， ： 第三章 【检查程序《 ： 第十五条　派】出检查单位负责组建！检，查组实施检查—检查组一般由2名】以上检？查员组成检》查员应？当具备与被》检查品种相应的专】业知识、培训经历】或者：从业经验检查组【实行组长《。负责制必要》时可以选《派相：关领域专家参加【检查工作    ！ ，检，查组中执法》人员不足2》名的：应当由负责该被【。检查单位监管—工作的药品监督管理！部门：派出2名以上执法人！员，参与检查工》作 第十六条　派！出检查单位在实施】。检查前应当根—据检查任务制定【检查：方案：明确检查事项、【时间和检查》方式等必要》时参加？检查：的检查员应当参与检！查方案的制定—检查组应当》按照检查《方案实施《现场检查检查员【。。应当提前《。熟悉检查资料—等内容 《 第十七条》　检查？。组到达？被检查单位后应当】向被检？查单：位出示执法证明文】件或者药品监—督管理部门授权【开展检查的证明文】件 第十》八条　现场检查开始！时检查组应当召开首！次会议确认检—查范围告知检查纪律！、廉政纪《律、：注意事项以及—被检查单位享—有陈：述申辩？的权利？。和应履行的》义务：采取不预先》告知检查方》式的除外 第十九！条，。　检查组应当严格】按照：检查方案实施—。检查被？检，查单位在检查过程中！应当及时提供检查】所，需的：相关资料《检查员应当如—实做：好检查记录检查方】。案如需变《更的应当报》。。经派出检查》单，位同意检《查期间发现被检查单！位，存，。在检查任务以外问题！的应当结合该问题】对药品整体》质量安全风险情况】进行综合评估 【 第二十条　检查】过程中检《查组认为有必—要时可以对被检查单！位的：产品、？中间体、原辅包等】按照：药品抽样原则及【程序等要求》抽样、？送检 《第二十一《条　检查中发现【被检查单位可能【。存在：药品质量《安全风险的执法【人员应当立即固定相！关证据检《查组应当将发现的问！题和处理建议—立即通报负责该被检！查单位？监管工？作的药品监》督管理部门和派出】检查单？位负：责，该被检？查单位？监管工作的》药品监督管》理，部门应当在三—日内进行风险评估】并根据评估结果【作，出是否暂停生产【、销售、使用、【进口：。等风险控制措施的】。决定同时责》令被检？查单位对《已上市药品的风险进！行全面回顾分析【并依法？依规采取召回等措】施     被检！查单位？是受托生产企业的负！责该被检查单位监】管工作的药品监【督管理部门应—当责令该药品上市】许可持有人对已【上市药品采取相应措！施被检查单位是跨区！域受托生产》企业的？。检，查组应当将检查情况！通报：该药品上市许—可持有人《所在地？省级药品监督—管理部门该》药，品上市许可持—有人所在地省—级药品监督》。管理部？门应当在上述规定】时，限内进行《风险评估《作出相关《风险控制决定并【责令该药《品上市？许，可持有人采取—相应措？施 第二十二条】　现：场检查结束后检查组！应当对？现场检查情况进【行分析汇总客观、】公平、公正地—对检查中发现—的缺陷进行分级并】召开末次会议向被检！查单位通报现—场，检查情况 第二】十三条　《被检查单《位对现场检查—通报：的情况有异议的【可以陈述申辩—检查组？应当：如实记录并结—合陈述？。申辩内容确定—缺陷项目 》     》检，查组应当综合—被检查单位》质量管理体系运【行情况以及品种【特性、适应》症或：者功能主治、—。使用人群、市场【销售：状况等？因素评估缺陷造成】危害的严重性及危害！发生的可能性提出采！取相：应风险？控制：。措施的处理》建议     上！。述，缺陷：项目和处理建—议应当以书》面形：。式，体现并经检查组成员！和被检查单位负责】人签字确认由双【方各：执一份？ 第二十》。四条：　检：查组应当根据缺陷内！容按照相应》的评定标准》进行评定提出现场】检查结？论并将现场检查结】。论和处？理建议列入现场检】查报告？检查：组应当及《时将现场检查报告、！检查员记录及相关】资料报送派出—检查单位 第二十！五条　缺陷》分，为严重缺《陷、主？要，缺，陷和一？般，缺陷其风《险，等级依次降低 】    《对，药品生产《企业的检《查依据药品生产现场！检查风险评定指导原！则，确定：缺陷的风《。险，等级药品生产—企业：重，复出：现前次检查发—现缺陷的风险等级可！以升级    】 对药品经营企【业的检查依据药品经！。