《 ：第六章？ 有因检查 ！第四十三条　有下】列情形？之一的药品监督管理！部门经风《险，评，估，可以开展有》因检查  —   ？（一）投诉举报【或，者其他来源的线【索表明可《能存在？质量安？全风险的；》     （【二）检验发现存在质！量安全风《险的；     ！（三）药《品不良反应监测【提示可能存在质量】安全：风险的？；，     （四】）对申？报资料真实性有疑问！的；     】（五）涉嫌》严重违反相关质量】管理规范要》求的； 》   ？ （六？）企业有严重不【守信：记，录的；？     （【七）企业频》繁变更管理人员登记！。。事项的； 》     （八）生！物制品批签》发中：发现可能存》在安全隐患的—； ：     （九）检！。查发现？存在特殊药品—安，全管：理隐患的； 【。  ： ， （十）特殊—药品涉嫌《流，入非法？渠，道的；    】。 （十一）其他需要！开展有因检查的情】形 第《四十四条　开展【。有，因检查应当制定检】查方案明确检查事】项、时间、人员【构成：和方式等必要时药】品，监督管？。理部门？可，以联：合有关部门共同开展！有因检查 》 ，    检查—方案：应当针对具》体的问题《或，者，线索明确检》查内容必要时开展】全面检查《 第四十五条　检！查组成员不得—事先告？。知被检查《单位：检查行程和检—查，内容  》   检查组在指定！地点集中后应当第】一时间直《接进入检查现场直】接针对可《能存在的问题开展检！查     检查！组成员不得向被检】查单位透露检查过程！中，的进展？情况、？发现的违法违规线】索等相关《信息 第》四十六条　现—场检查？时间原则上按照【检查方？案要求执行检查组根！据检查情况以—能够查清查实问题为！原则认为有必—。要对检？查时间进行调整【的报经组织》有因检查《。的药品监督管理部】门同意后予以调整】 第四十七—条　上级药品监督管！理部门组织实施【有因检查的可以适时！通知被检查单位【所在地药品监督【管理部门被检查单】位所在地药品监【督管理部门》应当派员协》助检：查，协助检查《的人员应当》。。服从：检查组的安排 【 第四十《八，条　组织《实施有？因，检查的药品监督管】。理，部门应当《加强对检《查组的指挥根—据现场检《查反馈的《情况及时调整检【查，策略：必要时启动协—调机制并《可，以派相关《人员赴现场协调和】指挥 第四十九条！　检查结束》后检查组应当及时撰！写现场检查报告【并于5个《工作日内《报送组织有因检【查的：药品监督《管理：部门    【 现：场检查报告的内【容包括检查过—程、发现问题—、相关？证据、？检查结论和处理【建议等 》