《第十章 法律责任 ！  】   第《。七十九条  —。违反本法《规定构成犯罪的【依法：从重追究刑事责任】    ！ 第八十条 — 生产、销售的疫】苗属于？假药的？由省级以上人民政府！药品监督管理—部门没收违法所【得和违法生产、销】售，的，。疫苗以及专门用【于违：法生产疫苗》的原料、辅料—、，。包装材料、设—备等物品《责令停？产停业整《顿吊销药品注册【证书：直至吊销《药品生产许可—证等并处《违法：生产、销售疫苗【货值金？额十五倍以上—五十倍？以下的罚款货—值，金额不足五十万元的！按五十万元计算 】。 》    生》产、：销售的疫苗属于劣】药，的由省？级以上人民政府【药品监？督管理部门没收违法！所，得和：违法生产、》。销售的疫苗以及专】门用于违《法，生产疫苗的原料、】辅料、包装》材料、设备》等物品责令停产停业！整顿并处违法—生产、销售疫苗货值！金额十倍以上—三十倍以《下的罚款《。货值金额《不足五十万》元的按五十万元【计算;情《节严重的吊销—药品注？册证书直至吊—销药品生产》许可证等 —  》   ？生产、销售》的疫：。苗属于假药或者生产！、销售的疫苗属于劣！药且情节《严重的由省》级以：上人民政府药—品监督管理部—门对法定代》表，人、：主要负责人、直接】负责的主管》人员和？关键岗位人员以及其！他责任人《员没收违法》行为发生期间自本】单位所获收入并【处所获收《。入一倍以上十倍以】下的：罚款终身禁》止从事药品》生产经营《活动由公安机关处五！日以上十五日以下拘！留 《 ，     第八十！一条  有下列【情形：之一的？由省级以《。上人民政府药—品监督管理》部，门没：收违法所得和违【法生产？、销售的疫苗以及专！门用于？违法生产疫》苗的原料、》。辅料、包装材料、设！备等物品责令—。。停产停业整顿—并处违法生产—。、，销售：疫苗货值金额十【五倍以？上五十倍以下的罚款！。货值金？额不足五十万元【的，按五十？万元：计算;情《节严重的吊》销药：品相关批准证明文件！直至吊销药品生产许！可证等对法定代表】。人、主要负责人【、直接负责》的主管人员和关【键岗位人员以及【其他责任人员没收违！法行为发生期间自】。本单位所获收入并处！所获收？入百分之五十以上十！倍以：下的罚款《十，年内：直，至终：身禁：止，从事药？品生：产经营活动由—。公安机关处五日以】上十五日以下拘留 ！ ，   —。。。      (一】)申请疫苗临床试验！、注册、批签发【提供：虚假数据、资料、样！品或者有其他欺骗行！。为;： 《  ？       (】二)编？造生产、检验记录或！者更改产品批—号; ？ 》       【 (：。三)疾？病预防？。控制机构以外的【单位或者个人—向接种单位》供应疫苗《; —       【  (四)委托【生产疫苗未》经批：准; 【         ！(五)生产工艺、生！产场地、关》。键设备等《发生：变，更按：。照规定应当经批准而！未经批准; 【     】    《(六)更新疫苗说】明书、标签按—照规定？应当经核《准而未经《核准 《 《。    第八—十二条  除—本法另有规定的情】形外：疫，苗上市许可持—有人或者其》他单：位违反？药品相关质》量管理规范的由县级！。以，上人民政《府药品监督管理部门！责，令改正？。给予警告;》。拒不改正的处二【十万：元以上？五十：万元以下的罚款;】情，节严重的处五—十万元以上三百万】元以：下的：罚款：。责令停产停业整顿】直至吊销药品—相关：批准：证明文件、药—品生产许可证等对】法定代？表人、主要》负责人、直接—负责的主管人员和关！键岗位人员以及【其他责任《人员没收违法行为】发生期间自本单位】所获收？入并处所《获收入百分之—五十：。以上五倍《以下的罚款十年内直！至终身？禁止从？事药品生《产经营？活动 —  ？   第八十三条 ！ 违反本法规定疫苗！上市许可持有人【。。