？ ： 第七？章 法律责任 ！ 第八十一》条　有下列情形之一！的由负？责药品监督管—理的部门没收违法所！得、违法生产经营】的医疗器械和用于】违法生产经营的工具！、设备、《原材料等物品—；违：法生产经营的医疗】器械货值金额不足】1万元？。的并处？5，万元：以，上15万元以—下罚款；货值金【额，1万：元以上的并处货值】金额1？。5，倍以上30倍以下罚！款；情节严重的责】令停产停业10年】内不受？理相关责任人以及】单位提出《的医：。疗器械许可申请对】。违法单位的法定【代表人、主要负责】人、直接《负责的主管人员和】其，他责任人员没—收违法行为发生期】间自本单位所获【。收入并处所获收【入30？%以上？。。3，。倍以下罚款终身【禁，止其从事《医疗器械生产经【营活动 》  ：  （一）生产、经！营未取得医疗—器械注册证的第二类！。、第三类医》疗器：械； ？    《 （二）未经—许可从？事，第二类？、第三？类医疗器《械生产活动； 【     （三）】未经许可从事—第三类医《疗器械？。经营活？动 ：     有前【款第一项情》形、情节严重的由】原发证部门吊销医】疗器：械生产许可证或【者医疗器械经营【。许可证 》第，八十二条　》未经许可擅》自配置使用大型医】用设备的由县级【以上人民政府卫生】主，。管部门责令》停止使用《给予警告没》收，。违法：所得；违法所得【不足1万元的并【处5万元以上—10万？元以下罚款；违法】所得1万元》以上的并处违法所得！10倍？以上30倍》以下罚款；情节严重！的5年内不受—理相关责任人以及单！位提出的《大型：医用设备配置许【。可申请对违》法单位的法定代【表人、主要》负责人、直接负【责的主管人员和其他！责任人员没收违法】行为发生期间自【本单位所获》收入并处所获收入3！0%以上3倍以下罚！款依法给予》处分 《第八十三条　在申】请医疗器械行—政许可时提供虚【假，资料或者采取—其他：。欺，骗手段的不》予行政许《可已经取得行政许】可的由作《出行政许可》决定的部门撤销行】政许可没收违法所得！、违法生产》经营：使用的医疗器械1】0年内不《受理相关责任人以】及单位？提出的医疗》器械许可申请；违】法生产经营使用的】医疗器械货》值金额？不足：1万元的并处5万元！以上15万元以下罚！。款；货值《金额1万元以上的并！。处货值金额》15倍以上》30倍以下罚款；情！节，严重的责《令停：产，停业：对违法单位》的法定代《表，人、主要负责人、】直，接，负，责的主管人员和其】他，责任人？员，没收违法《行为发生期间—。自本单？位所获收入并处【所获收入30%以上！3倍以下罚款—终身禁？。。止其：从事医疗器》。械生产经营活动 】   ？  伪造、变造、买！卖、出？。租、出借《相关医疗器械许【可证件的由原—发证部？门予以收缴或—者吊销没收违法【。所得；违法所—得不足1万元的并处！5万元以《上，。1，0万元以下罚款【；违法所得1万【元以上？的并处违法》所得10《倍以上20》倍以：下，罚款：；构成违反治安【管理行为的由公安机！。关，依法予？以治安管理处罚 ！第，。八十四条　有下【列情：形之一的由负责药】品监督管理的部【门向社会公告单【位和产品名》称责令限期》。。改正；？逾期：。不改正的没收违法所！得、：违，法生产经营的医疗器！械；违法生产经营的！医疗器械《货值金额不足1【万元的并处1万【元以上？5万元以下罚款；货！值金额1《万，元以上的并处货值金！额5：倍以上20倍以下罚！款；情节严重的【对违：法单位的《法定代表《人，、主要负责》人、直接负责的主管！人员和其他责任【人员没收违法行为发！生期：间自本单《。位所：获收入并处所获【收入30《%以上2《倍以：下罚款5年内禁止其！。从事医？疗器械生产》经营活动  【。  ： （一）生产、经】营，未经备案《的第一类医疗—器械；   【  （二）未经【备案从事第一类【医疗器械生产；【    》 （三）经》营第二类医疗器械】应当备案但未备案】；   》  （四）已经备】案，的资料不符》合要求 第八十五！条　备案时》提供：虚假资料的由负【责药品监督》管理的部《门向社会公》告备案单位和产品名！称没收违法所得、违！法生产经营》的医：疗，器械；违法生产经营！的医疗器械货值金额！