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?。第二:章 中?药保护品种等级的划!分和审批《。
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《 ?。第五条?。 :。依照本条例》受,保护的中药品—种必须是列》入国家药《品标准的品种—经国务院卫生行政】。部门认定列为—省、自治《区、直辖《市药品标准的品种】。也可以申请保护
】
—。 受保护的【。中药:品种分为一》、二级
》。。
《 第》六条 符合下列】条件之一的中药【品种可以申请一级】保护
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【 (一)!。对特定疾《病有特殊疗效—的;
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【。 (二》),相当于国《家一级保《护野生药材物种的人!工制成品;
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】 《 (三)用》于预防和治疗特殊疾!病的
【
第七【条 ?符合:下列:条件之一的中药品】种可以申请二—级保护
》
《 , :。 (—一)符合本条例第六!。条规定的品种或【者已经解除一级保护!的品种;
》
《
《 《 ,(二)对特定疾病】有显著疗效的;
!
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! (三)从天【。然药物中提》取的有效《物,质及特殊制剂
!。
第】八条 国务院卫生!。行政部门批准的新药!按照国务《院卫生行政部—门,规定的保护期给【。予保:护;其中符合—本条例第六条、【第七条规定》的在国务《院卫生行《政部门批《准的:保护期限届满前【六个月?。。可以重新依》照本条例的》规定申请保护
!
? , ?第,九条 申》。。请办理中药品种保护!的程序?。
】。。 (一】)中药生《产企业对其生产的符!合本:条例第五条、—第六条?、第七条、第八条规!定的:中药:品种可以向》所在地省《、自:治区、直辖市—中药生?产经营主管部—门提出申请经中药】生产经营主管部门】签署意见后转送同级!卫生行?政部门?由,省、自治区》、直:辖市:。卫,。生行:政部门初审签署【意见后报《国务院卫生》行政部门特殊—情况下中《药生产企《业也可?以直:接向国家《中药生产经营主管】部门提出《申,请由国家中药—生产经营主管—部,门签署意见》后转送国务院卫生行!政部门或者直接向】国务院卫生行政部门!提出申请
【
?。 《。 《(二)国务院—卫生行政部门委托】国家中?药,品种保护审评—委,员会负责对》申请保?护的中药品种进【行审评国《家中药品种保护【。审评委员会应当【自接到申请报告书】之日:起六个月内做出审评!结论
《
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》 , (三)根【据国家中《药品种?保护审评委员—会的审?评,结论:由国:务院卫生行政部门征!求国家中药生—产经营主管部门的意!见后决定《是,否给予保护批准【保护的中药》。。品种由国务院卫生】行政部门发给—中药保护品种证书
!
【 国务院卫生行政!部,门负责组《织国家中药》品,。种保护审评委员【会委员会成员由【国务院卫生行政部】门与国家中药生【产经营主《管部门协商》后聘请?中医药方面的医疗、!科研、检《验及经营、管理专家!担任
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: , 第十条 【申请中药品种保护】的企业应当按照国】务院卫生行》政部门的规》。定向国家中药—品种保护审评委员】会提交?完整的资料》
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— 第十?一条 对批准【保护:的中药品种以及保护!期,满,的,中药品种由》国务院卫生》。行政部门在指定的专!业报刊上《予以公告
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