第四章 】监督检查《 ？ ：。     【第二：。十五：条  食品药品监督！管理部门依照法律】、法规、规章—的规定依职权对从事！医疗器械网》络，。销售的企业和—。医，疗器械网络交易【服务第三方平台【。实施监督检查和【抽样检验 ！     第二十六！条  对从事医【疗器械网络》销售的？企业违法行为的查】处由其所在地县【级以上？地方食品药品监【督管理部门管辖 ！     】未经许可《或者备案《从事医疗器械—网络销？售能确定违法销售】企业地址的由违法销！售企业所在地县【级以上？地方食品药品监【督管理部门管—辖;不能确定—违，法销：售企业所在地的【由违法行为发—生地或者违法行为结！果地的县级》以上地方食品药品监！督管：理部门管辖通—过医疗器《械网络交易服务第】三方平台销售的【由医疗器《械网络？交易服？务，第三方平台提供者】所在：地省级食《品药品监督》。管理部门管辖;【经，。调查后能够确—定管辖地《的及：时移：送，。有管辖权《的食：。品药品？监督管理部门 【 》    对医疗【器械网络交易服【务第三方平台提供】者违：法行为的《查处由其《所在：地省级食《品药品监督管—理部门管辖 【 ：。   《  网络销售的【医疗器械发生重大】质，量事：故，或者造成其》他严重危《。害后果的可以—。由违法企业》所在地？、违法行为发生【地，或者违法行为—结果地省级食品药品！监督管理部》门管辖;后果—特，别严重的省级—食品药品监督管理】部门可以《报，请国家？食品：药，品监督管理》总局协调《或者组织直接查【处 ？     】对，发生：医疗器械网络销【售违法？行，为的：网站由省级食品药品！监督管理部门通报同！级通信主管部门【 ： 《 ，   第二十—七条：  国家食品药品】监督管理总局组【织建立？国家医疗器械—网络交易《监，。测，平台开？展全国医疗器—械网络？销售和网络交易【监测与处置监测【。。情况定期通报省级食！。品药：品监督？管，理部门？对，监测发现的涉嫌违法！违规信息及时转【送相关省《级食品药品监督【管理部门省》级食品药品监督【管理部？门应当及《时组织？处理： 《 ，   ？  第？二十：八条  省级食品】药品监？督管：理部门自行建立【。的医疗器械网络销】。。售监测平《台应当与《国家医疗器械网络交！易监测平台实现数据！对接 【  ： ，  第二十九条 】 食品药品》监督管理部门开展】医疗器械网络销【售日常监督管理【或者对涉嫌违—法，违规的医疗器—械网络销售行—为进行？查处时有权采取【下列措施 ！   ？。  ：    (一—)进入企业医—疗器械经营场—所、办公场所和【服，务器所在地等实施现！场，检查;？ ？ ？        】(二)对网络销【。售的：医疗器械进》行抽样检验; 【 》 ， ，    《  (三)询问有】关人：员调查企业从—事医疗器械》网络销售行》为的相关情况—; —     》    《(四)？查阅、复制企业的】交易数据、合同【、票据、账簿以及其！他，相关资料; 】 ：   ？。。  ：    (五—)，调取网络销》售的技术《监测、记录资料; ！     ！ ，   (《。六)依法查封—扣，押数据存储介质等】;， 》   ？    《。。 ， (七)法》律、：法规规定可》以采取的其他措施 ！     ！第三十条《 ， 对网络销售医【疗器械的抽样检验】按照医疗《器械：质量监督《抽查检验相》关，管理规定实施 】    【 检验结果不符【合医疗器械质—量，安全标准的食—品药品监督管—理部门收《到检：验报告后《应当及时对相关【生，。产经营企业》开展监？督检查采取控制措】施及时？发布：质量：公告对违法行为依】法查处 《。 ， ：    》 第三十一条  食！品药品监督管理部】门，对医疗？器械网络销售的技术！监测记录、信息追】溯，资料等可以作—为认定医疗器—械网络？销售违法事实的【依据 —     第【三十二条  从事医！疗器械？网络销售的》企，业实际情况与备案信！。息，不符且无法取得【联系的经《所在地设区》的市级食《。。。品，药品监督管理部【门公示后依法注【销其医疗器械经营】许可证或者在—第二类医《。疗，器械经营备案信息】中予以标《。注并：向社会公告相—关网站由省级—食品药品监》督管理？部门：通报同级通》信，主管部门 — ？     医疗器械！网络：交易服？。。。务第三方平台提供】者实际情《况与：备案信息不符且【无法取？得联系的经原备案所！在地省级食品药【。品监督管理部门公】示后在其备案信息中！予以标注《向，社会：公告;备案时—提供虚假资料的【由省级食品》药，。品监督管理部门【向社会公《告备案单位》其网：站，由省级？食品药品监督管理】部门通报同级通信】主管部门《  【  ： 第三十《三条 ？ 食品药品监督【管理部门在》检查中？发现：从事医疗器械—网络销售的》企业或者医疗器【械网络交易服务【第三方？平台未按规定建立】并执行相关质—量管理制度且—存在医疗《器械质量安全隐【患的食品《药品监督管理部门可！以责令其暂停网络销！售或者暂停》提供相？关，网络：交易：服务 —    》 恢复网络》销售或？者恢复提供相关网络！交易服务的从事医】疗器械网《络销售的企》。业或者医疗器械【网络交易《服务第三方》平台提供者应当【向原作出处》理决定的食品药品】监督管？。。理部门？提出申？请经食品《药品监督管》理部门检查通过后方！可恢复 》    【 第三十四条—  从事《医疗器械网络销售的！企业、医《疗，器械网络交易服务第！三方平？。台提供者《有下列情形之一的食！品药品监督管理部】门可以依职责对【其法定？代表人或者主—要负责人进行约谈】 ：    【     (一)】发生医疗器械质量】安全：问题可能引发医疗】。器械质量安全风险】。的; 》  《   ？    (二)【未及时妥善处理投诉！举报的医疗器械质】。量问题可能存—在医疗器械质量安全！隐患的; — ？    《     》。(三)未及时采取】有效措施排查、消】除，医疗器械《质量：安全隐患未》。落实医疗器械—质量安全责任的【; ？  》。      — (四)需要进【。行约谈？的其他情形 】   》  约谈不》影响食品药品监督】管理部门依法对其】进行行政处理约【谈情况及后》续处理情况》。可以向社会公—开  】 ，  被约谈企业【无正当理由未按【照要求？落实整改《的省级食品药—品监督管理部—门、所在地设区的市！。。级食品？药品监督管理部门】应当：。依职责增加监督检】查频次 【     第三十！五条：  有下列情形之一！的，食品药？品监督管理》部门可以将从—事医疗器械网络【销售的企业、医【疗器械网络交易服】务第三方平台提【供者：及，其法：定代表人或者—主要负？责人列入失》信企业和失信—人员名单并向社会】公开  ！       (一！。。)拒不执《。行暂停网络销售【。或者：暂停提供相》关网络交易服务【决定的？;  】       (二！)企业被约谈后拒不！按照要求整改—的 ： ， 《    第》三十六条  —。。县级以上地》方食品药品监—督管理部门应当定期！汇总分析《本行政区域医疗器】械网络销售监督【管理情况《报告上一级食品药品！监督：管理部门并》依，法向社会公开 ！     【省级食品药品监督】管，理部门应《当，每年汇总分析—医疗器械《网络销？售和：网络交易服务第三方！平台监督《管理情况报告国家】食品：药，品监督管理总—局并依？法，。向，社，会公开 》