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—第二章 标》准,管理:
第》八条 省级药品监督!管理部?门制定修《订地区性民间习用药!材,的省级中药材标【准应当?坚持严谨《、科学、客观、【公开的原则》遵循:中医:。药理论符合》当地用药《习惯和特色要—求保障药《材质量与用药安全
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, : 省?级中:药材标?准中记?。载的道地产区—、生产?方式、生长》年限、采收时间、产!地加工方法以—及,质量评价等》应当尊重《。传统经验符》合地区性民间—习用:药材生产加工实【际鼓励传《承传统经验和—技术支持应》用现代科学》技术表征传统质【量评价经验和指标】
第?九条 省级中药材】标准新增加品种应】当对其历史》应用、基原、药用】部位、采《收,加工、性味》。归经、功能主治、用!法,用量以及安全性【。。等进行考证或者研究!对具有安全》性风险品《种的收载应当慎【重
第十》条, 省级?中药材标准的制【定修订应当参照【现行版中华人民共和!国药典和国家药品标!准工作技术规范【的格式?和用语必要时—可以根据本》行政区域《内的省级中药—材标准制定的具体】技术要求以》及药材的具》体特点调整相关项目!对,于具有安全性风【险的药材应当在标】准中增加临床—用药安全性》提示信息《包括当前毒理—研究等已经》发现的毒《性等内容
第十一!条 省级中药材标】准收载的药材—应,当参照现行版国【家药品标准工作技】术规:范中的中药材命名】原则命名原地区习用!名称可以在》标准中收载》
—对,与国家药品标准或者!药品注册标》准,。中的基原以》及药用部位相同的药!材省级中药材—标准不?得通过?另,起他名(包》。括原地区习用名称】)而收载;对与国】家药品标准》。。或者药品注册—标准中的基原—或者:药用部?。。位,不相:同的药材省级中药】材标准不得采—用,国家药品标准或者】药品注册标准中已】有的名称予以收载
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第十?二条 省级药品监督!管理部门应当在【省级:中药材标准》发布后3《0日内将发布文件、!标准文本以及—编制说明向国家药】。典委员会备》案
— ,。备案前省级药品监督!。管理部门可以—就有关事项与国【家药典委员会进行沟!通交流
第十三】条 省级药品监督】管理部门《应当按照信息公【开要求及时将已经】发布的省《级中药材标准收载品!种目录以及药材【基原、药用部—位等相?关信息通《过网站向社》会公开以《便,公众查询《
第十四条 【省级药品监督管理】。部门应?当根据本《行政区域内》药品风险控制的【需要适时组织对已发!布的省?级中:药材标准《开展修订《。、,提高工作
! 鼓励医疗机—构、科研《。院校、协会学会、】企,业,等参与省级中药材标!准的:制定修订工作
第!十五条 省级药【品监督管理》部门可以组织对【省级:中药材?标准收载《的品种按照》。相关技术《要求进行研究—提出标?。准草案向国家药典委!员会申?请新:增国家药《。品标准国家药典委员!会,依相关程序》进行审?。核
第十六条 省!级药品监督管—理部门应当根—据国家药品标准【。收载药材《品种情况及时—。调整:其省级中药材标【准收载的品种—在,国家药品标》准实施后省级药品监!督管理部门制定的】同一药材《标准即自行废—止并向社会公告
! 对于—不符合?国家规定的省级中药!材标准?省级药品监督管【理部门应当及时予以!废止并向社会—。公告
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