有下：列情形之一的由省】级以：上人民政《府，药品监督管理部【门责令改《正给予警告》;拒不改正的—处二十万元以上五十！万元以下《的罚款;情节严【重的责令停》产停业整顿并处五十！万元以？。上二百万元以下的】罚款： ，。 ，     】 ，   (《一)未？按照规定建立疫苗】电子追溯系统; ！。 《    《    (二—)法定代表人、主】要负责人和生产管理！负责人、质量—管，。理负责人、》质量受权人等关键岗！位人：员不符合规定条件或！者未按照规定对其】进行培训、》考核; 【。        ！ (三)未》按照规定报告或者】备案;？ ： ：。     —    (四—。)未按照规定开展上！市后研究《或者未按照规定【设立机构、配备【。人员主？动收集、跟踪分【析疑似预《。防接：种异：常反应; 》    】     (五)】未按照规定投保疫】苗责任？强制保险《;   ！      (六)！未，按照：规定建立信息—。公，开制度 》     】第八十四条  违反！本法规定批》签发机构有下列【情形：之一的？由国务院药品监督管！理部：门责令改正给予警告！对主要负责人、【直接负责的主管【人员和？其他直接责任人员】依法给予警告直至降！级处分 ！  ：   ？   (《一)未按《照规定进行审核【和检验？; 【        (！二)未及时》公布上市疫苗批签发！结果; 【 ，       【  (三《)未按照规定进行】核实：; ？  》 ， ，   ？ ， (四)发现—疫苗存在重大质量】风险未按照规定报告！ ： ：     违反】本，法，规定批签发机构未按！照规定发给批—签发证明或者不予批！签发通知书的由国务！院药品监督管理部门！责令改正给予警告】对，主要负责人》、直接？负责：的，。。主管人员和其他【直接责任人》员，依法：给予降级或者撤职】处，分;情节《严重的？对主要负责人、【直接负责的主—管人员和其他直【接责任人员依—。法给予开除处分【 —    第》八十五条《。  疾病预防控制】机构、接种单位、】疫苗上市《。。许，可持有人、疫苗【配送单位违》反疫苗储存、运输管！理，规范有关冷链储【存、：运输要求的由县级以！。上人：民，政府药品监督管理部！门责令？改正给予警告对违】。法储存、《运输的疫苗予以【销毁没收违法所【得;拒不改正的【对接：。种单：位、：疫苗上市许可持有人！。、疫苗配送》。单位处二十万元以】上，一百：万元：以下的罚款》;情节严重的对【接种单位《、疫苗上市许可持有！人、疫苗《配送单？位，处违法？储存、运输》疫苗货值金》额十倍以上三—十倍以下的罚—款货值金《额不足十万元的按】十万元计算责令疫】苗上：市许可持有人—、疫苗配《送单位停产停—业，。整顿直至吊销—药品相关批准证【。明文件、药品生产许！可证等对疫》苗上市许可持—有人、疫苗配送单】位的法定代》表人、主要负责【人、直？接负责的主管人员】和关键岗位人员以】。及其他责任》人，员依照本法第八十二！条规定给予处罚 】  — ，  疾病预》防控制机《构、：接种单位有前款【规定违？法行为的由》县级以上人民政府】。卫生：健康：主管部？门对主要《负责人、《。直，接负责的主管人员和！其他直接责任人员依！法给予？。警告直至撤职处分】责令负有责任—的医：疗卫生人员暂停【一年以上十八个月】以，下执业活动;造成】严重后果的对主要】负责人？、直接？负责的主管人—员和其？他直接责任人员依】法给予开除处分【并可以吊销》接种单位的》接种资格由原—发证部门《。吊销负有责任的【医疗卫？生人员的执业—证书 —    》 第八？十六条？  疾病预防控制】机构、接《种单位、疫苗上【市许可持有人、疫苗！配送单位有本—法第：八十五条规》定以外的违反疫苗】储存、运输管理【规范行为《的由：县级以上人民—政府药？