第二—章 药品研制和注册！ ， 《     第十！六，条  国家支持以临！床价值为导向、对】人的疾病具有—明确或者特》殊疗效的药物创新】鼓励具？有新的治疗机理、】治疗：严，重危及生《命，的疾病或者罕见病】、对人体《具有多靶向》系统：性，。调节干预《功能等的新药研制】推动药？品技术进步 ！     国家】鼓励运用《现代科学技术—和传统中药》研究方？法开展中药》科学技术研究和药物！开发建立《和完：善符合中药特点的】技术评价《体系促进中药传承】创新 —     国【家采取有《效措施鼓励儿童用】药品的研制和创新】支持开发符合儿【童生理特征的儿童】用药品新品种、剂型！和规格对儿童用药品！予以优先审》评，审批 【    《 第十七条  【从事：药品研制活》动应当遵守》药物非临床研究质】量管理规范、—药物临床试验—质量管理规范—保，证，药品研制《。全过程持续符合法定！要求 》     药】物非临床研究质量管！理规范、药物临床】试验质量管理规范由！国务院药品》监督管理部门—。会同国务院有关部】门制定 】     第十【八条：  ：开展药物非临—床研究应当符合国家！有关规定《。有与：研究项？目相适应的人员、】。场地、设备》、仪：器和管？理制度保证有关数据！、资料？和样：品的真实性 】 ，   《  第十九条—。  开展药物临床】试验应当按照国务】院药：。品监督管理部门的规！定，如实报送研制—方法、质量》。指标、？药理及毒理试验结】果等有关《数据、资料和样【品经：国务院药品监—督管理部门批准国务！院药品监督管—理部：门，应当自受理临床试验！。申，请之日起六十个工作！日内决定是否同意并！通知临床试验—申办者逾期》未通知的视为同意其！中开展生物》等效性？试验的报国务院药】品监督管理部门备案！ ？ ：     开展【药物临？床试验应《当在具备《相应条件的临床试验！机构进行《药物临床试验机构】实行备案管》理具体办法由国【务院药品监督管理】部门、国务院—卫生健康主管部【门共同制定 【  》   第二十—条  开展药物【临床：试验：应当符合伦理原则】制定临？床试验方案经—伦理委员会审查同意！  【   伦理委员会】应当建？立伦理？审查工作《制，。度保：证伦：理审查过《程独立、《客观：。、公正监督规范开展！药，物临床试验》保障受试者合—法权益维护社会公】共利：益 ？ ？   ？  第？二，十一条  实施药】。物临：床试验应当向受试】。者或者其监护—。。人如实说明》和解释临床试验【的目的和风险—等详细情况》。取得受试者或—者其监护人自愿签署！的知情同意书并【采取有效《措施保护《受试者合法》权，益 ： 》    《第二十二条 — 药物临床》试验期间发现—存在安全性》。问，题或者？其他风险的》临床试验《申办者应当》及，时调整临床》试验方案《、暂停或者终止临床！试验：并向：国务院药品监—督管理部《门报告必《要时国务院药品【监督管？理部门？可以责令调整—临床试验《。方案、暂停或者终】止临床试验》   】  第二十三条  ！对正在开展临床【试，验的用于治疗严重】危及：生命且尚无》有效治疗手》段的疾？病的药？。。物经医学观察可能获！益，并，且符：合伦理原则的经审查！、知情同意后可以】。在开展临床》试验的机构内用【于其：他病：情相同的患者 ！     【第二十四条  在】中国境内上市的药】品，应当经？国务院药品监督管】理部：门批准取得》药，品注册证书》;但是未《实施审批管理—的中药材和中—药饮片除《外实施？审批：管理的中药材、中】药饮片？品种目录由国务院药！品监督管理部门会】同国务院中》医药主？管部门制定》 》 ， ，   申请药—品注册应当提—供真实、充分、可靠！的数：据、资料和样品【证明药品的》安全性、有效—性和质量可控性 】 ？     第二十！五条  《对申请？注，册的药品《国，务院药品《监督管理部门应当】组织药？学、医学和其—他技术人员》进行审评,》对药品的安》全性、有效》性和质量可控性【以及申请人的质【量管理、《风险防？控和责？任赔偿？等能力？进行审？查;：。符合：条件：的颁发药品》注册证书 》    】 国务院药品监督】管理部门在审批药品！时对化学原料药一并！审评审批对相关辅】料，、直接？接触药品的包装材】料和容器一》并，审评对药《品的质量标准—、，生产工艺、》标，签和说明书一并核】准 —     》本，。法所：称辅料是指》生产药？品和：调配处？方时所用《的赋形剂和附加剂 ！  — ，  ：第二十六条  对治！疗，严重危及生》命且尚无有效治疗手！段的疾病以及公共卫！生方面急《需的药品药物临【床试验已有》数据显示疗效并【能预测其《临，床价值的可以附条件！批，准并：在药品注册证书中】载明相关事项 【 ：     第】二十：七条  《国务院药《品监督管理部门【应，当完善药《品审评？审批工？作制度加强》能力建设建立—健全沟通交流—、专家？咨，询等机制优化审【评审批流程提—高审：评审：批效：率， ：  》   批准上—。。市药品的审评结论】和依据应当依—法公开接受社会监】督对：审评审？。批中知？悉的商业秘密—应当：保，密 《     【第二十八条  药】品应：。。当符合国家》药品标准经国—务院药品监督管理部！门，核准的药品质量标】准高于国《家药：品标准的《按照经？核准的药品质量标准！。执行;没有》国家药品标准—的应当符合经核准的！药品：质量标准 》 ？  ？   国务院药品】监督管理《部门颁布的》。中华人民共和国药典！和药品标准》为国家？。。。药品标？准  】   ？国务院药品监督管理！部门：。会同国务院卫—生健康主管部门组织！药典委员会负—责国家药品标准的制！定，和修订 《 《    《 国务院药品监督管！理部门设《置或者指定的药品检！验机构负责标定【。国家：药品标准品、对照】品  】   第《二十九条《  列？入国家药品》标准的药《品名称为《药品通用名称已【经作为药《品通用名称的该名】称不得作为药品商】标使用？ ， ，