。 第三章！ 医：疗器械？生产 》 第：三十条　从事医疗】器械生产活动应当】具备下？列条件     ！（，一）有与生》产的医疗器械相适】应，的生产场地、环【境，条件、生产设备以】及专业技《术人：员；    【 （二）有》能对生产的》医疗器械进行质量检！验的机构或》者专职检验人—员以及检验》设备； 》   ？ （三）有》保证医疗器械质量】的，管理制度； 【。    《（四）有与生产【的医：疗器械相适应—的售后服务能力；】     —。（五）符合》产品研制、生产工艺！文件规定的要—。求， ：第三十一条》　，从事第一类医疗器】械生产的应当向【所在地设区的—市级人民《政，府负责药品监—督管理的部门备【案在提交《。符合本条例第三【十条规定条件的【。有关资料后即完【成备案 》   ？ 医疗器械》备案人自行生产第】一类医疗《器械的可《以在依照《本条例？第十五条《规定进行《。产品备案时一并提】交，符，合本条例第三—十条规定条件的有】关资料即完成生产备！案 ？第三十？二条　从事第二类、！第三类医《疗器械生《产的应当向所在【地省：、自治区、直—辖市人民政府—药品监督《管理部门申请—生产许？可并：提交其符合本条例第！。三十条规定》条件的？有关资料以及所生产！医疗器械的》注，册证：     受【理生产许可申请的】药，品监督管理部门【应当对？申请：资料进行审》核按照国务院—药品监督管理部门制！定的医疗《器，械生产质量管—理，规范的？要求进行《核，查并：。自受理申请》之日：起，20个工作日内作】出决定对符合规定条！件的准予许可并发】。给，医疗器械生》。产许：可证；对不符合【规定：条，件的不予许可并【书面说明理由—     —医疗器械生》产许可证有效期为】5年有效期届满【需，要延续的依》照有关行政许可【。的法律规定办—理延续手续 第三！十三条　《医疗器械生产质【量，管理规范应当—对医疗器械》的设计开《发，、生产设备条件、】原材料采购、生产过！程控制、产品放行】。、企业的机构设置】和人员配备等影响】医疗：器械安全、有—效，的事项作出明确【规定 《第三十四《条，　医：。疗器械注册人、备】案人可以《自行生产医疗—器械也可以委托符合！本条：例规定、《具备相应条件的企业！。生产医疗器》。械 ：。   ？  委？。托生产医疗器械的】医疗器械《注册人、备案人【应当对所委托—生产的？医，疗器械质量负责并】加强对受托》生产企业生产行【为的管理保证—其按照法定》。要求进行生产医疗器！械注册人、备案【人应：当与受托生产—企业签订《委托协议明确—双方权利《、义务和责任受托】生产企业应当—。依照法律法规—、，医疗器械生产—质量管理规范、强制！性标准、产品技术】要求和？。委托协议组织—生产对生产行为【负责并接受委托方】的监督？。     具有高！风险的植入性医疗器！械不得委托生—产具体目录》由国务院药品监督】管理部门制定、调】。整并公布 第三】十五条　医疗器械】注册：人、备案人、—受托生产《企业应当按照医疗器！械生：产质：量管理规《范建立健全与所【生产医？疗器械相适应的质量！管理体系并》保证其？有效运行；严格【按照经注册或者备】案的产品技》。术要求组《织生：产保证出《厂的医疗器》械，符合强制性标准以及！经注册或者备—案的产品技术要【求     医疗！器械注册人、备案】人、：。受托生产企业应当定！期对质量管理体系】的运行情况》进行自查并按照【国务院药品监督【管理：部门的规《定提交自查》报告： 第三十六条　医！疗器械的生产—条，件发生变化》不再符合医疗器械质！量管理？体系要求的医疗器械！注册人、备案人【、受托生产企业【应，当，。立即采取整》改措施？；可能影响医—疗器械安全》、有效？的应当立即停止【生产活？。动并向原生产—。许可或者《生产备案部门报告 ！ 第三十《七条　医疗器械应】当使用通用》名称通？用名称应当符合【国务院药品》监督管理部》门制定？。的医疗器械命名规】则 第三》十八条　国家—根据医？疗器械产品类别分步！实施：医疗器械唯》一标识制度实—现医疗器械可追溯具！体，办法由国务院药【品，监督管理部门会同国！务院有关《部门制定《 第三十九条　医！疗器：械应当有《说明书、《标，签说明书《、标签的内》容应当与经注册或者！备，案，的，。相关内容一致确保】真实、准确 —。 ，    医》疗器械的说明书【、标签应当标明下列！事项   —  （一）通用名】。称、：型号、？规格； 》    （二）【医疗器？械注册人、备案【人、受托生产企业】的名称、地址以【及联系方式； 】    《（三）生《产，日期使用《期限或者失》效，。日期：；   》  ：（四）产品性—能、主要《结，构、适用范围；【 ，     （五【。）禁忌、注意事项以！。及，其他需？。要警示或者提示【的内容； 》     （六）】安装和使用说明或者！。图示；     ！（七）？维，护和保养方法特殊】。运输、贮《存的条？件、方法； 【    （八—）产品技术要求【规，定应当标明》的其他内容   ！  第二《类、第三《类医疗？器械还？应当：标明医疗器》械，注册证编号 —   ？。  ：由消费者个人自行】使用的医疗器械【还应当具有》安全使用《的特别说《明 ？