《。第，二章 药品研制【和注册 《  】 ，。  ：第十六条 》 国家支持以临【床价值为导向、对人！的疾病具有明确【。或者：特殊疗效的药物创】新鼓励具有新—的治疗机理、治疗】严重危及生命的疾】病或者罕《见病、对《人体具有《多靶向系统性调【。节干：预，功能等？的新药研制推动药品！技术进？步 —     国家鼓励！。运用现代《。科学技术和传统中药！研究方法《开展中药科学技术研！究，和药物开发建立【和，完善：符，合中药特点的技【术评价体《。系促进？中，。药传承创新 ！     —国家：采取：有效措施鼓励—儿童用药品》的研制？。和创：新，支持开发符》合儿：童生理特《征的：儿童用药品新—品种、剂型和—规格对儿童》用药品予以优先【审评审批 》  — ，  第十七条  】从事药品研制活动应！当遵守药物》非，临床研究质量管【理，规范、？药物临床试验—质量管？。理规范保证药品研】制全过程持续符合法！定要求？    ！ 药物非临床—研究质？量管理规范、—药物临？床试验质量管理规】范由国务院药品【监督管理部门会同】国，务院有关部门制【定 —     》第十八条  —。开展药物《非，临床研究应当符合】国家：有关规定有与研【究项目相适》应的人员、场地、】设，备、仪器和管理【制度保证有关数【据，、资料和样品的真实！性 《。 ？    第十九条 ！ ，开展药物临床—试验：应，当按：照国务院药品监督管！理部：门的规定如实报送研！制方法？、质量指标、药【理及毒理试验结果】等有：关数据、资料—和，样品经国务院药品】监督管理部门—。。批准国务院药品监】督管理部《门应当自《受理临床试验申【。请之日起《六十个工《作日内决定是否同】意并通知临床试验申！办者逾期未通—知的视为同》意其中开《展生物等《效性试验的报国【务院药品监》督，管理部门备案—。 ：  》   开展药物【临床试验应》当在具备相应条件的！临床试验机构进行药！物临床试验机构实】。行备案管理具—体办法由国》务院药品《监督管理部》门、国务院卫生健康！主管部门共》同制定 】   ？ ， 第二十条  开】展药物临床》试验应？当符合伦理》原则制定临床试验】方案经伦理委员【会审查同《。意 —    《 伦理委员会应当建！立伦：理，审查工作制度保【证伦理审查》过程独立、》客观、公正监督【规范开？展药物临床》试验保？障受试？者合法权益》维护社会《公共利益 ！。     第二十】一条  实施药物】临床试？验应当？向受试者或者—其监护人如实说明和！解释临床试验—。的目的和风》险等详细情况—取得受试者或—者其：监护人自愿》签署的知《情同意书并采取【有效措？施保护受《试者：合法权益 》     ！第二十二条  【药物临床试》验期间发现存在安】全性问题或者其他风！。险，的，临床：。试验申办者应当及】时调：。整临床试《验方案、暂》停或者终止临床试验！并向国务院药品监】督，管理部门报告必【要时国务院药品监督！管理部门《可以责？令调：整临床试验》方，案、暂停或者终止】临床：试验：    ！ 第二十三条 【 对正在开展临床试！验的用于治疗严重】危及生？命且尚无有效治疗手！。段的：疾病的？。药物经？医学：观察可能获》益并且符合伦理原】则的经？。审查、知情同意【后可以？在开展临床》试验的机构内用于】其他病情相同的患者！ 《     第二十！四条：  在中国境内【上市：的，药品应当经》国务院药品》监督管理部门批准取！得药品注册证书【;，但是未实施审批【管理的中药材和中药！饮，片除外实施》。审批管理的中药材、！中药饮片品种目录由！国，务院药品《监督管？理部门会同国—务院中医药主管部】门制定 【   《  申请《药品注册应》。当，提供真实、充分、】可靠的数据、资【料和样？品证明药《品的：安全性、有》效性和质量可控性】  【 ，。  第二十五条 】 对申请《注册的药品国—务院药？品监：督管：理部门应《当组织药学、—医学和其他技—术人员进行审评,】对药品的安全性、有！效性和质量可控【性以及申《请人的质《量管理？、风险防控和—责任赔偿等能力【。进行审查《;符：合条件的颁发药品】注册证书 》 》    《。国务院药品监督管理！部门在审批药品【时对化？学原料药一并—审评审批对相—关辅料、直接—接触药？品的包装材料和【容器一并审评对药】品的：质量标准、生产工艺！、标签和说明—书一：并核准 》  》   本法所称辅料！是指生产药品和调】配处方时所用的赋】形剂：和，。附加剂？   】。  第二十》六条  对治疗【严重危及生命且尚】无有：效治疗手段的疾病以！及公：共卫：生方面急需的药品药！物临：床试验？已有：数据显示《疗，效并能预测其临床价！。值，的可以附条件—批准并在药品注册证！书中载明相》关，事项 ？。 《    《 第二十七条  国！务院：药品监督管理部门应！当完善药品审评【审批工？作制：度加强能力建设建立！健全沟通交流—、专家咨询等机制优！化审：。评审批流程提高审】评审批效率 】。     批】准上市药品的—。。审评结？论和依据应当依法公！开接：。受社会监督对审评】审批中知悉的商业】秘密应当保密 】。 《 ，   第二十八【条  药品应—当符合国家药品【标准经国务》院药：品监督？管理部？门核准的药品—质量：标准高于国》家药品标准的—。按照经？核准的药品》质量标准执》行;没有国家药品】标准的应当符合经】核，准的药？品质量标准 — ，     国！。务院：药品监督管理—部门颁布的》中，华人民共和国药典】和药品？。标准为国家药品标准！ ：    【 国务院药品监督】管理部门会同国务院！卫生：健康主管部》门组织药典》委员会负责国—家药品标《准的制定和修订【 ， ？    》 国务院《药品监？督管理部门设—置或者指定的药【品检验机构》。。负责标定国家—药品标准品、对【照品 】。    第二十九】条  列入》国家药品《标准的药品名称为】药品通用名称已【经，作为药品《通用：名称：的该名称不》得作为？药品：商标使用《 ：