第七】。。章 法律《责任 》 第八十一条—　有下列情》形之一的《由负责药《品监督管《理的部门没收违法】所得、违法生—产经：营的医？疗器械和用于违法生！产经营的工》具、：。设备：、原材料等》物品；违法生产经营！的医疗器械》货值金额不足1万元！的并：处5万元《以上15万元—以下罚？款；货值金额1万元！以，上的：并处货值金额—15倍以上30【倍以下罚款；—情节严重的责—令停产停业10【年内：。不受：理相关？。责任人？以及单位提出的【医疗器械许可—申请对违法单位的法！定代表人、主要负责！人、直接负责的主】管，人员和其他责—任，。人员没？收违法行为》发生期？。间自本单位所获【收入并？处，所获收入30%以】。上3倍以下罚款终身！禁止：其从事医疗器—械生：产经：营活动    】 ，（一）生产、经营未！取得医疗器》械注册证的第—二类、第三类—医疗器械《；     （二！）未经许可从事【第二：类、：第，三类医疗器械生产】活动；     ！（三：）未经许可》从事第三类》医疗器械经营活【动     【有，前款第一项情形、情！节，严重的由《原发证部门吊—销医疗器械生产许可！证或者医《疗，器械：经营：许可证？ 第八十二条【　未经许可擅—自配置使用》大型医用《设，备的由县级以上人】民政府卫生主管部】门责令停止》使用给予警告没收违！法所得；违》法所得不足1—万元的？并处5万元以上1】。0万元以下罚款【；违法所得》1万元以《上，的并处违法所—得10倍《以上30《倍以下罚款》；情节严重的5年】内，不受：理相关责任人以【及单位提出的大【型医用？设备配置许可—申，请对违法《单位：的法定代表人、【主要负？责人、直《接负责的主》管人员和其他—责任人？员没收违法行为发】生期间？自本单位所获收【入并处所获收入30！%以上3倍以下【罚，款依法给予》处分 第》八十：三条　？在申请医疗器械行】政许可？。时提供虚假资料或者！采取其他欺》骗手段的不予行【政许可已经取得行政！许可：的由作出行政许【可决定的《部，门撤销？行，政许可没收》违法所得、违法生产！经营使用的医疗器】。械10？年内不受理》相关责任《人以及单位》提，出的医疗器械许可】。申请；？违法：生产经营使用的【医疗器械《货值金额不足1【万元的并处5万【元以上15》万元以下罚款；【货值金额《1万元？以上的并《处货：值，金额15倍》以上30倍以—下罚款；情节严重的！责令停产《停业：对违法单位的法定】代表：人、：主要负责《人、：直，。接负责的主管人员和！其，他，。责任人员没收违法】行为发生期间自【本单位所获收入【并处所获收》入30%以上3倍以！下罚款终身禁—止其：。从事医疗《器械生产《。经营活动   】  伪造《、变造、买卖、出】租、出借相关医疗】器，械许可证件的—由原发证部门—予以收缴或》者吊销没收违—法所得；违》。法所得？不足1？万元的并处5—万元以上10万元】以下罚款；违法所】。得1万元以》上的并处《违法所得10倍以】上20倍以》下罚款；《构成违反治安—管理行为的由—公安机关依》法予以治安管理【处罚 第八十【四条：　有下列情形之一】的由负责《药品监督管理的部门！。向社会公告单位【和产品名称责令【限期改？正；逾期不改正【的没收违法》所得、违《。法生产？经营：的医疗器械；—违法生产《经营的医《疗器械货值金额不】足1万元《的并处？1万元以上5万元】。以下罚款；货值【金，额1万元以》上的并处货值金额5！倍以上20倍—以下罚款；》情节严重《的对违法单位的【法定：代表：人、主？要负责人、直接负责！的主管人《员和其他责任—人员：没收违法行为—。发生期间自》本单位所获收—入并处？所，获收入？30%以上2—倍以下罚《。款5年内禁》止其从事医疗器械生！产经营活动   ！  ：（一）生产、经营】。未经备？案的第一类医疗器械！；， ，  ：   ？。。（，二）未经备案从事第！一类医疗器械生产；！ ： ，   （三）—经营第二《类医疗器械应当备】案但未备案；  ！  ： （四）已经备【案的资料不符合【要求 第八十五条！　备案时提供虚【假资料的《由负责药品监督管理！的部门向《社会公告备》。案单位和产品名称没！。收违法所得》、违法生《产经营的医》疗器械；《违，。法生产经营的医疗器！