第三】章 医疗器械生【产 《。 ，第三十条　从—事医疗器《械生产活动应当具备！下列条件    ！ （一）有与生【产的医疗器械相适应！的生产场地》、，环境条件、生产【设备以及专业技术人！员；   —  （二）有—能对生产的医疗器械！进行质量检》验的机构或者专【职，检验人员以及—检验设备；》     —（三）有保证医疗器！械质量的管理制【度；：     （四）！有与生产的医疗【器械相适应的售后服！务能力；  【   ？（五）？符合产品研》制、：生产工艺文件规【定的要求 第三十！一条　？从事第一类医疗器械！生，产的应当向所在地】设区：的市级人民政府负】责药品监督管理的】部门备案在》提交符合本条例第】三十条规《定条件的有》关资料后即完—成备案     ！医疗：。器械备案人自行【生产第？一类医疗《器，械，的可以在依照本条】例，第十五？条规定？进行产品《备案：。。时一并提交符—合本：条例第三十》条规定条件》的，有关资料即完成【生产：备案 第三十二条！　从事第《二类、第三类医疗器！械生产的应当向所】在地省、自治区、】直辖市人民政府【。。药品监？督管理部门申请【生产：许可并提交其符【合本条例第三—十条规定条件的【有关资料以》。及，。所生产医疗》器，械的：注册证 》    受理生产】许可申？请的药品监督管理部！门应当对申请资【料进行审核按照国】务院药品监督管理部！门制定的医疗—器械生产质量管理】。规范的要求》进行：。。核查并？自受理？申请之日起》20个？工作日内《作出决定对符合【规，定条件的准予许可并！发给医疗器械—生，产许可证；》对不符？合规：定，条，件的不予《许可并书《面说明理由 —     》。医疗器？械生产许可》证有效期为5—年有效期届满需要】。延续的依照有关行政！许，可的法？律规定办理》延续手续 第【三十三条　医疗【器械生产《质量管理规范—应当对医疗器械【的设：计开发、生产—设备条件、》原材料采购、—生，产过程？。控制、产品放—行、：企，业的机构《设置和人《员配备等影》响医疗器械安全、】有效的事《项作出明《确规定 》第三十四条　医疗】器械注册人、—备案人可以自行生产！医疗器械也可—以委托符合本条【例规定、具备相【应条件的企业生【产医：疗器械 《     》委托生产医疗器械】的医疗器《械注册人、备案人】应当对所《。委托生产的医—疗器械质量》负责并加强对受托生！产企业生产》行为的管理保证其】按照法定要求进【行生产医《疗，器械注册人、备案人！应当与受托生产【企业签？订委托协《议明确双《方权利、义务—和责任？受托生？产企业应当依照法】律，法，规、医疗器械生产】质量管理规范、【强制性标准、—。产品技术《要求和委托协议组】织生产对生产行为】负责并接《受委托方的监督【     具有】高风：险，的植入？性医疗器械不得【委托生？产具体目录由国【。务院药品监督管理部！门制定、调整并公布！ 第三十》五条　医疗器械【注册人？、备案人、》。受托生产企业应当】按照医疗《器械生？产质量？管理规范建立—。健全：。与所生？产医疗器械相适【应的质量管》理体系？。并保证其《有效运行《；严格按照经—。注册或？者备案的产品技【术要求？组织生产保证出【厂的医疗器械—。符合强制性标准【。以及经注册或者备】案的产？品技术要《求     医】疗器械注册》人、备？案人、受《托生：产企业应当定—期对：。质量管理体》系的运行情》况进行自查并按【照国务院药品—监督管理部》门的：规定提交自查报【告 第三》十，。六条　医疗器械【的生产条件发—生变化不《再符合？医疗器械《质量管理《体系要求的医—疗，器械：注册：人、备？案人、受托》生产：企业应当立即采【取整改措施；可【能影响医疗器械【安，全、有效的应当【立即停？。。止生产？活动：并向原生《。产许可或者》生产备案部》门，报告 第三十七】条　医疗器》械应当使用通用名】称通用名《称应当符合》。国，务院药品监督管【。理部门制定》。的医疗器械命名规则！ 第三十八条　】国，家根据？医疗器械产品类别分！步实施医疗器—。械唯：。一标识制度实现医疗！器械可追溯具体【。。办法：由，国务院药品监督管理！部门会同《国务院有《。关部：门制定 第三十九！条　医疗器械应当】有说明书《、标签？说明书、标签的【内容应？当与经注册或者备案！。的相：关内容一致确—。保真实、准确 【     医—疗器械的说明书【、标签应《当，标明下列事项  ！   （一）通用名！称、：型号、规格； 】。  ：  （二）》医疗：。器械注册《人、备案人、受托】生产：企业的？。名称、地址以及【联系：。方式：；， ，   ？  （三）生产【日期使用期》限或者失效》日期；  —   （四）产品性！能、主要结构、适用！范围；？     （五】）禁忌、注意事项以！及其他需《要警：示或者提示的内【。容；     （！六）安装《和，使，用说：明或者图示；— ：  ：  （？七）维？护和保养方》法特殊运输、贮【存的条件、方—法，；     （】八）产品技术要【求规定应当标明【的其他内《容    — 第二？类、第三类医疗【器械：还应当？标明医疗器械—注，。册证：编，号 ？。。    由》消费者个《人自行？使，用的医？疗，器械还应当具有安】全使用的特别说明 ！ ，