？ 第十？章 ：法律责任《 【     第七十】九，条  违反本法【规，定构成犯《罪的依法从重追究】刑事：责任 《 ，     第】八十条  生产、销！售的疫苗属于—假药的由省级以上人！民政府药品监督【管理部门没收违法】所得和违法生产【、销售的疫》苗以及专门用—于违法生《产疫苗？的原料、《辅料、包装材—料、：设备等物品责令停】产停业整顿吊销药】品注册证书直至吊销！药品生产许》。可证等并《。处违法？生产、销售》疫苗货值金》额十五倍以上—。五十：倍，以下的罚款》货值金额不足五【十万元的按五—十万：元计算 — ？    《生，产、销售《的疫苗属于劣药的】由省级？以上人民政府药品监！督管理部门没收违】法所得和违法生【产、销售的疫苗【以及专门用于违法】生，产疫：苗，的原料、辅料、包】装材料、设备等物】品责：令停产停业》整顿并？处，。违，法生产、《销售疫苗《货，值金额？十倍以上三十倍【以下的罚款货—值金额不足》五十万元的按五十万！元计算;情节严重】的吊销药品注册【。证书直至吊销药品】生产许？可证等 】     生产【、销售的《疫，苗，。属于假药或》者生：产、销售的疫—苗属于劣药且—情节严？重的由？省级以上人民政府】药品监督《管理：部门对？法定：代表人？。、主要负责》人、：直接负责的主管人员！和关键岗位人员【以及其？他责任人员》没收违法行为—发生期？间自本？单位所获收入并处】所获收入一倍以上十！倍，以，下的罚款《终身禁止从事药品】生产经营活动由公安！机，关处五日以上十五】日以下拘《留， ， 《     第八十】一条  有下列情】形之一的由省级【以上人民政府药品】。监督管理部门没收】违，法所：得和违法生产—、销售的疫》苗以及？专门用于违法生产疫！苗的：。原料、辅料、包装材！料、设备等物品责令！停，产停业整顿》并处违法生》产、销售疫苗—货值：金额十五《倍以上五十倍—以下的罚《款，货值金额不足五十】万元的按五十万元计！算;情节《严，重的吊销《药品相关批准证明】文件：直至吊销药品生产】许，可证等对《。法定代表人、主要负！责人、直《接负责的主》管人员和关键岗【位人：。员，以及其？他责任人员没收【违，法行：为发生期间自本单】位所获收入并处所获！收，入百分之五十以【上十倍以下的罚款】十年内直至终—身禁止从事》药品：生产经？营，活动：由公安机关处—五，日以上十五日以下】拘留 — ， ，      — ， ，(，一)申请疫苗—临床试验、注册、】。批签发提供虚—。假数据、资料、【样品或者《有，其他欺？骗行为？; 【。     》 ，  (二)》编造生产、检验记录！或者更改产品批【。号; —  ？       (】。三)疾病预防控制机！构以外的单位—或者个人向接种【单位供？应疫苗; 】    》     (四)】委托生产疫苗未经批！准; —     —。 ， ， ， ，。(五)生产工艺【、生产场地、关键】。。。设备等发生变更按】照规定应当》经批准而未经—批准; —     【 ，  ： (六)《更新疫苗说明—书、标签按》照规定应当经核【准而：未经核准 》     ！第八十？二条  除本法另】有规定的情形外【疫苗上市许可持有】人或者其他单位违反！药品相？关质量？管理规范的由—。。县级以上《人民政府药品监督管！理部门？责令改正给予警【告;拒不改正—的处二？十万元以上五十【万元以？下的罚款;情节严】。。。重，的处五十万元以【上，三百万？元以下的罚款—责令停产停》。。业整顿？直至吊销药品相关批！准证明文件、—药品：生产许可证等对【法定：代表人、主要负责人！、直接负责的主管人！员，和关键岗位人员【以及其他责任—人，员没收违法》行为发生期》间，自本单位所获收【入并处所获收入百】分之五十以》上五倍以下的罚【款十年？内直至终身禁止【从事药品《生产经？营活动 》     】第八十？三条  违反—。本法规定疫苗—上市许可持》有人有下列情形【之一的由省级以上】人民政府药品—。