第五】章， 不良事件的处理】与，医疗器械的召回 】 第六》十一：条　国家建立医【疗器械不良事件【监测制度对医疗器械！不，良事件及时进行收】。集，、分析、《评价、控制 — 第六十二》条　医疗器》械注册人、备案人】应当建立医疗器【械不良事件监测【体系配备与》其产品相适应的不良！事件监测《机构和人员》对其产品主动开【展不良事件》监测并按照国务【院药品监督管理部门！的规定向《医疗器械《不良事件监测技【术机构报告调查、分！析、评？价、产品风险控制等！情况     】医疗：器械生产经》营企业、《使用单位应当—协助医疗器械注册人！、备案？人对所生产经营或】者使用的医疗器械】开展不良事件监测】；发现医疗器—械不良事件或者可】疑不良事件应—当按照国务》院药：品监督管理部门【的规定向医疗—器械不良事》件监测技术机—构报告     ！其他单？位和：个人发？现医疗器械》。。不良事件《或者可疑不良事件】有权：向负责药《品监督？管理的部门或者医】疗器械不良事—件监：测技术机构报—告 第《。。六十：三条　国务院药品】监督管？理部门应当加—。强医疗器械》不良事件监测信息网！络建设    】 医疗器械不良事】件监：测技术机构应—当加强医疗器械【不良事件信息监测】主动：收集：不良事件《信息；发现不—良事件或者》接到不良事件报告】的应当及时进行核实！必要时进《行调查、分》析、评估《向负责药《品监督管理》的部门？和卫生主《管部门报告并提【出处：理建议 《     医疗器】械不良事件监测【技术机构应当公【布联系方式方—便医：疗器械注册人、备】案人、生产》经营企业、使—用，单位等报告医疗【器械不良事件— ， ，第六：十，四条　负《责药品监督管—理，的部门应当根—据医：疗器械不良》事，件评估结果及—。时采取发布警—示信息以及责令【暂停生产《、进口、经营和使】。用等控制措施— ， ，    省级—以上人？民政府？药品监督管理部门应！。当会：。同同级卫《生主管部门和相关】部门组织对引起突发！、群发？。的严重？伤害：或者死？亡，的医疗？。器械不良事件及【时进行？调，查和处理并组织对同！类医疗器械加强监测！     负【责，药品监督管理—。的部门应《当及时向《同级卫生主管部【门通报医疗》器械使用《单位的不良事—件监测有《关情况 《 第六十五条　医】疗器械注册人、备】案人：、生产经《营企业、《使，用，单位应？当对医疗器》械不良事件监测【技术机构、》负责药品监督管【理的部？门、卫？生主：管部门开展》的医疗器械不良事件！调查予以配合 第！六十六条　有下列】。情形之一的医疗【器械注册《人、备案人应—当主动开展已上【市医疗？器械：再评价 》。 ，   （《一）根据科学研究】的发展？对医疗器械的安全】、有效有认识上的】改变； 》   ？。 （二）医疗—器械不？良，事件监测、评估结果！表明医疗器》械可能？。存在缺陷；》     （三）！国务院药品监—督，管，理，部门规定的》其他情形 》     医疗器】械注册？人、备案人应当【根据再？评价：结果采取《。相应：控制措施对已—上，市医：疗，器械进行改进并按】照规：定进行注册变更或者！备案变更再》评价结果表明已【上市医疗器械不能】保证安全《、有效？的医疗器械》注册人、备案—人，应，。当主动申请注—销，医疗器械《注册证或者》取消备？案；医疗器械注册】。人、备案人未申请】注销医？疗器械注册》证或者取《。消备：案，的由负责药》品监督管理的—部，门注销医疗》器械注册证或者【取消备？案 ： ，   ？。 ，省级以？上人：民政府药品监—督管：理部门根据医疗器械！不，良事：件监测、评》估等：情况对已上市—医疗：器械开展再》评价再评价结—果表：明已上？市医：疗器械？不能保证《安全、有效的—应当注销《医疗器械《注册证或者》取消备案  【   负责药品监】督管理的部门应【当向社会《及，时公布？注销医疗器械注册】证和取消备案情况】被注销医《疗器械注册证或者】取消备案《的医疗？。器械不得继》续生产？、进口、经》营、使用《 第？六十：七条　医疗》器械注册人、备案人！发现生产的》医疗：。器械不符《合强制？性标准、《经，注册或者备案的产品！技术要求或者—存在其他缺陷—的应当立即》停止生产通知相【关经营企业、使【用单位和消》费者停止经营和【使用召回《已经上市《。销售的医疗器械采】取补救、销毁等【措施记录《相，关情况发《布，相关信？息并：将医疗器械召回【和处理情况向负责】药品监督管理的【。部门和？卫，生主管部门报告 ！    医疗—器械：受托生产企》业、经营企业发【现生产、经营的医疗！器械存在前款规定】情形的应当立即停止！生产、经营通—知医疗器械注册人、！备案人并记录停【止，生产、经营和通知】情况医疗器械—注册：。人、备案人》。认为属于依照前款规！定需要？召回的医《疗器械应当立即【召回 《   ？ 医疗器械注册人】、备案人、受托生产！企，。业、经营企业未【依照：本，条规定实施召—回或者？停止生？产、经营的负责药】品，监督：管，理的部门可以责【令其召回或》者停：止生产、经营 】。 ：