， 《 ，第四章 药品注册标！准 ？ 第二《十七：条　药品注册标【。准的制定应》当科学、合理能够】有效：。地控制产品质量并】充分考虑产》品，的特点、《科技进步带来的新技！术和新方法以及【国际通用技》术要求   【  药品《注，册标准应当符合中】。。国药典？通用：技术要求不得低于中！国，药典的规《定 ？    《申报注册品种—的检测项目或—者指标不适用—中，国药典？的申请人应当—提供充分的》支持性？数据 第二—十八条？。　申请人《在，申报药品上市—许可注？册申请或者涉及【药品注？册标准变更》的补充申《请时提交《拟定的药品注册标准！。经药品检验机—构标准？复核：和样品检验、药品审！评中：心，标准核定国务院药品！监督管理部门在【批准药品上市或者补！充，申请时发给》持有人 第二【十九条？　与：国家药品标准收载的！。。同品：种药：品使：用，的，。检验项？目和检验方法一致】的药品上《。市申请以及》不改变药品注—册标准的补充—。申请可以不进行标】准复核其他》情形应当进行—标准复核 第三十！条　药？品注册标准发生变】更的持有《人应当？根据药？品上市？后变更管理相关规】定进行？充分的研究评估和必！要的验证按照变更的！风险等？级提：出，补充申请、备案或】者报：告并按要《求，执行：     —药品注册标准的变更！不得降低药》品质：量控制水平或者对】。药品质量产生不良】影，响 第《三，十一：。条　新版国家药【品标：准颁布后执行药【品注：册标准的持》有，人应当及时开—展相关对比研究工】作评估药品注册标】准的项目、方法、限！度是：否符合新颁布的【国，家药品标《准有关要求》对，于需要变更药品注】册标准的持有人【应当按？照药：品上市后变更管理相！关规定提出》补充申请、备案或】者报告并按要—求执行 《 ，。第三十二《条　持有人》提出：涉及药品注册标准】变更的补充申请【时，应当关注药品注册】标准：。与国家药品》标准以及现行技术】要求：的，适用性与执行情况】 ：   ？ 持有人提出药【品再注册申请—时应当向药品审【。评中心或《者省级药《品监督管理部—门说：明药品标准适用【性与执行情况 【。 ， ，   ？。对于药品注册证【书中明确《的，涉，及药品？注册标准提升—。的要求持《有人应当及时—按要求？进行：研究提升《药品注册标准— 第三十三条　药！品注册证《书，注销的？该品种的药品—注册：标，。准同时废止 —。 ，