第一章！ 总则 【。第一条　为了—保证：医疗器械的》安全：、有：效保：。障人体健康和生命】安全促进医》疗，器，械产业发展制—定本条例《 第二条　在中华！人民：。共和国境内从事【医疗器械的研制、】生产、经营、—使用活动及》其监督管《理适用本条例 】。第三条　国务—院药：品监督管理部门负责！全，国医疗器械监督【管理工作    ！ ，。国务院有关部—门在各自《的职责范围内负责与！医疗：器械有关的监督【。管理工作 第【四，条　县级以上地方人！民政府应《当，加强对本行政区域】的医疗器械》监督：管理工？作的领导《组织协？调本行政《区域内的《医疗：器械：监督管？理，工作以及突发—事件应对工作加【强医：疗器械监督管理能力！。建设：为，医疗器？械安全工作提供保障！   《 ， 县级以上》地，方人民政府》负责药品监督管【理的部门《负责本行政区域的医！。疗器械监督管理【工作县级以上—地，方人：。民政府有《关部门在《各自的职责范围内】负责与医《疗器械有关的监【督管：理工作 》第五条　医疗器械】监督管理遵循风险】管理、？全程管？控、科？学监管、《社会共治的》原，则 第六条　【国家对医疗器械按】照风险程度实行分】。类管：理 ？    《第一类是风险—程度：低实行常规管理可以！保证其安全、—。有效的医《疗器：械   》  第二类是具【。有中度？风险需要严格控【制管理以保证其【安全、有《效，的医疗器械 【    《第，三类是？具有较高风》险需要？采取：特别措施严格控【制管：理以：保证其安全、有效】的医疗器械 【   ？ 评价医疗器械风】险程度应当考虑医】。。疗器械的预期—。目的、结构特征【、使用方法等—因素 《。 ，。   国务院—药品监？督管理部门负—责制定？医疗器械的分类规则！和分类目录并—根据医疗器械生产】、经营、使用情【况及时对医》。疗器械？的风险变化进行分析！、评价对分类规则】和分类目录进行调】整，制定、调《整分类规《则和分类目录应【当充分？听，取医疗器械注册【人、备案人、生产】经营企业以及—使用单位、行业组织！。的意见？。并参考国际医疗【器械分类实践—医疗器械《分类：规则和分《类目录应当向社会公！布 ？第七条　医疗器械】产品应当符合医疗器！械强制性国家—标准；尚《无强：制性国家标》。。准的应当符合医【疗器械强制性行【业标准 《。 ，第八条　国家制定】医疗器械产业规划】和政策？将医：疗器械创新纳入【发展重点对创—新医疗器械予以优先！审评：审批支持创新医疗】器械临床推广—和使用推动医—疗器械？产业高质量发—展国务院药品—。。监，督管理部门应当配】合国务院有关部门贯！彻实施国家医疗器械！产业规划《和引导政策 第九！条，　国家完善医疗器】械创新体系支持医疗！器械的基础》研究和应用研究【促，进医疗器械新技【术，的推广和应用在科技！立项、融《资、信贷、招标采购！、，医疗：保险等方面予以支】持支持？企业：设立或者联》合组建研制机构【鼓励企业与高等学校！、，。科研院？所、医疗机构等合作！开，展医疗器械的—研究与创新加强医疗！器械知识产权保护提！高医疗器械自主创新！能力 第十—条　国家加强医疗器！械监督管理》信，息化建设提高—在线政务服务水平】为医疗器械行政【许可、备《案等：提供：便利 第十一条】　医疗器械行业组】织应当加强》行业自律推进—诚信体系建设—督促：企业依？法开展生《产经营？活动：引导企业诚实—守信 第十二条】　对：在，医疗器械的研究与创！新方面？做出突出贡献的单位！和个人按照国家【有关规定给予表彰奖！励 ？