第五章！。 不良事《件的处理与医疗器械！。的召：回 第—六十：。一条　国家建立医】疗器械不良事件监测！制度对医疗器械【不良事件《及时进行收集、分析！、评价？。、控制 《。 第六十二》。条　医疗器》械注册人、备—案人应当建立医疗】器械不良《事件：监测：体系：配备与其产品相适应！的不良事件》监测机构和人员对】其产品主动》开展不良事件监测】并按照国务院—药品监督管理部【门，的规定向医疗器械不！良事件监测技—术，机构报？告调：查、分析、评—价、产品风险控制等！情况     】医疗器械生产经营企！业、使用单位应【当协：助医疗器械注册人、！备案人对所生产经营！或者使用的医疗器械！开展：。不良事件监测；【发现医疗《器械不？良，事件或？者可：疑不良事件应当按照！国务院药品监—督管理部门的规定】。向医疗器械不—良事件监测技—术，机构报？告，。     —其他单位和个人【发现医疗《器械不？良事件？或者可疑不良事【件有权？向负责药《品监督管理》的部门或者医疗【器械不良事件监测】技术机构报告 【。 第六？十三：。条　国？务院药品监督管【理部门应当加强【医疗器？械不：良事件监测信—息网络建设 【    医疗器【械不良事件监测【技术机构《应当加强《医，疗器械不良事件信息！监测主？动收集不良事件【信息；发现》不良事件或者—接，到不：良事：件报告的应》当及时进行核实必】要时进行调查、【。。分析、评估向负责】药品监督管》理的部门和卫—生主管？部门：报告并提出处—理建议 》    医疗器械】不良事件监测—技术机？构应当？公布联系方式—方便医疗器械注【册人、备案人、生】。。产经营企业、使【用单位等报告—医疗器械不良事件 ！ 第：六，十四条　负》责药：。品监督？。管理的部门应当根】据，。医疗器械《不良事件《。评估结果及时—采取发？布警示？信，息，以及责？令暂停生《产、进口、经营【和使用等控制措施 ！   ？  ：省级以上人民政府药！品监督？管理部门应当会同同！级卫生主管部门和】相关部？门组：织，对引起突发、群【发的：严重伤害或者死亡】的医疗器械不良【事件及时进行调查】和处理？并组：织对同类医》。疗，器械加强监测 】   ？ 负责药品监督【管理：的部门应当及时向同！级卫生？主管部门通报医疗器！械使用单《位的不良《事件监测有关情况】 第六十五条　】医疗器？械，注册：人、：备案人、生产经营】企业、？使用：单位应当对医疗【器械不？良事：件监测技《术机构、负责药品监！督管理的部门、卫】生主管部门开—展，的，医疗器械不良事件调！查予以配《。合 第六十六条】　有下列情形—之一的？医疗：器械注册人、备案】人应当主动》开展已上市》。。医疗器械再评价 ！    （一）根据！科学研究《的发展对医疗器械的！安全、？有效有？认识上的《。改变；  —   （《。二）医疗器械不良事！。件监测、评估结果】表明医疗器械—可能存在缺陷； ！   ？ （三）《国务院药品监督管理！部门规定的》其他情形  【 ，。。  医疗《器械注册人、备案人！应当：根据再评价结果采取！相应控制措施对已上！市医疗？器械进行改进—并按：照规定？进行：注册变更或者备【案变更？再评价结果表明【已上市医疗》器械不能保》证安全、有》效的：医，疗器械注册》人、备案《人应当？。主动申请注销医疗】器械注册证或者【取消备案；医—疗器：械注册人、》备，案人未申请注—销医疗器械》注册：证或者取消备案的】由负责药品监督管】理的部门《注销医疗器》械注册？。证或者取《消，备案：     省级】以上人民政府药品】监督管理部门—根据医疗器械不【。良事：件监：测、评估等情况【对已上市医疗器械开！展再评？价再：评价结果表明—已上市医疗》器械不能保证—安全、有效的—应当注？销，医疗器械《注册：证或者取消备—案     【负责药品监》督管理的部》门应当向社会及时】公布注销医疗器械注！册证和取消备案情况！被注销医疗》器械注？。册证：或者取消备》案的医疗器械不【。得继：续生产、进》口、经营《、使用？。 第六十七条【　医疗器《。械注册人、备案【人发：现生产？的医：疗器械不符合—强制：性标：准、经注册或者【备，案的：产品技术要》求，或者存在《其他缺陷的》应当：立即停？止生产通知相关经】营企业、使用单位】和，消费者停止经营【和使用召回已经上】市销售的医疗—器械采取补救、【销毁等措施记录相】关情况发《布相关信息并—将医疗？。器，械召回和处理情况向！。负责药品监督管【理的部门和卫生主】管部门报告 —。   ？ ， 医疗器械》受托：生产企业、经营【企业：发现生产、》经营的医疗器械存在！前款规定情形的应当！立即停止生产、经营！通知医疗器械—注册人、备》案人并记录停止【生产、？经，营和通知情》况医：疗器械注册》人、备案人认—为，。属于依照《前款规定需》要召回的医疗器【。械应当立即召回 ！ ，   医疗器—械，注，册人、备案人、受】托生：产企业、经营企【业未依照《本条规定实施召回】或，者停：止生产、经》营的负？责药品监《督管理？的部门可以责令【其召回或者停止【生产、经营 】 ，