第三】。章 国家《药，品标准？ 第十四条　！政府部门、社会团体！、企业？事业：组织以及公》民均可提《出国家药《品标准？制定：和修订立项》建，议 第十》。五条　？。。国，家药典委员会组【。。。织审议？立项建议公布拟【立项：。课题目录并征集课题！承担单位  【   根据征集情】况国家药《典委员会《组织进行审议确定课！题，立项目录和承担单】位，并予以公示 【    《公示期结束后对符】合要求的《予以立项并》公布立项的课题【目录：和承担单位等内【容 第十六条【　国：家药：品标准制定和修订应！当按照起草、复核】、，审核、公示、批准、！颁布的？程序进行 —   ？ 涉及药《品，安全或？者公共卫生》等，重，大突：发事件以及其—他需要的情形的【可以快速启动—国家药品标准制定】和修订程序在保证】国家药品标准—制定和修订质量的前！提下加快进行—     国家药！品标准有关加—快制定和修》订程：序由国家药典—委，员会：另行制定 第【十七：条　国家药品—标准的起《草应当符合国家药品！。。标准技术规》范等要求    ！ ，国家药品标准起草】单位或者牵》头单位负责组织【开展研究工作经【复核后形成国家【药，品标准？草案并将相关研【究资：料一并提交国家药】典委员会审核 第！十八条　国家—药典委员会组织对国！家药品标准草案及相！关研究资料进—行技：术审核？     国家】药典委员会》根据审？。核意见和结论拟定国！家，药，品标准公《示，稿国家药品标准公示！稿中应当附标—准，制定：或者修订说》明， 第十九条—　国家药品标准【公示稿应当对外公示！。广泛：征求意见公示期一般！为一：个月至三《个月： 第二十》条　反馈《意见涉？及技：。术内容？的国家药典委员【会应当及时将意见】反馈标准起草—单位或者牵头—单，。位由起草单》。位或者牵头单位进】行研究提《出处理意见》报国家？药典委员会国—家药：典委员会组织—技术审核必》要时应当再次公示 ！ 第：二十一条　对需要】。新，增的国家药品标准物！质中检院应》。当会同国《家药典委员会—在，有，关国家药品》标准颁布《前完成相应准备工】作 第二十二条】　国家？药典委员会将拟【颁布：的国家药品标准【草案以及《起草说明上》报国务院《药，品，监督管理部门— ， 第二十三条—　国务院药品—监督管理部》门对国家药》典，委员会上报的—药品标准草案作出是！否批准的决》。定予以批《。准，的以中国药典或【者国家？药品标准颁布—件形：式颁布 《     中国药典！每五年？颁布一版《期间适？时开展中国》药典增补本制定【工作 第二十四条！　新版中国药典未】。收载的历版中国药】。典品种应《当符合新版中国药】典的通用技术要【求 第二十五条】　新版国家》药品标准颁布后持】有人经评估其执行】的药品标《准不适用新颁布的】国，家药品标准有关要求！的应当开展》相关研究工》作按照药品上市后变！更管理相关规定向】药品审？评中心？提出补充申请—并提供充《分的支持《性证据符合规定的】核准：其药品注册标准 ！第，二十六条　属于【下，列情形的相关国【家，药品标准应当予以】废止  》   （一）国【。家药品标准颁布【实施后同品种的原国！家，药，品标准；  【 ，  （二）上—市许可终止品种的国！家药品标准》；，  ？   ？（三）药品安全性、！有效性、质量可控】性不符合要求的国】家药品标《准；    【 （四？）其他应当予—以，废止的国家药—品标准 《 ，