》 第七章 》法律责任 》 ？第，八十一条　有—下列情？形之：一的由负责药—品监督管理的—部门没？收违法所得、—违法生产经营的医】疗器：械和用于违法生产】经营的工具》、设备、《原材：料等物品；》违法生产经》营的医疗器械货值】金额不足1万元【的，并处5万元以上15！万元以下罚款—；，。货值金额1万元以上！的，并处货值金额—1，5，倍以上30倍—以下罚款；情—节严重的责令停产停！业10年内不受理相！关责任人以及单【位提出的医疗—器，械，许，可申请对违法单位】的法定？代表人、《主要负责人、直接负！责的主管人》员和其他责任人【员没收违《法行为发生期间自本！单位：所获收入并处所获】。收，入30%以上3倍以！下，罚款终身禁止其从】事医疗？器械生产经》营活动   【。  （一）生—产、经营《。。未取得医《疗，。器，械注：册证的第二类、第】三类医疗器械； 】     （二）】。未经许可《从事第二《类、第三类医疗器械！生产活动《；     【。（，三）未？经许可从事第—三类医疗器械经营活！动     有前！款第一项情形、【情，。节严重的由原发【证部门吊销》医，疗器械生产许—可，证或者医疗器械经】营，许可证 》第八十二条　—未经许可擅自配置】使用大？型医用设备的由县级！以上人民政府卫【生主管部门》责令停止使用—给，予，警告没？。收违法所得；违法所！得不足1万元—的并处5万》元，以上10《万元以下罚》款；违法《所得1万元以—上的并处违法—。所得10《倍，以上：30倍？以，下罚：款；情节严重—。的5：年内不受理相—关责任人以及单位提！出的大型医用设备】配置许可申请对违法！单位的法定代表【人，。、主要负责人、直】接负：责的主管人》员和其他责任人【员没收违《法行为发生期间自】本单位所获》收入并处所获收【入，30%？以，上3倍以《下罚款依法给予【。处分 第八—十三：条　在申《请医疗器《械行：政许可时提供—。虚假资料或者—采取其他欺骗—手段：的不予行政许可已经！。取得行政许可的由】作出行政许可—。决，定的部门撤销行【政许可没收违法所】得、违法生产经营使！用的医？疗器械10年内【不受：。理相关责任人以及单！位提出的医》疗器械许可》申请；违法生—产经营使用》的，医疗器械货值金额】不，足，1万元？的并：处5万元以上15万！元以下罚款；—货值金？额1万元《以上的并《处货值金额》15倍以上30倍以！下罚：款；情节严重—的责令？停产停业对违法【单位的？。法定代表人、主要】负责人、直接—。负责的主管》人员和？其他责任人》员没收违《法行：为发生期《间自：本单位所获》收入并处所获收入】30%以上3倍【。以下罚款终》身禁止其《从事医疗器械生【。产经营活动  】   伪造、变【造、买卖、出—租、出借相关—医疗器？械许可证件的由【原发证？部门予以《收缴或？者吊销？没收违法所》得；违法所》得不足1万元—的，并处：5万元以《上10万元以下【罚款；违法所得1】。万元：以上的并处违法所】得10倍以上—20倍以下罚款；】构成违反治安管理行！为的由公安》机关依法《予以治安管理处【罚 第八》十四条　有下—列情形之一》的由负责《药品监督管理的【部门向社会公告单】位和：产品名称责令限期改！正；逾期不》改正的？没，收违法？所得：、，违法生产经营的医】疗，。器械；违法生—产经营的医疗器械】货值金额不足—1万元？的并处1万元—以上：5万：元以下罚款；货【值金额1《万元以上《的并：处货：值金额5倍以上2】0倍以下罚款—；，情节严重的对违法单！位的法定代表人、主！要负责人、直接负】责的主管人员和其】他责任人员没收【违法行为发生期间自！本单位所获收入并】处所获收入3—0%以？上2：倍以下罚款5—。年内禁止其》从事医疗器》械生产经营活动【 ，     （一）生！产、经营《未经备案的第一【类医疗？器械；  —   （二）未【经备案从《事第一类医疗器械生！产； ？   ？  （三）经—营第：二类医疗《。器械应当备案但【未备案；  【   （四）已【。经备案？的资料？不符合？。要求 ？ ，第八十五条　备案】时提：供虚：假，资料的由负责药品监！督，管理的部门向—社，会公告备案单—位和产？品名：称没收违法所得【。、违法？