第五章！ 常：规检查 第】四十条？　药品监督管—理部：门依据风险原则制】定，药品检？查计划确定被检【查单位名单、检查】内容、？。检查重点、》检，查方式、检查要【求等实施风险分级】管理年？度检查计划中应当】。确定对一定比例【的被检查单》。位开展质《量管理？规范符合《性检查     ！风险评估重点考虑】以下因素  【  ： （一）药品特【性以及药《品本身存在的固【有风：险；     】（二）药品上市【许，。。可持有人《、药品生产企业【、药品经营企业【、药：品使用单位药品【抽，检情况；《  ？   （三）—药品上市许》可持有人、》药品生产企业、药】品经营？企，业，、药品？使用单位《违法：违规情况《。； ：   ？。  （四《。）药品不良反应监测！、探索？性研究、投》诉举报或者其他【线索提示可能存【在质量？安全风险的 — 第四十一条　【常规检？查包含以《下内：容     （一！）遵：守药品？管理法？律法规的合法性；】。 ：  ：  ：（二）？执行相？关药：品质量管理规—范和技术标准的规范！性； ？     》（三）药品生—。产、经营、使用【资，料和数据的真—实性、？完，整性；   【  （四）药品【上市许可持有人质】量管理、风险—防控能力；   ！ ， （五）药品监督】。。管理部门认为需【要检查的其他内容】  ？ ，  药品监督管理部！门，或，者，。药品检查机构进行】常规：检查时可以采取【不预先告知的—。检查方式可以对某一！环节或者依据检【查方案？规定的内容进行检】查必要时开展全面检！查 第四十二【条　检查频》次按：照药品生产经—营相关规章要—求，执行  》   对麻》醉药品、精神药品、！药品类易《制毒化？。学品、？放射：性药品？和医疗用毒》性药品生产经营【企业还应当对—企，业保障药品管—理安全、防》止流入非法渠道等】有关规定的执—行，情况进行检查 】 ，   （《。一）麻醉药品、【第一类精神药品和药！品类易制毒化学品】生产企业每》季度检？查不少于一次； 】   ？  （二《）第二类《精神：药品生产企业、【。麻醉药？品和第一类精—神，药品全国性批—发企业、麻醉—药品和第一类精【神药品区域性批发】企业以及《药品类？易制毒化学》品，原，料，药批：发企业每《半年检查不少于一】次；     （！三，）放射性药品、【医疗用毒《性药品生产经—营企业每《年检查不少于一次】。    》 市县级药品监督】管理部门结合本【行政区域《内实际情况制定使用！单位的检查频次 】。 ，