—第六章 《有因检查 第！四，十三条　有下—列情形之一的药品】监督管？理部门？经风险评估可以开展！有因检查 —。    （》一）投诉举报或【者其他来源》的线索表明》可能存在质量安【全风险？的；   — ， （二）《检验发现存在—质量安全风险的； ！  ： ，。  （三）》药品不？良反应监《测提示？可能存在《质量安全风》险的；  —   ？（四）对《申报资料真实—性有：。疑问：的； 《    （五）【涉嫌严重违反相关质！量管：理规范？要求的；  【   （六）企业有！严重不守信记—录的；   【  （七）企业频】繁变更管理》人员登记事》项的；  —   （《八）：生物制品批签发中】发现可能存》在安全隐患的；【 ：    （九）检】。查，发现存在特》殊药品安全管理隐患！的；     （！十）特殊药》品，涉嫌流入《非，法渠道？的；     （！十一：）其他需要开展【。有，因检查的《情形 第》四十四条《　开展有因》检查应当制》定，检查方案《明确检查事项、时】间、人员《构成和方式等必要时！药品监督管理部门】可以联合有关部【。门共同？开展有因检》查     检】查方案应当针对具】。体的：问，题或者？线索：。明确：检查内容必要时开】展全面检查》 第四十》五条　检《查组成员《不得事先告知被检查！单位：检查行程和检查内】容   》  ：检查组在指定地点】集中后？。应当：第一时间直接—进入检查现场—直接针对可能—存在的？。。问，题开展检查 【 ， ，  检查组成—员不得向《。被检：查单位透《露检查过程中的进展！情况、发现的违法】违，规线索等《相，关信息 第—。四十六条　现—场检查时间原则上按！照检查？方案要求执》行检查组根据检【查情况以能够查清查！实，问题为原则认为【有必要对《检，查时间进行调整【的报经组织有—因检查？的药品监督》管理部门同》。意后：。予，以，调整 《第四十？七条　上级药品【。监督管理部门组织】实施有因检查的可以！适时通？知被检查单位—所在地药《品监督管理部—门被检查单位所在地！药品监督管理部门】应当派员协助—检查协助检查—的人员应当服从检查！组的安排 —第四十八条　组织实！施有因检《查的药？品，监督管理部》门应当？加强对检查组—的指挥根据》现场检查反馈—的情况及《时调整检查策略必】要时启动协调机制并！可以派？相关人员赴现场协】调和指挥 第四十！九条　检《。查结束后检》查组应当及》时撰：写，现场检？查报告并于5个【工作日内报送组【织有因检查的—药品监督管》理部门？     现场】检查：报告的内容包括检】。查过程、发现问【题、相关证》据、检查结论和处】。理建议等 —