第三—章 药品《上，市许可持《有人：  ！。 ，  第三十条—  药品《上市许可《持有人是指取得药品！注册证？书的企业或者药【品研制？机构等？ ？     【药品上市许》可，持有人应当依照本】法规：。定对药品的非临床】研究、临床试验、生！产，经营、上市》后研究？、不良反应监测及】报告与处理》等承担责任其他【从事药？品研制、生产、【经营、储存、—运输、使《用等活动的单—位和个人依法承担相！应责任 ！ ，   药品上市许】。可持有人《的法定代《表人、？主要负？责人对药品质量全面！负责 —    》 第三十一条  】药品上市许可—持有人应当》建立药品质》量保证体系配备【专门：人员独立负责药品】质量管理《 《 ：    《。药品上？市许可持有人—应当对？受，托药品生产企—。业，、药品经营企业【的质量？管理体系进行—定期审核《监督其持《续具备质量》保证和控制能力【。 《     第【三十二条  —药品上市许》可持有人可以自行生！产药品也可》以委托药品生产企业！生产 》 ：。  ：   药品上—市许可持有》人自行生产药品【的应当依照本法规定！取得：药品生产许可证【;委托生《产，的应当委《托符合？条，件的：药品生产企业—药品上？市许可持有人和受】托生产企业应当签订！委托：协，议和：。质量协议并严格履行！协议约定的义务 ！ ，  《   国务院药【品监督管理部门【制定药品委托—生产质量《协议指南指》导、监督《药，。品，上市许可《持有人？和受托生产企—业履行药品质量保证！义务 ？ 《     血—液制品、麻醉药品、！精神药品《、医疗？用毒性药品、—药品：类易制毒《化学品不得委托生产！;但：是，国务院药品监—督管理部门另有【规定的除《外   ！  第三十三条  ！药品：上市许可持有人【应当建立《药品上？市放：行规程对《药，品生产企业出厂放行！的药品进行审—。核经：。质，量受：权人签字后方可放行！不符：合国家药品标准的不！得放行 】     第三【十四条  药—。品上市许《可持有人可以—自行销售《其，取得：药品注册证书的【药品也可《以委：托药品经营企业销售！药品上市许可—持有人从事药—品，零，售，活动的应当取—得，药品经营许》可，证   ！  药品《上市许可持有人自行！销售药品的应当具】备本法？第五十？二条：规定的？条件;委托销售【的应：当委托符合条件的药！品经营企业药—品上市许可持有人】和受托经营企—业应当？签订委托协议并严】格履行协议约定的】义，务   ！  ：。第三十五条 — 药品上市许可【持有人、药品生【产企业、药品—经营企？业委托储存》、运输药品的应当对！受托方的质量保证能！。力和风？。险管理能《力进行评估与其【签订委托协议约【定，药，品质量责任》、操作？。规程等内容并对受】托方进行监督 】     第！三，十六：条 ： 药品上市许可持】有人、药品生产企业！、药品经营企业【和医疗？机构应？当建立并实》施，药品追？溯，制度：按照规定提供追【溯信：息，保证药品可追溯 ！    【 第三？十七条？  药品上市许【可持有人应当建立】年度报告制度每年将！药，品，生产销售、上市后研！究、：风险管理等情况【按照：规定向省、自治【区、直辖市人民政府！药品监？督，管理部门报告— 》    《 第三十《八条  药》品上市许可持—有，人为境外企业—的应当由其指定【的在中国境内的企】业法人履行药品上】。市许可持有》人义务与《药品上？市许可持有人承担】连带责？任 ？ ：    》 第三十九》条 ： 中：药饮片？生，产企业履行药—。品上市许可》持有人的相》。关义务对中药饮【片生：。。产、销售实》行全：过程管理建立中【药饮片追溯体系【保证中药《饮，片，安全、有效、可【。。追，溯， —    《第四十条  经国】务院药品监督管理部！门批准药品上市许可！持有人可《以转让药品上—市许可受让方应【当具备保障药—品安全性《、有：效，性和质？量可控性的质量管理！、风险防控》和责任赔偿等—能，力履行药品上市【许，可持有人义》务 ？