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第二章 中】药保:护品种?等级的?划分和审批
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第!五条 依照—本条:例受:保护的中药品—种必须是列入国家】。。。药品标准《的品种经国务院【卫生行政《部门认定列为—省、自治《区、直辖市药品标准!的品:种,也可以申请保—护
】 受保护的【中药品种《分为一、二级
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— 第六条 — 符合下列条件之】一的中药品种可以】申请一级保护
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》 (【一)对特《定,疾,病有:特,殊疗效的《;
【 】(二:)相:当于国家一级保护】野生药材物种的人】工制成品;
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! : (三)《用于预防和》治疗:特殊疾?病的
! 第七条 【 符合下列条—件之一的《中药品种可》以申请二级》保,护
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— (—一)符合本条例第】六条规定的品种或者!已,经解除一级》保护的?。品种;
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《 : (》二)对特《定疾病?有显著?疗效的;
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】 (》。三):从天然?药,物中:提取的有效物—质及特殊制》剂
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第八【条 国务院卫【生行政部门批—准的新药按照国【。务院卫生行政部门规!。定,的保护期《给予:保护;其中符合【本条例?第六条、《第七条规定的在国】务院卫生行政部【门,批,准的保护期限届满前!六个月可以重新依】照本条例《的规定?申请保?护
】 第九条— 申请办理中药品!。种保:护的程?序
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》 ? (一)》中药生产企业对其】生产:的符合?本条例第五条、第】六条、第七条—、第八条规定—的,中药品种可》以向所?在,地省、自治区、直】辖市中?药,生产:经营主管部门—提出申?请经中药生产—经营主管部门签署意!见,后转送同级卫—生行政部门由—省,、自治区、直—辖市卫生《行政部门初审签署】意见后报国务院卫生!行政部门特殊情况】下中药生产企业也可!以直接向国家中【药生产经营主管【部门提出申请—由国家中药生产经营!主管部门签署意见】后转:送国务院《卫,生行政部门》或者直接向国务院】卫生行政部》门提出申《请
】 ?。 : (二《)国务院《卫生行政部》门委托国家中—药品种保《护审评委员会负责对!申请保护的中—药品种进行》审评国家《中药品种保护审【评委员会应当自接】到申请报告书—之日起六个月—内做出审评结论
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! (三)【根据国家中药品种】保护:审评委员会的审评】结论由国务院—卫生行政部》门征求国家中药生产!经营主管《部门的意见后决定】是否给予保护批【准保护的中》药品种由国务院【卫生行政部门发【给中药保《护品种证书
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】 国务?。院卫生行《。政部门?负责组?织,国家中药品》种保护审评委员【。会,委员会成《员,由国务?院卫生行政部门【与国家中药》生产经营主管部【门协商后聘请中医药!方面的医疗、科【研、检验及经—营、管理专》家担任
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《 第十条【 申请《。中药品种保护—的企业应当按照国务!院卫生行政部门的规!定向:国家中药品种保护审!。评委员会提交完整】的资料
! 第》十一条 对—批准:保护的中药品种以】及保护期满》的中药品《种由国务院卫生【行政部门在指定【。的专业报刊》上予以?公告
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