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第?二章 疫苗》研制和注册
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— , 第十四条 国!家根:据疾:病流:行情况、《人群免疫状况等因素!制定相关研》制规划安排必要【资金支持多联—多价等新型疫—苗,的研制
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国】家组织疫苗上市许】可持有人《、科研单位》、,医疗卫生机》构联合攻关研制疾】病预防、控制急需】的疫苗
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《 ? 第:十五条 国家鼓】励疫苗?上市许可持》有人加大研》制和创新《资金:投,入优化?生产工艺提升质量】控制水平推动疫苗技!术进步
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!第十六条 开展疫!。苗临床试验应当【经国务院药》。品监督管理部门【依法批准《
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《 疫苗临床试验应】当由:符合国务院药—品监督管理》部门:和国务院卫生健康主!管部门规定条件的三!级医疗机构或者【省级以上疾》病预防控《制机构实施或者组织!。实施
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《。 : 国家《鼓励符合《条件的医疗机构【、疾病预防控制机】构等依法开展疫苗临!床试验
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》 ,第十七条 》。 疫苗?临床试验申》办者应当制定临【床试验方案建立临】床试验安全监—测与评?价制度审《慎选:择受试者合理设置】受试者群体和年龄组!并根据风险程度采取!有效:措施保?护,受试者?合法权益
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, 第十八条 ! 开展疫苗》临床试验应当取得受!试者的?书面知情《同意;受试者为【无民事?行为能力人的应当取!得其监护人的书【面知情同意;—受试者为限制民事行!为能力人的应当取】得本:。。人及其监《护人的书面知情同】意
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【。第十九?。条 在中》国境:内,上市的?疫苗应当《经国:务院药?品监督管理部—门批准取得》药品注册证》书;:申请疫苗注册—应当提供真实—、充分、可靠—的数据、资料和【样品
】 对疾病【预防、控《制急需的疫苗和创】新疫苗国务院药品监!督管理部门应当【予以优先审》评审批?
— 第二十条】 应对重大突发】公共卫生事件急需】的疫苗或者》国务院卫生健—康主管?部门:。认定急需的》其他疫苗经》评估获?。益大于?风险的?国务院药品监督管】理部门可以附条【件批准?疫苗注册申请
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? ?。 出现?特别重大《突发公共卫生事【。件或者其他》严重威?胁公:众,健康的?紧急:。事件国务院卫生健】康主管部门》根据传染《病预防、控》制需要提《出紧急使用疫苗的】建议经国务院药品监!督管:理部门?组,。织,论证:同意后可以在—一定范围和》期限内?紧急使用
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— 第二十一条【 ,。 国务院药》品监督管理》部门在?。批准疫苗《。。注册申请时对疫苗的!生产工艺、质量控】制,标准:和说明?书、:标签予以核准
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!国务:院药品?监督管理《部门应当在其网站上!及,时公布疫苗说明书、!标签内容
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