第【五章 常规检查【 第四十【条　药品《监督管理部门—依据风险原则—制，定药品？检，查计划确《定被：检查单？位名：单、检查内》容、检查重》点、检查方式、检】查要求等实施—风险：分级：管理年度检查计划】中应当确定》对一定比《例的被检查单位开】展质量管理》规范符合《性检：。查 ？    风险评【估重点考虑以下因】。素     （】一）药品特性以【及药品？本身存在的固有【风险；？     （【二，）药：。品上市许《可持有人、药—品生产企《业，、药品经营企业、药！品，使用单位药品抽【检情况；   】  （？三）：药品上市许可持有】人，、药品？生产企？业、药品经》营企业？、药品使用单位违法！违，。规情况？；    — （四）药品不良】反应监测、探—索性研？究、投？诉举报或《者其他线索》提示可能存在质量】安全风险的 第】四，。十一条　常》。规检：查包含以《下内容     ！（一）遵守药品管理！法律法规的合—法性； 》   ？ （二）执》行相：。关药品质《量管理规范和技术标！准的规范性；  ！   （三》）药品生《产、经营、使用资】料和数据《的真实性《、完整性；》。     （四】）药品上《市许可持有人—质量管理、风险防控！能，力；    【 （五）药》品监督管理部—门认为需要检查的】。其，他，内容 ？ ， ，   药品监督管理！部门或者药》品检查？机构：进行常规检查—时可以采取不预【先告知的检查方式】可以对某《一环节或者依据【检查：方案规？定的内容《进行检查必要时开展！全，。面检查？ 第四十二条【　检查频《次按照药《品，生产经营相关规章】要求执行   】。  对麻醉药品、】精神药品、药品类】易制毒化学品、放射！性药品和医疗—用毒性药品生—产，经营企业还应当对企！业保：障药品管理安—全、防止流入非【法渠道？等有关规《定的执？。行，情况进行检查  ！   ？（一）麻醉药品、第！一类精神药品和药品！类易制毒化学品生】产企业每季度—检查不少于一次；】 ：    （二—）第二类《精神药品生产企业】、麻醉药品和—第一类精《神药品全国性批【发企业、麻醉药品】和第一类精神药品区！域性批？发，企业以及《药品类易制》毒化学？品原料药批发—。企业：每半：年检查不少于一次】；     （三！）放射性药品、【医疗用毒性药—品生产经营》企业每年检查—不少于一次 【   ？ 市县级药》品监督管理》部，门，结合本行政区域内】实际情况制定使用单！位的检？。查频次 》