， ： 第七章 【法律责任 】第八十？一条　有下》列，情形之一的》由负责药品监—督管理的部门—没收违法所》得、违法《生产经营的医—疗器械和用于违【法生产经营的工【具，、设备、原材料【等物品；违法生产经！营，的医：。疗器械货值》金额不足《1万元的并》处5万元以上—15万元以下罚【款；货值金额—1万元以上》的并：处货值金额》15：倍，以上30倍以下【罚款：；情节严重的—责令停产《停，业10？年，内不受理相关责任人！。以及：单位提出的医疗器械！许可申请《。对违法单《位的法定代表人【、主要？负责人、直接负责的！主管人员和其他【责任人员没收—。违法行为发》。生期间？自本单位所》获收入并处所获收】入，30：%以上3倍》以下罚款终身禁止其！从事医疗器》械生产？经，营活动？   《  （一）生产【、经营？。未取得？医疗器械注册证的第！二类、？第三类医疗器械【；， ：    （二）未】经许可从事第—。二类、第《三，。类医：疗器械生产活—动； 《    （三）未】经许：可从事第三》类医疗器械经—营活动     ！有，前款第一项》情形、情节严重的由！原，发证部门吊》。销医疗器《械生产许可证或者】医疗器械经营许【。可证 第八—十二条　未经许【可擅自配《置使：用大型医用设—备的由县级以上【人民政？府卫：生主管部《门责令停止使用给】予警告没《收违法所得；违法】所得不足1万元【的并处5万元以【上，10万元《以下罚款；违—法所得1万元以上的！并处违法所得10】倍以上？3，0倍以下罚款；情】。节严重？的5年内不受理相关！责任人以及单位【。提出：的大：。型医用设备配置【许可申请对违法单位！的法定代表人、主】要负责人、直接负责！的主管人员和其【他责任？人员没收违法—行为发生期间自本单！。位所获收入并—处所获收入》30%以上3倍以下！。罚款依法给予处【分 第《八十：三条　在申请医【疗器：。。械行政？许可时提供》。虚假资料《或者采取其他欺骗】手段的不予行政【许可已经取得—。行政许？可的由作出行政许】可决定的部门撤【销，。行政许可《没，收违法所得》、违法生产经营使用！的医疗器械10年】内不受理相关责任人！以及单位提出的【医疗器械许可申请】；违法生产经营【使用的医疗器械货】值金：额不足1万元的并】处5：万元以上15万元】以下罚？款；货值金额1万元！以上的并处货—值金额15倍以上3！0倍以下罚款；【情，节，严重的责令停—产，停业对违法单位的法！定代表人《。。、主要负责人、【直接负责的主—管人员和其》他，责任人员没收违法行！为发生？期间自本单位所获】收入并处所获—收入30%以—上3倍以下罚款终身！禁止：其从事医疗器械生产！经营活？动 ？  ：  伪造、变—造、买卖、出—租、出借相关医疗】器械许可证件—的由原发证部—门予以收缴或者吊销！没收违？法，所得；违法所—得不足1万元的并处！。5万元以上10万元！以下罚款；违法所得！1万元以上的并【处违法所得10倍以！上20倍以》下罚款；构》成违反治安管理【行为的由公安机关】依法予以治安管理处！罚 ： ，第八十四条　有【下列情？形之一的《由负责？药，品监督管理的部【门向社会公告单位和！产品名？称责令限期改正；逾！期不改？正的没收违法所得】、违法生产经营的】。医疗器械；》违，法生产经营的医【疗器械货《。值金额不《足1万元的》并处1万元以上5万！元以：下罚款；货值金额】1万元以《上的并处货值金额5！倍以上20倍以下】罚款；情节严—重的对？违法单位的法定【代表：人、主要《负责人？。、直接负《责的主管人员和其他！责任人员没》收违：法行：为发生期间自本单】位所获收入》并，处所：获收入30%以上2！倍以下罚款5年【。。内禁止其从事医【疗器械生《产经营活《动     【（一）？生产、经营未经备】案的第一类》医疗器械； 【  ：  （二《）未经备《案从事第一类医疗器！械生产；《  ？。   （三》）经营第二类—医疗器械应当备【案但未备案； 】    （》四）已经备案的资】料不符合要》求 第八》十五条　备案—时提供虚假》资，料，的由负责药品监督】管理的？部门向社会公—告备案？。单位和？产品名称没收违法】。所得：、违法生产经营的医！疗器械；违法生产经！营的医疗器械货值金！