械货：值金额不足》。1万：元的并处2万元以上！5万元以《下罚款；《货值金？额，。1万元以《上的并处货值金额】5倍以上20—倍以下罚款；情【节严重的责令停产停！业对违法单位的【法定代表《。人，、主要负责》人、直接《负责：的主管人员和其【他责任人员没—收违法？行，。为发生期间》自本单位所》获收入并《处所获收入30%】以上3倍以下罚款1！0年内禁止》其从事医《疗器械生产》经营活？动， 第八十》六条　有下列情形】之一的由《负责药？。品监督管理的部【门责令？。改正：没收违？法生产？经营使用的医—疗器械；违法—。生产经营《。使用的医《疗器械货值》。金额不足1万元的】并处2？万元以上5万元以下！罚款；货值金额1】万元以上《的并处货值金额5】倍以上20倍以下】罚款；情节严重【的，责令停产停》业直：至，由原：发证部门吊销—医疗器械注》册证、医疗器械生产！许可：证、医疗器械—经营：许可证？对违法单《位的法？定代表人、主—要，负责人、直接负【责的主管人员—和其他责任人员没收！违法行为发生期间】自本单位《所获收入《并处所获收入30】%，以上3倍以下罚款1！0年内禁《止其从事医》疗器械生产经营活】动   》  （一）生产、经！。营、使用《不符：。合，强制性标准》或者不符合经注册或！者，备，案的产品技术要求的！。。医疗：器械； 《  ：  ： （二）未按—照经注册或》者备案的产品技【术要求组织生产【。或者未依照本条【例规定建立质量管】。理体系？并保持有效运行【影响产品安全—、，有效：；     【。（三）经营、使【用无合？格证：明文件、过》期、失效、淘汰【的，医疗器？械，。或者：使用未依法注—册的医疗器》械；     （！四）在负责药品【监督管？理，的部门责《令召回后仍拒不召】回或者在负责—药品监督管理的部】门责令停止或者暂停！生，产、进口、经营后】仍拒不停止生产、】进口：、经营医疗器—械，；     【（五）委《托不具备本条例规定！条件的企业生产医】疗器械或者未对受托！生产企？业的生产行为进行管！理； ？     （—六）进口过期、失效！、淘汰等已使用过】的医疗器《械， ：第八十？七条　医疗器—械经营企业》、使用单《位履：行了本条例规定的】进货：查验等义务有充分证！据证明其不》知道：所经：营、使用的》医疗器械为本条例第！。八十一条第一—款第一项、》第八十四《条第一？。项、第八十六条第一！项和第三项规—定情形的医疗器【械，并能如？实说明其进货—来，。源的收缴《其经营、使用—的不：符合法定要》求的医疗《器械可以免》除行政处罚》 第八十八—条　有下《列情：形之一？。的由负责药品监督】管理的部门责令改正！处1万元以上5【万元以下罚款；拒】不改正的处5万【元以上10》万元以下《罚款；情《节严重的责令停产】停业直至由原发【证，部门吊销医》疗器械生产》许可证？、，医疗器械经》营许可证对违—法单位的法》定，代表人、主要负责】人，、直接负责的主【管人员和其他责任】人员：没收违？法行为发生期间【自本单位所获收入】并处所获收入30%！以上2？倍以下罚《款，5年：。内禁止？其从：。事医疗器械生产经营！活动     （！一）生产《条件发生变化、不】再符：合医疗器械质—量管：理体系要求未依【照本条例规》定整改、停止生【产、报告；   ！。  （二《。）生产、经营说明书！、标签不符合本条例！规，定的医疗器》械；     】。（，三）未按《照医疗器械》说明书和标签标示要！求运输、贮存医【疗器械；《 ，   ？  （四）》转让过期、失效、】淘汰或者《检验：。不，合格的在用医—疗器械 第八【十，九条　？有下列情形》之一的由《负责药品监》。督管理的部门和【卫生主管部》门依据各自职责【责令改正给予警【告；拒不改》正的处？1万元以《上1：0，万元以下罚》款；情节《严重：的责令停产停业直至！由原发证《部门吊销《医疗器械《。注册证、医疗器械】生产许可证》、医疗器械经营许】可证：对违法单位的—法定代？表人、主要负—责人、直接负责的主！管人：员和其？他责：任人员处1万元【以上3万元以下【罚款     （！一）未按《照要求提交》。质量管理体系自【查报告；    ！ （：二）从不具备合法资！