第八章! 附则
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第一百零—三条 本条例—。下,列用语的含》义
— ,医疗器械是指直接或!者间接?用于人体的仪器【、设备、器具—。、体:外诊断试剂及校准物!、材料?以及其?他,类似或者相关—的物品?包括所?需要的计算机软【件;其效用主—要通过物《理等方式获得—不是通过药理学、免!疫学或者代谢的方】。式,获,得,或者虽然有这些方】式参与但是只—起,辅助:。作用;其《目的是?
《 , (一)《疾病的诊断》、预防、监护、【治疗:或者:缓解;
!(二:)损伤的诊断、监护!、治疗、缓解或【。。。者功:。能补偿;
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(三)】。生,理结构?或者:生理过程的检验【、替代、调节—或者支持;
! (四)生命的】支持:或者维持;
】 (五)妊娠控!制;
(!。六)通过对来自人体!的样本进行检查为】。医疗或者诊断—目的提供信》息
医疗!器械注册人、备案】人是指取得医疗器械!注册证或《者办:理医疗器械备—案的企业或者研【制机构
】 医:。。。疗器械使用单—位是指使用》医疗器械为》他人提?。供医疗?等技术服务的机构包!括医:疗机构?、计划生育技术【服务机构、血—站、单采血浆站、康!。复辅助?器具适配机构等
! ? 大型医用设备是指!使用技术复杂、资】金,投入量大、运行成本!高、对?医疗费用影响—大,且纳入目录管理【的大型医疗器械
!第一百零四条— 医疗器械产品注册!可以收取费用具【体收费项《目、标准分别由国务!院财政?、价格主管部门按】照国家有关规定【制,定
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第一百《零五条? 医疗卫生机构【为应对突发公共卫生!事件而研制》的,医疗器械《的,管,理,办法由国务院药品监!督管理部《门会同国务院卫生】主管部门制定—
《 从事非营利的】避孕医疗《器械的存储、调拨】。和供应应当遵守【国务院卫生主管部门!会同国务《院药品监督管理【部门制?定的管?理办法?
: 中医医【疗器械的《技术指?导原则由国务院【药品:监督管理部门会同】国,务院中医药》管理部门制定
第!一百:零六条 军队医疗器!械使用的监督—管理依照本条例和】军队有关规定执行】
第一百》。零七条 本》条例自2021年6!月1:。。。。日起施行
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