？ 第三章 【检查程序 【 ，。第十五？条　派出检》。查单位？负责组建《检，查组实施检》。查检查组一般由2】名以上检《查员组成检查员应】当具备与被》检查品种相应的【专业：知识、培《训经历或者从业经验！检查组实《。行组长负责制必要】时可以？选派相关领域专家参！加检查工作》    》 检查组中执法人】员不：。足2名的应当—由负责该被检查【单位监管工作的药品！监督管理《部门派出2名以【上执法人员》。参与检查工》作， 第十《六条　派《出检查单位在实施检！。查前应当根据检查】。任务制定检查方案明！确检：查事项、时间和检查！方式等？必，要时参加检查—的检查？员应：当参与？检查方案的制定检查！组应当按照检—查方案实施现场检查！检查员应当提前【。熟悉检查资料等【内容 第十七条　！检查：。组到达？被检查单《位后应当向被检查】。单位出示《执法证明文件或【者药：品监督管理》部，门，。授权开展检》查的证明《文件 第十八条　！现场检查开始时检查！组应当？。召开首？次会议确认检—查范围告知》检，查纪律？、廉政？纪律、注《意事项以及》被检查单《。位享有陈述申—辩的：权利和应《履行的义《务采取不预》先告：知检查方式的除外 ！ 第十九条　检【查组应？当严：格按照检查方案实】施检查被检查单位】在检：。查过程中应当—及时提供《检，查所：需的相关资料检查】员应当如实》做好检查记录—检查方案如需变更的！应当报经《。派出检？查单位？同意检查期间发【现被检查单位存在检！查任务以外问题的应！。当结合？该问题对《药品整体质量安全风！险情况进行综—合评估 第—二十条？　检查过程中检【查组认为有必要【时可以对被》检查单？位的产品、》中间：体、原辅包等—按，照，药品抽样原》则及程序《等要求抽《样、送检《 第二十一条　检！查中：发现：被检查单位可能【存在药品质量安全风！险的执法《人员应当立即固【定相关证据检查【组应当将《。发，现的问题《和处理建议立即通报！负责该被检查单【位监：管工作的药品监督】管理部？门和派出检查单位】负责该被检》查单位？监管工？作的药品监督管【理部门？应当在三日内进【行风险评估》并根据评估结果作出！是否暂停《生产、？销售、？使用、进口等风险】控制措施的决定【同时责令被检查单位！对已：上市药品《。的风险进行全面回】。顾分析并依法依【规采取召回等措施 ！  ：   被检查单位是！受托生产企》业的：负责该被检查单【位监管？工作的药品监督管】理部门应当》责令该药品》上市许？可持：有人对已上市药品】采取相应措施被【检查单位是跨区域】受，托，生，产企业的检查组应】当将检查《情，况通报该药品上市许！。可持有？人所在地《省级药品监》督管：理部：门，该药品上《市许可持有人—所在地省《级药品监督管理【部门应当在上—述规定时限内进行】风险评？估作出相《关风险控制决定【并责令该《药品上市许可—持有人？采取相应措施 【 第二十《二条　现场检查结】束后检查组应当对现！。。。。场，检查情？况进行分析汇总客】。观、公平、公—正地对检查中—。发现：的缺陷进行》分，级并召开末次会【议向被检《。查单位通报现场【。检查情况 第二】十三条　被检查单】位对现场《检，查通报的情况有异】议的可以陈》述申辩检查组应【当如实？记录并结合陈述【申，。辩内容确《定缺陷项目》 ，    《 检查？组应当综合》被，检查：。单，位质量管理体系【运行情？况，以及品种特性、适应！症或者功能主治、】使，用人群、市场销售】状况等因素评—估缺陷造成危害【的，严重性？。及危害？发生的可能性提出采！取，相应风险控制—措施的处理建议 】  ：   上述》缺陷项目《。和，处理建议应当以书面！形式体现并》经检：查组成员《。和，被检查单位负责【人，签字确？认由双方各执一份】 第二十四条【　检查组应当根据缺！陷，内容按照《相应：的评：定标准进行评定提出！现场检查《结论并将现场检查】结论和处理建—议列入现场检查报告！检查组应当及时将现！场检查报告、检【查员记录《及相：关资：料报：送派出检查单位【 第二十五条【　缺陷分为严重缺】陷、主要缺陷—和一般缺陷》其，风险等级依》次降低 《     对—药品生产企业的【检查依？。据药品生产现场【检查风险评定指导原！则确定缺陷》的风险等级药品生】产企业重《复出现？前次检？查发现缺陷的风险】等级可以升级—  ？   对药品—经营：企，业的检查依》据药品？经营：质量管理规范现场检！