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第三章 中药保!护品种的保护
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》 ,。 第十二条 !中药保?护品种?。的保护期限
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—中,药一级保护品—种分别为三十—年、二十年》、,十年:
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》 中药二级【保护品种为七—年,
【 第十三条【 中?药一级保护品种的】处方:组成:、工艺制法》在保护期《限内:由获:得,中药:保护品种证书—的生产企《业和有关的药品【生,产经营主管部门、卫!生行政?部门及有关》单位和个《人负责保《密不得公开》
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负】有保密责任的有关部!门、:企业和?单位应当按》照国家?有关规定建》立必要的《保密制度《
【 , 第十四条 【 向国外转让中【药一:级保护品种的处【。方组成、工艺制法】的应当按照国—家有关保密的规【定办理?。
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《。 第:十,五条: , 中药一级保护【品,种因特殊情况—需,。要延:。长,保护期限的由生产】企业在该品种保护】期满前六个月—依照本条例第—九条规定的程序【申报延长的保护期】限由国?。务院卫?生行政部门根据【国家中药品种—保护审评委》员会的审评结—果确定;但是每次】延长的保护期限不】得超过第一次批【准,的保护?期限
! , 第十六条 中!药二级保《。护品种在《保护:期满后?。可以延长七年
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— ,申请延长《。保护期的中药—二级保护品种应【当在保护期满前六】个月由生产企业【依照本?条例第九条规定【的,程序申报
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? 第十—七条 被》批准保护的》中药品种在保护【期内限于《由获得中药保护品】种证书?的企业生产;但是本!条例第十九条另有规!定的除外
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第十八】条 : 国务院《卫生行政部门批【准保:护的中药《品种如?果在批准前是由【多家企业《生产的其中未申请中!药保护品种证书【的企业应当》自,公告发布《。之,。日起六个月内向国务!院卫生行政部门申】报并依照本条—例第十条的规定【提供有?关资料由国》务院卫生行政部门】指定药品检》验机构对该申报品】种进行同《品种的质量检验国】务院:卫生行政部门—根,据检验结果可—以采取以下》措,施,
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?。 》 (一)对达】到国家?药品标准《的经征?求国家?中药生产经营主管部!门意见后补发中药保!护品种?证书:
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【 :。 ,。(二)对未》达到国家《药品标准的依照【药品管理的法—律、:行政法?规的规定撤销该中药!品种的批准》文号
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【第十九条 对临】。。。床用药?紧缺的中药保—护品种根据国家【。中药生产《经营主管部门提出的!仿制:建议经?。国,务院卫生行政部门】批准由仿制企—业所在地的》省、:自治区?、直辖市《卫生行?政,部门对生产》同一中药《保护品种的》企业发放批准—文号该企业应—当付给持有中药【保护品种证书并转】让,该中药品种的处方组!成、工艺制法的企】业合理的使用费其】数额由双方》商定;双《方不能达成协议的】由国务院卫生行政】部门:裁决
】 第二十条】 生产中药保护品!种的:企业及中药》生,产经营主管部门【应,当根据省《、自治区、》直辖市卫生行政【部门提出的》要求改进生产条【件提高品种质量【
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第二【十一条 》中药保护品》种在保护期》内向国外申请注【。。册的:须经:。国务院卫《生行政部门》批准
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