第【五章 不良事件的】。处理与医疗器械的召！回 第六十一！条　国家《建立医？疗器械不良事件监测！制度对医疗器械不良！。事件及时进行收集、！分析、评价、控【制， 第六《十二条　医疗器械注！册人、备案人—应当建立医》。疗器械不良事件【监，测体系配备与其产】品相适？应的不良事件—监测机构和人员【对其产品主动开展不！良事件监测》并，按照国务院药品监】督管理部门》的规定？向医疗？器械不？良事件？。监测：技术机构《报告调？查、：分析、评价》、产品风险控制等情！。况   》。  医疗《器械生产经营企业、！使用单位应当协助医！疗器械注册人、【备，案人对所《。生产经营或》者使用的医疗器械】开展：不良事件监测；发】现医：疗器械不《良，事件或？。者可疑？不良：事件应当按》照国务？院药品监督管—理部门的规定—向医疗器械》不良事件《。监，测技术机《构报告？ ：    其》他单位和个人发【现，医疗：器械：不良：事件或者可疑不【良事件有权向负责药！品监督管理的部门】。或者医疗《器械不良《事件监测技术机构】报告 《第，六十三条　》国务院药品监督【管理部门应当加强】医疗：器械不良事件监测信！息网：络，建设    【 医疗器械》不良：事件监测《技术机构应当加【强医疗？器械不良事》件信息监测主—。动收集不良事件信息！；发现不良事件【或者：接到不？良事件报《告的应当及时—。进，行核实必要时进行调！查、分析、评—。估向负责《药，。品监督管理的部门和！卫生主管部门报【告，并提出处《理建议    】 医疗？器械不？良事：件监测？。技术机？构应当公布联系方式！方便医疗器械—。注册人、备案人、】生产经营《企业、？使用单位《等报：。告医疗器《械不良事件 — 第六十四条—　，负责药品监督—管理的部门应当根据！医疗器械不良事【件评估结果及—时采：取发布？警示：信息以及责令暂【停生产、进口—、经营和《使用：等控制措施 —     》省级以上人民政府药！品监督管理部—门应当？会同同级卫生—主管部门和相关【部门组织《对，引起突发、群发的严！重伤害或《者死亡的医疗器械不！。良事件？及时进行调》查和：处理并组织对—同类：医，疗器械加强监—测 ： ，。    负责药【品监督管理的部门应！当及时向同级—卫生主管部门—通报医疗器械使用单！。位的不良事件监测】有关情况 —第六十？五条：　医疗器械注册【人、：备案人、生产经营】企业、使《用单位应当对医【疗器械不良事件监测！技术机？构、负责药品监【督管：理的部门《、卫：生主：管部门开展的医疗器！械不良事件调查【予以配？合 第六十六【。条　有下列情—形之一的医》疗器械注《册人、备案人应【。当主动开《展已上市医》疗，器械再评价 【    （一—。）根据科学研究【的发展？对医疗？器械：的，安全、有效有认【识上：。的改变； —    （二）医】疗器械不良事件监】测、：评估结果表明医疗】器械可能存在缺陷；！     （三）！国务院药品监督【管理部门规定的【其他情形 》。     医疗器械！注册人？、备：案人应当根据再评价！结，果，采取相应控制措施对！已上市医《疗器械进行改—进并按照规定进【行注册？变更或？。者备：案变更？再评价结果表明已上！市医疗器械不能保证！安，。。全，、有效的《医疗：器，械注：册人、备案人应【当主：动申请注销》医疗器械注册证或】者，取消备案；医疗【器械注册人、备案】人未申请注》销医疗器械注册【证或者取消备案【的由负责药品—监督管理的》部门注？销，医，疗，器械注？册证或者取消—备案 ？  ：   省级》以上人民政府药品】。监督管理部》。。门根据医疗》器械不良事件监【测、评估《等情况对已上市医】疗器械开《。。展再评价再评价【结果表明《已上市医疗器械不能！保证安？全、有效的》应当注销医》。疗器械注册》证或者取消备案【  ？   负《责药品监督管—理的部？门应当向社》会及时公布注销医疗！器械注册证和取消备！案情况被注销医疗器！械注册证或者取【消备案的医疗器械】不得继续生产、进口！、经营、使用 】第六十七条　医【疗器械注册人、备】案，。人发现生产的医疗】器，械，不，。符合强制性标准、】经注册？或者备案的》产品技术《要求或者存在—其他缺陷的应当【立，即停止生产通知相】关经营企业、使【。用单：位和消费者停止【经营和使用召回【已经上市销》售的医疗器》械采取补救、销毁】等措施记录相—关情况发《布相关信息并—将医疗器械召回和】处理情况向》。负责药品监督—管，理的：。部门和卫生》主管部门报告 【   ？  医疗器械受【托生产？企业、经营企业发】现生产、《经营的医疗器械【存在前款《规，。定情形的应当立即】停止生产、经营通知！医疗：器械注册人、备【案，。人并记录停止生【产、经营和通—。知情况医疗器械注册！人、备？案人认为属于—依，照，前款规定需要—召回的医疗》器械：应当立即《召回    【 医疗器械注—册人、备《案人：、受托生产企—业，、经营？企业未依照》。本条规定实施召【回或者停《止生产？。。、经营？的负责药品监督管】理的部门可以责令】其召回或者》停止生产《。、经营 《。 ？