额不足1万元—的并处2万元以上】5万元？以下：罚款；货《。值金：额1万元以上的并】处货值金《额5倍以上》20倍以下》罚款；情节严—重，的责令停产停业对违！法单位的法》定代：表人：、主要负责人、直】接负责的主管人员】和其：他，责任人员没收违【法行为发生期—间自本？单位所获收》入，并处所？获收入30》%以上3倍》以下：罚款10年内禁【止其从事医疗—器械生产经营—活动 第八十六】条　：有下列情形之一【的由负责《药品：监，督管理的部》门责：令改：正没收违法生—产经：营使用的医疗器【。械，；，违法生产经营使用】的医疗器械货—值金额不足1万【元的并处《2，万元以上5万元【以下罚款；货值【金额1万元以上的】并，处货值金额5倍以上！20倍以下罚款【；情节？严重的责令停—产停业直至由原【发证部？门吊：销医疗器械注册证】、医疗器械生产许可！证、医疗器械经营许！可证对？违法单位的法定【代表人、主要负责】人、直接负责的【。主管人员和其—他责：任人员没收违法行为！发生期间自本单位所！。获收入并《处所获收入》30%以《。上3：倍以下罚款10【年内禁止其从事医疗！器械生产《经营：活动  》   （一）生产、！经，营、使？用不符合强》制性标准或》者不符合经》注册或者备案的【产品技术要求的医疗！器械； 》    （二）未按！照经注册《或者备案《的产品技术要求组】织，生产或者未依照【本条例规《。定建立质量管理体】系并保持有效运【行影响产品安全【、有效；   】  （三）经营【、使用无合格证【明文件、过期、失】效、淘汰的医疗【器械或者《使用：未依法？注册的医《疗器械；    ！ （四？）在负责药品监【督管理的部》门责令召《回后仍拒不召回或者！在负：责药品？监督：管理：的部门责令》停止或者暂停生产、！进口、？经营后？。仍拒不停止》生产、进口、经营医！疗器械；  【   ？（五：）委托不具备本【条例规定条件的【。企业生产医疗器【械或者未对》受托生产企业—的，生产行？为进行管《理；     】。（六：）进口过《期、失效《、淘汰等已》使用过的医》疗器械 第八【十七条　医疗器械经！营企业、《使用：单位履行了》。本条例规定的进【货查验等义务—有充：分证据证明其不知】道所经营、》使用的医《疗器械为本条例【第八十？一条第一款第一【项、第八十四条【第一项、第八十六条！。第一项和第三—项规：定情：。。形的医疗器械并能】如实说明其进货【来源的收缴其经营】、使用的不符合法定！要求的？医，疗器：械可以免《除行政处罚 第】八十八条　有下【列情形之《一的由负责药品监】督管理的部门责令改！正处：。1万元以上5万【元以下罚款；拒【不改正的处5万元以！上10万《元以下罚《款；情节严重—。的责令停产停业【直至由原发证—部，门，吊销医？疗器：械生产许《可证、医疗器械经】营许可？证对：违法单位的法定【代表人、主要负责人！、直接负责的—主管人员《和其他责任人员【没，收违法？行为发生《期间自本单位所获收！入并处所《获收入30%以【上2倍以下罚—款5：年内禁止《其从事医疗器械生】产经营活《动     （】一）生？产条件发生变化、】不再符？合医疗器械质量管】理体系要求》未依照？本条例规定整改【。、，停止生产、报告【； ：     （二）】生产、经营说明书、！标签不符合本条例规！定的医疗器械； ！    《（，三，。）未按照医疗—器械说明书和—标签标示要求运输、！贮存医疗器械—；   》。  （四《），转让过？期，、失效？、淘汰或者检—验不：合格的在用医疗器】械 第《八，十九条　有下列情形！之一的由负责药品监！督管理的《部，门和卫生主》管部门依据各自职】责责令？改正给予警》告；拒？不，改正的处1万—。元以上1《0万元以下罚款【；，情，节严重？的责令停产停业直】至由原发证部门吊】销，医疗器？械注：册证、医疗器械【生产许可证、医疗】。器，械经营？许可证对违法单位】的法定代表人、主】。要负责人、直接负责！的主管人员和其他责！任人员处1》万元以上3万元以】。下罚款 《     （一【）未按照要求提交质！量管理体《系自查报告； 【   ？  （二《）从不？具备合法《资质的供《货者购进《医疗器械； 【    （三—。）医：疗器械？经营企业《。