？。。 第：二章 药品研制和】注册 ？ ？ ，     第十！六条  国家支持】以临：床价值？为导向、对》人的疾病具有明确或！者特殊疗效的药【。物创新？鼓励具有新的治疗机！理、治疗严重危【及生命的疾病或者】罕见病？、对：人体具有多靶—向系统性调》节，干预功能等》的新药研制推—动，药品技术进》步 《。  《   ？国家鼓励运用现代科！学技术和传统—中药研究方法开【展中药科《学技术？研究和药物开—发建立和完善—符合中药《特点：。的技术评价》体系促？。进中药传承创新【  【   国家采—取有效？措施鼓励儿》童用药品《的研制和《创新支？持开发符合儿童生】理，特征的？儿童用药品》。新品：种、剂型和规格【对，儿童用药品》予以优先《审评审批 】     第【十七条  从事药品！研制活动应当—遵守：药物非临床研究质量！管理规范、药—。物临床？。试验质量《管，理，。规，范，保证药品研制全过】程持续符合法定要求！ 》 ，    药物非临床！研究质量管》。。理，规范、药物》临床试验《质量管理规范由国】务院：药品监？督管理部门会同国务！院有关？部门制定 —   —  第十八条 【 开展药物》。非，临床研究《应当符合国家有【关规定有与研究【项目相适应》的，人员、？场地、设备、仪器和！管理制度保证—。有关数？据、资？料和样品的真实性 ！ 《     第十【九条  开展—药物临？床试验应当》按照：国务院药品监—督管理部门的规定如！实报送研《制方法、质量指【标、药理及》毒理试验结果等【有关数据、资料【和样品经国务院药品！监，。督管理部门》批准国务院》药品监？督管理部门应—。当自受理临床试【验申请之《日起六十个工作【日内决定《是否同？意并通？知临床试验申—办，者逾期未通》知的视为《。同意其中开》展生物？等效性试验的报国务！院药：品监督管理部—门备：。案 《     开】。展药物临床试—验应当在具备—相，。应条件的临床试【验机：构进：行药物临床试验机】构，实行备案管》。理具体办法由国【务院药品监督管理】部门、国务院卫【生健：康主管部门共同制】定   ！  ：第二十条  开展】。药物临床试验应当】符合伦理原则制定临！床试：验方案经《伦，理委员会《。审查同意 】   《  ：伦理委员《会应当建立伦理审】查工作制度保证【。。伦理审查过程独【立、客观、公—正监督？规范开展药》物，临床试验《保障：受试者？合法权益维护社会公！。共利益 【   《 ， 第二十一条  实！施药物临床试验应】当向受？试者或者其监护人】如实说明和》解释临床试验的目】的，和风险等详细情【况取得受《试者或者其监—护人自愿签署的知】情同意？书，并采取？有效措施《保护受试者合法权益！。 ，     ！第二十二条  药】物临床试验期—间发现存《在安：全性问题或》者其他风险的—临床试验申办者【应当及时调》整临床试验》方案、暂停》或者：终止临床《试验并向《国务院药品监督管理！部门报告必要时国】务院药品监督管理部！门可以责令》调整临床试验方案】、暂停或者终—止临床？试验 】    第二十三】条  ？对正在？开展临床试验的用于！治疗严重《危及：生命且尚无有效治疗！。手段的疾病的药物】经医学观《察可能获益并且符合！伦理原则的经审查】、知情同意后可【以在开展临床—试验的机《构内用于《其他病情相》同的患者 【 ，     第二】十四：条  在中》国境：内，上市：的药品应《当经国？务院药？品监督管《理部门批准取得药】。品注册？证书;但是未实施】。审批管理的中药材和！中药饮？片，除外实？施，审批管？理的中药材、中【药饮片品种》目录由国务院药【。品监：督管理部门》会同国务院中—医药主？管部门？制定 《。 ，  《   申《请药品注册》应当：提，供，真实、充分、—。可靠的数据、资料和！样品证明药品—的安全性、有—。效性和质《量可控性 —     第！二十五条  —对申请注册的—。药品国？务院：药品监督管理—部门应当组织药学】。、医学和其他技【术人员进行审评,】对，药品的安全性、有】效性和质量可—控性以及申请人【。的质量管理、风险防！控和责任赔偿等能力！进行审查;符合条】件的颁发药品注册】证书 】   ？ 国务院药》品监督管理部—门在：审批药品时对化学原！料药一并审评—。审批对相《关，辅料、直接接触药】品的包装材料—和容器一并》审评对药品的—质量标准、生—产工艺、标签和说明！书一并核准 — ？ ，     本法【所称辅料是》指生产药品和—调配处方《时所用的赋形剂和】附加剂 《     ！第二十？六条  对治疗严重！危及：生命且尚无有效治疗！手段的疾病以—及公共卫生方面【急，需的药品药物—临床试验已有数【据显示疗效》并，能预测其临床价值的！可以附条件批准并】在药品？注册证书中》载明相关事》项 ？     第！二十七条  国务】院，药品监督管》理部：。门应当完善药品审】评审批？工作制度加强—能力建设建立健【。全沟通？交流：、专家咨询等机制优！化审评审批流—程提：高审评？审批效率 —    【 批准上市药品【的审评结论》和依据应《当，依法公开《接受社会监督对审评！审批中知悉的商业】。秘密应当保密 【  —   第二》十八条  药品应】当符：合国家药品标准经国！务院：药品监督管》理部门核准的药品质！量标：准高于国《。家药品标准的按照经！核准的药《品质量标准》。执行;没有国家药品！标，准的应？当符合经核》准的药品质量—标准 《    【 国务院《药品监督管理部【门颁布的中华人民】共和国药典和药【品标准为国家药品】标准 《    【 国务院药品—监督管理部》门会同？。。国务院卫生健—康，主管部门组织药典委！员会负责国家药品】标准的？制定和修订 ！   《  国务院药品【监督管理部门设置或！者指定的药品检验机！构负责标定》国家药品标准品【、对照？品   ！  第？二十：九条 ？ 列入国家药—品标准？的药品名《称为：药品通用名称已经作！。为，药品通用《名，称的该名《。称不：得作为药品商—标使用 》