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第二《章 中药保护品种】等级的划分》和,审批
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? 第五条》 :依,照本条例受保护【的中药品《。种必:须是列入国家药【品标准的品》。种经:国务院卫生行政部门!。认定列为《省、自治区、直【辖市药?品标准的《品,种,也可以申请保护【
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【 受保护的中药【品种分?为一、二级
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— 第六条《 :符,合下列条件之—一的中药品种可以】。申请一级《保护
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【 (一】。),。对,特,定,疾病:有特:殊疗:。。。效的:;
【 ? : ?。(二)相当于国【家一级保《护野生药材物种【的人工制成品;
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? 【(三)用《于预防和《治疗特殊《疾病的?
】 第七条》。 符合下列条件之!一的中药《品种可以《。申,请二级保护
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》 《。 (一》。)符合本条例—第六条规《。定的品种《或者已?经解除一级保—护的品种;
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《 》 ?。。(二)对特定疾病】有显著疗效的—;
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— (三【)从天然药物中提】取的有效物质及特殊!制剂
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》 第八条 国!。务院卫生行政部门】批准的?新药:按,照国务院卫生行【政部门规定的保护期!给,予保护;其中符合本!条例第六条、第【七条规定《的在:国务院卫生行政【部门批?准的保护《期限届满前六个月可!。以重新依照本—。。条例的规定》申请保护
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? :第九条 》申,请办理中《药品种保护的程序】
— , , 《 (一)中—药生产?企,业,。对其生产的》符合本条例第五条、!第六条、第》七条、?第八条规《定的中?药品种可以向—所在地省、自—治区、直辖市中药】。生产:经营主管部门提出】申请经中药生产【经营:主管部?门签署意《见后转送《同级卫生《行政部门《由省、自治区、直辖!。市卫生行政部—门初审签署》意见后报《国务院?卫生行?政部门特殊》情况下?中药生产企业也【可,。以直:接向国家中药生产】。经,营,主管部门提》出,申请:由国家中药生产经营!主管部门签署意【见后转送国》务院卫生行政—。部门:。或者直接向国务院】卫生行政部门提出申!请
【。 , (】二)国务院卫生【行,。政部门委托国家中】药品种?。保护审评委员会负责!。对申请保护的中药】品种进?行审评国家中药品】种保护审评委员【。会应当自接到申请报!告书之日起六个月内!做出审评结论
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! (?三):根据国家《中,药品种保《护审评委员会的审评!结论由国《务院:卫生行?政部门征《求国家中药》生产经营主》管部门的意见后【决定是否给予保护批!准,保护的中药》品种由国务院—。卫生:行政部门发给中【药保护品种》证,书,
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国务【院卫生行政部门负责!。组织:。。国家中药品种保护审!评委员会委》。员会成员由国务院】卫生行政部门—与国:。家中药生产》经营主管部门协商后!聘请中医药方面的】医疗、科研、检验】及经营、管理—专家担任
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【第,十条 申请中【药品种保护的企业应!当按照?国务院?卫生行政部门的【规定向国家中药【品种保护审》评委员?会,。提交完?整的资料
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【。第十一条《 对批准保护的中!药品种?以及保护《期满的中药品—。种由国务院卫—生,行政部门在》指定的?专业报刊上予—以公告
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