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《 第二章 标准【管理
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:第八条? 省级?药品监督管理部门制!定修订地区性—民间习用《药,材的省级中药材标准!应当:。坚,持严谨、科学、客】观、公开的原—则遵循中医药—理论符合当地用药】习惯和特色要求保】障药材质量》与用药安全
【。 省级中【药材标准中记载的】道地产区、生产方】。式,、生长年《限、:。采收时?间,、产地加工方法【以及质量评价等【应当尊重传统经验符!。合地区性民间习用药!材生产加工实际【。鼓励传?承传统?经,验和技术支持应用现!代科学技《术表征传统质量评】价经验?和指标
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第九条 省—级中药材标准新【增加品种应当对【其历史?。应用:、基原、药》用部位、《采收加?工、性味归经、功能!主治、用法》用量以?及安:全,性等进行《考证或者《研究对具《有安全性风险品种】的收载应当慎重
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第十条 》省级:中,药材标准的制定【修订应当参照现【行版中华人民共和】国药典和国家药【品标准工《作,技术规范的》格,式和用?语必要时可以根据本!行政区域内》的省级中药》材标准制定》的具体技术要—求以及药《材的具体特点—调整:相关项目对于具有】安全:性风:险的药材应》。当在标?准中增加《临床用药安全性【提示:信息包括当前毒理】研究等已经发现【的毒性等内》容
第十一—。条 省级中药材标】准收:载的药材《应当参照现行版国家!。药品标准工》作技:术规范中的中药材】命名原则《命名原地区习用名称!可以:在标准中收载—
—对与国家药品标【准或者药品注册【标准中的基原—以及药用部位相同】的药材省级中药材标!准不得通过另起【他名(包括》原地区习用名称)而!收载:;对与国家药品标准!或者药品注》册标准中的基原【或者药?用部位?。不相:同的:药材省级中药材标】准不得采用》国家药品标准—或者药品注册标准中!已有的名称予—以收载?。
第十二条— 省级药《品,监督管理部门应当在!。省级中药材标准发】布后3?0日内?将发布?文件、标准文本【以及编制说明—向国家药典委员会备!案
》。 备案前省级【药品监督管理部【。。门可以就有关—事项:与国家药典委员会】进行:沟通交流
—第,十三:条 省级药》品,监,督管理部门应—当按照信息公开要求!及时将已经发布【。的省级中《药材标准收》载,品种目录《以及药材基原—、药用部位》等相关信息通过网站!向社会?公开以便公》众查:询
?第十四条 省—级药品监督管理【。部门应当根据—本,。行政区域内药品风】险控制的需》要适时组织对已发】。。布,的省级中《药材标准开展修【。订、提高工作
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《 鼓励医疗机—构、:科研院校、协—会学会?。、企业等参》与省级中药》。材标准的制定修订】工作
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,第十五条 》省,级药:品监督管理部门【可以组织对省—级中药材标准收载】。的品种按《照,相关技术要求进行研!。。究提出标准草案【向国家?药典委员会申请新】增国家药品标准国家!药典委员《会依相关《程序进行审核
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第十六条 省【级药品监督》管理部门应当根据】国家药品《标准收载药材品【种情况?及时调整其》省级中药材标准收载!的品种在国家—药,品标准实施》后省级药品监—督管:理部门制定的同【一药材标准即自【。行废止并向社会【公告
】对于不?符合国家规》定的省级中》药材标准省级—药品监督管理—部门应当及时—予以废止并》向社会公告
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