—第七：章， 法律责任 】 第八十一条　【有下列情形之一【的由负？。责药品监督管理【的部：门没收违法所得、违！法生产经营的医疗】器，械和用于《。违法生产经》营的：工具、？设备：、原材？料等物？。。品；违法生产经营的！医疗器械《货值：金额不足1万元【的并处5万元—。。。以，。上15？万元以下罚款；【。货值金额1万元【以上的？并处货值金额1【5倍以上30倍以下！罚款；？情节严重《的责令停《产停业10年内【不受：。理相关责任人以及】单位提出的》。医，疗器械许可申—请对违？法单位的法定—代表人、《主要负责人、直接负！责的主管人》员，和，其他责？任人员没收》违法行为发生期间自！本单位所获收—。入并处所获收入【3，0%以上3倍以【下罚款终身禁止其】从事医疗器械生产】经营活动 —    （一）生产！、经营未取得医【疗器械注册证的第二！类、第三类医—疗器：。械；     （！二）未经许可—从事第？二类、第三类医【疗器械生《产活动？； ：     》（三）未经许可从事！第三类？医疗器械经营活【动   》  有前款》第一项？情，形、情节严重的由】原发证部门吊—销医疗器械生产许可！证或：者医疗器械经营许可！证 第八十—二条　？未经许可擅自配【置使用大型》医用设备《的由：。县级以上人民政府】卫，生主管？部门责令停止使【用给予警告没收【违法所？得；违法《。所得不足1万元的并！处5万元以上1【0万元以《下罚款；违法所得1！万，元以上的并处违【法，所，得10？倍以上？30：倍以：下罚款；情》节严重的《。5，年内不受理相关责任！人以及？单位提？出的大？型医用设备》配置许可申请对违法！单位的法定代表人】、主：要，负责：人、直？接负责的《主管人员和》其他责任人员—。没收：违，法行：为发：。生，。。期，间自本单《位所：获收入？并，处所：获收入30%以上3！倍以下罚款》依法给予《。处分： 第八十三条　】在申请？医疗器械行政许可时！。提供虚假《。资料或者采取其他欺！骗，手段的不予行政【许可已经取得行政许！可的由作《出行政许可决定【的部门撤销》行政许可没收—违法所？得、违法生产经营使！用，的医：疗器：械10年内不受理相！关责任人以及单位提！出的医疗器械许可申！请；违？法生：产经营使用的医疗】器械货？值金额不足》1万元的并处—。5万：元以上15万元【以下罚款；货值金额！1万元？以上的？并处货值金额15】倍以上30倍以【下罚：。款；情节严重的【责，令，。停产：。停业对违法单—位的法定代表人【、主要负责人、【直接负责的主管【人员和其他责任人】员没：收违法行为发生期】间自本？单，。位所：获收入并处所获收入！30%以上3倍以下！罚款终身禁止其【从，事，医疗器械生》产经营？。活动  》  ： 伪造、变》造、买？卖、：出租、出借相关医】疗器械许可证—件的由原发证部【门，予以收缴《。或者吊销没收违法】所得；违法所得不足！1万元的并处—5万：元以上10》万，元以下罚款；—违法所得1万元以】上的并处违法所【得10倍以上2【0倍以？下罚款；《构成违反治安管【理行为？。的由公安机关依法】予以治安管理处【罚 第八》十四条　有下列情】形之一的由》负责药品监督—管理的部门向社【会公告单位和产品名！称责令限期改—正；逾期不改正的】没，收违法？所得、违《法生产经营的医疗】器械：；违法生产》经营的医疗器—械货值金额不足1】万，元，的并处？1万：元以上5万元以【下，。罚款；货值》金额1万元以上【的并处货值》金额：5，倍以上20倍以下】罚款；情节严重【。的，对违法单位的法定代！表人、主要负责人】、，直接：负责的主管人员和其！他责任人《员，没收违法行为发生期！。间自本？单位所获《收入并处所获收入】3，0%以上2倍以下罚！款5年内禁》止其：从事医疗器械生【产经营活动》     —（一：）生产、经营未【经备案的第一—。类医疗？器械；    】 （二）未经备案从！事第一类医疗器械生！产；：     （【三）经营《。第二类？医疗器？械应当？备案但未备案； 】   ？  （？四）已经《备案的资料不符合要！求 第八十五【。条　备案《时提：供虚假？资料的由负责药【品，监督管理《的部门向社会公【告备案单位和产品名！。称没收违《法所：得，、违法生产经营【的医疗器《械；违？