》 第三章 检—查程序 第十！五条　派出》检查单位负责组建】检查：。组实施检查检—查组一般由2名以上！检查员组成》检查员？应当具备与被检【查品种相《应的专业知识、培】训经历？或者从业经》验检查组《实行组长负责—制必要时可以选派相！关领域？。专家：参加检？查工作 》    检查组中执！法人员不足2名的】应当由负责该—被检查单位监—管工作的药》品监督？管，理部门派《出2名以上》执法人？员参：与检查？工作 第十—六，条　派出检查单位】在实：施检查前应当根【据检查任务制定【检查方案明确—检查事项、时间和检！查方式等《必要时参加》检查：的检查？员应当参与检查方案！的制：定检：查，组应当按照检查【方案实施《现，场检：查检查？员应当？提前熟悉检查—。资料等内容 — 第十七《。条　检查组到—达被检？查单位后应当向被检！查，单，位出示执法证—。明文件或者药品监】督管：理部门授权开展检】查的证明文件 【 第十八条》　现场？检查开始时》检查组？应，当召开首《次会议确认》检查范？围告知检查纪—律、廉？。。政纪律、注意事【项，以，。。及被检？查单位享有》陈述申辩的权利【和应履行的义—务采：取不预先告知—。检查方式的除—外 第十》九条　？检，查组应当严格按【照检查方案实施检查！被检查？单位在检查过程中应！当及：时提供检查所需的相！关资料检查员应当】如实做好检查记录】检查方案如需—变更的应当报经派出！检查：单，位同意检《查期间？发现被检查单位存】在检查任务以—外问题的应》当结：合，。该问题对药品整体质！量安全风险》情况进行综合评估 ！ 第二十条》　检查过程中—检，查，组认为？有必要时可以—对被检查单》位的产品、中—间体、原辅》。包等按照《药品抽样原》则及程序等要—。求，抽样、送检 第】二十一条　检查中】发现：被检查？单位可？。能，存在药品《质量：安全风？险的执法《人员应当立即固定相！关证据检《查组应？当将发？现的问？题，和，处理建议立即通报负！责该被检查单位监】管工作？的，药品监督管理部【门和派出检》查，单，位负责？该被检查单位—监，。管工作的药品监【督管：理部门应当在—三日内进《行风险评《估并根？据评估结果作出【是否暂停生》产、：销售、使用、进口等！风险控？制措：施的决定同时责令】被检查单位对已上】市药品的风险进行】全面回顾分析—并，依法依？规，采取召回等措施【 ：    《被检查单位是—受，托生产企业的负责】该被检查单位—。监管工作的药—品监：督管：理部门应当责令【该药品上市》许可：持有：人对已上市》药品：采取相？应措施被检查单位是！跨区域受托生产企业！。的检查组应》当将检查情》况通报该药品上市许！。可持有人所》。在地省？级药品监督管理部门！该药品上市许—可持有人所》。在地省级药品监督管！理部门应《当在上述《规定时限内进行【风险评？估作出相关》风险控制决》定并责令该药—品上市许可持有【人采取？。相应措？。施 ： 第二十二条　现】场检查结束后检查组！应当对现场》检查：情况进行分析—汇总客？观，、公平？、，公，正地对检查中发【现的缺陷进》行分级并召开—末次会议向被—检查单位通报现【场检查？。。情况 第二—十，三条　被检查单【。位对现场检查通报】的情况有《异议：的可以陈述申—辩检查组应当如实】记录：并，结合陈述申辩内【容确定缺陷》项，目     检】查组应当综合被【检查单位质量—。管理体系运行情【况以及品种特—性、适应症或者功能！主，治、使用人群、市】场销售状况》等因素？评估：。缺陷造成危害的严】重性及危害发生的可！能性提出采取相应】风险控制措施的处理！建议 《  ：。  上述缺陷—项目和处理建议应】当以书面形》式体现并经检查组】。。。。成员和被检》查单位负责人签字】确认：由双方？各执一份 》 第二十四》条　检查组应—当根据缺陷内容按照！相应的评定标准进行！评定提出现场—检查结论并》将现场检《。查结论和处》理建议？列，入现场检查报—告检查组应》当及时将《现场检查《报告、检查员记【录及相关资料报送派！出检查？单位 第二—十五条　《缺陷分为严》重缺陷、《。主，要缺陷和一般缺陷】其风险等级依次降低！     —对药品生产企—业的检查依据药品生！产现场检查风—险评定指导原则确定！缺陷的？风险等级药品生产企！业重复出现前次【检查发现缺》陷，。的风险等级可以升】级 ：     对药品】经营企业的检查依】据药品经营质量管理！