第四章！。 ，许可：检查： 第一节 】。药品生产《许，可相关检《查， 第三十三条　药！品监督管理》部门或者药品检查】机构实施现》场，。检查前？应当：制定现？场检：查工：。。作方案并组织实【施现场检查制定工作！方，案及实施现场检【查工作？时限为？30个工作日 【 ，第三十四条　首【次申请药品生产许】可证的按照G—M，P有关内《容开展现场检—查    — ，申请药？品生产许可证重新发！放，的结合企业》遵守药品管理—法律：法规GMP和质量】体系运行情》况根据风《险管理原则进行审查！必要时可以》开展GMP符合性检！查     原】址或者异地》新建：、改建、扩建车【间或者生产线的应当！。开展GM《P符：合性检查  【   ？申，请药品上市的按【照药品生产监—。督管：理办法第五十—二条：的规定根《据需要开展上市【前的G？MP符合性检—。。查 ？第，三十五条　》综合评？定应当在《收，到现场检查》报告：后20？个工作日内完成 】 第二节 药品经】营许：可相：关检查 》第三十六条　省级】药品：监督管理《部门：或者药品《检查机构《。实施药品批发企业】、药品零《售连锁总部现场检】查前应当制定—。现场：检查工？。作方：案，并组：织实施现场检查制】定工作方案》及实施现场检查工作！时限为15个—工作日？     —市县级药品监督管理！部，门，。实施药品零售企业】现场检查前应当制定！现场检查工作方【案并组织实施现场】检查制定工作方案及！。实施现？场，检查工？作，时，限为10个》。工作日 《 第三十七条—　首次申请药品【经营许可证和申【请药品经《营许可证许可事项】变更：且需：。进行现场检查—的依据GS》P及其？现场检查指导原【则、许可检查—细则：等相关标准要求开展！现场检查  【  ： 申请？药品经？营许可证重新发放的！。结合企业遵》。守药品管理法律法】。规，GSP和质量体系运！行情况根据风险管理！原则进行审查必要时！。。可以：开展GS《P符合性《检查 第三十八条！　药品零售》连锁企业的许可检】查药品零售》连锁：企业门店数量小于】或者等于30家【的按照20%的【比例：抽，查但不得《少，于3家；《大，于，30家的按》10%比例抽查但不！得少于6家门店所】在地：。市县级药《品，监督管理部门—应当配合组织许可检！查的省？级药品监督管理【部门：或者：。药品检查机构—开展检查《被，抽查：的，药品零？售连锁？企业门店如属于跨】省（自治区、—。直辖市）《设立：的必：要时：组织许可检查的省级！药品监？督管理部门可以开】展联合检查 — 第三十九条　药】品批发企业、药品】零售连锁《。总，。部的许可《。检查综合评定应【当在收到现场检查报！告后10个工作日内！完成：   《  药品零》售企业的许》可检查综合评定【应当在收到》现场检查报告—后5个？工作日内完成 】