品监督管理》部门责令改》正给予警告没收【违法所得;》拒不改正的对—接种单位、疫—苗上市许可持有人】、疫苗配送》单位处十万元以【上三十万元以下的】罚款;情《节严重的对》接种单位《、疫苗上市许可持】有人、疫苗配—送单位处违法—储，。存、运输疫苗—货值金额《三倍以上《十倍以？下的罚？款，货值金额《不足十万元的—按十万？元计算 】     疾病预防！。控，制机构？、接种单位有前款规！定，违法行为的》县，级以上人民政—府，卫生健康主管部门可！以对主要负责人、直！接负责的《主管人员和其他直】接，责任人员依》法给：予警告直《至撤：职处分？责令负有责任的医疗！卫，生人员暂停》六个月？以上一年以下—执业：活动;造成严重后果！的对：主，要负责人、直—接，负责的主管人员和其！他直：。接责任人员》依法给予开除—处分由原发证部【门，吊销负有责》任的医？疗卫生？人员的执《业证书 ！    第八十七条！ ， 违反本法规定【。疾病预防控制—机，构、接种单位有下】列情形之一的由县】级以上人民政府卫生！健康主管《。部门责令改正给予】警告没收违法所【得;情节《严重的对主要负【责人、直接负—责的主管人员—和，其他：。。。直接责任人员依法给！予警告直至撤—职处分？责令：负有责任《的医疗卫生人员暂】停，一年以上十八个月】以下执业活动;造成！。严重后果《的对：主要负责人》、直：接负责的主管人员】和其：他直：。接责任？人员依法给予开【除，处分由原发》证部：门，吊销负有责任的【医疗：卫生人员的执业证书！ 《       】 ，。 (一)《未按照规定供应、接！收、采购疫苗; ！ ，。    —   ？  (二)接种【疫苗未遵守预防接种！工作规范、免疫【程，序、疫苗使》用指导原则、接种方！案; ？ 》        】(三)擅自》进行群体性预防接】种 《     第八！十八：条  违反本—法规：定疾病预防控制机构！、接种单《位有下列《情形：之一的由《县，级以上人民政府卫生！健康主管部门—责令改正给予警告;！情节严重的对主【要负责人、直接负责！。的主：管人员和其他—直，接责任人员依法给】予警告直至撤—职处分责令负有责任！的医疗？卫生人员《。暂停六个月以上一年！以下执业活动;造成！严重：后果的对主要负责】人、：直接负责《的主管人《员和其他直接—责任人员《依法：给予开除处分由原】发证部门吊销负【有责任的医疗—卫生人员的执业证书！ —      —  (一《)未按照规定提供】追溯信息;》。。 ，   【      (二)！接收或？者购：进，疫苗时未《按照规定索取并保存！相关证明文件、【温度监测记录; ！      ！  ： (：三)未按照规定建立！并保存疫苗》接，收、购？进、：储存、配送、供【应、接种、》处置记录; ！    》     》(，四)：未按照规定告—知、询问受种者【或者其监《护，人有：。关情况 】   ？  第八十九条  ！疾病预防控制机构】、，接种单？位、医疗《机构未按照规定报告！疑似：预防接种异常反应、！疫苗安全事件—等或者未按照—规定：对疑似预防接种异常！反应组织调》查、诊断《等的由县级以上人民！政，府卫生健康》。主管部门责令—改正给予警告;【情节严重《的，对接种单位、—医疗：机构处五万元以上】。五十万元以下—的罚款对《疾病预防控制机构、！接种单位、医疗【机构的主要》负责人、直接负责的！。主管人员和其他直】接责：任，人员依？法给予警告直至【撤职处分;造成严重！后果的？对主要负责》人、直接负》责的：主管人员和其他直】接责任？人员：依法给予开除处【分，由原发证部门吊【销负有？责任的医疗卫—生人：员的执业《。证书 】    第九十条】 ， 疾病预防控制机构！、接种单位》违反本法《规定：收取费用的由县【。级以上人民政府卫生！。健康：主管部门监督其将】违法收取的费—用退：还给原缴费的单位】或者个人并由县【级以上人民政府【市，场监：督，管理部门依法给予处！