第三—章 疫？苗生产？和批签发 】     第！二十二条  —国，家对疫苗生产实行】严格准入制度 【。   【  从事疫》苗，生产活？动应当经省级以【上人民政府药品【监督管理部门批【准取：。得药品生产许—可证 【。。     从事【疫苗生产活》。动除符合中华—人民共和《国药品管理法规定的！从事药？品生产活动》的条：件外：。还应当具备下列【条，件   ！      (一】)具备适度规模和足！。够的产能储备—;  】。   ？    (二—)具有保证生物安】全的：制，度和设施、设—备; 】 ，       【(三)符合》。。疾病预防、控—制需要？ 》   ？  疫苗上市许可持！有人应当具备疫苗生！产能力;超出疫【苗生产能力确需委托！生产的应《当经国务《院药品监《督管：。理部门批准接—受委托生产的—应当遵守本法规定】和国家有关规定保证！疫苗：。质量  ！   第二十三条 ！ 疫苗上市许可持有！人的法定代表—人，、主要负责人应【当具有良好的信【用记录生产》管理负责人、质【量，管，理负责人、质量【受权人等关键—岗，位人员应当具有相关！。专业背景和从业【经历 ？ 》。。    疫苗上市】许可持有人应当加】强对前款规定—人员的培训和考核】及时：将其任职和》变更：情况向省、》。自治区、直辖市人民！政府：药品监督管》理部门报告》。 ，   【  第二十四—条  疫《苗应当按照》经，核准的生《。产工艺和质量控制】标准：进行生产和检—验生产全过程应【当，。符合药品生》产质量管理规范的】要求 》 ？  ：  疫苗上市许可持！。。有人：应当按照规定对疫】苗生产全过程和疫苗！质量：进行审核、》。检验 — ，     第二十】五条：。。  疫苗上市许可】持有人？应，当建立完整的生产】质量管理体系持续加！强偏差管理采用信】息化手段如》实记录生产、检验】。过程中形《成，的所有数《据确保？生，产全过程持续符合法！定要：求 《     第】二十：六条  国家—实行疫苗批签发制度！ ， 《     每批疫】苗销售前或》者进口？时应当经国务—院药品？监督管？理部门指定的批【签发机？构按照相《关技术要求进行【。审核：、检：验符合要求的—发给批签发证—明;不？符合要？求的发？给不：予批签发通知书 ！     】不予批签发的—疫苗不得《销售并应当由省、】自治区？、，直辖市人《民政府药品监—。督管理部门监督销毁！;不予批《。签发的进口疫—苗应当由口岸所在】地药品？监督：管理部门监督—销毁：或者：依法进行其》他处理？。  【   国务院药【品监督？管理部门、批签发机！构应当及时公布【上市疫苗批》签发结果供公众【查询 《     第！二十：七条  申请疫【苗，批签发应当》按，。照规定向《批签：发机：构提供批生产及检】。验记录？摘要等资《料和：同批号产品等样品进！口疫苗还应》当提供？原产地？证明、批《签发证明;在原【产，地，免予批签发的应【当提供免予批—签发证明 】     第二十！八条  预防、【控制传染《病疫情或《者应对？突发事件急需的疫苗！经国务院药品监督】管理部门批》。准免：予批签？发 》  ？ ， ， ，第二十九条  疫苗！批签发应当逐批进行！资料审核和抽—样检：验疫苗批签发检【验项：目和检验《频次应？当根据？疫苗质？量，风险评？估情况进行动态【调整 【。。     》对疫苗批签发申【请资：料或者？。样品的真实性有【疑问或者存在其他】需要进一步核实的情！况，的批签发机构应当】予以核？。实必要时应当—。。采用：现场：抽样检验等》方，式组：。织开展？现，场核实 — ？ ，。。   第三十条【  批签发》机构在批签发过【程中：发，现疫：苗存在重大质量风险！的应当及时向—国务院药品监督管】理部门和省、自治】区，、直：。辖市人民政府药【。品监督管理部门报】告  】   ？接到报告的部门【应当立？即对疫？苗上市许可持有人】进，行，现场检查根据—检查结果通知批签】。发，机构对疫苗》上市许可持有—人的相关产品或者所！有产品不予批签发】或者暂停批签—发并责令疫苗上市】许，可持有人整改—。。疫苗上市许可持有人！应当立？。即整改？并及时？将整改？情况向责《令其整改的部门报告！ ： ： ：  ：  第三十一条【  对生产工艺偏差！、质量？差异、生产过程【中的故障和事—故以及采取的措施】疫苗上？市许可持有》人应当如实记—录并：在相：应批产品申请批【。签发：的文件中载明;可】能影：响疫苗质量》的，疫苗上市许可—持有人应《当立即采取措施并】向省、自治区、【直辖市人《民政府？药品：监督管理部门报告 ！ ，