第【二章 ？ 裁量情形》 ， 第《六条 ？行使行政《处罚裁？量权应当依》据违法事《实、性质、情—节和社会危》害程度等因》素并综合考虑下【列情形  】   （一）—当事：人的：年龄、？智力及精神》健康状况； 】     》（二）当事人的主】观过错程度； ！     》。（三）违法》行为的？频次、区域、范围、！时间：；    】 （：四）违法行为—的具体方法、—手段；   ！  （？五）涉案产品的风】险，性；    ！ （六）《违，法所得或者非法财物！的数量、金额—；     ！。。（七）违法行为造】成的损害后果—以及社会影响； ！  ？ ，  （？八）当事人》对违法行为所—采取的？补救：措施及效果》； 》    （》九）法？律、法规、规章【。规定的其《他情：形 第—七条 对《当事人实施的违法】行为按照违法行为】的事实、性质、【情节和社《会危害程度分别【。给予：从重行政处罚、一般！行政处罚《、从轻或者减轻行政！处罚、不予行政处】罚    】 从重行政处罚是指！在依法可《以选：择的处罚种类和处罚！幅度内适《用较重、较》多，的处罚种《类或者较高的处【。罚幅度？   —  从轻行政处【罚是：指在依法可》以选择的处罚—种类和处罚幅度【。内适用较《轻、较？少的处？罚种类或者较—低的：处罚幅度  ！   减轻行政处】罚是指适《用法定行政》。。处罚最低限度—以下：的处罚？种类或？者处罚幅度包括【在违法行为应—。当，受到的一种或者几】种处罚种类》之外选择更轻的处罚！种，类，或者在应当并—处时不并处也包括】在法定最低》罚，款限值以下确—定罚款数《额 《     不—予，行政处？罚是指因《法定原因对》符合处罚《条件的？违法：行为：不，。给予行政处罚 ！。    《 ，一般行政处罚是指】当事人违法行为不具！备法律？。、法规、规章—及本规则《规定的从重》行政处罚、从轻或】者减轻行《政处罚、不》予，行政：处罚情形应当在法定！处罚幅度《中限给？予行政处罚 【 第八条 当【。事人有下列》情形之一《的应当给《予从重行政处罚 】     （一！）以麻醉药品、【精神：药品、？医疗用毒性药品、】放射性药品、药品】类易制毒化学—品冒充其他》。药，品或者以其他药【品冒充上述》药品的；  ！   （二）—生产、销售、使【用假药、劣药—、不符合强制性标】准或者不符合经注册！。的产品？技术要求的第三类医！疗器械以孕产妇、儿！童、危重《病人：为主要？使用对象的； 】     （三）！生产、销《售、：使用的生物制品、】注射剂药品》属于假药、劣药的；！    【。。 （四）生产—、销售、使用假【药、劣？药不符合强制—性标准或者不符【合经：注册备案的产品技术！要求的医疗》。器械造成人》身伤害？后果的；《    【 （五）生产、销售！、，使用：假药、劣药》经处理？。后再犯；生产、销售！、使用不符合强制性！标准：。或者经注册的产品技！术要求的医疗器械经！处理后三年内再犯的！； ： ？ ，   （六）—在自然灾害、事【故灾难、公共卫生】事件、社会安全事件！等突发事件发—生，时期生产、销售、】使用用于应》对突发？事件的？药，。品系假药《、劣药或《者用于应对突发【。事件的医《疗，器械不符《。合强制性标准—或者不符合经注册备！案的产品技》术要求的； — ，。  ？   （七）因【药品、？医疗器械违法行【为受过刑事处罚【的；    ！ （八）法》律、法？规、规章《规定的其他应当【从重行政《处罚情形《。 第九条 】 当：事人有下列情形【之一：。的可以依法从重行政！处罚    ！ （一）《药品有效成份含量】不符：合规定足以影响疗】效的或者药》品检验无菌、热【原（如细菌内毒【素）：、微生物限》度、降压物质—不符：合规：定的；涉案医疗器】械属于植入》类医疗器械的； 】。 ，    》 （二）生》产，、销售、《使，用的急救药品属于假！。药、劣药的》；     ！。（三）涉案产—品主要使用对象为】孕产妇、儿童或者】其他特定人群—的； 》     （—四）：生产经营未》经注册或《者备案的药》品、医疗《器，。械、：化妆：品或者未经许可【从事生产经营活【动且涉案产》品，风险性高的；—  》。 ，  （五）》教唆、胁迫、—诱骗他人《实施违法行为的；】 《   ？ （六）明知属于】违法：产品仍？销售、使用的—；  —。   （《七）一年内因—。同一性质违法—行为受过行政—处罚的； —。  ？   （八》）违法行为持—续六个？月以上或者》在两年内实施违法行！为，三次以？上的：； 《    《 （：九）拒绝、》逃避监督检查—伪造、销毁、—隐匿有？关证据材料或者擅自！动，用查封、扣押、先】行登记保存物品【的；：  》  ： ，（十）阻碍》或者拒？不，配合行政执法人员】依，法执行公务或者【对行政执法人员、】举报人、证》。人、鉴定人》打击报复的；—   —  （十一）被药品！监督：管理部门依法责令】停止或者限期改正违！法行：。为继续实施违—法行为的； 【     （十】二）其？他，可以从重《行政处罚的 【  ？。   本条》第一款第七项、第】九项、第十项、第】十一项规定的情【形法律、法规、规】章规定？为应当单《独进行处罚、应当】从，重处罚或者属于【情节严？重的：从其规定当》事人因前款第—九项所涉行为已被】行政：。。。处罚的该《行为不再作为—从重：行政处罚情节同一】违法行为《同，时符合第八条第三项！至第六项《和前：款，第一：项、第二项的—。优先适用第八条【相关条款 —  ？   本条第一【款，第七项、第八项【规定的情形自上一】次违：法行为终《了之日起《算 第十【条， 当事人有下列情形！之一的应当从轻或】者，减，。轻，。行政处罚《    【 （一）已满十四周！岁不满十《八周岁？的未成年人有违法行！为的； 《    — （二）主动消除】或者减轻药品、医】疗，器械和化妆品—违法行为危害后果】的，； ：  《   （三）受他】人胁迫？或，者，诱骗实？施，药品、医疗器械【。和，化妆品违《法行为的； 【    》 （四？）主动供述药品监】督管理？部门：。尚，未掌：握的违？法行为的； 】  ：   （五）配合药！品监督管理部门【查处药品、医—。疗器械和化妆品违法！行为有立《功表：现的包括但不限于】当事人揭发药品、】。医疗器械、化—妆品监？管领：域其他重大违法【行为或者提供查处】药品、医疗器械、化！妆品监管领域其【他重：大违法行为的关键线！索或者证据并经查证！属实：的；   】 ， （六）其他依法应！当从：。轻或者减《轻行政处罚的 】    》 本规则所称重【大违法行为是指涉】嫌犯罪或者依法被处！以责令停产停—业、责令关闭—、吊销？许可证件《、较大数《额罚：没款：等行政？处罚的违法行为【地方性？法规或者地方—政府规章对重大【违法行为有具体规】。定的从其规》定 第—十一条 《。 当事人《。有下列？情形之一的可以从】。轻，或者减轻行》政处罚 【    （一）尚】未完全丧失辨认或】者控制自己行为能力！的精神？病人：、，智，力残疾人有违法【行为的； —     —（二）？积极配合《药品监督管》理部门调查》并主动提供证据材料！的； — ，   （三）涉案】产品：尚未销售《。或者：使用的；《     】（四）违《法行为情节》轻微：社会危害后果较小】的； —    （五）【在共同违法》行为：中起次要或者辅助】作用的； —   《  （？