第【二章 医《疗器械产品注册与】备案 —第十三？条　第一类医疗【器，械实行产品备—案管理第二类、第】三类：医疗器械实行产【。品注册管理》     医疗器！械注册人、备案【人应当加强医疗器】械，全生命周《期质量管理》对研制、《生产、经营、使用】全过程中医疗器【械的安全性、有效】性，。依法承担责任 】第十四条　》第一类医疗器械产品！备案和申《请第：二类、？第三类？医疗器械《产品注册应当提【交，下列资料  【   （一）产品】风险：。分析资料；   ！  （二）》产品技术要求—；    — （三）产品检验报！告；     （！四）临床评价资料】； ：     （—。五）产品说明书以】及标签？样稿；  —   （六》）与产品研制、【生产有关《。的质量管理》体系文件； —     （—七）证明产》品，安，全、：有效所需的其—他资料     ！产品检？验报告应当符—合国务院药品监督】管理部门的要求【。。可以是医疗器械注】册申请？人、备案人的—自检报告也可以是委！托有：资，质的医疗器械检验机！构，出，具的检验报告—     符合本！条例第二十四条规定！的免于进行临—床评价情形的可以】免于提交临床—评价资料  【   医疗器—械注：册，申，请，人、备案人》应当确保提》交的资料合法、【真实、？准确、？。完整和可追溯 第！十五条　第》一，类医疗？器械产品备案由备】案人向所在地设区的！市级人民政府负责】药品监督《管理：的部门提交备案资料！     向【我国：境内出口第一类医疗！器械的境外备—案人由其指》定的我国境》内企业法人向国务】院药：品监：督管理部门提—交备案资料和备【案人所？在国（地区》）主管部门准许该医！疗器械上市》销售的证明文—件未在境外上市的】创新医疗器械可以】不提交？备案人所在国（地】区）主管部门准许】该医疗器械上—市销售的证明文件】。     备案人！向负责药品》监督管理的部门提交！符合：。本条例规定的备案资！料后即完成备案【负责药品《监督管？理的部门应当自收】到备案资料之日起】5个工作日内通过国！务院：药品监督《管理部门在》。线政务服务平台【向社会公《布，备案有关信息— ：    备案—。资料：载明的事项发生变】化的：应，当向原备案部门变更！备，案 第《。十，六条　申《请第二类医疗器械】产品注册注册申【。请人应当向》所在地省、》自，治区：、直辖市人民政府】药品：监督管理部门提交注！册申请资料申请【。第三类医疗》器械产品《注册注册《申请人？应当：。向国务？院药品监督》管，理部门提交注册申】请资料？    》 向我国境内出【口第二？类、第三类医疗【器械的境外注册申】请人由其指定的我】国境内？企业法人向国务院药！品监督管理部门【提交注册申请资【料和注册申》请人所？在国（地区）主【管部门准许》该医疗器械》上，市销售？的证明文件未在境】外上市的创新医疗】。器械可以不提—交注：册，申请人？所在国（地区）主】管部门准许该医【疗器械上市》销售的证明文件 】    《 国务院药品—监督管理部门—应当：。对医疗？器械注册审》查程序和要求作出】规，定并加？强对省？。、自治区、直辖市】。人民政府药品监督管！理部门？注册审查工作的监督！。指导 第十—七条　受理注册申】请的药品监督—管理部门应当对医】。疗器械的安全—性、有？效性以及注册申【请人保证医疗—器械：安全、有效的—。质量管理能力等进行！审，查 ：    《 受理注册》。申，请的药？品监督？管理部？。门应当自受理注【。册申请之日起3个工！作日内将注》册申请资料转交【技，术审评机构技—术审评？机构应当在完成【技术审？评后将审评意见提】。交受理注册申请【的，药品监督管》理部门作为审—批的依据    ！ 受理注册申请的】药品：监督管理部门在【组织：对，医，疗器械的《技，术审评时认为有【必要对质《量管理体系》进行核查的应当组】织开：展质量管理体—系核查 第—十八：条　受理注册申请】的药品监督管理部门！应当自收到审评意】见，。之日起20》个工作日内作—。出决定对符合条件的！准予注册并发给医】疗器械注册证—；，对，不符合条件》的不予？注册并书面说明理由！   《 ， 受理注《册，申请的药品监—督管理部门应当【自医疗器械》准予注册之日起5】个工作日《内通过国《。务院药品监督管【理，部门在线《政务服务平》台向社会公布注【册，有关信息 第【十九条　对用于治疗！罕见：疾病、严重危—及生命且《尚无有效治疗手段】的疾病？和应对公共》卫生事件等急需【的医疗？器械受？理注册申《请的药？。品监：。督管理部门》可以作？。出附：条件批准决》定并在医疗器—。械注册证《中载明相关事项 ！    出现特【别重大突发公—共卫生事件》或者其他严重威胁公！众健康的紧急事件】国务院卫《生主：管部门根据预防、】控制事件的需要提出！紧急使？用医疗器械》的，建议经？。国务：。院药品监督》管理部门组织论证同！意后可以《在，一定范围《和，期限内？紧急使用 第二】十条　医疗器—械注册人、备—。案人应当履》行下列义务》     —（，一）建立与产品相】适应的质量管理【体系并保持有—效运行；  【 ，  （二）制定上】市后研究和风—险管控计划并保证】有效实施；  】 ，  （三）》依法开？展不良事件监—测和再评价；—     （四）！建，立并执？行产品追溯和召【回，。