第四章！ 医疗器《。械经营与使用 【 第四十条　】从事医疗器械—经营活动应当有与经！营规模和《经营范围相适应【。的经营？场所和贮存条件以】及与经营的》医，疗，器械相适应》的质量管《理制度？。和质：量管理机构或者人】员 ？。第四十一条　从事】第二类医疗器械经】营的由？经营企业向》所在：地设区的市级人民】政府负责药》品监督？。管理的部门备案并提！。交符：合本：条例第四十》条规：定条件的《有关资料  【  ： 按照国务院药品监！督管：理部门的规定对产品！安全性、有效—性不：。受流通过程影—响的：第二：。类医疗器械可以【免于经营备》。案 ： 第四十二条—　从事第《三类：医疗器械经营的经营！企业应当向》。所在地设区的—市级人民政》府负：责药品监督管理【的部：门申请经营许可并】提交符合本》条例第四十条规定条！件的有关资料  ！   受理经营许可！申，请的负责药品监督管！理的：。部门应当对申请资料！进，。行，审查必要时》组织：核查并自受理申请】。之日起20个—工作日内《作出决定对符—合规定条件》的准予许可并发给】医疗器械经营许【可证；对不》符合规定条件的不】予许可？并书面？说明理由    ！ 医疗器械经—营许可证有》效期为5《年有效期届满需要延！续的：依照有关《行政许可《的法律规定》办理延续手续 【 第：四十：三条　医疗器械注】册人、备案人经【营其：。注册、？备案的医疗》器械无需《。办理医？疗器：械经：营许可或者备—案但应当符合本条】例规定的经营条【件， 第四十四—条　从事医疗器械经！营应当依照法律【法规和？国，务院药品监督—管理部门制定的【。医疗器械经营—质量管理《规范的要求》建，立健全与所经营【医疗器械相适应【。的质量管理体—系，并保证其有效运【行 第《四十五条　》医疗器械经营企业】、使用？单位应当从具备合】法资质？的医疗器械注册人、！备案人、《生产：经营企业购进医疗器！械购进医疗器—械时应当《查验供货者的资质和！医疗器械的》合，格，证明文件建立进【货查验记《录制度从事第二【类、第？三，类医疗器械》批，发业务以及第三【类医疗器械》零售业务的》经营企业还应当建】立销售？记录制度 —   ？ 记录？事项包括 — ，   （一）医疗】器械的名《称，、型：号、：规，格、数量《；  《   （二）医【疗器械的《生产批号、使用【期限或？者失：效日期、销》售日期；    ！ （三）医疗器械注！册人、备案人—和受托生产企业的名！称；  》   （四）供货】者或者购货者的【名称、地址以—及联系方式； 】    《（，五）相关许可证明】文件：编号等 》    进货—查验记录和销售记】录应当真实、准确】、完整和可追—。溯并按？照，。。国务院药品监督管】理部门规《定的期？限予以？保存国家鼓励采用先！进技术手《。段进行？记录 ？ 第四？。十六条　从事医疗】器械网络《销售的应当是医疗器！械注册？人、备案人或者【医疗器械经营企【业从事？医疗：器械网络销售—的经营者应当—将，从事医疗《器械网络销售的相】关信息告知所在地设！区的市级人民政府】负责药品监督管理】的部门经营第—一，类医疗？器械和本条例第四十！一条第二《款规定的第二类医疗！器械的除外   ！  为医疗器械网】络交易提供》服务：的电子商务》平台经营者应当对】入，网医疗器械经营【者，进行实名登记审【查其经营许》可、：备案情况和所—经，营医疗器械产品注册！、备案情《况并对其经营行为进！行管：理电子商务平台经营！者发现入网医疗器械！经营者有《违反本？条例规定行为的【。应当及时制》止并立即《报，告医疗器械》经营者所《在，地设区的市级人民政！府负责？药品监督管理—的部门；发现严重违！法行为的《。应当立即停止提供】网络交易平》台服：务 第四》。十七条　运输、贮】存医疗器械》应当符？合医疗器械说明书和！标签标示的要—求；对？温度、湿度等—环境条件有特殊要求！的，应当：采，取相应措施保证医疗！器械的安全》、有效 》第四十八条　—医，疗器械使用》单位应当有与—在，用医疗器械品—种、数量相》适应的？贮存场所和条件医疗！器械使用单位应当】加，强对工作人员—的技术培训按—照产品说明书、【技术操作规范等要】求使用医疗》器械 ？。   ？  医疗器械使用】单位配置大》型医用设备应当【符合国？。务院卫生主管部门制！。定的大型医》用设备配置》规划：与其功能定位、临床！服务需求相适应具】有相应的《技，术条件、《配套设施和具备【相应资质、能力的专！业技术？人员并经省级以上】。人民政府卫生主管部！门批准取《得大型医用》设备配置许》可证  》   大型医用设】备配置管理办法由国！务院卫生主管—部门会同国务院有】关，部门制定大型—医用设备目录由国】。务院卫生主管—部门商国务院—有关部门提出报国务！院批准后执行 第！四十九条　医疗【器械使用《单位对重复使用【。