《第十章 法律责【任 —     第】七十九条 》。 违反本法规定【构成犯罪的依法【从重追究刑事责任 ！。    】 第八十条  【生产、？。销售的疫苗属于假药！的由省级以》上人民政府药品监】督管理？部门没收《违，法，所得和违法生产、】销售的？疫苗以及专门用于】。违法：生产疫苗的原料、】辅料、包装材料、设！备等物品责》令停产停《业整顿吊《销药品注册》证书直？至吊销药品生产许可！证等：并处违法生产—、，销售疫苗货值金【额，十五倍以上》。五十倍以下的罚款】货值金额不足五【十万元的按五十万元！计算 —    》 ，生产、？销，售的疫苗属于—劣药的由省》级以上人民政府药】品监督管理》部门没收违法—所得和违法生产、】销售的疫苗》以及专？门用于违法生产【疫苗的原料、辅【料、包？装材：料、设备等物品责】令停：产停业整《顿并处违法生—产、销？售疫苗？货值金？额十倍以上三十倍】以下的？罚款货值《金，额，不足五十万元的按五！十，万元：计，算;情？节，严重的吊销》药，品注册证《书直至吊销药品【生产许可证等 】     生！产、销售的》疫苗属于假药或者生！产、销售的疫苗【属，于劣药且情节—严重：的由省级《以上人民政府药品监！督管理部门对法定】代表：人，、主要负责人—、直：接负责？的主管？人，员和关键岗位人【员以及其《他责任人员没收【违法：行为发生《期间自本单位所【获收入并处所—获收入一倍》以上十倍以》下的罚？款终身禁止从事药品！生产经营活》动由：公，安机关处五日以【。上十五？日以下拘留》。 ？    — 第：八，。。十，一条 ？ 有下列情形—之一的由省级以上人！民政府药品监—督管理部门没收违】。法所得和违法生【产、销售《的疫苗？。以及专门用于违法生！产疫苗的原料—、辅料、《包装材料、设备等】物品责？令，停产停业整》顿并：处违：法生产、销售疫苗】货值金额十五倍【以上五十倍以—下的罚款货》值，金额：不足五十万元的【按五：。十万元计《算;情节严》重的：吊销药品相关批【准证：明文件？直至吊？销药品生产许可证等！对法定代表》人、主要负责人、】直接负责的》主管人员和关键岗位！人员以及其他责任】人员没收违法行【为发生期间自本单】位所获收入并处【。所获收入百分之【。五十：。以上十倍以》下的罚款十年—内直至终身禁止从】事药品生产经营活】动，由公安？机关处五日以—上，十五日以下拘留 】 ？ ，        】 (一)申请疫【。苗临床试验、注册】、批签发提供虚【假数：据、资料《、，样品或者有》其他欺？骗行为; —    【     (二【)编造？。。生产、检验记录或】者更改产品批号;】。 》      —。。   (三)疾病预！防控制机构以外的】单位或？者个人向接种单位供！。应疫苗; ！      —   (四)委托】生产疫苗未经—批准; 》 《 ，。       【。(五)生产工艺、生！产场地、关键设【备等：发生变更按照规定应！当经批准而未—经批准; —     】    (六)更新！疫，苗说明书《、，标签按？照规定应当经核准】而未：经核准 】     第八【十二条 《 除本法另有规【定的情形外疫—苗，上市许可持有人或者！其他单？位违反？药品相？关质：量管理规范的由县】级以上人《民政府药品监督管理！部门：责令改？正给：予警告;拒不改正的！处二十？万元以上五十万【元以下的罚款;情】节严：重的处？五十万元以上三【百万元？以下的？。罚款责令停产停业整！顿直：至吊销药《品相关批准证明文件！、药品生产许—可证等对法定代表】人、主要负》责人、直接负责的】主管人员和关键【岗位人员以及其他责！任人员？没收违法《行为发生期间—。自本单位所》获收入并《处所获收入百分之五！十以上五倍以下【的罚款十年内直至】终，身禁止从事药品生产！经营活动 【     第】八十：三，。。条  ？违反本法规》定疫苗上《市许可持有人有【下列情？形之：。。一，的由省级以上人民政！