： 第四章 】医疗器？械经营与使用 ！。 第四十条》　从事医疗器械经】营活动应当有与经】营规模和经营范围相！适应的经营》场所和贮存条件以】及与经营的医疗【器械相适应的质量】管理制度和质—量管：理机构或者人员【 第？四十一？条　：从事第二类医疗【器，械经：营的由？经营企业向所—在地设区的市—级人民政府负责药】品监：督管：。理的部门备案并提】交符合本条》例第四十条规定条】件的有关资料—     —按照国务院药—品监督管理部门【。的规定对《产品安全性、—有效：性不受流通》。过程：影响的第《二类医疗器械可以免！于经营备案》 ：第四十二条　—从，事第三类医疗—器械：经，。营的：经营企业应当—向所在地设区的市级！人民政府《负责药品监督—管理的？部，门申请？经营许可并提—交符合本条例第【。。四十条规定条件的有！。关，。资料 《    受理—经营许可申请的负责！药品监督管理的【部门应当对申请资料！进行：。审查必要时组织核查！并自受理申请之日起！20个工作日内【。作出决定对符—合规定条件》的，准予许可《并发给医疗器—械经营许《可证；对不符合【规定条件《。的不予许可并—书面说？明理由？。   《  医疗器械经营】许可证有效期为5】年有：效期：届满需要《延续的依照有关行政！许可的法律》。规定办理延续—手续 第四—十三条　医疗器械注！册人：、备案？人，经营其注册、备案的！医疗器械无》。需办理医《疗器械经营许可或者！备案：但应当符合》本条例规定的经【营条件 》第四十？四条　从《事医疗器械》经，营应当依照法—律，法规和？国，务院药？品监督管理部门制】定的：。医疗器械《经营质量管理规【范的要求建立健【全与所经营》医疗器械相适应的】质量管理体》系并保证其》有效运行 第四十！五条　医《疗器械经营》企业、使《。用单位应当从—具备合法《资质的医《疗器械注册人—、备案人、生产经】营企业购《进医疗器械购进医】疗器械时应当查验】供，货者的？资质和医疗器械的合！格证明文件建立【进货查验记录制度】从事第二类、第【三类医疗器械批发】业务以及第三类医疗！器械：零售业务的》经营企业还应—当建立？。。销售记录制》度     记】录事：项包括    】。 （一）医疗—。器械的名称、型号】、，规格、数量； 】。    （》二）医疗《器，械的生产批号—、使用期限或者【失效：日期、销售日期；】。  ？   （三）医疗器！。械注册人、备案人】和受托生产企业的名！称；    【。 （四）供货者【或者购货者的—名称、地址以—及联系方式； 】    （五）相】。关许可证明文件编号！等    — 进货查验记录和】销售记录应当—真实、？准确、完整和可追溯！并按照？国，务院药品监督管理】部门：规定：。的期限予以保存【国家鼓？励采用？先进技术手段—进行：记录 第》四十六？条　从事医疗器【械网：络销售的应当是【。医疗器械注》册人、备案人或者医！疗器：械，。经营企业从事医疗器！械网络？销，售的：经营者应当将从事医！疗器械网络销售的相！关信息告知》所在地设区的市级】人民政？府负责药品监督管理！的部门？经营：第一类医《疗器械和本条例第四！十一条第《二款规定的第—二类医疗器械的除】外     【为医：疗器械网《络交易提供服务【。的电子？商，务平台经营》者，应当对入网医疗【器械：经营者进行》实名登？记审查其经营许【可，、备案情况和所经】营医疗？器，械产品注册》。、备案情况并对其经！营，行为进行管理电子】商务平台经营者【发现入网《医疗器？械经：营者：。有违：反本条？例规：定行为？的应当及时制—止，。并立即报告医疗【器械经？营者所在地设区的市！。。级人民政府负—责药品监督管理的】部，门；：发现：。严重：违，法行为的《应，当立即停止提供【网络交易平台服务 ！ 第四十七》条　运输、贮存医】疗器械应当符—合医疗器《械说明书和标—签标：示的要求；对—。温度、湿度等环境】条件有特殊》要求的应当采取相】应措施保《。证，医疗器械的安—全、有效 》。 ，第四十八条　医疗器！械，使用单位《。应当有？与在：用医疗器械品—种、数量相》适，应的贮？。。存场所和条件—。医疗器械使》用单：位应当加强对工【作人员的技术培训】按照产品《说明书、技术—。。操作规？。范，等，要求使用医疗器械 ！     医—疗器：械，使用单位《配置大型医用—设，备应：当，符合国务院》卫生主管部》门制定的大》型医用设备》配置规？划与其功能定位【、，。临床服？。务需求相适应具有】相应的技术条件、配！套设施和具备相【应资质、能力的专业！技术人员并经省级】以上人？民政府卫生主管【。部门批准《。取得大型医用设备配！置许可证   】  大型《医用设备配置管理】办，法由国？务院卫生主管部门会！同国：。务院有关部门制定大！型医用？设备目录由国务院卫！生主管？部门商国务院有关部！门提出报国务院批准！后执行 第—四十：九条　？。