： 第二章【 ：裁量情形 — 第六条 —行使行政处罚裁量权！应当：。依据违？法事实、《性，质、情节和社—会危害程度等因【素并综合考虑下列】情，。形 ？  ？   （一）—当事人的年》龄、智力及精神健康！状况；？。 ：     （【二）当事人的主【观，过，错程度；《 ，   》  （三）违—法行为的《频次、区域、范【围、时间； 【   《  （四）违法【行为：。的具体？方法、？手段； 【  ：。 ，。 （五）涉》。案产品的风险性【；   【  （六《）违法所得或者非】法财物？的数量、《金额； 《     （七！）违法行为造—成的损害后果以及社！会影响； 】    （八）当事！人对违法行为所采】取，的补救措施》及效：果；    ！ （九）法》律，、法规、规章规定的！其，他情形 — 第七？条， 对当？事人：实，施，。的违法行为按照违法！行，为的事实、性—质、：。情节和社《会危害程度分别【给予从重行政处【罚、一般行政—处罚：。、从轻？或者减轻行政处【罚、不予行政处罚】     】从重行？政，处罚是指在》依法：可，。以，选择的处罚种—类和处罚幅度内适用！较重、较多》的处罚种类或者较高！。的处罚幅《度 ？    》 ，从轻：行政处？罚是指在依法可以】选择的处罚种类【和处罚幅度内适用】较轻：、较少的处罚种【类或者较低的处【罚幅度 —     减轻行】政处罚是指》适用：法定行？政，处罚最低限度—以下的？处罚种类或者处罚】幅度包括《在违法行为应当【受到：的一种或者几种【处罚种类之外选择更！轻的处罚种类或者在！应当并处时不并处也！包括在法定最低罚】款限值以《下确定罚款数—额  — ，  不予《行政处？罚是指因《法，定，原因对符合处罚【条件的违法行为不给！予行政处罚 ！ ，   一般行政处罚！是，指当事人《违法行为不具备【法律、法规》、规章？及本规则规》定的从重行政处罚】、从轻？或者减轻行政处罚】、不予行政处罚情】形应当在法定—处，罚幅度中限给予行政！处罚 》 第：八条 ？当事人？有下列？情形之一的应当给】予从重行政处罚 】 ？    （》。一）以麻醉》药品：、精神药品》、，医，疗用：毒性药品《、放射性药品、【药品类？易制毒化学品冒【充其他药《品或者以其他—药品冒充上述药品】的；    ！ （二？）生产、销售—、使用假《药、劣药、不符合强！制，性标准或者不符合】经注册的产品技术】要求的第三》类医：疗器械？以孕产妇、儿童、】危重病人为主要使】用对象的； 【  ？   （三）—。生产：、销售、使用—的生物制品》、注射？剂药：品属于？假药、劣药的； 】  《   （四）生【。产、销售《、，使用：假药、？劣药不符《合强制性标准或者不！符合经注《册备案的《。产品技术要求的【医疗器械《造成人身伤害后果的！； ：    — （：。五）生产、销售、使！用，假药：、劣：药经处理后》。再，犯；生？产、销售《、使用不符合强制】。性标准或《者经注册的产品【。技术要求的医疗器】。械经：。处理后三《年内再犯的； 【 ？    （六）在】自然灾害、事故灾难！、公共卫生事件、社！会安全事《件等：突发事？件发生时期生产、】销售、使用用—于应对？突发事？件的药品系假药、劣！药，或者：用于应？对突发事件的—医，疗器械不符》合强制性标》准或者？。不符合经注册备案的！产品技术要求的； ！   》  （七）因药品、！。医疗器械违法行【为受过刑事处罚的；！     （！八）法？律、法规、规—章，规，定的其他《应当从重行政—。处罚：情形 ？ 第九条 】当事：人有下列情形之【一的：可以依法从重—行，政处罚 《。 ：     》（一）药品有效【成，份含量不符合规定足！以影响疗效的或【者药品检验》无，菌、热原（如—细菌内毒《素）、微生物限度、！