第【四章： ，。药，品注册标准 】。 第二？十七条　药》品，注册标准的制定应】当科学？、合理能够有—效地控制产》品质量并充分考虑】产品：的特点、科技进步】带来的新技》术和：新方法以《及国际通《用技术要求   ！  ：药品：注册标准应当—。符合中国药典—通用技术要求—不得低于中国药典的！。规定     】申报注？册品种的检》测项目或者》指标不适用中—。国药典的申》请人应当提供充【分的：支持性数据 【第二十八条　—。申请：人，在申报药品上市【。许可注册申请或者涉！及药品注册》标准变更的补—充申请？时，提交拟定的药品【注册标准经药—品检验机构标准复核！和样：品检验、药品审【评中心标准核定国务！院药品监督管理部】门在批准《药，品上：市或者？补充申请《时发给持《有人： 第二《十九条　与国家药】品，标准收载的同品种药！品使用的检验项目】和检验方法一致【的，药品上？市申请以《及不改变药品注【册标准？的补充申请可以【。不进行标准》复核其他情》。形，应当进行标准复核 ！ 第三十条》　药品注册标准发】。生变更的持有—人应当根据药—品上：市后变更管理相关】。规定进行充分—的研究？。评估和必《要的：验证按照变更—的风险等级提出【补充申请、备案或者！报告：并按：要求执行  【   药品》注册标准的变更不】得降低药品质—。量控制？水平：或，者对药品质量产生】。不良影响 第三十！一条　？新版国家药品标准】。。颁布后？执行药品注册标准】的持有人应当—及，时开展相关对比研】究，工作评估药品注册】。标准的项目、方法】。、限度是否符合【新颁：。布的国家《药品标准有关要【求对于需要变更药品！注，册标准？的持：有人：应当按照药》品，上市后变更管理相】关规定提出补充申】请、备案或者报【告并按要《求执行 《 第三？十二条　持有人提】出，涉及药？品注册标《。准变更？的补充申请时应当关！注药品注册标准【与，国家药品标准以【及现行？。技术要求的适用性】与执行情况》     持有人！提出药品再注—册申：。请时：应当向药品审—评，中，心或者省级药品【。监督管理部》门说明药品标准【适用性与执》行情：。况     【对于药品《注册证书《中明确的涉及药【品注册标《准提：升的要求持有人【应当及时按要求【进行研？究提：升药品注册标—准 第三》十三条　药品注册证！书注销的该品种【的药品注《册标准同时废止 ！