第【二章 医《疗器械产品》。注册与？。备案 第十三！条　第一类》医疗器械实行—产品备案管理第【二类、第三类—医疗：器械：实行产品注册—管理     】医疗器？械注册人、备—案人应当加强医疗】器械全生命周期质】。量管理对研》制、生产、经—营、使用全过程中】医疗器械的安全性、！。有效性依法承担责任！ 第十四条—　第一？类医疗器械产—品备案和申请第【二类、第《三类医疗《器械产？品注册应当提交下】列资料   【。  ：（一）产品风—险分析资《料；     】（二）？。产品技术要求—；   》  （三）产品【检验报？告；  》   （四）临【床评价资料； 【     （五【。）产品？说明书以及标签【。样稿；？。     —（六）与产》。品研制？、生产？有关的质量》管理体系文件； ！    （七）证】明产品？安全：、有效所需的其他】资料 ？     产品检】验报告应当符合【。。国务院？。药品监督管理—部门的要求》。可以是？医疗：器械注册申请—人、备案《人的自检报告也可以！是委托有资质—的医疗器械检验机构！出具的检验报告【。     —符合本？条例第二十》四条规定的免—于进行临《床评价情形的—可以免于提交—。临床评价《资料    【。 医疗器械注册【申，请人、备案》人应当确《保，提交的资料合法、真！实、准确、完整和可！追溯 第十—五条　第一类医疗器！。械产品备案由备【案人向？所在地设区的市【。级人：民政府？负责药？品监督管理的部门提！交备案资《料     向我！。。国境：内出口第一》类医疗器《械的境外备案人由】其指：定的：我国境内《企业法人《向国：务院药品监》督管理部门提交备】案资料和《备案：人，所在国（地区—）主：管部门？。准许该医疗器—械上：市销售的证明文【。件未在境外上市的】。创新医疗器械可【以不提交备案—人，所在国？（地区？），。主管部门准许该医】。疗器械上市销—售的证明文件  ！   备案人向负责！药品监督管理的部门！提交：符合本条例规—定的备案资料—后即：完成备案负》责药品监督管理【的，部门应当《自收到？备案资料之日起【5，个工作日内通—。过国务院药品—监督管理《部门在？线政务服务平台【向社会？公，布备案有关信息【   《 ， 备案资料载—。。明，。的事项发生》。变化的？应当向原备》案部：门变更备案 【第十：。六条　？申请第二类医疗器械！。产，品注：册注册申请人应【当向所在地省—、自治区《、直辖市人民政府】。药品监督管理部【门提：交注册申请》资料申请第》三类医疗器》械产品？注册注？册申请人应当向【国务：院药品监督》管，。理部门提交》注册：申请资料《     向【我国境内出》口第二？类、第三类医疗器械！的境：外注册申请人由其】指定的我国境内企】业法人向国务院药】品监督管理》部，门提交？注册申请资料和【注，册申请人所在国（】地区）主管部门准许！该医疗器械上市销】售的证明文件未【在境外上市的创新】。医疗：器械可以不提交注册！申请人所在》。国（地区）》。主管：部门准许《该医疗器械》上市销售的证明【文件     】国务：院药品监《督管理部门应当【对医疗器械注册【审查程序和》要，求作：出规定并《加强对省、》自治：区、直辖市人民政府！药品监？督管理部门注册审查！工作的监《督指：导 第十》七条：　受理注册申请的】药品：监督管理部门—应当对医《疗器：械的安全性》、有效性以及注册申！请人保证医》疗，器械安全、》有效的质量管理能】力等进行审查 】。   ？ 受理？。注册申请的药—品监督管理部门应】当自受理注册申请】之日起3个工作日内！将注册？申请资？料转交技术审评【机构技术审》评机：构应：当在完成技术审【评后将？审评意见提》交受理注册》申请的药品》监督管？理部门作为》审批的依据   ！  受理注册—申请：。的药品监《。督管理部门在组织】对医疗器械的技术】审，评时认？为有必要对质—量管理体《系进行核查》的应当组织》开展质量管理体系】核查 第》十八：条　：受理注册申》请的药？品监督管理》部门应当自收到审】评意见之日》起20个《。工作：。日内作出决定对【符合条件的》。准予注册并发—给医疗器械注册证；！对不符合《条件的？。不予注册并书面【说，明理由     ！受理：注册申请的药品监】。督，管理：部门应当自医疗器械！准，予，注册之日起5—个工作日内通—过国务院药品监督管！理部门在线政务服】务平：台向社？。。会公布注册有关信息！ ， ，第十九条　对用【。于治：疗罕见疾病、严重危！。及生：命，且尚无有效治疗【手段的疾病和应【对公共卫生事件等急！需的：医疗器械受》。理注册申《请的：。药品监督管理部【门可：以作出附《条件批准决定—并在医疗器》械注册？证中载明相关事项 ！     》出现特别《重大突发公共卫生】事件或者其他严【重威胁公众健康【的紧：急事件国务院卫生主！管部门根《据预防？、控制事件的需要】提出紧急使用—医疗器？械的建议经国务院药！。品监督管理部门组】织论证同意后可以在！一定范围和期限内】。紧急：使用 《第，二十条？。　医疗器械注册人】、备案？人应当履行下列义务！  ？  ： （一）建立与【产品相适应》的质量管《理体系并保》持有效？运，行；   —  （二）》制定：上市后研究》和风险？管控计划《并保证有效实施【；   》  （三）依法开】展不良事件监—测和再评《。价； ？     （四）建！立并执行产品追溯】和召回？