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《 第二章 》标准管理
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第八《条 :省级药品监督管理】部门制定修订地区】性民:间习用药材的省【。级,中,药材标准应当—坚持严谨、科学【、客观、公开的【原则遵循中医药理论!符合:当地用药习惯和特色!。要求保?障药材质《量与用药安全
!。 省级中药材】标准中记载的—道,地产区、生产—方式、生长》年限、采收时间、产!地加工方《法以及质《。量评:价,等应当尊重传统经验!符合:地区性民间习用药材!生产加工《实际鼓?励,传承传统《经验和技术支持应用!现代科学技术—表征传统质量评价经!。验和指标
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第九条 省—级,中,。药材标准新增加【品种应?当对:其,历史应用、基—原、药用《部位、采收》加工、性味归经【、功能主治、用法】。用量:以及:安全性?等进:行考证或者》。研究对具有安全性风!险品种的《收载应当慎重
】第十条 省》级中药材标准的制定!修订应当参照现行】版中华人民共—和国药典和国家药】品标准工作技术规范!的格式和用》语必:要,时可以根据本行政】。区域内的省》级中药材《标准制定《的具体技术要求以】及药材的具体—。特点调整相关项【目,对于具有安》全性风险《的药材应当在标【准中:增加临床用》药安:全性提示信息包括当!前,毒理研究等已—经发现的《毒性等?。内容
第十—一条: 省级?中药材标准收—载,的药材应当参照现】行版国家药品标【准工作?技,术,规范:中的中药《材命名原则命名原地!区习用名称可以【在标准中收》载
【对与国家药品标准】或者药品《注册标准中》的基原以及》药用:部位相同的药材省】级中药材标准不得通!过另起他《名(包括原地区【习用名称)而—收载:;对与国《家药品标准或者药品!注册标准中的基原】或者药用部位不相】同的药材省级中药】材标准不得采用【国家药品标准或【者药品注《册标:准,中已有的名称予【以收载
第十【二条 省级药品【监督管?理部门?应当在省级中药材标!准发布?后3:0日内?将发:布文件、标准文本】以及编制说明—向国:家药典?委员:会备案
】 备案前省级药品】监督管理部门可【以就有关事项与国】家药:典委员会进行沟通】交流
第十三条】 省级药《品监督管理》部门:应当按照《信息公?开要:求及时?将已经发布的—省,级中药?材标:准收载品种》。目录以及药材基【原、药用部位等【相,关信息通过网站向】社会公开以便公众】查询
第》十四:条 省级《药品监督《管理部门《应当根据本行政【区域内药品风—险控制的需》要适时组织对—。已发布的省级中药】。材标准开展》。修订、?提高工作
! 鼓:励,。医疗机构、科研院校!、协会学会》。、企业等参与省级】中药材标准的—。制定修订工》作
第《十五条 省级—药品:监督管理部》门,可以组织对省级【中药材标准收载的】品种按照相关技术要!求进行研究提—出标准草案向—国家药典《。委,员会申请新》增国家药品标准【国家药典委员会依】相关程序进行—审核
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第十六条 省级】。药品监督管理部【门应:当根:据,国家药品《标准收载药》。材品种情况及时调整!其省:级中药材《标准收?载的品种在国家药】品标准?实施后省级药品监督!管理:。部门:制,定的同一药材标准即!。自行:废止并向社会—公告
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对—于不符合国》家规:。定的省级中》药,材标准省级药品【监督管理《部门应当《及时予以废止并【向社会公告
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