生产经营《的，医疗器械；》违法生产经营的医疗！器械货值《金额不足《1万：元的并处2》万元：以上5？万元以下罚》款；货值金额1万元！以上的？并处货值金》额，5倍以上《20倍以下罚款【；情节严重的责令停！。产停业对违法—单位的法《定代表人《、主要负责》人、：直接负责的主管人员！和，其他责任人员—没收违法《行为发生期间—。自本单位所获收【入并处所获收入30！%以上3倍以—下罚款1《0年内禁止》其从：事医疗器械生产【经营活动《 第八十》六条　有下列情形】之一的由负责药品监！督管：理的部门责令改正没！收违法生产经营使】用的医疗器》。械；违法生产经营】使，。用的：医疗器械货》值金额？不足1万元的—并处2万《元以上5万元以下】。罚款；货值》金额：1万元以上的并处货！值金额？5倍以上20倍以】下罚款；情节严【重的责令停产停业直！至，由原发证部门—吊销医疗器》械注：册证、医疗器械生产！许可证、医疗器械经！营许可证对违法单位！的法定代表人—、主要？负责人？、直：接负责的主管人【员和：其他责任《人员没收违法行【为发生期间自本【单位所获收入并处所！获收：入30%《以上3倍《以下罚款《10年内《禁止其？从事医？疗器：械生产经营》活动  》   （一）—生产、经营》、使用不《符合：。强，制性标？准或者不符合经【注，册或者备案的产品技！术要求的医疗器【械；     】（二：。）未按照经》注册：或者备案的产品技术！要求组织《生产或者未依照【本条例规定建—立质量管理》体系并保持有效运】行影响产品》。。安全、有《效； ？    《 （三）经营—、使用？无合：。格证明文《件、过期《、失效？、，淘汰的医疗器械或】者，使用：未依法注册》的医疗器械； 】    （四—）在负责药》品监督管理的部【门责：令召回后《仍，拒不召回《或者在负责药品监督！管理：的部门？责令停止或者暂停】生产、进口》、经营后仍拒不停止！生产、进口、经营医！疗器械；  【。   （《五，）委托不具》备本条例规定条件】的企业生产医疗器】械，或者未对受托生产】企业的生产行—为进行管理；—   《  （六）进口过】期、失效、淘—汰等已？使用过的《医疗器械 第【八十：七，条　医疗器械经【营企业、使用单位履！行了本？条例规定的进货【查验等义务有充分】证据证明其不—知道：所经营、使用的医疗！器械为本条》例第八十《一条第一款第一项、！第八十？四条第一项》、第八十六》条第一项《和第三项规定—情，形的医疗《。器械并能如实—说明其进货来源【。的收缴其经》营、使用的不—。符合法定要》求的医疗器械可以免！除行政？处罚 第八十【八条　有下》列情形之一的由负】责药品监督》管理的部门责—令改正？处，。1万元以《上5：万元以下罚款—；拒不改正》的处：5万元以上10万元！以下罚？款；情节严重—的责令停产停业直至！由原发？证，部门吊销医疗器械生！产许可？。证、：。医疗器械经营许【可证对违法》单位的法《定代表人、主要【负责人？、直接负责的—主管人员和其—他责：任人员没收违法【行为发生期间自本单！位，。所获收入并处—所获收？入30%以上2【倍以：下罚款？5年内禁《止，其从事医疗器械生】产经营活动  】   （一》）生产？条件发生变化、【不再符合医疗器【械质量管理体系要】求未依照本条例【规定整改、停止【生产、报《告；     （！二）生产、经营说明！书、标签不符—合本条？例规定的医疗器械】；     （】。三）未按照医疗器械！说明书和《标签标示要求—运输、贮存医疗【器械； 》   ？ （四）转让过【期、失？效、淘汰或者检【验不：。合格的在用医—疗器械 》第八十九条　有下列！情形之一的由—负责药品监督管理的！部门和卫生主管部】门依据？各，自职：责责：令改正给予警—。告；拒不改》正的处1万元以上1！0万元以下罚款；情！节严重的责令停产】停业直至由原发【证部门吊销医疗器械！注册证、医》疗器械生产许可【证、医疗器械经【营许可证对》违法单位的法—定代表？人、主要负责人、】直接负责的主管【人员和其《他责：任人员处《1万元以上3万【元以下罚款   ！。  （一《）未按照要求提【交，质，量管理体系》自查报？。告；    【 （二）从不具备合！