第三章 】药品上市许可持【有人 》 《     第—三，十条：  ：药，品，上市许可持有—人，。是指取得《药品注册证书的【企业：或者药品研》制，机构等 —。 ，   《  药品《上市许可持有—人，应当：。依照本法规定对【药品的非临床研究】、临床试验、生产经！营，、，上市：。后研究、不良反应监！测及报告与处—理等承担责任其【他从事药品研—制、生产、经营、】储存、运输、—使用等？活动的单位》和个人依法承担相应！责任  ！   药《。品上市许可》持有人的法定代表】人、主要负责人对】药，品质量全面负责 】。 ？     第【三十一条  药品】上市许？可持有？人应当建立药品质量！保证体？系配备专《门，人员独立负》责药品？质，量管理 ！    《药品上市许可持有】人应当对受托药品生！产企业、《。药品经营企》业的质量管理体系】进行：定期审核监督其持续！具备质量保证和【控制能力 —  》   第《三，。十二条  药—品上：市许可持有人可以自！行生产药品也—可，以，委托药品生产企业】生产 》 ：     药—品上：市许可持有人自行】生产药？品的应当《依照本法规》定取得药品生产许】可，证;委托生产的应】。。当，委托符合条件—的药品生《产企业药品上市【许可持有人和—受托生产企业应当签！订委托协议和质量】协议并？严格履行协议约定的！义务：   】  国务院药品监】督管理部门制定【药品：委托生产质量协【议指南指导、监督】药品上市许》可持有人和受—。托生产企业履行药】品质量保证义—务 ？    【 血液制品、麻醉】药品、精神药品【、医疗用毒性—药品、药品》类易制毒化学品不】得委托生《产;但是国务院药品！监督管理《部门另有规定—的除外 《。     ！。第三十三条  【药品：上市许可持有人应当！建，立药品？上市放行《规程对药品》生产企业出厂放行的！药品进行审核经【质量受权《。人，签字后方可放—行不符合国家—药品：标准的不得》放行 】  ：  第三《十四条  药品上】市许可持有人可以】自行销售其》取得药品注册证书的！。药品也可《。以委托药品经营企业！。销售药品上市许可】持，有人从？事药品零售活动【的应：当取得药品经营【许，可证 ？  —   药品上市许】可持有人《自，行销售药品的应【当具备本法第五【十，二条规？定的条件;委—托销售？的，应当委托符合条件】的药品经营企—业药品上市许可持有！人和受托经营企业】应当：签订委托协》议，并严：格履：行协：议约定的义务 ！    — 第三？十五条  》药品上市许》可，持有人、药》。品生：产企业、药品经营】企业委托储存、运输！药品的应当》对受托方的质量保证！能力和风险管理能】力进行评估与其签订！委托协议约定药【品质：。。量责任、《操作规程等内—容并对？。受托方进行监督 】。 ？     第三】十六条？。 ，。 药品上市》许可持有人、药品】。生产企业、药—品经：营，企业和医疗机—构应：当建立并实施—药品追溯制》度按：照规定？提供追溯信》息保：证药品？可追溯 【 ，     第三十七！条  药品》上市许？可，持，有人应当建立年【度报告制度每—年将药品生产—销售、上市后—研究、风《险管理等《情，况按：照规：定向省、自治区、直！辖，市人民政府药品【监督管？理部门报告 —    】 ，第三十八条  【药品上市许》可持有人为境—外企业的应当由其】指定的在《中国境内的企业法人！履行药？品上市许可持有人义！务与药品上》市许可持有人—承担连带责任 【  —   第三十九【条  中《药饮片生产》企业履行药品上市】许可持有人的相关义！务对中？药，饮片生产《。、销售实行全—过程管理建立—中药：。饮片追？溯体系？保证：中药：饮片安全、有效【、可追溯 】     —第四十条  经国】务院药品监督管理部！门批：准药品上市许可持有！人可以转让药品【上市：许可受让方应当【具备保障药品安全】性、：有效性和质量—。可控性的质量管理】、风险防控和责【任赔偿等能》力履行药《品上市许可持有【人义务 《 ，