》 第七章《。 法：律责任？ 第八十一】条　：有下列情形》之一的由负责—药品监督管理的部门！没收违法所得、【违法生产经营的医】疗器械？。和，用于违法《生产经？营，的工具、设备—、原材料《等物：品；违法生产经营】的，医疗器械货值金额】不足1万元的并处】5，。万元以上15—万元以下罚款；货值！金额1万元以上的】并处货？值金额15倍以上】30倍？以下罚款；情节【严重的责《令停产停业10【年内不受理相关责任！人以及单位提出【的医疗器械许—可申请对违法—。单位的法定代—。表，人、主要负责人【、直接负《。责的主管人员和其】他责任？人员没收《违法行为发生期间自！本单位所《获收入并处所获【收入3？0%以上3倍—以下罚款终身—禁止：其，从事医？疗，器械生产经营活动】     —（一）生产、—经营未取得医疗【器械注册证的—第二类、第三类医疗！器械； 《     （—二）未经许》可从事第《二类、第三》类医疗器械》生产活动《；     （三！）未经？许可从事第三—类医疗器械经营活】动     有前！款，第一项？情，形，、情：节严重的《由原发证部门吊销】医疗器械生产许可】证，。或，者医疗器械经营【许可证 《 第八十二条　【未经许？可擅自配置》使用大型医用设备】的由县级《。以上：人民政府卫》生主管部门责令【停止使用给予警告没！收违法所《得；：违法所得不足1万元！的并处5万元以上1！0万元？。以下罚款；违法【所得1万元以上的并！。处违法所得10倍】以上：。30倍以下罚款；情！节严重的5年内不受！理相关责任人—以及单？位，提出的大型医用设】备配置许可申请【对违法单位的法【定代表人《、主要负《责人、直接负责的】主管人员和其他责任！人员没收违法行【为发：生期间自本单位所获！收，入并处所获收入30！%以上3倍》以下罚款依》法给予处《分 ？第八十？三条　在申请医【疗器械行政许可时提！供虚假？资料或者采》取其他欺骗》手段的不予行政许】可已经取《。得，行政许可的由作出】行，政许可决定的部【门撤销？行政许可没》收，违，法所得、违法生产经！营使用？的医疗器械10【年内不受理相关责任！人以及单位》提出的医疗器械许可！申请；？违法生产经营使用的！医，疗，。器械货值金》。额不足1《万元：的并处5万元以上】15万元以下罚【款；货值金》额，1万元以上的并【处货值金额15倍以！上30倍以》下罚款？；情节严重的责令停！产停业？对违法？单位的？。法定代表人、主要】。负责人、直接负责】的主管？。人员和其他责任人】员没收违法》行，为发生期间自本【单位所？获收入并处所获收】入30%以上3倍】以下罚款终》身禁止？其从事医《疗器械？生产经营活动 【     伪造、】。变造、买卖、—出租、出借》相关医？疗器械许可证件的由！原发证部门予以收】缴或者吊《销没收？违，法所得？。；违法所得不足1】万元的并处5—万，元以上10万—元以下？罚，款，；违：法所得1万元以【上的并处《违法：所得10倍以上2】0，。倍以下？罚款；构成违反【治安管？理行：为的由公安》机，关依法予以治安管理！处，罚 第八》十四条？　有下列情形—之一的由《负责药品监》。。督管理的部门向社会！公告单位和产—品名称责令限—期改：正，；逾期不改正的没收！违法所得、违法【生产经营的医—疗器：械，；违：法生：。。产经营的《医疗器械货值金额】不足1万元的并处】1万元以《上5：万元以下罚款—。。；，货值金额1》万元：。以上的并处货—值，金额5倍以上20】倍以下罚款；情节严！重的对违法单位的法！定代表人、》主，要负：责人、直接负责的】主管人员和其他【责任人员没》收违法行为发—生期间自本单位所获！收，入并处所获收—。入，3，0%：以上2倍以下罚款】5年内禁止其从事】。。医疗器械生》产经营活动  】   （一）生产、！经营未？经备案的《第一类医疗器械； ！     （二）】未经备案从》事，第一类医疗器械生产！。； ：     （—三）经营第二类医】疗器：械，应当备案但未备【案，；     （】四）：已经备案的资—料不符？合，要求 《。第八十五条　备案时！。提供虚假资料的由负！。责药：品监督管《理，的部门向社会—。公告：备，案单位和产品名称没！收违：法所得、违法—生产经？营的医疗器械；违法！生产：经营的？