》 第二章 医疗器】械产：品注册与备案 ！ 第十三条》　，第一类医疗器—械实行产品备案【管理第二类、第【三类医疗器械实行】产品：注册管理  【   医疗器—械注册人、备案【人应当加强医疗【器械全生命周期质】量管理？对研制、生产、经营！、使用全过》程中医疗《器械的安全性、有效！性依法承担》责，任 第十四条　】第一类医疗器械产】。品备案和申》请第二类、第—三类医疗器械产品注！册应当提交下—列资料  —   （一》），产品风险《分析资料； —     （—二）：产品技术要求； ！    （三）产】品检验报告；—。。。    》 （四）临床评价】资料：；， ：  ：  （？五）产品说明书以及！标签样？稿；    【 （六）与产品【研制、生产》。有关的质量管理【体系文？件，；  《   （七）—证明产品安全、有效！所需的其他资料 】。 ，    产品检【验报告应当符—合，。。国务院药品监—督管理部《。门的要求可以是医】疗器械？注册申请人、备案】人的自检《报告也可以》是委托有资质的医疗！器械检验机构—出具的检验报告 ！  ：  符？合本条例第》二十四条规定的【免于进？行临床评价情形的】可以免？于提交临床评价资】料    — 医疗器械注册申请！人、备案人应当确】保提交的资料合法】、真实？。、，准，。确、完？整，和可追溯 》 第十五条　第一类！医疗：器，械产品备案由备【案人向所在》地设：区的市级人民政府】负责药？品监督管理的—部门提交备》案资：料 ？    向》我国境内出》口第一？类医疗器械的—境外备？案人由？其指定的我国境内】企业法人向国务院】药品：监督管？理部门？提，交备案资料和备【案人所在国》（地区）主管—部门准许该医疗器】械上：市销售的证明文【件未在境《外，上市的创新医疗【。器械可以不提交备案！人所在国（地区）主！管，部门准许该医疗【器，。。械上市销售的证明文！件，。     —备案人向《负责药？品监督管理的部门】提交符合本条例【规定的备案》资料后即完成备案】负责药品监督管【理的部门应》当自：收到：备案资料之》日起5个工作日内通！。。。过国务院药品—监督管理部门在线政！务，服务平台向社会公布！备，案，有关信息 —    《备案资料载明—的事项？发生变化《的应当向原》备，案部门变更备案 】 第十六条　申请】第二类？医，疗器：械产品注《册注：册申：请人应当向所在地】省，、自治区、直辖【市人民政府药品监】督管理部门提交【注册申请资料—申请第三《类医疗器械产品【注册注？。册，申请人应当向国【务，院药品？。监督管理部门提交】注，册申请资料   ！  向我国》境内出口第二类、】第三类医疗器械的】境外：注册申？。请人由？其指定的我》国境内企业法—人向国务《院药品监督管理部门！提交注册《申请资料和注—册申请人所》在国（地区）主管】部门准许该医疗【器械上市销售的【证明文件未在境外】上市的？创，新医疗？器械可以《不，提交注册申请人【所在：国（：地区：）主管部门准许【该医疗器械上市销售！的证明文《件     【国务院药《。品监督？管理部门应当对医】疗器械？注册审？查程序和要求—作出规定并加强【对省、自治区—、直辖市《人，民政府药品监督管理！。部门注册审查工【作的监督指导 第！十七条　《受理注册申请—的药品监督管理部门！应当对？医疗器械的安—全，性、有效《。性以及注册申—请，人保证医疗器械【安，全、有效的质量管理！。能力等进行审查 】     》受理注册申》请的：药品监督管理—部门应当《自受理？注册申？请之日起3个—工作日内《将注册申《请，资，料转交技术审—评机构技术审—评，机构应当在》。完成技术审评后将审！评意：见提交受理注册申】请的药品监督—管理部门作为审批】的依据  —   受理注册申】请的药品监督—。。管理部门在组—织对医疗器械的【技术审评时》认，为有必要对质—量管理体系进行【核查的应当组织开】展质量管理体系核查！ 第十八条—　受理注册申请【的药品？监督：管理部门应》当，自收到审评意见之日！起20个《工作日内作出决定】对符合条《。件的准予注册并【发给医？疗器械注《册证；对不》符合条件的不予【注，册并书面说明—理由： ：    受理注【册申请的药品监督管！理部门？。应当自医《疗器械？准予注册之日—起5个工作日内通过！国务院药品监督管理！部门：在线政务《服务平？台向社会公布注册】有关信息 第【十九条　对》用于治疗罕见疾病】、严重危及生命【且尚无有效治疗【手段的疾病和应【对公共卫生事件【等急需的医疗—器械受？理注册申请的药【品监督管《理部门可以》作出：附条件批准决—定并：在医：疗器械注册证中载】。。明相关事《项    — 出：现特别重大突—发公共？卫生：事件或者其他严【重，威胁公众《。健康的紧急》事件国务院卫—生主管部门根据预防！、控制事件的—需要提出紧急使用】医疗器械的建—议经国务院药品监督！管理部门组织—论证同意后可以在一！定范围和《期限内紧急使用 ！第二十条　》医疗器械注》册人、？备案：人应当履行下列义务！    》 ，（一）建立与产【品相适应《的质量管理体—。系并：保持有效《运行；     ！（二：）制定上《市后研究和风险管】控计划并保》证有效实《施；     （！三）依法开》展不：良事件监测和—再评价；   】。  （四《）建立并执行产品追！溯和召？。回制：度；  》   （五）国务】院药品监督》。