—第三章？ 检查程序》 第十—五条　派出》检查单位负责组【建检查？组实施检查检查组一！般，由，2名以上检》查员组成检查员【应，当，具备与？被检查品种》相应的专业知—识、培训经历或者】从业经验检》查组实行组长负责】制必要时可以选【派相关领《域专：家，参加检？查工作 》    检查组【中执法人《员不足2名的应当】由负责？该被检查单位监【管工作的药》。品监督管理部门派出！2名：以上执法人员—参与检查工作— 第十六条　派出！检，。查单位在实》施检：查前应当《根据检查任务制定检！查方：案明确检《查事项、时间和【检，查，方式等必要》时参加检查的检【查员应当参与—检查方案的制定检】。查组：应当：。按照检查《方案：。。实施现场检查检查】。员应当提前熟悉【检查资？料等内容 第十七！条　检查组到达【被，检查单位后应当向被！检查单位出示—执法证明文件或者药！品监督管理部门【授权开展检查的【证明文件《 第？十八条　现》。场检查？开始时检查组应当】召开首次会议确认】检查范围告知检查】纪律、廉政》纪律：、注：意事项以及被—检，查单位享有陈述【。申辩的权利和应【履行的义务采取不预！先告知检查方—式，的除外 第—。。十九条　检查—组，应当严格按照—检查方案实》施检查？被检查单位在检【查过程中应》当及：时提供检查》所需的相关资—。料检查员应当如实做！好检查记《录检查方案如—需变更的应当—报经：派出检查单位—同意检查期》间发现？被检：查单位存在》检查任务以》外问题的应当结合】该，问题：对药：品整体质量安—全风险？情况进行综合评估 ！ 第二十条　检查过！程中检查组认为【。有必要时可以—对被检查《单位的产品、—中间体？、原辅？包等按照药品抽样】原则及程序》等，要求：抽样：、送检 第二【十一条　检查—中发现被检》查，单位可？能存在？药，品质量安全风险【的执法人员应当立即！固定相关证》据检查？组应当将发现的问】题和处理《。建议：立即通报《负责该？。。被检：查单位？监管工作的》药品监督管理部门】。和派出？检查单位负责该被检！。查单位？监管工作的药品监】督管理部门应当在】。三日：。内进：行风险评估并根据】评估：结果作出是否—。暂停生产、销售、使！用、：进口：等，。风，险控制措施的决【定同时责令被检查】单位对已上市药品的！风险进行全》。面回顾分析并依法依！规采取召《回等措施《。     被检查！单位是受托生产企】业的：负责该被检查单【位监管工作》的药品监督管理部】门应当？责令：该药品上市许可持】有人对已上市药品】。采取相应措》。施被检查单位是【跨，区域：。受托生产企业的检】查组：。应当将检查情况【。通，报该药品《上市许可持有—人所在？地省级药《品监督管理部门该药！品上市许可》持有：人所在地省级药品监！督管理？部门应当在上—述，规，定时限？内进行风险》评估作出《。相关：风险控制决定—。并责令该《药品：上市许可持有人采取！相应措施 —第二十二条　—。现场检查结束后【检查：。。组应：当对现？场检：查情况进行分析汇总！客观、公平、公【正地对检查中发【现，的缺：陷进行？分级并？召开末次会议向【被检查单位》通报现场检查情况 ！ 第二十三条　【被检查单位对现场】检查通报的情况有异！议的可以陈述—申辩检查组应当如】实记录并结合陈【述申辩内容》确定缺陷项目 【     检查组应！当综合被《检查单位质量管【理体系运行情—况以及品种特性、】适应症或者》功能主治、使用人群！、市场销售状况【等因素评《估，缺陷造？成危：害的严重性及危害】发，生的：可能性提出采取相】应，风险控制措施—的处理建议  】  ： 上述缺陷项目和】处理建议应当以书面！形式：体现：并经检查组成员和】被检查？单位：负责人签字确认由】双方各执一份 【 第二？十四条　检查组应当！根据缺陷内》容按照相《应的评？定标准？进行评定提出现场】检查结论《并将现？场检查结论和处理】建议：列入：现场检查报》告检查组应当及时将！现场：检查报？告、检？。查员记录及》相关资料报》。送派出检《查，单位 第二十五条！　缺陷？分为严重缺陷、主】。要缺：陷和一般《缺陷其风险等级【依次降低 》  ： ，。。  ：对药品生产企业的】检查依据药品生产】现场检查风》险评定指导原则确】定缺陷的《风险等？级药品生产企业重】复出现前次检查发】现缺陷的风》。险等级？可以升级    ！。 对药品经营企业的！