《 第一章 —总则 》 第一条《。　为了保证医疗器】械的：安全、有效保—障，人体健？。康和生？命安全促进医疗器】械产业发《展制：定本条例 第二条！。　在中华人民共和国！境内从事医疗器械的！研制、生产、经营、！使用活？动及：其监：督管理适用》本条例 第三条　！国务：院药：品监督管理部门【负责全？。国医疗器械监督【管理工作    ！ 国务院有关部门】在，各自的职《责范围？内负责？与医疗器械有—关的监？督管：理工作 第四条　！县级以上地方人民】政府应当加强对【本行政区域的—医疗：器械：监督：管理工作的领导组】织协调本行政—区域内的医》疗器械监督管理【工，。作以及突发事件应】对，工，作加强医《疗器械监督管理能力！建设为医疗》器械安全工作提【供保障  —   县级》以上地？。方人民政府负—责，药品监督《管理的部门负—。责本行政区域的医】疗器械监督》管理工？作县级以上》地方人民政府—有关部门在各自的职！责范围内负》责与医疗器》械有关的监督—管理：工作 第五—条　医疗器械监督管！理遵循风《。险管理、全程管【控、科？学监管、社会—共治的原则 第】。。六条：　国家对医疗器械按！照风险程《度，实行分类管》理    — 第一类《是风险程《度低实行常规管【理可以保证其安全、！有，效的医疗器械 【     》第二类是具有中度】风险需要严格控制】。管理以？保证其安全》、有效的《医疗器械   】  第三类》是具有较高风—险需要采取特别措】施严格控制管理【以保证其安全、有】效的医疗器械 【  ：   评《价医疗器械风—险程度应当考虑【。医疗：器械的预《期目的、结构—特征、使用方法【等因素    】 ，国务：院药品监督管理部门！负责制定医疗器械的！分类规则和》分，类目录并根据医疗】器械生产、经—营，、使用情况及时对】医疗器械《的风险变化进—行分：析、评价对分—类规则和分类目录进！。行调整制《定，、调整分类》规则和分类目—录，应当充分听取医【疗器：械注册人、备案【人、生产《。经营企业以及使用】单位、行业组织的意！见并参考国际医疗器！械分类实践医疗器】械分类？规则和分类目录应当！。向社会公布 第七！条　医疗器械产品】应，当符合医疗》器械强制《性国家？标准；尚《无强制性国家标准】的应：当符合医疗》器械强制性行业标准！ 第？八条　国家制—定，医疗器械产业规划和！政策将医疗器械创】。新纳入发展重点对】创新医？。。疗器械予以优先【审评审批《支持创新医疗器械临！床推：广和使用推》动医疗器《械产：业高质量发展国务】院药品监督管理【部门：应当配合国》务院有关《部门贯彻实》施国家？医疗器械产业规【划和引导政策 】第九条　《国家完善医疗器械创！新体系支持医疗【器，械的基础研究和【应用研究促进医疗器！械，新技术？的推广和《应用在科技立项、】融资、信贷、招标】采购、医疗保险等方！面，予以支持支持企业设！。立或者联合组建研制！机构鼓励企业与高】等学校、科研院所、！医，疗机构等《合，作开展？医疗器械的研究与创！新加强医疗器械知】识，产权保护提高医疗器！械自主创新》能力： 第？十条　国家加强医】。疗器械监督管理【信，息化建设提高在线政！务服务水平》为医疗器械行政许可！、备案等提》供便利 第十一条！　医疗？器械行业组织应当】加强：行业自律推进—诚信体系建设督【促企业依法开展【生产经营活动—引导企？业诚实守信 【第十二条　对在医】疗器：械的研究与》创新方面做出—突出贡献的》单位：和个人？按照国家有关—规，。定给予表彰奖励 ！