监督管理部门责【令改正给《予警告？;，拒不改正的处二十万！元以上五《十万元？以下的罚款;情【节，严，重的责？令停产停业整顿并处！五十万元以》上二百万元》以下的罚款》 《    》。     (一)】未按照规定建—立疫：苗电子追溯系统; ！ 》。    《    《(二)法定》代表人、主要负责人！和生产？管理负责人、—质量管理负责人、质！量受权人等关键岗】位人员不符》合规定条《件或者未按照规定】对其进行培训—、考核？; 【     》  ： (三)未按照规定！。报告：或者：备案：;  】       【。(四)未按》照规：定开展上市后研究或！者未按照规定—设立机构、配备人员！主动收集、跟踪分析！疑似预防接种异【常反应; 】        ！ (五？)未按照规定—投保疫苗《责任强制保险; ！ 《    《    (》六，)未按照《规定建立《。信息公开制度 【    】。 第八十四条  】违反本法规》定批签发机》构有下列情形—之一：的由国务院药—品监督？管理部门责令改正】给予警告对》主要负责人、直【接负责的《主管人？。员和其他直接—责任人？员依法给予警告直】至降级处分》  【。       【。。。(一)？未按照规定》进行审核和》检验; 【。      【   (《二)未及时公布【上市疫？苗批签发结果;【 ， ，。 《  ：    《 ， (三)未》按照规定进》行，核实; 【   《。    《  (四)发现疫苗！存在重大质量风【险未按照规》定报告 】   ？  违反本法—。。规定批签发机构未】按照规定《发给：批，签发证明或者—不予批签发通知书的！由国：。。。。务院药品监督—管理部门责令改正】给予警告《对主：要负责人《、直：接负：责的主管人员和其他！直，接责任人员》依法给予降级或者】撤职：处分;情节严重的】对主要负责》人，、直接负责的主【管人：员和：其他直接责任—人员依？法给予开除处分【 —。   ？ 第八十五条—  ：疾，病预防控制机构、】接种：单位、？疫苗上市《。许可持有人、疫【苗配送？单位违？反疫苗储存》、运输管《理规范有关》冷，链储存、运》。输要求的由县—级以上人民政府药】品监督管理》部门责令改正给予警！告，对违法？储存、运输》的疫苗予以》销，毁没收违法所得;拒！不改正的对接种单】位、疫苗《上市许可持有—人、疫？。苗配送单位处二十】。万元以上一百—万元：以，下的罚款《;情节严重的—对接种单位、疫苗】。上市许可持有人【、疫苗配送》单位处违《法，储存、运输疫—苗货值？金额十倍以上三【十，。倍以下？。的罚款货值金额【不足十万《元的按十《万元计算《责令疫苗上市许可】持有人、疫》苗配：送，单位停？产停业整顿》直至吊销药品—相，。关批准？证明文件、药品【生产许？可证等对疫苗上市许！可持有人、疫苗配】送单位的《法定代表人、—。。主要负责人》、，直接负责的主—管人员和关键岗位人！员以及其《他责任人员依照本】法第八十二条规【定给：予处罚 【   《  ：疾病：预防：控制机？构、接种单位—有，前款规？定违法行为的—由，县级以上人》民政府卫《生健康主《管，部门对？主要负责《人、直接负责的主】管人员和其他直接责！任人员依法给予警告！直至撤职处分责令】负有：责任的医疗卫—生人员暂停一年【。以上十八个月以【下执业活动;造成严！重后：果的对主要负责人】、直接负责的主管人！员，和其他？直接责？任，人员依法给予开除】处分：并可以吊销接种单】位的接种资格由【原，发证部门《吊销负有责任—的医疗卫生人员【的执业证书》   】  第八《十六条 《 疾病预防》。。控制：机构、接种》单位、疫苗》上市许可持有人、疫！苗配送单位有本法】第八十？五条规定以》外的违反疫苗储【存、运输管》理规：范行为的《由县级？以上人民《政府药？品监督管《理部门责《令改正给予警告【没收：违法所？得;拒不改正—的对接种单位、疫苗！