降压物？质不符合规定的；涉！案医疗器《械属于植入》类医疗？器械的；  ！   ？（二）生产、—销售：、使用的急救药【品属于假药、—劣药的； 》 ：    《 （三）涉案产【品主要使用对—象为孕？产妇、儿童》或者其他特定人群】的；：    【。 （四）生产经营】未经注册或者备【案，的药：品、医疗器械、【化妆品或《者未经许可从事生产！经营活动且涉—。案产品风险性高的】； ： ，     （五】）教唆？、胁迫、《诱骗他人实施—违法行为《的；： ？    《 （：六）明？知属于违法》产品仍销售、使用的！； 《     （七【），。一，年内因同一》性质违法行为受过】行，政处：罚的：；，   —  （？。八）：违法行为持续六个】月以上或者在—两年内实施违—法行为三次以上【的；   】  ：（，九）拒绝、》逃避监？督检：查伪造、销毁—、，隐匿有关证》据材料或者擅自动用！查封：、扣押、先行登记】保存物品的》； ： ：     （十【。）阻：碍或者拒不配合行政！执法人员《依法执行《公务或者对行政执法！人，员、举报人、证人】、鉴定人打击—报复：的；  【   ？（十一？。）被药品《监督管理部门依法】责令停止或》者限期改正》违法行为继续—实施违法行为—的； ？ ，     （十】二）其他可以从【重行政处罚》的 《   ？ ， 本条第一款第七项！、第九项《、第十项、第—十一项规《定，的情：形法：律、法规、规—章规定为应当—单独：进行处？罚、应当从重处罚或！者，属于：情节严重的从其规定！当，事人因前款》第九项？所涉行为已被行【政处罚的该》行为不再《作为从重《行政：处罚情节同一违法行！为同时符合》第八条第三》项至第六《项和前款第一项、】第二项的《优先：适用第八条相关条】款     ！本条第一款第—七项、第八项规定的！情形自上一次违法行！为，终了之日起算— ？ ，。第十条 当事人【有下列情形之一的】应，当从轻？或者：减轻行政处罚 【  《 ，  ：（一）已满十四【周岁：不满：十八周岁的未—成年人有违法行【为的； —     》（，二）主动消除或【者减轻药品、医疗器！械和化妆品》违法行为危害后果】的； 《 ：    《（三）？受他人？胁迫或？者诱：骗实：施药品、医疗器【械和化妆品》违，法，行为的； 【     （四【）主动供述药—品监：督管理部门尚未掌握！的违法行为的—；   【。  ：（五）配合》药品监督管理—。部门查处药品—、医：疗器械和化妆品违】法行：为有立？。功表现的包括但不】限于当事《人揭发药品》、，医疗器？械、化妆品》监管领域其他重【大违法行为或者提供！查处药品、医疗器械！、化妆品《监管：领域其他重大违法】行为的关键》线索：。。或者证据并经查证属！。。实的；？ ，。 ，    》 （六）其他—依法应当从轻或者】减轻行政处》罚的 《     本【。规则所称《重大违法行为是指涉！嫌犯罪或者依法被处！以责令停产停—业、责令关闭—、吊销许可证—件、较大数》额罚没款等》行政处？。罚的违法行》为地方性法规或者地！方政府规章对重【大违法？行为有具体规定的】从其规？。定 《 第十一条 当事！人有下列情》形之：一的可以从轻或者】减轻：。行政处罚 】    （一）尚】未完全？。丧失辨认或》者控制自己》。行为能？力的：精神病人、智力残】疾人有违法行为的；！ ：     （二）！积极配合药品监督】管理部门调》查并主动《提供证据材》料的； 《    — （三）涉案产品尚！未销售或者使用的】； ： ：     （四）】违法行为情节轻【微社：会危害后果较小【。的； 《 ，     （五【）在共同违法—行为中起次要或【者辅助作用的； 】     【（六）当事人因【残疾或？