第【四章 许可检查【 第一—节 药品生产许【可相关检查 第三！十三条　药品监督管！理部门或者》药品检查机》。构实施现场检查前应！当制：定现场检《查工作方案并组织】实施现场《检查制？定工：。作方：案，及实：施现场？检查工？。作时限为3》0个工作日 第】三十四条　》首次申请药品生产许！可证的按照》GMP有关内容【开展现场检查 】    《申请药品生产许【可证重新发放的结】合企业遵守药品管理！法律：。法规：。GMP和质量体系】运行情？况根据风险管理原】则，进行审查必》要时可以开展G【MP符合性检查 ！   ？ 原址或者》异地新建、改建、】扩建车间或者生【产线的应当》开，展GM？。P符合？。性检查 《     申—请，药品上市的按照药】品生产监《督管理办法第五十二！。条的规定根据需【要，开展上市《前的GM《P符合性检》查 第三十五条　！综，合评定？应当在收到现场检查！报告后20个工作日！内完成？ 第二节 药品】经营许可《相关：检查 第三十【六条：　省级药品》监督管理《部门或者药品检查机！构，实施药品批发企业】、药：品零售连锁总—。部现场检查前应【当制定现场》检查工作方案并组】织实施现场检查制】定工作？方，案及：实施现场《检查工？作时限为15个【工作日？  ？  ： 市县级《药品监督管理部门】实施药品零》售企业现场检—查前应当《制定现场检》查工：。作方：案并组织实施现场检！查制定工作方案及】实施现场检查—工作时限《为10个工》作日 ？ 第三十《七条　首次申请【药品：经营许可证》和申请药《品经营？许可证许可事项【变更且需进行现场检！查，的依据？GSP及其现场检查！指导原则、许可检】查细则等相关标【准要求开展现场检查！   《  申请药品—经营许可证重新发放！的结合？企业遵守药品管理法！。律法规GSP—和质量体《系运行情况》根据风？险管理原则进—行审查必《。要时可以《开展GSP符—。合，性检查 第三十八！条　药品零》售连锁企业的许可】。检查药品零》售连锁企业》门店数量小于或者】等于30家的按照2！0%的比例抽查但】不得少于3家；【大于30家的按1】0%比？例抽：查但不得少》于6家门店所在【地市县级药》品，监督管理部门应【当配：合组织许可检查的省！级药：品监督管《理部门或者》药品检查机构开【展检查被抽查的药品！零售：连锁企业门店如属】于跨省（自治区、】。直辖市？）设立？的必要？时，组织：许可检查的省级药品！监督管？理部门可以开展联】合检查 第三十】九条　药品批发企】。。业、药品《。零售连？锁总部的许可检【查，综合：评定应当在收到现】场检查报告后10个！工作日内完成  ！   药品零售企业！的许可检查综—合评定？。应当在收到现场检】查报告后《5个工作日内完成 ！。。 ，