？ 第四》章 药？品注册标《准 第—二十七条　药品【注册标？准的制定应当科学、！合理能够有》效地控制产品—质量并充分》考虑产品的特点、科！技进步带来的新技】术和新方法以及【国际通？用技术要求   ！  药品注册标准】应当符合中国药【典通用技术要—求，不得低于中》国，药典的规定 —    《。 申报注《册品：种的检测项目或【者指：标不适用中国药典的！申请人应当提—供充分的支》持性数据《 ：第，二十八条《　，申请人在申报药品】上市许可注册申请】或者涉及药品注册标！准变：更的补充《申请时提交》拟定的药品注册标准！经药：品检验机构》标准复核《和样品检《验、：药品审评中心—标准核定国务院药品！监督管理部门在批】准药品上市或—。者，补，充申请时发给持有】人 第二十九条　！与国家药《品标：准收载的同》品种药品使用—的检验项目和—检验方法一致—的药品上市申请以及！。不改变药《品注册标准》的补充申请》可以不进行标准复】核其他情形应当进】。行标准复核 第】三十条　药品—注册标准发生变更】。的持有人应当—根据药品上市—后，变更管理相》。关规定进行充分【的研究评《估和必要的验—证按照变更的风险等！级提出补充申请、】备案或者报告并按】要求执行《 ，。     药—品，注册标准《的变更不得降—低药品质《量控制水平或—者对药品质量产【生不良影响 第三！十一条　新版国家药！品标：。准颁布后执行药品】注册标准的持有人应！当及时？开展相关对比研【究工作评估药品注册！标准的项目、方法、！限度是否符合新颁布！的，。国家药品标》准，有关要求对于需【要变更药品注册标】准的：持有人应当按照【药，。品上市后变更—管，理，。相关规定《提出补充申》请、：备案或者报告并【按要求执行》 ：第三：十二：条　：持有人提出涉及【药品注册标准变【更的补充申请时应当！关注药品《注，册标准与国家药品】标，准以及现行技术要】。求的适用性与执行】情况     持！有人：提，出药品再《注册申请《时应当向《药品审评中》心或者？省级药品监督—管理部门说》明药品标准适用【性与：执行情况   】。。  对于《药品注册《。。证书中？明确的涉及药品【注册标准提升的【要求持有人应当及时！按要求进行研究提】升药品注册标准【 第三《十三条　药品注【册证书注《。销的该品种的药品注！册标准同时废止 ！