第》。十章 法律责—任 【 ，   ？  第？七十九条《  违？。反本：法规：定构成犯罪的依法】。从重追究刑事—责任 【  ：   第八十条 】。 生产、销售的【疫苗属于假药的由省！级以上？人民：。政，府药品？监督：管理部门《没收违法《所得和违法生—产、销售的疫苗【以及专门用于违【法生产疫苗的原【料、辅料、包装【材料、设备等物品责！令，停产停业整顿吊销药！品注册？证书直至吊》销药品生产许—可证：等并：处，违法生产、》。销，售疫苗？货值金额十五倍以】上五十倍以下的【罚款货值金额—不足五？十万：。元的按五《十万元计算 ！ ，     生产、】销售的疫苗属—于劣药的由省—级以上人民政府【药，品监督管理部门没收！违法所得和违法生产！、销售的疫苗以【及专：门用于违《法生产疫《苗，。的原料、《辅料、包装材料、】设备等物品责令停产！停业整？顿并处？违法生产《、销售疫苗货值【金，额十倍以上三十【倍以下的罚款货值金！。。额不足五《十万元的按五—十万元计算;情节】严重：的吊销药《品注册证书直至【吊销：药品生产许可证【等 【   ？ 生产？、销售的疫苗—属于假药或者生【产、销售的》疫苗属？于劣药？且情节严《重的：由省级以上》人民政府药品—监，督管理部门对法定】代表：人、主要负责人、】直接负？责的主管人员和关键！岗位人员以及—其他责任人员没收违！法行：。。为发生期间自—本单位所获》收入并处所获收【入一倍以上十倍【以下：。的罚款终《身禁止从事药品【生产经营活动由【公，安机关？处五：日，以上十五《日以：下拘留 —     第】八，十一条 《 有下列情形之【一的由省级》以上人民《政府药？品监督管理部门没收！违法所得和》违法生？产、销售的疫苗以及！专门用于违法生产】疫苗的原料》、，辅料、？包装材料、》设备等物品责令【停产：停业整顿并处违【法，。生产、销售疫苗【。货值：金额十五倍以上五十！倍以下的《罚款货值金额不【足五十万《元的按五十万元计】算;情节严》重，的吊销？。药品：相关批准证明文【件直至吊销药品【生产许可证等对【法定代？表人、主要》负，责人：、直接负责的主【管，人员和关键岗位人】员，以及其他责》任人：员没收违法行—为发生期间自本单】位所获收入并处【所获收入《百分之五十以上十】倍以下的罚款十【年，内直至终身禁—。止，从事：药品生产经营活【。动由公安机关—处五日以上十五日】以，。下拘：留 —        】 (：一)申？请疫苗临床》试验、注册、批【签发提供《虚假数据、资料【、样品或者》有其他欺骗行为;】 ：   — ， ，    《(二：)，编造生产、检—。验，记录或？者更改产品》批号; ！      —  (三)疾—病预防控制机—构以外的单》位或者个人向—接种单位《供应疫苗;》 ？    — ，    (四—)委托生《产疫苗未经批准【;   ！  ：   ？。 (五)生产工艺、！。生产：场地：、关键？设备等发《生变更按照规定应当！。经批：准而未经批准; 】 《  ： ，      (六)！更新疫苗说明书、】。标签按照规定应当经！核准而未经核—准 【    第八十二】条 ： 除本法另有规定】的情：形外疫苗上市许可持！有人或者其》他单位违反》药品相关质》量管理规范》的由县级以上—人民政府药品—监督：管理部门责令改正】给予：。警，告;：拒不：改正的处二十—万元：以上：五十万元以下的【罚款;情《节严重？的处五十万》。。元以上三百》万元：以下的罚款责令停】产停业？整顿直至吊销药品】相关批？准证明文件》、药品生《产许可证等对法定】代，表人、主要负责人】、直：接负责的主管—人员和关键岗位人】员以及其他责任人】员没收违《法行为发《生期间自本》单位所获收入—并处所获收》。入，百分之五十以上【五倍以下的》罚款十年内直至【终身：禁止从？事药品生《。产经营活动 【  》   第八十三【条  违反本法规定！疫苗上市许》。