第【三章 医疗器械生产！ 第三十条】。　从事医疗器械生】产活动应当具备下列！条件 ？     》（一）有与生—产的医疗器械相【。适应的生产场地、】环境条？件、生产设备以及专！业技术人员；— ， ，    （二）【。有，能对生产《的医疗器械进—行，质量检？验的机构或者专职检！验人员以及》检验设备； —     》（三：）有保？证医：疗器械质量》的管理制度； 】    （》四）有与生产的医】疗器械相适应的售后！服务能力； 【  ：  （？五）符合产品研制、！生产工艺《文件规定的要求 】 第三十一条　【从事第一类医—。疗器械生《产的应当向所在地】设区的市级人—民政府？。负责药品监督管【理的部门备案—在提交？符合本条例第—。。三十条规定条件的】有关资料《。后即：完成备？案     【医疗：器械：备案人自《行生产第一》类医疗器械的可以在！依照本条例第十五】条，规定进行产品—备案时一《并提交符合本条例第！三十条？。规定条件的有—关资料即完》成生产备案 第】三十二条《　从：事第二类《、第三类医疗器【。械生：产，的应当向所在—地省、自治区—、，直，辖市人民《政府药品监督管【理，部门：申，请，生产许可并提—交其符合本条例【第三十条规》定条件的有》关资：料以及所生》产医疗器《。械的注册《证    — 受理生产许—可申请的药品监【督管：理部：。门应当对《申，请资料？进行：审核按照国务—院药品监《督管：理部门制《。定的医疗器》械生产质量管理【规范的要《求进行核查并自受】理申请？之日起？20个工作》日，内作出决定对符【合，规定条件《的准予许可并发给医！。疗器械？生产：许可证；对不符【合规定条件的不予许！可并书面说明理【由   》  医疗器》械生产许可》证有效期为5年有】效期届？满需要延续的依照】有，关行政许可的法律规！定办理延续手—续 第三十三【。条　医疗《器械生产质量—管理规？范应：当对医疗器》械的设计开发、生产！设备条件《。、原材料采购—、生产过程控—制，、，产品放行《。、，企业的机构设置和】。人员配备《等影响医疗器械【安，全、有效《的事项作出明—确规定 第三【十四条　医疗器【械注册人、备案人可！以自行生《产医疗器械也可【以委托？符合本条例》规定、具备相应【条件的企《业生产医疗器—械     【委，托生产？医疗器械的》。医疗器械注册人【、备案人应》当对所委《托生产的医疗器【械质量负责并—加强对？受，托生产？企业生？。产行为的管理保证】其按：。照，法定要求《进行生产医疗器械】注册人、备》案人应当与》受托生产企业签【订委托协议明确双方！权利、义务和—责任受？。托生：产，企业应当依》照法律法规、医疗器！械，生产质量《管理规？范、强？制性标准、产品【技术要求和》委托协议组织生产】对生产？行为负责并接受委托！方的监？督  《   具有高风险】的植入？性医疗器械不—得委托？生产具体目》录由国务《院药品监督管理部】。门制定、调》整并公布 —第三十五条　医疗器！械注册人、备案人】、受：托生产企业应—当按照医疗》器械生产质》量管理？规范建？立健全与所》生产：医疗器械相》。适应的？质量管理体系并保证！其有效运行；严格】。按照经注册或者【备，案的产品技术—要，求组织生产保证【出厂的医疗》器械符合强》制，性标准以及经—注册或？者备：案的产？品技术要求  】   医疗器—械注册人《。。、备案？人、：受托生产企业—应，当定期对质量—管，理体系的运行情况进！行自查并《按照国务院药品监督！管理部门《的，规定提交自查报告】 第三十六条【。　医疗器械的生【产条件发《生变化不再》符合医疗器械—质量管理体系—要求的？医疗器？械注册人、备案人】、受托？生产企？。业应当立即采取整改！措，施；可？。能影响医疗》器械安全、有效的】应当立即停止生产】活动并向原》。。生产许可或者生【产备：案部门报告 第】三，十七条　医疗器械应！当使用通用名称【通用名称应当符【合国务院药品监督】管，理部门？制定的？医疗器械命名规则 ！ 第三？十八条　国》家根据医疗器械产】品类别？。分步实施医疗器【械唯一标识制度【实现医疗器械—可追溯具体》办法由国务院药品】监督管？。理部门会同国—。务院有关部门—制定 ？ 第三？十九条　医》疗器械？应当有？说明书、标签—说明书、标签的内容！。应当：与经注册或者—备案的相《关内容一致确—保真实、准确—     —医疗器械的说明书、！标签：应当标明下列事项 ！     （一【。）通用名称、型【号、规格； 【  ：  ：（二）医疗器械注】。册人、备案人、受】托生产企《业的名称、》地址以及联系方式】；     （三！）生产日期使用【期限或者《失效日期；  】。   ？（四）产品》性能、主要结—。构、适用范围； ！  ：  （五《）禁忌、注》意事项以及其—他需要警示或—者提示的内》。。。容；  》   （六）—安装和？使用说？明或者图示》； ？    （七）维】护，。和保养方法特—殊运：输、贮存的》条件：、方法；《 ，  ：   （八）产品技！。术要求规定应当【标明的其他内—容 ：    《 第二类、》第三类医疗器械还应！当标明医疗器械【注册证编号  】  ： 由：消费者个人》自行使用的医—疗器械？。还应当具有安全【使用的特《别说明 》