第六章！ 监督检《查 第—六十：八条　国家建立职业！化专：业，化检查员制》度加强对医疗—器械的监督检查 ！。第六：十九条　负》责药品监《督管理的部门应当对！。医疗：器械的研制、生产】、经营活《动以及使用环—。节的医疗器械质量加！强监督检查并对下列！事项进行重点监督】检查 ？    《 ，（一）是否按照【经注：册或：。者备案的《产品技术要求组【织生产； 》。     （二【）质量管理体系是否！保持有效运行； 】 ，   ？。。 （三）生产—经营条件是否持【续，。符合法定要求  ！   必要》时负责药品监督管】理的部门可以对为】医疗器械研制—。、生产、《经营、使用等活【动提供产品或者服】务的其他相关单位和！个人进行《延伸检查 第七】十条　负责药品监督！管理的部门》在，监督检查《中有下？列职权 《     （一）】进入现场实》施检查、《抽取样品；   ！  （二《），。查阅、复《制、查封、扣押【有，关合同、票据—、账簿以及其他有关！资料；？ ：    （三—）查：封、扣押《不符合法定要—求的医疗器械违法使！用的零配《件、原材料》以及用于违法生产经！营医疗器械的工具、！。设备；   【。  ：（，四）查封违反本条例！规定从事医疗—器械：生产经营活》动的场所  【  ： 进行监督检查应当！出示执法证件—保守被检查单—。位，的商业秘密 —     有关单】位和：个人应？当对监？督，检查予以配合提供】相关文件和资—料不：得，隐瞒、拒绝、—。阻挠 《第七十一条》　卫生主管部门应】当对医疗机构的医】疗器械使用行为加强！监督检查实》施监督检《查时：可以进？入医疗机构查阅、复！制有关档案、记录】以及其他有》关，资料 第七十二】。条　：。医疗器？。械生产经营》过程中存《在产品质量》安全：隐患未及时》采取措？施消除的负责—药品监督管理—的部门可以采取告】诫、责任约谈、责令！限期整改《等措施     ！。对人：体造成伤害》或者有证据证明【。可能危害人体健康】的医疗？。。器，械负责药品监督【管理的部门可以【采取责令暂停—。生产、进口、—经，营、使用《的，紧急控制措》施并发布安》全警示信息 第七！。十，三条　负责药—品监督管理的部门应！当加：强对：医疗器械注》册人：、备案人、生产经营！企业和使用》单位生？产、经营、使用的医！疗器械的抽查检验抽！查检验不得收取【检验费？和其他任何费—。用所需费用纳入本级！政府预？算省级以上人民【政府：。药品监？督管理部门应—当根据抽查检验【结论及时发》布医疗器械》质量公告  【   卫《生，主管部门应当对【大型医？用设备的使用状况】进行监督和评估；发！。现，违规使用以及与大】型医用设备相关的】过度检查、过度【治疗等情形》的应当立即纠正依】法予以处理 【。第七十四条　—负责药品《监督管理的部门未】及时发现医疗器【械安：全系统？性风险未及》时消除？监，督管：理区域内医疗器械】安全隐患的本—级人民政府或者上级！人民政府负责药【品监督管理的部门应！当对：其主要负责人进【行约谈   【  地方人民政府】未履行医疗器械安】全职责未及时消【除区域性重大医【。。疗器械安全隐患的上！级人民政府或—者上：级人民政府负责【药品：监，督管理的部门应当】对其主要负责人进行！约谈  》   被约谈的部门！和地方人民政府【应当：立即采取措施对医】疗器械监督管理工】作进：行整改？ 第七十五条　医！疗器械检验机构【资质认定工作—。。按照国？。家有关？规定实行统一管理】经国务院认证—。认可监督管理部门】。会同国务院药品监督！管理：部门认定的检验机构！方可对医《疗器械实施检验【     负【责药品监督管—理，的部门在执法工【作，中需要对医疗器械进！行检验？的应当委托有资质】的，。医疗器械检验机构进！行并支付相关费【用 ？    当事人对】检验结论《有异议的《可以自收到检验结】。论，之日起7个工作日内！。向实施抽样检—验的部门或》者其上一级负责药】品监督管理的部门提！出复检申请由—受，理复检申请的部门在！复检机构名录中随机！确定复检机构—进行复检承担—复检工作的医疗器】械检验机构应当在】。国，务院药品监督—管理：部，门规定的时间—内作出复检结论【复检结论为最终【检，验，。结论复检《。机构：与初：检机构不《得为同一机》。构；：相关检验项目只【有一家有《资质的检验机构【。。的复检？时应当变更承办部】门或者人《员复检机构名录由】国务院药《品监督管理部门公布！ 第七《十六条？　，对可能存在有害物质！或者：擅自改变医疗器【械设计、原材料【和生：产工艺并存在安【全隐患？的医疗器《械按：照医疗器械国家标】准、行业《标准规定的》检验项目《和检验方法无法检】验的医？疗器械检验机构可以！使用国务院》药品监？督管理部门》批准的？。补充检？验项目？。和检验方法》进行检验；使用补充！检验项？目、：检验方法得出的检】验结：论可：以作为负责药品【监督管理的部门【认定：医，。疗器械质《量的依据 —第七十？七条　？市场监督管理部门应！当依照？有关：广告管理的法律、】行政法规的》规定对医疗》器械广告进行监督检！。。查查处违法行为 ！第七十八条　负责药！品监督管理》的部门应当通过国务！院药品监督管理部门！在，线政务服务平—台依法及时公布医】疗器械许可、备【案、：抽查检？验、违法《。行为查处等》日常监督管理信息但！是不得泄露当—事人的商业秘密【     负责】药，品监督管理的—部门建？立医疗器《械注册人、备案人、！。生产：经营企业《、使用单位信—。用档案对《有不良信《。用记录的增加监督检！查频：次，依法加强失信惩戒 ！ 第七？十九条　负责—药品监督管理的【部门等部门应当【公，布本单位的》联，系方式接受咨询【、投诉、《。举报负责药品监督管！理的部门等部门接】到与医疗器械监督】管理：有，关的咨询应当及时】答复；接到投诉【、举报应当及时【核实、？处理、答复对咨【询、投诉《。、举报情况》及其答复、核—实、处理情》况应当予《以记录、保》存 ？  ： ， 有关？医，疗器械研制、生产、！经营、使用》行为的举报经—。调查属实的负责药品！。。监，督，管理的部门等部【门对举报《人应当给予奖励有关！部门：应当为举报》人保密 第八【十条　国务院药品】监督：管理部门制定—、调整？、修：改本条例规定的目】录以及？与医疗器械》监督管？。理，有关：的规范应当公—。开征求意见；采【取听证会《、论：证会等形式听取【专家、医疗器械【注册人、备案人、】生产经？营企业、使用—单，位、消费者、行业】协会以及相关—组织等方面的意【见 ： ，