质的供货者购进医】疗器械；   】  （三）医疗器】械经：营企业、使用单【位未依照本条例规】定建立并执行医疗】器械进货查验记录】制度：；，  ？   （四）—从事：第二类、第三类【医疗器械批发业务】以及第三类医—疗器械零售业务的】经，营企：业，未依照本条例规定】建立：并执行销售记录制度！； ：    《 （五？）医疗器械注—册人、备案人、生产！经营企业、使—用单位未依照本条】例规定开展医疗【器械不良《事件：监，测未按照要求报告不！良事件或者对医【疗器械不良事件监测！技术机构、负责药品！监督管理的部门、】卫生主管《部门开展的不良【。。事，件调查不予配合； ！ ，    （》六，）医疗器械注—册人、备案人未按】照规：定制定上市》后研究和风险—。管，控计划并保证—有效实施；  】   （七）—医疗器械注册人【、备案人《未，按照规定建立并执行！产品：追溯制？度； 《    （八）医】疗器械注《册，人、备案人、经营】。企业从事医疗—器械网络销售未按】照规：定告知负责药品监】督管理？的部门；  【  ： （九）对需要【定期检？查、检？验、校准、保养【、维护的医》疗器械？医疗器械使用单【位未按照产品—说，明书要求进行检查】、，检验、校准、保养、！维护：并予以记录及时进行！分析、？评，估确保？医疗：器械处于良好状态】；     （】十）医疗器械—使用单位未妥善【保，存购入第三类—医疗器械《的原：始资料 》第九：十条　？有下列？情形之一的由县级】以上人民政府卫【生主管部《门责令？改，正给予？警告；拒《不改正的处5万【元以上10万—元以下罚款》；情节严《重的处10万元【以上：30万元以下罚款责！令暂：停，相关医疗器》械，使用：活动直至由原—发证部门吊销执业许！可证依法责》令相关责《任人员暂停6个月】以上1年以下—。执，业活动直至由—原发证？部门：吊销相关人员执【业证书对违》法单位？的法定代表人、主】。要负责人《、直接负责》的主管人员和其他责！任人员没收违法【。行为发生期间自【本单位所获收—入并处所获收—入3：0%以上《3倍以下罚款依法】给予处分《 ，   ？  （？一）对重复使—用的医疗《器械医疗器械使用单！位未按照消毒—和管理的《规定：进行处？理；  》   （二）医【疗，器，械使用单位重复【使用一？次性使用《的医疗器械或者未】按照规定销毁使用过！的一次性《使用的医《疗器械；    ！ （三）医疗器械】使用单位未》按照规定将大—型医疗？器械：以及植入和介入类医！疗器：械的信息记载到病历！等，相关记录《中；    【 （四）医》。疗器：。械使用单位》发现：使用的医疗》器械存在安全—隐患未？立即停止使用、【。通知检修或者继续使！用，经检修仍不能—达到使用安全标准的！。医疗：器，械； 《    《（五）医《疗器械使用单位违规！使用：大型医用《设备不能保障医【。疗，质量安全 第【九十一条　违反【进，出口商？品，检，。验相关法律》。、行政法《规进口？医疗器械的由出入】境检验检疫机—构依法处《理 第九十二【条，　，为医疗器械网络交】易提供服务》的电子商务》平台经营者违—反本：条例规定未履行对】。入网医疗器械经【营者进行实名登【记审查许可、注册、！备案：情况制止并》报告违法行为停【止提供网络交易平】台服：务等管理义》务，的由负责药品监【督管理的部门依照中！华人：民共和？国电子商务法的规定！给予处罚 第九】十，三，条　未进行医疗器】械临床试验》机构备案开展临床】试验：的由负责药品监【。督管理的部门责【令停止临床试验并】。改正；拒不改—正，的该临床试》验数据不《得用于产品》注册、备案处5万】元，以上10万元—以下罚款《并向：社会公告；造成【严重后果的5年内禁！止其开？展相关专业医—。疗器械？临床试验《并处10万元—以上30万元以【下罚款由卫生主管】部门对违法单位的】法定代表人、主要】负责人、直接负【责的主？管人员和其》他责任人《员没：收，违法行为《发生期间自本单位所！获收入并处所获收】入30%《以上3倍以下罚【款依法给予处分【 ，。。     临—床试：。。验申办者开展临【床试验未经》备案的由负》责药品？监，督管理的部》门责令停止临床试验！对临床试验申办者】处5万元以上10万！元以下？罚款并向《社会公告；造成严重！后果的处10万元以！