《第二章 药品研制】和注册 】  《 ，  第？十六条  国家支】持以临床价》值为导向《、对：人，的疾：病，具有明确或者特【殊疗效的药物创新鼓！励具有？新的：治疗：机理、治疗严重危】及生命？的疾病或者罕见【病，、对人体具有—。。多靶向系统性调节】干，预功能等的》新药研制推》动药品技术》。进步 》 ：     国家鼓】励运用？现代：。科学技术和传统中】药研究方法开—展，中药科学技术研【究和药物开发建立】和完善符合中药【特点：的技术？评，价体系促进中药传】承创新 — ？    国家采【取有效措《施鼓励？儿童用？药品：的研制和创》新支持？开，发符合儿童生理【特征的？儿童用？药，品新：。品种、剂型和规格】对儿：童用药品予》。以优：先审评审《批 【   ？ 第十七《条  从事》药品研制活动应【当遵守药物非—临床研究质量管理】规范、？药物临床《试验质量管理规【范保证药品研制全】过程持续符合法定要！求 《 ：     药物【非，临床研究质量管【理规：范、药物临床试验质！量管：理规范由国务院药品！。监督：管理部门《会同国？。务院有关《部门制定 【     第】。十八条  开展【。药物非临床研—究应：当符合国家有—关规定？。有与研究项目相【适应的人员、—场地、设备、—仪器和管理制—度保证有关数据、资！料和样品的真实【。性 》  ？   第十九—。条 ： 开展药物临床【试验应当《按照：国，务院药品监督管理部！门的规定《如实报送研制—方，法、质量指标、药理！及，毒理试验结果等【有，。关数据、《资料和样《品经国务院药品监督！管理部门批准国【务院药？品监：督管理部门应—当自受理《。临床试验申请之日起！六十个工作日—内决：定是否同意并—。通知临？床试：验申办者逾期未通知！的视为同意其中开展！生物等？效性试验《的报国务院》。药品监督管》理部门备案》    ！ 开展药物临—床试验应当在具备】相应条件的临床试验！机构：进，行药物临床》试验机构实行备案】管理具体《办法由国务》院药品监《督管：理，部门、国务院卫【。生健康主《管部门共《同制定 】     第二【十条  开》展药物临床试—验应当符合伦理原】则制定？临床试？验方：案经伦理委员会审查！同意  ！  ： 伦理委《员会应当建立伦【理审查工作》制度保证《伦理审查过程独立、！客观、公《正监督规范开展药】物临床试验保障【受试者？合法权益维护—社，会公共利益 ！   《  第二十一条【  实施药物临【。床试验应当向—受，。试者：或者其监护人如实说！明和解释临床试验】的目的和风险等详细！情况取得受试—者或者？。其监护人自愿签署】的，知情：同意书并《采取有效措施—保护：受，试者合？法权益 《   【  第二十二条  ！。药物临？床试验期间发现【存在安全性问题或者！其他风？。险的临床试验申【办者应当及时—调整临床试验方案】。、暂停或者终止临床！。试验：并向国务院药品【监，督管理部门报告必】要时国务院药品【监督：管理部门可》以责令调整临床【试验方案、暂停或】。者终止临床试验 ！  》   第二十—三条  《对正在开展临床试验！的用于治疗严重危及！生命且尚无有效治疗！手段的疾病的药【物，经医：。。学观察可能》获益并且符合伦理】原则的？经审：查、知情同意—后可以在开展临【床试：。验的机构内》用于其他病情相同的！患者  ！。   第二十四条 ！ 在中国境内上【市的药品应》当经国务《院药品监《。督管理部门批准取得！药品注册证书;但是！。未实施审批管理的中！药材和？中，药饮：片除外实施审批管】理，的中药材、中药饮】片品种目录由国【。务院药品监督管理部！门会同国务院—中医药主管部门制定！ ： ， ？    《申请药品《注册应当提供—真实、充分、可靠】的数据、资》料和样品证明药品】的安全性、》有效性和质量可控性！ 》     第—二十五条《  ：对申请？注册的药品》国务：。院药品？。监督管理部门应当组！织药学、医学—和其他技《术人：。员进行审评,对【药品的安全性—、有效？性和：质量可控《性以及申请人的质量！管理、？。风险防控和责任【赔偿等能力》进行：审查;符合条件的颁！。发药品注《。册证书 《 ：  《   ？国务院药品》监督管理部门—在审批？药品时对化学原料药！一并审评《审批：对相关辅料、直接】接触药品的包装材料！和容：器一并审评对药品的！质量：标准、生产》工艺、标签和说明】书一：并核准 《     ！本法：所，称辅料是指生—。。产药：品和调配处》方时所用的赋形【剂和附加剂 — ，  》  ： 第二十六条—  ：对治疗严重》危及生命且尚无【有，。效治疗手段的—疾病以及《公共卫？生方面急需的—药品药物临床试验已！。有数据显示疗—。。效，并能预测其》。临床价？值的可以附条—件批准并在》药品注册《证书中载明相关事】项 ？  》   第《二十七？条  ？。国务院药品监—督管：理部：门应当完善药—品审评审批》工作制？。度加强？能力建设《建立健？全沟通交流、专【家咨询等机制—。优化审评审批—流程提高审》评，审批效率 — 《    批准上市药！品的：审评结论《和依：据应当依法》公开接受社会监督】对审评审批中知悉】的商业秘密应当【保，密 ？ ： ：    第二十【八条  药品应【当符合？国家药？品标准经国务—院药品监《督管理部门核—准的药？。品质量标准高于【国家药品标准的按照！经核准的药品质【。量标准执行;—没有国家药》。品标准的应》当符合经核准的药】品质量？标，准   ！  国务院药品监督！管理部？。门颁布的中》华人民共《和国药典和药—品标准为《国家药品标准 】     】国，务院药品监督—。管理：部门会同国》。务院卫？生健康主管部—门组织药典委员会负！责，国家药品标》准的制？定和修？订 ： ：    — ，国务院药品监督管】理部：门设置或者指定的】药，品检验？机构负责标定国家药！品，标准品？、对照品 【 ？  ：  第二十九条 】 列：入国家药品标准【的药：品名称为药》品通：用名称已经》作为药？品通用名称的—该名称不得作为药】品，商标使用 》 ，