查指导原则确定【缺陷的风险等级【药品：经营企业重复出现】前次检查发现缺陷】。的风险等《级可以升《级， ， 第二十六条　现】场检查结论》。和综合评定》结论分为《符合要求、基—本符合？要，求、不符合要求【 第二《。十七条？　，药品生产企业现场】检查结论《和综合评定结—论的评？。定标准 》    （》一）未发现缺陷或者！缺陷质量安全风【险轻微？、质量管理》体系比较健全的检查！结论为符合要求 ！ ， ，  （二）发现缺】陷有一定质量安全】。风险但质《量管：理，体系基本《健全：检查结论为基—本符合要求包含【但不：限于以下情形—     1【．与药品《生产质量管理—规范（以下简称【GMP）要求有偏】离可能？给产品质量带—来一定？风险； 《 ，    2．发【现主要缺《陷或者多项关联一】般缺陷经综合—分，析，表明：质量管理《体系中某一系—统不完善《   《 ， （：三）发现缺陷为严】重质量？安全风险质量—。体系不能有效运行检！查结论？为，。不符合要求》包含但不限于以下】情形     1！．对使用者造成危】害或者存在》健，康风险； 》     2—．与GMP》要求有？严重偏离给产品【质量带来严重风【险；   — ， 3．有编造—生产、检验》记录药品生产—。过程控？。制，、，质量控制的记录【和数：据不真实；》 ，     4．【发现严重《缺陷：或者：多项关联主要缺【陷经综合分析表明质！量管理？。体，系中某一系》统不能有效运行 ！第二十八条　药【品经营企业》。现场检查结论—和综合评定结论的】。评，定标准   【  （一《）未发现缺》陷的检查结论为【符合要求  【。   （《二）发现一般缺陷或！。者，主要缺陷但不影响整！体药品质《量，管理体系运行不【对药：品经营环《节药品质《量，造成影响《检查结？论为基本符》合要求包含但不【限于以下《情形   —  1．与药品经营！。质量管理规范—（以下简称GSP】）有偏离《会引发？低等级？质量：。安全风险但不—影响药品《。质量的行为》；     2．！计算机系统、—质，量管理体系文件不】完善结合实际经综】合分析判定只对药品！质，量，管理体系运行产【生一般影《响 ：    《 ，（三）发现》严重缺陷或》者发现？的主要缺陷和一【般缺陷涉及》企业质量管理体系运！。行可能引发较严重质！量安全风险检查结】论为不符合要—求包含但《不限于以下》情况 《    1．—企业质量负责人【、质量管理部—门负责？人未负责《药品：质，量管理工作不能正】常履行职《责； 《   ？ 2．企《业一直未按GS【P要求使用计算【机系：统； 《  ：  3．储存—、运输？过程中？存在：对药品质量产生【影响的行为 第】二十九条　派出检】查单位？。应当在自收》。到现场检查》报，。告后规定时限—内完：成审核？形成综？合评定？结论药品《检查机构《根据综合评定结论出！。具药品？检查综？合，评，。定报：告书报药品监督管】理，部门     】药品监督《管理部门应》当及时将综合评定结！。论，告，知被检查单位 第！三十条　药品检查综！合评定报告书应【当包括药品上市许可！持有人信《息、企业名称、【地，址、：实施：单位、？检查范围、任—务来：源、检？查依据、《检查人员、检查时间！。、问题或者缺陷【、综合评定结—论等内？。容     药品！检查综合评定—报告书的格式—由药品检查机构制】。定 ： 第三？十一：。条　药品检》。查机构组织》。的检：查按照？本程序？执行   —  药品《监督管理部》门自：行，。开展的检查除本办】法第十五条、第【十六条？。、第十七《条、第十九条、【第二十一条、第二】十三条程《序外根据实际需要】可以：简化其他程序—。 ：第三：十二条？　现场检查结束后被！检查单位应当在20！个工：作日内针《对缺陷项目进行整改！；，无法按期完成整【改的：。应，当，。制定切实可》行的整？改计划？并，。作为对应缺陷的整改！完成情况列入整改】报告整改报告应【当提交给派出检查单！位  《。   整改报告【应当至少包》含缺陷？描述、缺陷调—查分析、风险评【估、风险控制、整】改审核、整改效果评！。价等内容针对缺陷成！因，。及风险评估情况【逐项描述风》险控制？措施及实施结果 】 ，    被检查单位！按，照整改计《划完成？整改后应当及时将整！改情况？形成补充整改—报告报？。送派出检《查，单位必要时》派，出检查？单位可以对》被检查？单位整改《落实情况进行现场】检查 《