第【四章 许可检查 】 ？第一节 药品—生产许可相关检【查 第三》十三条　药品—监督管理部门或【者药品检查》机，构实施现《。场检查前《应当制定现》场，检查工？作方案并组织实【施现场检查制定工】作方案及实施现【场检查？工作时限为》30个？工作日 第—三十四条《　首次申请药品生】产许可证的》按照GMP有—关内容开展现场检查！ ：    申请药品】生产许可《证，重新发？放的结合企业—遵守药品《管理法律法》规GMP《和质量体系运行【情，况，根据风？险管理原则进行【。审查必要时可以开】展GMP符合—性检查   【  原址或者异【地新建、《改建、扩建车间【或者生产线的应当】开展GMP符合性检！查， ， ，  ：  申请《药品：上市的按照药品生产！监督管理办法第五】十，二条的规定根据需要！开展上市前的G【MP符合《性检查 第—三十五条　综—合评：定应当在收到现【场检查报告后20】个，工作日内完》成 第二节 药品！经营许可相关检查 ！ 第三十六条—　省级药品监—。督管理部门或者药】品检：查机构实施药品【批发企业、药品【。零售连锁总部现【场检：查，前应当？制定现场检查工作方！案并组？织实施现场检查制定！工，作方案及《。实施现？场检查工作》时限为15个工作日！     市县级！药品：监督管理部》门实：施药品零《售，企业现？。场检查前应当制定现！场检查？工作：方案并组织实施现场！检查制定工作方案及！实施现场《检查工作时》。限为1？0，个工作日《 ， 第三十七条　首】次申请药《品经营许可证—和申请药品》经，营许可证许可—事项变？更且需？进行现场检》查的依据《G，S，P及其现《。场检查指导原则【、许可检《查细则等《相关标准要求—开展现场检查 】    申》请药品经《。营许可证重新发放】的结合企业遵守药品！管理法律法规GSP！和质量？。体系运行情况根据】风险管？理，。原则进行审查必要】时可以开展GSP符！合性检？查， 第三十》八条　药品》。。零售连锁企业的【许可检查药品零售】。连锁企业《门店数量《小，。于或者等于》30家的按照20%！的比例抽查但不【得，少于3家；》大于30家的按【10%？比例抽查但不得少】于6家门店所在【地市县级药品监【督管理部门》应当配合组织许【可检查的省级—药品监督管理部门】或者药品检查—机构开展《。检查被抽《查的药？品零：售连：。锁企业门店如属于跨！省，（自治区、直辖市】）设立的《必要时组织许—。可检查的省级药【品监督？管理部门可以—开展联？合检查 第三【十九条　药品批发】企业、药品零售【连，锁，总部：的许可检查》综合评？定应当在收》。到现场检查报—告后1？。0个工作日内完【成  《 ， ， 药品？。。零，售企业的许可检查】综合评定应当在收】到现场检查》。报告后5个》工作：日，。内完：成， ：