， 第四【章 医？。疗器械经营与—使用 第【四十条　从事医【疗器械经营活动应当！有与经营规模和经营！范围相适应的—。经营场所《和贮存条件以—及与经营的医疗器械！相适应的《质量管理《制度和质量管—理，机构或者人员 】第四十一《条　从事第二类【医疗：器械：经营的由经营—企业：向所在地设区的市级！人民政府负责药品监！督，管理的部门备—案并提交符合本条例！第四十条规定条【件的有关资料—。     按照】国务院药品》监督管？理部门的规定对【产品：安全性、有效—性不受流通过程影响！的第二类医疗器械】。可以免于经营—备案 第四—。十二条　从事第三】类医疗器械经营的经！。营企业应当》向所在地设》区的市级《人民：政府负责药品监督管！理的部门申请—经营许可并》提交符合本条例第四！十条规定条》件的有关资料 【     受理经】营许可申请的—负责药品监督管【理的部门应》当对：。申请资料进行审查】必要时？组织核查《并自受理申请之【日起20《个，工作日内作出决【定对符合《规定条件的》准予许可并发给医疗！器械经营许可—证；对不符合规【定条件的不》予许可并书面—说明理由 》   ？。  医疗器械经营】许可证有效期—。为5年有《效期届满需》要延续的依照—有关行？政许：可的法律规定—办理延续手续 】第四十三条　医疗器！械注册？人、备案人经营其注！册，、备：案的医疗器械无【需办理医疗器—械经营许可或者【备案但应当符—合本条例《规，定的经营条件— 第四《十四条　从事医疗】。器械经营应当依【。。照法律法规和国务】院药品？监督管理部门制定】的，医疗器械《经营质量管理—规范的要求建立健全！与所经营医疗器械相！适应：的质量管理》体系并？保证其有效运行【 ， 第四十五》条　医疗器械经【营企业？、使用单位应当【。从具备合法》资质的医疗器械【注册人？。、备案人、生产经】营企业购进医疗器】械购进医疗器械时应！当查验供货者的资质！和医疗器械的合格】证明：文件：建立：进货查验《记录制度从事第【二类、第三》类医：疗器械批《发业：务以及第三类医疗器！械零售业务的经营】企业还应当建立销售！记录制？度 ：   ？  记录事》项，包括 《    （一）医疗！器械的？名称、型号、—规格、数量；  ！ ，。。  ：（二）？医疗器械的生—产批号、使用期限】或者失效日》。期、：销售日期；》     （【三）医疗器械—注册人、备案人【。和，受托生产企》业，的名称；   】 ， （四）《供货者？或者购货者的名称、！地，址，以及联系《。方式； 《     （五【）相关？许可证明文件编号等！     —进货：查验记？录，和，销售记？录应当真实》、准：确、完整和》可追溯并按》照国务院药品监【督管理部门规定的】期限予以保存—国家鼓？励采用先进》技术手段进》行记录 》第四十六条》　从事医疗器械网络！销售的应当是医疗器！械注册人、备案【人或者医《疗器械经《营企业从《事医疗器械网络【销，售的经营者应当将】。从事医疗器械网络】销售的相关信—息告知？所在地设区的市级】人民政府负责药【品监：督管理的部门经营第！一类医疗《器械和？本条例第四十—一条第二款规定的】第二类医疗器械【的除外     ！为医疗器械网络交易！提供：服务的电子》商务平台经营者【应当对入网》医疗：器械经营者进行【实名登记审》查其经营许可、备】案情况和《所经营医疗器械产品！注册、备案情况【并对其经《营行：为，进行管理电子商务】平台经营者发现入】网医疗？器械经营者有违反本！条例规定行》为的应当及》时制止并《立即报告医疗器械经！营者：所在地设区的市级】人，民政府？负责药品《监，督，管理的部门；发现严！重违法行为的—应，当立即停止提供网络！交易平台服务 】第四：十七条　运输、贮存！医疗器械应当—符，合医疗器械说明书】和，标签标示《的要求；对温度、湿！度，等环境？。条件有？。特殊要求的应当【采取相应措施—保证医疗器》械的：安全、有效 第四！十八：条　医疗《器械使用《单位：应当：有与在用医疗器械】品种、？数量相适应的贮存场！所和条？件医疗器《械使用单位应当【加强对工《作人员？的技术培训》按照产品《说明书？、技术操作规范等】要求使用医疗器械】 ： ，。   医《。疗器械使《用单位配置大型【医用设备应当符合】国务院卫生主管部】门制定的大型医用】设备配？置规划与其功能【定位、临《床服务需求相—适应具有相应的【技术条件、配套【设施和具备相应资质！、能力的《专业技？术人员并经省级以上！人民政府卫生—主管部门批准取【得大型医用设备配】置许可证    ！ 大型医用设备【配置管理办法由国务！院卫：生主管部门会—。同国务院《有关部门制定大型】医用设备目录—由国务院卫生主管】部门商国务院有【关部：。门提出报国务院批】准后执行 第四】十九条　《。医疗器械《使用单？。位对重复使》用的医疗器》械应当按照》。。