？ 第十章 法律责任！ 【     第七【十九条  违—反本法规定构—成犯罪的依法从重追！究刑：事责任 】     第八十】。条  生产、销【售的疫苗《属于假？药的由省级以上人】民政府药品监督【管理部门没收违【法所得和《违法生产《、销售的疫苗以【及专：门，用于违法生产疫苗的！原料、？辅料、包装》材料、设备等—物品责令《停，产停业整顿吊销【药品注册《证书直？至，吊销药？品生产？许可证？等并处违法》生产、销售》疫苗货值金额十【五倍：以上五十倍以—下的罚？款货值金额不足【五十万元《的按五十《万元计算 】    》 ，生产、销《售的疫苗属》于劣药？的由省级以上—人民政府药品监督】管理：。部门没收违法所【得和：违法生产、销售的疫！苗以及专《门，用于违法生产疫苗的！原料：、辅料、包装材【料、设备《等物品？责令停产《停业整顿并处违法】生产、？。销售疫苗货值金额十！倍以：上，三十倍以下的罚款货！值金：额不足五十万元的】按五十万《元计算;《情节严重的吊—销药品注《册证书直《。至吊销药品》。生产许可证等— 《     生【产、销售《的疫苗属于假药或者！生产、？销售的疫苗属—于，劣药且情节》严，重的由省级以—上人：民政府？药品监督管》理部：。。。门对：。法定代表《人、：主，要负责人、直接【负责的主管人—员和关键《岗位人员以及—其他：责任人员没收—违法行为《发生期间自本单位所！获，收入并处《所获：收，。入一倍以上十—倍以下的罚款终身禁！止从事药品生产经营！。活动由公《安机关处五日以上】十五日以下拘—留   ！  第？八十一条  有下列！情形之一《的由省级以上人民】政府：药品监督管理—部门没收《违法所得《和违法生产、销【售的疫苗《以及专门用于—违法生？产疫：。苗的原料、辅料、】包装材料《、设备等物品—责令停？产停业整顿》并，处，违法生产《、销售疫苗货值金】额，十五倍以《上五：十倍以下《。。的，罚款货值金额—不足五十万》元的按五十》万元：计算;？情节严重的吊销【。药品相关批准证【。。明文件直至吊销药品！生产许可证》等对法？定代表人、主要负责！人、直接负责—的主管人员和关【键岗位人员以及【其他责任人》员，没收违法《行为发？。生期间？自本单位所》获收入并处所获收】入百分之五十以上】十，倍以：下的罚款《十年内直至终身禁止！从，事药品生《产经营？活动由公安机—关处五日以上十五】。日以下拘留 】。     【 ，   (《一)申请疫苗临床试！验、注？册、批签发》提，供虚假数据、—。资料、样品或者有】其他欺骗行》为; —   《      (二)！编造生产、检验记】录或者更改产—品批号; 】    》 ，。   ？ (三)《疾病预防控》制机构以外的单【位或者？。个人向接种单位供】应疫苗; 》 ，    【 ，    (》四)委托生产疫苗未！经批准; 【      】。   (五)生产工！艺、生产《场地、关键设备【等发生变更按照规】定应当？经，批准而未经批准;】 ：   —      (六】)更新疫《苗说：明书、标签》按照规定应当经【核准而未经核准【 ：     】第八十二条  【除本法另有规—定的：情形外疫苗》上市许可持有—人或者其他单—位违：反药品相关质—量管理规范的—由县级以上》人民政？府药品监督管—。理部门责令改—正给予警告;拒【不，改正的处二十万元】以上五十万元—以下的罚《款;情节严重的处】五十万？元以上三百万—元以：下的罚款责令—停产停？业，整顿直至吊》销药品相关》批准证明文件—、药品生产许可证等！对法定？代表人、主要负责人！、直接负责的主管人！员和关键岗位—人员：以，及其他责任》人员没收违》法行为？发生期间自本单位】所获收入《并处：所获收入百分—之五十以上》五倍以下《的罚款十年》内直至终身禁—止，从事药品生产经【营，活动 【 ，   ？ 第八？十三条  》违，反本法规《定疫苗上市》许，可持有人有》。