， 第一章】 总则 第】一条　为了》保，证医疗器械的安全】、有效？保，障人体健康和生【命安全促进医—疗器：械，产业：发展制定《本条例 《 第二条《　在中华《人民共？和国：境内从事医》疗器械的研制、【生产、经营、—。使用：活动及？。其监：。督管理适用本—条例 《第三条　国》务院药？品监督管理部—门负责全《。国医疗器械》监，督管理工作   ！  国？务院有关部门在各】自的职责范围内负】。责与医疗器械—有关的监督》管理工作 —第四条　县级以【上地方人民》政府应当加强—对本行政区域的医】疗器械监督管理工作！的领导组织协—调本行？政区域内的医—疗，器械：监督管理《工作以及突发事【件应对工作加—强医：。疗器械监督》管理：能力建设《为医疗？器，械安全工作提供保障！    》 县级以上地方【人民政？府负责药品监督管理！的部门？负责本行《。政区域的《医疗器械监督管【理工作县级以—。上地方人民》政府有关部门—在各自的职》责范围内负》责与医疗器械—有关：的监督管理工作【 第五条　医【疗，器械监督管理遵【循风险管《理，、全程管控、—科学监管、社会【共治的原则》 第六条　—国家：对医：疗器械按照》风险程度实行—分类管？理  《   第一类是【风，险程度低实行常【规管理？可以保证其安全、】有效的医疗器—械，  ？ ，  第？二类是具有中—度风险需《要，严格控制管理以保证！其安全、有效的【医疗器械 》     第三类】。是具有较高风险【需要采取特》别措施严格控制管理！以，。保证其安全、—有效的医疗器械【 ，     评价医】疗器械风险程度应】当考虑医疗器械【的，预期：。目的、结构特—征，、使用方法等因素 ！   ？  国务院药品监】督管理？部门负？责，制定医疗器》械的分类规则和分】类目录并根》据，医疗器械生》产，、经营、使》用情况及时》对医疗器械的风险变！化进行分析、评【价对分类《规则和分类》目录进行调整制定、！调整分类规则和【分类目录《应当充分听》。。取医疗器械》注册人、备案人【、生产经营企业【以及使？用单位、行》。业，组织的意见并—参考国际医疗器械】。。分类实？践医疗器械分类【规则和分类》目录应当向社—会公布 第—七条　医疗器械产品！应，当符合医疗器—械强制性国家标准；！尚，无强制性国家—标准的应当》符合：医疗器械强制性行业！。标准 第八条【　国家制定医疗【。器械产业规划和政策！将医疗器械创新【纳入发展《重点：对创新医疗器械【予以优先审评审【批支持创新医—疗器械？临床：推广：和使用推《。动医疗器械产业高】质量发？展国务院药》品监督管理》部门应当配》合国务院有关部门贯！彻实施国家医疗器】械产业规划和引导】政策 ？ 第九条　国家完】善医：疗器械创新体系支】持，医疗器械的基础研究！和应用研究促进医疗！器，械新技术《的推广？和应用在《科技立？项、融？资、信贷、》招标采购、医疗保险！等方面？予以支持支持—。企业设立或者联合组！建研制机构鼓励【。企业：与高等学校、—科研院所、医疗机】构，等合作开展医疗器】械的：研究：。与创新加强医疗【器械知？识，产权保护提高医疗】器械自主创新能力】 第十条　国【家，加强医疗《器械监督管》理，信息化建设提高在】线政务服务水平【为医疗器《械行政许可、备案】等提供便利 第十！一条　医疗器械行】业，组织应当加强—行业自？律推进诚《信体：系建设督促企业依】法开展生《。产，经营活动引导企业】。诚，实守信 《 第十二条　对【在医疗？器械的研究与—创新方面做出—突，出贡献的单位—和个人按照国家有关！规定给？予表彰奖《励 ？