?
第一章 》总 则
《
》
?。 , 第一《条 为《了加强药品管理【保证药品质量保【障公众用药安全和合!法,权益保护《和促:。进公众健康制定【本法
《
》 第二条 】在中华人民共和【国境内从事药品研】制、生?产、:经营、使《用和监督管》理活动适用本法【。
?
》 本法所称—药品是指用于预防、!治疗、诊断人的疾病!有目:的地调?节人的生理机—能并规定有适应症】或者功能主》治、用?法和用量的物质包】括中药、化学药和】生物制品等
—
!第三条 药—品管理应当以人民】健康为中《心,坚持风?险管理、全程管【控、社会共治—的原则建立科学、】严格的监督管理制】度全面提《。升药品质量保障【药品的安全》、,有,效,、可及
【
? , , 第四条 国家发!。展现代药和传统药】。充分发挥其在预防、!医,疗和保健中》的作:用
:
,
【。 ,国家保护野生药材】资源和中药品—种鼓励培《育道地中药材
!
《 第《五条: 国家鼓励—研究和创制新—药保护公民、法人】和其他组织》研究、开发新药的】合法权益
》
】 第六条《 国家对药—品管理?实行药品上》市许可持《有人制度药品上【市许可持有》人依法对药品研制、!生产、经营、—。使用全过《程中:药品:的安:全性、有《效性和质量可—控性负责
—
【。 第七条 —从事药品研制—、生产、经》营、使用活动应【当遵:守法律?、法规、规章、标准!和规范保证全过程】信息真实《、准确?、,完整和?可,追溯
?
?。
》 第八条 国务】院药品监督》管理:部门主?管全国药品》监督管理工作国务院!。有关部?门在各自职》责范:围,。内,负责与药品有关的监!督,管理工作国务院【药品监督管理部门】配合国务院有关部门!执行:国家药品行业发展规!划和产业政策
!
,
: 省》、自治区、直辖市】人,民政府药品监—督管理部《门负责本行政区【域内:的药品监督管理工】作设区的市级、县级!人,民政府承担药品监督!管理职责的部门【。(以下称《药品监督管理部【。门)负责本行—政区域内《的药品?监督管理工作—县,级以上地方人民【政府有关部门在各】自职:责范围?。内负责与药》品有:关的监督《。管,理工作
—
【第九条? 县级以上—地方人民《政府对本《行政:区域内的药品—监督管理工作—负责统?一领导?、组:织、协调本行政区域!内的:药品:。监督管?理,工作以及药品安全】突发事件应》对工作建立》健全药品监》督管理工作》。机制和信息共享机】制
! 第十条 县】级以上?人民政府《应当:将药品安全工作纳入!本级国民《经济和社会发展规】。划将药?。品安全工作经—费列入本级政府预】算加:强药品监督管—理能力?建设为药品安全工】作提供保障
【
?
第十【一条 《药品监督管理部门设!置或者指定的药品专!业,技术机构承担依法实!施,。药品监督管》理所需的审》评、检验、》。核查:、监测?与评价等工作
】
》 第十》二条 国家建立健!全,药品追溯《制度国?务院药品监督管理部!门应当制《定统一的药品追溯】标准和规范推进药品!追,溯信息?互通互享实》现药品可追溯
!
:
, 国家—建立药物警戒制度】对,药品:不良反?。应及其他与用药有】关的:有害反应进》。行监测、识别、评估!和控制
! ? 第十三《条 : 各级人民政府及】其有关?部门、药品行业协会!等应当加强药—品,安全宣传《教育开展药品—安全法?。律法规等知识的普】。。。及工作
! 新》闻媒体应当开—展,药品:安全法?律法规等知识的公益!宣传:。。并对药品违》法行为进行》舆论监督有关—药品的宣传报道【应当全面、科—学、客?观、公正《。
,
《
第十【四条 ?。 药品行业》协会:应,当加强行业自律【。建立健全《行,业规范推《动行业?诚信体系建设引导和!督促会员依法开展】药品:生产经营等活动
!
?
第十【五条 县级—以上人民政府及其有!关部门对在》药品研制、生产、经!营、使用和监督管】理工作?中做出突《出,贡献的单《位和个人按照国【家有关规定给予表彰!、奖励
》