第四章 】药品生产 【   【  第四十一—。条，  从事药品—。生产活动《应当经所在地省、】自治：区、直辖市人民政府！药品监督管》理部门批准取得药】。品生：产许：可证：无药品生《产许可？证的不得《。生产药品《 —    药品生产】许可证应当标明有】效期和？生产：范围到期重新审查】发证 【     》第四：十二条  从事药】品生产活动应当具】备以下条件: 【 《       【  (一《)有依法《经过：资格认？定的药学技术人员、！工程技术人员及相】应的技术工人; ！      ！   ？(二)？有与药品《生产相适应》的，厂房、设施和卫【生环境; — ： ：      —  (三)有能【对所：生，产药品进行质量【管理：和质量检验的机构】、人员及《必，要的仪器设备—; ？。 ，     【。    (》四)有保《证药品质量的规【章制度并符合国【务，。院药品监督》管理：部门依据本》法制定的药品—生产质量管》理规范要求》   】  第四十三条【  从事药品—。生产活动应当遵守】。药品生产质》量管：。理，规范建立健》全药品生产质量【管，理体系保《证药品生产全过程】持续符合法定要【求， 》     药品生】产，企业的法定》代表人、《。主要负责人对本【企业的药品生产活动！全面负责 ！。  ：。   第四》十四条  药品【应当按照《国家：药品标准和经药【品监督管理部门核准！的生产工艺进行【生产生产、》检验记录应当—完整准确不》。得编造 —  《。   ？中药饮片应当按照国！。家药品标准》炮制;国家药—品，标准没有规定的【。应当按照省、自治区！、直辖市人民政府】药品监？督管理部门制定的炮！制规范炮《制省、自治区、【直辖市人民政府药品！。监督管理部门制定的！炮制规范应当报国务！院药品？监，督管理部门》备案不符《合，国家药品《标准或者《不按照省、》自，治区：、直辖市人》。民政府药品监督【管理部门制》。定的炮制《规范炮制的不—得出厂、销售 【    】 第四？十五条 《。 生：产药品所《需的原料、辅料应】当符合药用要—求、药品生产质量】管理规范的有关要】求 》。    》 生产药品》应当按照规定—对，供应原？料、辅？料等的供《应商进行审核保证购！进、使用的原料【、辅料等符》合，前，。款规定要求》 》     第四十六！条，  直接接触药【品的包装材料和容】。。器，应，当符合药用》要求符合保》障人：体健康、安全的标】。准 》    》 对不合格的—直接接触药品—。的，包装材料和容—器由药品监督管理部！门责令？停止使用 》 ：     【第四十七条  药品！生产企业应当对【药品进行质量检验不！符合国？家，药品：。标准的不得出厂【    ！ 药品生产企业应】当建立药《。品出厂放行规程明确！出厂放行《的标准、条件符合标！准、条件《的经质量《。受权人签字后—。方可放行《 《  ？  ： 第四十八条  药！品包装应《当，适合药品质量的要】求方便储存、运输】和医疗使用 — 》    发》运中药材应》。当，有包：装，在每件包装上应当】注明品？名、：产，地，、，日期、供货单位【。并附有质量》合格的标志 — 》 ，  ： 第四十九》条  ？药品包装应当按照规！定，印有：或者贴有标》签并附有《说明书 【  ？   标签或者【说，明，书应当注明药品的】通用：名称、？成份、规格、上市】许可持有人》及其地址、生产企】业及其？地址、批准文号【、产：品批号、生》产日期、有效—期、适应《症或者功能主治、】用法、？用量：、禁忌、不》良反：应和注意《事项标签、说明书】中的文字应当—清晰生产日期、【有效期等事》项，应当：显著标注容易—辨识 ？    】 麻醉药品、—精神药品、医疗【用毒性药《品、放射性》药品、外用药—品，。和非：处方药的标签、说】明书应？当，印有规定的标志 ！    【 ，第五十？。条  药品上市许可！持有人、药品—生产企业、》药品经？营企业和医疗机构中！直接：接触药品的工作人】员应当每《年进行健康检查患】有传染病或者其他】可能污染药》品的疾？病的不？得，从，事直：接接：。触药品的工作 【 ，