？ 第一章 【总则 第【一条　为了保证【医疗器械的安全【、有效保障》人体健康和生命安全！促进医疗《器械产？业发：展制：定本条例 》 第二条　在—中华人民共和—国，境内：从事医疗器械的研】制、生？产、：经营、使《用活动及其监—督管理适用本—条例 第》三条　国务院药品监！督管理部门负责【全国医疗器械监【督管理工作》     国【务院：有关部门在各—自的：职责范围内负责与医！疗器械有关》的监督管理》工作 第四条　县！级以上地方人民【政府：应当：加，强对本？行政区域的医疗器械！监督管理《工作的领导组织协】。调本：行政区域内的医【疗器械？监督管？理工作以及突发事】件应对工作加—强，。。。。医疗器械监督管【理，能力建设为医疗【器械安全工作提供保！障     县级！以上地方人民政府负！责，药，品监督管理的部【门负责本行政区域的！医疗：。器，械监督管理工—作县级？以上地方人民政府有！关部门在各》自，的职责范围内负责】与医疗器械》有关：的监督管理工作【 第五条》　医疗器械监—。督管理遵《循风：险管理、全程管控、！科学监管、社—会共治的《原则： 第六条　国家】对医疗器《械按照风险》程度：实行分类管理—    》 第一？类，是风险程《度低实行常规管【理可：以，保，。证其安全、有—效，的医疗器械 —    《 第二类是具—有中度风险需—要严格控制管理以】保，证其安全、》有效的医疗器械【。     —。第三类是具有较高风！险需要采《取特别措施严—格控：制管理以《保证其？安全、有效的医【疗器械 《     评—价医疗器械风—险程度应《当考虑医疗器械【的预期目《的、：结构特征、使用方法！等因素 《     国务院】。药品监督管》理部门负《责制定医疗器—械的分？类规则？和分类目录并—根据医疗《。器械生产、经营【、使用情《况及时对医疗器【械的风险变化进行】分析、评价对分【类规：则和分类目录进行调！整制定、《调整分？类规则和分类目【录应当充分听取【医疗器械注》册人、备案人、【生产经营企业以及】使用单位《、行业组织》。的意见并参》考，国际医疗器械—分类：实践医疗《器械分类规则和分】类目录应当向—社会公布 —第七条　医疗—器械产品《应当：符合医？疗器械强制》性，。国家标准；尚无【强制性国《家标准的应当—符合：医疗器械强制—性行业标准 【第八条　国家制定】医，疗器械产业规划【和政策将医疗器械创！新纳入发展重点对】创新：医疗器械予以优【先审评？审批：支持创新医疗器【械临床推广和使用推！。动医：疗器械产业高质【量发展国《务院药品监督管【理部门应当配合国】务院：有关部门贯》。彻实：。施国家医疗器械产】业规划和引导政【策， 第九条　国家】完善医疗器》械创新体系支持【医疗器械的基础【研究和？应用：研，究促进医疗器械新技！术的推？广和应用在科技【。立项、融资、信贷、！招标：采购、医疗保—险等方面予》以支持支持企业设立！或者联？合组建研《制机构鼓励企—业与：高等：学校：、科研院《所、医疗机》构等合作开展医疗器！械的研究与创—新加强？医疗器械知识产【权保护提高》医疗器械《自主创新能力 【 第十？。条　国家加强医疗】器械监督管理信息化！建设提高在线政【务服务水平为医疗器！械行政许可》、备案等提供便利 ！ 第十一条》　医疗器械行业组】织，应当加强行业自律推！。进诚信体《系建设督促企业依】法开展生产》经营活动引》导企业诚实守信 ！第，十二条　对在医疗】器械的研究与—创，新方面做出》突出贡献的单位和】个人按照国》家，有，关规定给予表彰奖】励 ？