—第七章 法律—责，任 ？ 第八十一条【　有：下列情形之一—的由负责药》品监督管理的—部门没收违》法所得、违法生产】经营的医疗器械和用！于违：法生产经营的工【具、设备、原材料等！物品；违法生产【经营的医疗器—械货值金《额不足1《万元的并处5万元以！上，15万元以下—罚款；货值金—额1万元以上的【并处货值金额—15倍？以上30倍以下【罚款；情《节严重？的责令停产停业【10年内不受—。理相关责《任人：以及单位提出的【医疗：器械许可申请对违】法单位的《法定代？。表人、主要负责【人、：直，接负责的主管人员】和其他责任》人，员，没收：违法行为发》生期：。间自本单位所—获收入并处所—获收入30%以上】3倍以下罚款终身】禁止其从事医疗器械！生产经营活动  ！   ？（一）生产、经【营未取？得医疗器《械注：册，证的第二类、第三】类医疗器械； 】    （二）未】经许可从《事第二类、第三类医！。疗器械生产活—动；     】（三：），未经许可《从事：第三类医疗器械经】营活动 《     有前【款第：一项情形《、情：节严重的由》原发证部门吊销医】疗，器械生产许可证【或者医疗器械经营许！可证 ？ 第八十二条—　未经许《可擅自配置使用【大型医？用设备的《由县级以上人民【政府卫生主管部门责！令停止使用给—予警告没收》。违法：所得；违法所得不足！1万元的并处—5万元以上10【万，元以：下罚款；违法所得】1万元？以上的并处违法所】得10倍以》上，30倍以下罚—款；情节严重的5年！内不受理相》关责：任，人以：及，单位提出的大型医】用设备？。配，置许可申请对违法】单位的法《定代表人、主要【负责人、直》接负：责的主？管人员和《其他责任人》员，没收违法行为发生】期间自本单位—所获收入并处所【获，收入30%以上【3倍以下罚》款依法给予处分【。 ：。第八十三条　在【申请医疗器械行政许！可时提供《虚，。假资料或《者采：。取其他？欺骗手段的》不予行政许可已【经取得行政许可【的，。由，。作出：行政许可决定的部门！撤销行政许》可没收违法所得、违！法生产经营》使用的医疗器械10！年内：不受理？相关责？任人以及单位提出的！医，疗器械？许可申请《；违法生产经—营使用的《医，疗器械货值金—额不足？1万：元的：并处5万《元以：上15万元以下【。。罚款：。。；货值？金，额1万元以》上的并处货值金【。额15倍以上3【0倍：以下罚款；情节【严重的责《令停产？停业对违《法单位的法定代表】人、主要负责—。人、直接负责的主】管，人员：和其他责任人员没收！违法行为发生—期间自本单位所【。获收入并处所—。获收入30%以上】3倍以下罚款终【身禁止其从事医疗】器械生产经》营活动     ！伪造：、变造、《买卖、出租、出借相！关医疗？器械许可证件的由】原发：。证，部门予？以收缴或《者吊：销没收违法所得【；违法？所得不足1万—元的并处5万—元以上？10万元以下罚款；！违法所得《1万元以上的—并处违法《所得1？0倍以上2》0倍以下罚款；构】。成违反治安》管理行？为的由公安机关依法！予以治安管理—。处罚 第八十【四条　有下列情形之！一，的，由负：责药品监督》。管理的？部，门向社会公告单位和！产品名？称责令限期改正；逾！期不改正的没收【违法所得、违法【生产经营的医疗器】械；违法生产—经营的医疗器械货值！金额不足《1万元？。的并处1万元以【上5万元以下罚款；！货值金？额1：万，元以上的并处—货值金额5倍—以上20倍以—下罚款；情节严重】的对违法单位的【法定代表人》、主：要负责？。人、直接负责—的主管人《员，和其他责任人—。员，没收违法行为—发生期间自本单位所！获收入并处所获【收入30《%以：上2倍以《下罚款5年内—禁止其从事医疗器】械生产经营活动 ！    《（一）生产、—经营未经备案的第一！类医疗器械；—     —（二）？未经备案从事第【一类医疗器械—生产；     ！。（三）经营第—二类医疗器械应当】备案但？未备案；《  ？   （《。四）已经备案—的资料不符合—。要求 ？ 第八十五》条　备？案时提？供虚：假资料的《由负责药品监督【管，理的部门向社会公】告备案单位和产品名！称没收违法所—得、违法生产经营的！医疗器械；违法生】产经营的医疗—器械货值《。