第三—章 药？品上市？许可持有《人 ？。  【   第三十条 】 药品上市许—可持有人《是指取得药品注册证！书的：企业或者《药品研制机构等 ！ ，    — 药品上市许可持有！人应当？。依照本法规定—对药品的非临—床研究、临床—试验、生《产经营、《上市后？研，究、不？良反应监测及报告】与处理等承担责【任其他从事药品研制！、生产、经》营、储存、运输、使！用等活动的单位和】个人依法承担相应责！任 【 ，   ？药品上市许可持有人！的法：定，代表人、主要—负责人对药品—质量全？面负责 》 《   ？ 第三十一条  药！品上市许可》。持有人应当》。。建立药？品质量保《证体系配备专门【。人员独立负责药品】质量管理 】。 ，     药—品上市许可持有人应！。当对受托药品—生产企业、药品经】营企业的质量管理体！系进行？定期审核监》督，。其持续？。具，备质量保证和控制能！。。力 ：     ！。。第，三十二条  药品】上市许可持有人【可，以自行生产药品也】可以委托药》品生产企业》生产 《 ，     【药品：上市许可《持有人自行生产药】。品的应当《依照本法规定—取得药品生》产许可证;委—托生产的应当—委托符合《条件的药品生产企业！药品上市《许可持有《人和受托生产企业应！当签：。订委托协议和质量协！议并严格《履行协议《约定的义务 【    【 国务院药品监督管！理部门制定药品委】。托生产质量协议指南！指导、监督药品上】市，许可持有人和受托】生产企业履行药【品质：量保证义《务   ！  血？液制品？、麻醉药品、精【神药品、医疗用毒】性，。药品、药《品类易？制毒化学《品不得委托》生产：;但是国务》院，药品监督管理部【门另有？规定的除外 【     第！三十三条  药品】上市许可持》有，。人应当建《。立药品？上市放行规程—对药品生产企业出】厂，放行的药品进—行审核经《质量受权人签—字后方可放行不符合！国家药品《。标准的不得放行 ！。。 ：   《  第三十四条 】 药品上市许可持】。。有人：可，以自行销售其—取得药？品注册证书的药品】也，可以委托药》品经营企《业销售药品上市许可！持有人从事药品零售！活动的应当取得【药品：经营许可证 】     药品！上市许？可持有人《自行：销售药？品的应当具备本法第！五十二条规定的条】件;委托销售的应】当委托符合条件的】药品经营企业—药品上市许可持有】人和受托《经，营企业应当签订【委托协？议并严格履》行协议约《。定的义务 【。     第三！十，五条  药品上市】许可持有人、—药品：生产企业、药品经营！企业委托储存、运输！。。药品的应当对—受托方的质量保证能！力和风险管理能【力进行评估与其【。签，订委托协议约—定药品质量责任【、操：作规程等《内容并对受托方进行！监督： ， 《     》第三十六条  药】品上市许可持有人、！药品生产企业、【药品经营《企，业和医疗机构应当】建立并实施》药品追溯制度按照规！定提供追溯信息保证！药，品可追溯 ！     第三【十七条  》药品上市许可持【有人应当建立年度报！告制度？每年将药品生产销售！、上市后研究、【风险管理等情况按】照，规定向省、自—治，区、直辖市人—。民政府药品监—督管理部门报—告 【 ，   第三》十八条  药品【上市许可持有人为】境外企业的应当由】其指定的在中国【境内的？企业法人履行药品】上市许？可持：有人义务与》药品上市许可持有人！承，担，。连带责任 【    — ，第三十九《条，  中药饮片生产企！业履行？药，品上市许可持有人的！相关义务对》中药饮？片生产？、销售实行全过程】管理建立中药—饮片：追溯体系保证—中药饮片安全、【有效、可追》溯， ？  《 ，  第？四，十条  经国务院药！品监：督管理部门批准药】品上市许可持—。有人可以《转让药品上市许【可受让方应当具【。备保障药品安—全性、有《。效性和质量可控性的！质量：管理、风险》防控和责任赔偿【等能力履行药品上】市许可？持有人义务 【