， ： 第二章 药品【研制和注册 — 【  ：  第？十六条  国—家支持以临床价值】。为导向、对人的疾】病，具有明确或者特殊】疗效：的药：物，创，新鼓励具有新的治疗！机理、治疗严重危】及生命的疾病或者】罕见病、对人体具有！多靶向系《统性调节《干预功能等的新药研！制推动药品》技术进步 》。 ：     国】。家鼓励运用现代【科学：技术和传统》中，药，研究方法开展中【药科学技术研究和】药物开发建立和完善！符合中？药特点的技》术评价体《系，促进中药传承创新 ！     ！国家采取有效措【施鼓励儿童》用药品？的研制和创》新，支持开发《符合儿童生理—特，征的儿童用药品【新品种、《剂型和规格对儿童用！药品予以优先审【评审批 【     第十】。七，条， ， 从事药品研制活】动应当遵守药物【非临：床研究质量》管理规范、药—物临床试验质—量，管理规范保》证药：品，研制全过程持—续符：合法定？要求 【    《 药物非临》床研：究质量管理规范、药！物临：床试验质《。量管理规《范由国？务院药品监》督管理部《。门会：同国务？院有关部门制定 ！。     第！十，八条 ？ 开展？药物非？临，床研究应当符—合，国家有关规定有与研！究项目相适应—的人员、《场地、设备、—仪，器和管理制》度保证有关》数据、资料》和，样品：的真实？性， 》 ，    第十九条 ！ 开展药物临床【试，验应当按《照国务院《药品监督管理—部，门的规定如》实报送研《制方法、质量指标】、药理及毒理—试验：结果：等有关数《据、资料和样品经】。国务院药《品监：督管理部门批准国】。。务院药品监》。督管理部《门应：当自受理临床试【。验申请之日起六十个！工作日内决定是否同！。。意并通知临床试【验申办者《逾期未通知的视【为，同意其中开展—生物：等效性试验的报国务！院药品监督管理【部门备案 ！。   ？  ：开展药物临床—。试验应当在具备相应！条件的？。临床试验机构—进，行药物临床试验【。机构：实行备案《。管理具体《办法由国务院—药品监督管理部【门，、国务院卫生健【康主管部门共—同，制定 —   《  第二十条 【 开展药物临床试】验应当符合伦理【原则制定《临床试？验，方案经伦理委员【会审查同《意 》     伦理委！。员会应当建立伦【理审查？工作制度《保证伦？理审查？过程独？。立、：客观、公正监督规】范开：展药物临床试验保障！受试者合《。法权益维护社会【公共利益 【     第二！十一条  》实施药物临床试【验应当向受试者或者！其监护？人如实说明和解释】临床试验的目—的和风险等详细【情况取得受试者或】者其：监护：人自愿签署的知情同！意书并采取有—效措施保《护受试？者合法？权益 》 ？    《第二：。十二：条  ？药物临床试验期间】发现存？在安全性问》题或者其他风险的】临床试验申办者应】当及：时调整临床试验【方案、？暂停或者终止—临床试验并向国【务院药品监督—管理：部门：报告必要时国务【院药品监督》管理部门可》以责：令，调整临床试》验方案、暂》停，。或者终止《临床试？验  】   第二》十三条  对正在开！展临床试《验，的用于治疗严—重危及生《命且尚无有效—治疗手段的疾病【的，药物经医学观察可】能获益并且符—合伦理原则的经【审查、知情同意后可！以在开展临床试验】的机构内用》。于其他病情相同的】患者 》 ：。  ：。   第二》。十四条  在中国】境内：上，市的药品应》当经国务院药—品，监督管理部门批【准取得药品注册证书！;但：。是未实？施审：批管理？的，。中药：材和中药饮片除外实！施审批管《。理的中药材、中药】饮片品种目录由国】务院药品监督管【理部：门会：。同国务院中》医药：主管部门制》定 ： ：   》  申请《药品注？册应当？提供：真实、？充分：、，。。可，靠的数据、资料【和样品证明》药品的安全性、有效！性和质量可》控性： —    第二—十五条 《 对申请注册的药品！。国务院药品监督【管理部门应当组织药！学、医学和其他【技，。术人员进行审评,对！药品的安全性、有效！性和质量可》控，性以及申请人的质】量管：理、风险防控和【责任赔偿等能力进行！审查;符《合条件的颁发药品】注册证书 ！。     国务院药！品监督管理部门【在审批药品时对化学！原料药一并审评审】批对相？。关辅料、直接接【触，药，品的包？装材料和容器一【并审评对药品的【质量标准、生产工】艺、标签和》说，明书：一并：核准 【    《 本法所称辅—料，是，指生产？药品和？调配处方时所—用的赋形剂和附加剂！ ，     ！。第二十六条》  对治《疗严重危及生—命且尚？无有效治疗手—段的疾病以及公【共卫生方面急需【的药品药物临床试验！已有：数据显示《疗效并能预测其临床！。。价值的可以附条件】批准并在药品—注，册证书中载明相【关事：项 ？ ，  《   第二十七【条  国务院—药品监？督管理？部门应当完善药品】审评审批工作制【度加强？能力建设建立—健全：沟通交流《、专家咨询等机制优！化审评审批流程【提，高审评审批》效率 】。    《批准：上市药品的审评【结论和？依据：。应当依？法公开接受》社会监督对》审，评审批？中知悉的商业秘【密，应当保密 】     第【二十八条  药品】应当符合国家药品】标准经国务》院药品监督管理部】门核准的药品质【量标：准高于国家药品标准！的按照经核准的药】。品质量标《准执行？;没有国家药品标准！的应当符合经核准的！。药品：质量标准 】 ：    国务院药】。品监督？。管理部门颁》布的中华人民共【和国：药典和药品标准【为国家？药品标准 】     国【务院药品监督—管理部门《会同国务院》卫生健康《主管部门《组织药典委员—。会负责国家药品标准！的制定和修》订 【 ，   国务院药品】监督管理《部门设？置或者指定的药【品检验机构负责标定！国家药品标准品、对！。照品 ？ 《   ？  ：。第二十九条  列入！国，家药品标《准的药品名称为【药品通？。用名称？已，经作为药《品通用？名，称，的该名称不得—作为药品商标使用】 ：