？ 第六章 有因！检查 》 第四十三条　有】下列情形之一的药】品监督管理部门经风！险评：估可以？开展有？因检查     ！（一）投诉举报【。或者：其他来源的线索表】。。。明可能存《在质量安全风险的；！   《  （二）检验【发现存在质量安全】风险的？；  《   （三》。）药品不良》反应监测提示可【能存：在质量安全》风险的；   】。  （？四）对申报资料真实！性有疑问的》；  《   （五》）涉嫌严重违反【相关质量《管，理规范？要求的；   】  （六）》企业有严重不守信记！录的；     ！（七）企业频繁变更！管理人员登记—事项：。的；   —  （八）》生物：制，品，批签发中发》现可能存在》安全隐患的》。； ？    （九）【检查发？现存在特殊》药，品安全管理隐患的】。；    — （十）特殊—药品涉？嫌流入？非法渠道的；—    》 （十？一）其他需要开展有！因检查的情形 】。第四十四条　开展有！因检：查应当制《定检查方案》明确检查事》项、时间《、人员？构成和方式等—必要时药品监—督管理部门可以联合！有关部门共同—开展有因检查  ！ ，  检？查方案应当针对具体！的问题或者线索明确！检查内容《必要时开《展全面检查 — 第四十五条　检】查组成员不得事先】告知被检查单—位检查行程和检【查内容    】 检查？组在指？定地点？集中后应当第一时间！直接进入《检，查现：场直：接针对？可，能存在的问题—开展：。检查  》   检查组成【员不得？。向被检查单位透露】检查过程中》的进展情况、发现】的违法违《规线索等相关—信息 《第四十六条　现场检！查时间？原则上按照检查【。方案要求执行检查】组根据？检查情况以能够查清！查，实问：题为原则认》为有必要对检—查，时，。间进行？调整：的报经组织》有因检查的药品【监督管？理部门同意》。后予以调整 【第四十七条　—上级药品监督管理】部门组织实施有因】检查的可以适—时通：知被检查单位所【。在，地药品监督管理部】门被检？查单位所在地—药品监督管理部门】应当派？员协助检查协—助检查的人员应【。当服从？检查组的安排 第！四十八？条　组织实施有因检！查的药？品监督管理部门【应当加？强对检查《组的指挥根》据现场？检查反馈的情况【及时调整检查—。策，略，必，要时启动《协调：机制并可以派—相关人员赴现场协】调，和指：。挥， ， ，第四十九条　—检查：结束后检《查组：应当及时撰写—现场检查报告—并于5个《工作日内《报送组？织有因？检，。查的药？品监督管理部门 】    《 现场检《。查报告的内容包括检！。查过程？。、发现问题、相【关，证据、检查》结论和处《理，建议等 》