第三章！ 医疗器械生产【 第三十条　！从事医疗器械生【产活动应《当具备下列》。条，件  《   （一》），有与：生产的医疗器械相适！应的：。生产场地、环—境条件、生产设备以！及专：业技术人员；  ！   （二）有能】对生产的医》疗器械进行质量检】验的机构或》者专职检验》人员以及检验—设备；    】 （三）有保证医疗！器，械，。质量：的管理制《。度，； ： ，  ：  （四《）有与？生产的医疗器械【。相适应的售后服务能！力，；   》。 ， （五）符合产品】研制、生产工艺【文件规定的要求【 第三《十一条　从事第一】类医疗？器械生产的应当向】所在地设区的—市级：人，民政：府负责？药，品监督管理》的部门备案在—提交符合本条例第】三十条规定条件的有！关资料？后即完？成备案  —  ： 医疗器械备案【人自行生产第一类医！疗器械的可以在依照！本条例？第十五条《规定进行产品备案时！一，并提交符合本条例】第三十条规定—条件的有关资料【。即完成生产》备案 《第三十二条　从事第！二类：、第三类《医疗器械生产的【应，当向所在地省、自治！区、直辖市人—民政府？药品监督管理部门申！请，生产许可并提交其符！合本条例第三十条规！定条件？的有关资料以及【所，生，产医疗器械的注册证！     受【理生：产许可？申请的药品监督管理！部，门应当对申请资【料进行审核按照【。国务院药《品监督？管理部门制定—的医疗器械生产【质量管理规范—的要求？进，行核查并自受理申】请之日起20—个工作日内作—出决定？对符合规《定条：件的：准予许？可并发给医疗器械生！产许可证；对不符】合规定条件的不予】许可并书面说明理】。由  《 ，  ：医疗器械生产许可证！有效期为5年有【效期届满需要—。延续的依照有关行】政，许可的法律》规定办理延续手续】 第三《十三条　医疗—器械生产质量—管理规范应当对【医疗器械的》设计开发、生产设备！条件、原材料—采购、？生产过程控制、【产品放行、企业【的，机构设置和人员【。配备等影响医疗【器械安全、有效【的事项作出明确【规定 第》三十四条　医疗器】械注册人《。、备：案人可以自行生产医！疗器械也可以委【托符合本条例—规定：、，具备相应条件的【。企业生产医疗器械 ！   ？  委？托生产医疗器—。械的医疗器械注册】人、备案人应当对所！委托生产的医疗【器械质量负》责并加强《对受托生产企业【生产行为的管理保证！其按：照法定要求》。进行生？产医疗？器械注册《人，、，备案人应当与受托生！产企业签订委托协议！明确双方《权利、义务和责任受！托生产企业应当【依照法律法》规、医疗器》械生产质量》管理规范、强制性标！。准、产品技》术要求和《委托：协议组织生》产对生？产行为负《责并接？受委托方《的监督  —  ： 具有高风险的植】入性医疗器械不得委！托，。生，产具体目《录由国务院药品监】督管理部门制定【、调整并公布 】第三十五《条　医？疗器械注册人、备】。案人、受托》。。生产企业应当按照】医疗器械《生产质量管理规范建！立健全与《所生：产医疗？器械相适应的质量】管理体系并》保证其有效运行；严！格按照？经注册或者备案【的产品技术要—求，组织生产保证—出厂的医疗器械符合！强制性标准以及经】注册或者备案的【产品技术要求  ！   ？。医疗器械注册人、】备案人？、受托生产企业【应当：定期对质量管—理体系的运行情【况进行自查并按【照国务院药》品监督管理部门【的规定提交自—查报告 《 第三十六条—　医疗器械》的生：产条件发生》变化不再符合医疗】器械质量管》理，体系要求的医疗器械！注册人、备》案，人、受托生》产，企业应当立即采【取整改措施；可【能影：响医疗器械》安，全、有效《的应当立《。。即停：。止生：产活动并《向原生产许可—或者生产备案—部门报告 第三】十七条　《医疗器械应当—使用通？用名称通用名称应】当符：合国务院药品监督管！。。理部门制定的医疗】器，械，命名：规则 第》三十八条　国家根据！医疗器械产品类别】分步实施医疗器械】唯一标？识制：度实现医疗器械可追！溯具体办法》由国务院《药品：监督管理部》。门会：同国务院有关—部门制？定 ？第三十九《。。条，　医疗器械应当有说！明书、？标签说明《书、标签的内容应】当与经注册或者备】案的相关内容—一致确保真实、准确！     医疗】器械的说明书—、，标签应当标明下【。列事项？ ：    （》。一）通用《名称：、型号、规格； ！  ：  （二）医—疗，器械注册《人、：。备案：人、受托生产—企业的名称、—地址以及联系—方式；  —   （三》）生产日期使用【。期限或者失效日期；！  ？  ： （四）产》品性能、主要结构、！。适用范围； —  ： ，  （五）禁忌、】注意：事项以及《其他需要警》示或者提示的内【容；     （！。六）：安装和使用说明或者！图示：；，     （【七）维护和》保养方法特殊运【输、贮存的条件、方！法，；     （】八）产品技》术要求规定应当标明！的其他？内容：     第二类！、第三类医》疗器械还应当标明医！疗器械注册证编号 ！   ？  由消费者个人自！行使用？的医疗器械》还应当具有》安，全使：。用的特别说》明 ？