法资质的供货—者购进医疗》器械；    】 （：三）医疗《器，械经营企业、使【用单位未依照—本条例规《。定建立？并，执行医疗器》械进：货，查验记录制度； ！    （四—）从事第二类、【第，三类医疗《。器械批发业务—以及第三类》医疗：器械零售业务—的经营企业》未依照本条例规【定建立并执行销售】记录制度； 【   ？ （五）《医疗器械注册人、备！案人、生产经营企】业、使用单位未【依，照本条例规定开展医！疗器械不良事件监】。测未按照《要求报告不》良事件或者对—医疗器械不》。良事件监测技术【机构、负责药—品监督管理的部门】、卫生主管部门开】展的不良《事件调查不予配合；！ ：    （六）医疗！器械注册人》、备案人未按照规】定制：定上市后研究和风险！管控计划并保证有效！。实施； 》    （七—）医疗器械注册人】、备案人《未按照规定建立并执！行产品追溯制度； ！。     》（八）医《疗器械？注册人、备案人、】经，营企：业，从事医疗器》械网：络销售未按照—规定告知负责药【品监督管《理的部门； —     （九【）对需要定期—检查、检验、校【准、保养、维护【的医：疗器械医疗器械使】用单位未按》照产品说《明书要求进行检查、！。检验、校准》、保养、维护并予】以记：录及时进行分析、】评估：确保医疗《器械处于良好—状，态；    【 （十）医疗—器械使用单位未妥善！保，存，购入第三《。类医疗？器械的原始资料【 ， 第九？十条：　有：下列情形之》一的由县《级以：上人民？政府卫生主管部门责！令改正给予警告；】。拒，。不改正的《处5万元以上—10万元以下—罚款；？情节严重的处10】万元以上30万元以！下罚款责令暂停相】关医疗？器械使用活动直至】由，原发证部门吊—销执业许《。可证依法责令相关】责任人员暂停—6个月以上1—年以下执《业活：动直至由原发证【部门吊销相关人员执！。业证书对《。违法单位的法—定代表人、主要负】责人、直接负责的主！管人员？和其他责任人员没收！违法行为发》生期间？自本单位所》获收入并处》所获收入30%以上！3倍以下罚款—依法：给予：处分  》   （一）对重】复使用的医》。疗器械医《疗器械使《用单：位未：按照消毒和》管理的规定进行【处理； 《     （—二）医疗器械—使用单位重复—使用一次《性使用的医疗—器械或？者未：按照规定销毁使用过！。的一次性使用—。的医疗器械》；     （】三）医疗器》械使用单位未按照规！定将大型医疗器械】以及植入《和介入类医疗—器，械的信息《记载到病《历等相关记》录中； 《 ，    （四—）医疗器械使—用单位发现使—用的医疗《器械存在安全—隐，患未立即停止使用】。。、通知检修》或者继续使用经【检修仍？不能达到使用安全】标准的医疗器械；】     （五）！医疗：器械使用单位违【规使用大型医—用，设备不能保障—医疗质量安》全 ： 第九十一条　【违反进出《口商品检验》相关法律、》行政法规进口医【疗器械的由》出入境检《验检疫？。。机构：依法处理 》 第九十二条　为】医疗器械网络交易提！供服务的电子—商务平台经营者违】反本条？例规定未履行对入】网医疗器械经营【者进行实名登记审查！许可、注册》、备案？情况制止并报告违】法行为停止提—。供网络交易平—台服务等管理义【务的由负责药品监督！管理的部门依照【中华人民共和国【电子商务《法的规定给予处【罚 第九十—三条　？未进行医疗器械临床！试验：机构备案开展临床】试，验的由？负责：药品监督管理—的部门责令停止【临床试验并》改正；拒不改—正，的该：临床试验数据不得用！于产品注册、备案处！5万元以上》10万元以下罚款】并向社？会公：告；造成严重后果】的5年内禁》止其开展相关专【业医疗器《械临床试验并—处10万元以上3】0万元以《下，罚款由卫生主管部】门对违法单》位的法定代》表人：、主要负责人—、直接负《责的主管人员和其他！责任人员《没收违法行为发生期！间自本单《位所获收入并处所获！收，入30%以》上3倍以下》罚款依？法给予处分  】   临床试验申】办，者开展临床》试验未经备案的由】负责药品监督—管理的部门责令【停止临？床试验对临床试验】申办者？处，5万元以上10万】。元以下罚款并—向社会公告》；造成严重》后果的处10万元以！