金额不足1万—元的并处2万—元以上5万元—以下罚款；货值【金额1万元以上的】并处货值金额5倍】以上：20倍以下罚—款；情？节严：重的：责令停产《停业对违《。法，单位的法定代表人】、主要负责人、直接！负责的主管人员【和其他责任人—员没收违法行为发生！期间自？本单位所获》收入并？处，所获收入3》0%以上3倍—以下罚款10年【内禁止其从事医疗器！械生产？经营活动 第【。八十六条　有—。下列情？形之一的由负责【药品监督《管理的部门责令改正！没收违法生产经营使！用，的医疗器械》；违：法生产经营使用【的医疗器械货值金额！不足1万元的并处2！万，元以上？5万元以下罚款【；货值金额1万元】以上的并处货值【金额5倍以上2【。。。0倍以下《罚款；情节严重【。的责：令停产停业》直，至由：。原发证？部门：吊销医疗器械—注册：证、医疗器》械生产？。许可：证、医疗器械经【营许可证对违法单】位的法定代表人、主！要负责人、》。直接负责的主—管人员和其他—责任人员没》收违法行《。为发：生期间自本单位所】获收入并处所获收入！3，0%以上3倍—以下罚款10—年内禁止其从事医疗！器械生产经营—活动   —  （一）》生产、经营、使【用，不符合强《制性标准或者不【符合经注册或者备案！的产品技术》要求的医疗器械； ！    《 （二？）未按照经注册【或者备案的》产品技术要求组织生！产或者未依照—本条例规定》。建立质量管理体系并！。保持有效《运行影响产品安全、！有效；   【 ， （三）《经营、使用无合格】证明文件《、过期、失效、淘汰！的医疗？。器，械或者使用未—依法注册的医疗器械！； ：     （四）在！负责药品监督管【理的部门责》令召回后仍》拒不召回或者—在负责？药，品监督管理的—部门责令停》止或者暂停生产【、，进口：、经营后仍拒不【停止生产《、进：口、：经营医？疗，器械；  —   （五）—委托不具《备本条例规定—条件的企业生产医】疗器械或《者未：对受托？生产企业的生产行为！进行管理；  】   （六》）进口过《期、失效、淘汰【等已使用过的医疗】器械 ？ 第八十《七条　医疗器—械，经，营企业、使用单位履！行了本？条例规定的》进货查验等义务有】充分证据证明其不】知道所经《。营、使用的医疗器械！为，本，。条例第八十一—条，第一款第一项—。、第八十四条第一项！、第八？十六条第一项和【第三：项规定情形的医疗】。器械并？能如实？说明其进《货来源？的，。收缴其经营、使用的！不符：合法定要求的医疗器！械可：以免除行政处罚【。 ， 第八十《八条　有下列情【形，之一的由负责药【品监督管理的—部门：责令改正处1万元】以上5万《。元，以下罚款；拒不改正！的，处5万元《以上10万元以【下罚款；情节严【重的责令停产停业直！至由原发证部门吊销！医疗器械生产许【可证、医《疗器械？。经营许可证对—。违，法单位的法》定代表人、主—要负责人《。、直接负责的—主管：人员和其他责任人员！没收：违法行为发生—期间自本单位所获收！入并：处所获？收入30%以上2】倍以下罚款5—。。。年内禁止其从—事医疗？器，械生产经《营活：动    — （：一）：生产条？件发生变化、不再符！合医疗器《械质量？管理体系要求未【依，照本条例规定整【改、停止生产、【。报，。告；    【 （二）生产、【经营说明书、标【签不符合本条例规】定的：医疗器械； —     》（三）未《按照医疗器》械说明书《和，标签标？示要求运输、—贮存医疗《器械；？  ？   ？（四）转让过期、】失效、淘汰或—者检验？。不，合格的在用医疗器】械 ？第八：十九条　《有下列情形之一的由！负责药品监督管理】的部门和卫生主管】部门依据各》自职责责令》改正给予警告；拒】不改正的《。处1：万元：以上10万元以下】罚款；情《节严重的责令停产】停业直至由原发证】部门吊销医疗器【械，注册证、医疗器【械生产许可证、医】疗器：械经营许可证—对违法单位的法【定代表人、主要负】责人、直《接负责的主管人【员和其他《责任人员处1万元】以上3？万元以下罚款 】    （一）未按！照要求提交质—量管理体系自查报】告； 《    （》二）从不具备合法】资质的供货者—购进医疗器械—；    — （三）医疗器械经！