第【六章 监督检查 ！ ：第六十八条　国家建！立职业？化专业化检查员制度！加强：对，医疗器械的监—督检查？ 第？六十九条　负责药】品监督管《理的部？门应当对《。医疗器械的研制、】生产、经营活动以及！使用环节的医—疗器：械质：量加强监督》检查并对《下列事项进行重点监！督检：查   》  （一）是否按】照经注册或者备【案的产品技》术要求组织生产； ！     （二）】质量管理《体系是否保持有效运！。行；  》   （三）生产】经营：条件是？否，持续符合《法定要求 》     必要时负！责药品监督管理的部！门可以？对为医疗器械研【制、生产、经营、】使用等活动提供【产品或者服务—的其他相关》单位和个《人进：行延伸检查 【第七十？条　负责药品监督管！理的部门在监—督检：查中有下列》职权 ？     （一【）进入现场实施检】查，、抽取样品》；    — （二）查阅、【复制、查《封、扣押有关合同、！票据、账簿以及其】他有关？资料；    】 （三）查封—、扣押不符合法【定要求的《医疗器械违法使【用的：零配件、原材料【以及：用于违法生产—。经，营医疗？器械的工具、设备】；， ，。     （四【），。。查封违？反本：条例：规定从事医疗器械生！产经营活动的—场所 ？   ？。  进？行监：督检查应当出示执法！证件保守被检查单】位的商业秘密  ！   ？有关单位和个人应】当对监督检查予以】配合提供相关文【件和资料不得隐【瞒、拒绝、阻挠 ！第，七，十一条？　卫生主管部—门应当对医》疗，机构的？。医疗器械使用行为加！强监督？检查实施监督—检查时可以进入医疗！机构：查阅、复制有关档】案、记录以及其他】有关资料 第七十！二条　医疗》器械生？产经营过程中存在】产品质量安全隐患】未及时采《取措施消除的负责药！品监督管理的部【门可以采取告诫、责！任约谈？、，责令限？期整改等《措施 《   ？ 对人？体造成？伤害或者有证据证明！可能：危害人体健康的医疗！器械负责药品监督管！理的部门可以采取责！令暂停生产、—进口、经营、使【用的紧急控制措【施并：发布：安全警？示信息 第—七十三条　负责【药品：监督管理的部—门应当加强对医疗器！械，注册人？、备案？人、生产经》营企业和使用单位】生产、经营、使用的！医疗器械的》抽，查检验抽《查检验不《得收：取检验费《和其他任何费用所】需费用纳入本级政府！预算省级以》上人民政府药—。品监：。。督管理部门应当根据！抽查检验结论及时】。发布医疗器械质量】公告   —。  卫生主管—部，门应当对大》。型医：用，设备的使用》状况进？行监督？和，。评估；发现违规【使用以及《。与大型医用设备【相关的过度检查【、过度治《疗等情形的》应当立即《纠正依？法予以处理 第】七十四？条　负责药品监【督管理的部门未【及时发现医疗—器械安全《系统：性风险未及》。时消：除监督？管理区域《内医疗器械安全隐患！的本级人民政府【或者：上级人？民政府负责》药品监督《管理：的，部门应当对其主要负！责人进行《约谈  》   地《方人民政府》未履：行医疗器械安全【职责未及时消除区域！性重大？医，疗器械安《全隐患的《上级人民《政府：或，者上：级人民政《府负责药品监督管】理的部？门应当对其主要【负责人进行约谈 ！    被约谈的部！门和地？方，人民政府应当立【即采取措施》对医疗器械监督管】理工作进行整—改 第七十五【条　医？疗，。器械：检验：机构资质《认定工作《按照国家有关规【定实：行，统一管理《经国务院认证—认可：监，督管理部门会同国】务院药品监督管理】部门认定的检验机】构方可对医疗器械实！施检验  —   负责》。药品监督管理的部】门在执法工作中【。需要对医疗》器械：进行检验的应当委托！有，资质的医《疗器械检验机构【进行并支付相关费用！  ？ ，  ：当事人对检验结论有！。异议的？可，以，自收到检验结论之】日起7个工作日【内向实施《抽样：检验的部门或者【其上一级负责药品】。监督管理的部—门提出复检申请【由受理复《检申请？的部门在复检机构】名录中随机确—定复：。检机构进行复检【承担复检《工作的医《。疗器械检验机构【。应当在国务》院药：品监督？管理部门规》定，的，时间内作出》复检结论复检结论为！最，终检验结论复检机】构与初检《机构不得为同—一机构；相关检验】项目只有一家有资】质的检验机构的复】检时应当变》更承办部门或—。者人：员复检机《构名录由国》务，院药品监督管—理，部门公布 第七】十六条？。。　对可能存》在有害物质》或者擅自改变—医疗器？械设计、《原，材料和？生产工艺并》存，在安全隐患的医【疗器械按照》医疗器械国家标【准、行业标》准规定的检验项【目和检验方法—无法检验的医—疗器械检验机构可】以使：用国务院药品监督】管理部门《批准：的，补充检验项目和检】验方法进《行检验；使用补充】检验项？目、检验方》法得出？的检验结论》可以：作为负责药品—监督管理的部门【。认定医疗器》械质量的《依据 第七—十七：条，　市：场监督管理部—门应当依《照有：关广告？管理的法律、行政法！规的规定《对医疗器械》广告进行监督检查】查处违法行为 】第七十八条》。　负：责药品监督管—理的部门应》当通过国务院—药品监督管理部【门在线？政务服务平台依【法及：时公布医疗》。器械许可、》备案、抽查检验、违！法行为查处等日常监！督管理信息但是不得！。泄露当事人的商业】秘密   —  负责药品监督管！理的：部门建立医疗器械注！册人、备《案人、生产经—营企业、使用单位信！用，档案对有不良信用记！。录的增加监督检查】频次依法加强失信】惩戒 第七十九条！　负：责药品监《督管理的部门—等部门应当公布本】单位的联系》方式接受咨询、投诉！。、，举报负责《药品监督管理的部】。门等部门接到与医疗！。器械监督管理—有关：。的咨询应当》及时：答复；接《到投诉、举报应当及！时核实、处理—、答复对咨询、投】诉、举报情况及其】答复、核实》、处理情况》应当予以记》录、保存 》     有—关医疗器《械研制、生产、【经营、使用行为【的举报经调》查属实的负责药品】监督：管理：的部门等部》门对举报人应当给予！奖，励有关部《。门应当为举报人保密！ 第八十条—　，国，务院：。药品监督《。管理部门制定、【。调整、？修改本条例规定【的目录以《及与医疗器械监督管！理有关？的规范应《当公开征求》意，见；：采取听证会、论证会！等形式？听取专？家、医疗器械—注册人、备案人【。、生产经营》。企业、使用单位【、消费者《、行业协会以—及，相关组织《等方面的意见 【 ，