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第—二章 检查机构和】人员
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第九条》 各级药品》监督管理部门依法设!置或者指《定的药品检查—机构依?据国家药品监管的】法,律法规等开展相关】的检查工作并出具药!品检查综合评定报】告书负?责职业化《专业化检查员队【伍的:日,常管理以及检查计】。划和任务《的具体实《施药品监督管理部】门设立或《者指定?的药品检验》、审评、评价、不】良反应监测等其【他,机,构为药?品检查提供》技,术支撑
》 : :药品监督管理部门】负责制定年度监督检!。查计:划、布置检查任务或!者,自行组织检查以【及根据药品检查【综合评定报告—书及相关证据材料】作出处理
第【十条 药品检查机构!应当建立《质量管理体系不断】完善:和持续改进药品【检查工?作保证药品》检查质?量
第十一条 】药品监?督,管,理部门应《当建立职业化—专业化药品检查员队!伍实:行检查员分级分【类管理制度制定不】同层:级检查员的岗位职】责标:准,以,及综合素质、检查】能力:。要求确立严》。格的岗?位准入和任职条【。件
第十二条【 药品监督》管理部门或者药【品检查机构负责建】立检:查员库?和检查员信息平台实!现国家级和》省级:、市县级检》查,员信息?共享和检查工作协调!联动
【 药品监督管理【部门根据工作—需要统筹调配—。检查员开展检查工】。作上级药品监督管理!部门可以《调配使用下级药品监!督管理部门》或者药品检查机构】的检查?员;下级药品监督管!理部门在工作中遇到!复杂疑难问题可【以申请上级药品【监督管理部》。。门派出?检查员?现场指导
—第十三条 药品【检查有关人员应当】严格遵守法律法【规、廉洁纪律和工作!要求不得向被检【查单位?。提出与?。检查无关的要求【不,得,与被检查单》位有利害《关系
第十四条 !药品检查有关人员应!当严格遵《守保密规定严—格,管理涉?密资料严防》泄,密事件发生不得泄露!检查相关信息及被】检查单?位技术或者商业秘密!等信息
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