？ 第《。六章 监督检查 】。 ， 第六十八条　】国家建立职业化【专业化检查员制【度加强对医疗器【械的监督《检查 第六十九条！　负责药品监督管】理的部门《。应当对医疗器械【的研制？、生产、经营—活动以及使用—环节的医疗》器械质量《加强监督检查并对下！列事项？。进，行重点？监督检查   】  （一）是否按】照经注册或者备案】的产品技术要—求，。组织生？产；     （！二）质量管理—体系是否保持有效运！行，。；，。     （三）！生产经营《条件是否持续符合法！定要求 》    必要时负责！药品监督管理的【部门：可以对？。为医疗器械》研制、生《产、经营、》。使用等活动提供【产品：或者服务《。。的其他相关单—位和个人进行—延伸：。检查 第七十条　！负，责药品监督》管理的部《门在监督检查—中有下列职权  ！   （一）进入】。现场实施检查—、抽：取样品；《    》 （二）查阅—、复制、查封、扣押！。有关合同、票据、】。账簿以？及，其他有关《资料；   【  （？三，）查封、扣押—。不符合法定要—求的医疗器械—违法：使用的零配件、原】材，料以及？用于违法《生产经营医疗器【械的工具、设备；】    》 （四）查封违【。反本条例规》定，从事医？疗器械生产》。经营活动的场所 】  ：。   进行》监，督检：查应当出《示执：法证件保守被检查单！位的商？业秘密 》    有关单位】和个人？应当对监督检—。查予以配合提供相关！文件和资《料不得隐瞒、拒绝、！阻挠： 第七十一—条，　卫生主《管部门应当对医疗机！。构的医疗器械使【用行为加强监督【检查实施《监督：检查时可以进入【医疗机构《查，阅、复制有关档【案、记录以及其他】有关资料 —第七十二《条　医疗器械生产经！营过程中存》在产品质量》安全隐患《未及时采《取措施消除的负责】药品监督管理—的，。部门可以采取告诫、！责任约谈、责令限期！整改等措施》     对人体！造成伤害或者有【。证，据，。证明可能危害人体健！康的医疗器械负责药！品监督管《理的部？。门可以采取责令【暂停生？产、进口、经营【、，使用的紧急》控制措施并》发，布安全警示信息【 第七十三条　负！责药品监督管—理，的，部门应？当加强对医疗器械】注册人、备》案人、生产经营企】业和使用单位生【产、经营、》使用的？医疗器械的抽查检】。验抽查检验不得收】取检：验费和其他》任何费用所》需费用纳入本—级政：府预算省级以上人民！政府药品监督管【理部门应当根据抽查！检验结论及时发【。布医疗器械质—量公告 《     卫生【主，管部门应当对—大型医用设备—的，使用状况进》行监督和评估；发现！违，。规使用以及与大型】医用设备相关的【过度检查、过—度治疗等情形—的应：当立即纠正依—法予：以，处理 ？。 第七十《四条　负责药品监督！管理的部门未及时发！。现医：疗器械安全系—统性风险未及时消】除监督？管，。。理区域内医疗器械】安，全隐患的《本级人民政府或者】上，级人民？政，府，负责药品《监督管理的部门【应当对其主要负责】人进行约谈   ！  地方人民政府】未履行医《疗器械安全职责未】及时消除区域性重大！医疗器械安全隐患的！上级人民政府或者上！级人：民政府负《责药品监督管理【的部门应《当对其主要负责人进！行，约谈  》   被约谈的部】门，和地方人《。民政：府应：当立即采取措施对】。医疗器械监督管理工！。作进行整改》 ， 第七十五条　医】疗，器械检？。。验机构资质认定工作！按照：国家有关规》。定，实行统一管理—经国务院《认证认可监督—管理部门会同国务】院药品？监督管理部门认定】的检验机构方—可对医？疗器械实《施，检验 ？   ？  ：负责：药品监督管理的【。部，门在执法工》。作中需要对医疗器】械进行检验的应当】委托有资《质的：医疗器械检验机【构，进行并支付相关【费用     当！事人对？检验结论有异—议的可以《自收到检验结论【之日起7个》工作日内向》实施抽样检验的【部门或者《。其上一？级负责药《品监督管理的部门提！出复检申请由受理复！检申请的《部门在复检机—构名录中随》机确定？复检机构进行复检】承担复检《工作的医疗器械检验！。机构应？当在国务院药品监督！管理部门规定的时】间内作出复检结【论复检结论》为，最终：检验：结，论复检机构与初检】机构不得为同—一机构；相》关检验项目只有一】家有：资质的检验机—构的复检时应当变更！承办部门《或者人员复检机【构名录由国务院药】品监督管《理部门公布 【第七十六条　—对可能存在有—害物质或者擅—自改变医疗器—械，设计、？原材：料和生产工艺并存】在安全隐患的医疗器！械按照医疗器械国家！标准、行业标准【规定的检验项目和】检验方法无法检验的！医疗器械检验机构可！以使用国务院药【品监督管理部—门批准的补充检验项！。目和检？验方法进行》检验：；使用补充检验项】目、检验方》法得出的检验结论】可以作？为，负责：。药品监督管理—的部门认定医疗器】。械质量的依据— 第七《十七：条　市场监督—管理：部，门，应当依照《有关广告管理的【。法律、？行政：法规的规定对医疗】器械广告进行监督检！查查处违法行为【 第七十八条　负！责药：品监督管理的部门】应当通？过国务院《药品监督管理部【门在线政《务服务平台依法及时！公布医疗《器械许可、备案【、，抽查检验、违法行】为查：处等日常监督管理信！息，但，是，。不得泄露当事人的商！业，秘密 ？     负—责药：品监督管《理的部门建》立医疗器械注册人】、备案人、生—产经营企业、—使用单位《信用档案对有不良】信用记录的增—加监督检查频—次依法加强失信惩】戒 第七十—九，条　负责药品监督管！理，的部门？等部门？应当公？布，本单位的联》系方式接受咨询【、投诉、举报负责药！品，监督：管理的部门等部门】接到与医《疗器械监督》管理有关的咨询应】当，及时：答复；接到投诉、举！报应当及时核实【、处理？、答复？对咨询、投诉、举报！情况及其《答复、核实、处【理情况应当予—。以记录、保存 【    《 有关医疗》器，械研制、生》产、经营、使用行为！的举报经调查—属实的负责药品监】督管：。理的部门等部门对】举报人应当给—予奖励有关部—门应当为举报人保密！ 第八十条　国】务院药品监督管理】部门制？定、调？整、修？。改本：条，例规定的目录—以及与医疗器—械监督管《理有关的规范应【当，公开征？求意见；采取听证】会、论证会等形式听！取专家、医疗—器械注册人》、备案人、生产【经营：企业、使《。用，单位、消费者、【行业协会以及—相关：组织：等方面的意》见 ？