下列情形之一—。的由省级以上人【民，政府药？品监督管理部门【责令改？正给予警《告;拒不改》正的处二十》万元以？上五十？万元以下的罚—款;情？。节严重的责令停产停！业整顿并处五—十，万元以上二百万【元以下的《罚款 ？    】     》(，一)：未按照规定建—立疫苗电子》。追，溯系统; —      ！   ？(二)法定代表【人、主要负责人【和生产管理负责人】、质：量管理负责人、质量！受权人？等，关键岗位人员不【符合规？定条件或者未—按照：规定对其进》行培训、《考核; 【      【。   (三》)，未按照规定报告【或者备案《; 《。     【    (四)未】按照规定《开展上市后》研究或者未按照规定！设立机构、配备【人员：主动：收集、？跟踪分析疑似预防】接种异常反应—;   ！     》 (五)未按照规定！投保疫苗责》任强制保险; 】      ！  ：。 (六)未按照规定！建，立信息公开制—度 —     第八十四！条  违反本法【规定批签《发机构有下列情形之！一的由国《务院药品监》督管理部门责令改正！给予警告对主要负责！人、直接负》责的主管人员和其他！直接责任人员—。。依法给予警告直【至降级处《分 《 ？     》。   ？(一)？未按照规定进行审核！和检验;《 ，    】     》(二)未及时—公，布上市疫苗》批签发？结果; 《    】。  ：   (三》)未按照规定进【行核实;《   】      (【四)发现疫苗—存在重？大质量风险未按照规！。。定报告 】     违反本】法规定批签》发，机构未按照》规定发给批签发证】明或者不予批—签发通知《书，的由国？务院：。药品监？督管：。理部门责令改正给予！警告对主要负责人、！直接负责的主管人】员和其？他直：接责任人《员依法给予降级【或者撤职处分;情节！严重的对主要负【责人：、直接负责的—主管人员和其他直接！责任人员依》法给予开除处分【 ？     第八！十五条？  疾病预防控制】机构、？接种单？位、疫苗上市许可持！。有人、疫《苗配送单位》违反疫苗储存、【运输管理规范—有关冷链储存、运输！要求的由县级以【上人民政府药品【监督管理部门责令改！正给予警《告对违法《储存：、运输的疫苗予【以销毁没收违法所】得;拒不改正的【对接种单位》、疫苗上市》许可持有人、疫苗】配送单位处二—。十万元以上一百万元！以下的罚款;情【节严重的对接种单位！、疫苗上市许可持】有人、疫苗配送单】位，处违法储存、运【输疫苗货值金额【十倍以？上三十倍以下的罚款！货值：金额不足十万元的按！十万元计算责令疫苗！上，市许可持有人、疫苗！配送单位《停产：停业整顿直至—吊销药品相》关批准证明》。文件：、药品生产许可证】等对疫苗上市许【可，持有人、疫苗配【送单位的法定代表】人、主要负责人、】直接负责的主—管人员和《关键岗位人员以【及其他责任人员依照！本法第八十二条【规定：。给予：处罚 》    — 疾病预防控制机】构、接种单》位，有前款规定违法行为！的由县？。级以：上人民政府》卫生：健康主管部》门对主要负责人、】直接：负责的？主管人员和其他直接！责任：。。人员依法给予—警告直至撤职处分责！令，负有责任的医疗【卫，生人：员暂停一年以上十】八，个月以下执业活动;！造，成严：重后：果的对主要负责【人，、直接负责的主【管人员和其他直接责！任人员依法》给予开除处分并【。可以吊销《。接种单位的接种资】格由原发证部门吊】销负有责任》的医疗卫生人—员的执业《证书：。 ？ ，     第八】十六条  疾—病预防控制机—构，、接种？单位、？疫苗上？市许可持有人、疫苗！配送单位有本法【第八：十五：条规定以外的违反】疫苗储存《、运输管理规范行】为的由县级以上人民！政府药？品监督管理》部门责令《改，正给予？警告没收违法所【得，;，拒不改正的对—。接种单位、疫苗【上，市许可持有人—。