第三章 药！品上市许可》持有：人 ？ — ，   ？第三：十条  药品—上市许可《。持有人是指取得药品！注册证书《的企业或者》药品研制机构—等， 》     药品上】市许可？持有：人，应，当依照本《法规：定对药品的非临床研！究、临床试验、【生产经营、上市【后研究、不》。良反应监测及—报告与处理等—承担责任其他从【事药：品研制？、生：。产、经营、储—。存、运？输、使用等活—动的单位和个人依法！承担相应责》。任   ！ ， ，。药品上？。市许可持有》人的法？定代表人《、主要负《责人对药品质量【全面负责 —    【。。 第三十《一条  药品上市许！可持有人《应当建立药品质量】保证：体系配备专门人员独！立负责药品质量【管理 ？  —。  ： 药品上市》许可持有人》应当对受《托药品生产》企业、药品经营【企业：的质量管理》体，系进行定《期，审核监督其持续【具备质量保证—和控制能《力 《  《  ： 第：三十二？条  药《品上市许可持—有人可以自》行生产药品也可以委！托药品生产》企业生产 — ？  ：。  ：。 ，药品上市许可持【有人自行《。生，产药品的应》当依照本法规定取得！药品生产许可证;】委托生产的应当委托！符合条件的药品【生产企业药》。品上市许可》持有人和受》托生产企业应当签订！委托协议和质—量协：议并严格履行协议约！定的义务《   】  国务院药品【监督管理部》。门制：定药品委《托生产质量协—议指南指导》、监督药品上市许可！持有人和受托生产】企，业履行药《品，质量保？证，义务 ？ ？ ：    血液—制品：、麻醉药品、精神】药品、医《疗用毒性《药品、？药品类易制》毒化学品不得委托生！产;但是国》务院药品监督管理部！门另有规《定的除外 —     第！三，十三：条  药品上—市许可持《有人应？当建立药品上—市放行规程对药【品生：产企业出厂》放行的药《。。。品进行审核经质【量受权？人签字？后方可放行不符【合国家药《品标：准的不得放》行 ？   —  第三十四条【  药品上》市许可？持有：人，可以自行《销售：其取得药品注册证】书的药品也可以【委，托药品？经营企业销售药品】。上，市许可持有》人从事药品零售活】动的应当取得药【品经营许可证— 》。。     药品上】市许可持有人自行】销售药品《的应当具《备本法第五》十二：条规定的条件—;委托销售的应当】委托符合条》件，。的药品经营企—业药品上《市许可持有》人，和，。受托经营《企业应？当签订委托协议并严！格履行协议约定【的义务 【     第三】十五条  药—品，上市许可持有人【、，药品生产企业、【药品经营企业委托储！存、运输药品—的应当对受托—。方的质？量保证能力》和风险管理能力进】行评估与其签—订委托协议约定药】品质量责任、操作】规程等内容并—对，受托方进行监—。督，。 ： ：    》 第三十六》条  药《品上市许可持有【人、药品生产企【业，、药：。品经：。。营企业和医疗机【构应：当建立并实施药【。品追溯制度按照规】定提供追溯信息保】证药品可追溯 】 《。   ？ 第三十七条  】药品上市许可—持有人应《当建：立年：度报告制度每年将】药，品生产？销售、上市后研【究、风险管》理等情况按照规定】向省、自《治区、直辖市人民政！府，药品监督管理—部门报？告 ：     ！第三十八条》  药品上市许【可持：有人为？境外企业的应当【由其指定的在—中，国境内的企》业法人履行药品上】。市许可持有人义【务，与药品？上市许可持》有人：承担连带责任 】   —  第三十九条 】 中药饮片生产企业！履行药品《上市许可持》有人的？。相关义务对中药【饮片生产《、销售实行》全，过程管？理建：立中药饮片》追溯体系《保证中药《饮片安全、有—效、可追溯 】     第四！十条：。  经国务》院药品监督管理部门！批准药品上市许可】持，有人可以转让—药品上市许可受让方！。应当具备保》障药品安全性—、，有效性？和，。质量可控性》的质量管理、风【险防控和《责任赔偿等能力【履行药品《上市：许可持有人义—务 ？