法生产经营的医【疗器械货值金额不】足1万元《的并处2万元以上5！万元以下《罚款；货值金额1万！元以：上的并处货》值金额？。5倍以上《20倍以下罚款；】情，节，严重的责令停产停】业对：违法单位的法—定代表人、主要负责！人，、直接？负责的？主管人员和其他【责任人员没》收违法行为发—生期间自本》单位：所获：收入并处所获—收入30%以上3倍！以下罚款10年【内，禁止其从事》医疗器械生产经营活！动 第八》十六条　有》下列情形之》。。一的：由，负责：药品监督管理—的部门责令改正没收！违法生产经营—使用的医疗器—械；违法生产—经营使用的医—疗器械货值金额不】足，1万：元的并处2万—元以：上5万元以下—。罚款；货值金额1万！。元以：上的并处货值金【额5倍？以上：20倍以下罚—款；情节严》重的责令停》产停业直至》由原发证部门吊销医！疗器械注册证、医疗！器械生产许可证、医！疗器械经营》许可证对违》法单：位的：法定代表人、—主要负责人、—。直，接负责的主管—人员和其他责任人】员没收违法行为发】生期间自本单位所获！收入并处所获收入】30%以上》3倍以下《罚款10《年内禁止其从事【医，疗器械生产经营活动！     （一）！生产、经营、使用】不符合强制》性标准或者》不符合？经注册？或者备案的产—品技术要求的医疗器！械； 《    （二—），未按照？经注册或者备案【的产品技术要求【组织生产或者未【。依照：本条例规定建立质量！管理体系并保持有效！运行影响产品安全、！有效； 》    （》三）经营、使用无合！格证：明文：件、过？期、失效、淘汰【的医疗器《械或者使用未—依法：。注册的医疗器械；】   《  （四）在负责药！。。品监督管理的部门责！。令召回后仍拒不召回！或者在负责药品监督！。管理的部门责令【停止或者暂》停生产、《进口、经营》后仍拒不《停，止生：产，、进口、经》营，医疗器械；》     （五】），委托不具《备本条？例规定条件的企业生！产医疗？器械或？者未对受托生产企业！的生产行为》进，行管理？；，     —（六）？进口过期、失效、淘！汰等已使用过的医】疗器械 第八【十七条　医疗—。器，。。械经营企业、使用单！位履行了本条例规】定的进货查验等义务！有充分证《据证明其不知—道所经营、使用【的医：疗器械为《本条例？第，。八十一条第》一款第一项、第八十！四条：第一项、第》八十六条第一—项，和第三项规定—情形的医疗器械【并能如实说明其进货！来源的？收缴其经营、使用】的不符？合法定？要求的医疗器械可】以免：除行政处《罚 ？第八十八条》　有下列情》形之一的《。由负责药品》监督管理的部门【责令：改正处1万》元以上？5万元以《下罚款；拒不—改正的处5》万元以上10万【元，以下罚款；情节严】重，的，责，令停产？停业直至由原发【证部：。门吊销医疗》器械生产《许可证、《。医疗器械经营—许，可证对违《法单位的法》定代表人、主—要负责？人、：直接负责的主管人员！和其他责任人员没收！违法行为发生期【间自本单位所—。获收入并处所获收入！30：%以上2倍以下罚款！。5年：内禁止其从事—医疗器械生产经营活！动 ：  ：  ：。 （：一）：生产条件发生变【化、不再符合医疗器！械质量管理体系【。要求未依《。。照本条例规定—整改、停《止，生，产，、报告；  【   （二）生产】、经：营说：明书、标签不符【合，。本条例规《。定，。的医疗器械； 【  ：   （三）未按】照医疗器械说明书】和标签标《示要：求运输、贮存医疗】器械； 《。  ：   ？（四）转让过期、失！效、淘汰《或者检验不》合格的在用医疗器】械 第八》十九条　有下列【情形之一的由—负责药品《监督管理《的，部门和卫生主管部】门依据各自职责责】令改正给《予警告；拒不改正】的处1万元以上【10万元以下罚款；！情节严重《的，责令停产停业直至由！原发证部门吊销【医疗：器械注册证》、医疗器械生产许】可证、医疗器械经营！许可证对违法单位】的法定代表》人、：主要负责人》、直接负《责的主管人员—和其他责任人—。员处1万元以上3万！元以下罚《款     （】一）未按照要求提】交质量管理体—系自查报告；  ！   （二）—从不：具备合法资质的供】货者购进医疗—器械；  —   （三）医疗器！