规，范现场检查》指导原则《确，定缺陷的《风险等级药品—经营企业重》复出现？前次检查发》现缺陷的风》险等级可以》升级 第二十六条！。。　现场检查》结论和综合评定【结，论分为符合要—求、基本符合要求】、不符合要求 【 ，第二十七条　药品】生产企？业现场检查结论【和综合评定结—论的评定标准 】    （一）未发！现缺：陷或者缺陷质量【。安，全风险轻微、质量】管理体系比较—健全的检查》结论：为符合要求》     （【二）发现缺陷—有一定质量》。。安全风险但质—。量管理体《系基本健全检查【。结论为基本符—合要求包《含但不限于》以下：情形    【 1．与药》品生产质量管理规范！。（以下简称GMP】）要求？有，偏离可能给产—品质量带《来一定风险；—     2【．发：现主要缺陷》或者多项关》联一般？缺陷经综合分析【表明质？量管理体《系中某一系统不【。。完善 《 ，   （三）发现】缺陷为严重质—量安全风《险质量体系不能【有效运行检查结论为！。不符合要求包—含但：不限于以《下情形  —   1《．对：使用者造成》危害或者存在健康】风险； 》    2．与【GMP要求有严重偏！离给产？。品质：量带来严重风险； ！  ：   3．有编【。造生产、检》。。验记录药品生产【过，程控制、质量—控制的记录》和数：据不：真实； 《 ，   ？ 4．？发现严重缺》陷或：者多项关联主—要缺陷经综合分【析表明？质量：管理体系中》某，一系：统不能有效运行 】 第二十八条　药品！经营企业现场检查】结论和综合评定【结论的评定标准 】     （—一）未发现缺陷的检！查结：论为：符合要求 》     （二）发！现一般缺《陷或：者主要缺陷但不影】。响整体药品质量管理！。体系运行不对药【品，经营：。环，节药品质量造成【影，响检查？结论为？基，本符合要《求包含但《不限于以下》情形     1！．，与药品经营质量管】理规：范（：以，下简称GSP）有偏！离会引？发低等级质量安全】风险但不影响药品】质量的？。行，为；  》   2《．计算机系统、质量！管理：体系文？件不完善结》合实际经综合分析】判定：只对药品质》量管理体《系运行产生一般影响！ ：    （三—），发现严重缺陷—或者发现《的主要缺《陷和一般缺》陷涉及企《业质量管理体系【运行可能引发较【严重质量安全—风险检查结论为【不符合要求》。包含但不限于—以下情况    ！。 1．企业质—量负责人、质量管理！部门负？责人未负责药品质】量管理工作不能正常！履行职责；   ！  ：2．企业一直—未按GS《。P要求使用计算【机系统；    ！ 3．储存》、运：输过程中《存在对药品质量【产生影响的行为 ！。第二十九条》　派出检查单位应当！在自：收到现场检查报告后！规定时限《内完：成审核形成综合评定！结论：药品检查《机构根据综合评定结！论出具药品检查【综合评定《报告：书报药品监督管【理部门  —   药品监督管】理部门应当及—时将综合评定—。。结论：告知被检查单位【 第三十条　药品！。。检查综？合评定报告书应【当包括药品》上市：许可持有《人，信息、企业名称、地！址、实施单》位、检查范围、任务！来，源、检查依据、检查！人员、检查时间【、问题或者缺陷【、综合评定》。结论等内容   ！  药品检查综【合评定报告》书的：格式由药品检查机构！制定 第三十一条！　药品检查机构组】。织的：检查按照本程序【执行   —  药品监督管理】部门自行开展的【检查除本办法第十】五条、第十六条【、第十七条、第十】九条、第二十一条、！第二：十三条程序外根据实！。际需要可以》简化其？。。他程序 第三【十二条　现场检【查结束后被检查单】位应：当在20个》工作日内针对—。缺陷项目进行整改】；，无法按期完成整改的！应，当制定切《实，可行的整改计—。。划并作为对》应缺陷的整改—完成：情况列入《整改报告整改报【告应：当提：交给派出检查单【位 ：   ？。  整改报》告应当至少包含【缺陷描述《、缺陷调查》分析、风险》评估、风险控制【、整改审核》、整改效《果，评，价等内容针》对缺陷成《因及风险评》估情况逐项描—述风险控制措施【及实施结果 【    被检查【单位按照整改计【划完：成整改后应当—及时：将，整改情况形成补充整！改报告报送》派出检查单位必要】时，派出检查单》位可：以对被检查》单位整改落》。。实情：况进行现场检—查 ？