》 第六章《 监：督检：查 第六【。十八：条　国家建》立，职业化？专，业化检？查员制度加强对医疗！器械的监督检查 】 第六十九条　负】责药品监《督，。管理的部门应当对】医疗器械的》研制、生产、经【营活动以及使用环节！的医疗器械质—量加强？监督：检查并对下列—事项进行重点监督检！。。查   》  （一《）是否？按照经注册或者备】案，的产品技术》要求组织《。生产；？     —（二）？质量管理体系是否保！持有效运行； 【     （—三）生产经营—条，件是否持《续符合法定要求 ！ ，   ？。必要时负责药品【监督管理的部门可】以对为医《。疗器械研制、—生产、经营》、使用等活动提【供产品或者服务的】其他相关单位和个人！进，行，延伸：检查 第》七十条　负》责药品监督管理的】部门在监督检查中】有下列职权》     （【一）：进入现？场实施？检查、抽取样品；】  ？   （《二）查阅、复—制、查封、扣押有关！合同：、票据、账簿以及其！他有：关资料；  【   （三）—查封、扣押不符合】法定要求的医—疗器械违法使用的零！配件、原材料以【及用于违法生—产经营医疗器械的工！具、设备；  】   （四》）查封违反本条例规！定从事医疗器—械生：产经营？活动的场所》 ，     进—行，监，督检查应当出示执】法证件？保守被检查单位的商！业，秘密     】。有关单位和个—人应当对监督检查予！以配合提《供相关文件和资料不！得隐瞒？、拒绝、阻挠 【 第七？十一条　卫生主【管部门应当》对，医疗机构《的医：疗器械使用行—为加强监督》检查实施监督检【查时：可以进入医疗机构】查阅、复制有—关档：案、记？录以及其他有—关，资料 《第七十二条　医疗】器械：生产经营过程中存在！产品质量安全隐【患，未，及时采取措施消除的！负责药品监督管理】的部门可《以采取告诫、责任约！谈、责令限期—整改等？措施     】对，。人体造成《伤害或者有证据【证明可能危害—人体健康的医疗器械！负责药品监督—管，。理的部门可以采取责！。令暂停生产、—进口、？经营、使用的—紧急控制《措施：并发布安全警示信息！ 第七十》三条　？负责药品监》督管理的《部门应当加强—对医疗器械注—册人、备《案人、生产经营企业！和，使用单位生》产、经营、》使用的？医疗器械的抽查检验！抽查检？。验不：得收取检验费和其他！。任何费用所需费用】纳入：本级政府预》算省级以上人—民政府药品监督【管理部门《应当根？据抽查检验结论【及时发？布医疗器械质量公告！ ，     卫生主】管部门应当》对大型医用》设备的使用》状况进行监》督和评估《；发：现违规使用以及与】大型医？用设备相关》的过度？。检查、过度治疗【等情形的应》当立即？。纠正依法予以处理】。 第七十》。四条　？负责药？品监督管理的—部门未及时》。发现医疗《器械安全系统性风】险未及时消》。除，监督管理区域内医】疗器：械安全隐患》的本级人民政府或】者上：。。级人民政府负责【药品监？督管理的部门应当对！其主要负责人进【行约谈 《     》地方人民《政府未履行》医疗：器械安全职责未【及，时消除？区域性？重大医疗《器械安全隐患—的上级人民政府【或者上级人民政府负！责药品监督管理的】部门应当对》其主要负责人进行约！谈     被约！谈的部门和》地，方人民政府》应当立即采取—措施对医疗器械【监督：管理工作进行整【。改 第七》十五条　医疗器械检！验机：构资：。。质认定工作按—照国家有关规—定实：行统一管理经国务】院认证认可监督【管，。理部门会同国务院】药品监督管理—部门认定的检验【机构：方可对医疗器—械实施检验 — ，    《负责药品监》。督管理的部门在【执，。法，工作：中需要？。对医疗器械进行【检验的？应当委托有资质【的医疗器《械检验机构进行【并支付相关费用 】     当事人对！检，验结论？有异议的《。。可以自收到检—验结论之日起7个工！作日内向实施抽【样检验的部门或【者其上一级负责药品！监督管理的部门【提出复检《申请由受理复检申】请的部门《。在复检机构》名录中随机》确定复检机构—进行复检承担复检工！作的医疗器械检验】机构应当《在，。国务院药品监督管】理部门规《定的时？间内：作，出复检结《论复检？结论为最终检—验，结论复检机构与初】检机构不得为同一】。机构；？相关：检，验项目？只有一家有资质的检！验，。机构的？复，检时应当《变更承办部门或【者人员复检》机构名录由》国务院药品监—督管理部门公布【 ， 第七十六条　对】可能存在有害物【质或者擅自改变医疗！器械设计《、原材料和生产工艺！并存：在安全隐患》的医疗器械》按照医疗器械国【家标准、《行业标准规定的【检验项？目和检验《方法：无法检验的医—疗器械检验》机构可以使用国务院！药品监督《管理部门批准的【补充检？验项目和《检验：。方法进行检验；【使用补充《检验项目、检验【方法得出的检验结论！可以作为《负责药品监督—管理的部门认定【医疗器械质量—的依据 》第七十七条　—市，场监督管理部门应】当依照？有关广告管理的法律！、行政？。。法规的规定对医【疗器械广告》进行监督检查—查处违法《行为 ？ 第七十八条　【负责药品监督管理的！部门应当通过国务】院药品监督管理部】门，在线政务服》务，平台依法及时公布】医疗器械《许可、备案、抽【查检验、违》法行为查处等日【常，监督管理信息但是不！得泄：露当事？人，的商业秘密  】。   负责药品监】督，管理的部门建—立医：疗器械注《册人：、备案人、生—产经营企业》、使用？单位信用档案对【有不良信用记—录的增加监督检查】频次依法加强—失信惩戒 》 第七十《九条　负责药品【监督管理的部门等】。部门应当公》布本单位的》联，系方式接《受咨询、投诉、【举报：负责药品《监督：管理的部门》等部门接到与医疗】器械监督《管理有关的咨询应】当及时答复；—接到投诉、》举报应当及时核【实、处理、》答复对咨询、—投，。诉、举报情况—及其答？复、核实、处—理情况应当》。予以记录、保存 】 ，    有关医疗】器械研制、生产、】经营、使用行为的举！报经：调查属实的负—责药：品监督管《理的部？门等部门对》举报人？应当给予奖励有关】部门应？当为举报《人保密 《 第八十条　国务】院药：品监督管理部—门制定、调整、【修，改本条例《。。规，。定的目录以及与医】疗器：械监督管理有—关，的规范应当公开【征求意见；采取听证！会、论证会等形式听！取，专家、医疗器—械注册人、》备案人？、生产经营》企业：、使用？单，位，、消费者《、行业？协会以及相关组织等！方面的？意见 《