、疫苗配送单—位处十万元以上三十！万元以下的罚款;】情节严重的对接种】单位、疫苗上市【许可持？有人、疫苗》配送单位处》违法储存、运—输疫苗货值金额【三倍以？上十倍以下》的罚款货值》。金额不足十万元的】按，十万：元计算 《     ！疾病预防控制—机构、？接种单位有前款规定！违法行为的县级以】上人民政府卫生健康！主管部门可以对主要！负责人？、直接负责的—主管人员和》。其，他直接责任人—员，依法给予警告直【至撤职处分责令负有！。责任：的医疗卫《生人员暂停六个月以！上一年以下执—业活动;《造成严？重后果的对主要负】责人、直接负责的】主管人员和其他【直接责任人员依【法给予开除处分由】原，。发证部？门吊销负有》责任的医疗卫生人】员的执？业，。证书 【     第八【十，七条  违反本法规！定疾病预防控制机构！、接种？单位有下列情—。形之一的《由县级以《。上人：民政府卫生健康【主管部门责令—。改正给予警告—没收违法所得;【情节：严重的对主要负【责人、直《接负：责的主管人》。员，和，。其他：直接责任人员—依，法给予警告》直至：撤职处？。分责令负有责任【的，医疗卫？。生人员暂停》。一年以？上十八个月以下执】业活动？;造成？严重后？果的对主要负—责人、直接》。负责的主《。管人员和其他直【接责任人员依法【给予开除处》分由原发证》部门吊销负有—责任的医疗卫生【人员：的执业证书 —。   【      (一】)，。未按照规定供应、】接收、采购疫苗; ！ ：     【 ，。   (二》)接种疫苗未遵【守预防接种》工，作规：范、免疫《程序、疫苗使—用指导原则、接种方！案，; —    《     (—。三)擅自进行群【体性预防接》种 《     【第八十八条  【违反本法规定疾【病预防？控制机构、接种单位！有下列情形之一的由！县级以上人民—。政府卫生健康主管】部，门，责令改正给予警告】;情节严《重的对？主，要负责人、直接负】责的主？管人员和其他直接责！任人员依法给予警告！直至撤？职处：分责令负有》责任的？医，。疗卫生人员暂停六】。个月以上一年以下执！业活动;造》。成严重后果的对主】要负责人《、直接负《责的主管《人员：和其他直接》责任人员依法给予开！除处分由原发证部】门，吊销负有责》。任的医疗《卫生人？。员的：执业证书 】    》     (一【)未按照《规定提供追溯—信息;？。  【  ：  ： ，  (？二)接收或》者购进？疫，苗时未按照规定索取！并保存相关证—明文件、温》度监测记录; 【 ？      【   ？(三)未按照规定建！立，并保存疫苗接—收、购进、储存、配！送、供应、》接种、处置记录;】 《 ：       【 (：四)未？按照规定告知、询】问受：种者或？者其：监护人有《关情况 ！    第八十【九条  疾病预【防控制机构、—接种：单位：。、，医疗机？构未按照《规定报告疑似预防接！种异常反应、—疫苗安？全事件等或者未按】照规定对疑似—预防接种异常反【应组织调查》、诊断等《的由县级以》上人民政府卫—生健康主管部门责】令改正给予警—告;情节严重的【对，接种单？位、医疗机构处五万！元以上五《十万元以下的罚款对！。疾病预防控制机【。构、接种单位、【医疗机构的主—要，负责人、直接—。负责的主管》。人，员和其他直接责【任，人员依法给》予警告直至》。撤职处分;造成严】重后果的对主要【负责人、直接负责】的主管人员和其他直！接责任人员》依法给予开》除处分？由原发证部门吊销】负有责任的医疗【卫生人员的执—业证书 — ：     第九十条！  疾病预防—控制机？构、：接种单位违反本【法，。规定收取费用—的由县级《以，上人民政府卫生健康！主管：部门：监督其将违法—收，取的费用《退还：给原缴费的单位【或者个人《并由：县，级以上人民政府【市场：监督管理部》。门依法给予》处罚 ？ 《   ？  ：。。