第二章【 中药保护》品种等级《的,划分和审批
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— 第五《条 依照本条例受!保护的中药品—种必须是列入国【。家,药品标?准的品种经国务院卫!生行政部门认定列为!省、自治区》、直辖市药品标【准的品?。种也可以申请—保护
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: 受保护—的中药?品种分为一、—二级
! 第六》条 : 符合下列条件之一!的中药品《种可以申请》一级保护
》
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! (一)对特【定疾病有特殊—疗效的?。;
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】 ? (二)相当【于国:家一级保护野生【药材物种的人—工制成品《;
【 》 (三》)用于预《。防和治疗特殊疾病】的
《。
》 第?七条 符合下【列条件之一的中药】品种:可以申请二级—保护
】 【 (一)符合—本条:例第六条《规定的品种或—。者已经解除一级保护!的,品种;
! ? : (二)对【特定疾病有显著【疗效的?;
《
! (三)从天然】药物中提取的—有效:物质:。及特殊制剂
【
《 《第八条 国务【。院卫:生行政部《门批准?的新药按照国务院】卫生行政部》门规定的保护期给】予保护;其中—符合本条例第六条、!第七条规定的—在,。国务:。院卫生?行政部门批准的保】护期限?届满前六个月—可,以重新依照本条例】。的规定申请保—护
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, ? 第九条 申请办!理中:药品种保护的程序
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《
】 (一)中药生产企!业,对其生产的符合本】条例第五条、第【六条、第七》条、第八条规定【的中药品种》可以向所在地省、】自,治区、直辖市中药】生产经营《主,管部门提出申请经】中药生产经营主【管部:门签署意见后转送同!级卫生行政》部门由省、自—治区、直辖市卫生】行政部门《初审签署意见后【报,国务院?卫生行政部门—特殊情况下中—药生产?企业也可以》直接:。向国家中药生产经营!主管部?门提出申请由国家】中药:生,产经营主管部—门签署意见后转送国!务院:卫生行政部》门或者直《接向国务院卫—生行:政部门提出》申请
《
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? (二)!国务院卫生行政部】门委托国家中药品种!保护审评委员会负】责对申请《保护的?中药品种进》行,。。审评国家中药品种】保护审评委员会【应当:自,接,到申:请报:告书之日起六个【月,内做出审《评结论
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】 (三)—根,据国家?中药品种保护—。审,评委:员,会的:审评结论由国—。务院:卫生行政部门—征求国家中》药生产经营主—管部门的《意见后决定》是否给予保护—批准保护的中药【品种由国务院卫【生行:政,部门发给中药保【护,。品种证书《
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《 国务院卫生!行政部门负责组【织国家?中药品种保护审评】委员会委员会成【员,由国:务院卫生行政部【门与国家《中药生产经营主【管部:门协商?后聘请中医药方面】的医疗、科研、检】验及经营、管理专】家担:任
【 第十条 !申请中药《品种保护的企—业应当按照》国务院卫生行政【部门:的规定向国》家中药品种保护【审评委员会提交完】整的资料
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》 ?第,十一条 对—批准保护的中—药品种以及保护期满!的中药品种由国务】院,卫生行政《部门在?指定:的专业报《刊上予以公》告
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