第【一，章 总则 】第一条　《。为了保证医疗器【械，的安：全、有效保障人体】健康和生命安全促进！医，疗器械产《业，发展制定本条例 】 第：二条　在中华人民】共和国境内从—事医疗器械的研制、！生产、经营、使用活！动及：其监督管理》适，用本条？例 第三条—　，国务院药品》监督管理《。部门：负责全国医》疗，器械监督管理—。工作     】国务院有关部门【在各：自的职责范》围内负责与医—疗器械有《关的：监督管理工作— 第四条　县【级以上地方》人，民政府应当》加强对本《行，政区：域的医疗器》械监督管理工作的】。领导组织《协调本行政区域【内的医疗《器械监督管理—工作以及突》发事件应对工作【加强：医疗器？械监督管《理能：。。力建：设为医疗器械安全】工作提供《保障 《   ？。。 县级？。以上地方人》民政府负责药—品监督管理》的部门负责本行【政区域的医疗—器，。械监督管理工—作县级以《上地：方人民政《府有关？部门在各《自的职责范围—内负责与医疗器械】有关的监督管—理工：作， 第五条》　医：疗器：。。械监督管理》遵循风险管理—、全：程管控？。。、科学监管、社会】共，治的原则 》 第六条　》。国家对医疗器械按照！风，险程度实行分类管】理     第】一类是风险程度低实！行常规管理》可，以保证其安全、【。。有效的医疗器—械     【第二类是具有中度】风，险需要严格》控制管理以保证其】安，全、有效的医疗器械！    》。 第三类是具有【较高风险《需要采取特别—。措，施严格？控制管理以保证其】。安全、有效的—医疗器械 》。     评价医】疗器械风险程度【应当考？虑医疗器械的预【期目的、结构特【征、使用方法等【因素 ？  ：   国务院药品监！督，管理部门负》责制定医疗器械的分！类规则和分类目录并！根据医疗器械生产、！经营、使用情况及时！对医疗器《械，的风险变《化进：行分析、评价对【分类：。规则和分《类目录？进行调整《制定、调整》分类规则和分类【目录应当充分听【取医疗器械注—册人、备案人、【。。生产经营企》业以及使用单位、行！业组织的意见并【参考国际医疗器械分！类实践医疗》器械分？类规则和分类目录】。应当向社会公布【 第七条　—医疗器械产》品应当符合医疗器】械强：制性国家标》准；尚无强制—性，国，家标准的应当符合】医疗器械强制—性行业标准》 第八《条　国家制定医疗】器械产业规划和政】策将医疗器械创新】纳入发？。展重点？对创：。新医疗器械予—以优先审评审—批支：。持创新医《疗器械临《。床，推广和使用推动医疗！器械产业高质量发展！国务院药品监督【管理部门应当—配，合国务院有关部门贯！彻实施国家》医疗器械《产业规划和引—。导政策 第九条】　国家完善医疗器】械创新体系支—持医疗器械》的基础研究和应【。用研究促进》医疗器械新技—术的推广和应用【在，科技立项、融资、信！贷、招标采购—、医疗保《。险等方面予以—。支，。持支持？企业设立或者联【合组建研制机构【鼓，励企业与高等—学校、科研院所、医！疗，机构等合作开展医疗！器械的研究与创新】加强医疗器械知识产！权保：护提高医疗器械自】主创：新能力？ 第十条　—国家加强医疗器械监！督管理信《息化建？设提高？。在线政务服务水平】为医：疗器械行政》许可、备案等提供】便利 第十一【条　医疗器械行业组！织应：当加强？行业自律《推进诚信体系建【设督促企业依法开展！生，产经营活动引导企】业诚实守信》 ， 第十二条　对在】医疗器？械的研究与创新【方面：做出突出贡献—的单位和《个人按照国家有关】规，定给予表彰》奖励 ？ ，