第二章！ 医疗器械产品【注册与备案 — ？第十三条　第一类医！疗器械实行产品备案！管理第二类、第【三类医疗《器械实行产品注册管！。理  《。 ， ， 医疗器械注册人、！备案人应当加—强医疗器械》全生：命周期？质量管理对研制【、生产、经营、使】用全过程《中，医疗器械的安全性、！有效性依《法承担责《任 第《十四：条　：第一类？医疗器械产品—备，案和申请第二类、】第三类医疗》器械产品注》册应当提交下列【资料    【 （一）《产，品风险？分析资料；   ！  （二）产—品技术要《求；    【 （三）产品检验报！告；  》   （四）临床】评价资料； —     （五【）产品？说明书以及标签样稿！。；， ：。    《（六）与产品—研制、生产有关【的质量管理体系文件！；   》  （七）》证明产品《安全：、有效所需》的其他？资料 ？ ，    产》品检验报告应—当，符合国务院药品监】。督，管理部门的要求可以！是医疗器械注册申】请，。人、备？案人的自检报告也可！以是委托有资质的】医疗器械检》验机构出具的检【验报告 》    符合本条例！第二十四《条规定的免》。于进行临床》评价情形的》。。可以免于提交临床评！价资料 》    医疗—器械注册申请人、】备案人应《当确保提《交的资料合法、真】实、准？确、完整和可—追溯 《第十五？。条　第一类》医疗器械《产品备案由备案人】向所在地设区的市级！人，民政府负《责药品监督管理的】部门提交《备案：资料    【 ，向我国境内出口第一！类医疗器械的境【外备案人由其指定的！我国境？内，企业法人向国务院】药品：监督管理部》门提交备案资料和备！案人所在国》（，地区）主管部门准许！该医疗器械》上市销售的》证，明文件？未在境外上市的【创，。新医疗？器械可？以，不提交备案人—所在国（地区）主管！部门准许《该医疗器械》上市销售的证—明文件    】 ，备案人向负责药【品监督管理的—部门提交符合本【条例：规定的备《案资料后即完—。成备案负《责，药品监督管理—的部门应当》自收到？备案资料之日起5】个工作日《内通过国务》院药品监《督管理部门》在线政？务服务？平台向社会公布备案！有，关，信息： ：    《备案资料载明的【事项发生变化的【应，。当向原备案部门变】更备案 》第，十六条？　申请第《二，类医疗器械产品注册！注册申？请人应当向所—。在地省、自治区、】直，辖市人民政府药品】监督管理部》门提交注册》申请资料《申请第三类医疗器械！产品注册注》册申请人应当向【国，务院药品监》督管理部门提交注册！申请：资料：     向我国！境内出口第二类、第！三类医疗器械—的境外注《册申请人由》其指定的我国境内】企业法人向国—务院药品监督管理】部门提交注册申请资！料和注册《申请人？。所在国（《地区）主管部门准许！该医疗？器械：上市销售的》。证明文件未在境外】上市：的创新医疗》器械可以不提交注】册申：请人所在国》（地区）主管—部门准许该医疗【器械上市《销售：。的证明文件   ！  国务《院药品监督管理部】门应当？对医疗器械注册审】查程序和《要求作出《规定并加强》对省、自治》区、直辖市人民政】府药品监督管理部】门注册？审查工作的监督指导！ ：第十七？条　：受理注册《。。申，请的药品《监督管理部》门应当对《医，疗器械的安全性、有！效性以及注册申【请，人保证医疗器械【安，全、有效的质量【管理能力等进行【审查 ？    《 受理注册申请的】药品监督管理部门应！。当自受理注》册申请之日起3【个工作日内》将注册申请》资料转交技术审评】机构技术审评机【。构应：当在完成技术审评后！将审评意见提交受理！注册申请的》药品监督管》理部门作为审批的】依据： ：    受理—注册申？。请的药品监》督管理？。部门在组织对—医疗器械《。的技术？审评时认为有必【要对质？量管理体系进行核】。查的应当《组织开展质量管理体！系，核查： 第？十八条　受理注【册申请的药品—监督管理部》门应当自《收到审？评意见之日起2【0个工作日》内，作出：。决定：对符合条件》的准予注册并发给】医疗器械注册证；对！不符合条《。件的不予注册并书面！说明理由《 ：    受》理注册申请的药品监！督管理部门应当自】医疗器？械准予注《册，之，日起5？个工：作日：内通过国《务院药品监督管理部！门在线？政务服？务平台向《社会公布《注册有关信息— ， 第十九条　对用】于治疗罕见疾病【、严重危及生命【且尚无有效治疗手】段的疾病和应对公】共卫生？事件等？急需的医疗器械受】理注册申请的药品】监督管理部门可以】作出附条《件批准？决定并在医疗器械注！册证中载《明相关事《项     出】现特别重大突—发公共卫《生事件或者其他严】重威胁？。公众健？康的：紧急事件《国务：院卫生主管部门根据！预防、控制事件的】。需要提出紧急使用】医，疗器械的《建议经国《务院药品监督管理】部门组织论证同意后！。可以在一定范—围和期限《内紧急使用 【第，二十条　医》疗器械注册人、备案！人应当履行下—列义务？ ：    （一）建】立与产品相适应的】质量：管理体系并保持有效！运行； 》    《（二）制定上—。市后研究和风—险管：控，计划并保证》有效实施；》  ？   （三》）依法开展不良事】件监测和《再评：价；     （！四）建立并执—行产品追《。溯和召回制》。度； 《    （五）国】务院药？