？ 第二章《 药：。品研制和注册 ！ ，  》   第十》六条  《国家：支持以临床价值为导！向、对？人的疾病《具，有明确或者特殊【疗效的药《物创新鼓励》具有新的治疗机理、！治疗严？重，危及生命的疾病或】者罕：。见病、对人体具有多！靶向系统《。性调节干预功能【等的新药研》制推动药品技术进步！ ：。  》   国《家鼓励？运用：现代科学技术—和，传统中？药，研究方法开展中【药科学技术研究和】药物开发建立和完善！符合中药特点—的技：术评价？体系促进中药传【承创新 】   ？  国家采取有效】措，施鼓：励儿：童用药品《的研制和创新支持】。。开发符？合儿童？生理特征的》儿童用药品新品种】、剂型和《。规格对儿童用—药，品，予以优先《审评审批 ！。     第十七条！ ， 从：事，药品研制活动应当】遵守药物非临—床研究？质量管理规范、药】物临床试验质—量管理规范保证药】品研制全过》程持续符合法定【要求： 《     药【物非临床研究质【量管理规范、药物临！床试验质量管理【。规范由国务院—药品：监，督管：理部门会同国务院】有关部门制定 【 ： ：     第十八】条  ？开展药物非》。临床研究应当符合国！家有关规定有与【研究项目相适应【的人员？、场地、设备—、仪器和管理制度】。保证有关《数据、资料和样品】的真实性 》 ， 《    第》十九条  开展【药物临床试验应当】按照国务院药—。品监：督管理部门的规定】如，实报送？研制方？法、：质量指标、药理及】毒理试验结果等【有关数据、资料和样！品经国务《院药品监《督管理部门批—准国务？院药品监督》管理部门应》当，自受理临床试验【申请之日起六—十个工作日内决定是！否同意并《。。通知临床试验申办者！逾期未通知的视为同！意其中？开展：生，。物等效性试验—的报国务院药品【。监督管理部门备案】 》  ：   开展》药物临床试》验应当？在具备相应条件【的临床试验》机构进行《药物临床试验机构实！行备案管理具—体办法由国务院【药品监督《管理部门、》国务院卫生健康主】管部门共《。同制定 — ？    第二十【条，  开展药物临床试！验应：当符合伦理原则制定！临床：试验方案经伦理委员！会审：。查，同，意 【。 ，   ？伦理委员会应—。。当建立伦理审查工作！。制度保证伦理审【。查，过程独立《、客观、公》正监督规《范开：展药物临《床试验？保障受试者》合法权益维护社【会，公共利？益 ？     第！二十一条  实施药！物临床试验应当向受！试者或？者其监？护人：如实说明和》。解释临床试验的【目的和风《险等详？细，情况取得受》试者或者其》监，护人自愿签署的知情！同意书并采取有【效措施？。保护受试者合—法权益 》    【。 第二十《二条  药物—临床试验期》。间发现存《在安全性问题或者其！他风险的《临床试？。验申办？者应当及时调整【临床：试验方？案、暂停或者—终止临床试验并【向国务院药品监【督管理部门报告【必要时国《务院药品监督管【理部门？可以责令调整临【床，试验方案《、暂停或者终止临床！试验 —  ？   ？第二十三条  【对正在开《。展临床试验的用【于治疗严重危及【生，命且尚无有效治疗手！段的疾病《的药物经医学—观察可能获益并【且符：合，伦，理原：。则的：经审查、知情同【意后可以在开展【临床试？验的机构内用于【其他：。病情相同的患—者 ？ ：     第二】十四条 《 在中？国境内？上市：的药品应当经—国务院？药，品监督管理》部门批准取得药【品注册证书;但是未！。实施审批管理—的中药材和中药饮片！。除外实施《审批：。管理的中药材、中药！饮片品种《目录由？国务院药品》。监督管理部门—会同国务院中医药主！管部门制定 — ， ？     》申，请药品注册应当【提供真实、充分【、可靠的数据、【资料和样品》证明药品的安全性、！有效性和质量可【控性 — ，    《 ，第二十五条  对】。申请注册的药—品国务院《药，品监：督，管理部门应当组【织药：学、：。医学和其他技术人员！进行审评,对—药品的安全性、有】效性和质量可控性】以及：申请人？的质量管理、—风险防控《和责任赔偿等—能力进行《。审查;符合》条件的颁《。发，药品：。。注册证？书  】 ，  国务院药—品监督管理部门【在审批药品时—对化：学原料药一并审评审！批对相关辅料—、直接接《触药品的包装—材料和容《器一并审《。评对药？。品的质量标准、生】。产工艺、标签和说明！书一并核准 —  —   本《法所称辅料是指生产！药品和调配处—方时所用的赋形【剂和附加剂 【    【 第二十六》条，  对治《疗严重危及生命且尚！无有效治疗手段的疾！。病以及公共卫生【方面急需的药品药物！临床试验《已有数据显示疗效】并能：预测其临床价值的可！以，附条件批准并—在药品？注册证书中载明【相关：事项 【 ，    第二十七条！。 ， 国务？院药：。品监：督管理部《门应当？完善药品审评审批工！作制度加强能力建设！建立健全《沟通交流、专家咨】。询等机制优化审评审！批流程提高审评【审批效率 【 ，   《  批准上市—药品的审《评结论和依据应【当，依法公开接受社会】监，督对审评审》批，中知悉的商业秘密】。应当保？密 —     第—二十八条  药品应！当符合国家药—品标准经国务院【药品监督管理部【门核准？的药品质量标准高】于国：家药品标准的按照】经核准的药品质【量标准执行;—没有国？家药品标准的应当符！合经核准《的药品质《量标准？    ！ 国：务院药品监督管理】部门颁布的》中华人民共》和国药典和药品【。标准为国家药—品标：准   ！  国？务，院药品监督管—理部门会同国务院卫！生健康主《管部门组《织药典委员会负责国！家药：品标：准的制定和》修订： ： ：   《  国务院药品监】督管理部门设置或】者指定的药》品检验机构负责标定！国家药品标准品、】对照品 《 ， ？     第二【十，九条：  列入国》家，药品标准的药品名】。称为药品通用名称已！经作为药品通用名】称的该名称不得作为！药品商标使》用 ？