第【三章 检《查程序 第】十五条　派出—检，查单位负责组建【检查组实施检—查检查组《一般：由2名以上检查【员，组成：检查员应当具备【。与被检查《品种：相应的专业知识、培！训经历或者从业【经验检查组实行组】长负：责制必要时》可以选？派相关领《域专家参《加检查工作  】   检查组—中执法人《员不：足2名的应当由负责！该被检查单位监管工！作的药品监督管【理部门派《出2名以上》执法人员参与检【查工：作， 第十六条　派出！检查单位《在实：施检：查，前应：当根据检查任—务，制定检？查，方案明确《检，查事项、时》间和检查方式等必】。要时参加检》。查的检查《员应当参与检—查方案？的制定检查组应当按！照检查方《案实施现场检查检】查员应当《提前：熟悉检？查资料等内》容 ： 第十七条　检查组！到达被检查单位【后应当向被检—。查单位出示执法证】明文：件或者？药品监督《管理部门授》权开展检查的—。证明：文件 第十—八条　？现，场检查开始时—检查：组应：当召开首次会议【。确认检查范围告知】检查：纪律、廉《政，。纪律、注意事项以】及被：检查单位《享有陈述申》辩的权利和应履行】的义务采取不预先告！知检查方式的除外】 第十九条　【检查组？应当：严格按照检查—方案实施《检查被？检查单？位在：检查过程中》应当及时提供—检查所需的相关资料！检查员？应当如？实做好检《查记录检查方案【如需变更的应—当报：经，派，。出检查单位同—意检查期间》发现被？检查单位存在—检查：任务以外问》题的应当结合该问题！。。对药品整体质量安】全风险情况进行综】合评估 第二【十条　检查过程【中检：查组认为有》必要：时，可以对被《检，查单位的产品、中间！体、原辅包等按照药！品抽样原《则及程序《等要：求抽：。样、送检 第【二十一条　检—查，中发现被检查—单位：可能存？在药品质量安全【风险的执法人员应当！立，即固：。定相关证据》检查组？应当将发现的问题和！处理建议《立即通？报负：责该被检查单位【监管工作的药品【监督：管理部门和派—。出检查单位负责该被！检查单位《监管工作《的药品监督管理【。部门：。应，。当，在三日？内进：行风险评估并根【据评估？结果作出是否暂停】生产、销《售、使用、》进口等风《。险控制措施的决定】。同时：责令：被检查单位对—已，上市：药品的风《险进行全面回—顾，分析并依法依—规采取召《。回等措施《     被【检查单位是受—托生产企业的—负，责该被检《查单位？监管工作《的药品监督管理部】门应当责令该药品上！市，许可持有人对已上】市，药，品采：取，相应措施《被检查单位是跨区】域受：托生：产企：业的检查组应当【将检查情况通报该药！品上市许可持—有人：所在地省级药品监】督管理部门该—药品上市许可持【有人所在地省级【药品监？。督管理？部门应当在上—述规定？时限内进行风险【。评估作出相关—风险：控制：决，。定并责令该》药品上市许可持有人！。。采取相？应措施 《 第二十二条　现场！检查结束后检查组应！当对现？场检：查情况？进行分析《汇总：客观、公平、公正】地对检查中发—现的缺陷进行分【。级并召？开末：次会议向被检查【单位通报现》场检查情况 【第二十三条》　被检查单位对现场！检查通报的情况【有异：议的可以陈述申辩】检查组应《当如：实记录并《结，合陈述申辩内—。容确：定缺陷项目 —     检查组】应当综合被检查单】位质量管理》体系运行情况以及】品种特性《、适应症或者功【能主治、使用人群】、市场销《售，状况等因素评估【缺陷造成危害的严重！性及危害《发生的可能》。性提出？采取相应风险—控制措施的处理建】议     上述！缺陷项？目和处理建》议应当以书面形【式体现并《经，检查组？成，员和被检查单—位负责人签》字确认由双方各【执一份 第二十】四，条　检查组应—当根据缺《。陷，内容按照相应的评】定标准进行评定提】出现场检《查结论并将》现场检查结论和处】。理建议列入现场【检查报？告检查？组应：当及时将现场检查】报告、检查员记录】及相关？资料报？送派出检查单位 】 第二十五条　缺】陷分：为严重缺陷、—主要缺陷和一般【缺陷其风险等—级依次降低   ！  对药《品生产企业的检【查依：据药品生产现场【检查风险评定指导】原，。则确定缺陷》的风险等级药品生产！。企业重复出》现前次检《查发现缺《陷的：风险等级《可以：升级 ？。  ：   对药品经【营企业的《。