， ？ 第六章》 监督检《查 第六十八！。条　国家建立职业】化专业化检查员制】度加强？对，医，疗器械？的，监，督检：查 第六十九条　！负责药品监督管【理的部门应》。当对医疗器械的研制！、生产、经营活【。动以及使用》环节的医疗器—械质量加《强，监督检查并对下列事！。项进行重点监督检】查    — （一）是》否按照经注》册或者备案的产品】技，术要求？。组织生？产； 《    （二）质量！。管，理体系是否》保持有效运行—；     【（三）生产》经营条件是否—持，续符合法定要求 ！ ， ，。  必要时负责药】品监督管理的—部门可以对为—医疗器械《。研制、生产、经【营、使用等活动提供！产品或者服务的其他！相关单位和个人进】行，延伸检查 第七】十条　负责药品监督！管理的部门在—监督检查中》有下列职权 —     》（一）进入现场实施！检查、抽取样品【；，     —（二）？查阅、复制》。、查封、扣押有【关，合同、票《据、账簿以及其他】。有关资料； 【。。    （三）查】封、扣押不符合【法定要求的》医疗器械违法—使用的零配件、原】材料：以及用于违法生【产经营？医疗器？械的工具《、设备；《 ，     （四）查！封违反？本条例规定从—事医疗器械生产经营！活动：的场所     ！进，行，监，。督检查应当》出示执法证件保【守被检？查单位的商业—秘密     】有关单？位和个人应当—对监督检查予以配合！提供相关文件和资】料不：得隐瞒、拒绝、【。。阻，挠， 第七十一条　】卫生主管部门应【当对：医疗：机构的医《疗器械使用行为加】强，监督检查实施监督】检查时可《。以进入医《疗机构查《阅、复制《有关档案、》记，录以及其他》有关资料 第七十！二条　医疗器械生】产经营过程中存【在，产品质量安全隐【患未及？时，采取措施《消除的负《责药品监督管理【的部门？可以采取告诫—、责：任约谈？、责令限期整改等】措施：   《  对人体造成【伤害或？者，有证据证明可能危害！人体健康的医疗器】械负责药品监督【管理：的部门？可以采取责令暂停生！产、进口、经营、使！用的紧急控》制措施并《发布安全警示信息】 ， 第七？十三条　负责—药品监督管理—的部门应当加强对】医疗：器械：。注册人、《备案人、《生产经营企业—和使用单位生产、】经营、使用的医疗】器械的抽查检—验抽查检《验不得收取》检验费和其他—。任何：费，。用所需费用纳—入本：。级政府预算省—。。级以上人民》政府药品监督管理】部门应当根据抽查】检验结论《及时发布医》疗器械质量公告 ！    卫》生主管部门》。应当对大型医用设备！的使用状况进—行监督和《评估；发现》。违规使用《以及与？大型医用设备相关的！过度检查《、，过度治疗等情形的应！当，立即纠正依法予【以处理 第七十】四条：　负责药品监督管】理的部？门未：及时发现医疗器【械安全系统》性，风险未及时消—除监督管理区域内医！疗器械安全隐患的】本级：人民政府或者上【级，人民政府负责—药品监督管理的部门！应，当对其主要负责人】进行：约，谈  《   地方人—民政府未履行医疗器！械安全职责》未及时消除区域【性，重大医疗器》械安全？隐患的？上级人民政》府或者上《。级人民政府负责药品！监督管理的部门应】。当对其主要》负责人进行》约谈：     —被约谈的部门和地】。方人民政府应当立】即采：取措施对医疗—器械监督管理—工作进？行整：改 ： 第七十五条—　医疗器械检验机构！资质认？定工作？按照国家有关规【定实行统一管理经国！务院：认，证认可？监督管？理部门会同》国，务院：药，品监督管理部门认】定，的检验机《构方可对医疗器【械实：施检验    】 ，负，责药品？监督管理的部门在】执，法工作中《。需要对医疗》器械进？行检验？的应当委托有资质】的医疗器《械检验机构进行并】支付相？关费用  —   ？当，事，人对检？验结论有异议的可以！自收到检验》结论之日起7个工】作日：内向：实施抽样检验—的部门或者》其上一级负》责药品监督管理的】。。部，门提出复检申请由受！。理复检申《。请的部门在》复检机构名》录中随机确》定，复检：机构进行复检承担复！检工作的医疗器【械检验机构应当【在国务院药品监督管！理部门规《定，的时间？内作出复检结论复】检结论为最》终检验结《论复检机构与初检机！构不：得为同一《机构：；相关？检验项？目只有一家有资质的！检，验，机构的复检时—应当变更承办部门】或，者人员复检》机构名？录，由国务院药品监督管！理部门？公布 《第七：十，六条　对可能存在】有害物质或者—。。。擅自改变医疗器械】。设计：、原材料和生产【工艺并存在》安，全隐患的医疗器【械按照？医疗器械国家—标，准、行业标准规定】的检验项《目和检验方法无【。法检验的医疗器【械检验机构可—以使用？国务院？药品监督管》理部门？批准的补充检验【项，目和检验《方法进行检验；【使用补充检》验项目、检验方法】得出的检验结论可以！作为负责药品—监督管？理的部门认》定医疗？器械：质量的？依据： 第七十》七条　？市场监督管理—部门应？当依照有关广—告管理的《法，律、行政法规的【规定对医疗器械广告！进行：监督检？查查处违《法行为 》第七十？八条　负责》药品监督管》理的部门《应当通？过国务院《药品监督管理—部门：在线政务服务—平台依法及》时公布医《疗器：械许可、备案—、，。。。抽查检验、违法【行为查处等》日，常监督管理》信息但是不》得泄露？当事人的商业秘密 ！。     负—。责药：品监督管理的部门建！立医：疗器：械注册人《。、备案？人、生产经营—。企业、使用单位信】。。用档案对有不良【信用记录的增—加监督检查频次依法！加强失信惩戒 】第七十九条　负【责，。药品监督管理的部门！等部门？。应当公布本单位【的联系方式接受咨】询、投诉《、举报负责药品【监督管？。理的部门等部门【接，到与医疗器械—监督管理《有关的咨询应—当及时答《复；接到《投诉、？举报应？当及时？。核实：、处理？、答复对咨》询、投诉、举报情况！及，其答复、核实、处理！情况应当予以记【录、保存   】  有关《医疗器械研》制、生产、经营【、使用行为的—举报经调查属实【。的负责药品监督【管理的部门等部【门，对，举报人？应当给予奖励有关】部门应当为举报【人保密 第八【十条　？国务院药品监督管】理部门制定、调整、！修改：本条例规定的—目录以？及与：医疗：器械监督管理—有关的规《范应当公《开，征求意见；采取听】证会、论证》会等形式听取专【。家、医疗器械—注册人、备案人、生！产经营企业、—使用单位、消费者】、行业协会以及相】关组织等《。方面的意见》 ：