第四章！ 医疗器械经营【与使用 第】四十条　《从事医疗器械经营】活动应？当有与经营》规模和经营范围相适！应，的经营场所和贮存】条件：。以及与经营的医疗】器，械相适应的质量管理！制度和质《量管理机构或者【人员： 第四十一条【。　从事？第二类医疗器械经】营的由经营》企业：向所：在地设区的市级【人民政府负责药品监！督管：理的部门备》案并提交符合本条】例第四十条规定条件！的有关资料》     按【照国务院药品监督管！理部门的规》定对产品《安全性、有效—性不受？流通过程影响的第】二类医疗《器械可以免》。。于经营备案》 第四十二—条　从事第三类【医，疗器械经营的—经营企业应当向所在！地设区的市》级人民政《府负责药品监督【管理的部门》申请经营《许可并提交符合【。本，条例第四十》条规：定，条件的？有关：资料 《  ：  受理经营许可】申请的负责药品【监督：管理的部门应当对】申请资料进行—审查必要《时组织核查并自受】理申请？之日起2《0个工？作日内作出》决定对？符合规定条件的【。准予许可并发—给医疗器械》经营许可证》；对不？符合规？定条件的不予许可并！书面说明《理，。由 ？ ，   医《疗器械？。经，营许可证有效—期，为5：年有效期届满—需要延续的依照【有关行政许可—的法律规定办理延】续手续 《 第：四十三条　医疗器械！注册人、《备案人经营其注【。册、备？案的：医疗器械无需办理医！疗器械经《营许可？。或者备案但应当符合！本条例规定的—经营条件 》 第四十四条　从事！医疗器械经营应当依！照法律法《规和国务院药品监】督管理部门制—定的医疗器械经【营质量管理规范的要！求建立健全与—所经：营，医疗器械相适应【的质：量管理体系并保【证，其有效？运行 第四—。十五条？　医疗器械经营【。企业、？使用单？位应当从具备合法资！质的：医疗器？械注册人、备案人】、生产经营企业【购进医疗《器械购进医疗器【械，时应：当，查验供货《者，的，资质：和医：疗器械的合格证明】。文，件建立进货》查验记录制》度从事第二类、【第三：。类医疗器械批发【业务以及第》。三类医疗器械—零售业务的经营【企业：还应当建立销—售，记录制度 》  ：   记录》。事项：包括  》   （一）医疗】器械的名称、型号、！规格、数《量；     （！。二）医疗器械的生】产批号、使》用期限或者失效【日期、销售日—。。期； 《 ，   ？（三）医疗器—械注册人《、备案人和受托【生产企业的名—称；   — ， （四）供》货者：或者购货者的名【称、地址以及联【系方式；    ！ （五）相关许可】证明文件编》。号等     】进货查验记录和销】售记录应当真—实，。、准确？、完：整，。和可追溯并按—照国务院药品监【督管理部《门规定的《。期限予以保存国家】。鼓励采用先》进技术？手，段进行？记录 第》。四十六条《　从事医疗器械网络！销售的应《。当是医疗器械注册人！、备案人或》者医：疗器械经营企—。业从：事医：疗器械网络》销售的经营者应当】将从事医疗器械网】络销售？的相关信息告知所】在地设区《的市级人民政府【负，责药品监《督管理的《。部门经营第一类医疗！器械：和本条例第四—十一条第二》款规定？的第二类医疗—器械：的除外 》    为医—疗器：械网络交易》提供服务的电子【商务平？台经营者应当—对入网医疗器械【经营者进行实名登记！审查其经《营许可、备案—情况和所经营医疗器！械产品？注册、备案情—况并对其《经，营行为进行管理电子！商，。务平台经营者—发现入网医疗—器械经营者有违反本！条例规定《行为：。的应当及时制—止并立即《。报，告医疗？器械经？营，者所在地设区—的市级人《民政府负《责药品监督》。管理的部门；发现严！重，违法行为《的应当立即停止【提，供网络交《易平：台服务 《 第四十七》。条　运输《、贮存医《。疗器械应当符—合医疗器《械说：。明书和标签》标示的要求；—对温：。度、湿度《等，环境条件有特殊要求！的应当采取相—应措施保证》医疗器械的安—。全、有效 》 第：四十八条　医疗器械！使用：单位应当有与在用医！疗，。。器械品种、数—量相适应的贮存场所！和条件医疗》器械使用《单，位应当加强对工【作人员的技》术培训按照产—品说明书、技术操作！规范等要求》使，用医疗器械 —     医疗器械！使用单位配置大型】医用设备应当—符合国务院卫生主】管部门制定的大【型医：用设备配置规划与其！功能定位、》。临床服务《需，求相适应具》有相应的技术条件】、配：套设施和具备相应资！质、：能，力的：专业技术人》员并经省级以上人民！政府卫生主管—部门批准《取得大型医用—。。设，备，配置许？可证     大！型医用设《。。备配置管《理办法由国务院卫生！主，管部门会同国—务院有关部门—。制定大型《医用设备目录—由，国务院卫《。生主：管部门商国务院【有关部门提出报国务！