第八条　持有人应当落实药品质量主体责任，按照药品全生命周期管理的理念，持续提升和完善药品注册标准，提升药品的安全、有效与质量可控性。

    国家药品标准制定和修订工作中需要持有人参与或者协助的，持有人应当予以配合。

    持有人应当及时关注国家药品标准制定和修订进展，对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。

第九条　国务院药品监督管理部门履行下列职责：

    （一）组织贯彻药品标准管理相关法律、法规，组织制定药品标准管理工作制度；

    （二）依法组织制定、公布国家药品标准，核准和废止药品注册标准；

    （三）指导、监督药品标准管理工作。

第十条　国家药典委员会主要履行下列职责：

    （一）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，组织制定和修订其他的国家药品标准；

    （二）参与拟订药品标准管理相关制度和工作机制；

    （三）组织开展国家药品标准沟通交流。

第十一条　国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

    国家药品标准物质管理办法由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）另行制定。

    中检院和各省级药品检验机构负责药品注册标准复核，对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行实验室评估，并提出复核意见。

第十二条　药品审评中心负责药品注册标准的技术审评和标准核定等工作。

    药品审评中心结合药品注册申报资料和药品检验机构的复核意见，对药品注册标准的科学性、合理性等进行评价。

第十三条　省级药品监督管理部门主要履行本行政区域内下列职责：

    （一）组织贯彻落实药品标准管理相关法律、法规、规章和规范性文件；

    （二）组织制定和修订本行政区域内的省级中药标准；

    （三）组织、参与药品标准的制定和修订相关工作；

    （四）监督药品标准的实施。