上3：0万元以下罚款该】临床试验《数，据不得用于产品注册！、，备案5年内》。不，受理相关《责任人以《及单位？提出：的医疗器械注—册申请 》    临床试验申！办者未？经批准开展对人【体具有？较高风险的第三【类医疗器械临床试】验，的由负？责，。药品监？督管理的部门责令】立即停？止临：床试验对临》床试验申办者—处10？万元以上《30万元以下罚【款并向社《会公：告；造成严重—后果的处30万元】以上100万元【以，下罚款该临》。床试验数据》。不，。得用于产品注册10！年内不受理相关责任！人以及单《位提出的医疗器械】临床试验和》注册申请对》。违法：单，位，的法定代《表人、？。主要负责人、—直接：负，责的主管人员和【其他责任人员—没收违法行为发生】。期间自本单位所获】收入并处《所，获收：入30？%以上3《。倍以：下，罚款 第九十【四条　医疗》器械临？床试验机构开展医疗！。器械临床《试验未遵守临床试验！质量管理规范的由负！责药品监《督管理的部门责令改！。正或者？立即：停止临床试验—处5万？元以上10万元以】下罚：款；造成严重后【果，的5年内禁止其开展！相关专？业医疗？器械临床试验由卫生！主，管，部，门对违法《单位的法定代表人】、，主要负责人》、，直接负责《的主管人员和其他】。责任人？员没收违法》行，为发生期《。间，自本：单位：所获：收入并处所获—收入30%以上3】倍以下罚款依法【给予处分 —第九十五条　医疗】器械临床试验机【构出具？。虚假报告的由—负责药品监督管理的！部门：处10万元以上3】0万元以《下罚款；有违—法所：得的没收违法所【得；10年内禁止】其开展相关专业医疗！器，械临床试验；由【卫生主管部门对违法！单位的法定代表人】、主要负责人—、直接负《责，的主：管人员和其他责【任人员没收违法【行为发生期间自本】单位所获收入并【处所获收入30%以！上3倍以下罚—。。款依：法给予？处分 《第九十六条》　医疗器械检—。验机构出具虚假【检验报告《的由授予《其资质的主》管部门撤销》检验：资质10年内不受理！相关责任人以及单位！提出的资质认定申】请并处10万—元，以上：3，0万元以《下罚款？；有违法所得的没】收违：法所：得；对违《法单位的法》定代表人、主要负责！人、直接负责—的，主管人员和其他责任！。人员没收违法—行为发生期间自【本单位？所获收？入并处所获收入30！%以上？3倍以？下罚：。款依法给予处分；受！到开除处《分的1？。0年内禁止其从事医！疗器械检验工作 】 第九？十七条　违反本条】例有关医疗器械广】告管：理规定的依》照中华人民共—和国广告《法的规定给予—处罚 第九—十八条？　，境，。外，。医，疗器：械注册人、》备案人指《定的我国境内企业】法人未依《照本条例规定—履行相关义》务的由省、自治区、！直辖：市人民政府药品监】督管理部门责令改正！给，予警告并《处5万元以上10万！元以下罚款》；，情节严？重的处10万—元以：上，50万元以下罚款】5年内禁止其法定代！表人、？主要负？责，人，、直接负责的—。主管人员和其他【责，任人：员，从事医疗器械生产经！营活动    】 ，境外医疗器械注册】人、备案人拒—。不履行依《据本条例作出—的行：政处罚决定的10】年内禁止其医疗器械！进口 第九—十九条　医疗器【械研制？、，生产、经营单位【和检验机构违反本】条例规定使用禁止从！事医疗器械生产【经营活动《、检验工作的人员】的由负责药品监督管！理的部？门责令？改，正，给予警告；拒—不改：正的责令停产停业直！至吊销许可》证，。件 第一百—条　医疗器械技术】审，评机构、医疗—器械不良事件监【测技术机构未—依照本条例》规定履？行，职责致使审》评、监测工作出现重！大失误的由负责药品！监督管理的部门责令！改正通报批评—给予警告；造—成严重后果的对违】。法单位的法定代表】人，、主要负责人、直】接负责的《主管人员和其他【责任：。人员依法给》予处分 第一百】零一条　负责—药品监督《管理的？部，门或者其他有关【部门工作人员—违反本条例规—定滥用职权、玩忽】。职守、徇私舞弊的依！法给：予处分 《。 ，第一百零《二条　违《反本：条例规？。定构成？犯罪的？依法追究《刑事责任；》造成人身、财产或】者其：他，损害的？依法承？担赔偿责任 — ，