院批准后执行— 第四十九条　】医疗器械使用单【位对：重复使用《的医疗器械应—。当，。按照国务院》卫生：主管部门制》定的消毒和管理【的规定进行处—理，     —一次性使用》的医疗器械》不得重复《。使，用对使用过的应当按！照，国家有？关规定销毁》。并记录一次性使用】的医疗器械目录由国！务院药品监督管理】部，门会同国《务院卫生《主管部？门，制定、调《整并：公布列入一》次性使用的医疗【器械目录应当具有充！足的无？。法重复？使用的证据理由重复！使用可以保》证安全、《有，效的：医疗器械不列入【一次性使《用的医疗《器械目录对因设计、！生产工艺《、消毒灭菌技术等】改进后重复使用【可以保证安全、【有效的医疗器械【应当调整出一次【性使用的《医疗器械目录—允许重复《使用 第五十条】。　医：疗器械使用单位对】需，要定期检查、检验】、校：准、保养、维—护，的医疗器械应当按】照，产品说明书的要求】进行检查、》。。检验、校准、保养】、维护并予以记录及！时进行分析》、评估确保医疗器械！处于良？好状态保障使用质】。量；对使《用期限？长的：大型医疗器械应当逐！台建立使用》档案记录其》使用、？维护、转让、实【际使用时《间，。等事项记录》保存期限《不得少于医疗器械规！。。定使用期《限终止后5》年 第五十一条　！医疗器械使》用单位应当妥—善保存购入第—三类医？。疗器械的原始资料并！确保信息具有可【追溯性  —   使用大型医疗！器械以及植入和【介入：类医疗器《械的：应当将医疗》器械的名称、关【键性技术参数—等信息以及与使用】质量安全密》切，相关：的必要信息记—载到病？历等相关《记录中？ 第五十二条　发！现使用的医疗器械】存在安全隐患的医疗！器械使用单》位，应当立即停止使【用并通知医疗器械注！册，人、备？案人或？者其：他负责产《品质量的机构进行】。检，修；经检修仍不能达！到使用安全标准的】医疗器械不得继续使！用 ？第五十三条　对国内！尚无：同品种产品上—市的体外诊断试【剂符合条件的医疗机！构根据本单位的【临床：需，要可以自《行研：制在执？业医师？指导：下在：本单：位内使？用具：。体，管理办法《由国：务院药品监督管理】。部，门会同国务院卫生】主管部？门制：定 第五十四条】　负责药品监督管】理的部？门和：卫生主？管部门依据各—自职责分别对使用环！节的医疗《器，械质量？。和医疗器械使用行为！进行监督管理 】第五十五条　医疗器！械经营企业、—使用单位《不得经营、使用未】依法注册或者备案、！。无合格证明文件以及！过期：、失效、淘汰—的医疗器械 — 第五十六条　医疗！器械使用单位之间转！让在用医疗器械【转让方应《当，确，保，所转让的医》疗器械安全、有效】不得转让过期—、失效、《淘汰以及《检验不？合，。格的医疗器械 第！五十七条　进—口的医？疗器械应当是依【。。照，。本条：例第二章的》规定已注册》或者已备《案的：医，疗器械    】 进口的《医疗器械应当有中文！说，明，书、中文《标签：说明书、标签—应当：符合本条例规定【以及：相关强制性标准的要！求并在说明书中载】明医：疗器械？的原产？地以及境《外医疗？器械：注册人、备案人指】。定的我？国境内企业法—人的名称《、地址、联》系方式没有》中文说明书、中文】标签或者说明书、】标签不符《合本条规定的不得】进口  》   医疗机—构因临床急需进口少！量第二？类、第三类医疗器械！的，经国务院《药品：监，督管理部门或—者国务院授权的【省、自？治区、直《辖市人民政》府批准可《以，进口：进口的医疗器械应当！在指定医疗机—构内用于特定医疗目！的， ： ，   ？禁，止进口过期》、失效、淘汰等已】使用过的医》疗器械 第—五十八条　》出入境检验检—疫机构？依法：对进口？的医：疗器械实施检—。验；检验《不合：格，的不得进口   ！ ， ，国务院药品监—督，管理部门应当—及时向国家出入境检！。验检疫部门通报进口！医疗器？械的注？册和备案情况进口口！岸所：在地出入境》检验检疫机构应【当及：时向所在地》设区的市级人—民政：府负责药《品监督？管理的部门通报进口！医疗器械的通—关情况 》。第五十？。。九条　？出口医疗器械的企】业，应当保证其出口【的医疗器械符—合进口国《（地区）的要求 ！第六十条　医疗器械！。广告的内容》应，当真实合《法以经负责》药品监督管理的【部门注册或》者备：案的：医疗器械说明书【为，准不得含有虚假【、夸大、误导—性的内容    ！ ，发布医？疗器：械广告应当在发布】前由省、自治区、】直辖市人民政府确定！的广告审查》机关对广告内—容进行审查》并取得医疗器械广】告批准文号；—未经审查不得发布】     省【级，以上：人民政府药》品监：督管理部门责令【暂停生产、》进口、经营和使用】的医：疗器械在暂停期间不！得发布涉《及该医疗器械的【广告     】医疗器械广告—的审查办《法由国？务院市？场监督？管，理部门？制定 ？ ，