？ 第二章 裁！量情形 《 第六条 行】使行政处罚裁量权】应当依据违法—事实、性质》、情：节和社会危害程度】等因：素并：综合考虑《下列情形 】    《（一）当事人的年龄！、，智力及精神》健，康状：况；：   —  ：（二）当事》人的主观过错程【度； 《     （三）！违法：行为的频《次、区域、范—围、时间； ！    （四）违】法行：为的具体方法、手段！； 《   ？  （五）》涉案产品的风险【性；    ！ （：六）违？法，所得或者《非法：。财，物的数量、》金，额；： ： ：    （七）违】法行为？造成的？损害后果以及社会】影响； — ，    《（八）当事人—对违法行《为所采取的补救措施！及效果？；，   —  （九）法律、】法规、？。规章规定的》其他情？形， ？ 第七条《 对当事人》实施的违法行为按照！违法行为的事实、性！。质，、情节和社会危害程！度分别给《予从重行政处—罚、一般行政处罚、！从轻或者减轻行【。政处：罚、不？予，行政处罚《     】从，重行政处罚是指【在依：法，。可以选择的》处罚种？类和处罚幅度内适用！较重、较多的处罚种！类或者较高的处罚】幅度 ？    —。 从轻行政处罚是指！在依法可以选择的】处，罚种类和处罚幅度】内适用较轻、较少】的处：罚种类或《者较低？的处罚幅度 【    》 减：轻行政处罚是指适用！。法定行政《处，罚最低？限度以下的处罚种类！或者：处罚幅度包括在【违法行为应当受到】的，一种或者《几种处罚种》类之外选择更轻的】处罚：种类或？。者在应当并处—时不并处也包括在法！定，最低罚？款限值以下》确定罚款数额 【   》  不予行政处罚是！指因法定原因对符合！处罚条件的违法行】为不给？予行政处罚》     一！。般行政处罚》是指当？事人：。违，。。法，行为不具备法—。律、法规、规—章及本规则规—定的从重行政处【罚、从轻或者减轻行！政处罚、不》予行：政处罚？情形应当在》法定处罚幅》度，中限给予行政处【罚 《 第八条 当—事，人有下列情形—之一：的应当给予》从重行政处》罚 ：  《   （一》）以麻醉药品—、精神药品、医【疗用毒性药品、放】射性药品、药—品，类易制？毒化学品冒充其他】药，品或：。者以其他药》品冒充？。上述药品的；—     】（二）生产、销售、！使用假药、劣—药、不符《合强制性标准—或者不符合》经注册的产品技术】。要求的第三类医疗】器械以？。孕产妇、儿童、【。危重病？人为主要使用对象的！； 《    《 （三）生产、销】售，、使用的生》物制品、注射剂药品！属于假药、劣药的】；     ！（四：）生产、《销售、使用假药、劣！药不符合《强制性标《准或：者，不符：合，经注册备案的—产品技术要》求的医疗器械造【成人：身伤害后果的； ！ ，     》（五）生产、销售】、使用假药、劣【药经处理后》再犯；生产、销售、！使用不符合》强制性标准》或者经？注册：的产品技《术，要求的医疗器械经】处理后三年》内再犯的； — ，    》 （六）在自然【。。灾害、？。事故灾难、公共【。卫生事件《、社会安全事件等】突发事件发生时【。期生产、销售、使用！用，于应对突发》事件的药品系—假药、劣药或者【用于应对突》发事件？的医：疗器：械不符合强制性标】准或者？不符合经注册备案的！产品技术《要求的； —。     （【。七）：因药品、《医疗器械违》法行为受过》。刑，事处罚的； 】     （八【）法：律、法规、规—章，规定的其他应当从】重行政处罚情形 】 ？第九条 当事【人有：下列情形《之一的可以依—法从：重行政处罚 —     （】一）药品《有效：成份：含量不符《合规定足以影响疗】效的或者药品—检验无？。