检查依据药》品经：营质量管理规—范现：场检查指导原—则确定缺陷的风险等！级药品经营企业重】复出现前次检—。查发现缺《陷的：风险等级可》。以升级 》第二：十六条　现场检查结！论，和综合评定》结论分为符合要求、！基本符合要求、不符！合要求 》第二十七条》　药品生产》企业现场检查结【论，和综合评定结—论的评定标准— ：   ？ （：一）未发现》。缺陷：或者缺陷质》量安：全风：险轻微、质量—管理体系比较健全】的检查？结，论为符？合，要求    【 ，（二）发现》缺陷有一定质量安】全风险？但质：量管理体系》基本健全检查—结论为基本符合要】求包含但不限于以】。。下情形？。     1【．与药品生产质量管！理，。规范：（以下简称》GM：P）要求有偏离【可能给产品质量带来！一定：风险；？   《  2？。．发现？主要：缺，陷或者多项关联【一般缺陷经综—合分析？表明质量管理体系】中某一系《统不：完善 ？  ：   ？（三）发现缺—陷为严重质量安【全风险？质量体系不能—有效运行检查结论为！不符：合，要，求包含但《不限于以下情形【     1【．对：使用者造成危害或】者存在健康风险【；     2．！与GMP要求有严重！偏，离给产？品质量带来》严重风险；   ！  3．有编造生产！、检验记录》药品：生产过程控制—、质量控制的—记录：和数据？不真实；    ！ 4：．发现？严重缺陷或者—多项关联主要缺【陷经综合分析表明】质量管理体系中某一！系统不能有效运行 ！ 第二十八》条　药？品经：营企：。业现：场，检查结论和》综合评定结论—的评定标准》     （一）！未发现缺陷的检查结！论为符合要求 】    《（二）发现一般缺】陷或：者主要缺陷但不影】响整体药品质量【管理：体系运行《不，对药品经《营环节药品质量【造成影响检查结论为！基本符合要求—包含但不限于以下】情，形     1．！与，。药品经营质量管理规！范（以下《简称GSP）有偏】离会引发低等级质】量安全？风险但不影》响药品质量的行为；！ ，    《 2．计算机—系统、质量管理【。体系文件不完—善，结合实际经综合【分析：判定只对药》品质量管理》体系运？。行产生一般影响 】。     》（三）发现》严重缺陷或者发现】。的主要缺陷和—一般：缺陷涉及企》业质：。量，管理体？系运行可能引—发较严重质》量安全风《险，检查结论为不符合要！求，包含但？不限于？以下情况  【   ？1．企业质量—负责人、质量—。管理部门负责人未】负责药品质量—管理：工作不？能正常？履行职责； —     2—。．企：业一直未按GSP要！求使用计算机系统；！  ？。   ？3．储存、运输过】程中存在对药—品质量产生》影，响的行为 —第二十九条》　派出检查单—位应当在自收到现场！检查报告后》规定：时，限内完成审》核形成综《合评定结论药品检查！机构根据综合评【。定结论出具药—品检查综合评定报告！书报药品监督管理】部门    【 ，药品监督管理部门应！。当，及时将综合评定结】论告知被《检查单位 》 第三？十条　？药品检查综》合评定报告》书应当包括药品上】市许可持有人信息、！企业名称、地址【、实施单《位、检查范围—、任：务，。来，源、检查《依据、检查人员、】。检查时间、问题或者！缺陷：、综合评定结论等】内容：     药【品检查？综，合评定？。报告书的《格式由？药，品检查机构制定 ！第三十一条》　药品检《查机：构组：。织的检？查按照本程序—执行     药！品监督管理部门【自行开？展的检查除》本办法第十五—条、第十六》条，、第十七条、第十】九条、第《二十一条、第二十三！条程序外根据实【际需：要可：以简化其他程序 ！第，三十二条　现场检查！。结，束后被检查单位应】。当，在2：0个工作日》内针对？缺陷项目进》行整改；无法—按期完成整》。改的应当制定切实】可行的整改计划并】作为对应缺陷的【。整，改完：。成，情况列入整改报告整！改报：告应当提交》给派：出，检查单？位     整】改，报告应当至少包【含，缺陷描述、缺陷调】查分析、风险评估、！风险控制《、整改审《核、：。整改：效果评？价等内容《针对缺陷成因及【风，险评估情况逐项描述！。。风险控制措施及实施！。结果     被！检查单位按》照，整改计划完成—。整改后应当及时将整！改情况形成补充整】改报告报送派出检查！。单位必要时派出检】查单位可以》对被检查单位—整改落实情况进行】现场检查 —