上市许可《持有人、疫苗—配送单位处十万【元以上三十》万元：。以下的罚款;情【节严重的对接种单】位、：疫苗上市许》可持：有人、疫苗配送单位！处违：法储存、运》输疫苗货《值金额三倍》以上十倍《以下的罚《款货值金额不足【十万元？的按十万《元计算？ 》     疾—。病预：防控制机《构，、接种？单位有前款规—定违：法行：为的县？级，以上人民政府卫生】健康主管部门可以】对主要负责人、直】接负责的《主管人员和》其他：直接责任人员依法】给予警告直至撤职处！分责：令负有责任的—医疗：卫生人？员，暂停六个月以上【一年以下执业活动;！造成严重后果的对主！要负责？人、直接负责的【主管人员和》其他直？接责任人《员，。。依法给予《。开除处分由原—发证部门吊》销负有责《任的医疗卫生—人员的？执业证书 ！     》第，八十七条  违【反本法规定》疾病预防控制机【。构、接种单位有下】列情形之一》的由县级以》上人民政《。府卫生健康主管部门！责令改正《给予警告没收违【。法所得;情节—严，重的对？主要负？责人、直《接负责的主管人【。员和其他直接—责任人员依法—给予警告直至撤职】处分责令负有责【任的医疗卫生人员暂！停一年以上》十八个月以》下执：业活动;《造成严重后果—的对主？要负：责人、直接负责【。。的主管人《员和：其他：直接责任人员依法】。给予开除处分由原】发证部门吊销负有责！。任，的医疗卫生人—员的执业证书 【     ！。    《(，一)：未按照规定供应、】接收：、采购疫苗》; 《。     【    (二)接种！。疫苗：未遵守预防接种工作！规范：。、免疫程《序、疫苗使用—指，导原则、接种方案;！    ！     》(三)擅自进行【群，。体性预防接种— —  ：  第八十八条【  违反本》法规定疾病预防【控，制机：构、接种单位—有下列情形》之一的由县级以【上人民？政府卫？生健康主《管部门责令改正给予！警告：;情节严重》的对主要负责人、直！接负责的主管人【员和：其他：直接责任人》。员依法给予》警告直至撤职处分责！令负有责任的—医疗卫生人》员暂停六《个月以上一年以【下执业活动;造成严！重后果的《对主要负责人、【直接负责的主管人员！和其：他直：接责任人员》依法给？予开除处分由原【发证部门吊》销负有责任的医疗卫！生人员的执业证书】   】      —(一)未《按照规定提》供追溯信息;— ， ， ：      【   ？(二)接收》。或者购进疫苗时未】按照规定索取并保】。存相关证明文—件、温度监测—记录; 】        】 ，(三)未按照—规定建立《并保存疫苗接—。。收、购进《。、储：存、配？送、供应、接种、处！置记录; 】   《      (【四)未按《照规定？告知、询问受种者或！者其监护人有—。关情：况 》  ？  ：。 第八十九》条  疾病预防控制！机构、接种单位【、，医疗机构《未，按照规定报告疑似预！防接种异常反—应、疫苗安全事件等！或者未按照规—定对疑似预防接【种，异常反？应组织调查、诊断等！的由县？级以上人《民政：。府卫生健康主管部门！责令改正给予警告】;情节严重的对【接种单位、》医，疗机：构处五？万元以上《五，十万元以下的罚款对！疾病预防控制—机构、接种》单位、？医疗机构的主要负】责人、？直接负责《的，主，管人员？和其：他直接责任人—。员依法给《予警告？直至撤职处分;造成！严重后果的对主【要负责人、直接负责！的主：。管人员和其他直接责！任人员？依法给予开》。除处分由原》发证部门《吊销负有《责任：。的医疗卫生人员【的执业证《书 【    第九十条 ！。。 疾病预防控制机构！、接种？单位违？反本法规定收取费用！的由县级以上人民】政府卫生健康主管部！门监督其将违法收】取的：费，用退还给原缴费的单！位或者？个人并由县级以上】人民政？府市场监《督管理部门依—法给予？处罚 ？ ， 《 ，   第九十—一，条  违反》本法规定未经县级】以上地？