《 第五章 —不良：事件：的处理与医疗—器械的召回 — 第六十—一条　？国家：建立医疗器械不【良事件监测制度【对医疗器《械不：良事件及时进行【收集、分析、评【价、控制 》。 第：。六十二？条，　医疗器械注册人】。、备案？人应当建立医疗【器械不良事件监【测体系配备与—。其产品相适应的不】良事件监《测机：构和人员对其产品主！动开展不良》事件监测并》按照：国务院药品监—督管理？部门的规定向医疗器！械不良事件监测技】术机构报告调查【、分析、评》价、产品《风险控制等》情况     】。医疗器械《生产经营《企业、使用》单位应当《协助医疗器械注册】人、备案人》对所生产经》营或者？。使，用的医疗器》械开展不良》事件监测；发现医疗！器械不良《事件或者可疑不良】事件应当按照国务院！药品监督管理—部门的规《定向医疗器械不良】事件监测技》术机构报告  】   其他单位和】个人发现医疗—器械不良事》件，或，者，可疑不良《事件有？权向负责药品监【督管理的部门—或者医？疗器：械不：良事件？监测技？。术机构报告 —。 第六十三条　国】务院药品监督—管理部门应当—加强医疗器》械不良事《件监测信息网—。络建设 《    《。 医疗器械不良事】件监测技术机构应当！。加强医疗器械不【良事件？信息：监测主动收》集不良事件信息【。；发：现不良事件或—者接到不《良，事件报告的应当及时！进行：核实必要《时进：行调：查、分析、评—估，向负责药《品监督管理的部门】。和卫生主《管部门报告并提出处！理建议    】 ，医疗：器械：不良事件监测技术】机，构应当公布联系【方式方便医疗—器械注册《人、备案人》、生产经营企业、】使用单位等报—告医疗器械不—良事件 第六十四！。条　负责药品监【督管理的部》。门应当？根据医？疗器械不《良事件评估》结果及时采取—发布：。警示信息《以及责令暂停生【产、进口、经营和】使用等？控制措施 》     省级以上！人民政府药品监督】管理部门应》当会同同级卫生【主管部门《。和相：关部门组织》对引：起，突发、群发的严重伤！害或者死亡的医【疗器械不良事—件及时进《行调查和《处理并组织对同类】医疗器械加强—监测 ？     》负责药？品监督管理的部门】应当及时向同级卫】生主管部门通—报，医疗器械《使用：单位的不良》。事件：监测有？关情况？ 第六十五条　医！疗器械？注册人、备案人、】生产经营企》业、使用单位应当对！医，疗器械不良事件监】测技术机《。构、负责《。药品监督管理的【部，门、卫生《主管部门开展的【医疗器械不良事件】调，查予以配合 【第，六十六条　有下列】情形之一《的医：疗器械注册人、备案！人应当主动开—展，已上：市医疗器《械再评？价 ：    《 （：一）根？据科学研究的发展对！医疗器械的安全、】有效有认识上的改变！； ？    （二）医】疗器械不良事件监测！、评估结果》表明医疗器械可【能存在缺陷； 【     （三）】国务院药品》监督管理部门规定】的其他情形  】。   医《疗器械注册人、【备案人应当根据【再评价？结果采？取相：。应控制措《施对已上市医疗器械！进行改进并按照【规定进行《注册：变更或者《备案变更再评价【结果表明已上—市医疗器械》不能：保证安全、》有效：的医疗器械注册【人、备案人应当主】动申请？注销医疗《器械注？。册证：或，者取消备《案，；医疗器械》注册人、备案人【。未申请注销医疗器】。械注册证或者取【消备案的由负—责药品监督》管理的部门注销医】疗，器械注册证或者取消！备案：   《  省级以上人民政！府药：品监督管理部门根据！医疗器械不》良事件监测》、评估等情况对已】。上市：医疗器械开展—。再评价再评价—。结果：表，明已：上市医疗《器械不？能，。保证安全、》有效的？应当注？销医疗器械注册证或！者取消备《案 ？   ？ 负责药品监督管理！。的部门应当向社会及！时公布注《销医疗器《械注册？证和取消《备案情？况被注销《医，疗器械？注册证或《者取消备案的医【疗器械？不得继续《生产、进口、经营】、使用 第六十七！条　医疗器械—注册人、《备案人发现生产【的医疗器械不符合】强制性标准、—经注册？或，者备案的产》品技术要求或者存在！其他缺陷的应当立】即停止生产通知【相，关经营企业》、使：用单位和消》费，者停：止经营和使用召回】已经上市销售的医疗！器械采？取，补救、销毁等—措施：记录相关情况—发布相关信息并将】医疗器械召回—和，。处理情况向负责药】品监督管《理的部门和卫生【主，管部门报告》   《  医？疗器械受托生产企业！、经营企业发—现生产、《经营的？医疗器械存在—前款规定情形的应】当立即停止生产、经！营通知医《疗器械注《册人、备案人并【记录：停止生产、经营和通！知情况医疗器械注册！人、备案人认为属】于依照？前款规定需》要召回的《医疗器械《应当立即《召回    【。 ，医，。疗器械注册人、备案！人、：。受托生产企业、【经营企业未》。依照本条规》定实施召回或—。者停止生产、经营的！负责药品监》督管理的部》门可以责令其召【回或者停止》生产、？经营 《 ：