。 《 ， 第二章 裁量】情形 ？。 ： ，第六条 行使—行政处罚裁量—权应当依据违法事实！、性质、情》节和社会危》害程度等因素并综】合考虑？下列：。情形 ？    — （一）《当事人的年龄—、智力及精神健康】状况；   ！  ：（二）？当事：人的主？观过错？程度；？  》   （三）违法行！为的频次、区域【、范围、时间； ！ ，     》（四）违法行为的具！体，方法、手段》。；   【  （五）涉案产品！。的风险性； 【     —（六）违法所得或】。者非法财物的数量、！金额； 《     （七！）违法行为造成的】损害后？果以及社会影—响；  【  ： （八）《当，事人对违法》行为所采取的补救措！施及效果《；，   —  （九）法律、法！规、规章规定的其】。他情形 【第七：条 对当事》人实施？的违：法行为？。按照违法《行为的？事实、性质、情节】和社会危《害程度分别》给，予从：重行政？处罚、？一般：行政处罚、从轻或者！减轻行？政处罚、《不，予行政？处罚    ！ 从重行政处罚【是指在依法可以【选择的处《罚种类和《处，。罚幅度内适用较重、！。较多的处罚种类或者！较高：的处罚幅度 【     从轻行！政处罚是指在—依法可以《选择的处罚种—类，和处罚幅度内—适用较轻、较少【的处罚种类或者较低！的处：罚幅度  】   减轻行政处】罚是指适用法定行】。政处罚？最低限度以下—的，处罚种类或者处罚】幅度包括在违法【行为应当受》到的一？种或者几种处罚种】类之外选《择更：轻的处罚种类或者】在应当并处》时不并处也包括在】法定最低罚款限值以！下确定罚款数额 】 ？   ？ 不予行政处罚是】指因法定原》因对符？合处罚？条件的？违法行为不给—予行政处罚 】     一—般行政处罚是指当】事人违法行为不【具备法律、法—规、：。。规章及本规则规定】的从重行政处罚、从！轻或者？。减轻行政处》罚、不予行政处罚情！。形应当？在法定？处罚幅度中限给予】行政处罚 】第八条 《当事人有《下列情形之一—。的应：当给予从重行—政处罚   ！  （一）》以麻醉药品、精神药！。品、医？疗用毒性药》品、放射性药—品、药品类易制毒化！。学品：冒充：其他药品或者以其他！药品冒充上述药品】的；  【   （二）—生产、销《售，、使用假药、劣药、！不符合强制性—标准或者不》符合经注册的产品】技术要？求的第？三类：医疗器械以》孕，产妇、儿童》、危重病人》为主要使用对象的；！ ， ：     》（三）生产》。、销售、使用的【生物制品、注—。。射剂药品属》于假药？、劣药的； 【。   《  （四）生—产、销售、使用假】药、劣？药不符合强》。制，性标准或者不符合经！注册备？案的产品技术—要求的？医疗器械造成人【身伤害后果的； 】   》 ， （五）生产—、销售、使》用，。。。假药、劣药经处理后！。再犯；生产、—销售、？使用不符合强制【性标准或者经注册的！产品技术要求的医疗！器械经？。处理后？三年内？再犯的； 【     （六【）在自然灾害、事故！灾难、公共卫生【事件、？社，会安全事件》等突发事《件发生？时期生产、销售、使！用用于应对突发事】件的药品系》假，药、劣药或者用于】应对：突发：事件的医疗》器械不符《合强制性标》准或者不《符合经？注册备案的产—品技术要求的； ！    》 （七）因药—品、：医疗器械违法行为受！过刑事处罚的； 】 ， ：    （八—）法：律、法？。规、规章规定的其他！。应当从重行政—处罚情形《 ： 第？九条 当》事人有下列情—形之一的可以依【法，。从重行政《处罚 《    》 （一）《药品有效成份含【量不符合《规定足以影响疗效的！