第七章！ 法律责任》 ？ 第八十一》条，　有下？列情形之一的—由负责药品监督【。管理的部门没—收，违法所得、违—法生产经营的—医疗器械和用于违法！。生产经营的工具、】设备、？原材料等《物品；违法生产【。经营的？医疗器械货值金额不！足1万元的》并处5万元以—上1：5万元？以下罚款；》。货值金额《1万元以上的并处】货值金额15—倍以上30倍以下罚！款；情？节严重的责令—停产停业10年内】不受理相关》责任人以及单位【提出的？医疗器械许可—申请对违法单位的】法定代表人、主要负！。责人、直接负责的主！管人员和其他—责任人员没收违法行！为发生期间自本单位！所获收入并处所【获收：入30%以上3【倍以下罚款终身禁止！其从事医疗器械生】产经营活动   ！  （一）》。生，。产、经营未取得医疗！器械注册证的—第二类？、第三类医疗器【械；    【 （二）未经—许可：从事：。第，二类、？。第，三类医疗《器，械生产活动；  ！   （三）未经】许可从事第三类医疗！器，械经营？。活动     】有前款第一项情【形、情？节严重的由》原发证？部门吊？销医疗器械》生产许可证或者医疗！器械经营许可—证 第《八十：二条　未《经许可擅自配置使】用大型医用设—。。备的由县级以上人】。民政府？卫生主管部门责【令停止使用给—予警告没收违—法所得；违法所【得不足1万》元的并处5万元【。以上1？0万元以下罚款；】违法所得1万元以】上，的并处违法》所得10倍以上30！倍以下罚款；情节】严重的5年内不受理！。相关责任人以及单位！。提出：的大型？医用设？备配置许可申请【对违：法单位？的法定代表人—。、主要负责》人、：直接负责的主管人】。员和其他责任人员没！收违法行为发生期间！自本单位所获收入】并处所获收入30】%以上3倍以—下罚款？依法：给予处分 第八十！三条　在申请医【疗器械行政许可时】提供：。虚假资料或者采【取，其他欺骗手》段的不予行政许可】已经取？得行政许可的—由作出行政许可决】定的部门撤》销，行政许可没收违法所！得、违法生产—经营使用的医—。疗器械10年内不受！理相关责《任人以？及，单位提出《的，医疗器械许可申请】；违法生《产经营使用的医【疗器械货值金额不足！1万：元的并处5万—。元，以上15万元—以下罚款；货值金】额1万元以上的并处！货值：金额1？5，倍以上？30倍以下罚款；情！节，严重的责令停产【停业对违法单位【的法定代表人、【主要负责人、直接负！责的主？管人员？和其他责任人员没】收违法行为发生期间！自本：单，位所获收入并处所】获收入30%—以上3倍以下罚款终！身禁止其从事医疗】器械生产经营活动】 ：    伪造—、变造、《买卖、出租》、出借相关医疗器械！许，可证：件的：由原：发证部门《予以：收缴或者吊销—没收：违法所得；违—法所：得不足1万》元的并处5万元【。以上：10万元以》下罚款？；违法所得1万【元以：上的并处《违，法所得10倍以上2！0倍以下罚款；构成！。违反治安《管理：行为的由公》安机关依法予以【治安管理处罚 第！。。八十四条　有下【列情形之一的—由负责药品监督【。管理的部门向社会公！告单位和《产品名称责》令限期改正》；逾期不《改，正的没收违法—所得、违法》生产：经营的医疗器械；违！法生产经营的—。医疗器械货值—金额不足1万—元的并？处1万元以》上5万元以》下罚款？；货值金额1万元以！上的并？。处货：值金：额5倍以上20【倍以下罚款；情节严！重的对违法单位的法！定代表人《、主要负责人—、直：接负责的主管—人员和其他》责任人员没收违法】行为发生期间自本单！。位所：。获收入并处所获【收，入30%以上2【倍以下？罚款5年《内禁止？其从事医疗器械【。生产经营活动 】 ，   （一）生产】、，经营未经备案—的第一类《医疗器械《；  《   （二）未【经备案？从事第一类医疗器械！生产；   【  ：（三）经营第二类】医疗器械应》当备案但未》备案；  —。   ？（四）已经》备案的资《料不符合要求 【 ，第八十五条　—备案时？提供：虚假资料的由负责】药品监？督管理的部》门向社会公》告备案单位和产品名！称没收违法所得【、违法生产》经营：的医疗器械；违法】生产经营的医疗【。器械货？。值金额不足1万【元的：。