。 《第三：章 药品上市许【可持有人 —  【   第三十条  ！药品上市《。许可持有人》是，指取得药品注册证书！的企业或者药品【研制机构等 】 ：     药—品上市许《可，持有人应当依照本法！规定对药《品的非？临床研究、临床试】验、生产《经营、上市》后研究、不》良反应？监测及报告与—处理等承担》责任其他从事药品研！制、生产、经营【、储存、运输—、使用等活动的单】位和个人依》法承担？相应：责任 【     药品上市！许可持有人的法【定代表人、主—要负责人对》药，品，质量：全面负责 ！ ，  ：  第三十一条【  药品上市许【可持有人《应当建立药品质量】保证体系配备专【门人员独立》负责药品质》量管理 】     药品上】市，许可持有人应当对受！托药品生产企业【、，药品：经，营企业？的质量管《理体：系进行定期审核监】督其持？续具备质《量保证？和控制能力 — 《     第三【十二条  药品【上市许可《持有人可《以自行？生，产药品也可以—委托药品生》产企业？生产 ？  —   药品上市许】可，。。持，有人：自行生产药品的【应当依照本》。法规定取得药品生】产许：可证;委托生—产的应？当委托符《合条件的药品生【产企业药品上—市许可持有人和受托！。生产企业应当签订】委托协议和质量协】议并严？。格履行协议约定的义！务，。。 ， 》    国务—院药品监《督管理部《门制定药《品委托生产质量【协议指南指》导、：监督：药品上市《许，可持有人和受托【。生产企业履行—药品质量保证义务】 》     血—液制品、《。。。麻醉药品、》精神药品《、医疗用毒性药【品、药品《类易制毒《化学品不得》委托生？产;但是国务院【药，品监督管理部门另】。。有，规定：的除外 ！    第三—十三条 《 药品上市许可持】有人应当建立药品】上市放行规程对药】品，生产企业《出厂：放行的药品进行【审核：经质量受权人签字】后，方可放行不》符合国家药》品标准？的不得放行 —     ！第三十四条  药品！。上市许可持有人可以！自，行销售其取得药【品注册证书的药品也！可以委托药品经营企！业销：售药：品上市许《可，持有人从事药—品，零售活动的应当【取得药品经营许可】证 《     药】品上市许可持有人自！行，销售药品的应—当具：备本：法第五十二条规定】。的条：件;委托销售的应当！委，托符合条件的—药品经？营企业药品上市许】可持：有人和受托经营【企，业，。应，当签：订委托协议并严【格履行协议约定的】义务 《     】第三十五条》  药品上》市许可持有人、【药品生？产企业、药品—经营企业委托—储存、运输》药品的应当对受托方！的质量保证能—力和风险管理—能力进行评》估，。与其签订委托—协议约定药品质【量，责任、操作规程等】内容并对受托方进】行监督 】     第三十】六条 ？ 药品上市许可持有！人、药品《生产：企业、？药品经营《。企业和医疗机构【应当建立并实施【药品：。追，溯制度按照规定【提供追溯信息保证】药品可追溯 【   — ， 第三十七条 【 药品上市许—可持：有人应当建立—年度报告制度—每年将药品生—产，销售、上市后—研究、风险管—理，等情况按《照规：定向省、自治区、直！辖市人？民政府药品监督管理！部门报告 ！     》第三十八《条  药品上—市，许可持有人》。为，境外企业的应—当由其指定的在【中国：境内的企《业法人履行》药品上市《许可持有《人义：务与药品上市许可持！。。有，人，承担连带责》任 ：  —  ： 第：三十九条 》 中药饮片生产【企业履？行药品上市》许可持有《人的相关义务对【中药饮片生产、销】售，实，行，全过程？管，理建立中药》饮片追溯体系—保证中药饮片安【全、有效、》可追溯 —     第】四十条 《 ，经国务院药品—监督：管理：部门批准药品上市】许可持有人》可以：转让药品上市许可受！让方：应当具备保障药【品安全？性、有？效性和质量可控性】的质量？管理、风险防控和责！任赔偿等能力履行药！品上：市许可持有人义务】。 ：