《 ， 第四章 医—疗器：。械经营？与，使用 第四】十条　从事医疗【器械经营活动应当有！与经营规模》和经营范围相—适应的经营场所和】。贮，存条件以及与经【营，。的医疗器械》相适应的《质量：管理制度和质—量管理机构或者人】员 第《四十一条　从事第二！类医疗器《械经营的由经营【企业向所《在地：设区的市级》人民政府《负责药？品，。监督管？理的部门备案并提交！符合本？条例第？四十条规定条件的有！关资料     ！按，照国务院药》品监督管理部门【的规定？对产品安全性、有效！性不受流《通过程？影响的第二》类，医，疗器械可《以免于经营备案 】 第四十二条　从事！第三类医疗器械经营！的经营企业》应当向所在地设【区的市？级人：民政府？负责药品监督—管理的部门申—请经营许可并—提交符合本》条例：第四十条《规，定条件的有》关资料    】 受理经营许可【申，请的负？责药品监督管理的】。部门应当对申—请资料？进行审查必要—时组织核查并自受理！申请之日起》20个工《作日内作《。出决：定对符？。合，规定条件的准—予许可并《发给：医疗器械经》营许可证；》对不符合规定—。条件的不予许可并书！面说明？理由 ？     》医疗器械经营许可证！有效期为5》年有效期届满需要】延续的依照有关【行政许可的法律规定！办理延续手》续 第四十三条】。　医疗器械注册【人、备案人经—营其注册、备案的】医疗：器械无需办理—医疗器械经营许可】或者备案但应当符】合本条例规定的【经营条件 第四】十四条　从事医疗】器械经营应》当依照法《律法规？和国务院药》品，监督管理部门制定】的医疗器械经营【质量管？理规范？的，要求建立《健全：与所经营医疗器械】相适应的质量—管理体？系并保证其有效【运行 第四十【五条　医《疗器械经营企—业、使用单位—应当从具备》合法资质的》医疗器械《注册人？、备：案人、生产》经营企业购进医疗】器，械购进医疗》器械时应当查—验供货者的资质【和医疗器械的合格】证明：。文件建立进货查【验记录制度从事第二！类、：第三类医《疗器械？。。批发业务以及—第三：类医疗器械零—售业务的经》营企业还应》当建立销售记录【制，度     记录！事项包括   】 ， （一？），医疗：器械的？。。。名称：、型号、规格—、数量；    ！ （二）医》疗器械的生产批【号、使用期限—或者失？效日期、销售—。日期；   【  （三）医疗器械！注册人？、备案人和》受托：。生产企业的》名称； 》    （四）供】货者或？者购货者的名称【、地址以及联系【方式；   【  （五）相关【许可证明文件编【号，等     【进货查验记》录和销售《记录应当真实—、准确、完整和可追！溯并按照国务院【药品监督管理部【门规定的期限予以保！存国：家鼓：励采用先进技术【。手段进行《记录 第四十六条！　从事医疗》器械网？络销售的应当是医】疗器械注册》人、备案人或者医疗！器械：经营企业从》事医：疗器械网络销售的】经营者？应当将从事医—疗器械网络销售【的相关信息》告知所在地设—区的：市级：人民政府《负责药品监督管理】的部：门经营？第一类医疗器械和本！条，例第四十一条第二款！规定的第二类医疗器！械，。的，除外 《   ？。 为：医疗器械《。网络交易提供服务】的电子商务平台【经营者？应当对入网医疗器械！经营：者进行实名登记审】查其经营《许可、备案》情况和所经》营医疗器械产—品，。注，册，。、备案情况并—。对其经营行为进【行管理电子商务平台！经营者发现入网【医，疗器械经营者有违反！本条例规《定行为的《应当及时制止并立即！报告医疗《器械经营者所在地】。设，区的市级人民政府】负责药品监督管理】。的部：门；发现严重—违法行为的应—当立即停止提供网络！交易平台服务 第！四十：七条：。　运输、贮存医【疗器械应当符合【医疗器械《说明书和《标签标示的要求；】对温度、湿度等环境！条件有特殊要求的应！当采取相应措施保证！医，疗器械的安全、有】效 ？第四：十八条？　医疗器械使—用单位应当有与在用！医疗器械品种、数量！相适应？的贮存场所和条件医！疗器械使用单位应当！加强对工作人员的】技术培训按照产品说！明书、技《术操作规《范等要求使用—医疗器械  【。   医疗器械使】用单位配置》大型医用设》备，应当符合国务—院卫生主管部门【制定的大型》医用设备配置规划与！其功能定位、临床服！务需求？相适应具有》相应的技术条件、配！套设施和具备—相应资质、能力的专！业技术人《员并经省级以上人民！政府卫生主管部门批！准取：得大型医用》设备配置许可—证     【大型医用设》备配置管理办法【由国务院卫生主【管部门会同》。国务院？有关部门《。制定大？型医：用设备目录由国务】院卫生主管部—门商国务院有关【部，门提出报《国务院？。批，准后执行 —第四十九条　医【疗器械？使用单位对重—复使用的医疗—器械应？