第【四章 医《疗器：。械经营与使用 ！ ，第四十条　从事医疗！。器械经营活动应【当有与经营》规模和经《营范围相《适应的经营场所和贮！存，条件以及与经—营的医疗器》械，。相适应？的质量管理制度【和质量管理机构【或者人员 》 第：四十一条　从事【第二类医疗器械经营！的由经营企业—向所：在地设区的市级人】。民政府负责药品监】督管理的《部门备案《并提交符《。。合本：条例第四十条—规定条件《的有：关资料     ！按照国务院药品监】督管理部《门的规定对产品安全！性、有效性不受流】通过程影响的第二类！医疗：器械可？以免于经营》备案 第》四十二条　从事第】三类医疗器械经营】的经营企《。业应当向《所在地？设，区的：市级人民《政，府负：责药品监督管理的部！。。门申请经营许可并】提，。交符合本条例第四十！条规定条件的有关】。资料 ？     受理经】营许可申请的—负责药品监督管理】的部门？应当对申请资料进】行审：查必要时组》织核查？并自受理申请之【日起20个工—作日：内作出决定对—符合规？定条：。件的准予许可并发给！医疗器？。械经营许可证；【对不符合规定条件】。的，不予许？可并书面说明理由 ！。     医疗【器械经营《许，可证有效期为5【年有效期届满需要延！续的：依照有关行》政许可的《法律：规定办理延续手续 ！ ，第四十三条　—医疗器械注册—人、备案人》经，营其注册、备—案的医疗器械无需】办理医疗器械—经营许可《或者备案但应当符合！本条：例规定的经营条【件 第四十四【条　从事医疗器【械，经营应当依照—法律法规和国务院药！品，监，督管：理部门制定的医【疗器械？经营质量管理规范】的要求？建，立健全与所经营【医疗器械《相适应的质量—管理体系并保证其】有效运行《 第四十五条【　，医，疗器：械经营企业、使用】单位：应当从具备合法【资质的医疗》器械注册人、—备案：人、：生产经营《企业购进医疗器械购！进医疗器械时应当查！验供货者的资质【和医疗器械的合格证！明文件建立进—货查验？记录制度从》事第二？类、第？三类医疗《器械：批发业务以及第三类！医疗：器械零售业务的经】营企业还应当建【立销：售记录制《度 ？ ， ，  记录事项包括】。 ： ，   （一）—医疗器械的》名称、型号、规格、！数量；     ！（二）医疗器械的】生产批？号、使用《期限或者失效日期、！销售日期；   ！  ：（三）医《疗器械注册人、备案！人和受托生产—企，。。业，的名称； 》。   ？  （四）供货者】或，者购货者的名称、地！址以及联系方式； ！     》（五）相《关，许可：。证，明文件编号等—     进货查！验记录和销售记【录应当真实》、准确？、，完整和可《追溯并按照国—务院药品《监督管理部门规定的！期限予以保存国家鼓！励采用？先进技术手段进行记！录 第四十六条　！从事医疗《器械网络销售的应】当是医疗器械—注册：人、：备，。案人或？者医疗器械经营企业！从事医疗器械网络】销售的？经营者应《当将从事医》疗器械网络销售的相！关信息？告知所在《地设：区，的市级人民政府负】责药品监督管理的】部门经营第一—类医疗器械》和本：。条例第四十一条第】二款规定的第二类医！疗器械的除外—    》。。 为医疗《器械网络《交易：。提供服务的》电子商务平台—经营者应当对入网】医疗器械经营者进】。行实名登记审查其经！营，许可：、备案情况和所经营！医疗器械产品注册】、备：案情况并对其经营】行为进行管》理电子商《务平：。台经营者发现入【网医疗器械经营【者有违反本》。条例规？定行为的应当及时制！止并立即报告—医疗器械经》营者所在《地设区？的市级人《民政府负《责药品？监督管理的部门；发！现严重违《法行为的应当立即】停止：提供网络交》易平台？服务 第四十【七条　运输、—贮存医疗《器，械应当符合医疗器】械说明书和标签【标示的要《求；对温度》、湿度？等环境条件有特殊】要求的应当采取相应！措施保？证医：疗器：。械的安？全、有效 第【四十八条　医疗器】械，使用单位应当—有与在用医疗—器械品种、数量相适！应的：贮存场？所和条件医疗—器械使用《单位应当加强—对工作人员的技术培！。训按照？产品说？明书、技术》。。操作规范《等要求？使用：医疗器械 》     医—疗器械？使用单位配置大型医！用设备？应当：符合国务院卫—生主管部《。门制：定的：大型：医用设备配》置规划与其功能【。定，位、临床服务需求】相适应具有相应【的技术条件、配【套设施？。和具备相应》资质、能《力，的专业技《术人员并经》省级以上人民政府卫！生主管部门》批准取得《大型：医，用设备配置许可证】     —。大，型医：用设备配置管理【办法由国务院卫【生主管？部门会同国务—院有关部门制—定大型医用设备目】录由国务院》卫，生主管部《门商国务院有—关部门提《出报国务院批—准后执？行 ？第，四十九？