第四章！ 医疗器《械经营与使用 ！ 第四十条　—从事医疗器》械经营活动应当有与！经营：规模和经《营范围相适应—的经营场所和贮存条！件以及与经营的医】疗器械相适应的【质量管理制》度和质量《管，理，机构或者人》员，。 第？四，。十一条　从》事第二类医疗器械】经营的由《。经营企？业向所在地》设区的市级人民【政府负责药》品监督管理》。的部门备案并—。提交符合本》条例第四十条规定条！件，的有关资料 —  ： ，  按照国》务院药品监督管理部！门的规定《对产品安全性、【有效性不受流通过程！影响的第二》类医疗器械可以【免于经营备》案 第四十二【条　从？事第：三类医疗器械经【营的经营《。企业：应当向所在地设区的！市级人民政府负责药！。品监：督管理的《部门申请经营—许可并提交符—合本条例第四十【条，规定条？件的有关资料 【 ，    受》理经营许可申请的】负责：。药品监督管理的部】门应当对申请资料进！行审查必要时组织核！查并自受理申请【之，日起20个工—作日内作出决定【对符合规定条件的准！予许可并发给医疗】器械经？营许可证；对不【符合规定条件的【不予许可《并书：面说明理由 【    医疗—器械经营许可—证有效期为5年【有效期届满需—。。要延续的《依照有关行政许可】的法律规定》办理延续手续 第！四十：三条：　医疗器《械，注册人、《备案：人经营其注册—、备案的医》疗器：械无需办《理医疗器械经营许】可或者备《案但：。应当：符，合，本条例？。规定的经营条件 】 第四十四条　从】事医疗？器械经营应当依照法！律法规和国》务，院药品监《督管理部门制定【的医：疗，器械经营质量管理规！范的要求《建，立健全与《所经营医疗器械相】适应的质量管理体系！并保证其《有效：运行 第四十【五条　医《疗，。器械：经，营企业、使用单位】应当从具备合法资质！的，医疗器？械注册人、备—案人、？生产经营企业购进】医疗器械购进医疗器！。械时应当查验供【货者的资质和—。医疗器械的合格证】明文件？建立进货查验记录】。制度从事第二类、第！三类医疗《器械批发《业务以？及第三？类医疗器械零售业务！的经营企业还—。应当建立《销，售记录制度  】   记录事项包括！  ？   （一）医疗】器械的名称、型号、！规格、数量； 【     》（，。二）医疗器》械的生产批号、使用！期，。限或者失效日期、销！售日期？。； ？   ？ （三）医疗器【械注册人、备案【。。人和受？托生产企业的名【称；  》   （四）—供货者或者购—货者的名称、地址】以及联系方式； 】     （五）】相关：。许可证明文件编号等！    》 进货查《验记录和销售记录应！当真实、准》确，、完整和可追溯并】按照国务院药品监督！管理部门《规定的期限予—以保：存国：。家鼓励采用先进技】术手段进《行记录 《。 第：四十六条　》从事：医疗：器械网络销售—的，应当是医疗器械注】册人、备案》人或者医疗器—械经营？企业：。从事医疗器械网【络销售？的经：营者应？当将从事医疗器械网！络，销售的相关》信息告知《所在地？设区的市级》人，民政府负责》药品监督管理的部】门经营？第一类？医疗器械和本条例】。第四十一条第—二款规定的第—二类：医，疗器械的除外 】    为》医疗：器械网络交易提供服！务的电子商务平台】经营者？应当对？入网医疗器械—经营者进《行实名登记审查其】经营许可、备案【情况和所经》营医疗器械产品注】册、备案情况并【对其经？。营行为进行管理电子！商，务平台经营者—发现入网医疗器械】。经营者有违反—本条例规定行为【的应当及《时制止并立即报【告医疗器《械经：营者所在地设区【的市级人民政府负责！药品监督《管理的部门；发现严！重违法行为的应【。当立即停止提供网络！交易平台服务 】第四十七条　运输】、贮存医疗器械应当！符合医？。疗器械说明书和标】签，标示的要求；对温】度、湿度等环境条件！有特殊要求的—应当采？取相应措施保证医疗！。器械的安全》。、有效 第四【十，八条　医疗》。器械使？用，单位：应当有与在用医疗】器械品种、数量相】适应：的贮存场《。所和条件医》疗器械使用单—。位应当加强对工作】。人员的技术》培训按照产品说明书！、技术操作规范等要！求使用医疗》。器械   —。  医疗器械使用】单位配置大型医【用，设备应当符合国【。。务院卫生主管部【门制定？的大型医用设备【配置规划与其功【能，定位：、临床服《务需求相适应—具有相应的技—术条件、配套设【施和具备相应—。。。资质、能力的—专业技术人员并经】省级以上人》民，政府卫生主管部门批！准取得大型医用【设备配？置许可证《 ，     大—型医用设备》配置管理办法由【国务院卫《生主管部门》会同：国务院有关部—门制定大型医用设备！目录由国《务院卫生主管部【门商国务院有关部】门提出报国》。务院批？准后执行 第四】十九条　《医疗器械使用单【位对重复《使用的？