？ 第六章 有因！检查 —。第，。四十三条《　有下？列情形之一的药品】监督管理部门经风险！评估可以开展有【因检查 《     （一）】。投诉举？报或者其他来—源的线？索表：。。明可能？存在质量安全风险】的；：。  ？   （二）检【验发现存在》。质量安全风险的；】     （【三）药品不》良反：应监测提示可能【存，在质：量安全风险的；【 ，     （—四）：对，。申，报资：料真实性有疑问的；！     （【五）涉嫌严重违反】相关质？量管理？规范要求的》；     【（六）企业有严重】不，。。守信记录的；  ！   （《七）企业频繁—变更管理人》员登记事项的—；  《   （《八）生？物制品批签》发，中发现？可能存在《安全隐患的； 【     （九【）检查发现存在【特殊药品安》全管理隐《患的；  —。   （十）特殊】药品涉嫌流入非法渠！道的：；   》  （？十一）？其他需要《开展有？因检：查的情形 》。 第四十四条　开】展有因？检查：应当制定检查—方，案明确检查事项、】时，间、人员构成—和方式等必要时药品！监督管理部门可【以联合有关部门【共同开展有因—检查   — ， 检查方案》应当针？对，具体的问题或—者线索明确检—查内容必要时开展全！面检查？ ， ，第四：。十五条　检查组【成员不得事先告知被！检查：单位：检查：行，程和：检查内容   】  检查组》在指定？。地，点，集中后应当》第一时间直接进入检！查现场直《接针对可能存在的】问题开展检查— ： ，   ？检查组成员不—得向被检《查单位透露检查过】程中的进展情况、发！现的违？法违规线索等—相关信息 》 第四十六》条　现场检查—时间原则上按—照检：查方案要求执行检查！组根据检查》情况以？能够查清查实问题】为原则认为有必要对！检查时？间进行调整的报【经组织有因检—查的药品《监督管理部门同意】。后予以调整 【第四十七《条，　上级药品监督管理！。部门组织实施—有因检查的》可以适时通》知被检查《单位所在地药品监】督，管理部门被检查【单，位所在地《药品监？督管：理部门应当派员协】助检查协《助检查的人员—应当：服从检查组的安排】 第四十八—条　组织实施有【因检：查的药品监》督，。管理部门应》当加强对《检查组的指挥根据】现场检查反》馈的情况及时调【整检查策《略必要时启》动协调机制并—可以派？相关人员赴现场协】调和指？挥 第四》十九条　检查结束】。后，检，查组应？当及时撰写现场检】查报告并于5个工】作日：内报送？组织有因检》查，的药品监督管理部门！ ：    现场检【查报告的内容—包括：检，查过程、发现—问题、相关证据、】检查结论《和处理建议等 】