第三章 药！品上市许可持有人 ！ —     第三十条！  药？品，上，市许可持有》。人是：指取得药《品注册证书的企【业或者药品研制【机构等？   】  药品上市许可】持有人应当依照【本法规定对药品【的非临床研究、临床！试验：、生产经营、上【市后：研，究、不良《反，应监测及报告与处理！等承担责任其他从事！药品研制、生产、】经营、储存、运输】、，使用等活动的单【位和个人《依法承担相应责【。任  】   药品上市许】可持有人的法定【代表人、主要负【责人对药《品质量全面负—责 》     第三】十一条 《 ，药品上市许可持有人！应当建立药》品质量保证体系配】备专门人员独立【负责：药，品质量管理》 ？    — 药品上市许可【持有人？应当对受托药品【生产企业、药品【经营：企业的质量管理体】系进行？定，期审核？监督其持续具备【质量保证和控制能力！ 《     第三十！二条  药品上市许！可持有人可以自【行生产药《。。。品也可？以委：托药品生产企业【生产 】    药品上【市许可持有人自行生！产药品的《应当依照本法—规，定，取得药品生》产许可证;委托【生产的应当委—托符合条《件的药品生产企【。业药品上市许可【。。持有人和受》托生产企业应当签订！。委托协议和》质量：协，议并严格履》行协议约定的—义务  ！   国务》院，药品监？督管：。理部门制《定药品委托生产质量！协议指南《。指导、监《。督药品上市许可【持有人和受托生【产，企业：履行药品质量保证义！务 【。  ：。 ， 血液制品、麻醉药！。品、精？神药品、医疗用毒性！药品、药《品，类易制？毒化学品不得委【托生产;但》是国务院药品监【督，管理部？门另有规《。定的除外 ！     第三十】三条：  药品上市—许，可持有人应》当建立？。药品上？。市放：行规程对药品生产】企业出厂放行的【药品进行审核经【质量受权人》签字后方《可，放行：不符合国家药—品标准的不得放行】 — ，   第三十四条 ！ 药品？上市许可持有—人可：以自行销售》其取得药品注—册证书的《药品也可以委—托药品经营企业销】售药品上《市许：可，持有：人，从事药品《零售活动《的，应当取得药》品经营许可证 【     ！药品上市许可—持有人？自行销售药品的【应当具备本法—第五十二《条规定的条》件;：。委托销售的应—当委托符合条件的药！品经营企业药—品上市许可持—有人和受《托经营企业应当签】订委托协议并严格】履行协议约定的义务！。   】  第三十五条  ！药品上市许可持【有人、药品》生产企业、药—品，经营企业委托储【存、运输药品—的应当对受托—方的质量《保证能？力和风险管理能力进！行评估与其签—订，。。委托协议约定—药品质量《责任、操作规—程等内容并》对受托方进行监督 ！    】 第三十六条  药！品上市许《可持有？。人、药品生产企业、！药品经营企业和医】疗机构应当》建立并实施药—品追溯制《度按：照规定提《供追溯信《息保证？药品可追溯 —。 《。 ，    第三十七条！。  药品上市许可】持，有人应当建立年度】报，告制度每年将药品生！产销售、上市后【研究、风险》管理等情况按—照规定向省、自【治区、直《辖市：人民政府《。。药品监督管理部门报！告 ？ ，    — 第：三十八条  药品上！。市许可持有人为境外！。企，业的应当《由其：指定的在中国境【内的企业《法人履行药品上市许！可持：有人义务《与药品上市》许可持有人承—担连带责任 ！     第三十！九条  中药饮片】生产企业履》行药：。品，上市：许可持有人的相关义！务对中药饮片生产、！销售实行全过程管理！。。建立中？药饮片？追溯体系保证中【药饮片安全、有【效、：可追溯 《    】。 第四十条  经国！务院药品监督管理部！门，批准药品上市许【可持有人可以转【让药品上市许可【。受，让方应当具备—保障药品《。安全性、有效—性和质量可控性【的，。。质量管理、风险【防控和责任赔偿等】能力履行药》。品上市许可持—有，。。。人义务？ ：