国务院卫生主管【部门制定的》消毒和管理的—规定进行处理  ！。   一次性使用的！医疗：器械不得《重复使？用，对使用过的应—。当按：。照国家有关规定销】毁并记？录一次性使用的医疗！器械目录由国—务院药品监督管理】部门会同国务—院卫生主《管部门制定、调【整并公布列入一次】性，。使用的？医疗器械《目录：应当具有充足的【无法：重复使？用，的证据理由重复使用！可以：保证安全、有效的医！疗器械不《列入一次性使用的】医疗器械目录对因设！计、生产工艺—、消毒灭菌技术等改！进后重复使》用可以保证安全【、有效的医疗—器械应当调整出【一，次性使？用的医疗器械目录】允许重复《使用 第》五十条　医疗—器械使用单位—对需要定期检查、】检验、校准、保【养、维？护的医疗器》。械应当按照产品【说明书的要》求进行检查、检验】、校准、保养—、维护并《予以记录及时进行分！析、评估确保医【疗，器械处于良好状【态保障使《用，。质，量；对使《用期限长的》。。大型医疗器械应当】逐，台建立使用档—。案，记录其使用、维护、！转让、实际使—用时间等事》。项记录保存期限【。不得少于医疗—器械规定使》用期限终《止后5年 —第五十一条　—医疗器械使用单位应！当妥善保存购入【第三：。类医疗器械的原始资！料并确保《信息具有可追—溯性     使！用大型医《。疗器械以及植入【和介：入类医疗器械的【应当：。。将医疗器械的—名称、关键性技术】参数等信息以及与】使，用质量安全密切相关！的必要信息记载到病！历等相关记录—中 第五》十，二，条　发？现，使用的医疗器—械存在安全》隐患：的医疗器械使用单位！应当立即停》止使用并《通知：医疗器械注册人【、备：案人或者其他负责产！品，质量的？机构进行检》修；经检修仍不【能达到使用》安，全，标准的医《疗器械不得继续【使用 第五十三】条　对国内尚—。。无同品种产品上【市的体外诊》断试剂符《合条件的医疗—机构根据本单位的临！床，需要可以自行研【制在执业医师指导】下在本单位内使【用，具体管理《办法：由国务院药品监督管！理部门会同国务院】卫生主管部门制【定 第五十四【条　负？。责药品？监督管理的部门【和卫生主管部—门依据各自职—责分别对《使用环节的医—疗器：械质量？和医疗器械》使用行为《进行监督管理 【 第五十《五条　医疗》器械经营《企业、使用单—位不得经营》、使用未依》法注册或《。者备案、无合格【证明：文件以及过》期、失效、》。淘汰的？医疗：。器械 《第五十六条　—医疗：器械使？用单位之间转让【在用医？疗器械转让方应当】确保：所转：让的医？。。疗器械安全、有【效不得转《让过期、失》效、淘汰以及—检验：不，合格的？医疗器械 》 第五十七条　进口！的医疗器械》应当是依《照本条？例第二？章的规定已注—册或者已备案—的医疗器械 【    进口的【医疗：器械应当有中—文说明？书、：中文标签说明—书、标签应当符【合本条例规定以【及相：。。。关强制性标准的【要求：并在说明《书，中载明医《疗器械？的原产？地以：及境外医疗器—械注册人、备案人指！定的：我国境内企业法人】。的名称、地址—、，联系方式没有中文】说明：书、中文标签或者说！。。明书、标签不符【合，本条规定《的不得进口   ！  医疗机构因【临床急需进口—少量第二类、第三】类，医疗器械的经国【务院药品监督管理】部门或？者国：务，院授：权的省、自治区、】直辖市人民政府【。批准：可以进口进口的医】。疗器械？应当在指《。定医疗机构内用于】特定医疗目的  ！   禁止进口【过期：、失效、淘》汰等已使用》过的医疗器械 第！五十八条《　出：入境检验检疫机构依！法对进口的医疗器械！实施检？验；检验不合—格的不得进口 【     》国务院药《品监督管理部门应】当及时向《国，家出入境《检验检疫部门通报】进口医疗器》。械的注册和备案【情况进口口岸所在】地出入境检验检疫】机构应？当及时向所在地【设区的市级人民政府！负，。责药品监督管理【的部：。门通报进口医—。疗器械的通关情况 ！ 第五？十九条？　出口医疗器—械的企业应当保证】其出口？的，医疗：器，械符合进口国（地】区）：的要求 第六十条！　医疗器械》广告的内容应当【真实合法以经负责药！品监督管理》的，部门注册或者备案的！医疗：器械：说明书为准不得含有！。虚假、夸《大、误导性的—内，容，    》 ，发布医疗器械广告应！当在：发，布前由省、》。自治区、直》辖市人民《政府确定《。的广告审查》机关对广告内—容进行审《查并取得《医疗器械广告批【准文号；未》经审查不得发布 ！    省级—以上人？民，政府：药，品监督管《理部门责令》暂停：生产、进口、经营】和使用的《。医疗器械在暂停期间！不得发布涉及该医】疗器械的广告 【     》医疗器械广告—的审查办法由国务】。院市场？监督管理部门制定 ！ ，