第二—章 中?。药保护品种等级的划!分和审批《
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》 第五条 依照】本条例受保》护的中药品种必须】是列入?国家药品标准的【品种经国务院—卫生行?政部门?认定列为省、自治区!、直辖市药品标准的!品,种,也可以申请保护【
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—受保护的中》药品:。。。种分为一、二—级
【 《第六条 》符合下列条件之一】的中药品种可以申请!。一级保护
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? 《 (》一)对特定疾—病有特?殊疗效的《;
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— (二)【相当:于国家一《级保护野生药材【物种的人工》制成品;
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】 ,(三)用于预—防和:治疗特殊《疾病的
! 《第七条 《 ,。符合下列条》件之一的中》药品:种可以申请二级保】护
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【 (一)符】合本条例第六—条规:定的品种或》者已经解除一—级保护的品》种;
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》 ? (二)对【特定疾病有显著疗】效的;
! 【。 (三)从》天然药?物中提取《的有效物质及—特殊制剂
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: 第八条 !国务院卫生行—政部门批《。准的新?药按照国务院卫生】行政:部门规定《。的保护期给予保护】;,其中符合本条例【第六:条、第七条规定的在!国务院卫《生行政部门批准的】保护期限《。届满:前六个?月可以重新》。依照本条例的规定】申请保护
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《 第九条 — ,申请办理中》药品:种,保护的程序》
! , (一)中】药,生产:企业:对,其生产的符合本【条例:。第五条、《第六条、第》七条、第八》。条规定的中药—品种可以向所在地】省、自治区》、直辖市中药生【产经营主管部门提】出申请?经中药?生产经营《主管部门签署意【见后转送同级卫生】行政部门由省、自】治区、直辖市卫【生行政部门初审签】署意见后报国务院】卫生:行,政部门特殊情况下中!药生产企业也可以】直接向国家中药【生产经营主管—部门提出申请由【国,家,中药:生产经营主》管部:门签署意见后转送】国务院卫生》行,政部门或者》直接向国务院—卫生:行政:部,门提出申请
】
】 (二》)国务院卫生行【政部门委《托国家中药品种【保,护审评委员》会负责?对申请保护的中药品!种进行?审评国家《中药品?种保护?审评委员《。会,应当自接到申—请报告书之日起六】个月内做出审评结】论
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《 — (?三,)根据国家》中药品种保》护审评委员会的审】评结:论,由国:务院卫生行》政部门征求》国家中药生产经【。营主管部《门的意见后决—定,是否给予《保护批准保护的中药!品种由国《务院:卫生行政部门发【给中:药保护品种证书
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】国务院卫生》。行,政部门?。负责组织《国家中?药品种保护审评【委员会?委,员会:成员由国务院—卫生行政部门与国】家中:药生产?经营:主管:部门协商后聘请【中医药方面的医【疗、科研、检验及经!营、管理专家—担任:。
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第十条! :申请中药品种保护】的企业应《。当按照国务院—卫生行政《部门的规《。定向国家中药品【种保护审评委员会提!交完整的资料
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】第,十,一,条 对批准保护的!中药品种以及—保护:期满的中《药品种由国》务院卫生行》政部门在指定的【专,。业报刊上予》以公告
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