， ： 第三章 医】疗器械生产 【 ， 第三十条　—从事：医疗器械生产—活动：应当具备下列条【件 ？   ？ （一）有与生产的！。医疗器？。械相适应的生—产场地、环境条件、！生产：设备以及专业技术】。人员； 《   ？。  （二《。）有能对生产—。。的医：疗器械进行质量检验！的，机构或者《专，职检：验人员以及检验设备！。；     （】三）有保证医疗器】械质：。量的管理制度； 】 ，    （四—）有与生产的医【疗，器，械相适应的》售后服务能力；【     （【五）符合产》品研制、生产工艺】文件规定的要—求 第三十一条】　从：事第一类医疗器【械生产的应当向所】在地设区的市级【人民：。。政，府负责药品监—。督管理的部门备【案在：提交符合本条例第】三十条规定条件的】有关资料后即完【成备案 《     医疗器械！备案人自行生产【。。第一类医疗器械的】可以：在依：照本条例第十—五条规？定进行？产品备案时一并提交！。符合：本条：例第三十条规定【。条件的有关》资料即完成》生产备案 第三】十二条　从》。事第：二类、第三》类医疗器械生产【的应：当向所在地省、自】治，区，、直辖市人民政府药！品监督管理》部门：申请：生产许可并提交其】符合本？条例第三十条规【定条件的有关资【料以及所生产医【疗器械的注册—。。证  《  ： 受理生《产许可申请的药品监！督，管理部门应当对申请！资料进行审核按照国！务院药？品监：督管理部门制—定的医疗器械生【产质：。量，管理规？范的要求进行核【查，并自：受理申请之日起【。。。20个工作日内【作出决定对符合【。规定条件的准—予许：可并发给医疗器械生！产许可证《；对不符合规定条件！的不予？许可并书面说明理】由   》  医疗器械生产】。许可证有效期为5】年有效期届满需要】延续的依照有—关行政许可的—法律：规定办理延续手续】 第三十三条　】医疗器械生产质量管！理规：范应当对医疗器械】。的设：计开发、生产—设备条件、原材料采！。购、生产过程—控制、产《品放行、企业的机】。。构设置和《人员配备《等影响医疗器—械安全、有效的事项！作出明确规》定 第三十四【条　医疗器械注册人！、备案人可以自行】生产：医疗器？械也可以委托符合】本条例规定、具【备，相，应条件的企》业生产医疗器械 】     》委托生产医疗—器械的医疗》器，械注：。册人、备案》人应当对所委托生产！。的医疗？器械质量负》。责并加强《对受托？生产企业生产行为】。的管理保《证其按照法定要求】进行生产医》疗器械？注，册人、备案人应【当，与受托生产》企业签订委托协议明！确双方权利、义务和！责任受托生产—企业应当依照法律】法规、医疗器械生产！质量：。管理规范、》强制性标《准、：。产品技术要求和委】托协：议组织生产对生产行！为负责并接受委托】方的监？督     具有！高风险的植入性【医疗器械不得委托生！产，具，体目录由国务院药品！监督管理《部门制定、调整并公！布 第三》十五条　医疗器【械注：册人、？备案人、受》托，生产企业应当—按照医疗器械生产】质量管理规》范建立健全与所生产！医疗：器械：相适应的《质量管理体系—并保证其有效运行；！严格按照经注册【或者备？。案的产品技术—要，求组：。织生产保证出厂【的医疗器械》。符合：强制性？标准以及《经注册或者备案的】产品技术要求  ！   医《疗器械注册人、备案！人、受托生》产企业应当定期【对质量？管理：体系的运行情况进行！自查并按照国—务院药品监督管理部！门的：规定提交自》查报：告 ： 第三？十六条　医疗—器械的生产》条件发生变化不再符！合医：疗器械质量管理【体，系要求的医疗器械】。注册人？、备：案人、受托生—产企业应当》。立即采取整改措【施；可？能影响？医疗器械安全、有】效，。的应当立即》停止生产活》动并：向原生产许可或【者生产备案部门【报告 ？ 第三十七条　【医疗器械应当使【用通用名称通—用，名称应？当符合国务院—药品监督管理部门制！定的医疗器械命【名规则 《 第三十八条　国】家根据医《疗器：。械产品类别分步【实施医疗器械—唯，一标识？制度实现医》疗器：。械可追溯具体办法】由国：务院：药品监？督管理部门会—同国务院《有关部？门制：定 第三十九【条　医疗器械应当】有说明书《、标签说明书、标】签的：内容应当与经注册或！者备案的相关内容一！致确保？真实：、准确     ！医疗器械的说明书、！标签应当标明—下列事项 —    （一）【通用名称、》型号、规格； 】    （二）医疗！。器械注册人、备【案人、受《托生产？企业的名《称，、地址以及联—系方式；《     —（三）生产》日期使用期》限或者失《效日：期；  》   （四）产品性！能、：主要结构、适—。用范围； 》    《 （五）禁忌—。、，注意事项以及其【他需：要警示或者提示的】内容； 《     （—六）安装和使—用说明？。或者图示； —   ？  （？七）维护和》保养方法特殊—运输、贮存的条件】、方法；    ！ （：八）产品技术要【求规定应当标明【的其他？内容  》   ？第二类、《第三类医疗器械还】应当标明医疗器械注！册证编？号     由消！费者个？人自行使用的医疗器！械还应当具有安【全使用的特别说明 ！ ，