制度；  —   （五）—国务：院药品监督》管理部门规》定的：其他义务 —  ：  ：境外医疗《器械注册人、备【案人指？定的我？国境：内企业法人应—当协助？注册人、备案人【履行：前，款规：定的义务 第二】。十一条　已注—。册的第二类、第三】类医疗器械产品【其设计、原材料【、，生产工艺、适—用范围、使》用方法等发生实【质性变化有可能【影响该医《疗器械安全》、有效的《注册：人应当向原》。注，册部门申请办理变】更，注册手？续；发生其他—变化的应《当按照国《务院：。药品监？督管理部门的规定备！案或者报告 — 第二十《。二条　医疗器—械注册证有效期为】5，年有效期届》。满需：要延续注册的应【当在有效期届满6】个月前向原》注册部门《提出延续注册—的申请   【  除有本条第【三款规定情形外接到！延续注册申请的药品！监督管理部门应【当在医疗器械注册】证有效？期届满前作出准予】延续的决定逾—期，未作：。决定的视《为准予延《续，    》 有下列情》形之一的不予—延续注？册，     （一）！。未在规定期限—内，提出延续注》册申请；《     （二】）医：疗器：械强制？性标：准已经？修订申请延续—注册的医疗器械【不能达到新要求； ！     （—三）附条《件批准？的医疗？器械未在规》定期限内完成—医疗器械注册证载】明事项 第二【十三条　对新研制的！尚未列入《分类目录的医疗【器械申请人可—以，依照本条例有关第】三类医疗器械—产，品注：册，的规定？直接申请产品—注册也可以依—。据分类规则判断【产品类？别并向？国务院药品监督管理！部，门申请类别》确认后？依照本条例的规定申！请产品注册或者进】行产品备《案     【直接申请第》三类医疗器》。械产：品注册？的国务院药品监督】管理部门应》当，按照风？险程度确定类别【对准予注册的—医疗器械及时纳【入分类目录申请【类别确认的国务【院药品监《督管理部门应—当，。自，受理申？。请之日？起20个工》作日内对该医—疗器械的类别进行判！定并告知申请人 ！第二十四条》　医疗器《械产品？注册、？备案应当进行临床评！价；但是符》合下列？情形之一可以免于进！行临床评价 —  ：   （一》）工作机理明确、设！计定型生产工艺成】熟已上？市的同品种医疗【器械临床应》用多：年且无？严，重不良事件记—录不改变常》规用：途的；  —   （二）其他通！过非：临床评价能够证明】该医疗器械安—。全、有效的 — ，    国务院药品！监督管？理部：门应当？制定：。医疗器械临床评价】。指南 第二十【。五条　？进行医疗器械临床】。评，。价可：以，根据产品特征、临】床风险、已有—临床数据等》。情形：通过开展临》床试验？或者通过《对同品？种医疗器械临床文】献资料？、，临，床数据进行分析评价！证明医？疗器：械安全、《有效 ？ ，    按照—国务院药品》。监督管理部门—的规定进行医—疗器：械临床评价时—。已有：临床文献资料—、，临床数据《不足以确认产品安全！、有效的医疗器械应！当开展临床试验【 第二十六条　】开展医疗《器，。械临床试验应—当按照医疗器械临】床试验质量管理规】范的要求在具备相应！条件的临床试验机构！进行：并向临床《试验申办者所在地】省、自治区、—直，。辖市人民政府—药品监督管理—部门备案接受临【床试验备案的药品】监督管理部》门应当将备》案情况通报临床【试验机构所在地同级！药品监督管理部门】和卫生主管部门 】     医—疗器械临床》试，验机构实行备案【管，理医疗器《械临床试《验机：构应当？。具备的条件以及备】案，管理办？法和临床试验质【量管理？规范由国务院药【品监督管理部—门，会同国务《院卫：生主管？部门制定并公布 ！    国家支持】医，。疗机构开展》临床试验将临—。床试验？条，件，和能力评《价纳：入医：。疗机：构等级评审鼓励【医，疗机构开展创新医】疗器械临床试验【。 第二十七—条　：。第三：类医疗器械》临床：。试验对人体》具有较高风险的应】当经国务院药品监督！管理部门批》准国务院药》品监督管理部—门审批临《床试验应当对—拟承担医疗器械【临床试验的机构的设！备、专业人员等【条件该医疗》器械的风险程度【临床试验《实施方案临床受益】与风：险对比分析报告等进！行综合？分析并自受理申请】之，日起60个工—作，。日内作出《决定并？通知临床试验—申，办者逾期未通知【的视为同意准予【开展临床试验的【应当通报临床试验机！构所在地省》、自治？区、直辖市》人民政府药》品监督管理》部，门和卫生主》管部门     ！临床试验对》人体具有较高风险】的第三类《医疗器械目》录由国务院药品【监督管理《部门：。制定、调整》并公布 第二【。十，八条　开展医疗器】械临床试验应—当，按照规定《进行伦？理审查向受试者【告知试验《目的：、用途和可能产生的！风险等详《细情况获得受—试者的书面知情同意！；受试者为无民事行！。为，能力：人或：者限制民事行为能力！人的应？。当依法获《得其监护《人的书？面知：情同：意    — 开：。。展临床试验》不得以任何》形式向受试者收取与！临床试验有关—的费用 第—二，十九条　对正在开】展，临，床，试验的用于治疗【严重危及生命且【尚无有？效治疗手段的疾病的！。医，疗器械经医》学观察可能》使患者获益经伦【理审：。查、知情同意后可】以在开展医疗—器械临床《。试验的机构内—免费用？于其他？病情相同的患者其】安，全性数据可以用【于医疗器械》注册申请《 ， ，