第四十条　药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。

    风险评估重点考虑以下因素：

    （一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；

    （二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；

    （三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；

    （四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。

第四十一条　常规检查包含以下内容：

    （一）遵守药品管理法律法规的合法性；

    （二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；

    （三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；

    （四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；

    （五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。

    药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。

第四十二条　检查频次按照药品生产经营相关规章要求执行。

    对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：

    （一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；

    （二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；

    （三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。

    市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频次。