条　医疗器械使【用单位对重复使用的！医疗：器械应当按照国务院！卫生：主管：部门制定《的消毒和管理的【规定进？。。行处理   【 ， 一次性《使用的医疗》器械不得重》复使用对使》用过的应当按照【国家有关《规，定销毁？。并记录一次性使【用，的医疗器械目录由国！务院：药品监督管理部【门会同国务院卫【生，主管部？门制：。定，、调整并公布列入】一，次性使用的医—疗器械目录应当【具，有充足的无法重复使！用的证据理》由重：复使用可以保—证安全？、有效的医》疗器械不列入一次】性使用的医疗器【。械目录对因设计、生！。产工艺、消毒灭菌技！。术等改进后》重复使用可以保证安！。全、有效的医疗器械！应当调整出一—次性：使，。。用的医疗《器械目录允许重【复使用 》。第五十条　医疗器】。械使用单位对—需要：定期：检查、检验、校准、！保养、维护的医【疗器械应《当按照产品说明书】的要求进行检查、】检验、校准、保养】、维护并予以记【录及时进行分析【、评：估确：保，医，疗器械处于良好【状态保障使用—质量：；对：使用期限长的大【型，。医疗器械应当逐台】建立使用《档案记录《其使用、维护—、，转让、实际使用时】。间等事项记》。录保存？期限不得少于—医疗器械规定使用】。期限终止后5年 】 第五十一条　【医，疗器：械使用单位应—当妥善保存购—。入，第三：类医疗器械的原始】资料并确保信息具有！可追溯性   】  使用大型医疗】器械以及植入和介入！类医疗器械的应【。当将医？疗器械的名称、关】。键性技术参数等信息！以及与使用质—量安全密《切相关的必要信【息记载到《。病历：等相关记录中 第！五十二条　发现【使用：的医疗器械存—在安全隐《患的医疗器》械使用单《位，应当立？。即停止使《。用并通知医》。。疗器械注册人、备】案人或者其他—负责产品质量—的机构进行》检修；经检修仍【不能达？到使用安全标准的医！疗器械？不得继续使》用 第五十三【条　对国内》尚无同品种产—品上市的体外诊断】试剂符合《条件的医《疗机构根据本单位的！临床需要可以自【行，研制在执《业医师指导下—在本单？位内使用具体管理办！法由国务院药—品监督管《理部门会《同国务？院卫生主管部门【制定 第五—十四条　负责—药品监督管》理的部？门和：卫生主管部门依据各！自职责分别对使用】环节的医疗器械【质量和医疗器械【使，用行为进行监督管理！ 第？五十五条　医疗器械！经营企业、使用单位！不得经营《、使用未依法注【册或者备案、无合格！证明文件以及过期、！失效、淘汰的医疗器！械 第五》十六条　医疗—器械使用单位之间】转，让在用医疗器械【转让方应当确保所转！让，的医疗？器械安全、有效【不得转让过期、失效！。、，淘，汰以及检《验不合格的医—疗器械？ 第五十七—条　进口的医疗器械！应当是？依照：本条例第二章—的规定已注册或者已！备案的医疗器械【     —进口的医疗器械【应当有中文说明书】、中文标签说明书】、标签应《当符合本条例规【定以及相关强制性】标，准的要求并在—说明书中载》明医疗器《械的原产地以及【。境外医疗器械注【册人、备案》人指定的我国境内】企业法人《的，名称、地址》、，联系方式没有中【文说明书、中文【。标签或者说明书、】标签不符合本条规】定的不？得进口 》    医疗机【构因临床急需进【口少量第二》类、第三类医—疗器械？的经国务院药—品监督管理部门或者！国务：院授权的《省、自治区、直辖】市，人民政府批准—可以进口进口—的医疗器械应当在】指定医疗机构内用】于特定？医疗目的 —    禁止—进口过期、失—效、淘汰等》已使用过的医—疗，器，械 第五十八条　！。。出入境检验检疫机】构依法对进口的医疗！器械实施检验；检】验不合格的不得【。进口     国！务，院，药，品监督？管，理部门应当及时向】国，家，出，入境检验《检，。疫部门？通报进口医》疗器械的注册和备案！情况进？口口岸所在地出入境！检验检疫《机构应当《及，时向：所在地设区的市级】人民政府负责药品监！督管理的部》门通报进口医—疗器械的通》关情况 第—五十：九条　出口医疗【器械的企业应当保证！其出口的《医疗器械符合进【口国（地区）的要】求， 第六《十条　医疗》器械广告的内—容应当真《实，合法以经负责药【品监督管《理的部门注》册或者？备案：。。的医疗器械说—明书为准《不，得含有虚《假、夸大、误导性的！内容 ？  ：   发布医疗器】械广告应当在发【布前由？省、：自治区、直》辖市人民政府确【定的广告审》查，机关对广告内容进行！审查并？取得：。医疗器械《广，告，。批准文？号；未经审查—不得发布 》  ：   省级以—上人民政府药品【监督管理部门—责令暂停《生产、进口、—经营和使用》的医疗器械》在暂停期间不得发布！涉及：该，医疗：器械的广告   ！。  医疗《器械广告的审查办法！由国务院《市，场监督？管，理部门制定 【