《。第三章 药品—上市：许可：持有人 【    【 第三十条  【药，品上市许可持有人】是指取得《。药品注册证书—。。的企业或者》药品研制机构等 ！ ，     药品！上市许可持有人应】当依照本法规—定对：药品的非临》床研究、临床—试，验、生？。产经营、上》市后研究、不良反应！监测及报告》与处理等承担责【任其他从《事，。药品研制、生产、经！营、储存《、运输、《使用等活动》的，单，位和个人依法承担】相应责任 】     药品】。。上市许可持有人的法！定代表人、主要【负责人对药品质量】全面负责 — ： ：   ？。 第三十《一条： ， 药品上市》。。许可持有人应当建】立药品质量保—证，体系配备专门人【员独立负责药—。品质量管理 ！     药品上！市许可持有人—应，当对受托药品—生，产企业？、药品经营企业的质！量管理体系进行【。定期审核监督其【持续具备《质量保证和》控制能力 》 ：   》 ， 第三十二条  药！品上市许可持有【人可：以自行生《产药品也《可以委托药品—生产企业生产 【   【  药品上市许可持！有人自行《生产药品《的应当？依照本法《规定取得药品生【产，许，可证;委托生产的应！当，委托符合条件的药品！生，产企业药品上市【许可持有人和受托生！产，企业应当签订委托】协议和？质量：协议并严《格履行协议》约定的义务 【。 《    国务院药】品监督？管理部门制》定，药品委托生产质量协！议指南指《导、监督药品—上市许可持》有人：和受托生产企业履】行药品？质量保证义务— —    血液制品】、麻醉药品、—精神：药品：、医疗用毒》性药：品、药品类》易制毒化《学品：不得委托《生产;？但是国务院药品监督！管理部门另有—规定的除《。外， ： ：。     第三】十三条  药品上市！许可持有人应—。当建立药品上市放行！规程对药品》生产：企业出厂放行的【药品进？行审核经质》量受权人签字后【方可：放行不符《合国家？药品标准《。的不得放行 —。 ，     第！三十四条《  药品上》。市许可持有》人可以自行销售其】取，得药：品注册？证书的药品也可以委！托药品经营》企业销？。售药品上市许—可持：有人从事药品零【售活动的应当取【得，药品经营许可—证 ：   【  药？品上市许可》持，有人自行销售药品】的应当具备》本，法第五十二条规定的！条件;委托销—售的：应当委？托符合？条，。件的：药品经营企》业药品？上市许可持有人和】受，托，经营企业应当签【订委：托协议并严格履行协！议约定的义务 【   【  ：第三十五条 — 药品上市》许，可持有人、》药品生产企业—、药品经营企业委】。托储存、运输药【品的应？当对受托方的—质量保证能力和风险！管理能？力进：行评估与其签订委托！协议约定药品—质量：责任、操作》。规程等内容》并对：受托：方进行监督 ！   《  第三十六—条  药《品上市许可持有人】。、药品生产》企业、药品》经营企业和》医疗机构《应当建立并实施【药品追溯《制度按照规》定提供追溯信息保证！药品可追溯 —   【 ， 第三十七》条  药品》上市许？可持有人《应当建立年度报【告制度每年将—药品生产销售—。、上市后研》究，、风险管《理等情况《按照规定向省、【自治区、直辖市人】民，政府药品《。监督管理部门—报，告 《 ，     第【三十八条  药【品上市许《可，持有人为境外企业】的，应，当由其指定的在中国！境内的企业法人【。。履行药品上》市许可？持有人义《。务与药品上市许可持！有人承担连带责【任 ：    】 第三十九条  中！药饮片生《产企业？履行药品上市许可持！。。有人的相关义务【对中药饮片》生产、销售实—行全过程管理建立中！药饮片追溯》体系：保证中药饮》片安：。全、有效、可追溯】   】  第四十条  】经国：务院药品监督管理】部门批准《药品上市许》。可持有人可以转让】。药品上市《许可受让方应当具备！保障药？品安全？性，、有效性和》质量：可控性？的质量？管理、风险》防控和责任赔—偿等能力《履行药品上市许【可持有？人，义，务 ？