第一】章 总则 】第一条　《为了保证医疗—器械的安《全、有？效保障人《体健：。。。。康，和生：命安全促进医疗器械！产业：发展制定本条例 】 第：二条　？在中华人《民共和国境内从事医！疗器：械的研制、生产、】经营、使用活—动，及其监督《管理适用本条例【。 第三条　国务院！药品监督管理部门】负责全国《医疗器械监督管理】工作     】国务：院有关部门在各自】的职责范围内负责与！医疗器械有》关的监督管理—工作 ？ 第四条　县级以上！地方人民政府—应，当加：强对本行政区域的】医疗器械监督管理工！作的领导组织—协调本行政》区域内的医疗器械】。监督：管理工作以》。及突发事件应对工】作加：强，医疗器械监》。督管理能力建设【为医疗器械》。安全工作提供—保障 ？  ： ，  县级以上—地方：人民：政府负责药品监督管！理的部门《。负责本行政区—域，的医疗器械监督管】理工作？县级以上地方人民】政府有关部门在【。各自的职责范围内负！责与医疗器械有【关的监督管》理工作 第五条】　医疗器械监督管】。理遵循风险管—理、全？程管控？、科学监管、社会共！治的原则 》 ，第六：条　国家对医疗器械！按照风险程度实【行，分类管？理 ：  ：   第一类是风】。险程：度低实行常规—管理可？以保证其安全—、有效？。的医疗器械 —   ？ ， 第二类是》具有中度《风险需？要严格控制》。。。管，理以保证其安全【、有效？的医疗器械 —     第三类】是具：有较：高风险需要采取【特别措施严格控制】管理：以，保证其安全、有效】。的医疗器械》。    》 评价医疗器械风险！程度应当考虑医疗器！械的预期目的、【。结，构特：征、使用方》法等因素    ！。 国务院药品监督管！理，部门负责《。制定医疗器械的【分类规则和分—类目录并根据医疗器！械生产、经营、【使，用情：况及时对《医疗器械的风险变】化，进，行分析、评价对分类！规则和分《类目录进行调—整制定、调整分【类，规则和分类目录应当！充分听取医疗器【械注册？人、备案人、—生产经营《企业以及使用单位】、行业？组织的意见》并参：考国际医疗器械分类！实践医疗器械分类】规则和分类目录应】当向：社会公？布 第七条—　医疗器械产品应当！符，合医疗器械强制性】国家标准；尚—。无强制性国家—标准：的，应当符合医疗器械强！制性：行业标准 》 第八条　国—家制定医疗器械产】业规划和政策将医】疗器械创新纳入【发展重点对创—新医疗器械》予以优先《审评审批《。支持：创新医疗器》械临床推广》和使用推动医疗器械！产，业高质量《。发展国务院药—品监督管理部门【应当配？合国务？院有：关部门贯彻》实施国家医》疗，器械产业规划和引】导政策 》。第九条　国家完【善医疗器《械创新体系支持【医疗器械的基—础研究和《应用研究《促进医疗器械新技术！的推：广和应用在》科技立项、融资【、信贷、《招标采？购、医？疗保险等《方面予以支持支持】企业：设立或？者联合？组建研制机》构鼓励企业与高等学！校、科研《院所、医疗机—构等合作开》展医疗器械》的研究？与创新加强医—疗器械知识产权保护！提高医？疗，器械：自主创新能力— 第十条　国家加！。强医疗器械》监督管理信息—化建设提高在线政务！服务水？平为医疗器械—行，。政许可、备案等提供！便利 第十一条　！医疗器械行业组织】应当加？强，行业自律《推进诚信体系建设督！促企业依法开展生产！经营活？动引：导，企业诚实守信 【 第：十二条　对在—医疗器械的》研，究与创新方面做出突！出，贡献的？单位和个人按照国】家有关规定》给予表彰奖》。励 ：。 ，