， ： 第二章 》药品：研制和？注册 《 ， 《  ：   第《十六：条 ： 国家支持以临【床，价值为？导向、对人的疾【病具有明确或者特殊！疗效的药物创新鼓】励具有新的治疗机】理、：治疗严重危及生命的！疾病：或者：罕见病？、对人体具有—多靶向系统性调【。节干预？功，能等的新《药研制推动药品技】术进步 【     —国家鼓励运用现代】科学技术《和传统中药研究方法！开展中？药科：学技术研究和药【物开发建立》和完善符合中药【特点的技术》评，价体系促进中—。药传承创新 ！     国家】采取有效措》施鼓励儿童用药品】的研制和创新支持开！发符：合儿童生理特征的儿！童用药品《新品种、剂型和规】格对儿童《用药品予以优先审评！审批  ！ ，  第十七》条  从事药—品研制活《动应当遵守药物【非临：床研究质量管理规】范、药物临床—试验质量《管理规范保证—药品研制全过程持续！符合法定要求 【 ？  ？   药物非—临，床研究？质量管理规》范、药物《。临床试验质》量管理？规范由国务院药【品监督管理部门会同！国务院有关》部门制定 》 ： ：     第十八】条  ？开展药物非临床研】究应当符《合国家有《。关规：定有与研究项目【相，。适应的人员、场地、！设备：、仪器？。和管理制度》保证有？关数据、资料和样品！的真实性 【   》  第十九条—  开展药》物临床试验应当按】。照国务？院药品监督管理部门！的规定如实报送研制！方法、质《量指标、药理及毒】理试验结果等有关】数据、资料和—样品经国务院药品监！督管：。理部门批准国—务院药品监督管理】部，门应当自受理临床】试验申请《之日起？六十个？工，作日内决定是否同意！并通知临床试验申办！者逾：期未通知的》视为：同意其中开展—生物等效性》试验的报国务院【药品监？。督管理部门备案【。 》     开—展药物临床试验应当！在具：备相应条《件的临床《试验机构进》行药物临床》试验机？构实行备案管理具体！办法由国务》。院药品监督管理【部，门、国务院卫—生健：康主管部《门共同制定》 《   《 ， 第二十条》  开展药物—临床试验应当符合伦！理原则制定临床试】验方案经伦理委【员会审查同意 【 ：     伦理！委，员会应当《建立伦理审查—工作：制度：保证伦理《审查过程独立、客观！、公正监督规范开】展药物临床试验保】障受试？。者合法权益维护【社会公共利益 【   【  第二十一条  ！实施药物《临床：试验应当向受试者】。或者其监护人如实说！明和：解释：临床试验的目的【和风险等详细—情况取？得受试者或者其监】。护人自愿签署的知情！。同意书并《采取有效措施保【护受试者合法权【益 ：  — ，  第二《十二条  药物临】床试验期间发现存】在安全性《问题或者其他—风险的临床试验【申办者？应当及时调整—临床：试验方案《、暂停或者终—止临床试《验并向国务院药【品监督管理部门【报告必要《时国务院药品—监督管理部门可以责！令调整临床试验【方案：、暂停或者终—止临床试验 ！     第【二十三条  对正在！开展临床试验的用】于治疗？严重危及《生命且尚无有效治疗！手段的疾病的药物】经医学观《察可能获益并—且符合？伦理原则《。的经审查、》知情同意《后可以在开》展临床？试验的？机构内？用于：其他病情相同的患】者 —     》第二：十四条  在—中国境？内上：市的：药品应当经》国务院药品监督管】理部门批准取得药】品注册证书;但是未！。。实施：审批管理的中药【材和中药饮片除外实！施审批管理的中药材！、，中药：饮片品种目录由【国务院药品》监督：管理部门会同—。国，务院中？医，药主：管部门制定 ！ ：    申》请药品？注册应当提供真实、！充分、可靠的数【据、：资，料和样品证明药【品，的安全性、有效性和！质，量可控性 【 ？    第》二十五条  对申】请注册？的药品国《。务院药？品监督管理部—门应当组织药—学、医？学和：其，他技术人员》进行审？评,对药《品的安全性、有效性！和，质量可控性》。以，。及申请人的》质量管理、》风险：防控和责任赔—。偿等：能力进行审查;符合！条件的颁发》药，品注册证书 【 ，。。 ：     国—务院药品监督管【理部门在审批药【品时对化学原料【药一并？审评审批对相关辅】料、直接接》触药品？的包装材料和容器一！并审：评对：药品的质《量标准、《生产工艺、标签和】说明：书一并核准 —  —   本法所称辅料！。是指生产药品—和调配处方时所【。用的赋形剂》和附加剂 — ？     第二【十六条？ ， 对治疗严》重危及生命》且，。尚无有效治》。疗手段的疾病以【及，公共卫？生方面急需的药品】药物临床试验—已有：数据显示《疗效：并能预测其临—床价值的可以附条件！批准并在《药品注册证书—中载明相关事项 】。 ：  《 ， ，。 第二？十七条  》国务院药品监—督管：。理部门？应当完善药品—审评审批工》作制度加《强能力建设建立【健全沟通《交，流，、专家咨询等机制】优化审？评，审，批流程？提高审评审批效率】 ？     【批准：上市药品《的审评？结论和依据》应当：依法公开接受—社会监督对审评审】批中：知悉的商业秘密应】。当保密？    ！ 第二十八条  药！品应：当符合国家》药，品标准经国务院药品！监督：管理部门《。核准的药品质量【标准高于国家药品标！准的按照《经核：准的药品质量标准】执行：;没有国家药品标】准的应当符》合经核准的药品质量！标，准， ：     】国务院？。。药品：监督管理部门—颁布的中华人民共】和国药典和药品【标准为国家药品【标准 ？  —   国务院药【。品监：督管：理部门会同国—务院卫生健康主【管部门组织药典委员！会负：。责国家药《品标：准的制定和修订 ！ ：     国务院！药，品监督管理部门【。设置或者指定的药】品检：验机：构负责标定国家【药品标准品、对照】品，。 — ，   第《二十九条  列入国！家药：品标准的《药品名称为药品【通用：名称已经《作为药？品通用名称的该【名称：不得作为药》品商标使用 【