的供货单位生产！许可证或者经营许可！证、营业执照—、供货单位销—售人员授权委托书】、，产品注册或者备案信！息、产品《合，格证明、销》。售，票据等证明真实合】法； 《     （二）！产品采购《与收：货记录、入库检查】验收记？录真实？完整； 《  《 ，  ：（三）产品的储存】、养护、《销售、使用》、出库复核、—运输未违反有关规定！且有真实完整的【。记录 《 ：。 ，   医疗器械【经，营企：业、：使用单位化妆品经营！者同时具备前款第一！项、第二项情—形，的一般应当认—定为分别符合医疗】器械监督管理条例第！八十七条规》定的“？充分证？据”和化妆品监督】管理条例第》六十八条规》定的“？证据” 【第十六条 —除药品、医》疗器械监管法律、】法规、规《章明确规定应当【按照“？情节严重”》给予行？政处罚的《情形外当《事人有下《列情形之一》的按照药品、医疗器！械监管法律、法规】、规：章规：定的“？情节严重”给予行政！处罚 》   ？  （？一）药品生产中【非法：添加药物成》份或者违《法使用原料、辅料】造成严重后果的； ！ ：  ： ， ， （二）医》。疗器械生《产中非？法添加药物成—份或者非法添加已明！确禁止添加的成【份造成严《重后果的； 】   ？  （三）药—品，上市许可持有人【、，医疗：。器械注册人备—。案，人、生产企》业、经营企》业、使用单位发现其！。生产、销《售、使用的产品存在！安全：隐患：可能对人体健康和生！命安全造成损害不】履行通知《、告知？。、召回？、停：止销售、报告等法定！义务造成严》重后果的《； 《     》（四：）生产、经营—企业不建《立或者不执行进【货检查验收制度从非！法渠道购进不—合格产品或》原料或者《生产、？销，售已禁止销售的产】品造：成，严，重后果的； —   》  （五）故—意隐瞒问题产品来源！。或者流向《导致无？法追溯造成严—重后果的； 【    》 （六？。）提供虚假的—证明、数据、资料】、样品或《者采：取其他手段骗—取药品、医》疗器：械许可或者》备案社会影响恶劣】或者造成人身伤害后！。果，。的；  【   ？（七）在自然灾害】、事故灾难、公共】卫生事件、社会【。安全：事件：等突发事件期间生】产、销售专用—于应对突发事—件的：药品、医疗》器械不符《合安全性、有效性强！制标：准的或者违反—相关管理规定实施】违法行为且直接影】响预防？、处置突发事件的；！     （！八）因涉案行为【构成犯罪被人民法院！作，出有罪判决》的；：     （！九）其他违法—行为：造成人身伤害、【重大财产《损失或者《恶劣社会影响等严重！后果：的，； 》     （十【）其他属于“情节严！重”的情形》 ，     当】事人有化妆品生产】经，营监督管理办法第】六十一条第一款规定！。情，形的：应当：按照：。化妆：品监督管理法规【。、规章规定的“【情节严重”给—予行政处罚 】 第十七条 【当事：人的违法行为具【有从：重行政处罚》情形且同时》具有从轻或者减轻行！政，处罚情形的应当结】合案情综合裁—量， 第十八条】 当事人同—时有多个违法行为】的应当分别裁量合并！处罚 ？ ： ，第，十九条 》当，事人：的同一个《违，法行为不得给予【两次以？。上罚款的行政处【罚同：一个违法行为—违反多个法律规范】应当给予《罚款处罚《的按照罚款数额【。高的规定处罚— 第二十【条 当事人的同一！个违：法行：为法：律、法规、规—。章规定有《多种处罚种类的应当！实施并？处处罚；对同—一个违法《。行为规定可以实施】多种处罚的》可以实施并处处罚 ！    —。 除法律、法—规、规章《另有规定外对同【一个违法行为—规定可以《并，处处罚的应》当结：合当事人违法行为】的，情节按照下列规【则实施处罚 【   《  （一）对认定】减轻处罚的应当【实施：单处； 》  ？   （二）对认】定从轻处罚的可以】实施单？处或者并《处，。； ： ？    （三—）对认定一》般处罚的应当—实施并处《。；     ！（四）对认定从重】处罚的？。应当实施并》处 第二十】一，条 对《。当事人的违法行【为依法不予行政处罚！的药品监督管理部】门应当对当事人通过！劝导示范、警—示，告诫、约谈指导等方！式进行教育药品【监督管理部门—应当建立健全对当】事人：的事：。前指导、风险提【示、告诫、约谈【、，回访等？制度 第二十【二条 ？。 药品监《督管理部门对当事人！作出不予行》政处罚的《应，当对涉案产品采取】适当、必要的风险】。控制措施 —