、使：用单位未依照本【条例规定建立并【执行：医疗器械进货—查，验记录制《度； 《    《（四）从事第二【类、：第，三类医疗器械—批发业务《以及第三类医—疗器械零售业务【的经营企业未—依照本？条例规？定建立？。并执行销售记录制】度；     （！五）医疗器械注册人！、备：案人、生《产经营企业》、使用单《位未依照本条例【规定开展医疗器械】不良事件监》测未按照要求报【告不良事《件或者对医疗器械】不良事？。件监：测技：术，机构、负责药品监】。督管：理的部门、卫生主】管部门开展的不【。良事件？调查不予配合；【。。     （六】）医疗？器械注册人、备案】人未按照规定制定上！市，。后研究？和风险管控计划并】保证有效实施；【     （七）！医，疗器械注册》人、备案人未按照规！定建立并执行产【品追溯制度；— ，    《 （八）医疗—器械注册人、备【。案人、经营》企业从事《医疗器？械网：络销售未按》照规定？告知负责药品监【。督管：理的部门；  】   （九）对需要！定期检查、检—验、校准、》保养、？维护的医疗器械医】疗器械使《用单位未按照—产品说明书要求【进行检？查、检验、校准、】。保养：、维护并予》以记录？及时进行分析、评估！确保：。医疗器械处》于，良好状态；》    》 （十）医疗—器械使用单位未妥善！保存购入第三类医疗！器械的原始》资料 《。第九十条　有—下列情？形之一的由县级【以上：人民：政府卫生主管—部门责令改正给予警！告；拒不改正的处5！万元以上1》0万元以下罚款；情！节严重的处》10万元以上30】万，元以下罚款》责令暂停相关医【疗器：械使用活动直至由原！。发证部？门吊销执业许可证依！。法责令？相关责？任人员？暂，停6个月以上1年以！下执业活动直—至由：原发证？部门吊销相关人【员执业证书对—违法单位的法定代】表人、主《要负责人《。、直接？负责的主管人—员和其他责任—人员没收违法行【为发生期间》自本单位所获—收入并？处所获收《入3：0%以上3》倍以下罚款依法【给予处分    ！ （一）对重复使用！的医疗器械医疗器】械使用单《。位未按照消毒和管】理的：规定进行处》理；     （！二）医？。疗器械使《。用单位？重复使用一次性使用！的医疗器械或—者未按照规定—销毁使用过的一【次性使？用的医疗器械；【  ？   （三）医【疗器械使用》单位未？按照规定将》大型：医疗器？械以及植入和介【入类医？疗器械的信息记【载到病历等相关记录！。中；    【 （四）《医疗器械使用单位发！现使用的医疗—器械存在《安全隐患未立即停止！使用、通知检—修或者继续使用【经检修仍不能—达到使用安全标准的！医疗器械；》     —（五：）医：疗器械使用》单位违规《使用大型医》用设备不能保障医疗！质量安全 第【九十一条　违—反进出口商品检验】相关法律、行政法】规进口？医疗：器械的由《出入境检验》检疫机构依法处理】 第九十二条【　为医疗器》械网络交《易，提供：服务的电《。子商务平台经—营者违反本》条例规？定未：履行：对入网医疗器械【经，营者进行实名—。登记审查《许，可、注册、备案情】。况制止？并报告违法行—为停止提供网络交】易平：台服务？等管理义务的由负责！药品：监，督管理的部门依照中！。华人民共和国—电子：商务法的规定给予】。处罚 第九十三条！　未：进行：医疗器械临床试【验机：构备：案开：展临床试验的—由负责药品监督管理！。的部：门责令停止临床【试验并改正；拒不改！正的该临床》试验：数据不得用于产【品注册、备案处5万！。元以上10万—元以下罚款》并向社会《。公告；造成严—重，后果的5年内禁止】其开：展，相关专业医疗器械临！床试验并处1—0万元以上》30万元以下—。罚款由？卫生主管部门—对，违法单？位的法定代表人、】主要负责人、直【接负责的主管人员和！其他责任人》员没收违法行为发】生期间自本单位【所获收入并处—所获收入30%【以上3倍以下罚款依！法给予处分》。     临【床试验申办者开展】临床：试，验未经备案的—由负责药品》监督管？理的部门责令—停止临床试验对临】床试验申办》。者处5万元以上10！。万，元以：下罚款并向社会公告！；造成严《重后果的《处1：0万元以《上30？万元以？下罚款该临床试验数！