第八章! 附则?
第》一百:零三条 本条例【下,列,用语的含义
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医疗【器械:是指:。直接或者间接—用于人体的仪器、】设,备,、器:具、体?外诊断试剂及校准】物、材料《。以及其他类似或者相!关的物品包括所【需要的计算机软【件;其效用主要【通过物?。理等方式《获得不是通过药理学!、免疫学或》者代谢的方式获【得或者虽《然,有这些方式参—与,但是只起辅助作【用;其目的是
】 ? (:一):。疾病的诊断》、预防、监护、治疗!或者缓解;
】 , , (二)损》伤的诊断、监护【、治疗、缓解—或者功能补偿;
! : (三)生理结构!或,。者,。生理过程的》检验、替代、调【节或者支持》;
《。 (四)生【命的支持或者—维持:;
《 (五)妊娠】控制;
!。(六)通过对—来自人?体的样?本进行检查为医疗或!者,诊断目的提》供信息?
《。 医疗器械注册】人、备案人是—指取得医疗》器械注册证或者【办理:医疗器械备案的【。企业:或者研制机构
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?。 医疗《器,械使:。用单位是指使用【医疗器械为他人【提,供医疗?等技术服务的机构包!括医疗机构、计【划生育技《术服:务机:构、血站、》单,采血:浆站、康复》辅助器?具适配机构等
】 大》型医用设备是—指使用技术复—。杂、资金投入—量,。大、运行成本—高、对医疗费用影】响大且纳入目录管理!的大型医疗器—械
第一百零四条! 医疗器械产—品注册可以》收取费用具体收费】项目、标准》分别由国务》院,财政、?价,格主管?部门按?。照国家有关》规定制?定
第《一百零?五条: 医:疗,卫生机构《为应对突《发公共卫生事件而研!制的医疗器械的管理!办法由国务院药【品监督?管理部门会同国【务,院卫生主管》部门制定
】 从事非营—利,的避孕?医疗器械《的存储?、调拨和供应应当】遵守国务院卫生【主管部门会同国【务院药?品监督管理部门制定!的管理办法
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, : , 中医医疗》器,械的技术指导—原,则由国务院药品【监,督管理部门会同【国务院中医药管【理部门制《定
第一百—零六条 《军,队医疗器械使用的监!督管理依照本条【例和军队有关规【定执行
》第一百零七条 【本条例?自2021》年6月1《日起施行《
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