六）当？事人因残《疾，或者重大《疾病等原因生—活，确有困？难的；   ！  ：。（七）其他》依法可以从轻或者减！。轻行政处罚的— 第十二【条 ：当事人有下列情形之！一，的不予行政处—罚  —   ？。（一）不满十四周岁！的未成年人有违【法行为的不予行政】处罚但？。应当责令监护人加以！。管，教； 》     （二）】。精神病人、智—力残：疾人在不能辨认【或者不能控制—自己行为时有违【法行为的不予行【政处罚但应当责令其！监护人严加看管和】治疗； 》     —（三）？。违法行？为轻微并及时改【正没有造成危害后果！。的不予？行政处？罚； —    （四）当事！人有证据足以证【明没有主观过错的不！予行政？处罚法律、》行政法规《另有规定的》从其：。规定；？     （！。五）违法《行为在二年内—未被发现的不再给】予行政处《罚；涉及《。公民生命健》康，安全且？有危害后果的—上述期限延长至【五年法律另有规定】的除外；《  》   （六）—依法应当不》予行政处罚》。的其他情形 ！第十三条 —初次违法且危害后】果轻微并及时改正的！可以不予行政处罚 ！ ？    初次—违法是指当事人五年！内在：其全：部生：产经营地《域范围内第一次实施！同一性质《违法行为但当—事人被处以五—年以上职业禁止罚的！除外 《    》 经询？问当事人并》查询行政处罚案件信！息等方式未发现当】事，人五：年内：。有，同一性质违法行为】。的可以认定为初【。次违法 【    危害后果轻！微是指违《法行：为，造成的损《害后果较轻、—较小可以结》合下列因素综合【判定 《     （一】）危害？程度较轻； 】     （二）】危害范围较小；【 ： ：    （三）危】害后果易于》消除：。或，者减轻；《     （！四）其他能够反【映危害后果轻—微的因素 —     —及时：改正是指当》。事，人在药品《监督：管理部门尚未立【案调查且责令改正之！。前主动？改正 《   《  国务院药品【监督管理部门和省级！药品监督管理—部，门，可以依照有》关规定？制定轻？微违法行为》依法免予行政处罚】清单并进行动态调】。整 《 第十四《条 药品上市许可！持有人、医》疗器械注《册人备案《人、化妆《品注册人《备案人、生产企业】。生产：依，法获得？批准或者备案—的创新产品并履行】上市后研究和—上，市后评价等法定义】务，当时科学技术水平尚！不能发？。现产品存在》。质量安全缺》陷的不？予行政处罚经营【、使：用上述？缺陷：产，品不予行《政处罚但是发现【。缺陷后未履行依【法召回产品义务和采！取其：他，有效风险《控制措施的》除外 第十】。五条 药品—经营企业、使—用单位同时具备【下列情形《的一般应当认定【为符合中华》人民共和国药—品管理法实施—条例：第七十五条规定【的“充分证据—”     ！（一）进货渠道【合法提？供的供货单位生产许！可证或者经营许可证！、营业执照、供货单！位，销售人员授权委【托书：。、产品注册》或者备案信息、产品！合格证明、销售【票据等证《明真实？合法；  】   （二）产品】采购与？收货记录、入库检查！验收记？录真实完整；—。 ：   《  （三）产品的】储存、？养，护、销售、》使，用、出库复核—、运输未违反—。有关规？定且有真实完整的】记录  【  ： 医疗器《。械经营？企，业、：使用单位化妆品经】营者同时具备—前款第一项、第二项！。情形的一般应当【认定为分别符合医疗！器械监督管理条例第！八十七条《规定的“充分证【据”和化妆品监【督管：理条：例第六？。十八条规定的“证据！” 《 第十六条 除】。药品、医疗》器械监管法律、法】规、规章明》确规定应当》按照“情节严—重”给？