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第:二章 中药保护【品种:等,级的划分和审批
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【 第《五条: 依?照本条例受》保护的中药品种必须!是列入国家药品标准!的品种?经国务?院,卫生行政部门认【定列为省、自治区、!直辖市药《品标准的品种也可以!申请保护
】
《。 受保护的中药】。。品,种分为?一、二级
》
】 第六条《 符合《下列:条件之一的中药品种!可以申请一级保【护
:
《
— (一)—对特定疾病有特殊】疗效的;
【
,
】 (二)相当于】国,家,一级保护野生药【材物种的《人工:制成品;
【
》 《。 (三)用于预防!和治疗特殊疾病的
!
】 ,第七条 符合下列!条,件,之一的中药品种【可以申?请二级保护
】
《 (】一,)符合本条例第【。六条规定的》。品种或者已经—。解除一?级保护的品种—;
:
【 —(二:)对特定疾病—有显著疗效的;
!
:
— , (三)从天】然药:物中提取的有效物质!及特殊制《剂
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第!。八条 国》务院卫生行》政部门批准》。的新药?按照国?务院卫生《行政部门规定的保护!期给予保护;其中符!合本条例《第六条、第七条【规定的在国务院卫】生,。行政部门《批,准的保?护期限届满前—六个:月可:以重新依照本条例的!规定:申请:保护
】 , : 第九条 申请办!理,中药品种保护的程序!
【 ? (一)中药!生产企业对其—生产的符合本条例第!五,条、第六条》、第七条、第八【条规定的中》药品种可以向所在】地省、?自,治区:、直辖市中药生【产经营主管》部门提出《申请经中药生产【经营主管部门签署意!见后转送同级卫生】行政部门由省、自】治区、直辖市卫【。生行政部门初—审签署意见后报【国务院卫生行政【部,门特殊?情况:下中药生产企—业也可以直接向国家!中,药生产?经营主?。管,。部门提出申请由【国家:中药:生产经营主管部门签!署意见后转送国务】院卫生?行政部门或者直接】向国务院卫生行【政部门提出申请
】
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— 》 (二)国务院【卫生行政《部门委?托国:家,中药:品,种保护审评委员【会负责对申请保【护的:中药品种进行审评】国家中药品种保护】审评委员会应当自】接到申?请,报告书之日》起六个月内做出【。审评结论
【
:
》 《(三)根据国—家中药品《种保护审评委员【会的审评结论由国务!院卫生行政部门征求!国家中?药,生产经营主管部门】的意见后决定是否】给予保护批准—保护的中《药品种由国务院【卫生行政部》门,发给中药保护—品种证书
】
: , 国务院卫生】行政部门《负责:组织国家中》药品种保《护审评?委,员会委员会》成员:由国务?。院卫生行政部门与】国家中?药生产经《营主管部门协商后聘!请中:医药方面的医疗、】科研、检验及经营】、管理专家》担任:
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【第十条 申—请中药品种保护的】企业应?当,按照国?。务院卫生行政部【。门的规定向国家中药!品种保护审评委员会!提交完整的资料
】
》 ? ,第十:。。一条 ? 对批准保护的中】药品种?以,及保护期满的中【药品种由国务院卫】。生行:。政部门在指定的专】业报:刊上予?以公告
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