。 《 第六《章， 监督检查 【 第六《十八条　国家建【立职业化《专业化检《查员制度加强对医】疗器械的监督检查 ！。 第六十九条　负责！。药品监督《管理的？。部门：应当对医《疗器械的研制、生产！、经：营活动以及使用【环节的医《疗器械？。质量加强监》督检查并对下列【事项进行重点监督检！查，     —（一）是否按照经注！册或者备案》的产品技术要求【组织生产；》     —（二）质量》管，理体：系，。是否：保持有？效运：行； ？     》（三）生产经营条件！是，否持续符合法定【要求 《  ：  必要时负责药】品监督？管理的部门可—以对为医疗器械【研，制、：生产、经营、使用等！活，。动，提供产品或者—服务的其他相关【单位：和个人进行延伸检】查 第七十条　负！责药品监《督管：理的部？门在监督《检查中有下列职权】 ：    （一）进】入，现场实？施检查、抽取样【品；     】（二）查《阅，、复制、查封、【扣，押有关合《同、票据、账簿以及！其他有关资》料；     （！三）查封、扣押不】符合法定要求—的医疗器械违法使用！。的零配件《、原材？料以及用于》。违，。法生产经《营医疗器《。械的工具《、设备；《 ，     （—四）查封违反本【条例规？定从事医疗》。器械生产经营活动的！场所： ：。  ：  进行监督检查】应当出示执法证件】保守被？检查单位的商业秘密！     有【关单位和个人—应当：对监督？检查予以配合提供相！关文：件和资料《不得：隐瞒、拒绝、阻挠 ！。 第七？十一：条　卫生主管部【。门应当对医疗机构的！医疗：器械使用行为加强】监督检查实施监督检！查时可以进入—医疗机构查阅—、复制有关》档案、记录以—及其他有关资—料 第七十二条　！医疗器械生产经营】过程中存在产品质】量安全？隐患未及时采—取措施消除的负责药！品，监督管理的》部门可以采取告【诫、责任约谈、【责令：限期：整改等措施 【 ，   对人体—造成伤害或》者，有证据证明可—能危害？人体健康的医疗器】械负：责药：品监督管理的部门】可以：采，取责令？暂停生产、进口【、经营、《使用的紧急控制措】施，并发布安全警—示信息？ ，。 第七？十三条　负》。责药品监督管理的部！门应当加强对医疗】器械注？册人、备案人、【生产经营企》业和使用单》位生产、经》营、使用的》医疗器械的抽查检】验抽：查，检，验不得收《取检验费《和其他任何费用所需！费，用纳入本级政府【预算省？级以上人民政—。府药品监督管—理，部门：应，当根据抽查检—验结论及时发布【医疗器械质量—。公告     】。卫生主管部门—应当对大型医用【设，备的使用《状况：进行监督和评估；】。发，现违规使用以及【与大型医用设备【相关的？过度检查、过度【治疗等？情，形的应当立即—纠正依？法予以？处理 第七十【四条　负责药品【监督：管理的部《门未及时发现—医疗器械安全—系统性风《险未及时《消除监督管理区【域内医疗器》械，。安全隐患的本级人】民政府或者上级人民！政府负责《药品监督管理—的部门应当对其主】要负责人进》行约谈？     地方人！民政府未履行医疗器！械安：。。全职责未及时—消除区域性》重大医疗器械安全隐！患的上级人民—政府或者上级人民】政府负责药品监督】管，理的部门应》当对其？主要负？责人进行约谈 】   ？ 被约谈的部—门和地方人民—政府应当立即采取措！施，对医疗器械监督【。管理工作《进行整？改 第七十五条　！。医疗器械检验机构资！质认定工作按照国】家有关规定实行统】。一管理经国》务院认证认可—监督：管理部门《会同国务《院药品监《督管理部门认—定，的检验机构方可【对，医疗器械实施检【验     【负责药品监》督管理的部门在执法！工作中？需要对医疗》器械进行检验的【应当委托《。有，。资，质的医疗器》械检：验机：构进行并支付相关费！用     【当事人对检验结【论，有异议的可以—自收到检验结—论，之日起7个工作日】内向实施抽样检【验的部？门或者其上》一级负？责药品监督管理的部！门提出复检申请由受！理复检？申请的部门在复【检机构名《录中随机确定复检】机构进行复检承担】复检工作《的医疗器械检验机构！应当在国《务院药品《监督管理部门规定的！时间内？作出：复检结论《复检结论为最终【检验结论复检机【。构与初？。检机构不得为同一机！构，；相关检《验项目只有一—家有资质的检验机】构的复检时应当变更！承，办部门或者》人员复检机》构名录由国务院药品！监督管理部门公【布 第七十—六条　对可能存在】有害：物质或者擅自改【变医疗器械》设计、原材料—和生产工《艺并存在安》全隐患？的医疗器械按—照医疗器械国家标】准、：行业标准《规定的？检验项目和检验【方法无法检验的医】疗器械？检，验机构？。可以使用国务院【药品监督管理部门批！准的补充《检验项？目和检验方法进【行检验；《使用补充检验项【目、检验方法得出】的检验结论》可以作为负责药【品监督？管理的部门认定医】疗器械质量的依据 ！ 第七十七条—　市场监督管理部】门，应，当依照有《关广告管理的法律、！行，政法规？的规定对《。医疗器械《广，告进行监督检查查】处违法行为 第七！十八条？　，负，责药品监督管理【的部门？应当：通过国务院药品监】。督管理部门在—线政务？服务平台依法及时】。。公布医疗器械许可、！备案、抽查检—。验、违法行》为查：。处等日？常监督管理信息但】是不得泄《露当事人的》商业秘密  【   负责药品监督！管，理，的部门建立医疗【器械：注册人、备案人、生！。产，经营企业、使用单】位信用档案》对有不？良信用记录的—增加监？督检查频次依法加强！失信惩戒 第七十！九条　负责》。药品监督管理—的部：门等部门应当公布】本单：位的联系《方式接受咨询、投诉！、举：报负责药品监—督管理的《部门等部《门，接，到与医疗器》械，监督管理有关的咨询！应当及时答复—；接到投《诉、举报应当及时】核实：、，处，理、答复对咨询【、投诉、举报—情况：及其答复、核实【、，处理情况应》当予以记录》、保存     ！有关医疗器械—研制、生产、—经营：、使用行《为的：举，报经：调查属实的负—责药品监督》管理的部《门等：部门对举报人应当给！。予奖励有关部门【应当为举《报人保密 第八】。十条：　国务？院药品监《。督管理部门制定、调！。整、修改本条例【规定的目《录以及与医疗器械监！督管理有关的规范】应当公开征》求意见；采》取听证会、》论证：会等形？式听取专家、—医疗器械注册人【、备案人、生产经】营企业、使用单【位、消费者、行业】协会以及相关组【织等方？。面的意见 —