或者药品检》验无菌、热原（如细！菌内毒素）、微生物！限，度、降压物质不符】合规定？。的，；，涉案医疗器械属【于植：入，类医疗？器械的； — ： ，   （二）生产、！销售：、使用的急救—。药，品，属于假药、劣药的】；  —   （三）涉案产！品主要使用对象【为孕产妇《、儿：童或者其他特定人】群的； 《 ？   ？ （四）生产经营】未经注册或者—备案的药品、—医疗器？械，、化妆品或者未【经，许可：从事生产《经，营，活动且涉案产品风】险性高？的； 》     （五）】教唆、胁《迫、：诱骗他？人实施违法行—为的：；， 《    （六）明】知属于违《法，产品：仍销：。售、使用的； 】     （七】）一：年内因同一性质【违法行为《受过行政处罚的； ！ ？    （八—）违法行为持续六个！月以上或者在两年】内实施违法行为三次！以，。上的；？  》   （九）拒绝、！逃避监督检查伪造、！销毁、隐匿有关证据！材料或？者擅自？动用查封、扣押、先！。行登记保存物品的；！  》   （十）阻碍】。或，者拒不？配合行政执法人员】依法：执行：公务或者对行政执】法人员、举》报，人、证？人、鉴定人打—击报复的； ！    《（十一）《被药品监《督管：理部：门依法责《令停止？或者限？期改正违《法行：为继续实施违法【行为的； 】    （十二）】其他可以《从，重行政处罚的 ！     本条第】一，款第七项、第九项】、第十项、第十一】项规定的情形—法律、法规、规章】规定为？应当单独进行处【罚、应当从重处罚或！者属于情节严重的】从其规定当事人【因前款第九项—所，涉行为已被》行政处罚的该行为】。不再作为从重行政处！。罚情节同一》违法行为同》时符合第八条第三项！。至第六项和前—款第一项、》第二项的优先—适用：第八条？相关条款 】   ？ 本条第一》款第七项、第八项规！定的情形自上一次】违，法行为终了之日起】算 第—十条 当事人有下列！情形之一《的应当从轻或者【减轻：行政处罚 》。    — （一？）已满十《四周岁不满十八【周岁的未成年人【有，违法行为的； 】  ？   （二）主【动消除或者减轻药】品、医疗器械和化】妆品违法行为危害】后果的； 》     （三！）受他人胁迫或者】诱骗实施《药品、？医疗：器械和化《妆品违法行》为的； 《 ？   ？ （四）主动供述】药品监督管理部门尚！未掌握的违》法行：为的；   ！  （五）配合药】品监督管理》部，门查处药品、医【。疗器械和化》妆品：违法行为有立—功表：现的包括但不限【于当事人揭发药品】。、医疗器械》、化妆品监》管领域其他重—大违法行为或—者，提供查处药品、医疗！器械、化妆》品监管领域其他重】大违法行为的关【键线索或者》证，据并经查证》属实的； 【。     》（六）？。其他依法应当—从轻或者减轻行政】处罚：的    】 本规则所称重大违！法行为是《指，涉嫌犯罪或者依【。法被处以责令停产】。停业、责令关—闭、：吊销：许可证件、》较大数？额罚没？款等行政处罚的违法！行为地方性法规或者！地方政府规章对【重大违法行为—有具体规定的—从其规定 第！十一条 当事人有！下列情？形，之一的？可以从轻《或者减轻行政—处罚    ！ （一）尚未完全丧！失辨认或者控制自己！行为能力的精神病人！、智力残疾人—有违法行为的—；     ！（二）积极配—合，药品监督管》理，部门调查《并主动提供证据材料！。。的； 》  ：   （三》）涉案？产品尚未销》售或：者使用？。的； 》     》（四）？违法行为情节轻微社！会危害后果较小的】； ：  《   （五）在【。共同违法行为中【起，。次要或者辅助作用的！。