？ ？第二章？ 医疗器械产品【注册与备案 ！第十三？条　第一《类医疗？器械：实行产品备案管理第！二类、第三类医【疗，器械实行《。产品注？册管理  —   医疗器械注】册人、备案人应当】加强医疗器械—全生命周期质量管】理，。。对研制、《生产、经营、—使，用全过程中》医疗器械的》安全性、有》效，性依法？承担：责任 第十四【条　第一类医疗【器械产？品备案和申请第【二类、第三类—医疗器械产品注册应！当提交下列资—料     （】一）产品风险分析资！料；    【 （二）产》。品技术要求； 】    《（三：）产品检验报告【；，    》。 （四）临床评价资！。料；     】（，五）：产品说？明书以及标签样稿；！ ，     （六【）与产品研制、【生产有关的质量管理！体系文件； 【 ，   （七》）证明产《品安全、《有效所需的其—他资料  —   产品检—验报告应当符合国务！院药品监督管理部】门，的要求可以是医【疗器械注册申请人】、备案？人的自检《报告也可以是委托有！资质的医疗》器，械检验机构出具的检！验报告   【  符？。合，本条例第《二，十四条规定的免于】进行临床评》。价情形？的可以免于提交【临床评价资料 】    医疗器械注！册，。申请人、备案人应当！确保提交《的资料合《法、真实《。、准确、完》。整和可追溯》 第十五条—　，第一类医疗器械【产品：备案由备案人向所在！地设区的市级人【民政府负责药品【监督管理《的部门？提交备案资料  ！   向我国境【内出口第一类医疗器！械的境外备案—人由其指定的我【。国，境内：企业法人向》。国务院药品监—督管理？部门：。提交：备案资料和备—案人所在国（地区】）主管？。部门准许《该，医，疗器械上《市销售的证明—文件未在境外上市】的创新医《疗器械可以不提交备！案人所在国（地【区）主管部门准许】该医疗器械上市销】售的证明文件 【  ：   备案人向负责！药品监？督管理的部门提交】符，合，本条例规《定的：备案资？料后即？完，成备案负《责药品监《督管理的《部门：应当自？。收到备案资》料之日起5个—工，作日内通《过国务院药品—。监，督管理部门在线【政务服？务平：台向社会公布备案】有关信？。息  《   ？备案资料载明—的事项？发生变？化的应当《向原备案部门变更】备，案， 第十《六条　申《请，第二类医疗器械【。。产品注册注册—申请人应当向所在地！省、：自治区、直》。辖市人民政府药品监！督管：理部：门提交注册申请【资料申？请第三类医》疗器械产品注册注】册，申，请人应当向国务【院药品监督管理部门！提交注册申请—资料     】向我国？境内出口第二类、第！三类医疗器械的【境外注册申请人【由，。其指定的我国境【内企业法《人向国务院药品监督！管理部？门，提交注册申请资【料和：注册申请人所在国（！地区）主管部门准许！该，。医疗器械《。上市：销售：的，证明：文，件未在境外上市的创！新医疗器械可以不提！交注册申请人所在】国（地区）》主管部门准许该【。医疗器？械上市销售》的证明文件 【  ：  国？务，院药品？监督管理部门应当】对医疗器械注册审】查，程序和要求作出【规定并加强》对省、自治区、直辖！市人民政府药品监】督，管理部门注册审查工！作，的监督指导》 第十七条　受理！。。注册申？请的药品监督管理部！门应当？对医疗器械》的安：全性、有效性以【及注册申请人—保证医疗器械安全】、，有效：的质：量管理能力等进【行审查     ！。受理注册申》请的药品监督管理部！。门应当自受理—注册申请之日起3】个工作日内将注【册，申请资料转交—技术审评机构技术】审评机构《应当在完成技术【审，评后将审《评意见提交受理注册！申请的药品监督管理！部门作为审批的依】据 ：     》受理注册申请—的药品监督管理部门！。在组织对医疗—器械的技《术审评时认为—有，必要对？质量管理体系进【。行核查的应当—组织开展质量管理体！系核查 》第十八条　受理注】。册申请的药品监【督管理部门应—。。当自收到审评意见之！日，起20？个工作日内作出决】定对符合条件—。的准予注册并发给医！疗器械注册证；对】不，符合条？件的不予注册—并书面说明理由 】   ？。  受理注册—申，请的药品监督管理部！门应当自医疗器械准！予注册之日起5个工！作日内通过》国务院？药品监督管》理部门在《线政务服务平台向社！会，公布注册有关信息 ！ 第十九条　对用于！治疗罕见疾病、严重！危及生命且尚无有】。效治疗手段的—疾病和？应对公共卫生事件等！急需的医疗器械【受理注？册申请的《药品监？督，管理部门《可以作出附》条件批准《决定并在医疗器【械注册证中载明相关！。。事项： ：    出现特别】重大突发公共卫生】事件或者其他严【重，威胁公众健康的紧】急事件国务院卫【生主管部《门根据预防、控【制事件的《需要提出紧急—使用医？疗器械的建议经【国务院药品监—督，。。。管理部门组织论【证同意？后可以在一定范围和！期限内紧急》使用 第二十【条　：医疗器械注册人【、备案人应当履行】下列义务 》   ？。  （一）》建立与产品》相适应的《质量管理体系并保】持有效运行；  ！   （二）制【。。定，上市后研究和风险管！控计划并保证有【效实施； —    《。（三）依法开展不】良事件监测和再评】价；     （！四）建？立并执行产品追【溯和召回《制度；？     （【五）国务院药品监督！管理：部门规定的其他【义务：     —境，外医疗器械注—册人、备案人指定的！我国境？内企业？法人应当《协助注册《人，、备案人履行前款】规定：的义务 《 第二十一条　已】注册的第二类、第三！。类医疗器械产品其设！计、原材料、生产工！艺，。、适用范围、使【用方法等《发生实质性》变化有可能影响该】医疗器？械安全、有效的注】册人应当《向原注册部门申【请办理变更注册手】续；发生其他变【化的应当按照国务】院药品监督》管，理，部门的规定备—。案或者报告 第】二十二条《　，医疗器械注》册证有？效期：。为5年有效期届满】需要延续注册的应当！在有效期届满—6个月前向》原注册部门》提出延续注册的【申请 《   ？ 除有本条第三款】规定情形外接到【延续：。注册申请的药品监】督，管理部？门应：当，在医疗器械注册证】有效期届满》前作出准予》延续的决定逾—期未作？决定：。的视：为准：予延续     ！有，下列情形之》一的不予延续注【册   》  （一）未—在规定期限》内提出延《续注册申请； 【     （二）】医疗器械强制性【标准：已经修订申请延续注！。册的医？疗器械？。不能达到新要求；】     （三）！附，条件批准的医疗器】械未在规定期限内】完成医疗器》械注：。册证载明事项— 第二十三条　】对新研制的尚—未列入？分类目录的》医疗器械申请—人可以依照》本条：例有：关第三类医疗器械】产品：注册的规定直接申】。请，产品注册也可—以依据分《类规则？判断产品《类别并向国》务院药品《监督管理部门申请】类别确认后依照本条！例的规定申》请，产品注？册或者？进行产品《备，案，   《。  直接申请—第三类？医疗器械产品注【册的国务院药品监督！管理部门应当按照】风险程度确定类别】。对，准，予注：。册的医疗器械—及时：纳，入分类目《录申请类别确认的国！务院药品监督—管理：部门应当自受—理申请之《日起20《个工作日内对该医疗！器械的类别进行【判定：并告知申请人 【 第二？十四条　《医疗器械产品注册、！备案：应当：进行临床《。评价；但是符合下】列情形之一可以【免于进行临》床评价 》  ：  ：（一）工作机理【明确、设计》定型生？产工：艺成熟？已上：市的同品种医疗【器械：临床：。应用多年且无严重不！良事件？记录不改变常规用】途的；    】 （二）其》他通过非临床评价能！够证明该医》疗器械安全、—有效的  —   国务》院药：品监督管理》部门应当《制，定医疗器械临床评价！指南 第二十五条！　进行医疗器械【临床评价可以根据产！品特征、临床风【险、已有《临床数据等》情形通过开展临床试！验或者通过对—同品种？医疗器械临》。床，文献：资料、临床数—据进行分《析评价证《明医疗器《。械安全、《。有效     】按照国？务院药品监》督管理部门》的规定进行医疗器】械，临床评价时已有临】床文献资料、临床数！据不足以确认产【。品安：全，、，有效：的医疗器《械应当开《展临床试验 【第二十六条》　开展医疗器械临】床试验应《当按照医疗器械临床！试验质量管理—规范的要《求在具？备相应条《件的临床试验机构】进行并？。向，临，床试验申办者所【在地省、自》。。治，区、直辖市》人，民政府？药品监督管理部门备！案接：受临床试验备案【。的药品监督管理部门！应当将？备案：情况通报临床试验机！构所在地同级药品监！督管理部门和卫生主！管，部门     医！疗器械临床试—验机构实行备案管理！医，疗器械临床试验机构！。应当：具备的条件以及备】案管：理，办法和临床试验质量！管理规范由国务院】药品监督管理部门】会同国务院卫生【主管部门制定—并公：布     【国，。家，支持医疗机构开展】临床：试验将临《床试验条件和—能力评价纳》入医疗机构等级【评审鼓励医疗机构开！展创新医疗器械【临，。床试验 》第二十七条　第三类！医疗器械《临床试验对人体具】有，较高风险《的应当经国务院药】品监督？。。管理部门批准国务】院药品监督管—理部门审批临床试验！应当：对拟承担医疗器械临！床试验的《机构的设备、专业人！员等：条件：。该医疗器械》的风险程度临床【试验实施方案临床】受益与风险对比【分析报？告等进行综合—分析：并自：受理申请之日—起6：。0个工作《日内作出决定并【通，知临床试验》。申办者？逾期未通知的视为同！意准予开展》临，床试验的《应当通？。。报临：床，试验机？构，所在地省、自—。治区、直辖市人【民政府药品监—督管理部《门，和卫生主管》部门    【 ，临床试验对人—体具有较高》风险的第三》类医：疗器械目录》由国务院药品监【督管理部门制定【、调整并公布 第！二十八？条　开展医疗器械临！床试验应当按照【规定进行伦理—审查向受试者告知试！验，目的、用途和可能产！生的风险等详细【情，况获得受试者—的，书面知情同意；【受试者为无民事【行为能力《人，或者限？。制民事行为》能力人的应》当依法获《得其监护《。人的书面知情—同意   —  开展临床试验】不得以任何形式向】受试者收取与—临床试？。验有关的费用 第！二十九条　对正在】开展临床试验—的用：。于治疗严重危及生】命且：尚无有效治疗—手段的疾《病的医疗器械经【医学观察可能使患者！获益经伦理审查、】知情同意后可以在开！展医疗？器械临床《试验的？。机构内？免，费用于其《他，病，情相同的患者其安全！性数：据可以？用于医疗器》械注册？申请 ？。 ，