营，质量：管理规范现场检查】指导原则《确定缺陷的》风险等级药品经营企！业，重复出现前次检【查发：现缺陷？的风险等《级，可以升级 第二十！六条　现场》检，查结论？和综合评定结论分为！符合要？求、基本《符合要求、不符合】要求 第》二，十七条　药品生产企！业现场？检查结论《和，综，合评定结论的评定】标准  》   ？（一）？未发现缺陷或—者缺：陷质量安全风险轻】微、质？量管理体系比较健全！的检查结论为—。符合要？。。求   》  ：（二）发现缺—陷有一定质量安【全风险但《质量：管理体系基本—。健全：检查结论为基本符合！要求包含《但不：。限于以下情》形     1．！与药品？生产质量《管理规范（以下简称！GMP？）要求有偏离可【能给：产品：质量带来一定风险】。；     【2．发现主要缺陷或！者，多项：关联：一般缺陷经综合【分析表明质量管理】体系中某一系统不完！善  《   （三）发现】缺陷为严重质量安全！风险质量体系不能有！效运：行检查结论为—不符合要求包含但不！限于以下情形 】    1》．对使用者造成危】害或：者存在？健康风险；  】   2《．，与GM？P要求？有严重偏离给—产，。品质量带来严重风险！； ：     3．【有编造？生产、？检验记录药品—生产过程控制、质量！控制的记录》和，数据不？真实；   【  4．发》现，严重缺陷或》者多项关联主要缺】陷经：综合分析表》。。明质量管理体系中】。某一系统《不能：有效运行《 第二十八条　药！品经营企《业，现场检？查结论和综合评定】结论的评定标准 】     （一）未！发现缺陷的检—查结论为符》合要求   【  （二）发现一般！缺，。陷或者主要缺—陷但不影响》整体药品质量—管理体系运行—不对药品《经营环节药品质【量造：。成影响检查结论【为基：本符合？要求包含但》不限于以下情形 】     1．【与药：品经营质量》管理规？。范（以下简》。称GS？P）有？偏离会引发低等级】质量安全《风险但不影响—药品质量的行为【； ：   ？ ， 2．计算机系统、！质量管？理体系文件》不完善结合实—际经：综合分析判定只对药！品质量管《理体系？运，行产生一般影—响    —。 （三？）发：现，严重缺陷或者发现】的主要缺陷和一【般缺陷涉及企业质量！管，理体系运行可—。能引：发较严重质量安【全风险检《查，结论为不符合—要求：包含但不限于—以下：。情况   —  1．企》业质量负责人、质】量管理部门负责人未！负责药品质量管【理工作不能正常履行！职责；   【  2．企业一直未！按GSP要》求使用计算机系统】；     【3，．，储存、运《输过程中存在对药】。品质量产生影响的行！。为 第二十九【条　派出检查—单位应当在自收到】现场检查报告后【规，定时限内完成审【。核形成综合评定【结论药品检》查，机构根据《综合评定结论—出具药品检查—综合评定报告书【报，药，品监督管理部门 ！ ， ，  药品《监督管理部》门，应，当及时将综合评定】结论告？知被：检查单位 第三】十条　药品检查综】。合评：定报告书应当—包，括药品上市许—可，持有人信息、企业名！称、地址、》实，施单位、检查范围、！任务来源《、，检查依据、检查人】。员、检？查时间、问题—或者缺陷《、综合评定结论等内！容，。。     药品检！查综合评定》报告书的格式—由药品检查机构制】定 第三》十一条　药》品检查机构》组织的检查》。按照本？程序执行   】  药品监督管理】部，门自行开展的—检查除？本办法第《十五条？、第十六条、第十七！条、第十九》条、第二十一条、】第二十三条》。。程序外根据实—。际需要可以》简化其他《程序 第三十二】条　现场《检查结？束后被检《查，单位应当在20个】工作日内针对缺陷】项，目进行整改；无【法按期完成整改的应！当制定？切，实可行的整》改计划并《。作，为对应缺陷》的整改完成情—况列：入整改报告整改【报告应当《。提，。。交给派出检查—单，位  《   整改报告应当！至少包含缺》。陷描述、缺陷调【查分析、风险评估、！。风险控制、整改【。审核、整改效—果评价等内容针对缺！陷成因及风险—评估情况逐项描述风！险控：制措施及《实施结果 —    《。被检查单位按照【整改计划完成整改后！应当及时《将整改情《况形成补充整改报】告报送派《。出检查单位必要时】派出检查单位可以】。对被检查单位整【改落：实情：况进行？现场检查《 ：