第三章！。 ，。。检查程序 第！十五条　《派出检？查单：位负责组建检查组实！施检查检查组—一般：由2名以上检查员】组成检查《员应当具备与—被检查品种相应的】专，业知识、《。培训：经历或者从业—。经验检查《组实行组长负责制必！要时可以选派—相关领？域专：家，参加检查《工作     检！查，组中执法人员不足】2名的应当由负责】该被检？查单位监管工—作，的药品？监，督管理部门派出【2名以上执法人员参！与检查工作 【第十六条《　派出？检查单位在实施检】查前应？。。当根据检查任—务，制定：检查方？案，。明确：检查事项、时间【和检查方式等必要时！参加检查的》检查：员应当？参与检查方案—的制定检查组—应当：按照检查方案实施现！场检：查检查员应当提【前熟悉检查资料等】内容 ？ 第十七《条　检查组到达被】检查单位《后应当向《被检查单位出示执法！证明文件或者药【。品监督管理》部门：授权开展检查—的证明文件 — 第十八条》　现场检查开—始时检？查组应当召开—首次会议确认检查范！围告：知检查纪律、—廉政纪律、注意事项！以及被检查单位【享有陈述申辩—的权利和应》履行的义务采取【不预先告知检—查，方式的除外 【。第十九？条　检查《组应当严格》按，。照检查方《案实施检查被—检查单位在》检查过程中应当及】时提供检查所需【的相关资料检查员】应当如？实做好检《。查记录检查方—案如需变更》的应：当报经派出检查单】位同意检查期—间发现被检查单【位存在？检查任务以外问题的！应当结？合该问题对药—品整体质量安—全风险情况进行综】合，评估 第二—十条　检查过程中】。检查组认为有必要】时可：以，对被检查单位的【产品、中间体、【。原辅包等按照药【品抽样原则》及程序等要》求，抽样、送检 第二！十一条　检查中【发现被检查单位可】能存：在药品？质量安？全风险的执》法人员应当立即【固定相关证据检查组！。应当将发《现的问题和处理【建议立即《。通报负责该被检【查单位？监，管工作的药品监督】管理部门和》派出：检查单？。位负责该被检查【单位监管工作的【药品监督管理部门】应当在三日》内，进行风险评估并【根据评？估结果作出是—否暂停生产、销【售、使用、进口【等风险？控制措施的》决定同时责令被检】查单位对已》上，。市药品？的风：险进：行全面？回顾分析并依法【依规采取召回等【措施  》。   被检查单【位，是受托生产企业的负！责该被？检查单位监管工作】的药品监督管理部门！。应当责？令该药品上市许【可持有人对已上市】药品采取相应措施被！。检查单？位是跨区域受托生】产，企业的检查组应当】将检查情《况通：报该药？品上市许可持有【人所在地《省级药品监督管理部！门，该，药，。品上市许《可持：有人所在地省级药品！监督管理部门应当在！上述规？定时限内进行风险评！估，作出相关风险控【制决定并责令该药】品上市许可持有人采！取相应措施 【第二十二条　现场检！查结束后检查组应】当对现场检查情【况进行分析汇—总客观、公平、公正！地对检查中发现【的缺陷进行分级并召！开末次会议》。向被检查单位通【报现场检查》。情况 《第二十三条　被检查！单位对现《场检查通《报的情况有异议的】可以陈述申辩—检查组应当如实记】。录并结合陈述申辩】内容：确定缺陷项目 【    《 检查组应当综【合被检？查单位质量管理体】系运行情况》。以及品种特性、适应！症或者功能》主治、使用人群、市！场销：。售状况等《因素评估《缺陷造成危》害，的严重性《及危：害，发生的可能》。性提出？采取相应风险控制措！施，的处理建议》     上述缺！陷项目和处理建议】应当以书《面形式？体，现并经检查组成员和！被检查单位负责人】签字确认由双方各执！一份 第二—。十四条？　检查组应当根据】缺陷内容按照—相应的评定标准进】行评定提《出现场检查》结，论，并将现场检》查结论和处理建议】列入现？场检查报《告检查组应当及时将！现场检查报告、检查！员记录及相关—资，料报送派出检—查单位 第二十五！条　：缺，陷分为严《重缺陷、《主要缺陷和一—般缺陷其风险等级】依次降低   】  对药品生—产企业的检》查依据药品》生产现场《。检查风？险，评定指导原则确定】缺陷的风《险等：级药：品生产企业重复出】现前次？检查发现缺陷的【。风险等级可以升级】 ：    《对药品？经，营企业的《检查依据药品经营质！