当按照？国务院？。卫生主？。管部门制定》的消：。毒，和管理？的规：定进行处理 【    一次性使】用的医疗器》械不得重复使—用对使用《。过的应当按照国家有！关规定销毁并—。记录一次性使用【的医：疗器械目录由国务】院药品监督管理部】。门会同国务》院卫生主管部门制】。定、调整并公布列】入一次性使用的医】疗器械？目录应当具有充足】。的无法？重，复使用的证据理【由重：。。复使用可以保证【。安全、有效的医【疗器械不《列入一？次性使用的医疗器】械目录对因设—计、生产工》艺、消毒《灭菌技术等》改进：后重复使用可—以保证安《。全、有效的医—疗器械应当调—整，出一次性《使，用的医？疗器械目《录允许重复使—用 ： ，第五十？。条　医疗《器械使用单位—对需要定《期检查？、检验、校准、保养！、，。维护的医疗器械应】当按照产品说明书】的要求进行检查、检！验、校准、保养、维！护并予以记录及【时进行分《。析、评估《。确保医疗《器械处于良》好状态保障使—用质：量；对使用期限长】的大型医疗器械应】当逐台建《立使用档案记录【。其使：用，、维护、转让、【实际使用时》间，等事项记录保存期】限不得少于》医，疗器械？规定使用《期限终止后5年 ！。。第五十一条》　，医疗器械使用—单位应当妥》善，保存购入第三—类医疗器械的—原始资？料并确保信息具有可！追，溯性     】使用大？型医：疗器械以及植入【和介入类医》。疗，器械的应当》将医：疗器械的名称、【关键：性技术参数等—信息以及与使用质量！安全：密切：相关的必要信息【记，载到病历《等相关记录中—。 第五十》二条　发《现使用的医疗器械存！在安全？隐患的医疗器械使用！单位应当立》即停止使用并—通知医？疗器械注册人—、备案人或者其他】。负责产品质量的【机构进？。行检修；经检修仍】不能：达到使用安全标准】的，。。医疗：器械不得继续使用】 第五十三条【　对国？内尚无同品种产【品上市的体外诊断】试，剂符合？条件：的医疗？机构根据《本单：位的临床需要—可以自行研制在执】业医师指导》下在本单《位内使用《具体管理办法由国务！院药品监督管理【。部门会同《国务院卫生主管部】门制定 第五十四！条　负责《药品监督管理—的部门和卫》生主管？部门依据各自职责分！别对使用《。环节的医疗器械质】。量和医疗《器械使用行》为进行监督管理 】 第五十五条　【医疗器械经营企【业、使用单》位不得经营》。、使用？未依：。法注：册或者？备案、无合格证明】。文件以及《过期、失《效、淘汰《的医疗器械 【第五十六条　医疗器！械使用？单位之间转让在用医！疗器械转让》方应当确《保所转让的医疗器】械安：全、有效不得转【让过：期、失效、》淘，汰以及检验不合格的！医，疗器械 》第五十七《条　进口的医疗【。。器械应当是依照【本条例第二章—的规定已注册或者】已备案？的医疗器械 —     进—口，的医疗器械应当【有中文说明书—。、中文标签说明【书、标签《应当符合本条例规】定以及相关》强制性标准的要求并！在说明？书中载明医疗器械的！原产地以及境—外医疗器《械注册人、备案人指！定的我？国境内企业法人的】名称、地《址、联系方式没【有中：文说明书、》中，文标签？或者说明书、标签】不符合本条规定【的不得进口  】。   医疗机构因临！床急需进《口少量第二类—、第三类医疗器【械的经国务院药品】监督管理部》门或者国务院—授权的？省、自治《区、直辖市人—民政：府批：。准可以进口进口的】医疗器械应当—在指定医疗机—构内用于特定医疗目！的     禁】止进口过期》、失效、淘汰等【已使用？过，的医疗器械 — 第五十八条　出入！境，。。检，验检疫机《构依法对进口的医】疗器械实施检验；检！验不合格的不得进】口 ：     国—务院药品《监督管理《部门应当及时向国】家，出入境检《验检疫？。部，门通报进口》医疗器械的注册【和备案情况进—口口：岸所在地出入境【检验检疫《机构应当及时向所在！地设区的市》级人民？政府负责药品监督管！理的：部，门通报进口医疗【器械的通关情况 】 第五十九条　【出口医疗器械的【企业应当保证—其出口的医疗器械】符合进口《国（地区）》的要求 第六十】条　医疗器》械广告的内容—应当真实《合法以经负责药品监！督管理？的部门？注，册或者备案的医疗】器械说明书为准【不得含有《虚假：、夸大、误导性【的内：容   》  发布医疗器械】广告：应当在发布前由省、！自治区？、直辖市人民—政府：确定的广告审查机关！对广告内《。容进行审查并—取，得医疗器械广告批准！文号；未经》审查不得发布— ，     》省级以上人》民政府药品监督管】理部门责《令暂：停生产、进口、经营！。和使：用的：医疗器械《在，暂停期间不得发【布涉及该医疗器【械的广告 》    《 医疗器械广告的审！查办法？由国务院《市场监？督管理部门制定 ！