营企业、使用单位】未依照？本条例规定建立并执！行医疗器械进—货，。查验记录制》度；     】（四）从事第二类、！第三类医疗器械批】发业务以及第—三类医疗器械零售】业务的经《。营，企业未依照》本条例规定建—。立并执？。。行销售记录制—度； 《    （》。五）医疗器械—注册人、《备案人、《生产经营企业、使】。用，。单位未依照》本条例规定开展【医疗器械不良事件监！测未按照要求报告】不良事件或者对【医，疗器械不良事—件监测技《术机：构、负责药》品监督管理的部门】、卫生主《管部：门，开，展的不良事件调查】不予配？合；     （！六）：医疗器械注》册人、？备案人未按照—规定制定上市后研】究，和风险管控计划并】保证有？效实施； 》     》（七）医疗器—械，注册人、备案人未按！照规定建立并执行产！品追溯制度； 【     》（八：）医疗器械注册【人，、备：案人、经营企业从】事医疗器《械网络？销售未按照规定告知！负责药品监督管理】的部门； 》     （九【。）对需？要定期检查、检验】、校准、《保养、维护》的，医疗器械医疗器械使！用单位未按照产【品说明书要》求进行检查、检【验、校准、保养、维！护并予以记录及时】进行分析、评估【。确保医疗《器械处于良好—状，态；     】（，十）医疗器械—使用单位未妥善保】存购入第三类医【疗器械的原始—资料 第九十条】　有下列《情形之一的由县【。级，以上人民政府卫【生，主管部？门责令改正给予【警告；？拒不改正《的处5万元以上1】0万元以下罚款；情！节严重的处1—。。0万元以上30万元！。以下：罚，款责令暂停相关医】疗器械？使用活动直至由原】发证部？门，吊销执业《许可证依法责令相】关责：任，人员暂停6个月【以上1年以下执业活！动直至由原发证部】门吊：销相关人员执—。。业证书对违法单位】。的法定代表人、【。主要负责《人、直？接，负责的主《管人员？和其：他责任人《员没收违法行为发生！。期间自本单位所【获，收入并处所》获收入30%—以上3倍以下—罚款依法给予处分】    》 （一）对重—复使用？的医疗器械医疗器械！使用单位未按照【消毒和管理的规定进！行处理；    ！ （：。二）医疗《器械使用单》位重复使用》一次：性使用的医疗—。器，械或者未按照规定销！毁使：用过：的一次性使用的【医疗器械《；，  ？。   （三）医疗器！械使用单位未按照规！定将大型医疗器械以！及，植入和？介入类医疗》器械的？信，息记载到病历—等相关记录中； 】    《 （四）《医疗器械使》用，。。单位发现《使，用，。的医疗器械存在【安全隐患未立—即停：止使：。用、通知检修—或，者继：续使用经《检修仍不能达到使用！安全标？准的医？疗器：械； ？     （五）医！疗器械使用单位【。违规使用大型医【用设备不能保障医】疗质量安《。全 ？第九十一条　违反进！出口商？品，检验相关法律—、行政法规进—口医疗器械的由出】入境：检，验检：疫机构？。依法处？理 ： 第九？十二条　为医疗【器械网络交易—提，供服务的电子商【务平台经《营，者违反本条例规【定未履行对入网【医疗器械经》营，者，进，行，实名：。登记审查许可、【注册、？备案情况制止—并报告违法行为停止！提供网络《交易平台服务—等管理义务的由负】。责药品？监督管理的部门依照！中华人？。民共和？国电子商务法—的规定给予处罚 ！第九：十三条　未进行医疗！。器械临床试验—。机构备？案开展临床》。。试验的由负责药品监！督管理的部门—责令：停止临床试验并改】。正；拒不《改正的该《临床试验数据—不得用于产品注册、！。备案处5《。万元以？上10？万元以下罚款并向】社会公告；造—成严重后果的5年内！禁止其开展》相关专业医疗器械】临床试验并处1【。。0万元以《。上30万元》以下罚款由卫生主】管部：。门对违法单》位的：法定代表人、主【要，负责：人、直接负责—。的主管人员和其【他责任人《。。员没收违法行为发生！期间自本单》位所获收入并—。处所：获，收入30%以上3倍！以下罚款依法给予】处分   —  ：。临，床试验申办者开展】临床试验未经备【案的由？负责药品监督管理的！部门责令停止临床】试验：对临：床试：验申：办者：处5万？元，以上10万元以【下罚款？并向社？