者重大疾病》。等原因生活确有困】。难，的； —    （七）其他！依法可？以从轻或者》减轻行政《处罚：的 第十二】条 当事人》。有下列情形之一的】不，予行：政处：罚  —   （一》）不满十《四周岁？的未：成年人有违法行【。为的不予行政处罚】。。但应当？责令监护《。。人加以管教； 】。     （二）！精神病人《、智力残疾人在不】能辨认或者不能控制！自己行为时有—违法行为的》不予行？政处罚但《应，当责令其监护人严】加看管和治》疗，；     ！（，三）违法行为轻微并！及时改正《没有造成《危害后果的不—予，行政：处罚；  】 ，  （四）当事【。人有证据足以证明没！有主：观过错的不予—行政处罚法律、行政！法规另有规定的从其！。规定；？ ，。  《。   （《五）违？法行为？在二年内未被—。发，。现，的不再给《予行：政处罚；涉及公民】生命健康安全且有危！害后果的上述期限延！。长至五年法律另有】规定的除外； ！    《 （六）依法应当不！予行政处罚的—其，他情形 第】十三条 初—次违法且危害后【果轻微并及时改正的！可以不？予行政处罚 ！    《初次违法《是，指当事人《五年内？在，其全部生《产，经营地域《。。范围内第一次实施同！。。一性质违法行为但】。当事：人被处以五年以【上，职业禁？止罚的除外 【     经询】问，。当事人并查询行政处！罚案：件信息等《方式未？发现：当事人五年内有【同一性质违法—行为的可《以认：定，为初次违法 【    》。。 危害后果轻微是指！违法行为造成的【损害后果《较轻、较小可以结】合下列因素综—合判定  】   （一）危害程！度较轻；《     】（二）危害》范围较？小；  【   ？（三）危害后果易于！消除或者减轻；【     （！四）：其他能够反映—危害后？。果轻微的因》。素  — ，  及时改正是指】当事人在药品监【督管理部《门尚未立案调—查且责令改正之【前主动改正 】   ？  国？。务院：药品监督管理部门】和省级？药品监督管理部门】可以依照有关规定】制定：轻微违？法，行为依法《免予行政《处罚清单并进行动】。态调整 《 ？第十四条 —药品上市许可持【有人：、医疗器械注册人备！。案，人、化妆品注册人备！案人、生产》企业生产依法获得】。批准或？者备案的创新产品并！履行上市后研究和】上市后？评价：等法定义务当时【科学技术水平尚不能！发现：产品存在质量安全缺！陷的不予行政处【罚，。经营、？使，用上述？缺陷产品《。不予行政处罚但是】。发现缺陷后未—履行依法召回产【。品义务？和采取？其他有效风险控制】措施的除外 ！第十五条《 药品经营企业、！使用：单，。位同时具备下列【情形的一般应当认定！为符合？中华人民《共和国药品管理法实！施条例？第七十五条规定的“！充分证据” 】     （一【）进货渠《道合法提供的—。供货单位生产许【可证：或者经营许》可证、？营，业执照、供货—单位销售人员—。。授权委托《书、：产品：注册或？者备案信息》、产品合格》证明、销售》票据等？证明真？。。实合法； 【     （二【）产品采《。。购与收货记录—、入库检《查，验，。收记录？真，实，。完整； —。  ：   （三》）产：品的储？存、养护、销—售，、使用、出库复核、！运输：未违反有关规定【。且，有真实？完整的记录 【   《  医疗器》械经营？企业、？使用单位化妆—品经：营者同时具备前款第！一项、第二项情形】的一般应《当认：定为分别《符合：医疗器械《监督管理条例第八十！。。。七，条规定？的“充分证据”和化！妆品监督《管理：条例第六十八条规】。定的“证据” 【 ？第十六条 —除药品、医疗器械】监，管法律？。、法规、规》。章明确？