《 :第八章? 附则
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第一百零三条 !本条:例下列?。用语的含义
】 ,。 :医疗器械是指直接】或者间接用于人【体的仪器《、设备、器》具、:体外诊?断试剂及《。校准:物、:材料以及其他—类似或者相关的物】品包:括所需要的》计算机软件;其【效用主要通过物理】等方式获得不是通】过药理学、免—疫学或者代》谢的方式获得—或者虽然有这些方式!参与但是只起辅助作!用;其目《的是
】(一)疾《。病,的诊:断,。、预防、监护、【治疗或者《缓解;
】 (:二)损伤的诊—断、监护、治疗、缓!解或:者功能补偿;
! (三)—生理结构或者生【理,过程的检验、替【代、调节或》者支:持;
— (四)》生命的?支持或?者维持;《
《 , (:五)妊娠控制—;
? ? (六)通过对来自!人体的?样本进行检》。查为:医,疗或:者诊断目的提供信息!
: 《医,疗器械注册人、备案!人是指取得医疗器械!注册证或者办理医疗!器械备案的企业【或者研制机构—
医疗器!械使用单位是指使用!医疗器械为他人提】供医疗等技》术服:务的机构《包括:医,疗机构、计划生育技!术服务机构、—血站、单采血浆【站、康复辅助器具】适配机构等
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大型医】用设备是指》使用技术复杂、【资金投入《量大、运行成本高、!对医疗费用影响【大且纳入目录—管理的大型医—疗器械
第一百】零四条 《医疗器械产》品注册可以收取费用!具体收费项目、标】准分:别由国务院财政【、价格主《管部门按照》国家有关《规定制定《
第一百零—五条 医疗卫生【机构:为应对?突发公共卫生事件】而研制的医疗器械】的,管理办法由》。国务院药《品,监督管理部门—会同国?务院卫?生主:管部门?制定
从!事非营利《的避孕医《。疗器:。。。械的存储、》调拨:和供应应当遵—守国务院《卫,生主管部门》会同国务院药品【监督管?理部:门制定?的,管理办法
! 中医医疗器—械,的技术指导原则由国!务院药品监督—管理部门会同国务】院中:医药管理部门—制定:
第一百零六【条 军队医疗器械】使,用的监督管》理依照本条》例和军队有关规定】执行
第一百【。零,七条 ?本,条例自20》21年6月1日【起施:行
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