医疗器械使用单位】对重复使用的医疗器！械应当按照国务院卫！生主管部门制定的消！。毒和管？理的：规，定进行处理 —    《 一次性使用的【医疗器械不得—重复使用对使—用过的应当按照【国，家有：关规定销毁并记【录，一次性使用的—医疗器？。械目录由国务院药】品监督管理部门会】同国务院卫生主管部！门制定、《调整并公布列—入一次性使用的医疗！器械目录应》当具有充足的无法】。重，复，使用的证《。据理由重复》使，用可以保证安全、有！效的医疗器械不列入！一次性？使用的医疗》器械目录对因设计、！生产：工艺：、消毒灭菌技术等】改进后？重复使？用可以保证安全【、，有，效的医疗器械应【当调：整出一次性》使用的医疗》器械目录允许重复使！。。。。用 第五》十条　？医疗器？械使用单位对—需要：定期检查、检—验、：校准、保养》、，维护的医疗》器械：应当按照产品说明书！的要：求进行检查、检验】、校准、保养、【维，护并予？以记录及时进行【分析、评估》。确保医疗器械—处，于良好状态保障使用！质量；对使用期【限长的？大，型医疗器械应当逐】台建立使用》档案记录其》使用、维《护、转让、实际使用！时间等事《项，记录保存期限不得少！于医疗？。器，械规定？使用期限终止后5年！ 第五十一—条　医疗器械—使用单位应当妥【善，保，存购入第三类医疗器！械的：原始资料《并确保？信息具有可追溯性】   《  使用大型—医疗：器械以及植》。入和介？入类医疗《器械的应《当将医疗器械—的名：称，、关键性技术参【数等信息以及—。与使用质量安—全密切相关的—必要信息记载到【病历等相关记录中】 第？五十二条《　发现使用的—医疗器械存在安全隐！。患的医疗器械使用】单位应当立即停止使！用并通知《医疗器械注册人、】备案人或者其他负责！产品质量的机构【进行检修；经检修】仍，不能达到使用安【全标准的《医疗器械不得继【。续使用 第五十】三条　对国内—尚无同品种产品上市！的，体外诊断试》剂符合条件的医疗】机构根据本单—位的临床需》。要可以自行研制在】执业医师指导下在】本单位内使用具体管！理办法由国务院【药品监督管》理部门会《同国：务院卫？。生主管部门制定 ！第，五十四条　》负责药品监》督管理的《部门和卫生主—管部门依据各—自职责分《别对使用环》节的医疗器械—质量和医疗器械使】。用行为？进行：监督管理 第五十！五条　医疗器械经营！企业、使用单位【。不得经营、使用未】依法注册或者—备案、无合格证明】文件以及过》。期、失？效、淘汰的医疗器械！ 第五十六条　医！。疗器械使用》单，位之间转《让在：用医疗器械转—让方应当确保所【转让的医疗器—械安全、有》效不得转让》过期、失效》、淘：汰，以及检？验不合格的》。医疗器？械 第五十七条　！进口的医疗器械【应当是依照本条例第！二章的规《定已注册或者—已备案的医疗器械 ！     进口【的医疗器械应当【有中文说《明书、？中文标签说明书【、标：签应当？。符，合本条例规》定以及相《关强制性标》准，的要求？。并在说？明，书中：载明医疗器械—的原产地以及境【外医疗器《械注册人《、备案人《指定的我国境内企】业法人的《名，称、地址、联系【方式：。没有中文说明—。书、中文标》签或者说《明书、标签》不符合本《条规定的不得—进口    【 医：。疗机构因《临床：急需进口《少量第？二类、第三类医【疗器械的经国—务院药品监督管【理部门或《者国务院授权的【省、：自治区、直辖—市人民政府》批准可以进口—进口的医疗器械【应当在指定医疗机】构内用于特》定医：疗目的？     —禁止进口过期、失效！、淘汰等已》使用过的《医，。疗器械 》第五十八条》　出入境检验检疫机！构，依法对进口》的医疗器械实施检验！；检验不《合格的不得》进口     国！务院：药品：监督管理《部门应当及时向国家！出，入境检验检疫部【门，通报进口医疗器【械的注册和备案【。情况进口口岸所在地！出入境检《。验检疫？机构应当及时向所】在地设区的》。市，级人民？政，府负责？药品监督管》理的部门通报进口医！疗，器械的通《关情况 第五十】九，条　出口医疗器【械的企业应》当保证其出口的医】疗器械符合进口国】（地区）的要求 】。 第六十条》　医疗器《械广告的《内容应？当真实合法以—经，负责药品监》督管理的《部，门注册或者备案的】医疗器械《说明：书为准不得》含有虚假《、夸：。大、误导性的—内容  》   发布医疗器】械，广告应当《在发布前由省—、自治区、直—辖市：人民政？府确定的《广告：审查机关对广—告内容？进行：审查并取得医疗器】械广：。告批准？文号；未《经审查不得发布 】   ？ ， 省级以《上人民政府药品监督！管理部门责令暂【停生产、进口—、，经营和使用的—医疗器械《在暂停期间不得发】布涉及该医疗器械的！广告 ？     医疗器械！广告的审查办—法由国务院市场监】督管理？部门制定 —