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第三章 !国家药品标准
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第十四《条 政府部门、【社会团体《、企业事业》组织以及公民均可提!出国家药品标—准制定和修订—立项建议《
第十五条 国】家药典委员会—组织审议立》项建议公布拟立项】课题目录《并征集课题承担单】位
》 根据征集—情况国家药典委员会!组织进?行审议确定课题立项!目录:和承担单位并—予以公示
【 ,。 :公示:期,结束后对符合要【求的予以立项并公】布立项的《课题目录《和,承担单位等》内容
第十六【条 国家药品标【准,制定和修订应当按】照起草、复核、审核!。、公示、批准、【颁布的程序》进行
【。 涉及药品安—全或者公共卫生等】重大突发事件以及】其他需要的情形【的可以快速启动国】家药品?标,准制定和修订程序】在保:证国:家药品标准制定【和修订?质量的前提下—加快进行
— ? 国:家药品标准有关【加快制定和》修订程序由国家药典!委员会另行》制定
《第十:七条 国《家药品?标准的起草应—当,符合国家《药品标准技术规【范等要求
! 国:家药:品标准起草单—位或者牵头单位负】责组织开展研究【工作经复核》后形:成国家药《品标准草案》并将:相关研?究资料一并提交【国家药典委》员会:审核
第十八条 !国家药典委员会组】织对国家《。药品标准草》案及相关研》究资料进行技术【审核
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: 国家》药,典委员会根据—审核意?见和结?论拟定国家》。药品标准公示稿【国家药品标准公示稿!中应当附《标准制定或者修订】说明
第十九条 !。。国家药品《标准公示稿应当对外!公,。示广泛征求意见公】示,期一:般为一个月至—三个月
第二十】条 反馈意见涉及】技术内容的国家药典!委员会应《当及时将《意,。见反馈标准起草单位!或,者牵:头单位由起草单位】。或,者牵头单位进—。行,研究提出处理意见】报国家药典委员会】国家药典《委员会组织》技术审?核必:要时应当再次公【示
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第二十一条 对需!要新增的国家药品】。标,准物质?中检院应当》会同国家药典委员】会在:有关国家药品标准颁!布前完成相应准备工!作
?第二十二条 国家】药典委员《会将拟颁布的国家药!。品标准草案以及起草!说明上报国务—。院药:品监督管理》部,。门
第二十三条】 国务院药品监【督管理部门对国家】。药,典委员会上报的药品!标准草案作出—是否批准的决—定予:以批准的以中—。国药典或者国—家药品标准》颁布件形式颁—。布
中国!药典每五年》颁布一版期间—适时开?展中国药典增—。补,本制定?工作:
第二十四条【 新版中国药典未收!载的历版中国药典】品种应当符》合新版中国药典的通!用技术?要求
第二十五条! ,新,版国家药品标准颁布!后持有人经评估其执!行的药?品标:准不适?用新颁?布的国家药品标准】有关要求的》应当:开展相关研究工【作按照药品上市【后变更管理相关【规定向药品审评【中心提?出补充?申请并提供充分的】支持性证据符—合规定的《核准其药品注—册标:准
第《二十六条 属于下列!情形的相关国家【药品标?准应当予以废—止
? , , , (一)国家药【品标准颁布实施后同!品种的原国家—药品标准;
! (二)》上市许可终止—品种的国家药品【标准;
【 (三)药—品,安全:性、有效《。性、质量可控性【不符合要《求的国家药品—标准;
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(四)其!他应当予以废—止的国家《药品标准
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