第四—章 药品生产 【 ： ，  》   第四十—一条：  从事药品—生产活？。动应当经《所，在地省？、自治区、》直，辖，市人民政府药品监督！管理部门批准取【得，药品生产许可证无】药品生产许可—证的：不得生产药品 ！  《   药《品生产许可证应当标！。明有效期和》生产范围《到期重新审》查发证 》 ：    》 第四十二条—  从事药》品生产活动应当【具备以下条件—:， 》。。。     》    (一)有依！法，经过：资格认？定的药学技术—人员：、工程技术》人员及相《应的技术工人;【 ？ ：      —   (《二)有与药品生【产相适应的厂房【、设施和卫生环【境; —    》     (三【)，有能对所生产药【品进行质量》管，理和质量检验—的机构、人员—及必要的仪器设备;！ ？   》      (四】)，有，保证药品质量的【规章制度并》符合国务院药—。品监：督管：理部门依据》本法制定《的药：品生产质量管理规】范，要求 【     第四十三！条 ：。。。 从事药品生产活】动应当遵《守药品生产质量管理！规范建立健》全药品？生产质量管理体系】保证药品生产全【过程持？。续符合法定》要求 【     药品【生产企业的法定代表！。人、主要负》责人对本企》业的：药品生产活》动，全面负责 【     【第四十四条》  药品应》当，按，照国家药品》标准和？经药品监督管—理部门核准的生产】工艺：进行生？产生产、检》验记录应当完整准】确不得？编造 —   《 ， 中药饮片》应当按照《国家药品标准—炮制;国家药品标准！没有规定的应—当按：照省、自治区—、直辖市人民政【府药品监督管—理部门？制定的炮制规范【炮制省、自》治，区、直辖市人民【政府药品监督管【理部门制定的炮制规！范应当？报国务？院药品？监督管理部门备案】不符合国家药品标】准或者不《按照省、自治区、】直辖市人民》政，府药品监督》管理部门制定的【炮，制规：范炮制的不得出厂】、销售 》 ？ ，   ？ 第四十五条—。  生产《药品所需的原料、】辅，料应：当符合药用要求、】药品生？产质量管《理，规范的有关》。要求 —    》 生产药品应—当按照规定对—供应原料、》。辅料等？的供应商进》行审核？保，证购进、使》。用的原料、辅料【。等符合前款》规定要求 》 《     第四十】六条  直接接【触药品？的包装材《料和容器应当符【。合药用要求符—合保障人《体健康、《安全：。。的标准 《     ！对不合格的直—接接触药品的包装材！料，和容器由药品监督管！理部：门责令停止》使用 — ：    第》。四十七条  —。药品生产《企业应当《对药品？进，。行质量检验不符【合国家？药品标准的不得出】厂 》   《 ， 药品生产企—业应当建立药品出厂！放行规程《明确出厂放行的标准！、，条，件符合标准、条【件的经？质量受权《人签字后方可放行】 ：     第！四，十八条  药—品，包装：应当适合药品质量的！要求方便储存、运】输和医疗使用— ： ？     发运【中药材应当有—包装在每件包—装，。上应当？注，明品：名、产地、日期【、供货单位并—附有质？量合：格的标志 【   》  第四十九条  ！药品包装应当按【照规定印有》或者贴有《标，签并附有说明书【  【 ，  ：标签：或者说明书》应当：注明药品《的通用名称、成份、！规格、上《市许可？持有人及其地址、生！产企业及其地址、批！准，文号、产品批号、】生产日期、有效期】、适：应症或者功能主治】、用法、用量、【禁，忌、不良反应和注】意事项标签、—。说明书中的文字【应当：清晰生产日期、有】效期等事项应—当显著？标，注，容易辨识 》 ？   《  麻醉《药品、精《神药品、医疗—用毒性药品、—放射性药《品、外用《药品和非处方—药的标签、说明【书应当印有规定的】标志：   】  第？五十条  药—品上市许《。可持有人、药品生产！企业、药品经—营企业和医疗机【构中直接接触药品的！工作人员应当每【年进行？健康：检，查患有传染病或【者其他可《。能污染药《品的疾病的不得从】事直接接触药品的工！作 ？