？ 第二章《 药品？。研制和注册 】 《     》第十六条  国家支！持，以临床价值为导【向、对？人，的疾病具《有明：确或：者特殊疗效的药物创！新，鼓励具有新的治疗机！理、：治，疗严重危及生命的疾！病或者？罕见病、对人—体具有多靶向系统性！调节干预功能等的】新药研制推》动药：品技术进步 ！     —国家鼓励运》。用现代科学》技术和传《统中药研究》方法开展中药科学技！术研究和药物开发】建立和完善符—合中：药特点的技》术评价？体系：促进中药传承—创新 》     国】家采取有效措施鼓励！儿童用药品的研制和！创新：。支持开发符合儿【童生理特《征的儿？童用药品新品—种、剂型和规格对】儿童用？。。药品予以优先审【评审批？ ， ： ，     —第十：七条  从》事药品研制活—动应当遵守药物非】临床研究质量管【理规范、药物临床】试验：质量管理《规范保？证药品研制全过程持！续符合？法定要求 】     药物非！临床：研究质量管理规【范、药物临床试【。验质量管理规范由】国务院？药品：监，督管：理部：门会同国《务院有关部门—。制定 《     】。第十八？。条 ： 开：展药物非临床—研究应？当符合国家有关规定！有，与，研究：项目相？适应的人员、场【地、：设，备、仪？器和：。管理制？度保证有关数据【、资：。料和：样品的？真实性 ！    第十九条 ！ 开展药《。物临床？试验：应，当按照国务院—药品监？督管理部《门的规定《如实报送研制方法、！质量指标、药理及】。毒理试验结果—等有关？数据、资料和样品】经国务院药品监督】管理部门批准—国务院药品监督管理！部门应当自受—。理临床试《验申请之日起六十个！工，作日内决定是否同】意，并通知临床试—验申办者逾期未【通知的视为同—意其中开展生—。。物等效性试验的【报国务？院药品？监，督管理？部门备案 —     】开展药物临床试验应！当在具备相》应条件的临床试验机！构进行？药物临床试验机构】实，行备案管理》具，体办法由《。国务院药品监督管理！部门、国《务院卫生《健康主？管部门共同制定【    ！ 第二十《条  开展》药物临床试验应当符！合伦理原《则，制定临床《试验方案经伦理委员！会审查同意 —   【  伦理《委员会应当建立伦理！审，查工作制度保证【伦理：审，查过程独立》、客：观、公正监督规【范开展药物临床试验！。。。。保障受试者合法权益！维护社？。会公：共利益 —     【第，二十一条 》 实施药物临—床试验应当向受试者！或者其监《护人如实说明和解】释临床试验》的目的和《风，险等详细情况取【得受试者《或者其监护》人自：愿签署的知》情同意书《并采：取有效？措施保护《受，试者合法权益 】 ？  ：   第二十—二条 ？ 药物临床试—验期间发现存在安】全性问？题或者其他》。风，险，的临：床试验？申办者应当及时调整！临床试验方案—、暂停或者终止临】床试：验，并向：国务院药《品监督管理部—门，。。报告必要时》国务院药品》监督管理部门可【以责令调整》临床试验方案—、暂停或者终—止临床试验 ！    》 ，第二十三条  【对正在？开展临床试验的用于！治疗严重危及生命且！尚无有？效治疗？手段的疾病》的药物经《。医学观察《。可能获益并且—符合：伦理：原则的？经审查、知情同意后！可以在开展临—。床试：验，的机构内用于其【他病：情相：同，的患者 —     第】二，。十四条  在中国】境内上市的药品应】当经国？务，院药品监督》管，理部门批准取—得药品注册》证书;但是未—实施审批管理的中药！材和中药饮片除外实！施审批管理的中药】材、中药饮片—品种目录由国务院药！品监督管理部—门会同国务院—。中医药？主管：部门：制定 《  》。   申请药—品注册应当提供【真实、充《分、可靠《的数据、《。资料和样品证明【药品：的安全性《、，有效性和质》量可控性 — ，。     第】。二，十五条  》对申请注册的药【品国：务院药品监督—。管理部？门应当组《织药学、医学和【其他技术人员—进行审评,》对，药品：的安全性、有—效性和质量可控性】以及申请人》的质：量管理、风险防控】和责任赔偿等—能力进行《。审查;符合条件【的，颁发药品《注册证书 ！     国—务院药品监》督管理部门在—审，批药品？时对化学《原料药一并》审，评审批？对，相关辅料、直—接接触药品的—包装：材料和？容器一并审评—对药品？。的质量标准、—生产工艺、标签和】说明书一《并核准 》     本！法所称辅料是指生】产药品？和调配处方时所用的！赋形剂？和附：加剂 《 《    第二十六条！  对？治疗严重《危及生？命且尚？。无有效治疗》手段的疾病以及【公共：卫生方面《急，。需的药品药物临床试！验已有数据显示疗效！并能预测《其，临床价值的可以附条！件批准并在药品注册！证书中载明》。。。。相关：事项  ！   ？第二十七条 — 国务院药品—监督管？理，部门应当完善药品审！评，审，批工作制度加强【能力建？设建立健全沟通【交流：、专家？咨询等机制优化审评！审批：。流程提高审评—审批效率 【 ：     批—准上市药《品的审评结》。论和依？据，。应当依？法公开接受社会【监督对审《评审批中《知悉的商业秘密应当！保密 ？ ， ？。   ？  第二十八条 】 药品？应，当符合国《家药品标准经国务院！药品监督管理部门】核准：的药品质量标—准高于国家药—品标准的按照经核准！的药品质量标—。准执：行;没有国家药品标！准的应？当符合？经核准的药品质量】标准 —   《  国务院药品【监督管理部门—颁布的？中，华，人民共和国药—典和药品《标准为国家药品【标准： ？  《。   国务院药品监！督管理部门会同国务！院卫生健康主管部门！组织：药典：委员会负责国—家药品标准的制【定和修订 —   —  国？务院药？品监督管理部门【设置：或者指？定的药？品检验机构》负责标定《。国家药品标准—品、对照品》 》     第二十九！条 ： 列入国家药品【标准的药品》名称：为药品通用名称已经！作为药品通用名称】的该名称不》得，。作为：药，品商标使用 【