第》四章 药品生产【 ？     ！第四十一《条  ？从事药品生产活【动应当经所在地【省，、，自治区、直辖市人民！政府药品监督管【理部门批《准取得药品生产【许可证无药》品生产许可证的不得！生产：药品 【   ？。。  药品生产许【可证应？当标明有效期和【生产范围到期重【新审查发证 —   【  第四十》二条 ？ 从事药品生—产，活动应当具备—以，下条件: ！    《     (一【)有：依法：经过资？格认定的药》学技术人员、工程技！术人员及相应的技】术工人; 》     ！    (二)【有与药品生产相适】应的厂房、》设，施和卫？生环境; 】   《。      (三)！有能对所生产药品】进行质？量管理和质量检验】的机构？、人员及必要—的，仪器设备; 【   — ，    《 (四)有》。保证药？品质量的规章—制度并符《合国务？院药品监督管理部】门依据本法制定【。的药品生《产质量管理规范要】。求 ： ， 《    第四十三条！  从事药品生产活！动，应当遵守药品—生产：质量管理《规，。范建立健全药—品生：产质量管理体—系保证药品生—产全过程《持续符合法定—要，求 —     药品生】产企业的法定代【表人、主《。要负责人对本企业】的药品生《产，。活动全面负责 】 《 ，   ？第四十四条 — ，药品应当按照国【家，药品标准和经—药品监督管理部门核！准的生产工艺—进，行生产生产、—。检验记录应当完整准！确不得编造 ！  ？。   中药饮—片应当？按照国家药品标准】炮制;国家药—品标准没《。有规定的应当按照省！、自治区、直辖市】人民政府药品监督管！理部：门制定的炮制规【范，炮制省、自》治区、直辖》市人民政府药品监】。督管理部门制定的】炮制规范应当报【国务院？药品监督管理部门】备案不？符合国家药》品标准或《者不按照省》。、自治区《、直辖市人民政府药！品监督管理部门制定！的炮制规范炮制的不！得出厂、销售 】     】第四十五条》  生产药品—所需的原料、辅料】应当符合药用要【求、药品生产质量】管理：规，。。范的有关《要求 】 ，   生产》药品应？当按照规定》对供应？原，料、辅？料等的供应商—进，行，审核保证购》进、使用的》原料、辅料等—符，合前款规定要求 】 ：    — 第四十六条  直！。接接触药品的包装材！料和容器应当符合】药，用要求？符合：保障人体《健康、安全的—标准 【     对不合格！的直接接触药品【的包装材料和—容器由药品监督【管理：部门责？令停止使用》 ？     第四！十七：条  药《。品生产企业应当对】药品进行质量—检验不？符合国家药品标【准的不得出厂 【     ！药，品生：产企业应当建—立药品出厂放行规程！。明确出厂《放，行的标准、条件符合！标准、条《件的经质量受权人签！。字，后，。方可放行 【  《   ？第四十八条  药】品包装应《当适合？药品质？量，。的要求方便储存【、运输和医疗使用】。 ，    】 发：运中药？材应当有包》装在每件《包装上应当注—明品：名、产？地、日期《、，。供货单位并附有【质量：合格的标志 — ：     第四！十九条  药—品包装？应当按照规定印有】。或者贴有《标签并？附有说明《书 ： 《  ：   ？标签或者说》明书应当注明药品的！通，用名称、成份、规】。。格、上？市许：可持有人及其地【址，、生产？企业及其地址—、批准文《号、产品批号、生】产日期、有效期【、适应？症或者？功能主？治，、用：法、用量、禁忌【。、不：良反应和《注意事项《。标签、说明书中的文！字应当清晰生产【日期、有效》期等事项应当显著】。。标，注容：易辨识 —  《  ： 麻：醉药品、精神药品、！医疗用毒性药—品、放射性药品、】外用药？品和非处方》药的标签、说明【书应：当印有规定的标【志 ？ ：     第【。五，十条  药品上市许！可持有？人、药品生产企业、！药品经营企业—和医疗机《构中直接接触—药品的工作人—员应当每《。年，进行健康检》查患有传染病或【者其他可能污染药品！。的疾病？的不得从《事直：接，接触药？。。品的工？作 ？