药品标准管理办法2024年 建标库

第五章 省级中药标准

第三十四条 省级药品监督管理部门依据国家法律、法规和相关管理规定等组织制定和发布省级中药标准,并在省级中药标准发布前开展合规性审查。

第三十五条 省级药品监督管理部门应当在省级中药标准发布后三十日内将省级中药标准发布文件、标准文本及编制说明报国务院药品监督管理部门备案。

    属于以下情形的,国务院药品监督管理部门不予备案,并及时将有关问题反馈相关省级药品监督管理部门;情节严重的,责令相关省级药品监督管理部门予以撤销或者纠正:

    (一)收载有禁止收载品种的;

    (二)与现行法律法规存在冲突的;

    (三)其他不适宜备案的情形。

第三十六条 省级药品监督管理部门根据药品标准制定和修订工作需要,负责组织省级中药标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作,制备标定结果报中检院备案。

第三十七条 省级中药标准禁止收载以下品种:

    (一)无本地区临床习用历史的药材、中药饮片;

    (二)已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒;

    (三)国内新发现的药材;

    (四)药材新的药用部位;

    (五)从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品;

    (六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品;

    (七)其他不适宜收载入省级中药标准的品种。

第三十八条 国家药品标准已收载的品种及规格涉及的省级中药标准,自国家药品标准实施后自行废止。