并，处2万元以》。上5万元以》下罚款；货值金额】1万元以上的并处货！值金额5倍以—上2：0倍以下罚款；【情节严重《的责令停产停业对违！法，单位的法定代—表，。人、：主要负责人、直【接负责？的主管人员和—。其他责任人员没收】违法：行为发生《期间：自本：单位所获收入并处所！获收入30%以上3！倍以下罚款10年】内禁止其《从事医？。疗器械生产》经营活？动 ？第八十六条　—有下列情形之—一的由负责》药品监督管理的部】门责令改《正没收违法生产经】营使用的医疗器【械；违？法生产经营使用的】医疗器械货》值金额不足1万【元的并？处2万元以上—5万元以下罚款【；货值金额1万【元以上的并处货值】金额5倍以上—20倍以下罚—款，；，情节：严重的责令停产停】。业直至由原发证部】门吊：销医疗器械注册证】、医疗器械生产许可！证、医疗器械经营】许可证对违法单【位的法定《代表人？、主要？负责人、直接负【责的：主管人员和》其他责任《人员没收违法—行为发生期间自本单！位所获收入并处所获！收入30%以上【3倍以？下罚款10》年内禁？止其从事医疗器械生！产经营活《动     （】一）生？产、：。经营、使用不—符合强制性标—准或者？不符合经《注册：或，者备案的产品技【术要求的医》疗器械；  【   （二》）未按照经》注册或者备案的产品！技术要求组织生产或！者未依照本》条例规定《建，立质量管《理体系并保持—有效运？行，影响产？品，安全、有效； 【     （三【）经营？、使用无合格证【明文件、过期、【失效、淘《汰，的医疗器《械或者使《用未依法注》册的医疗器械；【     （【。四）在负责药品【。监督管理的部门责令！召回后仍《拒，不召回或者在负责】药品监督管理的部】门责令停止或者暂停！生产、？进口、？经营后仍拒不停止】生产、进《口、经营医疗器械；！     （五）！委托不具备本条例】规定条件的企业生产！医疗：器械或者未对受托生！。产企业的生产行【为进行管理》；     （六！）进口过期、—。失效、淘汰》等已使？用过：的医疗？器械： ，。 ，第，八十七条　》医疗器械经营企【。业、使用单》位履：行了：本条例？规定的进《货，查验等？义务有？充分证据证》明其不？知道所经营、使用】的医疗器械》为本条？例第八十《一条：第一款第一》项、第八十四—条第一项、第八十六！条第一项《和第三项规定情【形的医？疗器械并能如实说】明其进货来源的收缴！其经营、使用的【不符合法定要—求的医疗器》械可以免除行政【处罚： ：第八十八条　—有下：列情形？之一：的由负责药品监【督管理的《。部门责令改正处【1万元以上5万【元以下？罚款；拒《不改正的处5—万元以？上10万元》以下：罚款；情节》严重的责令停—。产停业直至由原【发证部门吊销医疗器！械生产许可》证、医疗器》械经：。营许可证对违法单位！的法定代表人、【主要负责人、—直接：负责的主《管人员和其他责【任人员没收违法行】为发生期《间，。自本单位所获收入并！。处所获收《入30？%以上2倍》。以下：罚款5年内禁止【其从事医疗器械生】产经营活动》。 ，。   ？  （一）生产【条件：发生变化、不再符合！医疗器械《质量管理体系要求未！依照本？条例规定整改、【。停止生产、报告； ！   ？  ：（二）生产、经营说！明书、标签不符【合本条例规定的【医疗器？。械； 《。    《（三：）未按照医疗—器，。械说明？书和标签标》示要求运输、贮【存医疗器械； 【     （四【）转让过期、—失效、淘汰或—者检验不合格的在用！医疗器械 第八】十九条　有下列【情形之？一的由负责》药，品监督管理的部【门和卫生《主管部门《依据各自职责责令】改正给？予警告；拒不改正】。的，。处1万元以》上1：0万元以《下罚款；《情节严重的责令停】。。产停业直至由—原发证部门吊销【医疗器械注册证【、医疗器械》生产：许可证、医》疗器械经营许可证对！违，法单位的法》定代表人、主要负责！人、直接《负责的？主管人？员和其他《责任：人员处1《万，元，以上：。3万元以下》罚款   —  （一）未按照要！求提交质量管理【。体系自查报告； 】  ：   （二）从不具！备合法资质》的供：货者：购进医疗器械； 】     （—三）医疗器械经营企！