罚  】   第九十一【条  违反本法规】定未经县级》以上：地方人民《政府卫生健康—主管部门指定—擅，自从事？免疫规划疫》。苗接种工作、从事非！免疫规？划疫苗接种工作不符！合条件？或者：未备案的《。由县级以上人民【政府卫生健》康主管？部门责令改正给予】。警告没收《违，法所得和违法持有的！疫苗责令停业整顿并！处十万元以》上一百万元以下的罚！。款，对主要负责人、直】接负责的主管人员和！。其他直接《。责任人员依法给予处！分 ：    】。 违反？本法规定疾病预防】控制机构、接种【单位以外的单—位或者个人擅自【进行群体性预—防接种的由县级以上！人民政府卫生健康】主管部？门责令改《正没收违法所—得，和违法持《有的疫苗《并处违法持》有的疫苗货值金额十！倍以上三十倍以【。下，的罚款货值》金额不足五万元【。的，按五：万元计算《 ，。 ：   》  ：第九十？二，条 ： 监护人未依—法，保证适龄儿》。童按时？接种免疫规划—疫苗的由《。县，级，人民政府《卫生健康《主管部门批评教育责！令改正 《 》    托》幼机构、《学校：在儿童入托、入学】时，未按照？规定查？验预：防接种证或者—发现未按《照规：定接种的儿童—后未向接种单—位报告的由县—级以上？。地，方人民政《府教育行政部门责令！改正给予警告对【主要负？责人、直接负责的主！管人员和其他直接】责任人员《依法给予《处分 —   《  第九十》三条  编造、散布！虚假疫苗安全—信息或者在接种单】位寻衅滋《事构成违反治—安管理行《为的由公安机关【。依法给予治安管理处！罚 《。     报纸！、期刊？、广播、电视、互】联网站等传播媒介编！造、散布虚假—。。疫苗安全信息的【由有关？部门依法给予处罚】。对主要？负责人、直接负责的！。主管人员和其他【直接：责任人员依》法给予处分 —    】 第九十《四条  《县级以上地方人民】政府在疫苗监督【管理工？作中有下列情形之一！的对直接负》责的主管人员和其】他直接责任人员依法！给，予降级或者撤职处分！;情：。节严重的依法—给予开除《处分;造成严重后果！的其主要《负责人应《。当引：咎辞职？ 《        ！ ，(一)履行职责【不力造成严重不良】影响或？者重大损失; ！  《       (二！)瞒：报，、谎报？、，。缓报、漏报疫—苗，安全事件;》 《        ！。 (：。三)干扰、》阻碍对疫《苗违法行为》或者疫苗安全事件的！调查; —   》。   ？   (四)本【行政区域发》生特别重《大疫苗安全》事故或者连续发生重！大疫苗安全》事故 —     第九十！五条  《药品监督管理—部门、卫生健—康主管？。部门等部门在疫苗】监督管理工作中【有下列情形之一的对！直接负责的主管人员！和其他直接责—任人员依法给予【降级或者撤职处分】;情节严重的依法】给予开除处分;造成！严，重，。后果的其《主要负？责人应当引咎—辞职：    ！     (—一)未履《行监督检《查职责或者》发现违法行》为不及时查处—;   ！     》。 ，(二)擅《自进行群体》。性预防？接种; 《    】     (三)瞒！报、谎报、缓—报、漏报疫苗安【全事件; —      ！。   (四)干【扰、：阻碍对疫苗》违法行为或者疫【苗安全事《件的调？查; 》   》 ，。     (五【)泄露举报》。人，的信息; ！     》   ？。 (六)接到疑似预！防接种异《常反应相关报—告未按照规定—组织调？查、：处理; ！       【 (七)其他—未，履行疫苗监》督管理职责的—行为造成严重不良影！响或者重大损—失   ！  第九十》六条  因疫苗【质，。量问题造成受种者】损害：的疫苗上市许—。可持有人《应当依法承担赔偿责！任 《     疾】病预防控制》机构、？接种：单位因违反预防接种！工作规？范、免？疫程序、疫苗—使用指导原则—、接种方案》造成受种《者，损害的应当依法承】担赔：偿责任 》