医疗器械货值金【额不足1万元的并处！2万元以上5万元以！。下，罚款；货值金额1】万元以上的并处货值！金额5倍以》上20倍以下—。罚款；情节严重的】责令停产《停业：对违法单位的法【定代表人、》主要：负责人、《直接负责的主管人员！和其他责任人员没】收违法行为》发生期间自本单位所！获收入并《处所获收入30%】以上3倍以下—罚款10年内—禁止其从事》医，疗器：械生产经《营活动 》第八十六《条　：有下列？情形之一的由负责药！品监督管《理的部门责》。令改正没收违法生产！经营使用的医疗器】械，。；违法生产经—营使用的医疗器械】货，值金额不足1万【元的并处2》。万元以上《5万元以《。下罚：款；货？。值金额1万元以【上的并处《货值：。金额5？倍以上2《0倍以下罚》款；情节严重—的责令停产停业【直，至，由原发证部》门吊销医疗》。器械：注册证？、医疗器械生产许可！证，、医疗器《。械经营许可证对【违法单位《的法：定代表人、主—要负责人、直接【负责的主管人员和】。其他责任《人员没收违法行【为发生期间自本【单位所获《收入：。并，处所获收入3—0%以上3》倍，以下罚款1》0年内禁止其从【事医疗器械》生产：经营活动《  ？   （一》）生产、经营、【使用不符合》强，制性标准《或者不符合经注册】或，者备案的产》品技术要求的医疗】器械；   【  （？二）未？按照：经注：册或者备案的—产品：技术要求《组织生？产，或者未依照本条例规！定建立质量管理体系！并保持有效运—行影响产品安全、】有效； 《   ？  （？三）经营、使用【无，合格证？明文件、《过期、失效、淘汰的！医疗器械或者使用】未依：。法注册的医疗—器械；     ！（四：）在负责药品—监督管理的》部门责令召回—后仍拒不召回—或者：在负责药品监—督管理的《部门责令停止或【者暂停生产、进口】、经营后《仍拒：不停止生《产、进？口、：经，营，医疗器械；》  ？   （五）委托】不具备本条例规定】。条件的企业生产医】疗，。器械或者未对受托生！产，企业的？生产行为进行管理】；  《。 ，  （六）》进口过期、失—。效、淘汰等已使用】过的医疗器械 】第八十七《条　：医疗器械经营企【。业、使用《单位履行了本条【例规定的进》货查验等义务有充分！证据证明《其不知道所经—。营、：使用的医疗器械【为本条例第八—十一条第一款第【一项、第八十—四条第一项、第八】十，六，条第一项和第三项】规定情形《的医疗器械》并能如实说明其【。进货来？源的收缴其经—营、：使用的不符合法【定要：求的医疗器械可【以免除行政处罚 】 第：八十八？条　有？下列情形之一—的由负？责药品监督管—理的部门责令改正】处1万元《以上5？万元以？下，罚款；拒不改—正的：。。处，5万元以上10【万元以？下罚款；《情节严重的责—令停产停业》直至由原发证部门吊！。销医疗器《械生产许可证、医】疗器械经营》许可证对违法—单位的法定代表【人、主要负责人、】直接负责《的主管人员和其【他责任人员没收【违法行为发生—期间自本单位所获】收入并处所获收入】30%以上2倍以】下罚款5《。年内禁？。止其从事医疗器械生！产经营活动 【    （一）生】产条件发生》变化：、不再符合医疗器械！质量管理《。体系：要求未依照》本条例规定》整改、停《止生产、报告；【。 ：   ？ （二？）生产、经营说明书！、标签不符合本条】例规定的医疗器【械；     （！三，）未按照医》疗器械说明书和标签！标示要求运输—、贮存医《疗器械；    ！ （四）《转让：过期：、失效、淘汰—或者检验不合格【的在用医疗器械 ！第八十九《条　有下列情形【之一的由负责药品】监，督管理的《部，门和卫生主管部门】。依据各自职责—责令改正给》予警：告；拒不改正的处1！万元：。以上10万》元以下罚款；—情节严重《的责令停《产停业直《至，由原发证部门—吊，销医疗器械注册证】、，医疗器械生产许可】证、医疗器械经营】许可证对违法单位】。。的法定代表人、【主要负责人、直接负！责的主管人员和其】他责任人员处1【万元以上《3万元？以下罚？款 ？  ：  （一）未按照】要求提交质量管理】体系自查报告； ！    （二—）从：不具备合法资—质的：供货者购进医疗器械！； ？    《（三）？