， 第五章 ！。常规检查 — 第四《。十条　药品监督【管理部门依据风【险原则制定》药品检？查计划确定被检查】单位名单、检查【内容、？检查：重点、？。检查方？式、检？查要：求，等，实施风险分级—管理年度检查计【划中应当确定—对一定比例的被【检查单位开》展质量管理规—范符合性检查  ！   风险评估重点！考虑：以下因？素 ？    （一）【。。药品特性以及药品】本身存在的固—有风：险；  》   （二）药【品上市许可持—有人：、药品生产》企业、药品经营企】业、药品《使，用单位药品抽—检情况；   】  （？三）：药品上市许可持有】人，、药品生产企业【。。、药品经《营企：业、药？品使用单位违法违】规情况；   】  （四《）药品不良反应【监测、探索性研【究、：投诉举报或者其他线！索提示可《。能存在？质量：安全风险的》 第四《十，一条　常规检查包】含以下内容》    》 （一）遵守药品】管，理法律法规的合法】性，；    — （二）执行相关药！品质量管理规范【和技术标准的—规范性；  【   （《三）：药品生产、经—营、使用资料—。和数据的真》实性、完整》性；：   《  （四）药品【上市：许可持有人质量管】理、风险防》控能：力；     （！。。五）药？品监督管理部—门认为需要检查【的其他内容  】   药品监督【管理部？门，或者药品检》查，机构进？行常规检《查时：可以：采取不预先告知的检！查方式可以对某【一，。环节或者依据检查】方案规定的内—容进行检查必要【时开展？全面：检查 第四十【二条　检查频次按照！药，品生产经营相—。关规章？要求执行 —   ？ 对麻醉药品、精】神药品、药品类易】制，毒化学品、》放射性药品》。和医疗用毒性药品】生产经营企业还应】当对企业保障—药品管理安全、防止！流入非法渠》道，等有关规定的执行】情况：进，。行检：查     （】一）麻醉《药品、第一类—精神药品和》药品类易《制毒化？学品：生产企业每季度【。检查不少于一次；】     （二】）第二类精神—。药品：生产企业、麻醉药】品和第一类精神药】品全国性批发企业】、麻醉药品》和第一类精》。神药品区域性—批发企？业以及药品类—易制毒？化，学，品原料药批发—企业：每半：年检查不《少于一次；》     （三】），放射性药《品、：医疗用毒性药品生】产经营企业每年检查！不少于一次  】   ？市县级药品》监督管理部门结合】本行政区域内实际】情况制定使》用单：位的检查频次 】