：。 ， ， 第六章》 有因检查 【 第四十三条　】有下：列情：形，之一：的药品监督管理部门！经风险评《估可以开《展有因检查   ！  （一）投—诉举报或者其他来源！。的线索表《明可能存《在质量？安全风险的； 】    （》二）检验发现存在】质量安全风险的； ！。     》（三）药品不—良反：应监：测提示可能存在质】量安全风险的； ！   ？ （四）对申报资料！真实性有疑问的；】   《 ， （：五）涉嫌《严重违反相》关质量？管理规范要求的【。； ？    （六）企】业有严重不守信【记，录的；    】 （七）企业频繁】变更：管理人员登记—事项的；   】  ：（八）生物制—品批签发中发现可能！存在安全《隐患的；《  ？  ： （九）检》查，发现：存在特殊药品安全管！理隐患的；   ！  （？十）：特殊药品涉》嫌流入非《法渠道的； —    《 （十一《）其他需要开—展有因检查》的情形 第四十四！条，　开展有因检—查应当制定检查【方案：。明确：检查事项、时间、人！员构成和方式—等必要时药品监督】。管理部门可》以联合有关部门共同！开展有因检查 【     检查【。方案应？。当针对具体的问题】。或者线索明确检查内！容必要？时，开展全面检查 【。 第四十五条　检查！组成员不得》事，先告知被检查单【位检：查行程和《检查内容   】  检查组在指定地！点集中？后应：当第一时间》直接进？入检查现场直—接，针对：可能存在的问题开展！检查  》   检查》组成员？不得向被检查单位透！露检查？过程中的《进展情况、》发现的违法违规【线索等相《关信：息 第《四十六条　》现场检查时间—原则上按照》检查方案要求—执行检查组根据检查！情况以能够查清查】实问题为原则—认为：有必要对《。检，查时间？进行调？整，的报经组织》有因检查的》药品监督《管理：部门同意后予—以调整 第—四十七条　上级药】品监督管理部—。门组织？实施有因检查的【可以适时通知被【检查单位所在地【药品监督管理部【门被检查单》。位所在地《药品监？。。督管：理部门？应当派员协助检【查协助检查》的人员应当》服从检查《。组的安排 第四】十八条　组织实施】有因检查的药品监】督管理？部，。门应当加强对检【查组的指挥根据【现场检查反馈的情】。况及时调整》检查策略必要时【启动协调机》制并可以派》相关人员赴现场协调！和指挥 》第四：十九条　检查结束后！检，查，组应当及时撰写现场！检查报告并于5【个工作？日内报送组织—有因检查的药品监】督管理？部门 ？     现场检查！报告：的内容包括检查过】程、发现问题、相关！证据、检查结—论，和处理建议等— ：