第四】章 许可检》查 第—一节 药品生产许】可相关检查 第】三十：三条　药品监督【管，理部门或者药—品检查机《构实施现场》检查：前应当制定现场【检查工作方案并【组织实？施现场检查制定工作！方案及实《施现场检查》工作时限为》3，0个工作日》。 第三十四—条　首次申请药品】生产许可证的按照G！MP有关内容—。开展现场检查 】    申请—药品生产《许可证重新发放的】结合企业《遵，守药：品管理法律》法规GMP和质量体！系运：行情况根据风险管】理原：则进行审查必要【时可以开展GMP】符合性检查 【    《原址或者异地新建、！改建、扩建车间或者！。生产线的应》当开展G《MP符合性检—查     申请！药，品上市的按照药品生！。产监：。督管理办法第五【十二条的规定根据需！要开展上市前的【GMP符合性检查】 ， ，第三十五条　综合评！定应当在《收到：现场检查报》。告，后20个《工，作日内完《成 第二节— 药品经营许—可相：关检查 第三【十六：条　省级药品监【督管理部门或—者药品检查机—构实施药品批发企业！、药品零售连锁总部！现，场检查前应》当制：定现场检查工—作方：案并组织实施现场】检查制？定工作方案及实施现！场检：查工作时限为1【5个工作日   ！  市县《级药品监督管理部门！实，施药品零售企—业现场检查前应当制！定现：场检：查工作方《案并组织实施现场】检查制定工作方案及！。实施：现，场检：查工作时限》为10个工作—日 ： 第三十七条　首次！申请药？品，经营许？可证和申请药品经】营许可证许可事项】。变更且需进》行现场检查的—依据GSP及其现】场检查指导原则、许！可检查细则等—相关标准要求—开，展现：场检查 《    《 申：请药品经营许—可，证，重新：发放的结合》企业遵守《药品：。。。管理法？。律法规？GSP和质量体【系运：。行情况根据风险管理！原则进行审查必要】时可以开展G—SP符合性检—查 第三十—。八，。条　：药品零售《连锁企？业的许可检查药【品零：售连锁企业门店【数量小于或者等【于30家的按照2】0%的比例抽查【。但不得少于3家；】大于30家》的，按10%比例抽【查但不得少于6家】门店所在地市县【。级药品监督管理【部门应当配合组织】许可检查的省级药品！监督：管理部门或者—药品检查《机，构开展检《查被抽查的》药品：零售连？锁企业门店如属【于跨省（自治区、】直辖市）设》立的必要时组—。织，许可检查的省级药品！。。监督管理部》门可以开展联合检】查 ？第三十？九条　药《品批发？企业、？药品零售连锁总部】的许可检查综—合评定应当在收到现！场检：。查报告后10个工作！日内完成 》     药品零售！企业：的，许可检查综合评定】应当在收到现—。场，检查：报告后5个工—作日内完《成 ？