。 —第，一章 总则 【 第一条　为了】保证医疗《器械的安全、有【效，保障人体健康和生】命安全促进医疗器】械产业？发展制定《本条例？ 第二条　在中】华，人民共和国》境内从事医疗器【械的研制、生—产、经营、使用【活动及其监督管理】适用本条例 第】三条　国务院药【品监督？管理部门负》责全国医疗器械监】督管理工作 —     国务【院有关部门在各自的！职责范围《内负责与医疗—器械有关的》监督管？。理，工作 第四—条　县？级以上地方人民【政府应当加》强对本行政区域的医！。疗器械监督》管理工？作的领导组》织协调本行政区域】内的医疗器》械监督管《。理工作以及》突发：事件应对工作加强】医疗器械监督管【理能力建设为医疗】器械安全工作提供】保障： ，  ：  ： 县级以上地—方人民政府负责药品！监，督管理的部门—负责本行政区域的】医疗器械监督管【理工：作县级？。以上地？方人：民，政府有关部门在各】自的职责范围内【负，责与医疗器械有【关的监督管理工【作 ？第五条　医》疗器：械监督管理》遵循风险管理、全程！管控、？科学监管、》社，会共治的原则— 第六条》　国家对医疗器械】按照风险程度实【行分类管《理     第】。一类是风《险，程，度低实行常规—管理可以保证其【安全、有《效的医疗器械 【     》第二：类是具有中》度风险需要》严，格控制管理以保证】其安全、《有效的医《疗，器械  》。 ，  第三类是具有较！高风险需要》采取特别措施严格控！制管理以保证其【安全、有效的医【疗器械 》    评价—医疗器械《风，险，程度应？当考虑医疗器—械的预期目的—、结构特征》、使：用方法等因素 【     国务【院药品监督》管理部门负》。责制定？医疗器械的分—类规则和分类目录并！根据医疗器械生产、！经营、使用情况及时！对医疗器《械的：风险变化进行—分析、评价对分【类，规则和分《类目录？进行调整制定、【调整：分类规则和分类目】录应当充《分听取医《疗器械？注册人、《。备，案人、生产经营企业！以及使用单》位、行？业组织的意见并参】考国际医疗器械分】类实践医疗器械分】类规则和分》类目录应当向—社会公布 —第七条　医疗器【械产品应当》符合医疗器械强制性！国家标准；尚无强制！性国家标准的应当】符合：医疗器械强》。制性行业标准 【 第：八条　？国家制定医疗器械产！业规划和政策—将医疗器械创新纳入！发展重点对创新【。医疗器械予以优先审！评审批支《持创新医疗器—械临床推广和使【用推动？医疗器？械，产业高质量》发展国务院药品监】督管理？。部门应当配合—。国，务院有关部》门贯彻实施国—。家，医疗器械《产业规划和引导政】策 ？第九条　国家完【善医疗器《械创新体系支—持医疗器械的基础】研究和应《用研究促进医—疗，器械新技术的推【广和：应用在？科技立项、融—资、信贷、招—标采购、医疗保险】等方面予以支持支持！企业设立《或者联合组建研制机！构鼓励企业与高等】学校、？科研院所《、医疗机《构等合作《。开展医疗器》械的：研究与创新加强医疗！器械知识产权保护提！高医疗器械自—主创新能力 【第十条　国家—加强医疗器械监督管！理信息化建》设提高在线》政务服务水平为医疗！器械行政许可—、，。。备案等提供便利 ！第十一条　医疗器】械行业组织应当【。加强行业自律推进】诚信体系建设—。督促企业《。依法：开，展，生产经营活动引【导，企业诚实守信 【 第十二条　对在医！疗器械的《研究与创新方面做出！突出贡献的单—位和个人按照国家】有关规定《给予表彰奖励 】