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? :第八章 附》则
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第一百零—三条 ?本,条例:下列用语的含—义
【。医疗器械是》指直:接或者间接》用于人体的仪器【、设:备、器具、体外诊断!试剂:及校准物、》材料以及其他类【。似或者相关的物【品,包括所?需,要的计算机软—件;其效用主要【通过物理《等方式?获得不?是,通过药理学、免疫学!或者代谢的方—式获得或者虽—。然有这些方》。式参与但是只—起辅:助作用;其目的是】
? (一》)疾病的诊》断、预防、监护【、治疗或者缓—解;
— (二《)损伤的《诊断、监《护、治?疗、缓解或者功【能补偿;《
《 (三)》生,理结构或者生—。理过:程,的检验、替代、调节!或者支持;
—
(四【)生命的支持或者维!持;
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(—。五)妊娠控制;
! (》六)通过对》来自:人,体的样?本进行检查为医疗或!者诊断目的提—供信息
《
《 ,医疗器?械注册人、备—案人是指取》得,医疗器?械注册证或者办理医!。疗器械备案》的企业或者研—制机构
》 , 医疗》器械使?用单位是指》使用医疗器械为他】人提供医《疗等技?术服:务的机构包》括医疗机构、—计划:生,育技术服务》机构、血站、单【采血浆站、康复辅助!器具适配机构等
】
: , 大型《医用设备是》指使用技术复杂【。、资金投入量—大、运行《成本高、对医—疗费用影响》大且纳入目录—管理的大型医疗【器械:
第一百零四条】 医疗器械产品注】册可以收取费用【具体收费项目、标准!分别由国《务院财政、价格【。主,管部门按照国—家有关?规定制定
第一】百零五条 医—疗卫生机《构为应对突发公共卫!生事件而研制的医】疗器械的管理办法】由国:。务院药品监督管【理部:门会同国《务院卫生主管—部门制定
!。 ,从事非营利的避孕】。医疗器械的存储、】调拨和供应应当遵】守国务院卫生主管】部门:会同国务院药品【监督管理部》门制定的管理办法
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中—医医疗器械的技【术指导原则》由国:。务院药品监督管理部!门会同国务院中医】药管理部门制定【
第一百》零六条 军队医【疗器械使用的—监督管理依照本条】例和军?队,有关规定执行
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第一百零七—条 本条《例自202》1年6月1日起施】行
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