《 第二《章 医疗器》械产品注册与—备案： 第十三条】　第一类医疗器【械实行产品备—案管：理第二？类、：第三类医疗》器，。械实行产品注册管理！    》 医疗器《械注册人、》备案人应当加强医】疗，器械全？生命周期质量管【理对研制《、生产、《经营、使用全—过程中？医疗器械的安全性】、，有效：性依法承《担责任 》第十四条　第一【类医疗器械产品【备，案和申请第》二类、第三类医疗器！械产品？注册应当《提交：下列：资料 《    《（一）产品风险分析！资料；    】 （二）产品技术】要求； 《  ：   （三）产品检！验，报告；    】 （四）临床评价资！料；    【 （五）《产品说明书以及标】签样稿；    ！ （六）与产—品研制、生产有关的！。质量管理体系文件；！     （七】）证明产品安全、有！效所需的其》他资料？     产品】检验报告应当符【合国务院药》品监督管理部门的】要求可以是医疗器械！注册申请《人、备案人的自检报！告也：。可以：是委托有资》质的医疗器械—检验机构出具的检】验报告    】 符合本条例—第二十四条规—定，。的免于进行临床评价！。情形的可《以免于提交》临床评价资料 】  ：  医疗器械注册】申，请人、备案人应当】。确保：提交的资《料合法？、真：实、准确、完整和可！。。。追溯： 第十五条—　第：一类医疗《器，械产品备案》由备案人向所在地设！区的市级《人民政府负责药品】监督：。管理的部门提交备】案资：料 ？    向我国境】内出口第一类医【疗器械的境外备案人！由其指定的》我国境内企业法人向！国务院？药品监督管理部门提！交备案？资料和备案人所在国！（地区）主管部【门准许该医》疗器械上市销售的证！明文件未在境外上市！的创新医疗》器械可以不提交备】案人所？在国（地区）主【管部门准许该医【疗器械上市销售【的证明文件 —   ？  备案人》向负责药品监督【管理的部门》提交符合本条例规】定的备案资料后即】完成备案负》责药品？监督管？理的部门应当—自，。收到备案资料之【日起5个工作日内】通过国务院》药品监督管》理部门？在线政？务，服务平台向社会【公，布备案有关信息 ！    备案—资料载明的》事项发生变化的应】当向：原备案部门》变更备？案 第十六—条　申请第》二类医疗器》械产品？注，册注册申请人—。应当向？。所在地省《、自治区、直辖【。市人民政府药品【监督管理部门—。提交注？册申请资料申—请第三类医》疗，器，。械产品？。注册注？册申请人应当—向国务院药品监督管！理部门提《交注册申《请资料    】 向：我国境内出口—第二类、第》三类医？疗器：械的境外注册申【请人由其指定的【我，国境内企业法人【向国务院药品监督管！。理部门提交注册申】请资：料和注册申》请人所在国（地区】）主管部门》。准许该医疗器械上市！销售的证明》文件未在境外上市的！创新医？疗器械可以不提交】注册申？。请人所在《国（地？区）：主管部门准》许，该医疗器械上—市，销售：的证明文件 —    《 国务院药品监【督管理部门应当对】医，疗器械注册审查【程序和要《求作出规定并加强】对省：、自：治区、直辖市人民】政府药品监督—管，理部：门注册审查工作【的监督指导 【第，十七条　受理注【册申请的药品—监督管理部门应当对！医疗器械的安全性、！有效性以《及注册申请》人保证？医疗：器械安全《、有效的质量管理】能力等进行审查 ！    《受，理注册申请的药品监！督，管理部门应当自受】理注册申请之日起】3个：工作日内将注册【申请资料转交技术】审评机构技术审评机！构应当？在完：成技术审评》后将审评意见—提交受理注册—申，。请的药品监督—管理部门作为审批的！依，据   》  受理注》册申请的《药品监？。督，管理：部，门在组织对医疗器械！的技术？审评时认为》有必要对质量管【理体系进行核查的应！当组织开展》质量管理《体，系核：查 第十八条【　受理注册申请的】药品：。监督管理部门应当自！收到审评意见之日起！20：个工作日《内作出？决定对符《合条件？的准予注册并发【给医疗器《械注册？证；对不符合—条件的不《予注册并书面说【明理由？     受理注！册申请的药品监【督管理部门应—。当自医疗器械—准予注册之日—。起5个工作日内通】过国务院《药品监？督管理部门在—线政务？。服务：平台向社会》公布注册有关信息】 ：第十九条　对用于】治疗罕见疾病—。、严重危及生—命且尚无有效—治，疗手段的疾病和应对！公共卫生事件等【急需的医疗器—械受理注册申请的】药品监？督管理部《。门可以作出附条件批！准决：定并：在，医疗器械注》册证中？载明相关事项—     —出，现特别重大突—。。发公共卫《生事件或者其他严】重威胁公众健康【的紧急事件国务院卫！生主管部《门，根据：预防、控制》。事件的需要提出【紧急使用医疗器械】的建议经国务—院药品监督管理【部门组？织论证同意》后可以在一定—范围和？。期限内紧急使用【 第二十条—　医疗？器械注册《人、备案《人应当履《行，下列义务   】  （一）建—立，与产：品相适应的质—量管理体系并保【。。持有效运行》；，  ？  ： （二）制定上【市，后研究和风险—管，控计划并保证有效】实施；     ！（三：）依法开《展不良事件》监测和再《评价：；     （】四）建立并执行产品！追溯和？。召回制度；  】   ？