： 第六章 】监，督检：查 《 第：。。。六十八条　国—家建立职业化专业化！。检查员制度》加强对医疗器械的监！督检查 《 第六？十九条　《负责药？品监督管理的部门应！当对医疗《。。器械的？研制、生产、—经营活动《。以及使用环节的医疗！。器械质量加强—监督检查并对—下列事项进》行重点监督检查 】     （一【）是否按《照经注册或》者备：案的产品技》术要求？组织生产； —  ：   （《二）质？量管：理体系是否保持有效！。。运行； 《     （三）生！产经：营条：件是否持续》符合法定要求  ！   必要时负责药！品监督管理的部门】可以对为医疗器械研！制，、生产、《经营、使用》等活动提供产品【或者服？务的：。其他相？关单位？和，个，人进：。行延伸？检，查 第七十条　】。负责药品监督管【理的部门在监—督检查中有下列职权！     （【一）进入现场实施】检查、抽《取样品； 》   ？  （二）查—阅、复制、查封、扣！押有关合同、票据】、账簿以《及，其他有关资》料；     】（三）查封、扣押不！符合法定要》求的医疗《器械违法使用的【。零配件、原材—料以：及用于违法生产经营！医疗器械《。的工具、设备； ！    （四）查】封违反本条例规定从！事医疗器械生产【经营活动《的场所  —。   ？进行监督《检，查应：当出示执法证件保】守，被检：。查单位的商业秘密 ！   ？  有关单位和【个人应？当，对监督检查予以配】合，提供相关文》件和：资料不？得隐瞒、《拒绝、阻挠 第七！十一条　《卫生主管部门应当】对医疗机《构的医疗器》械使用行为加强【监督检查实》施监督检查时可【以进入医疗机构查阅！、复制有关》档案、记录以—及其他有关资—料 ： 第七？十二条　医疗器械】。生产经营过程中【存在产品《质量安全隐患—未，及时采？取，措施消除的负—。责药：品监督管《理的部门可以—采取：告，诫、责任约谈、【责令限？期整改等措施—   《  对人体造成伤害！或者有证据证—明可能危害》人体健康的》医疗器械负责药品监！督管理的部门—可以采取责》令暂：停生产、《进口、？经营、使用》的紧：急控制措施并发【布安全警示》信息 第七十三条！　负责？药品监督管理的部】门应当加《强，对医疗器械注—册人：。、备案人、生产【经营企业和使用单】位生产、经营、【使用：。的，医疗：器械的抽查》检验：抽，。查，检验不？得收取检验费—和其：他任何费用》所需费用纳入本【级政府预算省级【。以上人民政府药品】监督管理部门应当根！据抽查检验结论及】时，发布医疗器械质量】公告 《    卫生主管部！门应当对大型医【用设备的使用状况】进行监？督和：评估：；发现违规使用以及！与大：型医用设备相关的】过度检查、过度治疗！等情形的应当立【即纠正依法予以【处理 第七—十四条　负责—药品监督《。管理的部门未及时发！现，医疗器？械安：全系统性风险—未及：时消：除，监督：管理区域内医疗【器械安？全隐患的本》级人民政《府，或者上级人民政府负！责药品监督管—理的部门应当对其主！要负责人进行约谈】。  ？   ？地，。方人民政府未履行医！。疗器械安全职责未及！时消除区《域性重大医疗器【械安全隐《患的上级人民政【。府，或者上级人民—政府负责药品监【督管理的部门应当对！其主要负责人—进行约谈  【   被约谈—的部门和地方人民】政府应当立即采【取措施对《医疗器械监督管【理，工作进行《整改 第七十五】条　医？疗器械检验机构【资质认定工作按【照国家有关规定实行！。统一管理经国务院】认证认可监督管理】部门会同国》。务院药品监督—管理部门认定的【检，验机构？方，可对医疗器械—实施检验  【   负《责药品监督管—理的部门《在执法工作中—需要：对医疗器械进行检验！的应当委托有—资，质的：医疗器械检验机构进！行并支？。付相关？费用     当！事人对检验》。结论有异议》。的可以自收到—检，验结论之日起7【个工作日内向实施】抽样检验《的部门或者其上一级！负责：药品监督管》理的部门提出—复，检申：请由受理复》检申请？的部门在《复，检机构名录中随机确！。定，复检机构进行—复检承担复检工作】的医疗器械检—验机构应《当，在国务院药》品监督管理部—门，规定的时间》内作出复检结论【复，检，。结论为最终检—验结论复检》机构与？初检机构不》得为同一《机构；相关检验项目！只有一家有》资，质的检验机》构的复检《时应当变更承—办部门？或者人员《复检机构名录由国务！院药品监督管理【部门公布 》 第七十六条　对】可能存在有害物质或！者擅自？改变医疗器械设计】、原材？料和生产《工艺并存在安全【隐患的医《疗器：。械，按照：医疗：器械国？家标准、《行业标准《规定的检验》。项目和检验》。。方法无法检验的医】疗器械检验机—构可以使用国务院药！品监督管理》部门批准的补充检验！。项目和检《。验，方法进行检验—；使用补充检—验项目、检验方法得！出的检验结论—可以作为负责—药品监督管理的部】门认定医疗器械质】量的：依据 第七—十七：条　市场监督管理】部门应当依照有关】广告管？理的法律《、行政法规的规【定对：医疗器械广告进行监！督，检查查处违法行为 ！ 第：七十八条　负责药】品监督？管理的？部门应当通过国【务院药品《。监督：管理部？门在线？政务服？务平台？依法：及时公布《。医疗器？械许可、备》案、抽？查检验、违法—行为查处等日常【监督管理信》息但是不得泄—露当：事人的商《业秘：密， ：    负》责，药品：监督：。管理的部门建立医】疗器械注《册人、备案人、【生产：经营：企业：、，使，用单位信用档—案对有不良信—用记录的《增加监督检查频次依！法加：强失信惩戒 第】七十九条　》负责药品《监督：管，理的：部门等部门应当公布！本单：位的联系《方式接？受咨询、投诉—、举报负责》药品监督管理的部门！。等部门接到》与医：疗器械监《。督，管，理有关？的咨询应当》及时答复；接到投】诉、举报应当—及时核实、处理、】。答复：对，咨询、投《诉，、举报情况及其答复！、，核实、？处，理情况应《当予以记录》、保存   【  有？。关医疗器械研制、生！产、：经营、使用行为的】举报经调《。查，属实的负责药品【监督：管理：的部门等部门—对举报人应当给予奖！励，有关部门应》当为：举报人保密 【第八十条　国务院药！品监督？管理部门制定、【调整、修改本条【例规定的《。目录以及与医疗器械！监督管理有关的【规范应当公开征求】意见；？采取听？证会、论《证会：等形式听取专家、】医疗器械注册—。人、备案《人，。、生：产经营企业、使用】单位、消《。费者、行业协会【以及相关《组，织等方面的意见【。 ：