制度；  —   （五）—国务院？药品监督管理部门规！定的其他义务 【 ，   ？ 境外医疗器械注册！人、备？案人指定的我国境】内企业法人应当协助！注册人、备案—人履行前款规—定的义务 第二】十一条　《。。已注册的第二类、】第三类？医疗器？械产品其设计、【原材料？、生产工艺、—适用范围、使用【方法等发生实—质性变化有可—能影响该《医疗器？械安全、《有效的？注册人应当向—原注册？部门申请《办理变更《注册手续；发生其】他变化的应当按照】国务：院药品监《督管理？部门的规《定，备案或？者，报告 第》二十二条《　，医疗器械注册证有】。效期：为5年？。有效期届《满需要延续》注册的应《当在有效期》届满6？个月前向原注册部门！提出延续注》册的：申，请    —。 除有本《。条第：三款规定情形—外，接到：延续注册申请的药品！监督管理部》门应当在医疗器械】注册证有效》期届满前《作出准予延续的决定！逾期：未作决定《的视：为，准予延？续   》  有下列情形【之一的不《予，延，续注册？ ，     （一【。）未在规定期限内】提出延续注》册申请；    ！ （二）医疗器【械，强制：性标准已经修订【申，请延续注册的医疗】。器械不？能达到新要求； 】     （三）附！条件批准的》。医疗器械未在—规定期限《内完成医《疗器械注册证载明事！项 第二十—三条：　，对，新研制的尚未列【入，分类目录的医疗【器械申？请人：可以依照本条例有】关第三？类医疗器械产品【。注册的规定直接申请！产，品注册？也可以？依据分类规则—判，断产品？类别：并，向，国务院药品》监，督管理部门申请类】别确认后依》照本条例的规—定，申请产？品注册或《者进行产品备—案     直】接，。申请第三类医疗器】械产品注册的—国务院药《品，监督管理部》门应当按《照风险程度确定类别！对准予注册》的医：疗器械及时》纳入：分类：目录申请类别确认】的国务院药品监【督管：理部门应当自—。受理申？。请之日起20个【工作日内对》。该医疗器械的—类别进行判定并告知！申请人 第二十四！条　医疗器械—。产，品注册、备案应当】进行临床《评价；但是符—合下列情形之一可以！免于进行临床评价】     （一】）工作？机理明确、设计【定型生产工艺成熟已！上市的同《品种医疗器》械临床应用多年且】无严重？不良事件记》录不改变常规用途】。的；     】（二）其他》通过非临床评—价能够证明该医疗】器械安全、有效的 ！     国—务院药？品监：督管理部门应当【制定医疗《器械临床《评价指南 第【。二十五条《　进：行医疗器械临床评】价可以？根据产品特征、【临床风险、已有【临床数据等情形【通过开展临床试验】或者通？过对同？。品种医疗《器械临床文》献资料、临床数【据进行分析评—价证明医疗器械安】全、：有效 《。 ，   按照》国，务院药？。品监：督，管，。理部门？的，规定进行《医疗器械《临床评价时》已有临床文献—资料、临《床，数据不足以确认【产品安全《、有效的医》疗器械应当开展临】。床试：验 第《二，十六条　开展—医疗器械《临床试验《应当按照医疗器械临！床试验质量管理【规范的要《求在具备相》。应条件的《临床试验机》构进行并向》临床试？验申办者所在地省、！自治区、直辖市人】民，政府药品监督—管理部门备》案接受临床试验【备案的药《品监：督管理部门应当将备！案情况通报》临床试验机构所在】地同级药品监督管】理部门？和卫生主《。管部门   【  医疗器械临床】试验：。机构：实行备案管理—医，疗器械临《床试验机构应当具】备的条件以及—备案：管理办？法和临床试验质量管！理规范由国务—院药品监《。。。。督管：理部门会同国务院卫！生主管？部门制定并公布 ！  ：  国？家支持医疗机构开】展临：床试：。验将临床试》验条件和能》力评价纳入医—疗机构？等级评？审鼓励医疗机构开】展，创，新医疗器《械临：床试验 第二【十七条　第三类【医疗器？械临床？试验对人体具有较高！风险的？应当经国《务院药品监》督管理部门》批准国务院》药品监督管》理部门审批临床试】验应当对拟承担【医疗：器，械，临床试？验的机构的设备、专！。业人员等条件该【医疗器械《的风险？程度临床试验实施方！案临床？受益：与，风险对比分》析报告等进行综合分！析并自受理》申请之日起60【个工：作日内作出决定并】通知临床试》验申办者逾期未通】知的：视为同意准》予开展临床》试验的应当通报临床！。试验机构所在地省】、自治区、直辖市人！民政府？药品监督管理—部门和卫生主—管部门 《     临床【试验对人体具有较】高风险？的，第三：类医疗器《械，目，录由国务院药品【监督管理部门制【定、调整《并公布 第二十】。八，条　开展医疗器械】临床试验应当按【照规定进《行伦理审查向受试者！告知试验目的、用】途和：可能产生的风险【等详：细情况获得受试者的！书面知情同意；受试！者为无民事行—为能力人或者—限制民？事行为能力人的应当！依，法获得其监护人【的，书面知情同意— ：    开展临床】试验不得《以任：何形：式向受试者收取与】临床试？验有关？的，费用 第二十【九条　对正在开【。展临床试验的用于】治疗严重危及—生命且尚《无有效治疗手段的】疾，病，的医疗器《械经医？学观察可能使患者】获益经伦《理审查、知情同【意后可以在》开展医疗器械临床】试验的机《构内免费用》于其他病情》。相，。同的患者其安全性数！据可以用于医—疗器械注册申请【 ：