第五章！ 不良事《件的处理与》医疗器械的召回
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？。第六十一条 国【。家建立医疗器—械不良事《件监测？制，度对：医疗器械不良事件及！。时进：行收集、分析、评价！、控制
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，第六十二《条 医疗器械—注册人、备案—人应当建《。立医疗器械》不良事件监》测体系？配备与其《产品相适《应，的不良事件监测【。机构和人员对其产】品主动？开展不良事件监测】并按照国务》院药品监督管—理部门？的规定向医疗器【械不良事件监测技术！机构报告《调查、分析、评价、！产品风险控制等情况！
》 医疗器械生产经营！企业、使用单—位应：当协助医疗器械【注，册人、？备案：人对所生产经营或者！。使用的医疗》器械开展不良事【件监：测；发现医疗器械不！良事件或者》可疑不？良事件应当按照国】务院药品监督—管理：部门的规定》向医疗器《械不良事件监测【技术：机构：报告
其！。他单位和个》人发现医疗》器械不良事》件或者可疑不—良事：件有权向负责药品监！督管理的部门—或者医疗器械不【良事件监测技术机】。构报告
第六十】三条： 国务院药品—监督管？。理部门应当加强医】疗器械不良事件【。监测信？息网络建设
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医—疗器械不良》事，。件监测技术机构应当！加强：医疗：器械不良《事件信息《监测主动收集不良】事件信息；发—现不良？事件：或者接到不良—事件报告的》应当及时进行核实】必要时进行调—查、：分析、评估向负责】药品监督管理—的，部门和卫生》。主管部门《报告并提《出处理建议》。
医疗器！械不良事件》监测技术机构—应当公布联系方式方！便医：疗器械注册人、备案！人、生？产经营企《业、使用单位等报告！医疗器？械不良事件》
第六十四条【 负责药品监督管理！的部门应当根据【医，疗器：。械不良事《件评估结《果及时采取发布警示！信息以及责令暂停生！产、进口、经营【和，使，用等控制《措施：
省【级以上人民》。政府药品监》督管理部门应当【会同同级卫》生主管？部，门和：相关部门组织对引】起突发、群发的严】重伤害或者死亡的】医疗器械《不良事件《及时进行调查和处理！并，组织对同类医—疗器械加强》监，测
》 负责药品监督】管理的部门应当及】时向同级卫生主管部！门通报？医疗器械使用单位的！。不良事件监测有关情！况
第六》十，五，条 医？疗器械注《册人、备《。案，人、生产经营企业】、使用？单位应当《对医疗器械》不良事件监测技术机！构、负？责药品监督管理的】部门、卫《生主管？部门开？展的：医疗器械不良事件调！。。查予以配合
【第，六十六条 有—。下列情形之一的医疗！器械注？册人、备案人应当】主动开展已上—市医疗器械再评【价
》 （一）根据【科学研究的发—展对医疗器械的安】。全，、有效有认》识上的改《变；
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《 （：。二）医疗器械不良】事件：监测、评估结果表明！医疗：器械：。可能存在《缺陷；
— （三）国务院！药品监督管理部【。门规定的其他情形
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》医疗器？。械注册人、备案【人应当根《据再评价结》果采取相应控—制措施？对已：上市医疗器械—进行改进并按照规定！进行注册变更或者】备案：变更再评《价结果表明已上【市医：疗器械不能保证【安全、有效的医疗器！械注册人、备案人】应当主动申》请注销医疗器械【注册证或者取消备案！；医疗器械注册人、！备案人未申请注销】医疗器械注册—证或者取消备案【的由负责药品—监督管？理的部门《注销医疗器械注册证！或者取消备案
】 省级以【上人民政府药—品监督管理部门【根据医？疗器械不良事—。件监测、评估等【情况对已上市医疗器！械开展再评价再【评价结果表明已上】市医疗器械不能保证！安全、有效的应当】注销：医疗器？械，注册证或者取消备案！
负【责药：品，监督管理的部门应】当向社会及时公布注！销医疗器械注册证】和取消备案》情，况被注销医》疗器械？注，。册证或者取消—备案的医疗器械不得！继续：生产、进口、经营】、使：用
第六十七【条， ，医疗器械注》册，人，、备：案人发现生产的医疗！器械不符合强制性标！准，、经注册或者备【案的产品技术要求】或，者存在其他缺陷【的应当立即》停止生产通》知相关经营企业【、使用单位和消费】者，停止：经，营和使用召回已经上！市销售的医疗器械采！取，补救、销毁》等措施记录相关情】况发布？相关信息并将医疗器！械召回和处理情【况向负？责药品监督管理的】部门和卫生》。主管部门报》告
《 ，。 医疗《器械受托生产—企，业、经营企业发现生！产、经营的医疗器】械存在前款规定情形！的应当立即停止【生产、经营通知医】疗器械？注册人？、备案人并记—录停止生产、—经营和通知》情况医疗器械注册】。。人、备案人认—。为属于依照前款规】定需：要召回的医疗器械应！当立即召回
！ 医？疗器械注册人、【备案人？、受：托生产企业、—经营：企，业未依照本条规【定实施召回》或者：停止生？产、经营的》负责药？品监：。督管理？的部门？可以责令其召回或者！停，止生产？、经：营
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