的，医疗器械应当按照国！。。务院卫生主管部门制！定的消毒和管理【的规定进行》处理：。     一次性！使，用的医疗器》械不得重复使用对使！用过的应《当按照国《。家，有关规定销毁并记】录一：次性使用的医疗器械！目录由国《务院药品监督管【理部门会《同国务院卫生—。主管部门制定、【调整并公布列入【一次性使《用的医疗《器械目录应当具有】充，足的无法重复使用的！。。证据理由重复使【用可以保《证安全、有》效的医疗器》械不列入一》次，性使用的《医疗器械《目录对因设计、【生，产工艺、《消毒灭？。菌，技术：等改进后重复使用可！以保证安全、有【效的医疗器械应当】调，整出一次性使用的】医疗器械目录—允许重？复使用 》第五十？条　医疗器械使用单！位对：需要定期检查、检验！。、校准、保养、【维护：的医疗器械应当【按照：产品说明《书的要求进行检查、！检验、校准、—保养、维护并予以记！录及时进《行分析、评》估确保？医，疗器械处《于良好状态保障使用！质量；对使用期限长！的大：型医：疗器械应当逐台【建立使用档案—记录其使用、—维护：、转让、《。实际：使用时间等事项【记录：保存期？限不得？少于医疗器械规定使！用，期限终止后》5年： ， 第五十《一条　医疗器械【使用单位应》当妥善保《存，购入第三类医疗器】械，的原始资《料并：确保信息《具，有可追溯性》。  ？   使用大—型医疗器《械以：及，植入：和介入类医》疗器：械的应当将医疗【器械：的名：称、关键性》技术参数《等信：息以及与使用—质量：。安全密？。。切相关的必要信息记！。载到：病历等相《关记录中 第五】。十二条　发现使用】的医疗器械》存，在安全隐患的医疗器！。械使用单位应当立】即停止使用并通【知医疗器械注册【人、备案人或者其他！负责产品质量—的机构进行检修；经！检修仍不能达—。到使用？安全标准的医—疗器械不得继续使】用 第五十—三条　对《国内：尚无同品种产品上市！的体外诊断试—剂符合条件的—医疗机构根》据，本单：。位，的临床需《。要可以？自行研制《在执业医师指导下在！本单位内《。使用具？。体，管理办法由国务院】药品：监督管？理部门会同国务【院卫生主管部门【制定： 第五十四条　负！责药品？监督管？理的部？门和卫生主管—部门依？据，各自职？责分别对使用环节】的，医疗器械质量和医疗！器械使用《行，。为进行监督管理 ！第五十五条　—医疗器械经营企业、！使用单位不得—经营：、使用未依法注【册或者备案、—无合：格证明文件以及过期！、失：效、淘汰的医疗器械！ 第五十六条　医！疗器械使用单—位之间转让在用【医疗器械转让方应】当确：保所转让的医疗器械！安，全、有效不得转让过！期、失？效、淘汰以》及检验不合格的医】疗器械 第五十七！条　进口的医疗【器械应当是》依，照本条例第二章的规！定已注册或者已备案！的医疗器械 —     进口的】医疗器械《应当有中文说—明书：。、，中，文标：签说明书、标签【应当符合本》条例规定以及相关强！制性标准的要—求并在说明书—中载明？医，疗器械的《原产地以及境外【医疗器械注册人【、备案？人指定的我》国境内企业》法人：的名称、地址、联】系方式没《有中文说明书、中】文标签或《者，说明书、标签不【符合：本，条，规定的不得进口 】     医疗【机构因临床急—需，进口少量第二类【、第三？类医疗器械的经【国务院药品监—督管理部门或—者国务院授权—的省、自治区、直辖！市，人民政府批》准可以进口进口的医！疗器械应当在指【定医疗机构内用于特！定医疗目《的     【禁止进？口过期、失效、【淘汰等已《使用过的医》疗器械？。 第五十八—条　出入境检—验，检疫机？构依法对进》口的医疗器械实施检！验；检验《。不合格的不》得进口 《 ，    国务院药品！。监督：管理部？。门应当及时向国家出！。入境检验检疫部【门通报进口医疗器械！的注册和备案—。情况：进口口岸所》。在地出入境》检验检疫机构—应当及时向所在地设！区的市级人民政府】负责药？品监督管理的部【门通：报进口？医疗器械的》通关情况《。 ：第五十？。九条　出口医—疗，器械的企业应当保】证其出口的》医，疗器械符合进口【国（地区）的要【求 第六十条　】医疗：器械广？告的：内容应当真实合【法以经？负责药品监督管理】的部门？注册或者《备案的医疗》器械说明《书为准不得含—有虚假？。、夸大？、误导性《的内：容 ：     发布【医疗器械广告应当在！发布前由省》、自治区《、直辖市人民政【府确定？的广告审查机关对】广告内容进行—。。审查并取得医疗【器械广告批准文【号；未经《。审查不得发布 【   ？  省级以上—人民政府《药品监督管》理部门责令》暂停生产、》进口、？经营和使《用的医疗器械在暂停！期，间不得发布涉及该医！疗器械的广告—     —。。医疗器？械广告的审查办【法由国务院市—场监督？管理部门《制定 《