， 第六章】。 有因检查 】 第：四十：三条　有《下列：。情形：之一的药品监—督管理部门经风险评！估可以开展有—因检：查     （一！）投诉举《报，或者其他来源—的线：索表明可能》存在质？量安全风险的； 】   ？  （二）》检验发现存在质量】安全风险的；—。 ， ，    （三）药】品不：良反：应监测提示》可能存在质量安【全风险的； 【  ：  （四）对—申报资料《。真实性有疑问的； ！。   ？。。  （五《）涉嫌严重违反【。相，关质量管《理规范要求的； 】     （六【）企业有严重不【守信记录的；— ：    （七）企】业频繁？变更管理人》员登记事《项的；     ！（八）生物制—品批：签发：中，发，。现可能？存在安？全隐患的；  】   （九》）检查发现存在【特殊药品安全管理】隐患的；  【   （十）—特殊药？品涉嫌流《入非法渠道的； ！    （十一）】其他：需，要，开展有因检》查的情形 第四十！四条　开展有因【检查应？当，制定检查方》案明确检查事—项、时？间、人员构成和方式！等必要？时药品监督管理【部，门可以联《合有关部《门共同开展有—因检查    】 检：查方案应当针对具】。。体的问？题或：者线索明确》检查内容必要时【开展全面检查 第！四十五条　检查组成！员，不得：事先告知被检查单】位检查行程和检查内！容   》  ：检查组？在指定地点集中后】。应当：第一时间直》接进入检查现场直】接针对可能存在的问！题开展检《查     【。检查组成员不得向被！检，查单位透露检查过程！中的进展情况、【发现：的，违法违规线索—等相关信息 — 第四十六条—　现场检查时间原则！上按：。照检查方案要求【执行：检查组？根据检查情况以能够！查清查？实问：题为原？则认为？有必要对《检查时间进行调整的！报经组织有因检查】的药品监《督管理部门同意后】予以调整 —第四十？七条　？上级：药品监督《管理部门组织实施】有因检查的》可以适？时通知？被检查？单位所在《地药品监督管理【部门：被检查单位所在【地药品监督管理部门！应当派员协助—检查：协助：检查的人员》。应当服？。从检查组的安排 】 第四十八条　组织！实施有因检》查的药品《监督管理部门应【当，加强对检《查组的指挥》根据现场检查反馈的！情况：及时调整检》查策略必要时启动协！调机制并可》以派相关人员赴现】场协：调和指？挥 ：。 第四十九条—　检查结束后—检查组应《当及时撰写现场检查！报告并于5个工作日！内报：送，组织有因《检查的？药品监督管理部【门 ：     现—场检查？报告的内《容包括检《查过程、发现—问题、相关》证据、检《查结论和处理建【议等 《