《 第二章 各【方职责
》
第八条 持有人!应,当落实药品质—量主体责任按照【药品全生命周期管】。理的理?念持续提升和完善】药品注册标准提升】药品的安全、有效】与质量可控性
【。
, 国家药品】标准制定和》修订工作中需—要持有人参与或者协!助的持有人应当予以!配合
》 持有人应当及!时关注国家药品标准!制定和修订进展【对其生产药品—执行:的药品标准进—行适:用,性评:估并开展相关—研究工作
第【九条 国务院—药品监督管》理部门履行下列【职责
—。 (一)组—。织,贯,彻药:品,标准管理相关法律、!法规组织制定—药品标准管理工作】制度;
》 (二)依法!组织制定、公布国家!药品标准核准和废】止药品注《册标准;
】 , (三)指导、【监督药品标准管理工!作
第十条 【国家药典委员—会,主要履行《下列职责《
,
》(一)组织编制、修!。订和:编,译,中,国药:典及配套标》准组织制定和修【订其他的国家药品】标准;
》 (二)【参与拟订药品标准】管理相?关制度和工作机制】。;,
(【三)组织开展国【家药品标准沟通【交流
?
第十?一条 国务院药品】监督管理部门设【置或者指定》的药品检验机构负责!标定国家药品—标准品、对照品
! 国家药品标!准物质管理办法由中!国,食品药品检定—。研究院(以》下简:。称中检院)另行【制定
《 中检院【和各省?级药品检验机—构负责?。药品注册标》准复:核对申?请人申报药品标准】中设定项目》的科学性、检验方法!的可行性、质—控指标的合理性等进!行实验室评估并【提出复核意见
【
第十?二条: 药品审评中—心负:责药品注《册标准的技术—审评:和标准核定》等工作?
》 药品审评中心结】合药品注册申—报资料和药品检验机!构的复核意见—对药品?。注册标准的科学【性、:合理性等进行评【。价
?第,十三条 省级药品监!督管:理部:门主要履行》本,。。行政区域内下列职责!
? (一)组织贯!彻落实药《品标准管理相关法律!、法规、规章和【规范:性文件;
— (二)【组织:制定和修订本行政】区域内的《省级中药标准;【
: (三)组】织、:参与药品标准的制定!和修订?相关工作;
【 (》四)监督药》品,标准的?实施:
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