， ， 第三《章 ：药品：上市许？可持有人 — ？   》  第三十》条  药品上—市许可持有》人是指取得药品注】册证书的企业—。或者药品研制机构】等   ！  药品《上市许可持有人应】当依照本《法规定？对药品的非临—床研究？。、临床？试验、生产经营、上！市后研究、不良反】应监测及报》告与处理等承担责】任其他从事》药，品研制？。、生：。产、经营、储—存、运输、使用等】活动的？单位和个人依法承担！相应责任 》 ：     【药品上市许可—持有：人的法定代表—人、：主要负责人》对药品？质量全面《负责 —   《  第三十》一条  药品上【市许可持《有，人应当建《立药品质量保证体】系配备？专门人员独立负责】药品：质量管理《 ， 》    药品上市许！可持有？人应：当对受托药》品生产企业》、药品经营》企业的质《量管理体系进行定期！审核监督其持—续具备质《量保证？和控：制能力 》。 ，  《。   ？第三十二条》。 ，。 药品上市许—可持有人可》以自行生产》药，品也可以委托—药品生产企业生【产 《  《   药品上市【。许，可，持有人自行生—产药品的应当依照】本法规？定取得药品生产【。许可证;委托生【产的应当委托符合条！件的药品生产—企业药品上市许可】。持有人和《受托：生产企业应》当签订？委托协议和质量【协议并严格履行协议！约定的义务 【     】国务院药品监督管理！。部门制定《药品委托生产质量协！议指南指导、监【督药品上市许可【持有人和受托生产企！业履行药《品质量保证义务 ！    【 血液制品》、麻：醉药品、精神药【品、：。医疗用毒《性药品、《药品：。类易制？毒化学？品不得委托生产【。;但是国《务，院药品监督》。管理部？门另有规定》的除：。外 《    — 第三十三条  】药，。品上市许可持有【人应当建立药—品，上市放行规程—对药品生产企业出】厂放行的药品—进行审核经质量受】权人：签，字后方可放行—不符：合国：家药：品，标准的不得放行 ！ 《    第三十四条！  药品《上市许可持》有，。人可以自行销售其取！得药品注册证书【的药：品也可以委托—药品经营企业—销售药品上市许可持！有人从事药品—零售活动的应—。当取得药品》经营许可证 ！。     药品上！市许可持有人—自行销售药品的【应，当具备本《法第五十《二条规定的条件【;委托销售的应当委！托符合条件的药品】经营：企业药品上》市许：可持有人和受托经】。营企业？应当：签订委托协》议并严格履》行，协议约？。。定的义务 】     第三】十五条  药品上市！。许可：持有人、药品生【产，企业、药品》经，。营企业？委，托储：存、运输药》品，的应当？对受托方《。的质量保证能力和】风险：管，理能力进行评—估与：其签订委托协议约定！药品质量责任、【操作规程等》内容并对受》托方进行《监，督 《 ？    第》。三十六条  药品上！市许可持有人、药】品生产企业、药品经！营，企业和医《疗机：。构应当建立并实【施药：品，追溯制度《按照规定提供追溯】信息保证药品可【追溯 】    第三十七】。条， ， ，药品上市许》可持有人应当建【立年度报告制度每】年将：药品生产销售—、上市后研究、风险！管理：等情况按照规定【向，省、自治区、直【辖市人民《政府药品监督—管理部门报告—  【。   ？第三十八条 — 药：品，。上市许可持有人为】境外企业的应当由】其指定的在》中国境内的企业法人！履行药品《上市许可持有人【。。义务与药品上—市许可持有人承【担连带？责任  ！   ？第三：。十九条？。  中药饮片—生产企？业履：行，药品上市许》可持有人的相关义】务对中药饮片生产、！销售实行全过程管】理建立中《药饮片追溯体系【保，证中药饮片安全【、有效、可》追，溯  】。。   ？第四十条  经【国务：院药品监督管理部门！批准药品上市许【可持有人可以转让】药品上市许可受让方！应当：。具备保？障药品？安全性、《有效性？和质量可《控性的质量管理【、风险防控和—责任：。赔偿等能力履行药品！上市许可持有人义务！ ：