械经营企业、使用】单位未？依照本？条例规定建立并执行！医疗器械进货查【验记：录制度；《  ？ ，  （四《。）从事？第二类、第》三类医疗器》。械批发业务以及第三！类医疗器械》。。零售业务的经营企】业未依照《本条例规定建立并】执行销售记录制度；！     （五）！医疗器械注册人、备！案人、生产经营企】业、使？用单位未依》照本条例《规定开展医疗—器械不良事件监测未！按照要求报告—不良事件或者对医】疗器械不良事件监】。测技术机《构、：负责：药品监督管理的部】门，、卫：生主管？部门开展的不良事】件调查不《予配合；《    》 （：。六）医疗器械注册】人、备案人未—按照规定制定上【市后研究和风险【管控计划并》保证有效实施； 】     》。（七）？医疗器？械注册人、备案人未！按照规定建立并执】行产品追溯制度； ！     （八）】医疗器械注册人、】备案人、《经营企业从》事医疗器《械网络销售》未按照规定告—知负责药《品监督管理》的部门； —  ：  ：（九）对需要定期】检查、检验、—。校准、保养、维护的！医疗器械医》疗器械使用》单位未按《照产品说明书—要求：进行检查、检—验、校准、保养、】维护并予以记录及时！进，。。行分：。析，、评估确保医疗器】械处于？良好状态；   ！  ：（十）？医疗器械使》用单位未《妥善保存购入第三类！医疗器械的原始资料！ 第九十条　有下！列情形之一》的由县级以上—人民：政府卫生主管部门责！令改正给《予警告；拒》不改正的处5万【元以：上10万元》。以下罚款；情节严】重的处10万元【以上30《万元：以下罚款责令—暂停：相关医疗器械使用活！动直至由原》发证部？门吊销执《业许可证《依法责令《相关责任《人员暂停《6个月以上1年【以下执业活动直至由！原发：证部门吊销》相关：人员执业《证书对违法》单位的法定》代表人、主要—负责人、《。直接负责的主—管人员？和其他责任人员没】收违法行《为发生期间自—本单位？所获收入并处所获】收入30%以上【3倍以下罚款依法给！予处分？ ，     （一）】对重复使用的医【疗器械医疗》。器械使用单》位未按照消毒和管】理的规定进行—处理； 》    （》二，），医疗器械使用单位】重，复使用一《次性：使，用的医疗器械或者未！。按照规定销》毁使：用，。过的：。一次性使用的医疗】器，。械；   —。  （三）医—疗器械使用单—位未按照《规，定将大型医疗—器，械以及植入》和介入类医疗器械的！信，息记载到病历等相】关记录中； —     （四）医！。疗器械使用单位发现！使用的医疗器械存】在安全隐《患未立即停》止使用、通知—检修或者继续使用经！检修仍不《能，达到使用安全标准】的医疗器械；—   《。  （五）医疗器械！使用单位违规使用】大型医用《设备不能保》障医：疗质量安《全 第九十一条】　违反进出口商品检！验相关法《律、行政法规进口】医疗器械的》由出入境检验—检疫机构依法—处理 第》九十二？条　为医疗器械【网，络交易提供服务【的电：子商务平台经营者】违反：。。本条例？规定未履行对—入网医？疗器械经营》。者进：行实名登记审查许可！、注册、备案情况】。。。制止并报告违法【行为：。停止提供《网络交易平台服务等！管理义务《的由负责药品监督】。管理的部门依—照，中华人？民共和国电子商务】法的规定给予处罚】 ， 第九十三条—　未进行医疗—器械临床试验机构备！。案开展临《床试验的由》负责药品监督管理】的部门责令停止临】床试验并改正；【拒，不改正的该临床试】验数据不得用于产】品注册、备案处5】万元以上10万【元以下罚款并向【社会公告《。；造成严重》后果的5年》内禁止其开展—相关专业医疗器【。械临床试验并—处10万元以上【30万元以下罚款】由卫生主管部门【。对违：法单位的《法定代表人、主要负！。责人、直接负责的】主管人员《和其他责《任人员没《收违法行为》发生期间自本单位所！获收入并处所获【收入30%》以上3倍以》下罚：款依法给予处分 】     》临床试验申办者开展！临床试验未》。经备案的由负—责，药品监？督，。管理的部门责令停】止临：床试：验对临？床试验申办》。者处：5万：元以上10万元【以下罚款并》向社会公告；—造成严重《后果的处10万元】以，。