第六条 行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：
    （一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；
    （二）当事人的主观过错程度；
    （三）违法行为的频次、区域、范围、时间；
    （四）违法行为的具体方法、手段；
    （五）涉案产品的风险性；
    （六）违法所得或者非法财物的数量、金额；
    （七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；
    （八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；
    （九）法律、法规、规章规定的其他情形。
第七条 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。
    从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。
    从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。
    减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。
    不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。
    一般行政处罚是指当事人违法行为不具备法律、法规、规章及本规则规定的从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形，应当在法定处罚幅度中限给予行政处罚。
第八条 当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：
    （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
    （二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；
    （三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
    （四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；
    （五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；
    （六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；
    （七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；
    （八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。
第九条 当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：
    （一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；
    （二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；
    （三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；
    （四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；
    （五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；
    （六）明知属于违法产品仍销售、使用的；
    （七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；
    （八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；
    （九）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；
    （十）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；
    （十一）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；
    （十二）其他可以从重行政处罚的。
    本条第一款第七项、第九项、第十项、第十一项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属于情节严重的，从其规定。当事人因前款第九项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从重行政处罚情节。同一违法行为同时符合第八条第三项至第六项和前款第一项、第二项的，优先适用第八条相关条款。
    本条第一款第七项、第八项规定的情形，自上一次违法行为终了之日起算。
第十条 当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：
    （一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；
    （二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；
    （三）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；
    （四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；
    （五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；
    （六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。
    本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。
第十一条 当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：
    （一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；
    （二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；
    （三）涉案产品尚未销售或者使用的；
    （四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；
    （五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
    （六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；
    （七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。
第十二条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
    （一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教；
    （二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗；
    （三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；
    （四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定；
    （五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；
    （六）依法应当不予行政处罚的其他情形。
第十三条 初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。
    初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。
    经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。
    危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：
    （一）危害程度较轻；
    （二）危害范围较小；
    （三）危害后果易于消除或者减轻；
    （四）其他能够反映危害后果轻微的因素。
    及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。
    国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以依照有关规定制定轻微违法行为依法免予行政处罚清单并进行动态调整。
第十四条 药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。
第十五条 药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：
    （一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；
    （二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
    （三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
    医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。
第十六条 除药品、医疗器械监管法律、法规、规章明确规定应当按照“情节严重”给予行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一的，按照药品、医疗器械监管法律、法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚：
    （一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；
    （二）医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份，造成严重后果的；
    （三）药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售、报告等法定义务，造成严重后果的；
    （四）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严重后果的；
    （五）故意隐瞒问题产品来源或者流向，导致无法追溯，造成严重后果的；
    （六）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品、医疗器械许可或者备案，社会影响恶劣或者造成人身伤害后果的；
    （七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置突发事件的；
    （八）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的；
    （九）其他违法行为，造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；
    （十）其他属于“情节严重”的情形。
    当事人有《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款规定情形的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚。
第十七条 当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。
第十八条 当事人同时有多个违法行为的，应当分别裁量，合并处罚。
第十九条 当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。
第二十条 当事人的同一个违法行为，法律、法规、规章规定有多种处罚种类的，应当实施并处处罚；对同一个违法行为规定可以实施多种处罚的，可以实施并处处罚。
    除法律、法规、规章另有规定外，对同一个违法行为规定可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施处罚：
    （一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；
    （二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；
    （三）对认定一般处罚的，应当实施并处；
    （四）对认定从重处罚的，应当实施并处。
第二十一条 对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育。药品监督管理部门应当建立健全对当事人的事前指导、风险提示、告诫、约谈、回访等制度。
第二十二条 药品监督管理部门对当事人作出不予行政处罚的，应当对涉案产品采取适当、必要的风险控制措施。