？ ， 第六章 有【因检查 【第四十三条　—。有下列？。情形之一的药品监督！管理部门经风险评】。估可以开展有—因检查   【  （一）投诉【举报或者其他来【源的线索表明—可能：存在质？量安全风险的—；     （二！）检验发现存—在质量？安全风险《的；     （！三）：药品不良《反应监测提示可能】存在质量《安全风险《的；  》   ？。（四：）对申报资料真【实性有？疑问的；    ！ （五？）涉嫌严重违反【相关质量管理规范】要求：的；  》   （六）—企业有严重不守信】记录的； 》     》（七：）企业频繁变更管】理人员登记事项【的；   —  （八）》生物制品批签—发中发现可》能存在安全隐患的；！ ： ，。   （九）—检查发现存在特殊】药品安全管》理隐：患，的；     （！十）特殊药》品涉嫌流《入非法渠道》的；     （！十一）其《他需要开展有因检查！的情形？ 第四十四条【　开：展有因检《查应当制定》检查方案《明确检？查事项、时间、人员！构成和方式》等必要时药品监督管！理部门可《以联合有关部门共同！开展有因检》查，     检【查方案应当针对具体！的问题或者线索明确！检查内容必要时【开，展全面检查 第四！十五条　检查—组成员？不得事？先告知被检》查，单位检查行程—。和检查内容 —。    《。 检查组在》指定地点集中后应】当第一时间直接进】入检查？现场直接针对可能】存在：的，。问题开展检》查     检】查，组成员不得》向被检查单位透【露检查过《程中的进展情—况、发现的违法【。违，规线索等相关—信息 《第四十六条　现【场检查时间原则上】按照检查《方案要？。求执行检《查组根据检查—情况：以能够查清查实问】题为原则《认为有必要对检【查时间进行调整的报！经，组织有因检查的药】品监督管理部门同】。意后予以调整— 第四十七条【　上级药品监督管理！部门组织实施—有因检查的可以【适时通知被检—查单位所在》地，药品监督《管理部门被检查【单位所在地》药，品监督管理》部门应当派员协助检！查协助检查的人员应！当服从检查》组的安排《 第四十八条　组！织实施？有因检查的药—品监督管《理部门应《当加：强对检查《组的指挥根据—现场检查反馈的情况！及时：调，。整检：查策略必《要时启动协调机制】并可以派相》关人员赴现》。场协：调，和指挥 第四十九！条　检查结束—。后检查？组应：当及时撰写现场检查！报告：并于5个工作日内】报送组织《有因检查的药品【监督管理部门  ！   现《场检：查报告的《内，容包括检查》过程：、发现问题、—相，关证据、检》查结论和处》。理建议等 —