第二章【 药品研制和—注册： ？     ！第十六条 》 国家支持以临【床价值为导向—、，。对人的疾病》具，有明确或者特—殊疗效的药物—创新鼓励《具，有新的治疗机—理、治疗严》重危及生命的—。疾，。病或者罕见病、对】人体具有多靶向系统！性调节干预功能【等的：新药研制推动药品】技术：进步 ？ ？  ？   国家》鼓励运用现》代科学技术和传统中！药研：究方法开《展中药？科学技术研》究和药？物开发建立和—完善符合中药特点】的技术评《价体系？促进中药传承创新】 》     》国，家采取？有效措施鼓励儿【童用药品的》研制：和创新支持开发符合！儿，童生：理特征的儿童用药】品新品种、剂型【和规格对儿童用药】品予：以优先审评审—批 —     第—十七条 《 从：事药品研制活动应】当遵守药物非临【。床研究质量管—理规范、药物临【床试验质《量管理规范保证药品！研制全过程持续符】。合法：。定，要求 【     药物【非临床研究质量管理！规范、药《物临：。床试验质量》管理规范由》国务院药品监督【管，理部门？会同国？务院：。有关部门《制定 —。     第十八！条  开展药—物非临床研究应当符！合国家？有，关规定有与》研，究项目相《适应的人员、场地】、设备、《仪器和管理制度保证！有关数据、资料【和样品的真实性【 ，   【 ， ，。。第十九条  开展】药物临床试验应当】按照国务《院药品监督》管，理部门的规定如实报！送研制方法》、质量指标、—药理及？毒理试验结果—等有关数《据、资料和样—品经国务院药品监督！管理部？门批准国务院药品】监，督管理部门应—。当自受理临床试【验申请之日起—六，十个工作日内决【定是否同意并通知临！床试验？申办者逾期未—通知的视为》同意其中开展生【物等效性试验的报国！务院药品监督管理部！门备案 — ： ，    开展药物临！床试验应《当在具备相应条【件，的临床试《。验机构进行药物【临床试验《机构实行备》案管理具体办法由】国务院药品监督管】理部门、国务院【卫生健康《主管部门共同制【。定 《     第二！。。。十条 ？ 开展药《物临床试验应当符】合，伦理原则制定临床】试，验方案经伦理委员会！审查同意 — ，   》  伦理委员会【应当建立伦理—审查工作《制度保？证伦理审查过—程独立、《客观、公正》监督规范开展—药物临床试验—保障受试者合—法权益？维护：。社会公？共利益 】 ，    第二十一】条  实施药物临床！试验应当向》受试：。者或者其监护人如实！说明和解释》临床：试验的目的和风【险等详细情》况取得受试》者或者其监》护人自？愿签署？的，知，情同：意书并采取有效措施！保，护受：试者合？法，。权益 》     第二！十二条？  药？物临床试《验期间发现存在【。安全性？问题或者其》他风：险的临床试验申【办者：应当及时调整临床试！。验方案、暂停或者】终止临床试》验并向国务院药【。品，监督管理部》门，报告必要时国务院】药品监督管理部门可！以责：令调：整临床试验》方，。。案、：暂停或者终止—临床试验 【     【第二十三条  对】。正在开？展临床试验的用【于治疗严重》危，及生命且尚》无有效治疗手—段，。的疾病？的药物经医》学，观，。察可能？获益并且《符合伦？理，原则：的经审查、》知情同意后可以在开！展临床试验的—机构内用于其他病情！。相，同的患者 ！     》。第二：十四条？  在中国境—内上市的药品应当经！国务院药品》监，。督管理部门》批准取得药品注册】证，书;但是未实施审批！管理的中药材—和中药饮片除外实施！审批管理的中药材、！中药饮片品种目录】由国务院药品—监督管理部门会【同，国务院？中，医药主管部门—制定 —     申请】药品注册《应当提供真》实、：充分、可靠的数据】、资料和《样品证？明药品的安全—性、有效《性和：。质量可控性》   】  第二十五条【  对申请注册【的药品国务院—药品监督管理—部门应当组织药学、！。医学和其他技术人】员进行审评,—对，药品：的安全性、有—效性和质量》可控性以及申请人的！质量管理、风险防】控和责？任赔偿？等能力进行审查;符！合条件的颁》发药品？注册证书《 —    《国，务院药？品监：督管理？部门在审批药—品，时，对化学原料药一【并审评审批对相【关辅料、直》接接触药《品，的，包装材料和容器一并！。审评对药品》的质量标《准，、生产工艺、标【签和说明书一并核准！  【  ： 本法所称辅料是指！生产药品和调—配处方时所用的赋】形剂和附加剂—。 ？   》  第二十六—条  对治疗—。严，重危：及生命且尚》无有：效治疗？手段的疾病以—及公共？卫生方面急需的【药品药物临》床试验已《有数据显示》。疗，效并能预测其临床】价值的可以附—条件批？准并：在药品注《册，证书：中载明相关事项【 —    第二十【七条  国务院药品！监督管理《部门应当完善—药品审评《。。审批工作制度加【强能：。力建设建立健全沟通！交流、？专家咨询等机制优化！审评审批流程提高】审评审？批效率 】 ，    批准上【市药品的审评结【。论和依据《应当：依法公开接受—社会监督对审评审批！中知悉的商》。业秘密应当保密 ！   — ，。 第二十八》条  ？药品应？当符合国家》药品标准《经国务院药品—监督管理部门核【准的药品质量—标准：高于国？家药品标准的—按照经核准的药【品质：量标准执《。行;没有国家药【品标准的应当符合经！核准的药品质量标】。准 ？ ：  ？   国务》院药品监督管—理部：门颁布的《中华：人民共和国》药，典和药？品，标准为国《家药品标准 — ，  》   国务院—。药品监督《管理部？门会同国务院卫【。生健康主管》部门组织药》典委员？会负责国《家药品标准的—。制，定和修订 】     国【务，。院药品监督管—理部门设置或者【指定的药品检验机】构，负责标定国家药【品标准品、对—照品：。 《 ：    第》二十九条  列入】国家：药，品，。标准的药品名称为药！品通用？名称已经作为—药品通用《名称的该《名称不？得作为？药品商标使用 【 ，