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第五章 —药品经营
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【。 第五》十一条 《 从事?药品批发《活动应当经所在【地省、?自治区、直》辖市人?民政府药品监督管理!部门批准取得—药品经营许可—证从:。事药品零售活动应当!经所在地县级以【上地:方人民?政,府药品监《督管理部门批准【取得药?品经营许可证无药品!经营许可证的不得经!营药品
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药!品,经营许?可证应当标明有效期!和经营范围》到期重?新审查发证
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药—品监督管理部门实施!药品经营许可除依据!本法第五十二条规】定的条?。件外还应当遵循【方便:群众购?药的:原则
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? 第五》十二条 从事药】品经营?活动应当具备—以下条件:》
— 】(一)有依》法经:。过资格认定的药【师或者其他药—学技术人《员;
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》 (》二)有与所经营药品!相适应的营》业场所、设备、仓】储设施和卫》生环境;
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》 》。。 (三)有与所经】营药品相适应的质量!管理机?构或者?人,员;
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— (四)有保证!药,品质量的规章制【度并符合国务院【药品监督《管理部门依据本法制!定的药品《经营质?量管理规范要求
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— : 第:五十三条《 从事药》品经营活动》应,当遵:守药品经营质量【管理规范《。建立健全药》。品经:营质量?管理体系保证—药品经营全过程【持续符合法定—要求
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—国家鼓励、引—导药品?零售连锁经营从【事药品零售连锁经】营活动?的企业总部应当建】立统:一,的质量管理制度对所!属,零售企?业的经营活动—履行管理责任
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药】品经营企业的法【定代表?人、主?要负责人对本企业】的药:品经营活动全面负】责
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第—五十:。四条 国家对药品!实行处方药与非处】方药分类《管,理制度具体办—法由:国务院药品监督管理!部门:会同国务院卫生健】康主管部门制定
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— 第五十五条 !药品上市许可持【有人、药品生产【企,业、药?。品经营企业》和医疗机构》应当从药品上市许】可持:有人或?者具有?药品生产、》经营资格的企业购】进药品?;但:是购进未实施审【批管理的中药材除外!
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第!五十六条 药品经!。营企业购进药—品应当建立并执行进!货检查验收》制度验?明,药品合格《证明和其他标—识;:。不符合规定要求的】不得购进和销售
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第】五十七条 —药品经营企业—购销药品应当—有真实、完整的购】销记录购销记录应】当,注,明药品的《通用名称、剂型、】规格、产品》批号、有效》期、上市许可持有人!、生:产企业?、购销单位、购销数!量,、购销?价格、购销》。日期及国务院—药品监督管理部门】。规定的其他内容【
— 第五十八条! 药品经营企业】。零售药品应当准确】无误并正确说—明,用法、用量》和注意?事项;?。调配处方应当经【过核对对处》。。方所列药《品不得擅自更改或】者代用对有配伍禁】忌或者超剂量—的处方应当拒绝调】配;必?要时经处方医师更正!或者重新《签字方可调配
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—。药品经营企业—销售:中药材应当标明产地!
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依法经过!资格认定的药—师或者其他药学技术!。人员负责本企业的】药品管理、处方审核!。和调配?、合理用药指导【等工作
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第五!十,九条 药》品,经营企业应当—制定和?执,行药品?保,管制:度采取必要的冷藏】、防:冻,、防潮?、防虫、防鼠—等措施保证》药品质量
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药品入库!和,出库应当执》行检查制度》
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《 第六十【条,。 城乡集市—。贸,易市场可《以出售中药材国【务院另有《规定的除外
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《 第六十一条 【 药品上市许可持】有人、药品经营【企业通过网》络销售?药品应当遵守本法药!品经营?的,有关规定具体—管理办法由国—务院药品监督管【理部门会同》国务院卫生》健康主?管部门?等部门制定
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, , , 疫苗、血液【制品、麻醉药品【、精神药品、医【。疗用毒性药》品、放射性药品【。、,药品类易制毒—化学品等《国家实?行特殊?管理的药品不得在】网络上销售
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第六十!二条 药品—网络:交易第三《方平台提供者应当】按照国务院药—品,监,督管理部门的规【。定向所在《地省、自治》区,、直辖市人民政【府药品监督管理【部门备案
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— : 第三方平台—提,供者应当依法—。。对申请进入平台【经营的药品上市许可!持有人、药》品经营企业的资质】等,进行审核《保证:其符合?法定要求《并对发生在平—台的药品经》营行为?进行管理
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【第三方平台提供【者发现?进入平台经》营的药品上市许可持!有人、药品经—营企业有违反本法规!定行为的应当及【时制止并立即—。报告所在地》县级人?民政府药《品,监督管理部门;发】。现严重违法行—为的应当立即—停止:提供网络交易平台服!务
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《 第六《十三:条 新发现和【从境外引种的药材经!国务院药品监—督管理部门》批准后方可销售【
! 第六十四条 】药品应当从允—许药品?。进口的口岸进口并】由进口药品的企业】向口岸所在地药品监!督,管理:。。部门备?案,海关凭药品监督管理!。部门出具的》进口药品通关单【办理通?关手续?无进:口药品通关单的海】。关不:得放行
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?。 口岸所在地【药品监督管理部门应!当通知药品检验机构!按照国务《院药品监督管理部门!的规定对进口—药,品进行抽查检验
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允!许药品?进口:。的,口岸由国《务院药品《监督:管理部门会同海关】总,署提出?报国务院《批准:
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, 第》六,十五条 医疗机】构因临?床急需进口少量药品!的经国务院药品监】督管理部门或—者国务院授》权的省、自治区、】直辖市?人民:政,府批准可以进—口进口的《药品应当《在指定医疗机构内】。用于特定医》疗目的
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? 个人》。自用携带入》。境少量药品按照国】家有关规定办理
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】 第六十六》条 进口、出口】麻醉药品和国—家规:定范围?内的精神《药品:应当持有国务—。院药品监督》管理部门颁发—的进口准《许证、?出,口准:许,证
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【 第六十七条 】 禁止进口疗—效,不确切、不良反【应大或者因其他【原因:危害人体健康的药】品
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第】六十:八条 ? 国务?院药品监督管理【部门对下列药品【在销售前或者进【口时应当指定药品检!验机构进行检验;】未经检?验或者检《验不合格《。。的不得销售》或者进口《:
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】 (《一)首次在中国境内!销售的药品;
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? (!二)国?务院:药品监督管理部门规!定,的生物制品;—
【。 《 (《三)国务院规定的】其他药品
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