， 第一【章 总则 》 第一条　为】了保证医疗器械的安！全、有效保障—人体健康和生命【安全促进《医疗器械产业—发展制？定本：条例 第二条　在！。中华人民共和国境】内从：事医疗器械的研制】、，生产、经《营、：使，用活：动及其监督管—理适用本条例 第！三条　国务院药品监！督管理部门负—责全国医疗器械监督！管理工作  【  ： 国务院有》关部门在《各自的职《责范围内负责与【医疗：器械有关《的监督管理工作 ！第，四，条　县级以上—地方人民政》府应当加强》对本行政区域的【医疗器械监》督管理工作的—。领，导组织协调》本行：政区域？内，的医：。疗器械监《督管理工作以—及突发事件应对工】。作加强医疗》器械监督管理能【力建设为医》疗，。器械安全工作提供】保障  》   县级以上地】方人：民政府负责药品监】督管理的部》门负责本行政—区域的医疗》器械监督管理工作】。县级以上地方人【民政府有关》部门在各自的职责范！围内负责与医—疗器械有《关的监督管理—工作 第五条　医！疗器械监督管理遵循！风险管理、全程管】控，、科学监管、社【会共治？。的原：则 第《六条　国家对医疗器！。械按照风《险程度实《行分类管《理  《   第一》类是风险《程度低实《行常规管理可以【保，证其安全、有效【的医疗器《械，    》 第二类是具有中度！风险需要严格—控制管理以》保，证其安全、》有效的医《疗器械 《。   ？  第？三类是具有》较高风险需要采取】特别措施严格控【。制管理？以保证其《安全、有《效的医疗器》械     【评价医疗器械风险】程度应当考》虑，医，疗器械的《预期目的、结—构特：征，、使用方法》等因素     ！国务：院药品监督管理部门！负责制定医》疗器械的分类规【则和：分，。类目录并根据医疗】器械生产、经营、使！用情况及时对医【。疗器械的风》险变化进行分析、评！。。价对分类规则和分类！目录进行调》整制定、调整分类】规则和？分，类目：录应当充分听—取，医疗器械注册—人、：。备案人、生产经营】企业以及使》用，单位、行《业组织？的意：见并参考国际医疗器！械，分，类实践？。。医疗器械《分类规则和分类目】录应：当向社会公布— 第七条》　医疗器械产品【应当符合医疗器【械强制？性国家标准》。。；尚无强制》。性国家？标准的应当符合【医疗器？械强制性行业标【准 第八》条　国家制定医【疗器械产业规划和】政策将医《疗，器械创？新纳入发展》重点对创新医疗【器械予以《优先审评《审批支持创新医【疗器械临床》推广和使用推动医】疗器械产业高质量发！展国务院药品监【督管理部门应当配合！国务院有关》部门贯彻《实施国家《医疗器械产业规划】和引导政策》 ， 第九条《　国家完善医疗器】械创新体系支持医疗！器械的基础》研究和应用研究【促进医疗《器械新技术的—推广和应《用在科技立项、融资！、信贷、招》标采购、医》疗保险？等方面予以支—持支持企业设—立，或者联合组》建研：制机构鼓励》企业与高等学校【、科研院所、医疗机！构，等合作？。开展医疗器械的研】究与创新加强—医，疗器械？知识产权保护—提高医疗器》械自主创新能力 ！第十：条　国家加》强，医疗器械《监督管？理信息化建设提高在！线政务服务》水平为医疗器—械行政许可》。。、备案等提供便利 ！ 第十一《条，　医疗器械行业组织！应当加强《行业：。自律推进诚信体【系建设督促企业依法！开，展生产经营活动引导！企，业诚实守信 — 第十二条　对在医！。疗器械的研究与创】新，方面做出突出贡献】的单位和个人—按，。照国家有关规定给予！。表彰：。奖，励 ： ，