？ 第四章— 医疗器《。械经营与使用 ！ 第四？十，条　从事《医疗器械经营—活，动应当？有与：经，营规：模和经营《范围相？。适应的经营》场所和？。贮存条件以及与经】。营的医疗器》械相适应的质量管理！制度和？质量管理机构—或者人员 第四】十一条　《。从事第二类医—。疗器械经营的由经营！企业向所《。在地设区的市级人民！政府负？责药品？监督管理的》部门备案并》提，交符合本条例第四十！条规：定条件的有关资料 ！  ：   按照》国务院药品监督管理！。部门的规定对产品安！全性：、有效？性不受流通》过程影响《的第二类医疗器【。械可以免于经营备案！ 第？四，十二条　从》事第三类医疗器【械经营？的经营企《业应当向所在地【设区的市《。级，人民政？府负责药品监督【管，理的部？。门申请经营许可并提！交符合本《。条，例，第四十条规定—。条件的？有关资料《  ？   受理经—营许可申请的负责药！品监：督管理的部门—应，当对申请资》料进：行审查必《。要时组织核查—并自：受理申请之日起2】0个工作日内作【出决：定对符合规定条【件的：准予许可并发给医】疗器械经营许可证；！对，不，符合：规定条件的不予许可！并书面说明》理，由  《。   医《疗器械经营》许可证有效期为5】年有：效期：届满需要延续的依】。照有关行《政许可的法律—规定办理《延续手续 》 第四十三条　【医疗器械注册人、】备案人经营》其，注册、？。备案的医疗器械【无需办理医疗器械】。经营许可或者备【案但应当符合本【条例规定《的经营条件 第四！十四条　从事医疗】器，械经：营应：当，依照法律法规和【国务院药《。品监：督，管，理部门制定的—医疗器械经》营质量管理规范【的要求？建立健全《与所经营医疗器【械相适？应的质量管》理体：系并保证其有效【。。运行 第》。四十五条　医疗器】械经营企业、使用】单位应当从具备合】法资质？的医疗器《械注册？人、备案人、—生，产经营企业购进医疗！器械购进《医，疗器械时应》当查验供货者的资】质和医？疗器械的合格证明文！。件建立进《货查验记录》制度从事第二类【、第三？类医疗器《械批发业务以及【第三：类医疗？器械零？售业：务的经？营企：业，还应：当建立销售记录【。制度   — ， 记：录事项包括  】   （一》）医疗器械的—名称、型号、规【格、数量；  】   （二》）医疗器械》的生产批号、—使用期？限或：者失效日期、销售】日期；     ！。（三）医疗器—械注：册人：、备案人和》受托生？产，企业的名称》；，     —（四）供货》。者，或者购货者的名称、！地址以？及联系方式；  ！   （五）相【关许可证明文件【。编号等     ！进货查验记录—。和，销售记录《应当真实、准确【、完整和可追溯【并按照国务院药品监！督管理部门规定的】期限予以保存国家鼓！励，采用先进技术手段进！。行记录 《 第四？十六条？　从事医疗》器械网络销售的应当！是医疗器械注册人、！备，案人或者医疗—器械经营企》业从事医疗》器，械，。网络销售的经—营者应当将从—事医疗器械网络销】售，的相关信息》告知所在地设区的】市级人民政》府负：责药品监督管理的部！门经：营第一类医疗器械和！本条例第《四十一条第二款【规定的第《二类医疗器械的【除外 《   ？ 为医疗器械—网络交易提供服务的！电子商务平台经【营者应当《对入网医疗》器械经营者进行实】名登记审查其—经营许可、备案【情况和所经营医疗器！械产品注册、备【案情况并对》其经营？行为进行《。管理电子商务平台】经营者发现入网医疗！器械经？营，者，。有违反本条例—规定行为《的应：当及时？制止并立即报告医】疗器械经《。营者所？在，地设：区的市级人》民政府？负责：药，品监督管理的部门；！发，现严重违《法行为的应》。当立即停止提供【网络：交易平？台服务 》第，。四十七条　运输、】贮存医疗器》械应：。当符合医疗》器械说？明书：和标签标示的—要求；？对温度、湿度—等环：境条件有特殊—要求的？应当采取相应—措，施保证医疗器械的】安全：、有效 第—四十八条　医疗【器，械，使，用单：位，应当有与在用医【疗器械品《种、数量相适应的】。贮存场？所和条件医疗器械】使用：单位应当加强对工】作，人员的？技术培训按照产品说！明书、技术操作规范！等要求使用医疗器】械 ：     》医疗器械使用单位】配置：大型医用设备应【当符合国务院卫生】主管部门制》定的大型医用设【备配置规《划，与其功能定位、临床！服务需求相适应具有！相应的技术条件、配！套设施和具备相应资！质、能力的专—业技术人员并经【省级以上人民政府卫！生主管部门批准取】得大型医用设备【配置许？。可证 ？。     》大，型医：用设备配置》管理办法《由国务？院卫生主管》部门会同国务院有关！部门制定大型—医，用设备目录由国务院！。卫，生主管部门商国务院！有关部门提出报国务！