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: 第二章 —标准管理《
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第八条 省级!。药品监督管》理部门制《定修:订,地,区性民?间习用药材的—省级中药材标准【应当坚持严》谨、科学、客—。观、:公开的原则遵循中】医药理论符合—当地用?药,习惯和?。特,色要求保障药材【。质量与?用药安全
! 省级中《。药材标准中记载的道!。地产区、生产—方,式、生长年限、采】收时间、产地加工】方法:以及质量评价等应】当尊重传统经验符合!地区:性民间习《用药材生产》加工实际鼓励传【承,传统经验和技术【支持应用现代—科学技术表征传统】质量评价经》验和指标
第【九条 省级中药材标!准新增加品种应【当对:其历史应用、—基原、药用部位【。、采:收加工、《。性,味归经、功能主治、!用,法用量以及》安全性等进行考证】。或者:研究:对具有安全性风险品!种的收载应当—慎重
第十条【 省级中药材标【准的制定修订应【当参照?现行版中华人民共和!国药典?和国家药品标准工】作技术规范的—格式和用语必—要时可以根据本行】政区域?。内的:省级中药材标准【制定:的具体技《术要求?以及药材的具体【特点调整《相关项目对于具有安!全,性风险的药》材应当在《标准:中增加临床用药【。安,全性提示信息包括当!前毒理研究等—已经发现的毒性【等内容
第十一条! 省级中药》材标准收载的—药,材应当参照现行版】国家药品标准工作技!术,规范中?的中药?材命:名原则命名原地区】习用名?称可以在标准—中收载
》 对与—。国家药品标准—或者药?品注册?标准中的《基原以及药用—部位相同的》药材省级中药材标】。准不得通《过,另起他?名(包括原》地区习用名称—)而收载;对与国】家药:品标准或者药品注册!标准中的基原或者药!用部位不相同的药材!省级中药材标准不得!采用国家药品标准】或者药品《。注册标准中已有的】名称:予以:收载
第十二条 !省级药品《监,督,管理部门应当在【省级中药材标准发布!后30日内将发布】文件、标准》文本以及编制—说明向国《家药典委员会备【案
— 备:。案前省级《药品监督管理部【门可以就有关—事项与国家药典【委员会进行沟通【交流
第十—三条 省级药—品监督管理部门【应当按照《。信息公开要求及时】将已经发《布的省级中药—材标准收载品—种目录以及药材基】原、药用部位—等相关信息》通过网站向》。社,会公开以便公众【。查询
第十—四条 省级药品监督!管理部门应当根【据本:行政区域《内药品风险控制的需!。要适时组《织对已发布》的省级?中药材标准开—展修订、提高工作】
《 , 鼓励医疗机构、】科研院?校,、协会学会》、企业等参与—省级:中药材标准的制定修!订,工作:
:第十:五条: 省级药品监督【管理部门可以组织对!省级中药材标准收】载,的品种按照》相,关技术?要求进?。行研究提出标—准草案向国家药典委!员会申请新》增国:家药品标准国—家药典委员会依【。相关程序进》行审核
》第十六条 省级【药品监督管理部门】应当:根据国家药品标【准收载药材品种情】况,及时调?整其省级《中药材标准》收载的品《种,在国家药品》标准实施后省级【药品监督《管理部门制定的同一!药,材标:。准即自行废》止并向?社会公告
【 对于》不符合国家》。。规,定的省级《中药材标准省—级药品?监督管理部门应当及!时予以废止》并向社会公告
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