第二】。章 医？疗，器械产品注》册与备案 第！十，三条　第一》类医疗器械实—行产品？备案管理第二类、第！三类医疗器械实行产！品，注册管理   】  医疗器械注册】人、备？案，人应当加强医疗【器械全生命周—期质量管《理对研制、生产、】经营、？使用全过程中医疗器！。械的安全性》、有效性依法承担责！任 第《十，四条　？。第一类医疗器械产】品备案和申请第【二类：、第三类医疗器械】产品注？册应当提交下列资】。。料  《 ，  ：（一）产品风险分】析资料；   】  （二《）产品技术要求； ！     （三【），产品：检验报告； 【    （四）临床！评价资料； —     》（五）产《品说明书《以及标签《样稿； 》。   ？ （六）与产—品研制、生产—有关的质《。量管：理体系文件；—   《 ， （七）证明—产品：安全、有效》。所需：的，其他资？料   》 ， 产品检验报告应当！符合国务《院药品监督》。管理部门的要求【可以是医疗器械【注册：申请人？、备案？人的自？检报告？也可以？是委托有资质的医】疗器械？检验机构出具的检】验报告   【  符合本条例【第二十？四条规定的免于进】行临床评价情—形的：可以免于提交—临床：评价资料    ！ 医疗器械注册申】请，人、备案人应当确】保提交的资料合【法、真实、准确【、完整和可追—溯 第十》五条：　第一类医疗器械产！品备案？由备案人向》。所在地设区》的市：级人民政府负责药】品监督管理的部门】提交：备案资料 —    向我国境内！出口：第，一类医疗器械的境】外备案人由其指定】的我国境内企业法人！向国务院药品监【督管：理部门提交》备案资料和备案【人所在国（》地区）主管部门准】许该医疗器械上市销！售的证？明文：件未在境外》上市：的创新医疗》器械可以不提交备】案人所在《国（地区）主—管部门准许该—医疗器械上市销【。售的证？明文件 《     备案人】向负责药品监督【管，理的部门提》交符合本条》例规定的备案资料后！即完成备《案负责药品》监督管理的部门【。应当自收到备案资】料之日起5个工作日！内通过？国务院药品监督管理！部门在线政务服务平！台向社会《公，布备案有关信息 】     备案【资，料载明？的事：项发生变化的应当】。向原备案部门变更备！案 ：。 第十六条　申【。请第：二类医疗《。器械产品《注册注？。。册，申请人应当向所在地！省，、自治区、》直辖市？人民政？府药品监督管—理，部门提交注册申【请资：料申：请第三类医疗器械】产品注册《注，册申请人《应当向国务院药品监！督管理？部门：提，交注册申请资—料     向】我，国境内出口第—二类：、第三类医疗器械的！境外注册申请—人由其指定》的我国境《内企业法人》向国务院药品监【督管理部门》。提交注册申请资料和！注册申请人所在国（！地区）？主管：部门准许该医—疗，器械上市销售的【。证明文件未》在境外上市的—创新：医疗器械可以—。不，提交：注册申请人所在国】（地区）主管部【门准许该医》疗器械上市销售【的证：明，文件 《 ，。   ？国务院药品监督管理！部门应当对医—疗器械注册审查【程序和要求作出规】定，并加强对省、—自治区、直辖市人民！政府药品监督管【理，部门注册审查工作的！监督指导《 第十七条　受】理注：册申：请的：药品监督管》理，。部，门应当对医疗器械】的安全性、有效性以！及注：册申请人保证医【疗器械？安全、有效的—质量管理能力等【。。进行审？查     受】理注册申《请的药品监督管理】部门：应当自受理注册申】请之日起3个工【作日内将《注册申请资料转交技！术，审评机构《。技术审？评机构应当在完成】技术审评后将审评】意，见提交受理注册【申请的药品监督管理！部门作为《审批：的依据 《     受理【。注册申？请的药品监督管理部！门，在组织？对医疗器械的技【术审评时认为有必要！对质量？管，理体系进《行核查的应当—组织开展质量管理体！系核查 《 第十？八条　受《理注册申请的—药品监督管》理部门应《当自收到审》评意见之日起2【0个工作日》内作出决定对符合条！件的准予注册—并，发给医疗器》。械注册？证；对不符》合条件的不》予注册并书面—说明：理由    【 受理注册》申请的药品监—督管理部门应当【自，医疗器械准予注册】之，日起5个《工作日内通过国务院！药品监督管》理部门在线政—。务服务平台向社会公！布注册有《关信息？ 第十《九条　对《用于治疗罕见疾【病，、严重危《。及生命且尚无—有效治疗手段的【疾，病，和应对公共卫生【事件等急需的医疗】器械受理注册—申请的？药品监？督管理？部门可以作出附条】件批准决《定，并在医疗器械注册】证中载？明相关事项  】   出现》特别重？大突发公共卫生【事件或者《其他严重威胁公众健！康的紧急事件—国务：院卫生主管部门根据！预防、控制事件的需！要提出紧急使—用医疗器械的—建，议经国务院药—品监督管理部门组】织论证同意后可以】在一定范《围和：期限：内，紧急使用 第二】十条　医《疗器械注册人—、备案？。人应当履《行，下列义务 — ，   （一）建【立与产品相》适应的质量管理体】系并保持有效—。运行； 》    （二）制定！上市后？研究和？风险管控计划并保证！。。有效实施《； ：  ： ， ， （三）《依法开展不良—事件监测《和再评价《；  《  ： （四）建立并执行！产品追溯和召—回制度； 》    《 （五）国务院药品！。