第四十三条　有下列情形之一的，药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查：

    （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

    （二）检验发现存在质量安全风险的；

    （三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；

    （四）对申报资料真实性有疑问的；

    （五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；

    （六）企业有严重不守信记录的；

    （七）企业频繁变更管理人员登记事项的；

    （八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；

    （九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；

    （十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；

    （十一）其他需要开展有因检查的情形。

第四十四条　开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。

    检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。

第四十五条　检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。

    检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。

    检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。

第四十六条　现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。

第四十七条　上级药品监督管理部门组织实施有因检查的，可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

第四十八条　组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。

第四十九条　检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。

    现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。