：。 ？ 第三章 医疗器械！生产 第三十！条，。　，从事医疗器》。械生产活动应当具】备，下列条件   】  （一）有与【生产的医疗器械【相适应的生产场地、！环，。境条件、生产设【备以及专业技术人员！；    — ，（二）有能对生产】的医疗器械进行质】量，检，验的机构或》者专职检验》人员以及检验设备】；，。  ？。   （三）—有保证医疗器械【质量的管理制—度；：    》 ，（四）有与生产的医！疗器械？相适应的售》后服务能力； 【     （—五）符合产品—。研制、生产工艺文】件规定的要求 第！三十一条　从事【第一类？医疗器械生产的应】当向所在地设—区，的市级人民》政府负责药品监【督，管理：的部门备《案在提交符合本【条例第三十条规定】条件的有关》资料后即《完成：备案 《。    医》疗，器，。。械备案人自行生【产第一类医》疗器械的可以在依】照本条例第十五【条规定进行产—。品备案时《一，并，。提交：符合本条例第—三十条规定条件的】有关资料即》完成：生产备案《 ：第三十二条》　从事第二类、第】三类医疗器械—生产的应《当向所在地省、【自治区、直辖市【人民政？府药品监《督管理部门申请生】产许：可并提？交其符合本条—例，第三十条规定条件的！有关资料以及—所生产医疗器械的】注册证  —   受理生—产许可？申请的药品监督【管理部？门应当对申请资料】进行审核按照国【务院药品监督—。管理：部门制定的医疗【器械生产质》量管理规范的要求进！行核查并自受—理申请之日起2【0，个工作日内作—出决定？对符合规定》条件的？准予许可《并发给医疗》器械生产许可证；对！不符合规定条件【的不予许可》并书面？说明理由   】  医疗器械生【。产许可证有》。效，期为5年有效—期届满需要延续【的，依照有关行政许可】的法律规定办理延续！手续 第三—十三条　医疗器械生！产质量管理规范【应，当对医疗器械的设计！开发、生《产设备条《。件、原材料采购、】生产过程《控制：、产品放《行、：企业的机构设置和人！员配备等影响医疗】器械安？全、：有效的事《项，作出明确规定— 第三十》四条：　医疗器械注册人、！。备案人可以自行生产！医疗器械也可—以委托符合》本条：例规定、具备—相应条件的企业生】产医：疗器械 《     委托生】产医：。疗器械的《医疗器械注册人、】备案：人应当对所》委，托生产的医》疗器械质量负责【并加强对受托—生产企业生产行为的！管理保证其》按照：法定要求进行生产】医疗器械注》册人：、备案人应当与【受托生？产企：。业签：订委托？协议明？确双方权利、义务和！责任受托生产—企业：应当依？照法律法规、医疗】器械：生产质量《管理规范、强制性标！准，、产品技术要求【和委托协议》组织生产对生产行为！负责并接受委托方的！监督 《    具》。有高风险的植入性医！疗器械不得委托生产！。具体目录由国务院】药品监督管》。理部门制《定、调整并公—布 第三十五【。。条　医疗器械注册】人、备案人》、受托生产企业应当！按照医疗《器械生产质》量管理规范建立健全！与所生产医疗—器械相适《应，。的，质量管？理体：系并保？证其有效运行；【严格按照经注册【或者备案的产品技】术要求组织生—产保证出厂的医疗器！械符合强制》性标准以及经注册】或者：备案：的产品？。技术：要求 《    医疗器【械注册人、备案人、！受托：生产企业应》当定期对质》量管理体系的运行】情况：进行自查并》按照国务《院，药品监？。。督管理？部门的规定提交自查！报告 ？。 第三十六条　【医疗器械的生—产条件发生变化【不再符合医》疗器械质量管理体】系要：求的医疗器械—注册人、备案人、受！托生产企业应当立】即采取整《改，措施；可能影—响医：疗器械安全、—有效的？应当立？即停止生《产活动并向原生产】许可或者生》产备案部门报告 ！第三十七《条　医疗器》械应当使《。用通用名称通用【名称：应当符合国》务院药品监》督管理部门制—定的医疗器械命名】规则： 第三十八条　】国家根据医疗器械产！品类：别分步实施》医疗器械《唯一标识《制度实现医疗器械可！追溯具体办法由国务！院药品监督管—理部门会同》国务院有关部—门制定 第三【十九条　《。医疗器械应当有说】明书：、标签说明》书、标签的内容应当！与经注册或者—备案的相关》内容一致确》保真实？、准确？     —医，疗，器械的说明书、【标签应当标明下【列事项  —   （一）—通，用名：称、型号、规格； ！ ，  ：  （二）医疗【。。器械注册人、备案人！、受托生产企业的名！称、地址以》及联系方式；  ！   （三）生产】日期使？用期限或者失效日】期；     】。（四）产品性能、主！要结构、适用范围；！。。    》。 （五？）禁忌、注意事【项以及其《他需要警示》或者提示的》内容； 《   ？  （六）安—装和：使用：。说明或者《图示；？     （七】）维：护和保养方法特【殊，运，输、贮存《。的条件、方法—。；    — （八）产》。品技术要求规定应】当标明？的，其他内容   】  第二类、第三】类医疗器械还—应当标明医疗—器械注册证》编，号    — 由消费《者个人自行使用的】医，疗器械还《应当具有安全—使用的特别说—明 ？