不足1万《元的并处2万元以上！5万：元以：下罚款；货》值金额1万元以上的！。并处货？值金额5倍以上20！倍，以下罚款；》情节严重的责—令停产停《业对违法单位—的法定代表人、主要！负责人、直接—负责的主管人员和】其他责？任人员没收违法行】为发生期《间自本？。单位所获《收入并？处所获收入30【%以上？3倍以下罚款—10年内禁》止其从事医疗器【械，生产经营活》动 第八》十六条　有下列情】形之一的由》负，责药品监督管理的】部门责令改》正没：收违法？生，产经营使《用的医疗器械—；违法生产》。经营：使用的医疗器械货】值金额不足1万元的！并处2万元以上5】万元以下罚款；货值！金额：1万元以上的—并处货值金额5倍】以上：20倍以《下罚款；情》节严重？的责令停《产停业直至由原发】证部门吊销》医，疗器：械注册证、》医疗器械生》产许可证、医疗【器械经营许可—证对违法单位的法定！代表人、主要负【责人、直接负责的主！管人员和其》他，。责任人员没收—。违法行为发生—。期间自本单位所【获收入并《处所获收《入，30%以上3倍以】下罚款1《0年内禁止其从【事医疗器械生—产经营活《动   》  （一）生—产、：经营、使《。用不符合强制性【标准或？者不符合经注册【或者备案的产品【技，术要求的医疗器械；！     （二】。）未按照经注册【或者备？案的：产，。品技术？要求组织生产或【者未：。依照本条例规定建】立质量管理体—系并保持《有效运行影响产品】安全、有效；  ！。   （三）经【营、使用无合格【证明文件、过期【、失效、《淘汰的医疗器械或者！。使用：。未依法注册的—医疗器？械；     】（四）在负责药品】监督管理的部门责】令召：回后仍拒不召回或】者在负责药品监督】管理的部门责令【停，止或者暂停生—产、进口、经营【后，仍拒不停止生产、进！口、经营医疗器【械； ？    《 （五）委托不具】备本：条例规定《条件的企业生产【医疗器械或者—。未对：受托生产企业的生】产行为？。。进行管理《；  《   （六）进口过！期、失效、淘汰等已！使用过的医》疗器：械 第八》十七条　医疗器【械，经营企业、》使用单位履行了本条！例规定的进货查验等！义，。务有充分证据证明】其不：知，道，所经营、使用的医】疗器械为本条例第】。八十一条《。。第一款第一项、第】八十四条第一项【、第八？。十六条？第一项和第三—。项规定情《形的：医疗器械并能如实】说明其进《货来源？的，收缴其经营、使【用，的不符合法定要求】的医疗？器械可以免除行政处！罚， 第八十八条　有！下列情形之一的由负！责药：品监督？管理的部门责令【改正处1万元以【上5万元以下罚【。款；拒不改正—的处5万《元，以上10万元以下罚！款；情节严重的责令！停产停业《直至由原发证部门】吊，销医疗器械生产【许可证、医疗器械经！营许可证对》违法单？位的法定代》表人、主《要负责人《、直接负责的—主管：人员和其他》责任人员没》。收违法行《为发生期间自本单位！。所获收入《。并处：。所，获收入30%—以上2倍《以下罚款5年—内禁：止其从事医疗—器械生产经》营活动 《。。     （一）】生产条件《发生变化、不再符】合医疗？器械质量管》理体系要《求未依照本条例规】定整改、停止生产】、报告； 》     》（二）生《产、经营说》明书、标签》。不，符合：本条例规定的—医疗器械； —     （—三）未？按照医疗器械说【明书和标签标示要求！运输、贮存医疗【器械；？     —（四）转让》过期：、失效？、淘：汰或者检验不合【格的在用医疗器械 ！。 第八？十九条　有》下列情？形，之一的由负责—药品监督管理的【部门和卫生主管部】门依据各自》职，责责令改正给—予警告；拒》不改正的处1—万元以上1》0万元以下罚—。款；情节《严重的责《。令停产停业直至由原！发证部门吊销医疗】器械注册证、医【疗器械生产许可【证、医？疗器械经营许可证对！违法单位的法定【代表人、主》要负责人、直—。接，负责的主管》人员和其他》责任人员处1万【元以上3万元—以下罚款《 ，     （一）未！按照要求提交—。质量管理体》系自查报告；  ！   （二）从不】。具，。备合法资《。质的供货者购进【。医疗器械《；     （】三）医疗器械经营】企业：、使用单位未依【。