第五】章 不良事件的【处理与医《疗器械？的召回
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第《六十：一条 国家建—立医疗器械不良【事件监测制》度，对医疗器械不良【事件：。及时进？行收集、《分析、评《价、控？制
？第六十二《条 ：医疗：器械注册人、备【案人应？当建：立医疗器械不良【事件：监测体？系配：备，与其产？品相适应的不良事】件，监测机构和人员【对其产品主动开展不！良事件监测并按照】国务院药品监督【管理：部门的？。规，定向医疗器械不良事！件监测？技术机构报告调查、！分析、？评价、产品》风险控制等情况
】
医疗器】械生：产经营企业》、使用单位应当协】助医疗器《械注册人、备案【人对所生《产经营或者使用的医！疗器械开展》。。。不良事件监测；【发现：医疗器械不良事件】或者可？疑不良事件》应，当按照？国务院药品监—督管理部《。门的规定《向医疗器械不良【事件：。监测技？术机构？报告：
其他单！位和个人发现医疗】。器械不良事件或【者可疑不良事件有权！向负责？药，品监督管理的部【门或者？医疗器械不良事件】。监测技术机构—报告
第六十【三条 国《务院药品监督管理】部门应当加强医【疗，器械不良事》件监测信息网络建】设
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》医疗器械不良事【件监测技术机构【应当加强医疗器械不！良事件信息监测主】动收集？不良事件信息；发】现不良事件或者接】到不良事件报告的】应当及时进行—核实必？要时进行《。调查、分析、—评估向负责》药品：监督管理的部门和卫！生主：管部门报告并提出】处理建议
】 医疗器械—不良事件监测—技术：机构：应当公？布联系方式方便医疗！器械注册人、—备案人、生产—经营企业、》使用单位等报告医疗！。器械不良《事件
第》。六十四条 负责【药品：。。监督管理的部门应】当根据医疗》器械不良《事件：评估结果及时采取发！布警示信息以—及责令暂停》生产、进口》、经营和使》用，等控制措施
】 省级以—上人民政府药品【监督管理部门应当】会同同级卫生主【管部门和相关部门组！织对引起突》发、群发的严重伤害！或者死亡《的医疗器《械不良事件及—时进行调查和处理并！组织对同类医—疗器：械加：强监测
】 负责药品》监督管理的部门应当！及时向同级卫生主管！。部门通报医疗器械使！用单位？的，不良事件监测有关情！况
第《六十：五条 ？医疗器？械注册人、备案【人、生产经》营企业、使用单【位应当对医疗器【械不良？事件监测技》术机构、负责药【品监督管理的部门、！卫生：主，管部门开展的—医疗器械不》良事件调《查予以配合
第】六十六条 有下【列情形之一的—医疗器械《注册人、备案人应当！主动开展已上市医】疗器：。。。械再评价
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（—一）根据科》学，研究的发《展对医疗《器械的安全、有效】有认识上《的改变；
》
》（，二，）医疗器械不良事】件监测、评估—结果表明医疗器械】可能存在缺》。陷；
《 ： （三）国—务院药？品监：督管理？部门规定的》其，他情形
》 医》疗器械注《册人、备《案人应？当，根据再？评价结果采取—相应控制《措，施，对已上市医疗器械】进行改进《并按照？规定进行注》册变更？或者备案变更再【评，价结果表明已上市医！疗器：械不能保证安—全、有效的医疗器】械注册人、备案人应！当主动申请注—销医疗？器械注册证或者【取消备案；医疗器】械注册人、备案人】未申请注《销医疗器械注册【证或者？取消：备案的由负责药品监！督管理的部门注销医！疗器械注册证或者】取消备案
！ 省级？以上人民政府药品监！督，管理部门《根据医疗器械不良】事件监测《、评估？等情况对已》上市医疗器械—开展再评价再—评价结果表明—已，上市医疗器械不【能保：证安全、有效—的，应当注？销医疗？器械注册证》或者取消备案
【
》负责药品监督管理】。的部门应当》向社会？及时公布注》销医：疗器械注册证和【取消备案情况被注】销医疗器械注册证或！者取消备案的医疗器！械不得继续》生产、进《口、经营、》。使用
第六十【七条 医疗器械注册！人、备案人》发现生产《的，医疗器械不》符合强制《性标准、经注册或者！备案的产品技术【要，求或者存在其—。他缺：。陷，的应当立即停止生】产通知相关经—营企业、《使，用单位？和消费者停》止经营和使用召回】已经上市销》售，的医疗？器械：采取补救、》销毁等措施记—录相关情况发布【相关信息并将医【疗，器械召回和处理【情，况，向负责药品监督管】理，的部门和卫生主管】部门报告
！ 医疗？器械：受，托生产企业、经营】企业发？现生产、《经营的医疗器—械存在前《。款规定情形的应【当立即停止生—。产、经？。营通：知医：疗器械注《册人、备案人并记】录停止生《产、经？。营和通知情况医疗器！械注册人、备案人认！为属于依照前款规】定需：要召回的医疗器械应！。当立即召回
！ 医疗器械注册人！。、备：。。案人、受托生—。产企业、经营企业未！依，照本条规定实—施召回或者》停，止生产、经》营的负责药品监督】管理：的部门可以责令其】召回或者停止生产、！经营
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