予行政处罚》的情形外当》事人有下列情形之一！的按照药品、医【疗，器械监管《法律、法规、规章】。规定的“情节严【。重”给予行政处【罚 ？  ？   ？（，一）药品《生产：中，非法添加《药物成份或者违法】使用原？料、辅料造成严【。重后果的； 】     （二）】医疗器械生产中【非法添加药》。物成份或者非法【添加已？明确禁止添加的【成份：。造成严重后》果的； 》 ，     （三）药！品，上市许？可持：有人、医疗器械注册！人备：案人、生产》企业：、经：营企业、使》用，单位发现其》生产、销售、使用】的，产品存在安》全隐患可《。能对人体健康和【生命安全造成损害不！履行通知、告知【、召回、停》止，销售、报告等法定义！务造成？严重后果的； ！     （四）】生产、？经营企业《不建立？或者不执《行进货？检查验收制度从【非法渠道购进不【。合格产品《。或原料或者生产、】销售：已禁止销售的产品造！成，严重：后果的； 【     （—五）：故意隐瞒问题—产品来源或者流向导！致，无法追溯造》成严重后果的；【 ： ：  ：  （六）提—供虚假的证明、【数据、资料、—样品或者采取其他】手段：骗取药品、医疗器械！许可或？。者备案社会影响恶劣！或，者造成人身伤害后果！的；  【  ： （七）《在自然灾害、事【故灾难、公共卫生】事件、社会安全【事件等突发》事件期间生》产、销售专用于应】对突发事件的药品】、医疗器械不符合】安全性、有》效性强制标准的【或者违反相》关管理规定实—施违法行为且—直接影响预防、处置！突发事件的；—    【 （八）因涉—。案行：。为，。构成犯？罪被人民法院—作出有罪判决的【；    】 （九）其他违法】行为造成人身伤害】、重：大，财产损失或者恶劣】社会影响等严重后】。果的：； ： ？     （十）】其他：属于“情节严重【”的情？形 《     当事【人有：化妆品生产经营监督！管理办？法第六十一条—第一款？规定情？形的应当《按，照化妆品《监督管理法规、规】章规定的《“，情节：严重”给予行政【处罚 《 ， 第十七条 【当事人的违法—行为具有从重行政处！。罚情形且同》时具有从《轻或者减轻行政处罚！情形的应当结—合案情综合》裁量 《 第十八条— 当？事人同时有多个违法！行为的应《当分别？裁量合并处罚 】 第十九》条 ？当事人的同一个【违法行为《不得：给，予两次以上》罚款的行《政处罚？。同一个违法行—为违反多个法律规范！应当给予《罚款处罚的按照罚】款数额高的规定处罚！ 第》二十条 当事人】的同一个违法—行为法律《。、法规？、规章规《定，有多种处罚种类【。的应当实施并处【处，罚；对同一个违法行！为规定可以实—。施多：。种处罚的《可以实施并》处处罚 》     除法律！、法规、规章另有规！。定外对同一个违法】行为规定可以—并，处处罚的应》当结合当事人—违法行为的》情节按照下列规则】实施处罚  ！ ，  （一）对—认定减轻《处，罚的应当实》施单：处；    ！ （二？）对认定从》轻，处，罚的可以实施单处或！者并处；《  》。   （三）—对认定一般处罚【的应当？实施并处； 】     》（四）对《认定从重处罚的应】当实施？。并处 —第二十一条 【对当事人的违法行】为依法不予行政【处罚的药品监督管】理部门应当对当事】人通过劝导示范【、警示告诫、—约谈指导等方式进行！。教育药品监》督管理部《门应当建《立健全对当》事人的事前》指导、风险提示、告！诫，、，。约谈、回《访等制度 第【二十二条 药品监！督管理部门对—当事：人作出不予行—政处罚的应》当对涉案产品采【取适：当、必要的风—险控：制措施 《 ，