医疗器械应当按照】国，务院：卫生主管《。部门制定的》消毒和？管理的规定进行处理！ ，。     一次【性使用？的医疗器械不得【重复：使用：。对使：用过的应《当按照国家有关规】定销毁并记录一次性！使用的医《疗器械目录由国务院！药品监督管理部【门，会同：国务：院卫生主管》部门制定、调—整并公布列》入一次性使用的【医疗器械目录—应，当具有？充足的无法重复使用！的证据理由》重复使用可以保证安！全、有？。效的医疗器械—不列入一次性使用的！医，疗器：械目录对因》设计、生产工艺、消！毒灭菌技术等—改进后重《复，使用：可以保证安全、【有效：的医疗器械》。应当调整出一次性使！用的医疗器》械目录允许重复使用！ 第五十条　医】疗器械？使，用单：位对需要定期检查】、检验、校准、保养！、维护的医疗器【械应当按《照产品？说明书？的要求进行检—查、检验、校准、保！养、维护并予以【记录及时进行分【析、：评估确保医疗—器械：处于良好状态保【障使用质量；对使】用期限长的大型【医疗：器械应当《逐台建立使用档案】记录其使《用、维护、转让、】。实际使？用时间等事项记录】保存：期，限不得少于医—疗器：械规定使用期限终】。止后5年 —第五十一条　—医疗：器械使用单位应当】妥善保存购入第三】类医疗器械的原始资！料并确保《信息具有可追溯【性，    》。 使用大《型医疗？器械以及《植入和介入》类医疗器械的—应当将？医疗：。器械的名称、关【键性技术参数—等信息以《及与使用质》量安全密切相—关的必？要信息记载到病【历等相关记》录中 第五十二】条　：发，现使用的医疗器【械存在？安，全隐患的医疗器【。械使用单位应—当立即？停止使用《并通知医疗器械注册！人、备案人或者其他！负责产？品质量的《机构：进行：检修；？经检修仍《不能达到使用—安全标准的医疗器械！不得继？续使用 第—五十三条　对国内】尚无同品《种产：。品上市？的体：外，诊断试剂符合—条件的医疗》机，构根据？本单位的临》床需要可以》。自行研制在执业医】师指导下在本单【位内：使用具体管》理办法？由国务院药品监督】管理：部门会同国务院卫生！主管部？门，制定 ？ ，第，五十：四条：　负责药品监督管】。理的部门和卫—生主管部门》依据各自职》责分：别对：使，用，环节的医《疗器械质量和医疗】器械使用行》为进行监督管理【 第五十五条　医！疗器械经营企业【、使用单位》不得经营、使用未】依法注册或者备案、！无合：格证明？文件以及过期—、，失，效、淘汰的》医疗器械《 第五《十六条　医疗器械使！用，。单位之间转让在【用医：。疗器械转让方应当】确保所？转让的医疗器—。械安全、有效不【。得转让过期、失效、！淘汰以及检验不【合格的医疗器—械 第五》十，七，条　进口的》医疗器？械应当是《。依照本条例》第二章的规定—已注册或者》已备：案的医疗器械  ！   进口的医疗】器械应当有中—文说明书、中—文标签说明书、标签！应，。当，符合本？条，。例规定？以及：相关强制性标准【的要求并在说—明书中载《明医：疗器械的原产地【以及境外医疗器械】注册人、备案人【指定的我国境内企业！法人的名称》、地址、联系方【。。式没有中文说明书、！。。中文标签或者说明书！、标签不符合本条规！定的不得进口—   《 ， 医疗机构因临床急！需，。进口少量第二—类、第三类医疗器械！的，经国务院药》品监督管理部门或者！国务院授权的省、】自治区？、直辖市《人民政府《批准可以进口进【口的医疗器械应当在！指定医疗机构内【用于特定医疗目【的     禁止！进口过期、失效【、淘汰等已使用过】的医疗器械 第】五十八条　出入【境检：验检疫？。机构依法对》进口的医疗器—。。械实施检验；检验不！合，格的不得《进口  》   国务院—药品：监督：管理部门应当—及时向国家出—入境检验检疫部【门通：报进口医疗》器械：的注册和备案情【况，进，口口：岸所在地出》入境：检验检疫机构应当及！时向所？在地设？区的市级人民政府负！责，药品监督管理的部】门通报进口医—疗器械的《通关情况 第【五十九条　出口【医疗器械的企业应当！保，证其出？。口的医疗《。器械符合进口—国（地区）的要求】 第六十条　医疗！器械广告的内容应】当真实合法》以经负责药品监【。督，管理：的部门注《册或：者备案的医》疗器械说明书为准不！得，含有：虚假、夸大、误导】性的内容    ！ 发布？。医疗器械广告应【当在发布前》由，省、自？治区、直辖市—。人民政府确定的【广告审查《机关对广告内容进】行审查并取得—医疗器械广告—批准文号；未经审查！不得发布 》     省级【以上人民政府药【品监督管《理部：门责令？暂停生产、进口【、经营和使用的【医，疗器：械在：暂停期间不得发【布涉及该医疗—器械的广告 —。    《 医疗器械广—告的审查办》法，由，。。国务院市场监督【管理部门《制定 《