—第六章 有因检【查 第四十三！条　：有下列情形之—。一的药品监督—管理部门《经，风险评？估可以？。开展有因检查—     （【一）投？诉举：报或者其《他来源的线》索表明可能存在【质量安全《风险：的； ？  ： ，  （？二，）检：验发现存在质量安】全风险的；   ！  （三）药品不良！反应监测提示可【能存在质量》安全风险的； 】    （四—）对：申报：资料真实性有疑问】的，；，。     （五】。）涉嫌严重》违反相关质量管【理，规范要求的》。； ？    （》六，）企业有严重不守信！记录的； 》     》。（七）企《业频繁？变更管理《人员登记事项的【；     （】八）生物《制品批签发中发现】可能存在安全隐【患的； 《 ，    （九—）检查发现存在特】殊药：品安全管理隐患的；！    》 ，（十）？特殊药？品涉嫌？流入非法渠道—的；   —  ：（十一）其他需【要开展有因》检查的情形 第四！十四条　开展有【因，检查应当制定检查方！案明确？检查事项、时间、】人员构成和方式等必！要，。时药品监督管理【部门：可以联合有关部门】共同开展有因检查】。 ：    检查方【案应：。当针对具体》的问题？或，者线索？明确检？。查内容必要时开【展全面检《查 第四十五【条　检查组成—员不：得事先告知被检查】单位检？查，行程和检查》内容     】检查组在指定地【点，集中：后应当第一时间直接！进入检查《现场直接针对—可，能存在的问》题开展检查  】   检《查组成员不得—向被检查单位透【露检：查过：程，中的进展情况—、发现？的违法违规线—索等相关信息— 第四《十六条　《现场检查时间—原则上按《照，检，查方案要求执行检】查，组根据？检查情况以能够查】清，查实问？题，为原：则认为有必要对检查！时间：进，行调整的《报经组？织有因检查》的药品监督管理部门！同意：后予以调整》 第四《十七条　上级药品】监督管？理部门组织实施有因！检，查的可以《适时通知被》检查单位所》在地药品《监督管理部门被【检查单位所》在，地药品监《。督管理部门应当【派，员协助检查协助【检查的人员》应当服从《检查组的安排 】第四十八条　—组织实施有因—。检查的药品》监督管理《部门应？当加强对检查组的指！。挥根：。。据现场检查反—馈，的情况及时调整检】查策：略必要时启》动协调机制并可【以派：相关人员赴现场【协调和指挥 — 第四十九条　检】查结束？后检查组应当—及时撰写现场—检查报告并》。于5个工《作日：内报送组《织有：因检查的药》。品监督管《理部门 《     现场检查！报告的内容包括检】查过程、发现问【题、相关证据、检】查结论和《处理建议等 【