（五）国务院—。药品监督《管理部？门规定的其他义务】     —境外医疗《。器械注？册人、备《。案人指定的我国【境内企业法》人，应，当协：助注册人《、备案人履行—前款规定的义务 】。 第二十《一条　已注》册的第二《类、：。第三类医疗》器械产品《其设计、《原材料？、生产？工艺、？适用范围、使—用，方法等发生实质【性变化有可能影响该！。医疗器械安全、有】效的注册人应当向原！注册部门申请办理】变更注册手》续；：发，生其他变化》的应当按照》国，务院药品监督—。管理：。部门的规定》备案或者《报告 第二—十，二条　医疗器械注】册证有效期为5年】有，效期届满需要—延续：注册：的应：当，。在有效期届满—。6，个月前向《原注册部门提—出延续注册的申【请 ： ，   ？ 除有本条》第三款规定情形【外接到？延续注册申请的药】品监督？管理部门应当在医疗！器械注册证有效期】。届满前？作出准予《延续：的决定逾《期未作决定的视为】准予延续   】  有下列情—形之一的《不予延？续注册    】 （一）未在规【定期限？内提出延续注—册申请； —    （二—）医疗器《械强：制性标准已》经修订申请》延续注册《的医疗器械不能【达到新要求；  ！  ： （三）附条件批准！的医疗器械未在规】定期：限内完成医疗器械】注册证载明事项 ！第二十三条　对新】研制的尚未列入分类！目录的医疗》器械：申请人可以依照【本，条例有关第三类医】疗器械产品注册【的规定直接申请产品！注册也可以》依据分类规则判【断，产品类别《并向国务院药品监督！管理部？门申请类别确认后】依照本条例》的规定申请产品注】册或者进行产—品备案     ！直，接申请第三类医疗器！械产品注册的—国务院药品监督【管理部门《应当按照《风险：程度确定《类别：对准：予注册的医疗—器械及时纳入—。分类目录申请类【别确认的国》务院药？品监督？管理部门应》当自受理申》请之日起《20个工作日内【对该医疗器械的类】别进行判《定并告知申请—人 第二十四【条　医？疗器械产品注册、备！案应当进行临床【评价；但是符—合下列情《形之一可《。以免于进行》临床评价   】  （一）工作【机理明确、设计定型！生产工？艺成熟已上市的【同品种医疗器械【临床应？用多年且无严重不良！事件记录《不改变常规》用途的； —    （二）其他！通，过，非临床评价能够【证明该？医疗器械安全、有效！的   》。  ：国务：院药：品监：督管理部《门应当制定医疗器械！临床评价指南 第！。二十五条《　进行医《疗器械临床评价【可以根据产品特【征、临床风险、【已有临床数据—。等，情形通过开展临床试！验或者通过对—。同品种医疗》器械临床文献资【料，、临床数据》进行：分析：评价证明医疗器械】安全、有效 【    按》照，国务：院药品监《督管理部门的规【定进行医疗器械临床！评价时已《有临床文献资料【、临床？数据不足以确—认产品安全》、有效的医》疗器械？应当开展临床试【验 第二十六【条　开展医疗器械】临床试验《应当按照医疗器【械临床试验质量【管理规范的要求在】具备相？。。应条件的临床试【验机构进行并向【临床试验申办者所】在地省、自治区、直！辖市：。人民政府药品—监督管理部门备案接！受临床试验备案的药！品监督管理部—门应：当将备？案情况通报临床试验！机构：。所在地同级药品监督！管理部门和卫生主】管部门？     医疗】器械临床试验机【构实行备《案管理医《。疗器械临床试验【机构应当具备的【。条件以？。及备案管《理办法和临》床试验质量管理规范！由国务院《药品监督《管，理部门会《同国务院卫生—主管部门制定并公】布     国家！支，持医疗机构开—展临床试验将—临床试验条件—和能力评价》纳入医疗机构等级】。评审鼓励《医疗机构开展创新】医疗器械临床—试验 ？ 第二十七条　【第三类医疗器械临床！试验对人体》具有较高《风险的？应当经国务院—药品监？督管理部门批—。准，国务：院药品监督管理【部门审批临》床试验应《当对拟承《担医疗器械临床【试验的机构的设【备、专业人员等条】件该医疗器械的【风险程度临床试【验实施方《案，临床受益与风险对比！分，析，报，告等进行综合分【析并自受理申请之】日起：60个工作日—内作出？决定：并通知临床试—验申办者逾期未【通知的视为同意【准予开展临》床试验？的应当通报临床试验！机，构所在地《。省、自治区、直辖市！人民政府药品监【督管理部门和卫生】主管部门    ！ 临床试验对人体具！。有，。较，高风险？的第三类医》。疗器械目录由国务】院药品监督管理部门！制定、调整并—。公布 ？ 第：二，十八条　开展医疗】器械临床《试验应当《按照规定《进行伦理审查向【。。受试者告知试验目】的、用途和可能【产生的风险等详细】情况获？得受试者的书面知】情同意；受试者【为无：民事行为能力—人或者限《制民事？。行为：能力：。人的应当依》法获得其监护人【。的书面？知情同意   】 ， 开展临床试验不】得以任何形式向【。受试者收取》。与临床试验有—关的费用 第二十！九条　对正在—开展临床试》验的用于治》疗严重？。危及生命且尚无有】效治疗手段的疾病】的，医疗器械《经，医学观察可能使患】者获益经《伦理审查、知情【同意后可以在开【展，医疗器械临》床试验？的机构内免费用于其！他，。。病情：相同的患者其安【全性数据《。可以用于医疗器械注！册申请 》