第》。九章 监督管理【  ！   第七十条 】 药品监督管理部门！、卫生健康主管【部，门按照各自职责对】疫苗研制、》生产、？流通和预防接种全过！程进行？监督管理监督—疫苗上？。市许可持有人、疾病！预防控制机构、【接种单？位等依法履行义【务 —。     药—品监督管理部门依】法对疫苗研制、【生产、储存、—运输以及预防接【种中的疫《。苗质量进《行监督检《。查卫生健康主管部门！依法对免疫》。。规划：制度的实施、—预，防接种活动》进行：监督检查《 》。    《 药品监督管理【部门应当加》强对疫苗上市许可】持有人的《现场检查;必要【。时可以对为疫苗【研制：。、生产、《流通等活《动提供？产品或者服务的单】位和：个，人进：行延伸？。检查;？。有关：单位和个人应当予以！配合不得拒绝和隐】瞒 》 ：    第七十【一条 ？ 国家建设》中央和省级两级职】业化、专业》化药：品检查员队》伍加强对疫苗—的监督检《查   ！ ， 省、自治区、直】辖市人民政府药品监！督管理？部门选？派检查员入驻疫【苗上市许可持有【人检查员负责监督检！。查药品生产》质量管理规范执【行情况？收集疫苗《。质量风？险和违法违规线索】向省、自《治，。区，、直辖市人民政府】药品监督管理—部门报？告情：况并提出建议对派驻！期间的行为负责【 ： 《    《第七：十二条  疫苗质量！管理存在安全隐【患疫苗上《市许：。可持有？人等未？及时采取措施消【。除的药？品监督管理》部门可以采取责任约！谈、限期整改等措】施   ！  严重违》反药品相《关质量管理规范的】药品监督《管理部门《应当责令暂停—疫苗生产、销售、】配送立即《整改;整改》完成：后，经药品监《督管理部《门检查符合要求【的方可？恢复生产、》销售、配送》 ： 《    药品监督】管理部门应当—建立疫苗上市许可持！有人及其相关人员信！用，。记录制度纳入全国信！用信息共享》平台按照规定公【。示其严重失信信【息实施联合惩—戒  】   第七十三条】  疫苗《存在或者疑似存【在质量问题》的疫苗上市许可持】有人、疾病预防【控制机构、接种单位！应当立即停止销【售、配送《、使用必要》时，立，即，停止生产按照—规定向县级以上人】民政府药品监—督管理？部门、卫《生健康主管部门【报告：卫生健康《。主管：部门应当立》即组织疾病》预防控制机构和【接种单位《采取必要的》应，急，处置措？施同时向上级人民】政府卫生健康—主管：部门报告药》。品监督管理部门应当！依法采取查封、扣】押等措施对已—经销售的疫苗疫苗】上市：许可持有人应—当及时通《知，相关疾病预防控制】机构、疫苗配送【。单位、接《。种单位按照规定召】回如实？记录召回和》通知情况疾病预防控！制机构、《疫苗配？送单位、接种单位】应，当予：。以，配合： 《     —未依：照前：款规定？停止生产、》销售、配送、使用】。或者召回疫苗的县】级以上人民政—府药品监督》管理部门、卫生健】康主管部门应当按照！各自职责责令停止生！产、销售、配送、】使用或者召回—疫，苗 【    疫苗上【市许可持有人、【。疾病预防控》制机构？、接种单位发现【存在或者疑似存【在质量问题的疫苗不！得瞒：报、谎报、缓报、】漏报不得隐匿、【伪造、毁灭有关证据！  【   第七十四【条  疫苗》上市许可持》有人应当建立信息】。公，开制度按照规定在其！网站上及《时，公，开疫苗？产品：信，息、说明书和标【签、药品相关质【量管理规范执行情况！、批签发《情况、召回》情，况、接受检查和处罚！情况以及投》保疫：苗责任强《制保：险情况等信息 ！ ？    《第七十五《条  ？国务院？。药品监？督管理部门会同国务！院卫生健康主管部门！等建立疫苗质量【、预：防接种等《信，息共享机制 【  》  ： 省：级以上人民》政府药品监》督管理部门、卫【生健：康，主管部门等应当按照！科学、客观、及时、！公开的原则组织疫苗！上市许可持有人【、疾病？预防控制机》构、接种单位、新闻！媒体：、科研单《。位等就？疫苗质量和预防接种！等信息进行交流【沟通 —   《 ， 第七十六条  】国，家实行疫苗安全信息！统一公？布制：。度 》   《  ：疫苗安全风险警【示信息、重大—疫苗安全事故及【其调：查处理信息和—国务院确定需要统】一公布的其》他疫苗安全信—息，由国务院药》品监督管理》部门会？同有关部门》公布全国预防—接种异常反应报告】情况由国务院卫生健！康主管部门会—同国：务院：药，品监：。督管理部门统一公】布未经授权不得发】布，上述信息公布重【大疫苗安《全信息应当及时【、准确、全面并按照！规定进行科学评估】作出必要的解释说明！ 《    》 县级以《上人民政府》药品监督管理部门】发现：可能误导公众和社会！舆论的疫苗安全【信息：应当立即会同卫生】健康：主管部门及》其，他有关部门、专业】机构、相关疫苗【上市：许可持有《人，等进行？核实、分析》并及时公布结果【 ？ ？。    任何单【位和个人不得编造】、散布虚假疫苗安】全，信息  ！   ？第七十七条  【任何单位和个—人有权？依法了解疫》苗，信息对疫苗监督管】。理，工作提出意见、建议！ —    任何单【位和个人《有权向卫生健康主管！部门、？药品监督管理部门等！部门举报《疫苗违法行为对【卫生健康主管部门、！药品监督《管理部门《。等部门及其》工作人员未依—法履：行监：。督，管理职责《的情况有权向本【。级或者？上级人民政府及其】有关部门、监察机】关举报有关部门、】。机关应当及时—核，实、处理;》对查证属实的举【报按照规定给予举】报人：奖励;？举报：人举报所在单位【严重违法行为查证】属实：的给予？重奖  ！ ，  ：。第七十八条  县级！以上人民政府应【当制定疫苗》安全事？件应：急预案对疫苗安全事！。件分级？。、处置组织指—挥体系与职责—、预防？预警机制、处置程】序、：应急保障措施等作】出规定 — ，  ？  ： 疫苗？上，市，许可持有人》应，当制定疫苗安—全事件？处置方案定期检查各！项防范？措施的落实情况及时！消除安全隐患 【 ， ：    》 发生疫苗安全事件！疫苗上市《。许可：持有人应当》立即向国务院药品】监督管理部门—。或者：省、自治区、直【辖，市人民政府药—品监督管理部门报告！;疾病？预防控制《机构、接种单位、医！疗机构应当》立即：向县级以上人—民政府卫生健康主管！部门、药品监督管理！部门报告药品监督管！理部门应当会同【卫生：健康主？管部门按照应—急预案的规定成立疫！。苗安全事件处置【指挥机？构开展？医疗救治《、风险？控制、调查处理、】信息发布、解释说】明等工作做好补种】等善后处置工作因】质量问？题造成的疫苗—安全事件的》补种费用由》疫苗：上市许可持有人承】担 《 ？    有》关单位和个人—不得瞒报、谎报、缓！报、漏报《疫苗安？全事件不《得隐匿、伪》造、毁灭《有关证？据 ？