品监督管理部门规定！的其：他义：务 ？   ？ 境外医疗器械注册！人、备案人指定的我！国境内企业法—人应当协《助注册人、备案【人履行前款规定的义！务 第二》十一条？　已注册的》第二类？、第三类医疗器【械产品其设》计、原材料、生产】工艺、适用》范，围，、，使用方？。法等发生实质—性变化有可能—影响该医疗器械【安全、有效的注册】人应当向原注册【部门：申，请办理变更》注册手续；发—。生其他变化的—应当按照国务院药】品监督？管理部门的规定备案！或者报告 第【二十二条　医—疗器械注册》证有效期为5年【有，效，期届满需要》延续注册的应当【在有效期届》。。满6：。个月：前向原注册部门提】出延续注册的—申请：     除有】本条第三款规定情形！外接：到延续注册申—请的药品监督—管理：部，门应当在医疗器械】注，册证有效期》届满前作《出准予延续的决定】逾期：未作决定的视为准】予延续 》    《有下列情形之—。一的不予延续注册 ！     》（一）？未在规定期限内提出！延续：注册申请；》     （二）！医，疗器械强制性—标准已经修订申【请延续注册》的医：疗器械不能达到新要！求；   —  （三）附条件批！准的医疗器械未在】规定期限内完成医】疗器械注册证载明事！。项 ：。 第二？十三条　《对新研制的尚未列入！。分类目录的》医，疗器械申请人可以】依照：本条：例有关第《三类医疗器械产【品注册的《规，定直接申请产品注册！也，可以依据分类规则】判断产品类别并向】国务院药品监—督管理部门申请【类别确认后依—照本条例的》规定申请产品—注册或？者进行？产品备案   】  直接申》请第三类医疗器【械产品注册的国务】院药品监《。督管理部门应—当按照？风险程？。度确定类别》对，准予注册《的医疗器械及时纳入！分类目录申请—类别确？认，的国务院药品监督】管理部门《应当：自受理申请之日【起20个工作日内】对该医疗器械的类】别进行判定并—告知申请人 第】二十四条　医疗器械！产品注册、备案应当！进行：临床评？价；但是符合—下列情形《之一可以免于进【。行临床评价 — ，。   ？ （一）工作机理明！确、设计定型生产】工，艺成熟已上市的同】品种医疗《。器，械临床应《用多年且无严重不良！事件记录《不改变常规用途的；！。  ？   （二》）其他通过非临【床评：。价能够证明》。该医疗器械安全【、，。有效的 》。    《。国务院药品监督【管理部门应》当制定医疗器械临】。床评价指南 第】二十五条　进行医】疗器械临床评—价可以根据产品特征！、，临床风险、已有临床！数据：等情形通《过开：展临床试验或者【通过对同品种医【疗器：械临床文献资料、】临床数据《。进，行分析评价证明医疗！。器械安全、有效【   《  按照国务院药品！。监，督管：理部：门的规定进行医疗器！械临床？评，价时已有《临床文献《资料、？临床数据不》足以确认产》品安全、有效的医疗！器械应当开展—。临床试验《 第？二十六条《　开展医疗器械【。临床试验应当—按照医？疗器：。械临床试验质量管】理，。规范的要求在具备相！应条：。件的临床试验机【构进行并向临床试】验申办？者，所在地省、自治【区、直辖市人民【政府药？品监督管理部门【备，案接受临床试—。。验备案的药品监督】管理部门《应当：将备案情况通—报临床试验机构所在！地同级药品监督管】。理部门和卫生主【管部门 》    医》疗器械临床试验机构！实行备案《管理医？疗器械临床试验【机构应当具备的条】件以：及备案？管理办法和临床试】验质：量，管，理规范由《国务院药品监—督管理部门会—同，国务院卫生主管部】门制定并公布 】   ？。 国家支持医—疗机：。构开展临床试验将临！床试验条件》和能力评《价纳入医疗机构【等级评审鼓励医疗】机，构，开，展创新医疗器械临床！试验 第》二十七条《　，第三类医疗器械临床！试验对人体具有较高！风险的应当经国【。务院药品监督管理】部，门批准？国务院？药品监？督管理部门审批临床！试验应当对拟承担】医疗器械《临床试验的机构【的设备、专》业人员等《条，。件该医疗器械—的风险程度临—床试验实施方案临床！受益：与风险对比分析报】告等进行综》合分析并自受理【申请：之，日起60《个工：作日内作出决—定，并，通知临床试验—申办者逾期未通知的！视为同意准》予开展临床试—验的：。应当通报临床试【验机构所在》地省、自治区、直辖！市人民？政府药品监督管理部！门和卫生主管部【。门    —。 临床试验对人体具！有较：高风险的第三—。类，医疗器？械目录由国务院药】品监督管理》部门制定、调整并】公，布 ？第二十八条　开展医！疗器械临床试验应】当按照规定进行【伦理审查向受—试，者告知试验目—的、：用途和可能产生【的风：险等详细《情况：获得受试者的书面】知情：同，意；：。受试者为无民事【行为能力人或—者限制？民，事行为能力》。人，的，应，当依法获得》其监护人的书—面知情同意   ！  开展临床试验】不得以任何形式【向受试者《收取与临床试—验有关的费》用 第二十九条】。　对正在开展临床】试验的用于治疗严】重危及？生，命且：尚无有效《治疗：手段的疾《病的医疗器》械经医学观察可【能使患？者获益经《伦理审查、知情同意！后可以在开展医疗】器械：临，床试验的机构内免】费用于其他》病情相同的患者其安！全性数据可以用于】医疗器械注册申请 ！ ，