第【三，章 医疗器械生产 ！ ： 第三十条　从【事医疗器械生产活动！应当具备下列条件 ！  ： ，  （一《）有与生《产，的医疗？器械相适应的生【产场地、环境条【件、生产《设备以？及专业技术人—员； 《  ：  （二）》有能：对生产的医疗—器械：进行质量检验的【机构或者专》职检：验人员以及》检验设备；》     —。（三）有《保，证，医疗：器械质量的管理制度！；     （四！）有与生产》。的医疗器《。械相适应的售后服】务能：力，；     （五！）符合产《品研制、生产—工艺：文件：规定的要求 第】三十一条　从事第一！类医疗器械生—产的应当向所在地】设区的市级人民【政府负责药品—监督管理的》部门备案《在提交符合本条【例第三十条》规，定条件的有关—资料后？即完成备案 —    《 医疗？。。器，械备案人自》行生产第一类医【疗器械的可》以在依照本条例第】十五条规定进—。行产：品备案时一并—。提交符合本》条例第？三十条？规定条件的有关资料！。即完成？生产备案 第【三十二条　从事【第二类？、第三类医》疗器械？生产的应《当向所在地省—、自治区《、直：。辖市人民政府药品监！督管理部门申请【生产许可并提—交，其符合本条例第【三十条规定条件【的有关资料以及所】生产医？疗器械的《注册证  —   受《理生产？许，。可申请的药品监督】管理部门《应当对申请资料进行！审核按照《国务院药品监督管理！部门制定《的，医，疗器械生产质—量管理规范的要求进！行核查并自受理申请！之日起20个工【。作日内作《出决定对符合—规定条件的准—予许可并发给医疗】器械：生产：许可证；对不符合】规定条件的不予【许可：并书面说明》理由  》   ？医疗器械生产许可】证有效期《。为5年有效》期届满？需要延续的依照有】关行政？许可的法律规—定办理？延续手续 第【三十三条　医疗器】械生产质《量管：理规范应当》对医疗器械的设计】开发、生产设备条】件、原材料采购【。、生产过程控—制、：产品放行、企业的机！构设置和人员配【备等影？响医疗器械安—全、有效的事项【作出明确规定 】第三：十，四条　？医疗器？械注册人、》备案人可以自行生】产医疗器《械，。也可以委托符合本条！例，规定、具备相—应条件？的，企业生产医》疗，器械   —  委托生产医【疗器械的医疗器械】注，册人、备案人—应当对所委托—生产的？医疗器械质量负责并！加强对受托生产企业！生，产行为的管理保证其！按照法？定要求？进，。行生产？医疗器械注册人【、备案人《应当与受托生—产企：业签：。订，委托协议明确双方权！。利，、义务和《责任受托生产企业应！当依照法律法规【、，医疗器械生产质【量管理规范》、强制性标准—、产品技术要求和】。委托协议组织—生产对生产行为负】责并接受委托—方的：监督  》   具有高风【险的植？入性医？疗器械？不得委托生产具体目！录，由国务院药品监【督管理部门制定、调！整并公布 第三十！五条　医疗器械【注册人、备案人、】受托生产企业应当】按照医疗《器械：生产质量管理规范】建立健全与所—生产医疗器》械相适应的质量管】理，体系并保证》其，有效运行《；，严格按照经注册或】者备案的《产品技？术要求组织生—产保证出厂》的，医疗器？械符合强制》性，标准：。以及经注册》或者备案的产品技】术要求  —   医疗器械注】。册人、备案人、受】托生产？企业应当定》期对质量管理体系的！。运行：情况进行自查并按照！。国务院药《品监督管理部门的规！定提交？自，。查报告 《 第三十六条　【医疗器？械的：生产：条件发生变》化不再符合医疗器械！质量管理体系—要求的医疗》器，械注册人、备案人】、受托生产》企业：应当立即采取整【改措施；可》能影响医《疗器械安全、—有效的应当立即停止！。生产活动并向原【生产许可或者生产】备案部？门，报告 第三—十七条　《医，疗器械应当》使用通用《名称：通用：名称应当符合—国务院药品监督【管理：部门制定的》医疗器械命名规【则 第三》十八条　国家—根据：医疗器械产品—类，别分步实施医疗器】械唯一标《识制：度实：现医疗器械可—追溯具体《办法由国务院药【品监督管理》部门会？同国务院有关—部门制定 第【三十九条　医疗器械！应当有？说明书？、，标，签说明书、标—签的内容应当与【经注册或者备案的】。相关内容一致确保真！实、准确《  ？   ？医疗器械的》说，明书：、标签应当标明【。下列事项    ！ （一）通用名【称、型号《、规格？；     （二！）医疗器械注册人、！备案人、《。受托生产企业的名】。称、地址以及联系方！式； ？。。     （—三）生产日》期使用期限或—者失效日《期；     （！四）产？品性能、主》要结构、适用范围；！     （五）！禁忌、注《意事项以及其—他，需要警？示，或者提示的内容； ！     （—六）安装和》使用：。说明或者图》示； ？     （七）维！护和：保养方法特殊—运输、贮《存的条件《、方法；  【。   （八）产【品技术要求规—定应当标明的其他】内容    【 第二类、第三类医！疗器械还《应当标明医疗—器械注册证编号【     由消费！者个人自行使—用的：医疗器？械还应当《。具有安全使用的【特别说明 —