《第九章 监》督管理 — ：  《   第《七十条  药品监】督管理部门、—。卫生：健康主管部门按照各！自职责对疫苗研制、！生产：、流通和预》防接种全过程进行监！督管理监督疫苗【上市许可持》有人：、疾：病预防控制机构、接！种单位？等依法履行义—务 ：   【  药品《。监督管？。理部门依法》对疫苗研制、生【产、储存《。、运：输以：及预防接种中的疫】苗，。质量：进行监督检查卫【生健康主管》部门依法对免疫规】划制：度，的实施、《预，防接种活动进行监】督，检查 — ：   ？。 药品监《督管理部门应当加强！对疫苗上市许可【持有：人的现场检查;【必要：时可以对为疫苗研】制、生产、流通等】活动提？供，产品或者服务的单】。位和个？人进行延伸检查;】有关单位和个人应】当予以配合不—得拒绝和隐瞒 ！    — 第七十一条  】国家建设中央—和省级？两级职业化》、专业化药品检【查，员，队伍加强对》疫苗的监督检查 】  —   省、自—治区、直辖市人民政！府药品监督管—理部门选派检查【员入：驻疫苗上市许—可持有人检查员负责！。监督检查药》。。品生产质量管理规】范，执行情况《收集疫？苗质量风《。险，和违法违规线索向】省、自治区、—直辖：市，人，民政府药品监督管理！部门报告《情况并提出建—议对派驻期间的【行为负责 】 ：    第七—。十二：条  疫《苗质：量，管理存？在安全隐《。患疫苗上市许可【持有人等未及—时采取措施消除的】药品监督管理部【。门可以采取责任约谈！、限期整改等—。措施 》     严】重，违反：。药品相关质量管理规！范的药品监督管【理，部门应？当责令暂《停疫苗生产、销【售、配送立即整【改;整？改完成后经》药品监督管理部门检！。查符合要求的方可】恢复生产、销售、配！送   ！  药品监督管理】部门应当《建立疫苗上市许可】持有人？。及其相关人员信用记！录制度纳入全国信用！信息共？享平：台按照规定公示【其严重失信》。信，息实施？联合惩戒《 ，    】 第七十三条 【 疫苗存在或者疑似！存在质量问》题，的疫苗上《市许：可持有人、疾病预防！控制机构、接—种单位应当立—即停止销售、配【送、使用必要时【立即：停止生产按照—规定向县级以上【人民政府药品监督管！理，。部门、卫生健康主】管部门报告》卫生健康主管—部门应当立》即，组织疾？病，预防控制机》构和接种单》位采取？必要的应急处置措】施同时向《上级人民政府—卫生健？康主管部门报告药品！监督管理《部，门应当？依法采取查封、扣】押等措施《对已经销售的疫【苗疫苗？上市：许可持有人应当及时！通知相关疾病—预防控制《机构：、，疫，苗配送单位》。、接种单位》按照规定召回如实记！录，召回和通《知情况疾病预防控】制机构、《疫苗配？送单位、接》种单位应当予—以配合？ —    未依照前款！规定停止生产、销】。售、：配送、使用或者召回！疫苗的？县级以上人民政府】药品监督管理部【门、卫生健》康主管部《。门应当按照各—自职：责责令停《止生产？、销售、配送—、使用或者召回疫】苗 【。    疫苗上市许！可持有？人、疾病预防控制机！构、接？种单：位发现存《在或者疑《似存在质量问题的】。疫苗不得瞒报、谎报！、缓报、漏报不【得隐匿、伪造、【毁灭：。有，关证据 《 ？     第七十！四条 ？ 疫苗上《市许可持有人应当建！立信息？公开制度《。按照规定在》其网站上及》时公：开疫苗产品信息、】。说明书和《标签、药品相关质】量管理规《范执行情况、批签】发情况、召》回情况？、接受？检查和处罚情况以及！投保疫苗《责任强制保险情【况等信息 【   》  第七《十五条  国务【院药品监督管理【部门会同国务院【卫生健康主管部【门等建立疫苗质量】、预防接种》等，。信息共享机制 ！     【省级以上《人民政？府，药品监督管理—部门、卫生健康主】管部门等应当按照科！学、客观、及时、】公开的原则组织【疫，苗上市许可》持有人、疾病预防】控制机构、》接，种单位？、新闻媒体、科研单！位等就疫苗质—量和预防接种等【信息进行交流沟通】 《     第七十！六，条  国家实—行疫苗安全信息统】一公布制《度 》     —疫苗：安全风险警示信息】、重大疫苗安全【事故及其调查处【理信息和国务院【确定需要统一公布的！其他疫苗《。安全信息由国务院药！品监督管《理部门会《同有关部门公布【全国预防《。接种异常反应—。报告情况由国—务院卫生健康主管部！门会同国务》院药：品监督管理》部门统？一公布未经授权【不，得发布上述信息公】布重大？疫苗安全信息—。应当及时、》准确、全面并按照】规定进行《科学评估作出—必，要，的解释说明 —     ！县级以上人民政府药！品监督管《理部门发现可能误】导公众和社会舆论的！。疫，苗安全信《息应当立《即会：同卫生健康主管部门！及其他？有关部门《、专：业，机构、相关疫苗上市！许可持有人等进行核！实、分析并及时公布！结果：。    ！。 任何单位》和个人不得编造、】散布虚？假疫苗？安全信息《 《。。     第【七十七条 》 任：何单位？和个人有权依—。法了：。解疫苗信息对—疫，苗监督管《理工作提出意见、建！议 ？     任！何单位和个人有权】向卫生健康主管部门！、药：品监督管理部门等】部门举报《疫苗违法行为对卫生！健康主管部》门、药品监督管【理部门等部门及其】工，作人员未依法履【行监督管理职责的情！况有权向《本级或者上》级人民政《府及其有关部—门、监察机关—举报有关部门—、机关应《当及时核《实、处理《;对查？证，。属实的举报按—。照规定给予举报【人奖励;举报人举】报所：在，单位严重违法—。行为查证属实—的给予重奖 —     ！第七十八《条，  县级以》上人民政府应当制定！。疫苗安全《事件应急预案对疫苗！安全事件分级、【处，置组织指挥体—系与职责、预防【预警机制、处—置程序、应急—保障措施等》。作出规定 》   【  疫苗上》市许可持有人应当制！定疫苗安《全事件处《置方案定期检查【各，项，防范措施《的落：实情况及时消—除安全隐患》 —    《发生疫苗安全事【件疫：苗上市许可持有人】应当立即向》。国务院药《。品监督管理部门【或者省？、自治区、直辖市人！民政府药《品监督管理部—。门报告;《疾病预防控制机构、！接种单位《。、医：疗机：构应当立即向—县级以上人民政府】卫生健康主》管部门、药品监【督，管理部门《报告药品监督—管理部门应当会同卫！生健康主《管部门按照》应急预案的规定成】立疫苗安全事件【处置指挥《。机构开展医疗—救治、风险控制、调！查处理、《信息发布、解释说】。明等工作做》好补种等善》后处置工《。作，因质量问题造成的疫！。苗安全事件的补种】费用由疫苗上市【许可持有人承担【 ：。 ，  《  ：。 有关单位和—个人：不得瞒报《、谎报、缓报、【漏，报疫苗？安全事件不》得隐匿、伪造—、，毁灭有关《证，。据 ？