菌、热原（》如细菌内毒素—。。。），、微生物《限，度、降压物》质不符合规定的；涉！案医疗器械属于植入！类医疗器械的；【     】（二）生产》、销售、使用的急救！药品：属于假药《、劣药的《； 》    （三—）涉案产品主—要使用对象为孕产妇！。、儿童或者其他【。特定：人群的； 】 ，   ？（，四，）生产经《营未经注《册或者备案的—药品、医疗器—械、化妆品或者未经！许，可从事生产经营【活动且涉案产品【风，险性高？。的；    ！ （五）教唆、【胁迫、？诱骗他人实施违法】行为的；  ！   （六）明知属！于违：法产品仍销售、使用！。的； ？ ，     —（七）一《年内因同一》性质违法行》为受：过行政处罚的； ！     （八】）违法？行为：持续六个月以上或】者在两年《内实施违法行为【三次以上的》； ： ，     （九】）拒绝、逃避监督检！查，伪造、销毁、—隐匿有关证据—材料或？者擅：自动用查封》。、扣押？、先行登《记，保存：物品的； 】    （十）阻】碍或者？。拒不配合行政执法】人员：依法执行公务或者】对行：。政执法人《员、举报人、证人】、鉴定人打击报复】的；    ！ （十一）被药品】监，督管：理部门依《。法责令停止或者【限期改正违法—行为继续实施违【。法行为？的；   】  （？十二）其他可—以从重行政处罚的】 《    本条第一】款第七项、》第九：项、第十项、第十】一项规定的情形法】律、法规、》规章规定《为应当？单独进行《处罚、？应当从重处罚或者】属于情？节严重的《从其规定当事人因前！款第九项所涉行为】已被行政处》罚的该？行为不再作为从重】行政处罚情节同【一违法行《为，同时符？合第八条第》三项：至第六项和前—款第一项、》第二项的《优先适用第八条相】关条款 》    》 本条第一款第【七，项、第八《项规定？的情形自《上一次违法》行，为终了之日起算 ！。 第十《条 当事《人有下列情形之【一的应当从轻或者】减，轻，行政处罚《 ，     （】一）：已满十四周岁不【满十八周《岁的未成年》人有违法行为的； ！ ？  ：  （二）》主动消除或者减轻药！。品，、医：。疗器械和化》妆品违法行为危【害后果的； 】     （—三）受他人胁—迫或者诱骗实施药品！。、医疗器《械和化？妆品违？法行为？的；   】  （？。四）主动《供述药品监》督管理？。部门：尚未掌？握的违法行》为的； 》     （【。五，）配：。合，药品监督管理部门】查处药品、》医，疗器械和化妆品违】法行为有立功表【现的包？括但不限于当事人】揭发药品、医疗器械！、化妆品监管领域其！他重大违法》行为或者《提供查处药》。品、医疗《器械、化妆品监管领！域其他？重，大违法行为的关【键线索或者证—据并经？查证属实的； 】。    》 （六）其他依法应！当从轻或者减轻行】政处罚的 】    本》。规则所称重大违法行！为是指涉嫌犯罪或】者依法被《处以责令《停产停业、责令关】闭、吊销许可证件、！较大数额罚》没款等行政处罚【的违：法行为地方》。。性，法规或者《地方政府规》章对重大违法行为】有具体规定的—从其规定 【 第：十，一条 当事—人有下列《情形之一的可以从轻！或者减？轻行政处罚 —     【（一）？尚未完全丧失辨认】。或者：控制自己行为能力的！精神病人、智力残】疾人有违法行为【的；   】  （二）积极配合！药，。。品监督管理部—门，调查并主动提供证】据，材，料的； —     （三【）涉案产品》尚，未销售？或者使用《的；  【   ？（，四）违法行》为情节？轻微社？会危害后果》较小的； 】 ，   （五）在【共，同违法行为中—起次要或者辅助【作用的； 【。     （—六，）当：事人因？残疾或者《重大疾病《等原因生活确有【困难的； 》。 ，  ？   （《七）：其他依？法可以从轻或—。者减轻行政》处罚的 第十！二条 当《事人：有下列情形之一的不！予行政处罚 【  ？   ？（一）不《满十四周《岁的：未成年人有违法行为！的不：予行政处罚》但应当责令》监，护人加以《管，。教； 》   ？  （二）精神病】人、智力残疾人在不！能辨认或者不能控制！自己行为时有违法行！为的不予行政处【。罚但应当《。责令其监护人严加看！管和治？疗； 》     》（三）违法行为【轻微并及时》改正没有造成—危害：后果的不《。予行政处罚； 】     （四】）当事人有证据足】以证明没有主观过】。错的：不予行政处罚法律】、行：政法规另有》规定的从其》规定：。；， ：。     （【五）违法行为在【二年内未被发现的不！再给予行《政处罚？；，涉及公民生命—健康安全且有危害】后果的？上述期限延》。长至五年法律—另有规定《的除外； 》     （六！）依法应当不予行】政处罚的其他情形】 第十三条 ！。 ，初次违法且危害【后果轻微《并及时改正的可以不！予行政处罚 】     初次【违，法是指当事》人五年内在》其全部生产经营地】域范围内第一次实】施同一性质违法行为！但，当事：人被处以《。五年以上职业禁止】罚的除外 【     经询问】当，事人并查询行政处罚！案，件信息等方式未发现！当事人五年》内有同？一性质违法行为的可！以认定为初》次违法 《    — 危害后果轻—微是指违法行—为造成？。的，损，害后果？较轻：、较小可以结合下】。列因素综合判—定，   — ， （一）危害程度较！轻； 》     （—二）危害范围较小】； ？     （三）！危害后果易》于，消，。除或者减轻； 】 ，     （四）其！他能够反映危害【后果轻微的因素 ！    》 及时改正是指当事！人在：药品监督管理部【门尚未立案调查且】责令改正之前主动改！正 ：  《   国务院药品】。监，。督管理部门和省【级药品监督管理部门！可以依照有关—规，定制定轻微违法行为！依法：。免予行政处罚清单并！进行动态调整 ！ 第十四条 【。药，品上市许《可，持有人、医》疗器械注册》人备案？人，。、，化妆品注册人—备案：人、生？产，企业生产《依法获得《批准或者备案的创】新，产品并履行上市【。后研究和上市后【评价等法定义务当】时，科学技术水平尚不能！发现产品存在质【量，安全缺陷的》不予行政处罚经营】、使用上述缺陷产】品不予行政处罚但】是发现缺陷后未履行！依法召回产品义【务和采取其他有效风！险控制措施的除【外 第十五】。条 ： 药品经营企业【、使用单《位同时具备下列【情，形的一般应当认【。。定为符合《中华人民共》和国药品管理—法实施条《例第七十五条规【定的“充《分证据”《     】（一：）进货渠道合法提供！。的供：货单位生产许可证或！者经营许《可证、？营业执？照、供货单位销售人！员授权委托》书、：产，品，注册或者备案信息】、产：品合格证明》、销售？票据等证《明真：。实合法； 【。     （二）产！品采购与收货记录、！入库检查验收记【录，真实完整《； ：  《。 ，  （三《）产品？。的储存、《。养护、销售、使【用、出库复》。核、运输未违反【有关规？。定且有真实完整【的记录 —    《 医疗器械经营企】业、使用单位化妆】品经营者同》时具：备，前，款第：一项：、第二？。项情：。。形的一般应》当认定为分别符合】。。医疗器械监督管理条！例第八十七条规定的！“充分？证据”和化妆品监】督管理条例第六十】八，条规定？的“：证据” 第】十六条 除药【品、医？