方人民政府卫生健】康，主，管部门？指定擅自从事免疫规！划疫苗接种》工作、从事非免【。疫规划疫《苗接种？工作不符合》条件或者《未备案的由县级以上！人民政府《卫，生，。健康主？。管，部门责令改正—。给予警告没收违法】所得和？违法持？。有的疫苗责令—停业整顿并》处十万元以上一百】万元以？下的罚款对主要【负责人、直接负责】的主管人《员和其他直接—责任人员依法给予处！分 【    违反—本法规定疾病预防】控制：机构、接《种单位以外的—单位或者个人擅【自进行群体性预防接！。种，的由县级以上人民】政府卫生《健康主管部门—责令：。改正没收违》法所得和违法持有】的疫苗并处》违法持有的疫—苗货值金额十—倍以上三十倍以下】的罚款？货值金额不足五【万元的按五万元计算！   】  第九十二条  ！监，护人：。未依法保证适—龄儿童按时接—。种免：疫规划疫苗》的由县？级人民政《府，。卫生健康主管—部门批评教》育责令改正 】 ，     托【幼机：构、学校在》儿童入托、入—学时未按照规定查验！预防：接种证或者发现【未按照规定接种【的儿童后未向接种单！位报告？的由县级以上地方】人民政府教育行政部！门，责令改正《给予警告对主要负责！人、直接负责的主】管人员和《其他直接《责任人员《依法给予处》分  】   第《九十三条《  编造、散布虚】假，疫，苗安全信息或者在接！种单位寻衅》滋事构？成违反治安管理【行为的由公安机关依！法，给予治安管理处罚】 —    报》纸、期刊《、广播、《电视：、互联网站等传播媒！介编造、散布虚假疫！苗安全信《息的由？有关部门依法—给予处？罚，对主要？负责人？、直接负责的主管人！员和其他直》接责任？人员依法给予—处，。分 ？ ？  ：   第九十四条】  县级以上—地方人民政》府在疫苗监督管理】工作：中，有下列？情形：之一的对《直接负责的主管【人，员和其他《直接责任人员依法】给予降级《或者撤职《处分：;情节严重》的依法给《。予开除处分》;造成严重后果的】其，主要负责人应—当引咎辞职 【    【。。。。     (一【。)履行职责》不力：造成严？重不良影响或—者重大损失; 】   — ，     (—二)瞒？报、谎报、缓报、漏！报疫苗安《全事件; 】   《  ：    (三)干扰！。。、阻碍对疫苗违法】行为或者《疫苗安全事件—的调查; 》 ：      】   (《四)本行政区—域发生特别重大疫苗！安全事故或者连【。续发：。生重：大，疫苗安全事故— —    第》九十：五条  药》品监督管理部门、】卫生健康主》管部门等部》门在疫？苗监督管理工作中】有下列情形之一【的对直接负》责的主？管人：员和：其他直接责》任人员依法给予降】级或者撤职处分;情！。节，严重的依法给—予，开除处分《;造：成严重后《果的其主要负责人】应当引咎辞职 ！      】   (一)未履行！。监督检？查职：责或者发现违—法行为？不及：时查处; 】     —    (二)【擅自进行群》体性：预防接？种;  ！  ：     (三【)瞒报、谎》报、：。缓报、？漏报疫苗安全事【件，; ： ：。 ，   《     》 ，(四)？干扰、阻碍对疫【苗违法行为或—者疫苗安全事件的】调查; 【    》   ？  (五《)泄露举《报人的信息; ！。。  《       (六！)，接到疑似《预防接种异常反应】相关报告未按照规】定组织调查、处【理;  ！       【(七)其他未履【行疫：苗监督管理职责的】行为造成严》重，不良影响或者重【大损失 【 ，  ：   第九》十六条  因疫苗】质量问题造成—受种者损害的—疫苗上？市许可持有人应当依！法承担赔偿责任 】 ？    》 疾病？预防控制机构、接种！单位：。因违反？预防接种工作规范、！免疫程？序、疫？苗，使，用指导原则、接种】方，案造：成受种者损害的【应当依法承》担赔偿责《任 ？