医疗器械经营企【业、使用单位未【依照本条例规定建】立并：执行医疗器械—进货查？验记：录制度；   】  （四）从事【第二：类、第三类医—疗器：械批发业务以及第】。三类医疗器械零售】业务的经营》企业未依《照，本条例规定建立【并执行销售记—录，制度：； ：     》（五）医疗器—械，注册人、备案人、生！产经营企业、使用】单位：未依照本条例规定】开展医疗器械不良】事件监测未》按照要求《报告不良事件—或者：。对，医疗器械不》良，事，。件监测技术》机构、负责药—。品监：督管理的部》门，、卫生主管部—门开展？。的不良事件调查不】予配合；   】  （六）》医疗器械注册人【、，备案人未按》照规定制定》上市：后研究和风》险管控计《划并保？证有效？实施；  —   （七）医疗】器械注？。册人、备案人未按】照规：定建立并执行产【品追溯制度； 】    《（八）医疗器械注册！。人、备案人、—经营企业从事—医疗器械网络—销售未按照》规定：告知：负，。责药品？监督管理的》部，。。。门；    【 （九）《对需要定期检查【、检验、校》准、保养、维护的】医疗器械医疗器械使！用单位未按照—产品说明书要求【进行检查、检—验、校准、保养、】维护并予以记录【及时进行分析、【评估：确保医疗器械—处于良好状态； 】     （十）】医疗器械《使用单位未妥—善保存购入第三类】医疗器械的原始【资料 第九十条】。　有下列《情形之一的由县级以！上人：。民政府卫《生主管？。部门责令改正给予】警告；拒《不改正的处5万元】以上：。1，0万元以下罚款【。；情节？严重的处1》0万元以上30万元！以下罚款《责令暂停相关医疗】器械使用活动直至由！原发证部门吊销【执业许可证依法责】令相关责任》人员暂停6个月以上！1年以下《执，业活动直《。至由原发证》部，门吊销？相，关人员执业证—书对违法单位的法定！代表人、主要负【责人：、直接负责的主管】人员和其他》责任人？员没收违法行—为发生期间自本【单位所获《收入并处所获收入】30%以《上3：倍以下罚款》依，法给予处分  】 ， ， （一）对重复使用！的医疗？。器，械医疗器械使用【单，位未按照消毒和【。。管，理的规定进行—处理；    】 （二）医疗器械使！用单位重复使用【一次性使用的医疗】器械或者未按照规】定销毁使《用过的一次性使【用的：医，疗器械； —    《。（，三，）医疗？器械使用单位未按照！。规定将大型医疗【器械以及植入和介】。入类医疗器》械的信息记载到病】历等相？关，。记，录中； 》  ：  （四）医—疗器械使《用单位发现使用的】医疗器械《存在：。安全隐患未立即停止！使用、通《知，检修或者继续—使用经检《。修仍不？能达到使用安—。全标准的《医疗器械；》 ：    （五）医】疗器械使用单位违规！使用大？型，医用设备不能保【障医：疗，。质，量安全 第九十一！条　违反进》出口商品检》验相关法律、行政】法规进口医疗器【械的由出入境检验检！疫机构依法》处理 第》九十二条　为—医疗器械网络交易】提供服务的电子商务！平台经营者违反本】条，例规：定未履行对入网医】疗器械经营者进【行实名登《记审查？许可、注册、备案】情况制止并报—告违法行为停止提供！网络交易平台服务】等管理义务的由负责！药品监督管》理的部门依照中【华人：民共和国电》子商务法的规定给予！处罚 《第九十三条　未【进行医疗器》械临床？试，验机构备案开展临床！试验的由负责药品监！督管理的部门责令停！止临床试验》并改正；拒不改正】的该临床试验—。数据不得用于产品】。注册、备《案处5万元以—上10万元以—下罚款并《向社会公告；—造成严重后果—的5年内《禁止其开《展相关？专业医疗器械临床试！验并处？10万元《以上：3，0万元以下罚—款由卫生主管部门对！。违法单位《的法定？代表人、主》。要负责人、直接负责！的主：管人员和其》他责任人员没收【违法：行为：发生期间自本单位所！获，收入并处所获—收入30%以—上3倍以下罚款【依法给予处分 【     临床试】验申办者《开展：临床试验未经备案的！由负责？药品监督管理—的部门责令停止临床！试验对临《。床试验？申办者处5万—。元以上10万元【以下罚款并向社【会公告；造成严重】后果：的处10万元—以上30万元以【下罚：款该临床试验—数据：不得用于产品注册、！