上30万元以—下，罚款该？。临，床试：。验数据不得用—于产：品注册、《。。备案5年内不受理相！关，责任人以及单位【提出的？医疗：器械注册申请  ！   临床》试验申办《者未经？批准开展对人—体具有较《高，风，险的第三类医疗【器械临床试验的由负！责药品监督》管理的部门责—令立即停止临床试验！对临床试验申办者】处10万《元以上30万元以】下罚款并向社会公告！；造成严重》后果的处《3，0万：元以上100—万元以下罚》款，该临床试验数据不】得用于产品》注，册10年内不受【理相关？责任人以及单位提】出，的医疗？器械临床《试验和注册申请对】违法单位的法定【代表人、主要负责人！、，直接负责的主—管人员和其他责任人！员没收违法行—为发：生期间自本单位所获！收入并处《所获：收入30%》以上3倍以下罚款 ！ 第：九十四条　医—疗器械临床试—验机：。构开展医疗器—械临床？试验：未遵守临床试验质量！管理：。规范的？由负责药《。品监督？管理的？部门责令改正或者】立即停止临床试验】处5万元以上1【0，万，元，以，下罚款；《造成严重后果的【5年内？禁止其开展》相关专业医疗器【械临床试验由卫生】主管：部门：对违法？单位的法定代—表人、主要负责人、！直接负？责的主管人》员，。和其他责任人员没】收违法行为》。发生：期间自本单位所获】收入并处《所获收入30%以上！3倍以下罚款依法】给，予处分 第九十】五条　？医疗器械临床试验机！构，出具虚假报告—的由负责药》品监督？管理的部门处1【0，万元以上3》0，万元以下罚》款；有违法所得【。的没收违法》所得；？10年内禁止其【。开展相关专业—医疗器械临床—试验；由卫》生主管部门对违【法单位的法定代【表人：、主要负责人、【直接负责的主管人员！和其：。他责任人员没收违法！行为：发生期间自本—单位所获《收入并处所获收入】3，0%以上3倍—以下罚？款依法给予处分 ！第，九十六条　》医疗器械检验机【构出：具，虚，。假检验报告的由授予！其资质的主》管，部门撤销《检验资质《10年内不受理相】关，责任人以《及单：位，提出的资质》认，定申请并处》10万元以上—30万？元以下罚款；—有违法？所得的？没收违法所得；对】违法单位的法定代】表人、主要负责人】、直接负责的—主管人员和其—他责任人员》没收违？法，行为发生《期间自本单》位所获收《入并处所获收入30！%以上？3倍以下《罚款依法给》予处分；受到开【除处：分，的10年内禁止其】从事医疗器械检【验工作 》。第，九，十七：条　违反本条—例有关医疗》器械广告管》理规定的依照中华】人民：共和国广告法的【规定给予处罚 】第九十八《条　境外医疗器械注！册人：、备：案，人指：定的我国境内企业】法人未依照》。本条：例规定履《行相关义务》的由省、自治区、直！辖市人？民政府药品监督【管，理部门责令》改正给予警告并【处5万元《以，上10万元以下罚】款；情节严重—的处10万元以【上50万元以下罚】款5年内禁止其【法定代表人、主【要负责人《、直接负责的主管人！员和其他责任人员从！事医疗器械生产【经营活？动，     境外】医疗器械注册—人、备案人》拒不履行《依，据本：条例作出的行—。政处罚？决定：的10年内禁—止其：医疗器械进》口 第九十—九条：　医疗器械研制、】生产、经营单位和检！验机构违《。。反本条例规定使用】禁止从事医》疗器械生产经营活动！、检验工作的人【员的：由负责药《品监督管理》的部门？责令改正给予警【告；拒不改正的责令！停产停业直至—吊销：许可证件 第一百！条　医？疗器械技术审—评机构？、医疗器械不良【事件监？。测技：术，机构未依《照本条例规定履行】职责致使审评—、监测工作出现重大！失误的由《负责：药，品监督管理》的部门责令》。改正通报批》评给予警告；造【成严重？后果的？对违法？单位的法定代—表人、主要负责【人，、直接负责的—主管人员和其他【责任：人员：依法给？予处分 第—一百零？一条　？负责：药品监督管理的部门！或者其他有关部门】工，作人员违反》本条例规《定滥用职权、玩忽】职守、徇私舞弊的依！法给予处《分 第一百—零二条？　违反本条例规定】构成犯罪的依法追】究，刑事责任《；造成人身、财产】或，者其他损害的依法】。承担赔偿责》任 ？