第九章 】监督管理《 《 ？。  ：   第七十条  ！药品监督管理部门】、卫生健《。康主管部门按照各自！。职责对疫苗研制【、生产、流通和【预防接种全过程进行！监督管理《监督疫苗上市许可】持有人、疾》病预防控制机构、接！种单位等依法履【行义务 》     药！品监督管理部门【。依，法对疫苗研》制、生产、储存、运！输，以及预防《接种中的疫苗质【量进行监督检查卫】生健康主管部门依法！。对免疫规划》制度的实《施，、预防接种活动【进行监督检查 【 ，  》。   药品监—督管理部门应当加】强对疫苗上》市许可持有人的现】。场，检查;？必要时可以对为疫】苗研制、生》产、流通《等，活动提供产品或者】服务的单位和个人进！行，延伸检查;有关单位！和个人应当予—以配合？不，得拒绝和隐》瞒 ？     】第七十？一条  国家建【设，中央和省级两级职业！化、专业化药品检查！员，队伍：加强对疫苗的监【督检查 【 ，    《 省、自《治区、直辖市人【民政府药品监督管理！。部门：选派：检，查员入？驻疫苗上市》许可：持有人检查员负责】监督：检查药品生产质【。量，管理规范《执行情况收》集疫苗质量》风险和？违法违规线》索向省、自治—区、：直，辖市：人，民政府？药品监督管理部门】报，。。。告情况并提出建议】对派驻？期间的行为负—责 《 ， ，     第七十】二条 ？ ，疫苗质量管理存在安！全，隐患疫苗上市许可】持有人等未》及时采取《措施消除的》药品监督《管理部门可以采取责！任约谈、限期整改】等措施 —     【严重：违反药？品相关质量》管理规范的药品监】督管：理部门应当责—令暂停疫苗生—产、销售、配送立即！整改;整改完成后】经药品？。监督管？理部门检《查，。符合要求的方可恢】。复生产、销售—。、配：送 — ， ，   药品》监督管理部》门应当？建立疫苗上》市许可持有人及其】相关人员信用—记录制度纳入全国信！用信息共享平台按照！规定：公示其？严重：失信信息实施联合】惩戒 《    【 第七十三条  】疫苗：存在或者疑》似存在质量》问题的疫苗上市许可！持有人、疾》病预防控制机构【、接种单位应当立即！停止销售、配送【、使用？必要时立《即停止生《产按照规定向—县级以？上人：民政府药品监督管】理部门、《卫，。生，健康主管部门报告卫！生健康？主管部门应当立即】。组织疾病预防控【制机构？和接种单位采取必要！的应急？处置措施同时向【。上级：人民：政府卫生健康—。主管：部门报？告药品监《督管理部门应—当依法采取查—封、扣押等措—施对已经《销售的疫苗疫—苗上市许可持有【。人，应当及时《通知相关疾病预防控！制机构、疫》苗配送单位、—接种单位《按照规定召回如实】记，录召回和通知情况】疾病：预防控制机构、疫】苗配送单位》、接种单《位应当予《以配合 】     未—依照前款规》定停止生《产、：销售、配送、—。使，用或者召回疫苗的】县级以上人》民，政府药品监督管理部！门、卫？生健康主管部门【应当按照《各自职？责责令停止生产【、销售？、配送、使》用或者召回疫苗【    ！ 疫苗？上市许？可持有人《、疾病预防控—制机：构、：接，种单位发《现存在？或者：疑似存在质量问【题的疫苗不得瞒报、！。谎报、缓报、漏报】。不，得隐匿、伪造、毁灭！有关证？据，    ！。 第七十四条—  疫？苗上市？许可持有人应当【建，。立信息公开制—度按照规《定在其网《站上及时《公开疫苗产品信息、！说明书和标签—、药品相关》质量管理《规范：执，行情况、批签发【情况、召回情况、接！受检查和《处罚情况以及投保疫！苗责任强制保—险情况等《信息 ？ 《。   ？  第七十五条  ！国务院药《品监：督管理部门会同国】务院卫生健康主管部！门等建立《疫苗质量、预防接】种等信息共享机制 ！   【  省级以上人民政！。府药品监督管理部门！、，卫，生健康主管》部门等应当按照科学！、客观、及时、公】开的原则组织疫【苗上市许可持有【人、：疾病预防控》制机构、《接种单位、新闻【媒体、科研单位等就！疫苗：质量和预《防接种等信息进【。行交流？沟，。通   ！  第七十六条【  国家实行疫苗】安，全，信息：统一公布制度— 》     》疫苗安全风险警示】信息、重大》疫苗安全事故—及其调？查，处理信息和国务院】确定需要统一公布】的其：他疫苗安《全信息由国务院【药品监督管理—部门会同有关—部门公布全国预【防接种异常反应【报告情况由国务院】卫生健康主》管部门会同国—务院：药品监督管》理部门统一》公布未经授权—不得发布上述信息】公布重大疫苗—安全信息应当—及时、准确、全面并！按，照，规定：进行科学评估作出必！要的解？释说明 【 ，  ：  ： 县级以《上人民政府药品监督！管理部门发现可【能误导公《众和社会舆论的疫】苗安全？信息应当立即—会同卫生《健康主管部》门及其他有》关部门、专》业机构、《相关：疫苗上市许可持有人！。等进行核实、—分析并及时》公布结果 ！。。     任何单】。位和个人不得编造、！。散布虚？假疫苗安全信息 ！   —  第七十》七条 ？ ，。任何单位《和个人？有权依法了》解疫苗？信息对疫苗监督管】理工作提出意见【、建：议 ？ ：     任何】单位：和个：。人，有权向卫生》健康主管部门、药品！监，督管：理部：门等部门举报疫【苗违法行为对卫【生，健，康主管？部门、？药品监督管理部门等！部门及其工作—人，员未依法履行监督】管理职责的情况【有，。权向本级《或者上级人》。。民政府及其有—关部门、监察—机，关举报有关部门、】机关应？当及时核实、—处理;对查证属实】的，举报按照规》定给予举报人奖【励;举报人举报所在！单位严重违法行为查！证属实的给予重【。奖 《 ： ，   ？ 第七？十八条？ ， ，县级以上人民政府应！当制定疫苗安全事件！应，。急预案对疫》苗安全事件》分级、处置组织【指挥：体系与职责、预防】预警机制《。、处置程序》、应：急保障措施》等，作出规？定 《 ， ：。    疫苗上【市许可持有人—应当制定疫苗安全事！件处置方案定期【检查各？项防范措施的落【实情：况及时消除安全隐】患   ！ ， 发：生疫苗安全事件【疫苗上市许可持有】人应当立即》向国务院药品监【督，管理部门或者省【、自：。治区、？直辖市？人民政？府药品监督管理部门！报告;疾《病预防控制机构、】接种：单位、医疗机构应】当立即向县级以上人！民，政府卫生健康主【管部门、药品监督】管理：。部，门报告？药品监？督管理部门应当会同！卫生健康《主管部门按照应【急预案的规定成【立疫苗？安全事件处置指挥机！构开：展医疗救治、风【险控：制、：调查处理、信息【发布、解释说—明等工作做好补【种等善后处置工作因！质量问题造成—的疫：。苗安全事件的补种费！用由疫苗上市—许可持有《人承担 —   》  有关单位和个】人，不得瞒报、谎报、】缓报：、漏报疫苗安全【事，件不：。得隐匿、伪造、【毁灭有关证据— ， ，