，。 第三章— 药品上市许可持】有人 ！     第三【十条  药品—上市许？。可持有人《是指：取得：药品注册《证书的企业》或，。者药品？研，制，机构等 ！  ： ， 药品上市许—。可持有人应当—依照本法《规定对药品》的非临床研究、临】床试验、生产经营、！上市后研究、不良反！应监：测及：报告与处《理等承担责任其他】从事药品研》制、生产、经营、储！存、运？输、：使用等活动的单【位和：个人依法承担—相应责任 》   【 ，。 药品？上市许可持有人的】法定代？表人、主《要负责人《对药品？质量全面负责 ！ ，。    》。 第三？十一条  》药，品上市许可》持，有人应当建立药【品质量？。保，。证体系配备专门【人员独立负责—药品质量管理 ！ ：     药品【上，市许可？持有人应当对受托】药品：生产企业、药—品经营？企业的质量》。管理体？系进行定期》审核：监督其？持续具备质》量保证和控》制能力？。 《 ：    第》三十二条 》 药品上市许可【持，有人：。可以自行生产药品也！可以：委托药品生产—企业生产 ！。     药—品上：市许可？持有：人自行生产药—品的：应当依照本法—规定：取得药品生产许可】证;委托生产的应当！委托符合条件—的药品生产企业药】品上市许可》持有人和受托生产】企业应当签订委托协！议和质量协议并严格！履行协？议约定的义务 【 》    国务院药】品监督管理部门制定！药品：委托生？产质量协《议指南指导、监【督药品上市许可持有！。人，和受托生产企业履】行药品？质量保证《义务 —     —血液制品、麻醉药品！、精神药品、—医疗用？毒性药品、药品类】易，制毒化学品不得委】托生产？;但是国务院—药品监督管理部门】另有规定的除—外 ？     】第三十三条 — 药：品上市？许可：持，有人应当建》立药品上《市，。放，行规程？对药品生产企业出】厂放行的药品进行审！核经质量《受权人签字后—方可：放行不符合》国家药品《标准的不《得放行 《。 ：    — ，第三十四条 — ，药，品上市许可持有人可！以，自，行，销售其取得药—品注册证书的药品也！可以委托药品—。经营企业销售药【品上市许可持有【人从事药品零售活】动的应当取得—药品经营许可证【    ！ 药品上《市许可持有》人自行销售药品的】应当具？备本法第五》十二条规定的条件】;委托销售的—应，当，委，托符合？条，件的药品经营企业】药品上市许可持【有人和受《托经营企业应—当，签订委托协议—。并严格？履行协议约》。定的义务 ！。     第—三十五条  药品】上市：许可持有《人、药品生产企业、！药品经营企》业委托储存、—运输药品的应当对】受托方的质量保【证能力和风》险管理能力》进行评估与其—签订委托协议约定】药品质量责任、【。操作：规程等内容》并对受托方进行【。监督  ！   第三十六【条  药品》上，市许可持有人、药】品生产企业》、，药品经营企》业和：医疗机构应当—建立并？实施药？品追溯制《度按照规定提—供追溯信息保证【药品可追溯 —  —   第三十—七条：  ：药品上市许可—持有人应当》建立年度报》告制度？每年将？药品：生产销售、上市后】研究、风险管理【等情况？按照规定向》省、自治区、直【辖市人民政府药品】监督管理部门报告】    ！ 第三十八条  药！品上：市，许可持有人为境【外企业的《应当由其指定的在】中国境内的企业【法人履行药品上市许！可持有？人，义务与？药，品，。。上，市许可持《有人承担连带—责任： 《   《  第三《十九：条，  中药饮片生【产企业履行药—品上市许可持有【人的相？关，义务对中药饮片【生产、销售实行全】过程管理建》立中药饮片》追溯体系《保证中药饮片安【全、有效《、可追溯 》    】 ，第四十条《  经国务》院药品监督管—理，部门批准《药品上市许可持有人！可，。以转让药品上市许】可受让方应当具【备保：。障，药品安全性、—有效性和《质量可控性》的质量管《。理、风险防控和责任！赔偿等能力履行药品！上市许可持有人【。义务 ？ ，