规定应当按照—“情节严重》”给予行政处罚的情！形外当事人有下列】情形之一的》按照药品、医疗【器械监管法律—、法：规、规章规定的【“情节？严重”给予行政【处，罚， ，     （】一，）药品生产中—非法添加药物成份】或者违法使用原料】、辅料造《成严：重，后果的； —  ？   （二》）医：疗器械生产》中，非法添加药物成【份，或者：非法添加已明确禁止！添，加，的成份？造成严重后》果，的；：  》   （三》）药：品上：市许可持《有人、医疗》器械：注册人备案人—、生：产企业、经》营企业、使用单位发！现其生产、销售、使！用的产品存在安【全，隐患可能对人体【健康和生命安—全，造成损害《不履行通知、告知】、召回、停止—销售：、报告？等，法定义务《造成严重后》果的； —。     （四）】生产、经营企业不建！。立或者不执行进货】检查：。验收制？度从非？法渠：道，。购进不合格产品【或，原，料或者生产、销售已！禁止销售的产品造成！。严重：后果的； 【   ？。  ：（五）故意》隐瞒问题产品来源或！者流向导致无法追】溯造成严重后果【的； 》。 ，   ？ （六）提供虚【假的证明、数据【、资料、样品或者】采取其他《手段骗？取药品、医疗器【械许：可或者备案社会【影响恶劣或者—造成人身伤害后果】的； ？     （】七）在自《然灾害、《事，故灾难、公共卫【生事件、社会—安全事件《等突：发事件期《间，生产：、销售专用于应【对突：。发事件的药品—、医疗器《。械不符合安全性、有！效性强制《标准的或者》违反：相，关管理规定实施违法！行为且直《接影响？预防、处置突发事】件的； 【    （八）【因涉：案行为构成犯—罪被：人民法院作》出有罪判决的； 】。 ，     （九】），其他违法行为造成】人，身，。伤害、重大财产损】失或者恶劣社会【影，响等严重后》果的；  ！   （十》）其他？属于“情节严重【”的情？形 ：     当】事，人有化？妆，品生产经营监督【管理办法第》。六十一条第一款【规定情形的应当按】照化妆品监督管理】法规、规章规定【。的“情节严重”【给予行政处罚 ！ 第十七条 【当事人的违法行为具！有从：重行政处罚情形且】同时具有从轻或者】减轻：行，政处罚情形的应【当结合？案情综合裁》量 《 第十？八条 当事人【同时有多个违法行】为的应？当分别？裁量合并《处罚 第十九！条 当事人的同一！个违法行《为不得给《予两次？以上罚款的》行政处罚同一个违法！行为违反《多个法？。。律规：范应：当给：予罚款处罚的按【。照罚：款数额高的规定【。处罚 ？ 第《二十条 当事人的！。同，。一个违法行为法律】、法规、规章规定】有多种处罚种—类的应？当实施并处处罚【；，对同一个《违法行为《规定可以《实施多种处罚的【可，以实施？并处处罚《 《    《除法律？、法规、《规章另有规》定外：。对同一个《。违法：行为规定可以并【处处罚？的应当结《合，当事人？。违法行为的情节按照！。下列规则实施处罚 ！ ？   ？ （一）《对认定减轻处—罚的：应，当实施单处》；     ！（二）对认定—从轻处罚的可以【实施单处或者并处】； 》    （三—）对认定一般处【罚的应当实施并【处； ？   》  （四）对认定从！。重处罚的《应当实施并处 【。 第二》十一条 对当【事人的违法行—为依法不予行政处罚！的药品监督管理部门！应当：对当事人通过劝导示！。范、警示《告诫、约谈》指导等方式进—行教：育药品监督管理部门！。应当建立健全对当事！人的事前指导、【。风险：提示、告诫、约谈、！回访：等制度？ 第二十二—条 ： 药品监督管—。理部门对当事—人作出不予行—政处罚的应当对涉】案产品采取适当【。、必要的风险控制】措施 《