疗器械监《管法律、法规、【规章明确规定应【当按：照“：情节严重”》给予行政处罚的情】形外：当事人有下列情形之！一的按照药品、医疗！器械监？管法律、法规、规】章规定的“情节严】重，”给予行政处罚 ！     （一）！药品：生产中非法添加药物！成份或者违法—。使用：原料、辅料造成【严重后？。果的；  】  ： （二）医》。疗器械生产中非【法，。添加：药物成份《或者非法添加已明确！禁止添加的成份造】成严重后果的—； ？     （三）！药品上市许可持【有人、医《疗器械注册人—备案人、生》。产，企业、经营》。企业、使用》单位发现其生—产、销售、使用的】产，品，存在：安，全隐患可能对—人，体健康和生命—安全造成《损害不履行通—知、告知《。。、召回、停止销售】、报告等法》定义务造成严重【后果的； 】。    《（四）生产、经营企！业不建？立或：者不执行进货—检查验？收，制，度从非？法渠道购进不—合格产品或原—料或：者生产、销》售已禁止销售的产】品造成严重后果【的；   】 ， （五）故》。意隐瞒问题产品来】。源或者流向导致【无法追溯造成严【重，后果：的； —    《（六）提供虚假【的证明、《数据、资料、样品】或者采取其他手段骗！取药品？、医：疗器械许可》或者备案社》会影响恶劣》或者造？成人身伤害》后果的； 》     【。。（七）？在自然灾《害、事故灾难、公共！卫生：事，件、社会安全—事件：等，突发事件期间—。生产、销售专—。用于应对突发事件的！药品、医疗器—械，不，。符合安全性、有效性！强制标准的或者违】反相关管《理规定实施违法【行为且直《接影响预防、—处置突？发事件的； ！    （八）因涉！案行：为，构成犯罪被》人民法院作》出有罪判决的； ！  ？   （九）其【。他违法行《为造成？人身：。伤害、重大》财产损失或者恶劣】社会影响《等严重？后果：的；   ！  （十）其—他，属于“情节》严重”的情形 】   《  ：当事人有化》妆品生产经营—监督管理办法第六】十一条第一款—规定情？形的应当按照化妆】品监督管理法规、】规章规定的“—情节：严，重”给？予，行政处罚 —。 ， 第十？七条 ？ 当事人的违法行】为具：有从重行政处罚情】形且同时具有从轻】或者减轻行政处罚情！形的应当《。结合案情综合裁量 ！ ？第十：八条 当事人【同时有多个违—法行为的应当分别】裁量合？并处罚 《 第十九—条 ：。 当事？人的同一《个，违法行为不得给【予两次以上罚—款的行政《处罚同一个违—法行为违反多个法】律规范？应当给予罚》款处罚？的按照罚款数—额，高的规定处罚 】 第？二十条 当事人】的同一个违法—行为法律、》法规、规章规—定有多？种处罚种类》的应：当实施并处处罚；】对同一个违法—行为规定可以实施多！种处罚的可》。以实施并处处罚 ！  ？   除法律、法】规、规章另有规定】外对同一《个违法？。行为规定可以并【处处罚的应当结合当！事人：违，法行为的情节—按照下？列规：则，实，施处罚 《    — （一）对认定【。减轻处罚的应当实施！单处；？。   —  （二）对认定】。从轻处罚的可以实施！单处或者《并，处； 》    《 （三）对认定一】。般处罚？的应当实施并处【； 《     》（四）对认定从【重处罚的应当实施】并处 ？ ，。 第二《十一条 对—当事人的违》法行为依法不予行政！处罚的？。药品监督《管，理部门应《。当对：当事人通过》劝，导示范、警》示告诫？、，约谈指导等方式进行！教育药品《监督管？理部门应当》建立健全对当—事人的？事前指导、风险【提示：、告诫、约谈—、回访等制度 第！二十二条 》 药品监督管—理部门对当》事人作出不予行【政处罚的应当对【涉案产？品采取适当、必要的！风险控制措施 】