第五】章 常规检查 】 第四十条　药品！监督管理部》门依据风险原则【制定药品检查计划】确定被检查单位名】单，、检查内《容，、检：。查重点、检》查，方式、检查》要求等实施风险分】级管理年度》检查计？划，中应当确定对一定比！例的被检查》单位开展质》量，管理规范符合性检查！     —风险评估重点考虑】以下因素《     —（一）药品特性【以及药？品本身存《在，的固有风险； 】 ，   （二》）药品上市》许，可持：有人、药品生产企业！、药品经营企业、】药品使用单位—药品抽检情况—；  《 ，  （三）》药品上市许可—持有人？、药品生产》企业、药《品经营企业》、药品？使用单位违法违【规情况；《   《  （四）药品不良！反应：监测、探索性研【究、投诉举报或者其！他线索提示可能存】在质量安全风险的】 第？四十：一条　常《规，检查包含以下内【容， ：    《（一）遵守》药品管理法律法规的！合法性； —   ？ （二？）执行？相关药？品质量管理规范和技！术，。标准的规《。范性； 《     （三）药！品，生，。产、经营、使—用资料和数据的【真实性、《完，整性：；     （】四，）药品？。上市许可《持有人？质，量管：理、风？险防控能《力； 《    （五）药品！。监督管理《部门认为需要检查】的其他内容   ！  药品《。。。监，督管理部门或—者药品检查》机构进行常规检查】时可以采《取不预？先，告知的？。。检查方？式可以对某一环【节或：者依：据，检查方案规》定的内容进行检查必！要时：开展全面检查 】。第四十二条　检【查频次按照药品生】产经营相关规—。章要求执行》   《  对麻醉药品、精！神药品、药品类【易制：毒，化学：品、放射性药品【和医疗？用，毒，性，药品生产经》营企业还应》当对企业保障—药，品管：理安全、防止流入】非，法渠：。道等有关规定—的执行情况进—行检查   【  （？一）麻？醉药品、第一类精神！药，品，。和药：品类：。易制毒化学》品生：产企业每季度检查不！少于一次《； ？。    （二）第二！类精神药品生产企】业、麻醉药品—和第一？类，。精神药品全国性批发！企业、麻醉药品和第！一类精神《药品区域性》批发企业以及药【品类易制毒化学【品原料药批发企业每！半年检查不少—于一次？。；     （】三）放射性药品、】医，疗用毒性《药品生产经营企业】每，。年检查不少》于一次？     市县级！药品监督管理部门】结，。合本：行政区域内实际【情况制定使用—单位的检查频次 】 ，