第四章【 药：品生产 【     】。第，四十一条《  从事药》品生产活动应当【经所在地省、自治】区、直辖《市，人民政府药品监【督管理部门批—准取：得药品生产许可证无！药品生产许》可证的不得》生产药品 ！     药品生产！许可：证应当标《明有效期和生产范】围到期重《。。新审查发证 ！ ：    第》四十二条  从事药！品生产活动应当【具备以下条件: 】 《。       【  (？一)有依法经过【资格认定《的药学技术人员、】工程技术人员及相应！的技术工人;—。 ： 《  ：   ？   ？(二：)有与药品》生产相适应的—。厂房、设施和—卫生环境《;   ！     》 (三？)有能？对所生？产药品进行质量管】。理和：质量：。检验的机构、人【。员及必要的》仪器设备; 【   —      (四)！有保证药品质量的】规，章，制度并符合国—务院药品监督管理部！门依：据本：法，制定的药《品，生产质量管理—规范要求 【    — 第四十三条 【 从事药品生产活动！应当遵守药品生产质！。量管理规《范建立健全》药品生产质》量管理？。体系保？证药品生产全—过程持续符合法定】要求 【   ？。  药品生》产企业？的法定代表人、【主要负责人对—本企业的药品—生产活？动全面负责 【 《    第四十四条！。  药品《应当按照国家—药品标？准和：经药品监督管理部门！核准：的，生产：工艺进行生》产生产、检》。验记录应当完整准】。确，不得：编，造 》     中药】饮片应当按照国家】药品标准《炮制;国家药品标】准没：有规定的应当按照省！、自：治区、直辖市—人，民政府？。。药品：。监督管理《部门制定的炮制规范！。炮制省、自治区、直！辖市人民政府药品监！督管：理，部，门，制定的炮《制规范应当》报，国务院药品监督管】理部门备案不符合国！家药品标准或者【不按：照省、自治区—、直辖？市人民政府》药品监督管理部门】制定的炮制规范炮】制的不得出厂—、销售 《 ， ，     【。第四十五条》  生产药品所【需的原料、辅料应】。当符：合药：用要求、药》品生产质量管—理规范的有关要求】。 ， ？     生产药！品应当按《照规定对供应原【料、辅料等的—。供应商？进，。行审核？保证购进、使用的原！料、辅料等符合前】款规定要求 【   —  第四十》六条  《直，接接触药品的包装】材料和容器》应当符合药用要求】符合保障人体健康】、，安，全的标准 》 ？ ：   ？ 对不？合格的直接接触药】品的包？装材料？和容器由药品监督】管理：部门责令《。停止使用 》 ？ ，     第四十七！条  药《品生产企业应当对】。药品进行质量—检验不符合国家【药品标准的不—得出厂 ！。    《药品生产企业—应当建立药品出厂】放行规程《明确出厂放行的【标准、？条，件符：合，标准、条件的经【质量受权人签字后】方可放？行 《    — 第四十八条  药！品包：装应当适合药—。。品质量的要求—方便储？存、运输和医—疗使用 ！ ，   发运中药材应！当有包装在每件包】。。装上应当注明品【名、产地、》日期、供《货单位并附有质量】合格的标《志，    ！ 第四十九条—。  药品包装应当按！照规定印有》或者贴有标》。签，并附有说明书 ！     标】签或者说《明书应当注明药【品的通用名》称、成份、规格【、上市许可持有人】及其地址、生产【企业及其地址、批准！文号、产品批号【、生产日期、—有效：期、适应症或者【功能主治、用法【、用量、禁忌—、不良反应和注【意事项标《签、说明书中的文】字应：当，清晰生产《日期、有效期—等事项？。应当显著标注容易辨！识 ：   【  ：麻醉：药品、精神药品【、医疗用《毒性药品、》放射性药品》、，外用药品和非处【方，药的标签、说—明，书应当？印有规？定，。的标志 》   —  ：第，五十条？  ：。药品：上市许可《持有人、药品—生产：企业、药品经营企业！和医疗机构中—直接：接触药品《的工作人《员应当每年进行健】康检：查患有传染病或者其！他可能污染》药品的疾病》的不：得从：。事直接接触药—品的工作 —