检查依据药品经营】质量管理《规范：现场：检，查指导原则确定缺】陷的风险等级药品经！营企业重复出现前】。次检查发现缺陷【的风险？等级：可以升？。级， 第二十六条　】。现场检查结论和综合！评定结论分为符【合要求、基本符【合要求？、不：符合要？求 第《二十七条　药品生产！。企业现场《检查结论和综—合评定结论的评定标！准   》  （一《）未发现缺陷或者缺！陷质量安《全风险轻《微、质量管理体系比！较健全的检查结论】为符合要《求   》  （二）发现缺陷！有，一定质量安》全，风险但质量管理体系！基本健全检查结论】为，基本：符合要求包含但不限！于以下情《。形   》。  1？．与药品生产质量管！理规范（以下简【称GMP）要—求有偏离可能—给，产品质量带来一定】风险；？ ，    《 2．？发现主要缺陷或者多！项关联一般》缺陷：经综合？分析表明质量管【理体系中某一系统不！完，善 ？   ？ （三）发》现缺陷为严重质量安！全风险质量体—系，不能：有效：运行检查结》论为不？符合要求包含但【不，限于以下情形  ！   1．》对使用？者造成危害》。或者存在健康风险；！     2【．与GMP要求【有严重？偏离给产品质量【带来严重风》险，；     3】．有编造生产—、检：验，记录药品《生产过程控》制、质量控制的【记录和数《据不真实；   ！  ：4．发现严重缺【陷，或者多项《关联主要《缺陷经？综合分析表》明质量？管理体？系中某一系》统不能有效》运行 第二—十八条　药品经营企！业现场检查》结论和综合评定【结论的评定》。标准：  ？。 ，  （一）未发现】缺陷的检查》结论为符合要求 】    《 ，（二）发现一般缺陷！或者主要缺陷但不影！响，整体药品质量管理】体系运行不对药品经！营环节药品》质量：造成：影响检查结论—为基本符合要求包】含但：。不限于以下情—形    — ，1．与？。药，品经营质量管理规范！（以下简《称GSP）有偏离】会，引发低等《级质量安全》风险但不《影响药？品质量的《行为；？     2【．计算机《系，统、质？。量管：理体系？文件不完善结—合实：际经综合《分析判定只对—。药品质量《管理体系运行产【生一般影响  】   （三）发现严！重缺陷？或者发现的主要缺陷！和一般缺陷》涉及企业质量管【理体系运行可能引发！较严重质量安全【风险检查结论为不】符合要求《包含但不限于以下】。情况：     1．】企业质量《负责人、质》量管理部《门负责人未负—责，药品质量管理工作不！能正常履《行职：责；   —  2．企业一直未！。按GS？P要：求使用计《算，机系统； 》     》3．储存、运输过程！。。中存在？对药品质量》产生：影响的行《为 第二十九【条　派出检查单【位应当在《自收到现场检查报告！后规定时限内—完成审核形成综【合评定结《论药品检查机构根据！。综合评定《结论：出具药品检查综【合评定报告书报药品！监督管理部门  ！   药品监督管理！部门应当《及时将？综合评定结》论告知？被检查单《位 第三十条　药！品，检查综合《评定报告《书应当包括药—品上：市许可持有人信息】、企业名称、地址、！实施单位、检查范围！、任：务来源、检》查依据、检查人员、！检查时？间、问题或者缺陷、！综合评定结论等内】容 ？    《药品检查《综合评定报》告书的格式由药品检！查机构制《。定 ？第三十一条　药品】检查：机构组织《的检查按照》本程序执行》     药品监！督管理部门》自行开展的检查【除本办法第十五【条，、第十六条、第【十七条、第》十九条、第二—十一条？、第二十三条程序外！根据：实际需要《可以简化其他程序】 第三《。十二条　现场检查】结束后被检查单位应！当在：20个工《。作，日内针对缺》。陷项目进行整改；】无法按期完成整改的！应当制？定切实可行的整改计！划并作为对应缺陷】的整改完成情况【列入整改报》告整：改报：告应当提交给—派出检？。查单位 《    《 整改报告应当至】少包含缺陷描述【、缺陷调查》分析、风《险评：。估、风险控》制，、，。整改审核、整改效果！。评价等内容》针对缺陷成因及风险！评估情况逐项描述风！。险控制措施》及实施结《果 ？    被》检查单位按照整改】计划完成整改后【应当及时将整改情】况形成补充整改报】告报送派出检—查单位必要时派出】检查单位可以对【被检查单位整—。改落实情况进行【现场检查 》 ，