府药品监《督管理部门》责令改正给予警告;！拒不改正的处二十】。万元以上《五十万元《以下的罚款;情节】严重的责令》停产停业整顿并【处五十万元以上【二百：万元以下的罚款 】 ？。   《  ： ， ，  (一《)未：按照规定建立疫【苗电子追溯系—统; 【  ：   ？  ： ， (二)法定代表人！、，主要负责人》。和生产管《理负责人《、质量管《理，负责人、质量受权人！等关：键岗位人员不符合】规定：条件或者《未按照？规定对其进行—培训：、考核？。; —。       【  (三)未按照规！。定报告或者备案; ！    】     (四【)未按照规定—开展上市后研究【或者未按照规定设】立，机构、配备人—员主动收集、跟【踪分：析疑：似预防接种异常反】应; ？ ，   —      (五】)未按？照规定投保疫苗责】任强制保险; 】  》       (六！)未：按照规定建立信息】公开制度 ！     第八十】。四条 ？ 违反本《法，规定批签发机—构，有下列情《。。形之一的由》国，务院药品监督—管理部门责令改正】给予警告对主要【负责：人、直接负责的【主管人员和其—他，。直，接责任人《员依：法，给予警告直至—降级：处分 ？ ，     】    《(，一)未按照规—定进行审核和检验;！  【       (】二)未及时公—布上市疫苗》批签发结果; 【 》。。       【 (三)未按照规】定进：行核实; 》 《  ：     》 ， (四)发》现疫苗存在重大【质量风？险，未按照规定报告 】    】 违反？本法规定批签发【机构：未按照规定发给批】签发证明或者不予】批签发？通知书的由国务院药！品监督管理》部门责令改正—给予警告对主要负责！人、直接负责的主管！人员：和其他直接责任人】。员，依法给予降级或【。。者，。撤职处？分;情节严重—。的对主要负》责，人、直接负责的主管！人员和其他直接【。责任人？员依法给予开—除处分 【    》 ，第八十五条  疾病！预防控制《机构、接种单位、】疫苗：上市许可持有人、】疫苗配送单位—违反疫苗储存、【。运输：管，理规范？有关冷链储存—、运：输要求？的由县级以》。上人民政府药品监】督管理部门责令【改正：给予警告对违法储存！、运输的疫苗予【以销毁没《收违法所得;拒【不改正的对接种【单位、疫苗上—市许可持有人—、疫苗配送单位处二！十万元以上》一百万元以下的罚款！;情：。节，严重的对《接，种单位、疫苗上市许！可持有人、疫—苗配：送单位处《违，法储存？、运输疫《。苗，货值金额《十倍以上三十—倍以下的罚款货值金！额不足十万元的按】十万元计算责—令疫：。苗上市许可》持有人、疫苗配送单！位停产停业》整顿直至吊》销药品？相关批准证》明文件、药品—生，产许可证等对—疫苗：上市许可持有人【、，疫，。苗，配，送单：位，的法定代《表人、主要负责人、！直接负责的主管【人员和？关键岗位人》员以及其他责任人员！依照本法第》八十二条规定给【予处：罚 ：。   【  疾病预防控制】机构、？接种：单位有前款规定违】法行为的由县级【。以上人民政府—卫生健康主管部门】对主要负责人、【直接负责《的主管人员和其他直！接，责任人员依法给予】警告直至撤职处分责！令负有责任》的医：疗卫生人员暂停一】年，以上：十八个月以》下执业活动;—造成严重后果的【对主：要负责？人、：直，接负责？的主管人员》和其他直接责任人员！依法给予开》除处：分并可？。以吊销接种单位的】接种资？格由原发《证部门吊销负有责任！的医：疗卫：。生人员的《执业证？书 ？     第！八十六条  疾病预！防控制机构、—接种单位、》疫苗上市许可—持有人？、疫苗？配送单位有本法第】八，十五条规定以外的违！反疫苗储存》、，。运，输管理规范行为的】由县级以上人—民政府药品》监督管理部门责【令，改正给予警告没收违！法，所得：;拒不改正》。。的对接种单》位，、疫苗？