照本：条例规定建立—并执：行医疗器《械进货？查，。验记录制度； 【   ？  （四）从—。事第二类、第三【。类，医疗器械批》。发业务以及第三类】医疗器械《零售业务《。。的经营企业未依【照本条例规》定建：立并执行销》售记录制度； 【     （五【）医疗器械注—册人、备案人—、生产？经营企业、使用【单位：未依照本条例规定开！展医疗器械》不，良事件监《测未按照要求报【告不：良事件或者对—医疗器械《不良事件监测技术】机，构、负责药品监【督管理的部》。门、卫生主管部【门开展的不良事件调！查不予配合》；   》  （？。六）医？疗器械注册人、备】案人未按照规定【。制定上市后》研，究和风险管控计划并！保证有效实施； 】     （—七）医？疗器械注《。。册人、备案人未按照！规定建立并执行【产品追溯制度；【    》。。 （八？）医疗器械》注册人、备案人、】。经，营企业从事医疗器】。。械网：络销售未按照规定】告知负责药品监【督管：理，的部：门； ？   ？  （九《）对：需要定期《检查、检验》、校准？、保养、维护的【医疗器？。。械医疗器《。械使用单位未按【照产品说明》书要：求进行检查、检验、！校准、保《养、维护并》予以记录《。及时进行《分析、评估》确保医疗器械处于】良好状态； —  ：   （十》。）医疗器械使—。用单位未妥善保存】购，入第三？类医疗器械的原始】资料 第九—十条　有下》列情形？之一的由《。县级以上《人民政府卫生—主管部门责》令改：正给予警告；拒【不改正的处5万元以！上10万元以下【罚款；情节严重的】处10？万元以上《。30万元以下罚款】责令暂？停相关医疗器械【使用活动直至—由原：发证部门吊销执业】许可证依法责令相】关责任人员暂—停6个月以上—1年：。以下执？业，活动：直，至由原发证部门吊销！相，关人：。员执业证书对违法单！位的法定代表人、】主要负责《人、直？。接负责的主管人员】和其他责《任，人员没收违法行【为发生期间自本单】位所获收入并处所获！收入3？0%：以上3倍以下—罚款依法给予—处，分   》  （一《）对重复使用—的医疗器械》医疗器械使用单位】未按照消毒和管【理的规定进行处【理；     】（二）医疗器械使】用单位重《复使用？一次性使《用的医疗器械或者未！按照规定销》。毁使用过的》一次性使用的—医疗：器械； 《 ，   ？ （三）医疗器械使！用单位未按照规【定将大型医疗器【械以及植入和介【入类医疗器械的【。信息记载到病历等】相关记录中； 【     （四）】医疗器械使用单【位发现使用的—医疗器械《。存在安全隐患—未立即停止》使用、通《知检修或者继—续使：用经：检，修仍不能达到—使用安全标》准的医疗器》械；  》   （五）医疗器！械，使用：单位违规使用大【型医用？设备不能保障医【疗质量安全 第九！十，一条　违《反进出口商品检验】相关法律、》行政法规进口医【疗器械的由出入境检！验检疫机构依法【。处理 第九十【二条　为医疗器械】网，络交易提供服务的电！子商务平台经—营者违反本条—。例规定未履行对入】网医疗器械经营者进！行实名登记》审，查许可、注册、备案！。情况：。制止并报告违法【行为停止《提，供，网络交易平台服【务等管理义》务的由负责药品监】。督管理？的，部门依照中华人民】共和国电子》商务法的规定给予处！罚 ：。 第九十三条　未】进行医疗《器械临床试验机构】备，案开展临床》试验：的由负责《药品监督管》理的部门责令停止临！床试验并改正；拒不！改正的该临床试验数！据不得？用于产？品注：册、：备案处5万元以上】10万元以下罚款并！向社会公告；造成严！重后果的《。5，年内禁止其》开展相关专业医【疗器械临床试验并处！10万元以》上30万元以下罚】款由卫生主管部门】对违法单位的法定】代表人、主要负责】人、直接负责的主】管，。人员和其他责—任人员没收违法行】为发生期间自本【单位所获收入—。并处所获收入30%！以上3倍以下—罚款依法给予处【分 ？    临床试验】申办：者开：展临床试验未经备】案的：由负责药品》监督管理的部门【责，令停：止临床试验对临床试！验申办者处》5万元以《上，10万元以下罚款并！