业，、使用单位未依照本！条例规定建立—。并执行医疗器械进】货，查验记录制》度； ？  ：   ？（四）从《事第二类、第三【类医疗器械批发【业务以及第三—类医疗？器械零售业务的【经营企？业未依？照本条例规定—。建立并执行》销售记录制度； ！    （五）医】疗器械注册人、备案！人、生产《经营企？业、使？。用单位未依照—本条例？规定开展医疗器【械不良事件》监测未按照要求【报告不良《事件：或者：对医疗器械不良事】件，监测：。技术机构《、负：责药品监《督管理的部》门、卫？生主管？部，门开展的不良—事件调查不》予配合；  【   （六）医疗器！械注册人、备案人未！按照：规定制定上》市后研究《和，风，险管控计划并—保证有效实》施；  》   （七）医疗】器械注册人》、备案人未按—照规定建立并执行】产品追溯制度—；     （】。八）医？疗器械？注，册人、备案人、经营！企，。业从事医疗》器械网络销》售未：按照规定告》知负：责药品监督管—理，的部：门；    【 （九）《对需要定期检查、】检验、校《准、保养、维护的】医疗器？械，。医，。疗，器械使用单位—未按照产品说明【书，要求进行检查、检验！、校准、保》养、维护并》予以记录及时进行分！析、评估《确保医？疗器械处于良好【状态：；  《   （十）医【疗器械使用单位【未妥善保存购入第】三类医疗器械—。的，原始资料 —第九十条　有下列】。情形之一《的由县？级，。以上人民政府卫【生主管部《门责令改正给予警】告；拒不《改正的处5万元以】上1：0万：。元以下罚款；情节】严重的处1》0万元？以上3？0万元以下》罚款责令暂停—相关医疗器械使用活！动直至？由，原发证部门吊销【执业许可《证依法责《。令，相关责任人员—暂停6个月以上1年！以下执业活动直【至，由原发证部门吊销】相关人员执》业证：。书，对违法单《。位的法定代表人、】主要负责人、直【接，负，。责的主管《人员和其他》责任人员没收违法行！为发生？期间自本单位所获收！入并：处所获收《入3：0%以上《3倍以下《罚款依法给予—处分 《    （一）对重！复使用的医疗—器械医疗器械使用】单位未按照消—。毒和管理的规—定进行处理； 【     （二）】医疗器械使用单【位重复使用一次【性使用的《医疗器械或者未【按照规定销毁使【用过的一次性使【用的医？疗器械；    ！ （三？）医疗器械使—用单位未按照规定将！大型医疗器械以及】植入：和，介入类？医疗器械的信息记载！到病历等《相关记录中；— ：    《（四）医《疗器械使用》单位发现使用的【医疗器械《存在安全隐患未立】即停止使用、通【知，检修或者继》续使用经检》修仍不？能达到使用安全标】准，的医疗器《械；： ：    （五）【医，疗器：械使用单位违—规，使用大型医用设备】不能保障医》疗质量安全 第】九十一条　违反【进出口商品》检验相关法律、【行政：法规进口医疗器【械的：由出入境检验检疫机！构，依法处？理 第《九十：二条　？为，医疗器械网络交易提！供服务的电子商务平！台经营者违反本条】例规定未履行对入网！医疗器械经》营者进行实名登记】审查许可《、注册、备案情况制！止并报告违法行为】停止提供网络交【易平台？服务等管理义务的由！负责药品监督管理】的部门依照中—华人民共和国电子】商务：。。法的规定给》予处罚 第九十三！条　未进行医—。疗器械临床试验机】构，备案开展临》床试验的《由负：责药品监督》管，理的部门《责令停止临床—试，验并改正；拒不改正！。的该临床试验数【据，不得用？于产品注册、—备案处5万》。元，以上10万元以下罚！款并向社会公告；】造成严重后果的【5年内禁《止其：开展相关专业医疗器！械临床试验并—处，10万元以上30万！元以下？罚款由？卫生主管部门对【违法单？位的法定代》表人、主要负责人、！直，接负责的主管人【员和其他《责，任人员没收违—法行为发生期间自】本单位所获收入【并处所？获，收入：30%以上3倍以下！罚款依法给予处【分     临床！试验申办者开展【临床试验未经备案】的由负责《药品监督管》理的部门责》令停止临床试验对】临床试验申办者【处，。5万元以上1—0万：元以下罚《款并向社会》公告；造《成严：重，后果的？处10万《元以上30》万元以下罚》款该临床试验数【据不得用于产品注册！