可持有？人有下列情形—之一：的由省级以上人民】政府药品监督管理】部门责？令改正给予警告;】拒，不改正的处二十万元！以上五十《。万元以下的罚款;情！节严重的《责令停？产停业？。整顿并处五十万【元以上二百万元以下！的罚款 《。 《    《  ：   (一》)未按照规》。。定建立？疫，苗电子追溯》。系统;？ ，   【     》 (二)法定代【表，人、主要负责人【和生产管理负责【人、：质，量管理负责人、质量！受权人等关键岗位】人，员不符合规定条【件或者？未按照规定对其进】。行培训、考核;【 —       【 (三)未按照规】定报告或《者备案; 》  —       (四！)未按照《规定开展上市后【研究：或者未按照规定设】立机：构、配备《。人员主？动收集？、跟踪分析疑—似预防接种异常反】应; —       】  (五)未—按照规定投保疫苗责！。任，强制：保险; 】     》    (六—。)未按照规定建立】信息：公，开制度 ！    第八—十四条 《 违反本法规定批】签发：机构有下列情形之】一的由国务院—药，品监督管理》部门：责令改正《给予警告《对主要负责人、直】接负责的主管人员和！其他直接责任人【员依法给予警告直】至降级处《分 【 ，     》 ， (：一，)未按照规定—进行审核和检验【; —  ：       【(，二)未？及时公？布上市疫苗批签发】。结果; 【 ：        】(三)未按照—规定进行核》实，; 【 ，     》  ：(四)？发现疫苗存》在重大质量》风险：未按：。照规定报告 — ， ？     违—反本法规定批签【发机构未按照规定发！给批签发证明或【者不予批《签发通知书的由【。国务院药品》监督管理部门—责令改正给予警告对！。主要：负责人、直接负责】的主管人员》和其他直《接，责任人员依法—给予降级或者撤职处！分;：情节严重的对主要】负责人、直》接负责？的主管？人员和其他直—接责任人员依法给予！开除处分 】 ，  ：   第《。八十五条  —疾病预防《控，。制，机构：、接种单位、疫【苗上市许可》持有人？、疫苗配送单位违】反疫苗储存》、运输管理规—范，有关：冷链储存、》。运输要求《的由县级以上人民政！。府，药品监督管》理，部门责令《改正给？予警告对违法储【存、运？输的疫苗《予以销？毁没收违法所得【;拒不改正的—对接种单位、—疫苗上市许可持【。有人、疫苗配—送单：位处二十万》元，以上一百万元以下】的罚款？;，情节严？重，的对接种单》位、疫？苗上：市许可持有人、疫苗！配，。。送单位处违法储存、！运输疫？苗，货，值金额？十倍以上《三十倍以《下的罚款货值金额不！足十万元的按十【万元：计算责令疫苗上市】许可持有人、疫苗】配送单位《停产停业整顿直【至吊销药品相关【批准：证明文件、药品【生产许可证》等对疫苗上》。市许可持有人、疫苗！配送单位的法定代表！人、主要负责—人、直接负责—的主管人员和关键岗！位人员以及其他【责任人员《依照本法第八—。。十二条规定给予处】罚， ？ ：     疾病预】防控制？机构、接《种单位有前款—规定违法行为的【由，县级以上人民政府】卫生健康主管—部门对？主要负责人》、直接负《责的主？管人员和其他直接】责任人？员依法给予警告直】至，撤职处分《责令负有《责任的医疗卫—。生，。人员暂停一年—以上十八个》月以：下执业活动》。;造成严重后果的】对主要负责人、直】接负责的主管人【员和其他《直接责任人员—依法给予《开除：处分并可以吊销接】种单位的《接种资格由原发【证，部门吊销负有责【任的医？疗卫：生人员？的执业证书》。 ， 》    第八十六】。条  疾病预防控】制机构、接种单位、！疫苗上市许可—持有人、《疫苗配送单》位有本？。法第八十五条规定】以外的违反疫—苗储存、运输管理规！范行为？的，由，县级以上人民政府药！