第一】章， 总则？ 第一—条　为规《范药：品检查行为根—据中华人民共和国】。药品管理法、中华】人民共和国疫苗【管理法、药》品生产监督管理【办法等有关法律法规！规章制？定本办法 —第，二条　本办法适用于！药品监督管理部【门对中华人民—共和国？境内：上市药品《的生产、经营—、使用环节实—施的检查《。。、调查、取证、【处置：等，行为：     境外】生产现场的检—查按照药品》医疗器械境外检查】。管理规定执行 第！三条　本办法—所指药品检查是药品！监督管理部门对药】品生产、经营—、使：用环节？相关单位遵守法律法！规、执？行相关质《。量管理规范》和药品标准等情【况进行检查的行【为 第四》条　药品《检，查应当遵《循依法、科》学、公正的原则【加强源头治理—严格过程管理围绕上！。市后：药品的安全》。、有效和质量可控】开展   —  涉及跨》区域的药品检—。查相关？药品监督《管理部门应》当落：实属地？监管责任加强衔接】配合和检查信息【互相通报可以—采取联合检查等方式！。协同处理 第【五条　？。。国家药监局》。主管全国药》品检查管理》工作监督指导省【、自治区、直—辖市：。。药品监？督管理部门（以下简！称省级药品监—督管理部门）开【展药品？生产、经营》现场检查《国家药品监督—管理局食《品药品审核查—验中心负《责承担疫苗、—。血，液制品巡《查，分析评估检查—发现风？险、作出检查结【论并提出处置—建议负责各省、【自治区、直辖市药】品检查机构》质量管理体系的指导！和，评估以及承办国家药！。监局：交，办的其他事项 【。     省级【药品监？督管理？部门：负责：组织对本行政—。区域内药《。品上市许《可持有？人、：药品生产企业、【药品批发企》业、药？品零售连《锁总部、药品网络交！。易第三方《平，台等：相关检查《；指导？市县：级药品监《督管理？部门开展药品—零售企业、》使用单？位的检查组》织查：处区域内的》重大违法违规—行为   —  市县级药—品监：督管理部门负责【开展对本行政区域内！药，品零售企业》、使用单位》的检查配合国家和省！级药品监督管—理，部门组织《的检查 第—六条　药品监督管】理部门？依法进行检查时有】关单位及个》人，应当：接受检查积极—予以配合并提—供真实完整准确【的记：录、票据、数据、信！。息等相关资料不【得以任何理由拒绝、！。逃避、拖延》或，者阻碍检查》 ：第七条　根据检【查性质和目的—药，品检查分为许可检查！、，常规检查、有因【。检查、其他检查 ！    （一）许可！检查是药品》监督管？理部门在开展药【品生：产经营许可申请审】查过程中对申请人】是否具备从》事药品？生产经营活动条【件开展的检查 】   ？ （二）常规检查是！根据药品监督管理】。部门制定的年度检查！计划对？药品：上市许可持有—人，、药：品生产企业》。、药品经营企业【、，药品使用单位遵守】有关法律、法规【、规章执行相关质量！管理规范以及有【关标准情《况开展的监督—检查    【 ，（三）？有因检查是对药【。品上市？许可持有人》、药品生产企业【、药：品经营企业、药品】使用单？位可能存在的—具体问题或者投【诉举报？等，开展：的针对性检查 】    （》四）：其他检查是》除许可检查、常规】。检查、有因检查外】的检查 第—八条　上《级药品监督》管理部门组》织实施的药品—检查必？要，时可以通知被检查单！位所在地药品监督】管理部门或者省级】。。药品：监督管理部门—的，派出机构派出人员参！加检查 》