？ ，。第二章 药品研制】和注册 《 》     第【十六：条，  国家支持以【临床价值为导—向、对人的》疾病具有明》确或者特殊》疗效的？药物创新《鼓励具有新的—。治疗机理、治疗【严重危及生命的【。疾病或者罕》见病、对《人体具有多靶向系统！性调节干预功能等】的新：药研：制推：动药品技术进步【  【   国家鼓—励运用现代科学技术！和，传，统中药研究方法开展！中药科学技术—研究和药物开发【建立和完善》符合中药特点的技术！评，价体系促《。进中药传《承创新 】 ，    国家采取有！效措施？鼓励儿？童用药品的》研制和创新支持【开发符合儿童生理特！征的儿童用药品新】品种、剂型和规【格对儿童用药品予】以优先？审评审批 】     第【十，。七条：  从？事药品研制》活动应当《遵守药物《。非临床研究质—量管理规《范、药物《临床试验质》量管理规范保证【药品研制全过—。。程持续符合》法定要？。。求 —     药物非】临床研究质量管理】规范、药物临床试验！质量管理规范由国务！院药品监督管理【。部门会同国务院有】关部门制定 【 ， ：     第十【八，条  开展药物非临！床研究应当符—合国家有关》规定有与研究项【目相适应的人员、】场地、设备、仪器和！管理制度保证—。有关数据、资料【和样品的《真实性 》     第！十九条  开展【药物临床试验应当】。按照国务院药品监】督管理部门的规定】如实：报送研制方》法、质？量指标、药理及【毒，理试：验，结果等？有关数据《、资料和样品经【国务院药《品监督管理部—门批：准国务院药》品，监督管理部门—应当自受《理临床试验申请【之日起六十个工作日！内决定是否》同意并？通知临床试验申【办者逾期《未通知的《。视为同意其中开展】生物等？效性试？验的报国务院药品监！督管：理部门备案 ！     开展药！物临床试验应当在具！备相应条件的临床试！验机构进行药物临床！试验机构实行备【案管理？具体办？法由国务院药品监】督管理？部门、？国务院卫《生健康？主，管，部门共？同制定 《     ！第二十？条 ： 开：。。展药物？临床试验《应当符合《伦，理原则制定临床试验！方案经伦理委员【会审：查同意 】     伦理委】员会应？当建：立伦理审查工作制】度保证伦《理审查过程独立【、客观？、公正监督》规范开展《药物：。临床试验保障受试者！合法权益维》护，社会公共利益 ！  《  ： 第：二十一条  实【施药物？临床试验《应当向受试者或者其！监护人如实说明【和解释临床试验的目！的和风险等详细情】况取得受试者或者】其监护人自》愿签署的《知情同意《书并采取有》效措施保《护受试者合法—权益 》   》  第二十》。二，条 ： 药物临床试验【期间发现存》在，安全性？问题或者其他风险的！。临，。床试验申办》者，应当及时调》。整临床试验方案、】暂停或者终止—临床试验并向国务院！药品监督管理部门报！告必要时《国务院药品监督管】理部门可以责—令调：整临床试验方案、暂！停或者终止》临，床试验 】。     第二十】三条  对正在【开展临床《试验的用《。于治疗严重危—及生命且尚无有效】治疗：。手段的疾病》的，药，。。物经医学观察—可能获益并且符【合伦理原则的经审】查、知？情同意后《可以在开展临床试验！的机构内《用于其他病情—相同的患者 【   —  第二十》四，条  在中国境【内上市的《药品应当经国务院】药品：监，督管理？部门批？准取得？药，品注：册证书;但是未【实施审批管》理的中药《材和中药《饮片除外实施—审批管理的中药【材、中药饮片品【种，目录由国务院药品】监督管理部门会同】国务院？中医药主管部门【制定  ！   申《请，药，品注册应当提供【真实、充分、可靠】的数据、资料—和，。样品证明药品的【安全性、有效性和质！量可控性 ！     第二十五！条  ？对申请注《册的药品国务院药】品监督？管理部门应当组【织药学、医学和【其他技术人员进【行审评,对药品的安！全性、？。有效：性和质量可控性以及！申请人的质量管理、！风险防？控和责任赔偿—等能力进行审查;】符合条件的》颁发药品注册证书】  【   国务院药【品监督管理部门在审！批药品时对》化学原？料，。药一并审评审—批对相关辅》料、直接接触—药品的包装材料和容！器一：。并审评对药品—的质量标准》、生产工艺》、标：签和说？明书一并核准 ！     本】。。法所称辅料是—指生产药品和调配】处方时所用》的赋形剂《和附加剂 】 ：    第二十六】条  对治》。疗严：重危及生《命且尚无有效治疗】手，段，。的疾病以及公共卫】生，方面急需的药品【药物临？床，试验：。已有数据显示疗效并！能，。预测其临床价—值的可以《附条件批《。准并：在药品注册证书中载！明相关事项 【     】第二十七条  【国，。务院药品监督管理部！门应当完善药品审】评审：批工作制度加强【能力建设建立健【全沟通交流、专家咨！询等机制优化—审评审批流程—提高审评审批效率】 ， 》   ？ 批准上《市药品？的审：评结：论和依据应》当依法公开接受社会！监督对审评审批【中知悉的商》业秘密应当保密 ！ 《    《第二：十八条  药品应】当符合国《家药品标《准经国务院药品【监督管？理部门核准的—。药品质量《。。标准高于国家药品标！准的：按照经核《准的药品质》量标准？执行：;没有国《家药：品标：准的应当符合经核准！。。的药品质量标准 ！   —。  国务院药—品，监督管理部门颁布的！中华人民共和国药典！和药品标准》为，国家药品标》准 《。     国务！院药品？监督管理部》门会同国务院卫生健！康主管？部，。。门组：织药典委《员会负责《。国家药品标准的制】。定和修订 》 《 ，    国务—院，药品监督管》理，部门设置或者指【定的药品《检验机构负责标【定国家药品标—准品、对照品— 》 ，    《第二十九条》  列入国家药品】标准的药《品名称为药品通【用名称已《经作为药品通—用名称的该名称不得！作为药品商标使【用 ？