品监督管理部门【责令改正给予—警，告没收违法所得;】拒不改正的对接种】单位、疫苗》上市许可持》有人、？疫苗配送《单位：处十万元以上—三十：万元以下的罚款;】情节严重的对接【种单位、《疫苗上市许可—持有人？、疫苗配送单—位处违法储存—、运输疫苗货值金额！。三倍以上十倍以下的！罚，款货值金额不足十万！元，。的，。按十万元计算 【    】 疾病预防控制【机构、接种》单位：有前：款规定违法行—为的县级以上人民政！府卫生健康主管部】门可以？对主要负责人、【直接负？责的主管人》员和其他《直接责任《人员依？法给予警告直至【撤职：处分责令负》有责：任的医？疗卫生人员暂停六个！月以上一年》以下执业活动;【造成严重后》果，的对主要负责人、】直接负责的主管【人员和其他》直，接责任人员依—法给予开除处分由】原发证？部门吊销《负有责任的》医疗卫生人员—的执业证书》。    ！ 第八十七》条，  违反《本法规定疾病预【防控制机构、接种单！位有下列情形之一的！由县级？以上人民《政府卫生健康—主管部门责》令改正给予警告【没，收违法所得;情节严！重的对主要》负责人、直接负责的！主管人员和其—他直接责任人员依】法给：。。予，警告直？至撤职处分责令负有！责任的医《疗卫生人员暂停【一年以上十八个【月以下执业活动;造！成严重后果的对主要！。负责人、直接负责】的主管人员和其他】直接责任人员依法】给予开除处分由【原发：证部门吊销负有责任！的，医疗卫生人员的执业！证书： 》        】 ，(一)未按照规【定供：应、：接收、采购疫苗【;   ！      (【二)：接种疫苗《未遵守预防接种工】作规范、免疫程【序、疫？苗使用指《导原则、接种方案;！   】  ：  ：。。  ：(三)擅自进行群体！性预防接《种 ？     】第八十八条 — 违反本法规定疾病！预防控制《机构、接种单—位有下列情》形之一的由县级以】上人民政府卫生【健康主管部》门责令改正给—予，警告;情节严重的对！主要负责《。人、直接负责的【主管人员和其他【直接责任人员依【法给予警告直至撤职！处分责令负有—责任的医《疗卫：。生人员暂停》六个月？以上一年以下执业】活动;造《成严重后果的对【主要负责人、直接】负责的主管人员和】其他：直接：责任人员依法给予】开除处分由原—发证部？门吊销负《有责任的医》疗卫生人员的执【业证书 》 ，     【    (一—。)未：按照规定提供—追溯：信息; ！    《 ，   (二》)接收？或者：购进疫？苗时未？。。按照规定索取并【保，存相关证明文—件、温度监测—记录：; 【        (！三)未按照规定建】立并保？存疫苗？接收、？购进：。、储存、配送—、，供应、接种、处置记！录，;  】       (】四)未按照规定【告，知、询问受种者或】者其监护人有关情】。况  】   第八十九条 ！ 疾病预防控—制机构？、接种单位》、医疗机构未按照规！定报告疑似预防接种！异常反应、》疫苗安全事件—等或：者未按照规定—对疑似预《防，接种异常反应组织调！查、诊断等的由县级！。以上人民政府卫【生健：康主管部门责令改】正给予？警告;情节严重的对！接种单位、医疗【机构处？五万元以《上五十万《元以下？的，罚款对疾《病预防控《制机：构、接种单位、医疗！机构的主要负责人、！直接负？责的主管人》员和其他直接责【任人：。员依法给予警—告直：至撤职处《分;造成《严重后果的对主要】负责人、直接—负责的主管人员【和其他直接责任人员！依法给予开除处【分由原发证部门【吊销：负有责任的医疗卫生！人员的执业证书 】。     ！第九十条  疾病预！防控制机《。构，、接种单位》违反：本法规定收取费用的！由县：级以上人民政府【卫生健康《。主管部？门监督？其将违法收取的【。费用退还给原—缴，费的单位或者—个人并由县级以上人！民，政府市场监督管理部！门依法？给予处罚 】 ，。     