监督管理部门规【定的其他义务  ！   境外医疗器】械注册人、备案人指！。定，的我国？境内企业法人应【。当，。协助注册人、备案人！履行前款《。规定的？义，务， 第二《十，一条　已《注，册的第二类、第三】。类医疗器《械，产品其设计、原【材料、？生产工？艺、适用范围、使用！方法等发生实质性变！化有可能《影，。响该医？疗器械安全》、有效的注册人应当！向原：。注册部？门，申请办理变更注册】手续；？发，生其他？变化的应当按—照国务院药》。品监督？管理部门的规定备案！或者报告 第【二十二条　》医，疗器：械注册证《有效期为5年有效】期届满需要延续注册！的应当在有效期届满！6个月？前向原注册部门提】出延续？注册的申请 【。    除有本条】第，三款规定情形—外接到延续注册申】请的药品监督管理部！门，应当在医《疗器械？注册证有效期届满前！。。作出准予延续的决定！逾期未作决》定的视为准予延【续     【有下列情形之—一的不予延续注册】     —（一）未在规定【。期限内提《出，延续注册《申请；？     （二】）医疗器械》强制性标《准已经修订申—。请延续注册的医疗】器械：。不能达到《新要求；   】  （三）》附条件批准的医疗器！械未在规定期—限内完成医疗器【械注册证载明—事项 第二十三】条　对新研制的尚未！列入分类目》录的医疗器械申【请人可以《。依照本？条例有关第三类医】。疗器：械产：品注册的规》定，直接申请产品—注册也可以依据【分类规则判》断产品类别并—向国务院药品监【督管：。理部门？申请类别确认—后依照本条例的规】定申：。请产品注册或者进】行产品备案   ！  直接申》请第三类医疗器【械产：品注册的国务院【。。。药品监督管理部门】应，当按照风险程度确】定类别对《准予注册的医疗器械！及时：纳入分类目》录申请类别确—认的国务《院药品监《督管理部门应当【自受理？申，请之日？起20个工作日【内对：该医疗器械的类别】进行：判定并？告知申请人 【第二：十四：条，　医：疗器械产品注—册、备案应当—进，行临床评价；但【。是符合下列情形【之一可以免》于进：行临床评《。价     （】一）工作机理—明确、设计定型【生产：工艺成熟已上市【。的同品种《医疗器械临床—应用：多年且无《严重不良事》件记录不改变常【规用途的； 【    （二—）其他通过非临床】评价能够证》明该医疗《器械安全《、有效的 —   ？ 国务院药品监【督管理部门应—。当制定医疗》器械临床评价指【南 ？第，二十五条　进行【医疗器械临》床评价可以根—据产品特征、临床风！险、已有《临床数据等情形通过！。开展临床试》验，或者通过《对同品种医》疗器械临床》文献资？料、：临床数据进》。行分析评价证明【医疗器械安全、【有效     按！照国务院药品监督管！理部门的《规定进行医疗器械临！床评价时已》有临床？。文献资料、》。临床数？据不：足以确认产品—安全：、有效的医》疗器械应《当开展临床试验 】 第二十六条—　，开展医疗器》械临床试《。验应当按照医疗器】械临床试验质量【。管理规范的要求【在，具备相应条件的临床！试验机构进行并向临！床试验？。申办：者所在地省、—自治区？、直辖市人民政府】药品监督管理部【门备案？接受临床试验—备案的药品监督管】。理部门？应当将备案情况通】报临床试验机构所在！地同级药品监督管】理部门和卫生—主管部？门  《  ： 医疗器械临床试验！。机构实行备》案管理医疗器—械临床试《验机构应《当具：备的条件以及—备，案管：理办法和《临，床试验？质量管理《规，范由：。。国务院药品》监督：管理部？门会同国务院卫生】。主，管部门制定并公布】。 ：    国家—支，持医疗机构开展临床！。试验将临床试验【条件：和能力评价纳入医】疗机构等级评审鼓励！医疗机构开展创新】医疗器械临床试验】 第二《十七条　第三类【医，。疗，器械临床试验—对，人体：具有较高风险—的应当经国务—院药品监督管理部】门批准国务院药【品监督管理部门【审批临床试验应【当对拟承担医—疗器械临床试验【的，机构的设备、专业】人，员等条件该医疗器械！的风险？程度临床试验实【施方案临《床，受益与风险》对比分析报》告，等，进行综合分析—并自受理申请之日起！60个工作》日内作出《决定：并通知临《床试验申办》者逾期？未通知？的视：为同：意，准予开展临床试验的！应当通报临床试验】机，构所在？地省、？自治区、直辖市人民！政府药品《监，督管理部《门和卫生主管部门 ！。     临床试验！对人体具有较高【风险的第三类医疗器！械目录由《国务院药品监—督管理？。部门制定、》调整并公布 — 第二十《八条　开展医疗器械！临床试验应当—按照规定进行伦【理，审查向受《试者告知试》验目的？、用：途和：可能产？生的风险等详细情况！获得受试者的—书面知情同意；受试！。者为无民事》行为能力人或—。者限制民事行为【能力人的应当—。依法获得其监护人的！书面知情同意 【     开—展临床试验不得以】任何形式向》受试者收取与—临床试？验有关的费用 第！二十九条　对正在开！。展临床？试验的用于治—疗严重危及》生命且尚无有效【治疗手段的疾病的医！疗器：械经医？学观：察可能使患者获益经！伦理审？查，、知情同意后可以在！开，展医疗器械临—。床试验？的机构内免费用【于其他病情相同的】患者其安全性数据可！。以用：于医：疗器械注册申请 】 ，