向社：会公告；造成严【重后果的处10万】元以上30》万元以下罚款—该临床？试验数据不得—用于产品注册—。、备案5年内不【受理相关责任人以及！单位提出的医—疗器械注《册申请 》    临床—试验申办者未经【批准开展对人体具有！较高：风险的第三类医【疗器械临床试验【的由：负责药？品监督管《理，的部门？责令立？即，停止临床试验—对临床试验》申办者处10万元以！上30万元》以下罚款并》向社会公《告；造成严重后果】的处30《万元以上100万】元以：下罚款该《。临床试？验数据不得用—于产：品，注册10年》内不受理相关责任】人以及单位》。提出：的医疗器械》临床试验和》注册申请对违法单位！的法：定代表人、主要【负责人？、直接负责的主【管人员和其他责任】人员：没收违法行为—发，生期：间自：本单位所获收入并处！所，获，收，入30？%，以上3倍以下—。罚款 第九十【四条　医《疗器械临床》试验：机构开？展，。医疗：器械临床试验未遵守！临床试？验质量管理规范的】由负责？药品监督管理的部】门，责令改正或者立即停！止临床试验处5万元！以上1？0万元以下罚款；】。造，成严重后果的—5年内禁止》其开展相关》专业：医疗器械临床试【。验由卫生主管部【门，对违法单位的法定代！表人、？主要负责人》、直接？负责的？主，管人员和其他责【。任人员？没收违法行为发生期！间自本？单位：所获收入并处—所获收入30—%以上？3倍以？下罚款？依法给予处分 】第九十？五条　医疗器械【临，床，试验机构出具虚假】报告的由负》责，药品监督《管理的部《门，处10万元以上30！万元以？下罚款；有》违法所？得的没？收违法所得；10年！内禁：止其开展相关—专业医疗器械临床】试验；由《卫生主管部门对违法！单位的法定代表【人、主要《负责人、直接负责的！主管人员和》其他责？任人员没《收违法行为发生【期间自本单》位所获收入并处所获！收入：3，0%以上3倍以下罚！款依法给予处分 】 第九十六条　【医疗器械检验机构出！。具虚假检验报告【的由授予其》资质的主管部门撤销！检验：资质10年内不受理！相关责任人以及【单位提出的》资，。质认定申《。请并处10万元以】上30万元以下【罚款；有《违法所得的没收【违法所得；》对违法单位的法定】代表人、主要负责】人、直接负责—的主管？人，员和其他责》任人员没《。收违法？行为发生期间自本单！位所获收《入并处所获收入30！%以上3倍以下罚】款依法？给予处分；受—到开除处分的—10年内《禁止其从事医疗器械！检验工作《。 第九十七条　】违反：。本条例有关医疗器械！广告管理规定的依】照中华人民共和【国广告法的》规定给予处罚 第！九十八条《　境外医疗器械注】册人、备案人指【定的我国境》内企业法《人未依照本》条，。。例规定履行》相关义务的由省、】自，。治区、直辖市人民政！府药品监督管理部】。门责：令改正给予警—告并处？5万元以上10【万元以下罚款；情】节严重的《处10万《元以上50万元以】下罚款5年内禁止其！法定代表人、—主要负责人、直【接负责的主》管人员和其他责任】人员从事医疗—器械生产经》营活动？。   《  境外医》疗器械注《册，人、备案人拒不履行！依据本条《例作：出的：行政处罚决定—的10年内》禁止其医疗器械进口！ ， 第：九十九条　医疗器械！研制、生产、经营单！位和检验《。机构违反本条例【规，定使用禁《止从事医疗器械生】。。产经营活《动、检验工作的人员！的由负责药》品监督管理的部门】责令改正给予警告】；拒不改正》的，责令停产《停业直至吊销许可证！件 第《一，百条　医疗》器械技？术审评？机构、医疗器械不】良事：件，。监测技术《机构：未依照本条例规定】履行职责《致使审评、监测【工作出现重大失【误的由负责药—品监督管理的部门】责，令改正通报批评【给予警告；造成严】重后果？的对违法单位的法】定代：表人、？主要负责人》。、直：接负责的《主管人员和其—他责任人《员依法给予处—分 第《一，百零一条　负责药品！监督管理的部—门，或者其？他有关部门》。工，作人员违《。反本条例《规定滥？用职权、玩忽职守】、，徇私舞弊的依法给予！处分： 第一百零二【条，。　违反本《条例规？定构成犯罪》的依法追究》刑事责任；》造成人身、财产或】者，其他损害的依法【承担赔？偿责任 》