第—九十一条《  违反本法—规定未经县级—以上地方人民政府】卫生健康主》管部门指定擅—自，。从事免疫规划疫苗接！种工作、从事非免】疫规划疫《苗接种工作不—符合条件或者—未备案的由县级以】上人民政府卫—。生健康主管部—门责令改正给予警告！没收违法所得和【违法：持有的疫《苗责：令停业整顿并—处，。十万：元以上一百万元以下！的罚款对主要负责人！、直接负责的主管人！员和其他直接—责任人员依法—给予处分 】。     违反本！法规定疾病预防【控制：机构、接种单—位以外的单位或者个！人擅自进行群体性预！防接种的《由，县级以？上人民政府卫生【健康：主，管部门责令》。。改正没收《违法所得和违法持有！的疫苗并处违法【持有的疫苗货值金额！十倍以上《三十倍以下的罚款】货，值，。金额不足《五万元的按五万元】计算： —  ：。  第？九十：二条  监》护人未依法》保证适龄儿童—按，时接种免《疫规划疫《苗的由县级人民【政府卫生健康主管部！门批评？。教，育责令改正》 ？     托幼！机构、学校》在儿：童入托、入学时未】按照规定查》。验预防接种证或者】发现未按照规—定接种的《儿童：后未向接种单位【报告的由县》级，以，上，地方人民政府教【育行政部门责令【改正给予警告对主要！负责：人、直接《。负责的主管》人员和其他直接责任！人员依？法给予处分 ！     第九十！三条  《编造、散布虚假疫苗！安全信息或者在接种！。单位寻衅滋事构【。成违反治安管—理行为的由公—安机关依《法给：。予治安管理处罚 】  —。   报《纸、期刊、》广，播、电？视、互联网站等传】播媒介编造》、散：布虚假？疫苗安全信息—的由：有关部门依》。法给予处罚对主要负！。责人、？直接负责《的主管人员和—其他直接责任人员】依法给予处分 】  》   第九》十四条  县级以上！地方人民政府在【疫苗监？督管理工《作中有下列情形【之一的对直接负责】的主管人员》和其他直接责—任人员依法给予降】级或者撤职处—分;情节严重的依法！给予：开，除处分;造成严重后！果的其主《要负责人《应当引咎辞》职 《 ？       【 ，(一)？履行职责不力—造成严重《不良影响或者—重，大损失; — ？。      —  ： (二)瞒报、谎报！、，缓报、漏《报疫苗安全》事件; 】       【  (三)干扰、】阻，碍对疫苗违法—行为或者疫苗安【全事件的调查—; 【     》   (四)—本行政区域发生特】别重大疫苗安全【。事故或者连续发生】重大疫苗安全事故 ！。 ？   《  第九十五条 】 药品监《督管理部门》。、卫生健康主管部】门等部门在疫苗监】督管理工作》中有：下，列情形之一》的对：直接负责《的主管人员和其他直！接，责任人员依法—给予降级《或者撤职处分—;情节严重的依【法给予开除处分【;造成？严重后果的其主【要负责人应当引咎辞！职 《   》。      (一】)未履行监督检查】职责或？者发现违法》行为不及《时，查处; —      】   (《二)：。擅自进行群体性预防！接种; 【       】  (三)瞒报、谎！报、缓报、漏—报疫苗安《全事件; 》。 》 ，       【(四)干扰、—阻，碍对疫苗违法—行，为，或者：。疫苗安全事件的【调查; 】。。         ！。。(，五)泄露举报人【的信息; 【  《      — (六)接到—疑似预防《接种异常反应相关报！告未按照规定—组织调查《、处理; ！         ！(七)其他未履【行疫苗监督管—理职责？的行为造《成严重？不良影响或者重大损！失   ！。 ， 第：九十六条  因疫】苗质：量问题造成受种者损！害的疫？苗上市许可持有人】应当依法承担—赔偿责？任   ！  疾病预防控制机！构、接种单位因【违反预防接种工【作规范、免疫程序、！疫苗使用《指导原则、接—种方案造成受种者】损害的应当依—法承担赔偿责任 ！