》 第一章 》总则 —第一条　为》规范和加强药品【标准：管理建立最严谨【的药品标准保障药】品安全、有效和【质量可？控促：进药品高质量发展根！据中华人民》共和国药品管理法、！中华人民共和—国，疫苗管？理法、？中华人民共和—国药品管理法实施条！。例及药品注册管理办！法等有关规定制定】本办法 第二条　！国家药品标准、药】品注册标准》和省级中药标—准的管理适用—本办法  —   国务院—药品监？。督管理部门》颁布的？中华人民共和—国药典（以下简称中！国药典）和药—品标准为国家药品标！准中国？。药，典增：补本与其对应的现行！。版中国药《。典具有同等效力 】   ？  经药《品注册申请人—（以下简称申请人】）提出由国务院药】品监督管理部门【药品审评中》心（以下简称药品审！评中心）核》定国务院药品—监督管理部门在【批准药品上市许【可、：补充申请时》。发，。给药品上市许可持有！人（：以下简称《持有：人）的？经核准的质量—标准为药《品注册？。标准  》   省级中药【标准包括省、自【。治区、直辖市人【民政府药《品监督管理部门【（以下简称省—级药：品监：。督管理部门）制【定的国家药》品标：准没有规定的中药材！标准、？。中药：饮片炮制规范和中药！配方：颗，粒标准 》。。第三条　药品标准】管，理工：作应当贯彻执—行药品监督管—。理的有关法律、【法，规和方针《政策坚持科学规范】、先：进实用、公开透【明的：原则 第》四条　国家药品标准！和省：。级中药标准管—理工：作实行政府主导、】企，业主：体、社？会参与的工作机制 ！    《 药品注册标准的制！定和：修订工作《应当强化持》有，人的主体责任 】第五条　鼓励社会团！体、企业事业组【织以及公民积极【参，与药品标准》研究：。和提高工作加大信息！、技：术、人才《和经费等投入并对】药品标？准提出合理的制【。定，和，修订意见和》建议 ？     在—发，布国家药《品标：准，或者省级中药标准】公示稿时应》当标注药品标准【起草：单位：、复核单位和参【与单位等信息 【   ？  鼓励持有—人随着？社会发展与科技进步！以及：。对产品认《知的不断《提高持？。。续提升和完善—。药品注册《标准 ？     鼓励行业！或者团体相关—标准的制定和修订促！进药品？高质量发展 【第六条　国务院【。药品监督管理部门应！当积极开展药品标准！的国际交《流与合作加强—药品标准的》国际协调 第七】条　国务院》药品监督管理部【门和省级药品监督管！理部门应当积极【推，进落实国《。家药：品标准提高行动计划！持续加强药品标准】体系建设；不断完】。善药品标准管—理，制度加强药品标准信！息化建设畅通—沟，通交流渠道做好药】品标：准宣传贯彻提高【公共服务水》平 ？