院批准后《执行： 第四十九条【　医疗器《械使：用单位？对重复使用的医疗器！械，应当按照《国务院卫生主管部】门制定的消》。毒和：管理的规定》进行：处理   —  一次性使用【的医疗器械不得重】复使用对使》用过的？。应当按照《国家有？。关规定？销毁并记录一次性使！用，的医：疗器械目录由国【务院药品监督管理部！门会同国务院卫生主！管部门制定》、调整并公布列入】。一次性使《用的医疗《器械目录应》当具有充足的—。无法重复使用—的证据理由重—。复使用可以保证安】全、有效的医疗【器械不列入一次性】使用的？医疗：器械目录《对因设？计、生产工》艺、：消，毒灭菌技术等—改进后重复使—用可以保证安全、】有效的医疗器械应当！调整出一次性使用的！医疗器械目录—。允许重？复使：用 第五十—条　医？疗器械使《用单位对需要定期】。检，查、：。检验、校准、保【。养，、维护的医疗器械】应当按照产品说明】书的要求进行—。检查、检验》、校准、保》养、：维护并予以记录及时！进行分析、评—估确保医疗器—械处于良好状态保】障使：用质量；对使用【期限长的大型医疗】器械应当逐台建立使！用档：案记：录其使用《、维护、转》让、实际使用时间等！事项记录保》存期限不得少于【医疗器械《规定使用期限终止后！5年 第五十【一条　医《疗器械使用单位应】当妥善保存购入第】三，。类医疗？器械的原始资—料并确保《。信息具？有可追溯性  】   使用大型医疗！器械以及植入和介】入类医？疗器械？的应当？将，医疗器械的名—称、关键性》技术参数等信息以】。及与使用质量—。。安全密切相关的必要！。信息记载到病—历，等，相关记录中》。 第？五十二条　发现【使用：。的医疗器械存—在安全隐《患的医疗器械使用】单位应当立》即停止？使用：并通知医疗器械【注册人、备案人【或者其他负》责，产品：质量的机《。构进：行检修；经》检修仍不《。能达到使用安全标准！的，医疗器械不得继【续使用 第五十】三条　对国内尚无】同品种产品上市【的体：。外诊断试剂符合【条件的医《疗机构？根据本单位》的临：床需要可《以，自行研制在》执业医？师指导下在本—单位内使用具体管理！办法：由，国务：院药品监督》管理部？门会同国务院卫生】主管部门制》定 第五十四条　！负责药品监督—管理的部门和—卫生主管部》门依据各自职责分别！对使用环节》的，。医疗器？械质量和医疗—器械使用行》为进：行监督管理 第】五十五条　医—疗器械经营企—业、使用单》位不得经营》、使用未依法注册】或者备？案、：无合：格证明文件以—。及过期、失效、淘】汰的医疗器械 【 第五十六条—　医疗器械使—用，单位之间转让在用医！疗器械转让方应【当确保所转》让的医？疗器械安全、有效不！得转让？过期、失效、淘汰】以及检验不》合格的医《疗，器械 《第五十七条　进口】的医疗器《械应：当，是依照本条》。。例第二章的规定已】注册：或者已备案的—医疗器械 》     进—口的医疗器械应【当有中文说明书、中！文标签说明书—、标：签应：当符合本条例—规定以及相关强【制性标准的要求并】在说明？书中载明医疗器械】的原产地以及境外医！。疗器械注册》。人，、备：案人指定《的我国境内企业法】。。人的名称《、地址？、联系方式》没有中文说明书、】。中文标签《或者说明书》、标签不符合本【条规定的不得—进口     】医疗机构《因临床急《需进口？少，量第二类、第三类】医疗器械《的经国？。务院药品监》督管理部门或者国务！院授权的省、—自治区？、，直辖市人民政府批准！可以进口《进，口的医疗器》械应当在指》定医疗机构内用于特！定医疗目的  】   ？禁止进？口过期、失》效、淘汰《等已：使用过？的医疗器《械 第五十八条】　出：入境检验检疫机【。构依法对进口的医疗！器，械实施检验》；检验不《合格的不《得进口   【  国务《院，药品监督管理—部门应当及时向国家！出入境检《验检疫？部，门通报进《。口医：疗器械的注》册和备？案情况进口口岸所】在地出入境检验检疫！机构应当及时向所在！地设区的市级人民】政府负责药品监督】管理的部《门，通报进口医疗器械的！通关情况 第五】十九条　出口医疗】器械的企业》。应当保证《其出口的医疗器械】符合进口国（地【区）的要求 第】六十条　医疗器【械，广告的内容应—当真实合法》。以经负？。责药品？监督：管理的部门注册或】者备案的医疗器械说！。明书为？。准，不，得含有虚假、夸大、！误导性的内》容 ？    发布医疗】器，。械广：。告应：当在发布前》由省、自治区、直】辖市人民政》府确定的广告—审查机关对广—告内容进《行审查并取》得医疗器械》广告批？准文号；未经—审查不得发布 】    省》级以上人民政府药品！监督管？理部门责《令暂停生产、进口】、经营和使用—的医疗器械在—暂停期间不得发布涉！及该医疗器》。械的广告 》     医疗器】械广告的审查办【法由国务《院，市场监督管理部门制！定 ？