， 第三章 药品！上市：许可持有人 ！。 ：    》 第三十条  【。药品上市许》可持：有人是指取得药品】注册证书的企业或】者药品研《制机构等 【 ：     药品上市！许可持有人应—当依照？本法规定《对药品的非》临，床研究、临床试验】。、生产经营、上【市后研究、》不，良反应监测及报告】与处理等承担—责任其他从事药品研！制、生产、》经营、？储存、运输、使【。用，等活动？的单位和个人—依法承担相》应责任 【  ？   药《品上市许可持有【人的法定代表人、主！要负责人对药品质】量全面负责》 ，   【  ：第三十一条 — 药品上市》。许可持？有人应当建立药品】质量保证体》系配备专门》人员独立负责药品质！量，管，理 ： 《 ，    药品上【市，许，。可持有人应当对受】托，药品生产企业、药】品经：营企业？的质量管理体—系进行？定期审核监督其持续！具备质量保证和控制！。能力 【  ：   第三十二条 ！ 药品上市》许可持有人可—以自行生产药品【也可以委托药品生产！企，业，生产 】  ：  药品上》市许：可持有人《自行：生产：药品的应《当依照？本法：规，定取得药品生产【许可证;委托—生产的应当委托符】合条件的药品生产】企业药品上市许【可持有人和受托生产！企业应当签订委托协！议和质量协议并严格！履行协？议约定的义务 】    【 国务？院药品监督管理部门！制定药品《委托生产质量协议】指南指导、监督【药，品上市许可持—有人和受托》生产企业履行药【品质：量保证义务》    ！ 血液？制品、麻醉药品、】精神药？品、医疗用毒性药】品、药？。。品类：。易制毒化学品—不得委托生产;【但是国？。务院药品《监，督管理部门另有【规定的除外 —    】 第三十三条  药！品上市许可持有【人应：当，建立药品上市放行】规程对药品》生产企业出厂放【行的药品进行—审核经质量》。受权人签字后方【可放行不符合国【家药品标准》的不得放行 】 ，     —第三十四条》  药品上市许可持！有人可？以，自行销售其》取得药品注册证书】的药品？也可以委托药—品经营企业销—售药品上市许可【持，有，人从事药品零售【活动：。的应当取得药品经】营许可证 ！     药品上市！许可：持有人自行销售药】品的应当具备本【法，。第五十二条规定【的，条件;委托销售【的应当委托》符合条件的药品经营！企业药品上》市许：可，持有人和受托经营】企，业应当？签订委托协议并严格！履，行协议约《定的义务 》 ： ，   《  第三十五—条  药《。品上市许《可持有人、药—品生产企业、药品】经营：。企业委托储存、运】输药品的应当对受】托方的质量》保证能力和风—险管理？能力进行评估与其签！订委托？协议约定药品质量责！任、操作规》。程等内容并对受托】方进行？监督 ？。 《     》第三：十六条  药品上市！许可持有《人、药？品生产企业、药品】经营企业《和医疗？机构应当建立—并，实施药品《。追溯制度按照规【定提供追溯信息保证！药品可？追溯 《     】第三：十七条  药品上】市许可持有人应【当建立年《度报告制度》每年：将药品生产销售、】上市后？研究、风险管—理等：情况按照规定向省、！自治区、直》辖市人民《政府药品监督管【。理部门报告》。 》 ，    第三十【八条  《药品上市许可持有人！为境：外企业？的应当由《其指定的在中国境内！的企业法《人履行药品上市许可！持有人义务与药品】上市许可持》。有人：承担连带责》任   ！。  第三《十九条？。。  中药饮片生产企！业，。履行药品上市许【可持有人的》相关义务对》中药饮片生产、销】售实：行全过？程管理？建立中药饮》片追溯体系保证【中药饮片《安，全、有效、可追【溯 ？ ？     第—四十条？  经国务院药品监！督管理部门批—准药品上市许可持】有人可以转让药品上！市许可受让》。方，应当具备保障药【品安全性、有效性和！质量可控《性的质量管理、【风险防控和》责，。任赔偿等《能力：履行药品上市—许可持有《人义：务 ？