第三】。章 医疗器械生【产 ？ 第三十条—　从：事，医疗：器械生产活》动应：当具备？下列：条件     （！一）有？与生产的医》疗器械相《适应的生产场地、环！境，条件、生产设备以】及专业技术人员； ！     （—二）有？能对生？产的医疗器械进行质！量检验的《机构或者专职检【验，人员以？及，检验：设备； 《。   ？  （三）》有保证医《疗器械质《量，的管理制度； 【   ？  （四）》有与生？产的医疗器》械相适应的售后服】务，能力；     ！（，五）符？合产品研制、—生产：。工艺文件《。规定的要求》。 第三十一条　】从事第一《类医疗器械生产【的应当向所在地设】区的市级人民政府】负责药品监督管理】。的部门备案在提交】符，合本：条例第三十条规定】条件的？有关资料后即完成】备案 ？     医疗器械！。备案：人，自行生产第一类【医疗：器械的可以在—依，照本条例第》十，。五条规？定进行产《品备案时《一，。并提交符合本条【例第三十《条规定条《件的有？关资料即完成生【产备案 第三十二！条　从事第二类【、第三？类医疗器械生产的应！当向所在《地省、自《治区、直辖》市人民政《府药品监督》管理部？门申请生产许—可并：提交其符合本条例第！三十条规定条件【的，有关资料以及所生】产医疗？器械：的注：册证 《    受理—生产许可申请的药品！监督管理部》门应当对申请资【料进行审核》按照国务《院药品监督》管理部门制定的【。医疗器械《生产质？量管理规范的要求】进行核查并》自受理申请之—日起20个工作日内！作出决？定对符合规定条件】的准：予许可？并发给医疗器械【生，产许可证；对不【符合规定条件的不予！许可并书面说明理】由 ？。    《医疗器械生产许【可证有效期为5年有！效期：届满需要《延，续，的依照有关行政许】。。可，的法律规定》办理延？续手续 第三十三！条　医疗器械生产质！量管理规范应当【对医疗？。器械的设计开发、生！产设备条件、原材】料采购、生产—过程：控制、产品放行、】企业的机构设置和】。。人员配备等影响医疗！器械安全、》有效的？事项作出明确规定 ！。 第三十四条　【医疗器械《注册人、《备案人可以自行生产！医疗器械也可以委】托符合本条例规【定、具备相应条件】。的企：业生产医疗器—械     【委托生产医疗—器械的医疗器械注】册，人、：备案人应当对所委】托生产？的医疗器械质量负】责并加？强对受？托生产企业生产行】为的管理保证其按】照法定要求》进行生产《医疗：器械注册人、备案】人，应当：与受托？生，产企业签订委—托协议明《。。确双方权《利，、义务和责任受托生！。。。产企业应《。当依照法律法规【、，医疗器械生产质量管！理规范、强制—性标准、产品技术要！求和委托协议—组织生产对生产行】为负：责并接受委托—方的监督 —。    具有—高，风险的植入性医疗器！械不得委托生产具体！。目录由国务院药【。品监督管理部—门制定、调整—并公布 第—。三十五条　医疗器械！注册：人、备案人》、受托生产企业应】当按照医疗器械【。生产质量管理规范建！立健全？与所生产医疗器【械相：适应的质量管理体系！并保证其有效运行】；，严格按？照经注册《或者备案的》产品技术要求组织】生产保证《出厂的？医，疗器械符合》。强制性标《准以及经《注册或者备案的产品！技术要求 》 ，    医疗器械注！册人：。、备案？人、受托生产企业】应当定期《对质量管理体—系的：运行情况进行自【。查，并按照国务院药品监！督管理部门的规【定提交？自查报？告 第三十六条】　医疗器械的生【产条件发生变化【不再符？合医疗器械质量【管理体系要求—的医疗器械》注，册，人、：备案：人、受托《生产企业应》当立即采取整改措施！；可能影响医疗【器，械安全、有效的应当！立，即停止生产活动并】。。向原生产许可或【者生产备案部门报告！。 第？三十七条《　，医疗器械应当使【用通用名称》通用名称应当—符合国务《院药品监督管—理部门制定的医疗】器械：命，名规则 第—三十八条　国家【根据医疗器》械产品类别分步【实施医疗器》械唯一？。标识制度实现医疗器！械，可追溯具体》办法由国务院药品监！督，管理：部门会同国务院有关！部门制定 第三】十九：条　医疗器械应【当有说明书、标签】说明书？、标：签，的内容应当与经注】册或者备案的—相关内容一致确保真！实、准？确  《   医疗器械【的说明书、标—签应当标《明下列事项 【    （》一）通用名》称、：型号、规格； 【。    《 （二？）医疗器《械注：册人、备案人—、受托生产企业的名！称、地址以及联系】方式；   【  （三）》生产日？期使用？期限或者失效日期】；     （】四）产品性能、【主要结构《、适用范围；—     （五】）禁忌、注》。。意事项以及其他需】。要警示或者提—示的内容《；，    》 （六）《安装和使《用说明或《者图示；    ！ （七）《维护和保养方法特】殊运输、《贮存的条件、方法】； ？    （八）产品！技术要？求规定应当》标明的其他内—容 ：  ：。。   第二》类、第三类医疗器械！还应当标明医—疗器械注册证编号 ！     由消费者！。。个人自行使用的【医疗器械还应当具有！安全：使用的特别说明【 ：