第》三章 药品》上市许可持有—人 —  《   第三十条【  药品《上市许可持有人是】指取得药品注册证书！的企业？或者药品研制机构等！    ！ ，药品上市许可持有人！应当依照本》法规定？。对药品的非临床【研究、临床试验、】生产经营、上市后】研究、不良》反应监？测及报告与》处理等？承担责？任其他从事药品【研制、生产、经营】、储存？、，运输、使用等活【动的单位和个人【依法承？担相应责任 —  — ， ，。 药品上市许可持有！人的：法定代表人、主要】负责人对药》品质量全面》负责： ： ？     》第三十一条  药】品上市许可》持，有人应当建立药【品质量保证体系配】备专门人员独立【负责药品质量管理】   】 ， 药：品上市许可持有人应！当对受？托药：品生产企业、药【品经营企业的质量管！理，体系进行定期审【核监：督其持续具备—质量保证和》控制能？力 》     第三】十二条 《 药品？。上市许可《。持有人？可以自行生产药品也！。可以委？托药品生产企业生产！  【   药品上市许】可持：有，人自行生《产药品的应当依照本！。法规定取得》药品生产许可证【;委托生产》的应当委托符合条件！的药：品生产企业药品【上市许可持有—人和受托生》产企业应当签订委】托协议和《质量协议并严格履】。行协议约定》的义务 【 ：   ？ 国务院药品监【督管理部门制定【药品委托《生产质量协议指【南指：导、监督药品上【市许可持有》人，和，受托生产企业—履行药？品质量保证》义务 】    血液—制品、麻醉药品、精！神药品？、医疗？用毒性药品、—药品类易制毒化学品！不得委托生》产;但是国务院药品！监督管理部门另有规！定的：除外 》  《   第三十三条 ！ ，药品上市许可持有人！应，。当建立药品上市【放行：规程对药《品生产企业》出厂放行的》药品进行《审核经质量受权人签！字，后方可放行不符【合国家药品标准的】不得：放行 《    【 第三十四》条  药《。品上市许可持有【人可：以自行销《售其取得药》品注册证书的药【品也可以委托药品经！营企业销售药品【上市许可持有—人从事？药品零售活动的应】当取得药品》经营许可证 】 ：   ？  药品上》市许可持有》人自行销售药品的应！当，具备本法第五十二】条，。规定的？条，件;委托销》售的应？当，委托符合条件的药】品，经营企？业药品上市》许可：持有人和受托—经，营企业？应，当签订委托协议并严！格履行协《议约定的义务— ？     【第三十五《条  药品上市许】可，持有人、药品生【产企业、药品经营】企，业委托储存、运输】药品的？应当：对受托方的质—量保证能《力和风险管》理能力进行评估【与其签？。订委托？。协议约定药品质量责！任、：操作规程等内—容，并对受托方进—行监督？  【   第三十—六条  药品上市许！可持有人、药—品生产企业、药品经！营，企业和医疗机—构，应当建？立并实施药品追溯】制，度按照规定提—供追：溯，信息保证《药品可追溯 — ， ：   《  第三十七条  ！药品上市许可—持，有人应当建立—年度报告制度每年】将药品生产销售、】上市后？研究、风险管理【等情况按照规定向省！、自治区、》直辖市？人民政府药品监【督管理部门报—告 【    《第三十？八，条  药品上市许可！持有人为《境外企业的应当由其！指定：的在中国境》内的企业法》。人履行药品上市【许可持有人义—务与药品上市—许可持有人承担连】带责：任 —  ：。   ？第三十九条 — 中药饮片生—产企业履行药品【上市许可持有—人的相关义务对中药！。饮片生产、销售实】行全过程管理—建立中？药饮片追溯体系【保证中药饮》片安全、有效、可追！溯， 《     第四】十条  经国务【院药品监督管理部】门批准？药品上市许可持【有人可以转让药【品上市？许可：受让方？。应，当具备保障药品安全！性、：有效：性和质量可》控性的质量》管理：、风：险防控？和责任？赔偿等能力履行药品！上，市许可持有人义【务 ？