—第，五章 不良事件的处！理与：医，。疗器械？的召回
第】六十一条 国家【建立医疗器械不良事！。件监测？制度对医疗器械不良！事件及时进行—收集：、分析、评价、控】制
第六十二条 ！医，疗器械注册人—、备案人应当建立医！疗器械不良事件【监测体系《配备与其产品相【适应的？不良事件监测机构】和人：员，对其产品《主动开展不良事件监！测并按照国务院【药，品监：督管理部《门的规定向医—疗器械不良事件【监测技术机构—。报告调？查、分析、评价【、产品风险控—制等：情况：
《 医疗器械生产经！营企业、使用单位】应当协助医疗器械】。注册人、备案人对】所生产经营或者使用！的医疗器械开—。展不：良事件监测；—发现医？疗器：械，不良事？件或者可疑》不良事件《应当按照国务院药品！监督管理部门的规定！向医疗器械不良事】件监测技术机构报】。告
【其他单位和个人【发现医疗器械不良】事件或？者可疑不良事件有】权向负责药》品监督管理的部门】或者医疗器械—不良事？。件监测技术机构【报告
第》。六十三条 国务院】药品监督管》。理部：门应：当加强医《疗器械？不良事件监测—信息网络建设
！ 医疗》器，械不良事《件监测技术机—构应当？加强医疗《器械不良事件信息监！测主动收集不良事】件信息；发现—不良事？件或者？接到不？良事：。件报告的应当及时进！行核实必要时—。进行调查《、分析、评估向负】责药品监《督管理的部门和卫】生主管部门报—告并提出处理—建议
【。 医疗器《械不良事件监测技术！机构应当《公布联系方式方【便医疗器械注—册人、备《案人、生产》经营企业《、使用单位等报告】医，疗器械不良事件【
第六十四条 负！责，药品：监督管理《的部门应当根据【医疗器械不》良事件？评估结？果，及时采取发布警【示信息以及责—令暂停生产》。、进口、经》营和：。使用等控制》措，。施
省级！以上人民《政府药品监督—管理部门应》当会同同级卫生主】管部门和《相关部门组》织，。对引起突发、群发】的严重伤害或者死】亡的医疗器械不良事！件及时？进行调查和处理并】组织：对同类医疗器械【加强监测
】 ：负责药？品监督管理的—部门应？当及：时向：同级卫生主》管部门？通报医疗器械使用】单位的不《良事件？监，测有关情《况
？第六十五条 医疗器！械注：册人、备案人、生】产经：营企：业、：使用单位应当—对医疗？器械不良事件监测技！术机：构、负？责药品？监督管理的》部门：、卫生主管部门【开展：的医疗器械不—良事件调查予以【配合
第六十【六条 ？有下列情形之一的】医，疗器械注《册人、备案人—应当主动开展—已，上，市医：。疗器械再评价
！ ， （一）根据科学！研究的发展》对医疗器《械的安全、有效有】认识上的改变；【
》 （二）医疗—器械不良事件监测、！评估结果《表明：医疗器械可能存在】缺陷；
《
《。 （三）国务院药品！监督管理部门规【定的：其他情形
— 医》疗器械注册人、备】案人应当根》据再评？。价结果采取》相应控制措施对已】上市医疗器械进【行，改进并按照》。。规定进？行注：册变更或者备案变更！。再评价？结果表明已上市【。医疗器械《不能保证安全、有效！的医疗器械注—。册人、备案人应【当主：动，申请注销医疗器械注！册证或者取消—。备案；医疗器—械注册人、备案【人未申请《注销医疗器械注册】证或者取消备—案的由负《责，药品监督管》理的部门注》销医疗器《械注册证或者取消备！案
省级！。以上人？。民政府药品监督管理！部门根据《医疗器械不良事件】监测、评估》等情况对《已上市医《疗器械开展再—评，价再评价结果表【明已上市医疗器械】不能保证安全—、有效的应当注销】医疗器械注册证【或者取消备案
【
， 负责药品监！督管理的部门—应，当向社会及时公【布注销医疗》器械注册证和取【消备案情况被—注销：医疗器械注册证【或者取消备案的医】疗器械不得继续生】产、进口《、经营、使用
【
第六？。十七条 《医疗器械注册人、备！案人：发现生产的医疗器械！不符合强制性标准】、经注册或者备案】的产：品技术？要求：或者存在其》。他缺陷的应当—立即停止生产—。通知相关经营企业、！使用单位和》消费者？停止经营和使用【召回已经《上市销售的》医疗器？械采取补救、销【毁等措？施记录相关情况发】布相：关信：息，并，将医疗器械召回【和处理情况》。向负责药品监督管】理的部门和卫生【主管部门报告—
？ 医疗器械【受托生产企》业、经营企业发【现生产、经营的医疗！器械：存在前款规定—情形：的应当立即停止生产！、，经营通知医》疗，器械注册人、备案人！并，记录停止生产、【经营：和通知情《况医疗器械注—册人、？备案人认为属于【依照前款规定需【要召回的医疗—器械应当立》即召回
《
医—疗器械注册》人、备案人、—受，托生产企业、—经营企业未依—照本条规定》实，施召回或者停止生】。产、经营的负—责药：品监督管理的部门可！以责令其召》回或者停止生产、】经营：
《