据不得用于产品注册！、备：案，。5年内不受理—相关责任人以及【单位提？出的医疗器械注册】申请： ：  ：  临？。床试验申《办者未？。经批准开展》。。对人体？具有较高风险的【第三类医疗器械临】床试验的由负责【药品监督管理的部】门责令立《即停止临床》试验对临床试验【申办：者处1？0万元以上30【万，元以下罚款并—向社会公《告；造成严重后果的！处30？万元以上100万元！以下罚款《该临床试《验数据不得用—于产品注册10年】内不受理《相关责任人以及【单位提出的医疗器】械临床试验和—注册申请对违法单】位的法定代表人【、主：要负责人、》。直接负责《的主管人员和其【他责任人《员没收？违法行为发生期间自！本，单，位所获收《入并：处所获收入》3，。0，%以上3倍》以下罚款《 ， 第九十四》条　医疗器械临床】试，验，机构开展《医疗器械临》。床试验？未，遵守临床试验质量管！。理规范的由负责药品！监，。督管理的部门责【令改：正，或，者立即停止临床试验！。处5万元以上1【0万元？以下罚款；》造成严重后果的【5，年内禁止《其，开展相关专业医疗】器械临床试》验由卫生主管部【门对：违，法单位？的法定代表》人、：主要负责人、直接】负，责的主管《人员和其他责—任人员没收违法行】为发生期间自—本，单，。。位，所获收？入并：处所获收入30%】以上3倍以下罚款】依法给予处分 第！。九十五条　》医疗器械《临床试？验机：构出具？虚假报？告的由负责药品监督！管理的部门处10万！元以上？3，0万元以下罚款【；有违？法所得的没收—违法所得；10年】内禁止其开展—相关专业医》疗器械临床试验【；由卫生主管部门】对，违法单位的法—定代表人《。、主要？负责人、直接—负责：的主管人《员和其他责任—。人，员没收违法行为发生！。期间自本单位所【获收入并处所获收】入3：0%以上3》倍以下罚款依法给】予，。处分 第》九十六条　医疗【器械检验机》构出具虚假检—验报告的由》授予其资质》的主管？部门撤销检验资【质10年《内，不受理相《关责任人以及单【位提出的《。资质认定申请—并处：10万元以》上30万元》。以下罚款；有违【。法所得的没收违法】所得；对违法—单位的法定代表人】、主要负责人、【直接负责《。。的主管人员》和其他？责任：人员没收违法行【为发生期《间自本单位所获【收入并？处所获收《。入30%以上3倍】以下罚款依》法给予处分；受【到开：除处分的《。10年内《禁止其从事医—疗器械检《验工作 《。。 第九十七》条　违反本条例【。有关医疗器械广告】管理规？。定的依照中华—。人民共和国广告【法的规定给予处罚 ！ ，第九十八《条　：境，。外医疗器械注册人、！备案人指定的—我国境？内企业法人未依【照本条例规定—履，行，相关义务的由省【、自治区、直辖市人！民政：府药品监《督管理部门》责令改正给予警告】并，处，5万元？以上10万元以下罚！。。款；情节严重的处1！0万元以上5—0万：元以下罚款5年内禁！。止其法定代表人【、主要负责人、【直接负？责的主？管人员和其他责任人！员从事医《疗器械？。生产：经营活动    ！ 境外医疗》器械注册人、备案人！。拒不履行依据本【条例作？出的行政处罚决定】的10年《内禁止其医疗器械进！口， 第九十》九条　医疗器械研】制、生产《、经营单位和检【验机构违反本条例】规定使用禁》止从事医疗》器，械生产经《营活：动、：检验工作《的人员的由负责【药品监督管理—的部：门责令改正给予警告！；拒不改正的责令停！产停业直至吊销许】可证件 第一百】条　医疗器械技术】审评机构、》医疗器械不良事件监！测技术机《构未：依照本条例规定履】行职责致使审—评，、监：测工：作出现重大失—误，的由负责药》品监督管理的—。部门责令《改，正通：报批评给予警告；造！成严重后果》的对违法单位的【法定代？表人：、主要负责人、直】接负责的主管人【。员和其他责》任人员依法给予处】分 ？第一百零一条　负】责药品监督管理【的部门或《。者其他有关》部，门工作人员》违反本条例》规定滥用《职权：、玩忽职守、徇私舞！弊的：依法给予《处分： 第一百零二条　！违反本条例规定【构，成犯罪的依法追【究刑事责任；造【成人身、财产—或者：。其他损害的依—法承担赔偿责任 ！