上30？万元以下《罚款：该，临床试验数》据不：得用于产品注册、备！。案5年？内不受理相关责任人！以及单位提》出的医疗器械注【册，申请    【 ，临床试验申办者未】经批准开展对人体具！有较高？风险的第三类医疗】器，械临床试验》的由：。负责药品监督管理的！部门责令立》即停止临床试验【对临床试《验申办者处10万】。元以上30万—元以下罚《款并向社会公告【；造成严重后果的】处30万元》以上100万—元以：下罚款该临床试验】数，据不得用于产—品注册10年内不】受理相关责任人以】及，单位提出的医疗器】械临床试《验和注册申请对违法！单位的？。法定代表人》、主要负责》人、直接负责—的主管人员和—其，他责任人员没收违法！行为发生期间自本单！位所获收《入，并处所？获收：入30%以上—3倍以下罚款 【 第九十四条　【。。医疗器械临床试【验机构开《展医疗器械临床试】验未遵守临床试验质！量管理规范的—。由负责药品监督管】。理的部门责令改【正或者立即停—。止临：床试验处《5万元？以上10万元—以下罚款；造成严重！后，果的5年内禁止【其开展相关专业医疗！器械：临床试？验由卫生主管部门对！违法单？位的法定代表人【、主要负责人、直】。接负责的主》管人员和其他责任】人员没收违法—行为发生期》间自本单位所获收入！。并处所获收入30】%，以，上3倍以下罚款依法！给，予处分 《 第九？十五条　医》疗器械临床试验【机构出具虚假—报告的由负责药品监！督管理的《部门处10万元以】上30万元以下【。罚款；有违法所得】的没收违法所—得；1？0年内禁《止其开展相关专业医！疗器械临床试验；】由卫生主管部门对】违法单位的法—定代表人、主要【负，。。责人、直接》负责的主《。管人员和《其他：责任人员没收违【。法行为发《生期：间，自本单位所获—收入并处所获收入】30%以上3倍【以下罚？款依法给《予处分 》第九十六条　医【。疗器械检验机构出具！虚假检验报告的由授！予，。其资质的主管—部，门撤：。销检验资质10年内！不受：理相关责任人以及单！位提出的资》质认定？申请并处10万元】以，上30？万元以下罚款；【。有违法所得的—没，收违法所得；—对违法单位的—法定代表人、主要】负责：人、直接负责的主】管人员和其他—责任人员没收违法行！为发生期《间自本单位所获【收入并处所获—收入3？0%：以上3倍以下罚款】依法给予处分；【受到：。开除处分的10年内！禁止其从事》医疗器械检验工【作 第九十七条】　，违，反本条例有关医疗】器械广告管理规定】的依照中《华人民共和国—广告法的规定给予】处罚 第九十八】条　境外医疗—器械注？册人、备案》人指定的《我国境内企业法人】未依照本条》例规定？履行：相，关义务的由省、自】治，。区，、直辖市人民政府】药品监？督管理？部门责令改正给予】警告并处5万元【以上10万元以【下罚款；情节—严重的处1》。0万元？以上：50：万元以下罚款5年】。内禁止其《法定代表人、主【要负责人、直接负责！的主管人员和其他】责，任人员从事医疗器】械，生产经营活动 】   ？。 境外医疗器械注册！人、备？案人：拒不履行《依据本条例作出的行！政处罚决定的10年！内，禁止其？医疗器械进口 【 第九十九条—　医疗？器械研制、生产、】经营单位和》检验机构违反本条例！规定使用禁止从【事医疗器械生产经营！活动：、检验？工作的人员的—。由负责？药，。品监督管理》的部门责令改正给】予警告；拒》不，。。改正：。的责令停产停业直至！吊销许可证件 第！一百：条　医疗器械技术】审评机？构、医疗《器，械不良事件监—测，技术：机构未依照本条例】规定履行《职责：致使审评、监测【工作出现重》大失：误的由负责药品监督！。管，理的部门责》令改正通报批评【给予：警告；？造成严重后果—的对违法单位的【法定代？表人、主要负责【人、直接负》责的主管《人员和其他责任【人，员依法？给予处分《 第一百》零一条？　负责药品监督管理！的部：门，或者其？他有关部门》。工作人员违反本【条例规定《滥用职权、玩忽职】守、徇私舞》弊的依法给予—处分 第一百零】二条　违反本条【例规：定构成？犯，罪的依法追究刑事责！任；造成人身、财】产或者其他损—害的：依法承担赔偿责【任 ？