管理部门规定的其他！。义务     境！外医疗器《械注册？人、备案人指定【的我国境内》企业法人《。应当协？助注册人《、备案人《履行前款规》定的义务 第【二十一条　已—注，。册，的第二类、》第三类医疗》器械产？品其：设计、原材料、生产！工艺、适《用，范围、使用》方法等发生》实质性变化有可能】影响该医疗器械【安，全，、有：效的注册人应—当向原注《册部门申请办理变更！注，册手续；发》生其他变《化，的应当按照国—务院药？品，监，督管：理部门的《规定备案或者—报告 第二十二条！　，医疗器械注册证【有效期为5年有效】期届：满需要延《续注：。册的应当在有效【期届满6个月—。前向原注《册部：门提出延续注册的】申，请     【除有本条第三—款规定情形外接到延！续注：册申：请的药品监督管【。理部门应当在医疗】器械注册《证有效期届》满前作出准》予延续的决定逾期未！作决定的视为准予】延续： ， ，    有下列【。情形之一《的不予延续注—册  《。   （一）未在】规定期限内提出延续！注册申请； —     （二）医！疗器械强制性—标准已经修订—申请：延，。续，注册的？医疗器械《不能达到新》要求； 《  ：   （三）附条件！批，准的医疗器械未在规！定期限内完成医疗】器械：注册：证载明？事项 第二—十三条　《对新研？制的尚未列入分类】目录的医疗》器械申请人》可以依？照本条例《有关第三类医疗器】械，产品注册的规定【直接申请产品—注册也可以依据分】类规则判断产品类别！并向国务院》药品：监，督管理部《门申请类别确—认后依？照本条例《的规定申《请产品注册或—者进行产《品备案  —   直接申请【第三类医疗器械产品！注册的国务院药【品监督管理部门应】当按照风险》程度确定类别对准】予，注册的医疗器械及】时纳入分《类目：录申：请类别确认》的国务院药品监督】管，理部门应当自—受理申请之日起【20个工作日—内对该？医，疗器械的类别进【行判定并告知申请】人 第二十—四条：　医疗？器械产品注册、备案！应当进行临床评价】；但是符《合下列情形之—一可以免于进行临床！评价     】（，一）工作机理明确】、设计定型生产工艺！成，熟已上市的同品种】医疗器械临床—应用多年且》无严重不良》事件记？录不改？变常规用途》的；     】（二）？其他通过非临床【评价能？够证明该医疗器【械安：全、：有效的     ！国务院药品》监督管理部门应当】制，定医疗器《械临床评价指—南 第二十五条】。　进行医疗器械【临床评？价可以根据产品特征！、临床风险、—已有临？床数据等《情形通过开展临床试！验或者通过对—同，品种医？疗器械临床》文献资料、临床【数据进？。行，分，析评价证明医疗器械！安全、有效 【 ，   按照国务院药！品监：督管理部门》。的，规定进行医》疗，器械临床评价—时已有？。。临床文？献资：料、：临床数据不足以【确认产品安全、有】效的：医疗器械应》当开展临床试—。。验 第二十六条　！开展医疗器械临【床试验应当》按照医疗器械临床试！验，质量管理规》范的要求在具备相应！条件的临床试验机构！进行并？向临床试验申办【者，所在地省、自治【区、直辖市》人民政府药品监督】管理部门备案接受】临，床试验？备案的药品监督【。管理：部门应当将备案情】况通报临床》试验机构所》。。在地同？级药品监《督管理部门和—卫，生主管部门   ！  医疗器》械临床？试验机构实行备【。。案管理医疗》器械临床试验机构应！。。。当具：备的条件以及备【案管理办法和临床试！验质量？管理规范由国务院药！品监督管理部—门会同国务院卫【生主管部《门制定并公布 】    国家支【持医疗机构开展临】床试验将临床试验】条件和能力》评价纳入医疗机【构等：级评审？鼓，励医疗机构》开展创新医疗器械临！床试验 第二【。十七条？　第三类医疗器【械临床试《验，对人体具有较高风】险的应当经国务院药！品监督管《理部门批准国务院】药品监？督管：理部：门审批临床试验【。应当对拟承担医疗器！。械临床试验的—机构：的，设备、专《业人员等条》。件该医疗器械的【风险程度《临，床试验实施方—案临床受益与风【险对比分析报告等进！行综合分析并自受】理申请之日起—60个？工作日？内，作出：决定并通知临床试验！申办者逾期未通知的！。视为同意准》予，。开展临床试验—的应：当通报临床》试验机构所》在地省、《自治区、直》辖，市人民政府》药品监督管理部门】和卫：生主管部门 【    临床试验】对人体？具有较高《风险：。的第三类医》疗器：械目录？由国务院药》。。品监督管理部—门，制定、调整并公布 ！ 第二十八条　开】展，医疗器械《临，。。床，试，。验应当按照规定进】行伦理？审查向受《试者：。告知试验目》的、用途和》可能：产，生的风险等》详细情况获得受试者！的书面知情》同意；受试者为无民！事行为能力人—。或者限制民事行为】能力人？的应当依法获得【其，监护人的书面—。知情同意 》     开—展临床试《验不得以任》何形式向受》试者收？取与临床试验—有关的？费用 第二十九】条　：对正在开展》临床试验的用于【治疗严？重危及生命且—尚无有效治疗手段】的疾病的医疗—器械经？医学：观察可能使患者【获益经伦理审查、知！情同意后可以在开】展医疗器械临床试验！的，机，构内免费《用于其他病情相同】的患者其安》全性数？据可：以用于医疗器—械注：册申请 》