？ 第二章 药—品研制和注册— 】    第十六条】。 ，。 国家支持以—临床价值为导向、】对人的疾《病具有？明确或者特》殊疗效的药物创【新鼓励具有新的治疗！机理、？治，疗严重危及生命的】。疾病：或者罕见病》。、对人体具有—。。多靶向系统性调节干！预功能等的新—药，研制推动药品技术】。进步 【  ：   国《。家，鼓励运用现代—科学技术和传统中】药研究？方法开展中药科学】技术研究和药物【开发建立和完善符合！中药：特点的技《术评价？体系促进中药传【承创新 《 ， 《    《国，家采取有效措施鼓】励儿：童用药品的》研制和创新支持【开发：符合儿？。童生理特征的—儿童用药品新品种】、剂型和规格对儿童！用药品予《。以，优先审评审》批， ，    】 第十七《条  从事》药品：研制活动应》当遵守药物非临床】。研究质？量管理？规范、？药物临床试》验质：量管理？规范保证药》品研制全过程持【续符：合法定要求 —   【 ， 药物非《临床研究质量管【理规范、药物—临床试验质量管理】规范由国务院药品】监督管理部门—会，同国务院有》关部门制定 】 ？    第十八条】。  开展药物非临】床研：究应当符合》国家有关规》定有与研究项—目相适应的人员、】场地：、设备、仪》。器和：管理：制度保证《有关数据、资料和】样品的真实性 【    】 第十？九条： ， ，开展药？物临床？试验应当《按照国务院药品【监督管理《部，门的规定如》实报送研制方法【、质量指标》、药理？及毒：理，。试验结果《等有：关数据、资料和【样品经国务院药品监！督管理部门批准【国务院药品监督管理！部，门应当？自受理临《床试：验，申，请之日起六》十个：。工，作日内决定是否同】意并通知临床试验】申办者？逾期未通知的—视，为同意其中》开展生物等效—性试验的《报国务院《药，品监督管《。。理部门备案 — ：     【。开展：药物临床试验应当在！具备相应条》件的临床试验机构进！行药物临床试验机】构实行备案管—理具：。体办法由国务院药】品监督管理部门、】国，务院卫？生健康主管》部门共同制定 ！     第】二十条  》开展药物临床—试验应当符合伦【理原则制《定临床试验方案经伦！理委员会审》查同意 】     伦理委员！会应当建立伦—理审查？工作制度保》证伦理审查》过程独立、》客，观、：公正监督规范开展】。药物临？。床试验？保障受？试者合法《权，益维护社会公共利益！ ：。   —  第？二十一条  实【施药物临《床，试验应当向受试者】或者：其监护人如》实说明和《解释临床《试验的目的和风险】等详细情况取得【受试者或者其监护】人自愿签署》的知情？同意书并采取有效措！施保护受试者合法权！益 —   ？。  第二十二—条  药物临床试】验期间发现》。存，在安全性问题或者其！他风险的临》床试验申办者—应当及时调》整，临床试验《方案、暂停或者终】止临：床试验并向国务院药！品监督管理部门报】告必要时国》务院：药，品监：督管理部门可—以责令？。调整临床试验—方案、暂停或者终】。止临：床试验 《 《。   ？  第二《十三条  》对正在开展临—床试：验的用？于治疗严重危及【生命且尚无有效【治疗手段的疾—病的药？物，经医学？观察可能获益—并且符合伦理原则的！经审查？。、知情同意后可以在！开展临床《试验的机构内用于其！他病情相同的患【者 【    第二十【四条  在中国境】内上市？的药品应当经—国务院药品监督【管理部门批准—取得：药品注册证书;【但是未实施审批管理！的中药材和中药饮】片除外实施》。审批管理的》中，药材、中药饮—片品种目录由国务院！药品：。监督管理部》。门会同国务院中【医药主管部》门制定 】 ，   ？ 申请药品注—。册应当？提供真实、充分、】。可靠的数据、资料】和样品证明》药品的安全性、【有效：性和质量可》控性 — ，     第二十五！条  对《申请注册的药品【国务院药品》。监督管理部门应【当组织药《学、医学和其—他技术？。人员进行审评,对】药品的安全性—。、有效性和质量【可控性以《及申请？人的质量管理—、风险防控和责任赔！偿等：。能力：进行审？。查;符合条》件的颁发药品注册】证书 】    国务院药品！。监督管理部门在审批！药品：时对化？学原料药一》。并审评审批对相【关辅：料、直接接》触药品的包装材料】和容器一并》审评对药品的质【量标准、生产工艺】、标签和《说明书一并》。核准 — ：    本法所【称辅料是指生产【药品：和调配？处，方，时所用？的赋形？剂和附加剂 —     ！第二十六条》  对？治，疗严重危及生—命且：尚无有效治疗手【段的疾？病以及公共卫—。生方面急需的药【品药：物临床试验》已有数？据显示疗《效并能预测其临床】价值的可以》附，条件：批准并在《药品注册证》书中载明相关事【项 ？ 《   ？ ，第，二十七条  —国务院药品监—督管理部门应当完】善，药品审评审批工作制！度加：强能力建《设建立健全沟通【交流、专家咨询【等机：制优化审评审—批流程提高审评审】批效率 》。。     】批准上市药品的审评！结论和依据应当依】法公开接受社会监督！对审：评审批？中知悉的商业秘【密应当保密》 》     第二十八！条，  药品应当符合国！。家药：品，标准经国务院药品】监督管理部门核准】的药品质量》。。标准高于国家—药品标准的按照【经核准的药品质量标！准执行;没有国【。。家药品标准》的应当符合经核【准的药品质量—标准  ！   ？国务院药品监督【管理部？门颁布的中》华人民共和国药典】和药品标《准为国家药》品标准？    ！ 国务院药品监督】管理部门会同国务院！卫，生健：康，主管部门组织药典】委员：会负责国《家药品标准》的制定和修》订 ？     】国务：院药品监《督管理部门设置或者！指定的药《品，。检，验机构负责标定国家！药，品标准品、对照【。品   ！  第二十九—条  列入国—家药品标《准的药品名》称为药品通》用名称已《经作为药品通用【名称：的该名称不》得作为药品商—标使：用， ：