会公告；造成严【重后果的处10【万元以？。上，30万元以下罚款该！临床试验数》据不得用于产品注】册，、备案？。5，年内不受理相关责】任人以及单》位提出的医疗器械注！册申请  —   临床试验申】办者未经批》准，开展对人体具有较】高风险的《第三类医疗器械临】床试验的由负责【药，品监督管理》的部：门责令立即停止【临床试验对临床【试验申办者处1【0万：元以上30》万元：以下罚款并向社会公！告；造成严重后果】的处：3，0万：元，以上100万元以】下罚：款该临？床试验数据不得用】于，产品注册1》0年内不受理相【关，责任人？以及单位提出—的医：疗器械临床》试验和注《册申请对违》法单位的法定—代表人、《主要负责人、直接】负责的主管人员和】。其，他责任人《员没收违法行为发生！期，间自本单位所获【收，入并处所获收入30！%以上3倍以下罚】款 第九十四条】　，医疗器械临床试验机！构开展？医疗器械临床试验】未遵守？临床试验质量—管理规范的由—负责药品监督管理的！部门责令改》正或者立即》停止临床试验处【5，万元以？上10万《元以下罚款；造成】严，重后果的5》年，内禁止其开展相【关专业医疗器械临床！试验由卫生》主管部门对》违法单位的法定代表！人、主？要，负，责人、直接负责【的主管人员和其他】。责任人员没收—违法行为发生—期，间自本单位所获【收入并处所获收入3！0%以上3倍以下罚！款依法给《予处：分 第《九十：五条　医疗器械临】床试验机构出具虚假！报告的由负责药【品监督管理的部门】处1：0，万元以上30万元】以下罚款；有违【法所得的没收违法所！。得；10年内禁止其！开，。展相：关专业医疗器械临】床试：验；由卫生》主管部门对违法单位！。的法定代表人—、主：要负责人、直接负责！的主管人员和其【他责任人员没收违】法行为发生期间自本！单位所获收入并处所！获收入30%—以上3倍《以下罚款《依法给予处》分 第《九十六条　医疗器】。械检验机构出具虚假！检验报告的由授予】。其资质的主管部门】撤销检验资质—10年内不受—理相：关责：任人以？及单位提出的资【质认定申请并处1】0，万元以上《30万元以下—罚款；有违法所得】的没收违法所得；】对违法单位的—法定代表《人、主要《负责：人、直接负责的【主管人员和其他责任！人员没收违法行为发！生，期间自本单位所获收！入并处所获收入30！%以上？3倍以下罚》款依法？给予处？分；受到《开除处分的1—。。0，年内禁？止其从事医疗器械】检验工作《 第九十七条　违！反本：条例有关医疗器械】广告管？理规定的依照中华】人，民共和国广告法的规！定给予处罚 — 第九十八》条　境？外医疗器械注册【人、备案人指—定的我国境内企业】法，。人未依照本条—例规定？履行相关义务的由省！、自治区、直辖市人！民政府药品监督管理！部门责令改正给予警！告并处5万元以【上10？万元以下罚款；【情节严重的处10万！。元以：上5：。0万元？以下罚款《5年内禁止》。其法：定代表人《、，主要负？责人、？。直接负责的主管【人，员和：其他责任《。人员从事医疗器【械生产经营活—动  《   ？境外医疗器》械注册人《、备案人拒不履【行，依据本？条例作出的行政处】罚决定的1》0，年内禁止其医疗器械！进，口 第《九十九条　医疗器】械研制、生产、经营！单位和检验机构【违反本条例规—定，使用禁止从事医疗】器，械生产经营活—动、检验工作—的人员的由负—责药品监督管理的】部门：责令改正给予警告；！拒不改正的责令停】产停：业直至吊销许可【证件 第一—百条：　医：疗器械技术审评机构！、医：疗器械不良》事件监测技术机构】未依照本条例—规定履行职》责致使审评、—监测工？作，出，现重大失误的由【负责：药，品监：督管理的部门责令改！正，通报批评给予警【告；造？成严重后果》的对违？法单：位的法定代表—。人、主要负责人、】直接负责的主管【人员和其他责—任，人员依法给予处【分 ：。。 第一百零一条　】负责药品监督管理的！部门或者其他—有关：部，门工作？。人，。员违反本条》例规定滥《。用职权、《玩忽职守、徇私舞弊！的依法？给予处分 第【。。一百零二条　违【反本条例规》定构成犯《。罪的依法追究刑事责！。任；造？成，人身、财产或—。者其他损害的依法承！担赔偿责《任 ？