第三章【 中药保《护品种的保护
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》 第十《二条 中药保护品!种的保护《期限
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?。 中药一级保!护品种分别为三十】年、二十年、十年】
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【中药二级保护品种】为七年
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第十三条! 中药一级保【护品:种的处方组成、工艺!。制法在保护期限内由!获得中药保》护品种证书的—生产:企业和有关的—药品生产经营主管部!门、卫生行政部门】及有:关单:位和:个人:负责保密不得—公开:
! 负:有保密责任的有关】部门、?企业:和单位应当按照国家!有关规定建》立必要的保密制度
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第!十四条 向国【外转让中《药一级保护品种【。。的处方组成、—工艺:制法的应当按照【。国家有关保密的【规定办?理
! 第十五条 【 中药一级保护品种!因特:殊情况?需要延长《保护期限的由—。生产企业在该品种】保护期满前六—个月依照本条—例第:九,条规定的程序申报】延长的保护期—限由国务院卫生行政!部门根据国》家中药品《种保护?审评委?员,会的审评结果确定】;但是每次》延长的保护期限不】得超过第一次批【准的保护期限
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第!十六条 中药二】级保护品种在—保护期满后可以延长!七年
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申请】延长保护期的中药】二级保护品种应当在!保护期满前》六个月由生产企业依!。照本条例第九条规定!的程序申《报
】 第十七条 】 被:批准:保,护的:中药品种在保—护期:内限于?由获得中药保—护品种证书的—企业生?产;但是本条例【第十九条《另,有,规,。定的除外
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》 第》十八条 国务院】卫生行?政部门批准保护的】中,药品种如果》在批准?前是:由多家企业生产的】。其中未申请中药保护!品种证书的》企业应当自》公告发布之日起六个!月内向国务》院卫生?行政部门申》报并依?照本条例第十条【的规定提《供,有关资料由国务【院卫生行《。政部门?指,定药品?检验机构《对该申报品种—进行同品种的质量】检验国?务院卫生行政部门根!据检验结果》可以采?取以下措施
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《 《。 (一)—对达到国家药品标准!的经征?求国家?中药:生产经营主管—部,门意见后补发中药】保护品种证书
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】 (二)】对未达到国家—药品标准的依照药】品管:。理的法?律、行政法规的规】定撤销?该中药?品种的批准》。文,号
】 第十九—。条 对临床—。用药紧缺的中药保护!品,。种根据国《家中药生产经营主】。管部:门,提出的仿制》建议经国务院卫【生行政?部,门批准?由,仿制企?业所在地的省—、自治区、直—辖市卫生行政部【门,对生产同一》中药保护品种—的企业发《放批准文号该企业应!。当付给持有中药【。保护品种证书并转让!。该中药品《种,的处方组成、工【艺制法?的企业合理》的使用费其数—额,由双方商定;—双方不能达成—协议的?由国务院卫生行政部!门裁决
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》 , 第二十》条 生产》中药保护品》种,。的企业?及中药生产经营【主管部门应》当根:据省、自治区、直】辖市卫生行政部门】提,出的要?求改进生产》条,。件提高品种质量【
】 , ,第二十一条 — 中药保《。护品种在保护期内向!国外申请注册—的须经国务院—。卫生行政部门—批准
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