第》二，章， 药品研《制和注册 》  】   第十六条 】 国：家支：持以临床价值为导向！、对人的疾病具有明！确或者特殊疗效的】药物创？。新鼓：。励具：有新：的治疗机理、治疗严！重危及生命的疾病】。或者罕？见病、？对人体具有多靶【向系统性调节—干预功能等》的新药研制》。推动药品《技术进步 】。 ：  ：  国家鼓励运用现！代科学？技术和传统中药研究！方，法开：展中药科学技术研】究和药物开发—建立和完善符合中】药特：点的技？术评价体系促—进中药传承创新【。 》。    《 国家采取》有效措施鼓励儿【童用药品的研—制和创新支持—。开发符合儿》童，生理特征的儿童【用药品新《品种、剂型和规【格对儿童用药品予以！优先：审评审批 【     第】十七条？  从事药品研制】活动应当遵守药【物非临床研》究质量管《理规范、药物—临床试？验质量管理规范保】。证药品？研制全？。过程持续符合法定】要求  ！   药物非—临床研究质量管理规！范、药物临》。床试验质量》管理规范由国—务院药品监督管理】部，门会同国《务院有关部》门，制定 ？ ， ，     【第十八条《  开展药物非临床！研究应当《。符合国家《有关规定有与研究项！目相适应的人员、】。场地、设备》、，仪器和？。管理制度保证有【关数据、资料—和样品？的真实？。性 【  ： ， 第十九《条，  开展药物临床试！验应当按照国务【。院药品监督管理部门！的规：定如实报《送，研制方法《。、质量指标》、药：理，及毒理试验》结果等有《关数据、资料和样品！经国务院药品监督管！理部门？批准国务院药品监督！管理部门应当自受】理临床试验申请之日！。起六十个工作日内决！定，是否同意并通—知，临床试验申》。办者：逾，期未通知的》视为同意其中开展生！。物等：效性试？验的报国务院药品监！督管理部门备—案   ！  开展《药物临床试验应【当在具备《相应条件的临床试】。。验机构进行药物临】床试验机构实行备】案管理具体》。办法由国务院药品监！督管理？。部门、国《务院：卫生：健康主管部》。门共同制定 ！    》 第二十《条  开展药物临】床试验应当符—合伦理？原则制定临床试验方！案经：伦理委员会》审查同意 — ：     伦理委！员会：应当建立《伦理：。审查工作制度保证伦！理，审查过程《。独立、客观、公正监！督规范开展药物临床！试验保？障受试者合法权【益维护社会》公共利益《 ，    】。 ，第二十一条 — 实施药物临床【试验应当向受—试者或？。者，其监护人如》实说明和解》释，。临床试验的目的和风！险等详细情况取得】受试者或者》其，监护人自愿签—署的知情同意—书并采取有效措施】保护受试《者，。合法权益《。  【   第《。。二十：二条  药物临【床试验？期，间，。发，现存在？安全性问题或者其他！风险的临《床试：验申办者应当及时】调整临床《试，验方案、《暂停或？。者终止？临，床，试验并？向，。国务院药品监督管理！部门报告必要—时国务院药品—监督管理部门可【。以责令调整临—床试验方案、—。暂，停或：者终止临床试验 ！     第！二十三条  对正】在开：展临床试验的用于治！疗严重危及生命且尚！无有效治疗手段的】疾病的药物经—医，学观：察可：能获益？并且符合伦理原则的！。。经审查、知》情，。同意后可《以在开？展临床试验的机构】内用于其他病—。情相同的患者— 《    》 第二十《四条 ？ ，在中国境内上—市的药？品应当？。经国务院药品—监督管理《部门：批准取得药品—。注，册证书;《但是：未实施审批》管，理的中药材和中药饮！片除外实施审批管】理的中药材》、中药饮片品种【目录由国务院—药品监督管理—部门会同国》务院中医药》主管部门制》定 —     申请【药品注册《应当：提供真实、充分、】可，靠的数据、资料和】样品证明《药品的安《全性、有效》性和质量《可控性 》     】第二十五条  对】申请注？册的药？品国务院药》品监督管理部门应】当组织药学、医学】。和其他技术人员进行！审评,对药品的安全！性，、有：效性和质《量，可控性以及申请【人的质量管理、风】险防控和责任赔偿】等能力进行审查;】符合条件的颁—发药品注册证—。书 【    国务院【药品：监，督管：理部门？在审批药品》时对：化学原料药一并【审评审批对相关辅料！、直接接触药—品，的包装材料和—。容器一并审评对药品！的，质量标？。准、生产工艺、标】签和说明书一—并核准 《  —   本法所—称辅料是指生—产，药品和调配处方【时所用的赋形—剂和附？加剂  ！   第二》十六条  对—治疗严重危及生命】且尚无有效治疗手】段的疾病《以，。。及，公共卫？生方面急《需的药？品药物临床试验已】有数：。据显示疗《效，并能预测其临床价】值，的可以附条件批【准并在药品注册【证书中载《明相关事项 】     第】二十七条  国务院！药品监督管理—部，门，应当完善药品—。审评审批工》作制度加强能—力，建设：建，立健全？沟通交流、专家咨】询等：机，制优化审评审批流程！提高审评审批效率 ！ ， ：     批【准上市？药品的？审评结论和》依据应当《依法公开接》受，社会监督对审评审批！中知悉的商业秘密】应当保密 》 》  ： ， 第二十八条 【。 药品应当符合国】家药品标准经国务】院药品监督管理部门！核准的药品质量标】准高于？。国家药品标准的【按照经核准的药【品质：量标准执行;—。没有国家药品标【准的应当符合—经核准的药品质量标！准 — ，    国务院药】品监督管理》部，门，颁布的中《华人民共和国—药，典和药品标准—为国家药品》标准 》。    — ，国务院药品》监督管理部门会同国！务院卫生健康主管部！门组织药典》委员会负责国家【药品标？准的制？定和修订 ！。     国务【院药：品监督管理部门设置！或者指定的药—。品检验机构负责标定！国家药？品标准品、对照品】 《。 ，    《 第二十九条 【 列入国家药品【。标准的药品名—称为药品通》用，名称已经作为药【品通用？名称的？该名称不得作为药】品商标使用 【