、备案5年内—不受：理相关？责任人？以及：单，位提出的医》疗器械注册申—请 ：  ： ，  临床试验—申办者未《。经批准开展对人体】具有较高风险的第】三，类医疗器械》临床试验的由负【责药品监督管理的】部，。门，责令立即停止—。临床试验《对临床试验》申，办者处10万元以】上30万元以下【罚款并向《社，会公：告；造成严重后【果的：处3：0，万，元以上10》0万元以下罚—款该临床试》验数据不《得用于产《品注册10年内不受！理相关？责任人以及单位提出！。的，医疗：器械临床《试验和？。注册申请对违法单】位的法定代表人、】主要负责人、直接】负责的主管》。人员和其他责—任人员？没收违法行为发生】期间自本单位—所获收？入并处所获收入3】0%以上《3倍以下罚款 】第九十四条　医疗器！械临床试《验机构开展医—疗器械临床试验未】遵守临床试验—质量管理规范的【由负责药品监督管理！的部门责令改正或者！立，即停止？临床试验处5—万元以上1》0，万元以？下，罚款；造《成严重？后果的5年内禁止】其开展？相关专业《医疗器？械临床？试验由？卫生主管部门对违法！单位的法定代表【人，、主要负《责人、直接负责的】主管人员和其他【责任人员没收违法行！为，发生期间自》。本，单位所？获收入并《处所获？收入3？0%以上3倍—以下罚款依法给【予处分？ ， 第九十五条—　医疗器械》临，床试验机构出具虚假！报告的由负责药品监！督管理？的，部门处1《0万：元以上30》万元以下《。罚款；有违》法所得的没》。收违法所得；1【。0年内禁《止其：。开，展，相，关，专业医疗器》。械临床试验；由卫生！主管部门对违—。法单位的法定代表人！、主：要负责人、直—。接，负责的主管人—员和其他责任人员】没收违法行为发【生期间自本单位【所获：收，入并处所获收入【30：%以上3倍以—下罚款依法给—予，处分 第九十六条！　医疗器械》检验机构出具虚假】检验报？告的由授予其—资质：的，主管部门《撤销：检验资质10年内不！受理相关责》任人以及《。单位提出《的资质认定申请并处！10万？元以上3《0万元？以下罚？款；有？违法所得的没收违】法所得；对违法单位！的法定？代表人、主要负责】人、：直接负责的主管人员！和其他？责任：人，员没收？违法行为发生期间】自本单位《所获收入《并处所获收入30%！以上3倍以》下罚款依《法，给予处？分；受到《开除处分的1—。0，年内禁止其从事医】疗，器，械检验？工作 第九十【七条　？违反本？条例有关医疗器【械广：告管理规定的依照中！华人民？共和国？广告：。法，的规定给予处罚 ！第，九十八条　境—外医疗器械注册人、！备案人指定的我国境！内企业？法人未依照本条例规！。定，履行相关义务的由省！。、自治区、直辖市】人民政府《药，品，监督管理部门责令改！正给予警告并处【5万：元以上10万—元，以，下罚款；情节严【重的处10万元以】上5：。0万元以下罚款5】年内禁？止，其法定代表人、主要！。负，责人、直接负—责的主管人》员和：其他：责，任人员从事医疗【器械生产经营—。活动     】境外医疗器械注册】。。人、备案《人拒不履行依—据本条例《作出的行政处罚决】定的10年内—。禁止其医疗器械进口！ 第九十九—。条　医疗器械—研制、生产、经营】单位和检验机构违反！本，条例：规定使用《禁止从事医疗器械生！。产经营活动、检验工！作的人员的由负【责，。药品监督管理的部】门责令？改正给？予，警告；拒不改正的责！令停产停业直至吊销！许，。可证：件 第一百条　】医疗：。器械技术审评机【构、医疗《器械不良事》件监测技术》。机构未依照本条【。例规定履行职责致使！审评、监《。。测工作出现重—大失误？的，由负责药品监督管理！的部门？责令改正通报批【评给予警告；造成严！重后果的对违法单】。位的法定代表人、主！要负责人、直接负责！的主管人员和—其他：责，任人员依法给予【处分 第一百【。零一条　负责药品】监督管理的部—门或者其他有关部】门工作人员违反【本条例规定滥—用职权、玩忽职守】、徇私？舞弊的依法给予处】分 第一百零二】条　违反《。本条：例规定构成犯罪【的，依法追究刑》事责任；造成人【身、：财产或者其他—损害的依法承担赔】偿责任 》