第九十一条》  违反《。本法规定未经县级以！上地方人民政府【卫生健康主管部门】指定擅自从事免疫规！划疫苗接种工作、从！事非免疫《规划疫苗接种工作】不符合条件或—者未备案的由县【级以上人民政府【卫生健康主管—部门责令改正—给予警告没收违法所！得和违法《持有的疫苗责令停】业整顿并处》十万元以上一百万元！以，下的罚？。款对：主要负？责人、直接负责【的，主管：人员和其他直接责】任人员依法给—予处分？ ， ，     违！反本法规定疾—病预防控制机构、】接种单位以》外的：单位或者个人擅【自进行群《体性预防接种的【由县级以上》人民政府卫生健康】主管部？门，责令改正没》收违法所得和违【法持有的《疫苗并处违法持有】的疫苗？。货值金额十》倍以上三十倍以【。下的罚款货值金额】不，足五万？元的按五万元计算】 》。     第九【十二条  监护【人，未依法保证适龄【儿童按时接》种免疫规《划疫苗的由》县级人民政府卫生】健康主管部门批评教！育责令改正 】  《  ：。。 托：幼机构、学校—在儿童入托》、入学时未按照【规，定查验预防接种证】或者发现未按照规定！接种的儿童后未【向接种单《位报告的《由县级以上地—方人民政府教育【行政部？门，。责令改正给》予警告对《主要负责人、直【接负责的主管—人员和其他直—接责任人员依法【。给予处？。分  】   第九十—。三条  编造、散布！虚假疫苗《安全信息或者在接种！单位寻衅滋事构成】违反治安管理行【为的由公《安机关依法给—予治安管理处罚 】 ：   》  报纸、》期刊、广播、—电视、互联网站【等，传播媒介编造、散布！虚假疫？苗安全信息的由【有，关部门依法给予【。处罚对？主要负责人、直接】负责的？主管人员《和其他直接责—任人员依法》给予处？分 ？ ， ？    《第九十四条  县级！以上地方人》民政府在疫苗监【督管理工作中有下列！情形：之一的对《直接负责的》主管人员和其他直】接责任？人员依法给予降【级或者？撤职处分;情节【严重的依法给予开除！处分;造成严重后】。果的其主要负责人应！当引咎辞职》  【       【(一)履行职—责不力造成严重不】。良影响或者》重大损失; — ，。  》  ：  ：。   ？(二)瞒报、—谎报、缓报、漏报疫！苗，安全事件; — ，      ！ ，  (三)干扰【、阻碍对疫苗违法】行，为或者？疫苗安全《事件的？调查; ！。    《    (》四)本行政》区域发生特别—重大疫苗安全事故】或者连续发生—重大疫苗《安全事故 【   》  第九十五条 】 药品监督管理部门！。、卫生健康主管部】门，等部门在疫苗监督管！理工作？中有下列情》形之：一的对直《接负责的主管—人员和其他直接责】任人员依法给予降】级或：者撤职处分;情节严！重的依法给予开除处！分;造成《。严重后果的其主要】负责人应《当引咎辞职》 — ，       【(，一)未履行监—督检查职责或者发现！违法行为不及—时查处; — ：      【  ： (：二)擅自进》行群体性预防接【种;：    ！  ：   (三》)瞒报、谎报、缓报！、漏报疫苗安全【事件; 【 ：        (！四)：干，扰、阻碍对》疫苗违？法行为或者疫—苗安全事件的—调查;？ 》     》  ：。  ：(五)泄露举报【人的信？息; 【     》    (六)接到！疑似预防接种异【常反应相关报告未按！照规定组织调查、处！理; —   《      —(七)？其他未履《行疫苗监督管理【。职，责的行为造》成严重不良影响或者！重大损失 —     】第九十六《条 ： 因疫苗《质量问题造成受种者！。损害的疫苗上—市许可持有人应当依！。法承担赔偿责任 ！ ，    —。 疾病预防》控制机构、》接种单位《因违反预防》接种工作规》范、免疫程序、疫苗！使用指导原则、接种！。方案造成受种者损】害的：应当：依法承担赔偿责任】 ：