》 第五章 不良【事件的处理与医疗器！械，的召回 《 ， ， 第六？十，一条　国家建立医疗！器械不良事件监测制！度对医？疗器械不良》事，件及时进《行收集、分》析、评价、控制 】 第六十二条—　医疗器《械注册人、备案人应！当建：立医疗器《械不良？事件监测体系配备】与其：产品相适应的不良】事件：监，测机：构和人员《对其产品主》动，开展不？良事件监测并—按照国务院药品监督！。管理部门的规—定向医？。疗器械不《良事件监测技术【机构报？告调查、分析、【评价、？产，。品风险控制》等情况？     —医疗器械生》产经营企业、使用】单位应当协助医疗器！械注册人、备案人对！所生产经《营或者使用的—。医疗器？械，开展不良事件监测；！发现医疗器械—不良事件或者可疑】。不，良事件应当按—照国务院《药品监督管理部门】的规定向医疗器械不！良事件监测技术机】构，报告 ？     其他单位！和个人发现》医疗器械不》。良，事件或者可疑不良】事件有权向负责【药品监督管理的部门！或者医疗器械—不良：事件：监测技术机构报告 ！ 第六十《三条　国务院—药品监督管理—部门应当加强—医，疗器械不良事件监测！。信息网络建设  ！   医疗器—械不良事《件监测？技术机构《应当加强医》疗器械不良事件【信息：监，测主动收集不良事件！信息；？。发现不良事件—或，者接：到不良事件报—告的：应当及？时进行核实必要时进！行调：查、分析、评估【向负责？药品监？督管理的《部门和卫生主管【部门报告《并提出处理建议 ！    医疗—器械不良事》。件监测技术机构【应当公布联系—。方式方便医疗器械】注册：人、备案人、生【产经营企《业，、，使用单位等》报告医疗《器械不良事件— 第六十四—条　负责药品监督管！理的部？门，应当根据医》疗器械不良事件评】估，结果及时采取发布警！示信息以《及责令？暂停：生产、进口、—经营：和使用等控制—措施：。     —省级以上人民政府药！品监督管理部—。门应当会同同级【。卫生：主管部门和相—关部门组织对引起突！发、群发的严重伤】害或者死亡的医疗】器械不良事》件，。及时：进行调？查和处理并组织【对，同类医疗器械—加强监测《 ，     》负责药品监督管理的！。部门应当及》时向同级卫》生主管部门通—报医疗？器械使用《单位的不《良事件监测有—关情况 第—六十五条《　医疗器《械注册人《、，备案人、生产经营企！业、使用《单位应当对医疗器械！不良事件监》测技术机构、负【责药品监督管—理，的部门、卫生主【管部门开展的医疗器！械不良事件》调查予以配合 】第六十？六，条　有下列情形之】一的医疗器械注册】人，、备案人应当主动开！展已上市医疗器械】再评价    】 ，。（一）根据》科学研究的》发，展对医疗《器械的安全、有效】有认：识上的改变》；， ，。     （—二）医疗器》。械不良事《件监测？、评：估，结果表明医疗—器械可能《存在缺陷《； ：。     （三）国！务院药品监督—管理：部门：规定的其他》情形   —  医疗器》械注册人、备案【人应当根据再—评价结果采取—相应控？制，措施对？已上市医疗器械进】行改进并按照规【。定进行注册变更或】者备案变《更再评价结果—表明已上市》医疗器械不能保证】安全、有《效的：医疗器械注册人、】。备案人应《当主动申《请注销医疗器械注册！证或者取消备案【；，医疗器？械注册人、备—案人未申请注销医】疗器械注《册证或者取》消备案的《由负：责药品监督》管理的部门注—销医疗器械注册证或！者取消备案 —    《 省级以《。上，人民政府药品监督】。管理部门根》据医疗器《。械不良事件监测、】。评估等情况对已上】市医疗器械开—展再：评价再评《价结果表《明已上？市，医，疗，器械不能保证—安全、有效的应当注！销医疗器械》注册：证或者取消备—案 ？    负责药品】监督管？理的部？门应当向社会及时】公布：注销医疗器械注册】证和取消备案—情况被注销医疗器】械注册？。证或：者取消备案的—医疗：器械不？得继续生产、进口、！经营、使《用 第六十—七条：　医疗？器械注册人、备案】人，发现：。生产的医疗器械不符！合强制性标准、经】注册或？者备案的《产品技术要求或【。者存在其《他缺陷的应当立即停！止生产通知相关【经营企业《、使用单位》和，消，费，者，停止经营和使—用，召，回已经上市销售的】医疗器械采取补救、！销毁等措《施记：录相关情况发—布相关信息并将医疗！器械召回和处理【情况：向，负责：药品：监督管理的部门和卫！生主管部门报告【 ，     医—疗器：械受托？。生产企业、经营企】业发现？生产、经营的医疗】器械存在前款规【定情形的应当立即】停，止生产、《经营：通知医疗器械注【册人：、备案人并记录【停止生？产、经营和》通知情况医疗—器，械注册人、备案【人认：为属于？依照前款规定—需要召回的医疗【器，械应当立《即召回   【  医疗器》械注册人、备案人、！受，托生产企业、—经营企业未依照本】条规定实施召—回或者？停止生产、》经营的负责药品监】督管理的部门可以】责，令其召回或者停【止生产、经营 】 ：