—第二章 医》疗器械产品》注册与？。备，案， 第》十三条　第》一类医疗《器械实行《产品备案管理第二】类、第三类医疗【器，械实：行产品？注册管理 —   ？ 医疗器械注册人、！备，案人应当加强医【疗器械？全生命周期质—量管理对研制、生产！、经营、使》用全过程中医疗器】。械的安全《性、有效性依法承担！责任 第十四条】　第一类医疗器械】产品备案和申请第】二类、第三类医【疗，器械产品注》册应当？提交下列资料  ！   （一）产【。品风险分《析资料？；  《   （二）产【品技术要求； 】    （三—）产品检验》。报告；    】。 （：四）：临床评价资料； 】     （五）产！品说明书以及标【签样稿；《 ：    （六）与产！品研制、生》产有关的质量管理】体，系，文件；   【  （七）》证明产品安全—、有效所需》的其他资料》 ，     产—品检验报告》应当符合国务院药】品监督管《理部门的要求可以是！医疗：器械注册《申请人、备案人的】自检：报告也可以是—委托有资质的医【疗器：械检验机构出具的检！验报告    】 符：合本条？例第二十四条规【定的免于进》。行临床评价情形的可！以免于提交临床评价！资料   —  医？疗器械注《册申请？人、备案人应当确】保提交的资料合法、！真实、？准确、完整》和可追溯 第十】。五条　？。第一类医《疗器械？产品：备，案由备案人向所在】地设：区的市级人》民政府负《责药品监督管理的】部门：提交备案资》料，  ？   向我国境内】出口第？一类医疗器械的境外！备案人由《其指定的我国境内】企，业法人向《国务院药品监—督，。管理：部门提交《。。备案资？料，和备：案人所？在国（地区）—主管部？门，准许该医疗》器械上市《销售的证明文件未在！境，外上市的创新医疗器！械可：以不提交备》案人所在《国，（地区）《主管部门准许该【医疗：。。器械上市销售—的证明文《件，。     备案人！向负责药品监督管】理的部门《提交：符合本？。条例规定的备案【资料后即完成备【案负：责药：品监：督管理的部》门应当自收到备案】资料之日起5个工作！日内通过国务院【药，品监：督管理部门在线政】务服务平台向社会公！布备：案有关信息   ！  备案资料载明】的事项发生变化的应！当，。向原备案部》门变更备《案 ：。 第十六条　申请第！二类医疗器械产【品注册注册申请【人，应当向？所在地省、自治【区、直辖市》人民政府药品监【督管理？部，门提交注册申请资】料申请第《三，。类医疗？器械：产品注册注》册申请人应当—向国务院药品监督】管理部门《提交注册申请资料】     向我】国境内出口第二【类、第三《类医疗器械的境外】。注，册申请人由其指定的！我国：境，内企业法人向国【务院药品监督—管理部门提》交注册申请资料【和注：册申请人《所在国（地》区）主管《部门准许《该医：疗器：械上市销《售的证明文件未在】境外上市的创—。新医疗器械可以不】提交注册申请人所】在国（地区）主【管部门准许》该医疗器械上市销售！的证明文件》     国务院！药品监督管理—部门应当对医疗【器械：注，册审查程序和要求作！出规定？并加强？对省、？自治区、直辖—市人民政府》药品监督《管理：部门注册《审查：工作的监督指导 】 第十七《条　受理注册申【请的药品监督管理】部门应当对医疗【器，械，的安全性、有—效，性以及注《册申请人保证医疗器！械，安全、？有效的质量管理能力！等进：行审查？  ？   ？受理注册申请—的药品监督管理【部门应当自受理注册！申请之日起3个【工作日内将》注，册申请资料》转，交，技，术审评机构》技术审评机构应【当在完成技术审评后！将审评意见提—交受：理注册申请的药【品监督管理部门作为！审批的？依据     受！理注册申请的药【品监：督管理部《门在组织对医疗【器械的技术审评时认！为有必要对质—量管理体系进行【核查：的应当组织开展质】量管理体系核查 ！第十八？。条　：受，理，注册申请的》药品监督管理—部门：应，当自收到审评意见之！日起20个工—作日：内作出决定》对符合条件的准予注！。。册并发？给医疗器械》注册证？；对不符合条件的不！予注册并书》。面说明理由  】   ？受理注册申请—的，药，品监督管理部门应当！自医疗器械准予注册！之，日起5个工作日【内通过国务院药品监！督管理部门在线【政务：服务平台向社会【公，布注册？有关信息 —第十九条　对用【。于治疗罕见》疾病、严《重危及生命且尚无】有效治疗《手段：的疾病和《应对公共卫生—事件等急《需的医疗器械受【理注册申请的药品监！督管：理部：门可以作出附条件】批准决定并在医疗器！械注册？证中载？明，相关事项   】  出现特》别重大突发公共卫生！事件或者《其他严重威胁公【众健康？。的，紧急事件国务院【卫生主管部》门根据？预防：、控制事件的需要提！出紧急使用医—疗器械的建议经【国务院药品监督【管理：部门组？。织论：证同意后《。可，以在一定《范围和期限内紧【急使：。用 第二十条　】医疗器械《。注册人、备案人【应当履行下列义务】   《  （一）建立与产！品相适应《。的质量管理体系【并保持有效运—行；    【 ，（二）制定上市【后研究？和风险管控》计划并保证有效实】施； ？  ：   （三）依法】开展：不良事件《监测和再评》价；   —  （四）》建立：并，执行产品追溯和【召回制度； 【   ？ （五）国》务院药品监督—管理部门规》定的：其，他义务  —   境外医疗【器械注册人、备案】人指定的《我国境内企业法【人应当协助注册人、！备案：人履行前款规定【的义务 第二十一！条　已注册的—第二类、第》三类医疗器械产品其！设计、原《。材料、生产》工艺：、，适用范围、》使用方？法等发生实质性【变化有可《能影响该医疗器械安！全、有？效的：注册人应当》向原注？册，部门申请办理—变更注册手续；【发生：其他变化的应当按照！国务：院药品监督管理部】门的规定备》案或者报告 — 第二十二条　【。医疗器械注册证有】效期为5《年有效期届满需要】。延续注册的应当【在有效期届》。满6个月前向原注册！部门提？出延续注册的—申请   —  ：。除有本？条，第，三款规定情》形外接到延续注【册申请的药品监【督管理部《门应当在医》疗器械注册证有效期！届满前作《出准予延续的决定】逾期未作决》定的视为准予延续 ！     有—下列情形之一—的不予？。延续注册   】  （一《）未在规定期限内】提出：延续：。注册申请《；    — （二）医疗—器械强？制性标？准已经？修，订申请延续注—册的医疗器》械不能达《到新要求； —     （三）附！条件批准的医疗【器，械未在？规定期限内完成医】疗器械注册证载明】事项： 第二《十三条　对新研制的！尚未列入分类目录的！。医疗器械《申请人可以依照【本条例有关第三类】医疗器？械产品注册的—规定直？接申请产品注册也】可，以依据？分类规则判断产品】。。类别并向国务—院药品监督管理部】。门申请？类，别确：认后依照本条例【的规定申请产品注】册或：者，进行产？品备案   【  直接申请第三】类医：疗器械产品注—。册的国务院药—品监督管理》部门应当按照风【险程度？。确定类别《对准：予注册的医疗器械及！时纳入分《类目录申请类别确认！的国务院药品—监督管理部门应当】自受理申请之日起】20个？工，作日内对该医疗【器械的类别进行判】定并告知申请—人 第《二十四条《　医疗器械产品【注册、备《案，应当：进，行，临床评价；但是【符合下？列情形？之，一可以免于》进行临床《评价   —  （一）工作【机理明确、》设计定型生产工【艺，成熟已上市的—。同品：种医疗器械临—床，应用多年且无严重】不，良事件记录》不改变常规用途的；！     （二）！其他通过非临床评价！。能够证明该》医疗器械安全、有效！的 ：     国务【院，药品：监，督管理？部门应当《制定：医疗器械临床评价指！南 第二十—五条　进行医疗器】械临床评价》可以根？据产品特《征、：临，。床风险、已有临床】数据等？情形通过开展—临，床试验或者通—过，对同品种医疗器械】临床文献资》料、临床数据—进行分析评价证明医！疗器械安全、有【效， ，     按照国】务院药？品监督管理部门【的，规定进？行医疗器械临—床评价时《已有临床文》献资料？、临床？数据不足以确—认产品安《。全、有效的医—疗器械应当开展【临床试验 —第二十六条》　开展医疗器械【临床：试验应当按照医疗】器械临床试验质量管！理，规范的要求在具【备相应条件的临床试！验机构进行并向临】床试验申办》者所在地省、—自治区？、直辖市人民政【府药品监督》管理部门《备案接受临床试【。验备案的药品监【督管理部门应当将】备案情况通》报临床试验机构【所在：地，同级药品监督—管理部门和卫—生主管部门》   《  医疗器械临床试！。验机构实行备—案管理医疗》器械临床试》。验机构应当具备的条！。件以：及备案管《理办法？和临：床试验质量管—理规范由国务—院药品监督管理部】门会同？国务院卫生主管【。部，门制定并公布 【     国家支】持医疗机构开展临床！试验将临床试验条】件和能？力评价？纳入医疗机构等级】评，审鼓励医疗机构开】展创：新医疗器械临—床试验 第—二十：七条　？第三类医疗器械【临床试验对人体【具有较高风险的应】当，经国务院药品监督管！。理部：门批准国务院药【品监督管《理，部门审？批临床试验应当【对拟承担《医，疗器械临床试验的机！构的设备、专业人员！等条件该医疗器械】的风险？程度临床试验—实施方案《临床受益与风险【对比分析报》告等进行综合分析并！自受：理申请？之日：起60个工作日【内作出决定并通知临！。床试验申办者逾期】未通知的视》为同意准予开展临】床，试验的应当通报临】床试验机构所在地省！、自治区、直辖市】人民政府药品监督管！理部：门和卫生主管部门】     临床试！验对人体具有较高】。风险的？第三类医疗器械【目录由国务》院药品监督管—理部门制定、调整】并公布 第—二十：八条　开展医疗器械！临床试？验应当？。按照规定进行伦【理审查向受试—者，告知试验目的、【用途和可能产—生的风险等详细情】况获得受试者的【书面知？情同意？；受试者为无—民事行为能力—人或者限制民—事行为能力》人的应当依》法获得其监》护，人，的书面知情同意 ！    开展—临床试验《不得以任何形—式向受试者收—取与临床试验有【关，的，费用 第二—十九条　对正—在开展？。临床试验的用—。于治疗严《重危：及生命且尚无有【效治疗手《段的：疾病的医疗器械【。经医学？观察可能《使，患者获益经》伦理审查、》知情同？意后可以在开展【医，。疗，器械：临床试验的》。。机构内免费用于【其他病情相同的患】者其安？。全性数据可以用于医！疗器械注册申请 ！