第四章！ 药品注《册标准 第】二十七条　药品注册！标准的制定应当【科学、合理能够【有效地？控制产？品质量并《。充分考？虑产：品的：特点、科技》进步带来的新技术】和新方法以及—国际通用技》术要：求     药】品注册？标准应当《。符合中国药典通【用技：术要求不得低—于中国药典的规定 ！    《 申报注册品种的检！测项目或者指标不】适用中国药典的【申请人？应当提供充分的支持！性数据 第二十八！。条　申请人在申报药！。品上市许可注—册，申，请或：者涉：及药品注册标准【变更的补充》申请时？提交拟定《。的药：品注册？标准经药品》检验机构标准复核和！。样品检验、药品审评！中心标准核定国【务院药品监督管【理部门在批准药品上！市或者补充申请时】发给持有人 — 第二十九》条　：与国家药品标准【收载的？同品种？药品使用的》检验项目和检—验方法一致的—药品上市《申请以？及不：改变药品注》册标准的补充申【请可以不进行标准复！核其他？情，形应当进行标—。准复核 第三【十条　药品》注册标？准发生变更的持有】人应当根据药—品上市后变更管【。理相关？规定进行充分的研】究评估和必要—的验证按《照，变更：的，风，险等级？提，出补充申请、备案或！者报告？并按要求执行  ！   药品注册标】准的：变更不得降低药品】质量控制水平—。或者对药品质—。量产生不良影响【 第三十一条　】新版国家药品标准颁！布后执行药品注【册标准的持有人应】当，及时开展相关—对，比研：究工作？评估药品注册标【准的项目、》。方法：。、限度是否符—。合新：颁布：的，。国家药品《标准有？关要求对于需要变】更药品？注册标准的持有【人应当按照药—品，上市后变更》管理相关规定—提出补充申请、【备案或者报告并按】要求执行 第三十！二条　持有人提【出涉：及药品注册》标准变更的补充申请！时应当关注药品注册！标准与国家》。药品标准以》及现行技术要求的适！用性与执行情况 】。    《 持有人《提出药？品再注册申请—时应当向药品审评】中心或者省级—药品监督管理部门】说明药品《标准适用性与执【行情况 》    对于药品注！册证书？中明确的《涉，及药品？注，册标准提《升的要求《持有人应当及—时按要求进行—研究提升药》品注册标准 第】三十三条　》药品注？册证书注销的该品种！的药品注册》标准同时废止 【。 ，