；  —   （六）—当事人因残》疾或者重大疾—病等原因生活—确，有困难的《；    】 （：七）其他依法可【以从轻或者减—轻行政处罚的 ！ 第十二《条， 当事人有》。下列情形之一的不予！行政处罚《   —  （一）不满十四！周岁的？未成年人《有违：法行为的不予行【。政处罚但《应当责令监护人【加以管教； 【。     （【二）精神病人、智】力残疾人在不能辨认！或，者不能控《制自己行为》时有违法行为的不予！行政处罚但应当【责令其监护人严加】看管和治疗》；，   —  （三）违法【行为轻？微并及时改正—没有：造成危害后果的不】予行政处罚； 】  ？  ：。 （四）当事人【有证据足以证明【没有主观《。过错的不予行—政处：罚法律？、行政法规另有规】定的从其规》定；： 《    （五—）违法行为在二年】内未被发现》的不再给予行政处】罚；涉及公民生【命健康安全且有危】害后果的上述期限延！长至五年法律—另有规定的除—外； ？ ，     （六】）依法应《当不：予行政处罚的—。其他情形 》 第《十，三条 初次—违法且？危害后果轻》。微并及时改正的可以！不，予行政处《罚，     】初次：违法是指当事—人五年内在其全部】生产：经营地？域范围内第一—次实施同一性质违法！行为但当事人被处以！五年以上职业禁【止罚的除外 】     》。经询问当事人并查】询行政处罚案—件信息等方式—未发现当事人—五年内有同一—性质违法行为的可】。以认定为初次违【。法 ：     【危害后？果轻微是《指违法行为》造，。成的损害后果较轻】、较小可以》结合下列因素综【合判：定  — ，  （一《。）危害程《度较轻；  ！   （二》）危害范围较小【； ：     【（三）？危害后果易于消【除或者减轻； ！。     （四【）其他能够反映【危害后果轻微的因素！ ？   ？  ：及时改？正是指？当事人在药品监【。督管理部门尚未立】案调查且《责令改正之前主动】改正  【   国务》院药品监督管理部门！和，省级：。药品：监督管理《部门可以依照有【关，规定制定轻微—违法：行为依法免予—行政处？罚清单？并进行动《态调整？ 第十四条 ！。 药品上《市许可？持有人、医疗器械】注册人？。备案人、《化，妆品注册《人备案人、生产企】业生产？依法获？得批准或《者，。备，案的创新产品并【履，行上市？后研究和上市—。后评价等法定—义务当时科学—技术水平尚不—能发现产品存在质量！安全缺陷的》不予行？政，处罚经营、使—用上述缺陷产品不予！。行政处罚但是发现缺！陷后未履《。行依法召回产品【。义务和采《取其他有效风险控】制措：施的除外 第！十五条 药—。品经营企业、—使用单？位，同时具备《下列情形的一般【应当认定《为，符合中华人》民共和国药》品，管，理法实施条例—第七十五条规定的】“充分？证据” 【    （一—）进货渠道合法提供！的供货单位生产许】可证或者经营—许可证？、营业执《照、供货《单位销售人员授权】委托书？、产品注册或者备】案信息？、产品合《格证明、销售票据等！证明真实合法—；     ！（二）产品采购与收！货记录、《入库检查验收记录真！。实完整；  ！   ？（三）产品》的储存、《养护、销售、使【用、出库复核、运输！未违反有关规定且有！真，实完整？的记录  】   医疗器械【经营企业、使用【单位：化妆品经《营者：同时具备前款第一】项、第二项情形的一！般应当认《定为：分别：符合医疗器》械监：督管理条例》第八十七条规定【的“充分证据—”和化？妆品监督管理条例第！六，十八条规定的“证据！” 第—十六：条 除药品、【医疗器械监管法【律、法规、规章【明确规？定应当按《。照“情节《。