量管理规范》现场检查指导—原则确定缺陷的风险！等级药？品经营企业重复出现！前次检查发现—缺陷的风险》等级可以升级— 第二十六条　】现场：检查结论和综合【评定结论分为符合要！求、基本符合要【求、不符合要求 ！第二十七条　—药品生产企业—现场检查结》论和综合《评定：结论的评定标—准  《   （一）未【发现缺陷《或者缺？陷质：量安：全风：险轻：微，。、质量？管理体系比较健【全的检查《结论为符合要求【。     （二】）发现缺陷》有一定质量安—全风险但《质量管理《体系：基本健全检查结论】为基本？。。符合要？求包含但不限于以下！。情形：    》 1．与药品生产质！量管理规范（以下】简称GMP）要求】有偏离可能给产【品质量带《来一定风险； 】  ：  2．发现—。主要缺陷或者多【项关联一《般缺：陷经综合《分析表明质量管理】体系中某一系统不完！。善   》。  （三）发现缺陷！为严重质量安全【风，险质量体系不能有】。效运行检查结论为】不符合？要求包含但不—限于以？下情形 《  ：   1．对使用者！造成：危，。害或者存在健—。康风险；《     2．】与GMP要求—有严：重，偏离给产品质—量带来严重风险；】    》 3．有编造—生产、检验记录药品！。生产过程《控制、质量》控，。制的记录和数据【不真实；    ！。 4．发《现严重？缺，陷或者多项关联主】。要缺陷经《综合分析表明质量】管理体系《中某一系统不能【有效运？行， 第二《十八：条　：药品经营企业现【场检查结论和综合】评定结论《的评：定标准     ！（一）未发现缺【陷的检查结论为【符，合要：求 ？   ？ （二）发现一般】缺陷或？者主：要缺陷但不影响整】体药品？质量：管，理体系？运，行不对药品》经营：环节药品质量造成影！响检查结论》为基本符合要求【包含：但不限于《以下情形  【   1．与药品】经营质量《管理规？范（：以下简称GSP【）有偏离会引发【低等级质量安—全风险但不影响【药品质量的行—为；    【 2．计算机系统】、，质量：管理：体，系文件不完善结【合实际经综》合分：。析判定只对》药品质量管理—体系运行《产，生一般影响   ！ ， ，（三）发现严重【缺陷或者发》现的主要缺陷和一般！缺陷涉及企业质量】管理体系《运行可能引发较【严重质？。量安全？风险检查结论为【不符合要求包含但不！限，于，以下情况 》     》1，．企业质量负—责人、质《量管理？部，门负责人未负责药】品质：量，管，。理工作不能》正，常履行职责； 】。   ？ 2．？企业一直《未，按GSP要》。求，使用计算机系统；】     3【．储存？。、运输过程中存在】对药：品质量产生影响的行！为 ？第二十九条　派出】检查单位《应，当在自收到》现场检查报告后规定！时限内完成》审核形成综合评【定结论药品检查【机构根据综》合评定结论出具药品！检查综？合评定报《告书报？药品监督管理部【门     【药品监督管理部门应！当及时将综合—评定结论《告知被检查单位 ！第三十条　药品检查！综合评定《报告书应《。当包括药品》上市许可《持有人信《息、企？业名称、地址、实施！。单位、？检查范？围、任务来源—、检：查依据、检查人员】、检：查时间、问题—或者缺？陷、综合评定—结论等内容  】   药品》检查综合评》定报告书的》格式由药品检查机】构，制定： 第三十一—条　药品检查机【。构组织的检查按照本！程序执行《   《  药？品监：督管理部门自行开展！的检查除本办法第】十五条？、第十六《条、第十七》。条、第十九》条、：第二十一条、第二】十三条程序外—根据：实际需要可》以简化其他程序【 ， 第三十二》条　现场检》查，结束后被检》查单位应当在20个！工作日内针》对缺陷项《目进行整《改；无法按期完成】整改的应当制—定切实可行的整改】计划并？作为对应缺陷的整】改完成情况列入【整改：报告整改报告应当提！交给派出检查—单位     】整改报告应当至少包！含缺陷？描述、？缺陷调查分析、风险！评估、风险控制、】整改：审核、整改效果评】价等内容针》对缺陷？成因及？风险评估情况逐【项描述风险控制措施！及实施结果 —     》被检查单《位按照整《改，计划完成《整改后应当及时将】整改情况形成补充整！改报告报《送派出检查单位必】要时派出检查单位】可以对被检》。查单位整改落实【情况进行现》场检：查 ： ，