科技伦理审查办法(试行)2023年 建标库

第四节 专家复核程序

第二十五条 建立需要开展专家复核的科技活动清单制度,对可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动实施清单管理。清单根据工作需要动态调整,由科技部公开发布。

第二十六条 开展纳入清单管理的科技活动的,通过科技伦理(审查)委员会的初步审查后,由本单位报请所在地方或相关行业主管部门组织开展专家复核。多个单位参与的,由牵头单位汇总并向所在地方或相关行业主管部门申请专家复核。

第二十七条 申请专家复核的,科技活动承担单位应组织科技伦理(审查)委员会和科技人员按要求提交以下材料:

    (一)本办法第九条所列材料;

    (二)科技伦理(审查)委员会初步审查意见;

    (三)复核组织单位要求提交的其他相关材料。

第二十八条 地方或相关行业主管部门组织成立复核专家组,由科技活动相关领域具有较高学术水平的同行专家以及伦理学、法学等方面的专家组成,不少于5人。科技伦理(审查)委员会委员不得参与本委员会审查科技活动的复核工作。

    复核专家应主动申明是否与复核事项存在直接利益关系,严格遵守保密规定和回避要求。

第二十九条 复核专家组应按照以下重点内容和标准开展复核:

    (一)初步审查意见的合规性。初步审查意见应当符合我国法律、行政法规、国家有关规定和科技伦理要求。

    (二)初步审查意见的合理性。初步审查意见应当结合技术发展需求和我国科技发展实际,对科技活动的潜在伦理风险和防控措施进行全面充分、恰当合理的评估。

    (三)复核专家组认为需要复核的其他内容。

第三十条 复核专家组采取适当方式开展复核,必要时可要求相关科技伦理(审查)委员会、科技人员解释说明有关情况。

    复核专家组应当作出同意或不同意的复核意见,复核意见应经全体复核专家的三分之二以上同意。

第三十一条 地方或相关行业主管部门一般应在收到复核申请后30日内向申请单位反馈复核意见。

第三十二条 单位科技伦理(审查)委员会应根据专家复核意见作出科技伦理审查决定。

第三十三条 单位科技伦理(审查)委员会应加强对本单位开展的纳入清单管理的科技活动的跟踪审查和动态管理,跟踪审查间隔一般不超过6个月。

    科技伦理风险发生重大变化的,应按照本办法第二十条规定重新开展伦理审查并申请专家复核。

第三十四条 国家对纳入清单管理的科技活动实行行政审批等监管措施且将符合伦理要求作为审批条件、监管内容的,可不再开展专家复核。审批、监管部门和科技活动承担单位应严格落实伦理监管责任,防控伦理风险。