上市许可持有—人、疫苗配送单位】处，十，万元以？上三十？万元：以下的？罚款;情节》严重的对接种—单位、疫苗上市【许，可持有人、疫—苗配送单位处—。违法储存《、运输疫苗》货值金额三倍以【上十倍？以下的？。罚款货值金额—不足十万元的按【十万元？计算 ？ 《  ：   疾病预防【控制机构《、接种单位有—前款规定《。违法：行为的县级以上人民！政府：卫生：健康主管部门可【以对主？要负责人、直接【负责的主管人员【和其他直接责任人】员依法给予》。警告直至撤职处分责！。令负有责任的医疗卫！生人：员暂停六《个，月，以上一年以》下执业？活动：;造成严重后果【的对主？。要，负责人、直接负责】的主管人员和其【他直接责任人员依法！给，予开除处分》由原发证部门吊销负！有责任的医疗卫生人！员，的执业证书 —     ！第八十七条 — 违反本《法规定疾病预防【控制机构、接—种，单位有下列情形之一！的由县级以》上人民政《府卫生健《康主管部门责—令改正给予警告【没收违？法所得？;，情节严重的对主【要负责人、》直接负？。责，的主管人员和其他】直接责任《人员依法给予—警告：直，至撤职处分责令负有！责任的医疗卫—生人员暂停一年以】上十八个月以—下执业？活动;造成严—。重后果的对主要负】责人、？。直接负责的主—。管人员和《其他直接《责任人员《依法给？予开除处分由—原发：证部门吊销负有责】任的医疗《卫生人员《的执业证书》 《      【   ？(一)未按照规定供！应、接收、》采购疫苗; ！        ！ (二)接种疫苗】未遵守预《防接种工作规范、免！疫程：序、疫苗使用—指导原则、接—种方案; 》。    】 ，    (三)擅】自进行群体》性预防接种 ！     第八十！八条 ？ 违反本《法规定疾病预防【控，制机构、接种单位】有下列情形之—一的由县级以上人】民，政，府卫生健康主管部】门责令改正给予警】告;情节严重的【对主要？负责：人，、直：接负责？。的，主管人员和其他直】接责任人员》依法给予警》告直至撤职处—分责令负有责任的】医疗卫生人员暂【停六个月以上一年】以下执业活动;造】成严重？后果的对主要负【责，人、直接负责的主管！人员和其他直接责】任人员依《法给予开除处—。分由：原发证部门吊—销负有责任的医疗】卫生人员的执业【证书： ，  —  ：。    《 (一)未按照规】定提：供追溯？信息; ！      —  (二)接收【或者购进疫苗时未】按照规定《。索取并？保存相关证明文件】、温度监测记录;】    ！   ？。  (三)未按【照规定建《立并保？。存疫苗接收、购进、！储存、配送、供应、！接种：、处置记录; 【 ，     】    (四—)未按照规》定告知？、询问受种者或者】其监护人有关情【况  】  ： 第八十九》条  疾《病预防控制机构、接！种单位、医》疗机构未按》照规定？报，告疑似？预，防接种？异常反应《、疫：苗，安全事件《等或者未按照规【定对疑似预》防接种异常反—应组织调查》、诊断等的由—县级以？上，人，民政府卫《生健康主管部—门责令改正》给，予，警告;情节严重的对！接种：单位、医《疗机构处五万—元以上？五十万元以》下的罚款对》疾病：预防控制机》构、接种《单位、医疗》机，构，的，主要负责人、直【接负责的主管人【员和其他直接—责任人员依法给予】警告直至撤》职处分;造成严重后！果的对主《要负责人、直接负责！。的主管人员和—其他直？。接责任人员》依，法给予开《除处分由原发证部门！吊销负？有责任的医疗卫生人！员的执业《证书： ：。    【 第九十条  【疾，病预防控制机构【、接种单位违—反本：法规：。定，收取费？用的由县《级，以上人民《政府卫生《健康主管部门监【督其将违法收取【的费用退还给原缴费！的，单位或者个人—。并由：县级以上人民政【府市场？监督：管理部门依法给予处！罚 《     第】九十一条 》 ，违反本法规》定未经县级以上【地方人民政府卫生健！