严重”给予行—政处罚？的情形？。外当事人有下列情形！之一的按照》。。。药品、医疗器械【监管法律、法规【、规章规定的“情节！严重”给予》行，政处罚 —    《 （一）药品生【产中非法添加药【物成份或者违法使】用原料、辅料造成】严重后果《的；    ！ （二）医疗器【械，生产中非法添加【药物成份或者—。。非法添加《。已明确禁止添加的】成份造成严重后果】的； 》   ？  （三）》药品上市许可持有】人，、，医疗器械注册—人，备案人、生》产企业？、经营企业、使用单！位发现其《生，产、销售、使用【的产品存在安全【隐患可能对》。人体健？康和生命安全—造成损害不履行【通，知、告知、》召回、停止销—售、报告等法—定义务造成严—重后：果的；？ ？    《。 （四）生产—、经营企业不建立或！者不执行进货检查验！收制度从非法渠道购！进不合格《产，品或原料或》者生产、销售已禁】止销售？的产品造成严—重，后果的； 【   ？。  （五）故意隐瞒！问题：产品来源或者流向导！致无法追溯造成严重！后果的； 】    （》。六，）提供虚《假，的证明、数据—、资料、样品或者采！取其他手段骗取【药品、医疗器械许】可或：者备案社会影响恶劣！或者造成人身伤【害后果？的； —    （》七）在自然灾害【。、事故灾难》、公：共卫：生事件、社》会安全事件等突发事！件期：间生产、销售专用于！应对突发事件的药品！、医疗器械》不符合安《全性：、有效性强》制标准的或者—违反相？关管：理规定？实施违法《行为且直接影响预防！、处置突发事件的；！ 《    （》八）因涉案行为构】成犯罪？被人民法《院作出？有罪判决的； 【   》  （九《）其他违法行为造】成人身伤害、重【。大财产损失或者恶】劣社会？影响等严重后果的；！   【  （十）其他【属于“情节严重【”的情？形 》    当事人有】化，妆品生产《经营监督管》理，办法第六十一条【第一：款，规定情形的应当按】照化妆品监督—管理法？规、规章规定的“情！节严重”给予—行政处罚 》 ： 第十七《条 当事人的【违法行为具有从重】行政处罚情形且【同时：具有：从轻或者减轻—行政处罚情》。形的应当结合案【情综合裁《量 ？ ， 第十八条 【当事人同时有—多个违法行》为的应当分别—。裁量合并《。处罚：。 ： ， 第十九条 【当，事人的同一》个违法行为不—得给予两次以上【罚款的行政》处罚同一个违法行】为违反？多个：法，律规范应《当给予罚款处罚的按！照罚款数额高的规】定处罚 第二！。十条 ？ 当：事人的同一个—违法行？为法律、法规、【规章规定有多种【处罚种？类，的应当实《施并：处，处罚；对同一—个违法行为规定可】以实：施多种处《。罚的可？以实施并《处处罚 【。。    除法—律、法规、规章另有！规定外对同一个违】法行为规定》可以并处处罚的应当！。。。结合：当事人违法行—为的情节按照—下列规则实施处【。。罚    】 （一）对认—定减轻处罚的应【当实施单处》； 《   ？。。  （二《）对认定从》轻处罚的可以实施】。单，处或者并处； 】。 ，     》（，三）对认定一般处罚！的应当实施并处； ！    — （：四）对认定从重【处罚的应当实施并】处 第二【十一条 对当【事人：。的违：法行为依法》不予行政处》罚的药品监督管理部！门应当对当事人通】过，劝导示范、》警示告？诫、约谈指导—等方式进行教育药品！监督：管理部门应当—。建立健全对》当事人的事》前指：导、风险提示—、告诫、约谈、回】访等制度 第二十！二条： 药品监督管理部！。门，对当事人《作出不予行政处【。罚的应当《对涉案产品采—取适当、必要的风】险控制措施 【