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《第三章 中》药保护品种的保护
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第十二条! 中药保护品种】的保护期限
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》 中药一级—保护品种分别为三十!年、二十年》、十年?
】 , ,中药:二级:。保护品种为七年【
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第十三条! 中?药一级保护》品种的处方组成【、工艺制《。法在保护期限内【由获得中药保护品】种证:书的生?产企业和有》关的药品生产经营主!管部门?、卫生行政部门【及有关单位和个人负!责保密不得公—开
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负有保密!责任的有《关部门、企业和单】位应当?按照国家有》。关规定建立必要的保!密,。制度:
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?。 ?第十:四条 向国—外转让中药一级保】。。护品种的处方组成、!工,艺制:法的应当按照国家有!关,保密的规定办理
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? ?第十五条 —中药一级保护品种因!特,殊,情况需要《延长保护期》限的:由生产企业在—该品种保护期满前】六,个月依照《本条:例第九条规》定的程序申》报延长?的保护期限由国务】院卫:生行政部门》根,据国家中药品种保护!审评:委员:会的审评结》果确定;但是—每次延长的保护期限!不得超过第一次【批准的保《护期限
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》 第十六条 【中药二级《保护:品种在保护期满【后可以延长七—年
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: 申请延长保】护期的中《。药二级保护品—种应当在保护期【满前六个月由生【产企业依照本—条例第九条规定【的程序?申报
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第】十,七条 被批准保】护的中药《品,种在保?。护期内?限于由获《得中药保《护品:种证书的企业生【产,;但是本条》。例,第十九条另有规【定的:除外
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第十!。八条: 国务院卫生【。行政部门批准—保护的中药品种【如果在批准前是由】多家企业生产—的其中未申》请中药保护品种证】。书,的企业?应当自公告发布之】日起六个月内向国】务院卫生《行政部门申报并依照!本条例第十条的规定!提,供有关资《料由国务院》卫,生行政部门指—定药品检验》。。机构:对该申报品》种进行同品种—的质量检验》国务院卫生行政部门!根据检验《结果:可以采取《以下措施
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— ? (一)【对达到国家药品标】准的经?征求国家《中药生产《经营主管部门意【见后补发中药—保护品种《证,书
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? — (二)对—未达:到国家药品标准【。的,依照药?品管理的法律、行】政法规的规》定,。撤销该中药》品种的批《准文号?。
! 第十九条 对】临床用药紧》缺的中药保护品种】根据国家中药生产经!营主:管部:。门,提,出的仿制建议经【国务院卫生行政部门!。批准由?。。仿制企业所在地的省!、自治区、直—辖市卫生行政部门对!生产同一中药保护】品种的企业发放批准!文号该?企,业应当?付,。给持有中药保—。护品:种证书并转让该【中药:品种的处方组成、工!艺,制法的企《业合理的使用费其】数额由双方商定【;双方不能达成协议!的由:国务院卫生》。行政部门《裁决
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— 第二?十,条 : 生产中药》保护品种的》。企,业及中药生产经营主!管部门应《当根据省《。、自治区、直—辖市卫生行政—部门:提出的要求改进【生产条件提高品种】质量
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: 第二十一】条 ?中药保护品种在保护!期内向国外申请【注册的须经国务【院卫生行政部—门批准
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