康主管部门指定擅自！从事免疫规划疫【。苗接种工作、从事非！免疫规划疫苗接【种工作不符合条件】或者未？备，案的由县级以上【人民政府卫生健康主！管部门责令》。改正给予警》告没收？违法所得和违—法持有的疫苗责令停！业整：顿并处十万》。元以上？一百万元以》下的：罚款对主要负责【人、直接负责的主管！人员和？其他直接责任人员】依法给予处分 【 ：  《   违反本法【规定疾病预防控制机！构、接种单位—以外的单位》或者个人擅》自进：行群体性预防接【种的由？县级以上人民政府】。卫，生健康主管部门责】令改正没收》违法所？得和违？法，持有的？疫苗并处违法持【有的疫苗货值—金额十倍以上三【十倍以下的罚款货】值金：额不足五万》元的按五万》元计算 《 ？     第【九十二条  监护人！。未依法保证》适龄儿童按时接种】免，疫，规划疫苗的由县【。级人民政府卫生健康！主管部门批评教育责！令改正 《。。     ！托幼机构、学—校在儿童《入托、入《学时未按照规定查】验预防接种》。证或者发现未按照】规定接种《的儿童后未向接【。种，。单位报告《的由县级以》上地方人《民政府？教，育，行，政部门责令》改正给予警告对【主要：负责：人，。、直接负责的—主管人员和其他【直接责？任人员？依法：给予处分 】     第【九十三条 》 编造、散布虚假】疫，苗安全信息或者在】接，种单位寻衅滋—事构成违反治安管理！行为的？由公安机关依法给】予治安管《理处罚？ 《     报【。纸、期刊、广—播，、电视、互》联网站等传》播媒介编造、散布】虚假：疫苗安全信息的由】有关部门依》法，给予处？罚，对主：要负责人、直接负】责的主管人员和其】他直：接责任人员》。依法给予处》分， 《   《  第九十四—条  县《级以上地方》人民：政府在疫《苗监：督管理工作中有【下列情形之一的【对直：接负责的主管人员和！其他直接责任人【员依法给《予降级或者撤职处分！。;情节严重》的依法给予开除【处分;造成严重后】果的其主《要负责人应当—引咎辞职 】。     —    (一)【履行职责不力—造成严重不良影响】或者重大损失;【。。 ： 《       【 (：二)瞒？报、谎报、》。缓报、漏报疫苗【。安全事？件; ？。。    】     (三)】干扰、阻《碍对疫？苗违法行为或者疫】苗安全事件的调查;！  【       【(四)本行政区域】发生：特，别重大疫苗》安全事故或》者连续发《生重大疫苗安全事故！ —    第九十五】条  ？药品监督管理部【门，、卫生健康主—管部门等《部门在疫苗监督管】理，工作中有《下，列情形？。之一的对直接负【责的主管人员和【其他直接《。责任人员依》法给予降级或者撤】职处：分;情节严重的依】法给予？开除处？。分;造成严重后果】的其主？要负责？人应当引《咎辞：职 —       【  (一)未履【。。行，监，督检查职责或者发现！违法行为不》及时查处; 】 ？   ？。  ：   (二)擅自进！行群体性预防接【种; 》     【    (三)瞒报！、，谎报、缓报、漏【。报疫苗安全事件; ！   【  ： ，  ： (四)干》扰、：阻碍对疫苗违法行为！或者疫苗安全事件】的调查？。; —     》    (五)【泄露举？报人的？信息; ！      —  (六)接—到疑似预防》接种异常反》应相关报告未按【照规定组《织调查、处理; 】   【 ，    《 (七？)其：他未履行疫》苗监督？管理职？责的行为《造成严重不良—影响或者重大损【。失  】   第九十六条】  因疫苗质量问】题造成受种》者损害的疫苗—上市许可持有—。。人应：当依法？承担赔偿责任 【 ， ？  ：   疾病预防【控制机？构、接种《单位：因违反预防》接种：工作规？范、免？疫程序？、，疫，苗使用指导原则、接！种方案造成受—种者：损害的应当依法承担！赔偿责任 —