备案5年《内不受理《。相关责任人以及【单位提出《的医疗器《械注册申《请 ：     临床【试验：申办者未经》批准开展对人—体具有？较高风险的第三【类医疗器《。械临床试验的—由负责药品监督管】理的部门《。。责令立即停》止临床试验》对临床试验》。申办者处1》0万元以《上30万元以下【罚款并向社》会公告；造成严重】后果的处《。30万元《以上100万元以】下罚款该临床试验数！据不得用于产品【注册10年内不受】理相关责任人—以，及单位提《。出的医疗器械临床】试验和注册申—请对违法《单位的法《。定代表？人，、主要负责人、直】接负责的主》管，人员和其《他责：任人：员没收违法行为发生！期间自本单位所获收！入并处所获收入30！%以上3倍》以下罚款 第【九十四条　医疗器械！。临床试验机构开【展医疗器械临—床试验未遵守临床】试验质量管理规范】的由负责药》品，监督管理的》部门责令改正或【者立即停止临—床试：。验处5万元以—。。上1：0万元以下罚款；造！成，严，重后果的5年内禁止！其开：展相：关专业医疗器械临】。床试验由卫生主【。管部门对违法单位】的法：定代表人、主要负】。责人、直接负责的】主管：人员和其他责任人员！没收：违法行为《发生期？间，自本单位所获收【入并处所获》收入30%以上3】倍以下罚款依法给予！处分 第九十【五条　？医疗：器械临？。床试验机构出具【虚，假报：告的由负责药品【。监督管理的部门【处10万《元以上30万元以】下罚款；有违法【所得的没收违法【所得；10年内禁】止其开展相关—专，业医疗器械临床试】验；由卫生主—管部门对违法单位】的法定代表人—、主要负责人、【直接负责的主管【人员和其他责任人员！。没收违法《行为发生期》间自本单位所—。获，收入并处所》获收：入30%以上3倍以！下罚款依《法给予处分 第九！十六条　医疗—器械检验机构—出具虚假检验—报告：的由授予其资—。。。质，的主管部门撤销检】验，资质10《年内不受理相关【责任人以及》单位提出的》资质认定申》请并处10万元【以，上，。30万元以》下罚款；《有违法所《得的没收违法所得；！对违：法单位的法定—代表人、主》要负责人、直接【负责的主管人员和】其，他责：任人员没收违法行】为发生？期间自本单位所【获，。收入并处《所获收入3》。0%以上3倍以【下罚款依法给—予处分；受到开【除处分的10—。年内禁止其从事医疗！。器械检验工作 】第，九十七条　》违反本条例》有关医疗器械广告】。管理规定的依照中】华人民？共和国？广，告，法的规定给予—。。处罚 第》九十八？条，　境外医疗器械注册！人、备案人指—定的：我，国境内企业法人未依！照本条？例规定履《。行相：关，义务的？由省、自《治区、直辖市人民】政府药品监督管理】部门责？。令改：正给予警告并处【5万元？以，上10？万元以？下罚：。款；情节严重的处1！0万元以《上50万元以下罚款！5年内禁止其法定】代表人、主要负责】人、直接《。负责：的主：管人员和其他—责任人员从事医【疗器械生《产经营活动 —     境外医】疗器械注册人、备案！人拒不履行依据本】。条例作出《的行政处罚决—定的10年内禁止】其医疗器《械进口 第九十】九条　医疗》器械研？制、生产、经营单】位和检验机构—违反本条例规定使】用禁：止从：事，医疗器械生产经营】活动、检验》工作的？人员：的由：负责药品监》督管理？的部门责令改—正给：予警告；拒不改【正，的，责，令停：产，停业直至吊销许可】证件 ？ 第一百《条　医疗器械技术】审评机构《、，医疗器械不良事件】监测技术机构未【依照本？条例规定履》。行职责致使审评、】监测工作出现—。重，大失误的由负—责药品监督管理【。的，部门责令改正通报】批，评，给予警告《；造成严重后—果的对？违法单位的》法定代表《人，、主要负责人、直】接负责的主管人【员和其？他责任人员依—法给予？处分： 第一百零一条　！负责药？品监督？管理的？部门或者其他有【。关部门工作人员违反！本条例规定滥用【。职权、玩忽职—守，、徇私舞弊的—依法给予处分— 第一百》零，。二条　？违，。反本条？例规定构成犯罪的依！法追究刑事责任【；造成人身、财产】或者其他损害的依】法承担赔《偿责任 》