第二章! 标准?管理
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第《。。八条 省级药—品监督管理部门【制定修订地区—。性民间习《用药材的省级中药】材标准应当》坚持严?。谨、:科学、客《观、公开的》原则遵循中医药【理论符?。合当地用药习—惯和特?色要求保障药材质】量与用药安全—
—省级:中药材?标,准中记载的》道地产区《、,生产方式、生长年限!、采收时间、产地】加工方法以及—质量评价《等应当尊重传统经】验符合地区》性民间习用药—材,生产加工实际鼓【。。励传承传统》经验:和技术支持应—用现代科学技术【表征传?。统,质量评价经验和【。指标
第九条 省!。级中药材《标准新?。增加品种《应当对其历史应用】、基原?、药用部位、采收】加工、?性味归经、功—能,主治、用法用—量以及?安全性等进行考证】或者研究对具—有安全性风险品【种的收载应》当慎重?
第十条 省级中!药材标准的制定修】订应当参照现—行版中华人民—共和国药典和国家药!品标准工作》技术规范的格式【和用语必要》。时可以根据本行政区!域内的省级中药材标!准制:。定的具体技术要【求以及药《材,的具体特点调整相】关项目?对于具?有安全性《风险的?药材应当在标—准中增?加临:床用药?安全性提《示信息包括当前毒理!研究等已经发现的毒!性等内容
第十一!条 省级中药材【。标准收载的药—材应当参《照现行版国家药【品标准工作技术规】范,中的中?药材命名《原则命名《原地区习用名称【可以:在标准中收载
! 对与国家【药品标准《或者药品注册标准中!的,基原以及药用—部位相?同,的,药材省级中药材标准!不得:通过另起《。他名(包括原地区习!用名:称)而收载》;对与?国家药?品标准或者》药品注册标准—中的基原或者药【用部位不相同—的药:材省级中药材标准】不得:采用国家药品标【准或:者药品注册标准中】已有:的名称予以收载
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第十二《条 省级药品监督管!理部门应当》在省:级中药材《标准发布后30日内!将发布文件、标准文!本以及?编制:说明向国家药典委】员会备案
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备案前】省级药品监督管【理部门可以就有关】事项与国家药典委】员会:进行沟?通交流
第十【三条 省级药—品监督管理》部门应当按照信息公!。开要求及时将已经发!。布的省级《中药:材标准收《载品种目录》以及药材基原—、药用?部位等?相关信息《通过网站向社会公】开以便?公众查询《
第?十四条 省级药品】监督管理部门应当】根据本行政》区域:内药品风险控—制的需要适时组织对!已,发布的省级中药【。材标准开展修订、提!高工作
】 鼓励医《。。疗机构?、科研院《校,、协会学会、企【业等参与省级中药】材标准?的制定修订工作
!第十五条《 省级药品监督【管理:部门可以组》织对省?级中药材标准收【载的品种按照相关技!术要求进《。行研究提出标准草案!向国家药《典委员?会申请新《增国家药《品标准国家》药典:委员会依《相关程序进行审核
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第十六条 省级药!品监督管理部门应当!根据:。国家药品标》准收载?药材品种情况及时调!整其省级中》药材标准收载—的品种在国家药品标!准实施后省级药品】监督:管,理部门制定》的,同一药材《标准即?自,行废:止并向社会公告【
: : :对于:不符合国家规定的省!。级中药材《标,准省级药品》监督管理部门—应当及时予以废止】并向:社会公告
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