第四章 监！督检查 》 ：     第！二十五？条  ？食品药品监督—管理部门依照法律、！法规、规章的规定依！职权对从事》。医疗器械网络销售】的企业和医疗器械】网络交易服务第三方！平台：实施监督《。检查和抽《样检验 ！    第二十【六条  对从—事医疗？器械网络《销售的企业》违法行为的查处由其！所在地县《级以：上地方食品药—品监督管理部—门，管，辖 【    《未经许可或者备【案从事？。医疗器械网络销售能！确定违法销售—企，业地址的《由违法销售》企业所？在地县？级以上地方食品药】品监督？管理部门管辖;不能！确定违法销售企业所！在地的由《违法行为《发生地或者违法行为！。。结果：地，的县级以上》地方食品药品—。监督管理部门管【辖通过医疗器械网络！交易服务第三方平台！销，售的由医疗器械网络！交易：服务第三方平台提】供者所？在地：省级食？。品药品监督》管，理部门管《辖;经？调查后？能够确定管》辖地：的及时？。移送有管辖权—的食：。品药品监督》管理部门 【 ，     对【。。医疗器械《网络交？易服：务第三方平台提【。供者：违法行为的查处【由其：所在地？省级食品药》。品监督管理》部门管辖《。 》     网络销】售的医疗器械发生】重大质？量事故或《者造成其他严—重危害后果的可【以由违法企业所【在地、违法行为发生！地或：者违法行为》结果地省《级食品药品》监督管理部门管辖;！后果特？别严重？的省级食品药品监】督管理部《门可以报请国家【食品：药品监督管理总局】。协调或者组织直接】查处 】 ，  ： 对发生医疗—器，械网：络销售违法行—为的：网站由省级》食，品药：品监督管《理部门通报同级【通信主管部门 ！     第】二十：七条 ？ 国家？食品药品监督管【理总局组《。织，建立国家医》疗器械网络交—易监测平台开展【全国医疗器械网络】。销售和网络交易【监测与处置》监测情况定期通【报，省级：食品药品《。监督管理部门对监测！发，现的：涉嫌违法违规信息及！时转送相关省—级食品药品》监督：。管理部门省级食品药！品监督？管理部？门应当及《时组织处理 — ？。 ，   ？  第二十八条  ！。省级食品药品—监督管理部门自行】建立的医疗器—械网络销售》监测平台应》当与国家医疗器械网！络交：易监：测平台实现数据对接！ —    第二十九】条  食品药品监督！。。管理部门开展—。医疗器械网络—。销售日常《监督管理或者对【涉嫌：违，法违规的医疗器械网！络销：售行：为进行？查处：时有：权采取下列措—施 —   ？   ？  ： ，(一)进入企业医】疗器：械经：营场所、办》公场所和服务—。器所在？地等实？施现场？检查;？ ， ？  ？    《   (二)对网络！销售的？医疗器？械，进行抽样检验; ！ ，     【    《(三)询问有关人】员调查企《业从事？医疗：器械网络销售行【。为的相关情》况;： ： 《      —  (四)查阅、】复，制企业的《交易数据、合同【、，票据、账《簿以及？其他相？关资料; ！        】 (五)调取—。网络销售的技术监测！。、记录资料; 【 ： ：   ？  ：    《(，六)依？法查封？扣押数？据存储介质等;【 ： 《   ？   ？  (七)法律【。、，法规规定可以采【取的其他措施— 《 ：    第》三十条  对—网络：销售医疗器械的【抽样检验按照—医疗器械质量监【督抽查检验相关管】理规定实施》 ： 《   ？ ，检验结果不符合医疗！器械质量安全标准】的食：品药品监督管理部门！。。收到检验报》告后应当《及时对相关生产【。经营企业开展监督检！查采取控制措施及】时发布质量公告对违！。。法行：为依法查处 】  《   ？第三：十一条  》食品药品《监督管理部门—对医疗器械网—络，销售的技术》监测记录、信息【追溯资？料等可以作》为认定医疗器械网】络，销售违？法事实的依据 】 ：  ？   第三》十二条 《 ，。从事医疗器械—。。网络销售的》企业实际情》况与备案信息—不符且无《法取得联系的经【所在地设区》的市级食品药品【监督管理部门—公示后依法注销【其医疗器械经营【。许，可证或者在第—二类医疗《器，械经营备案信—息中予以标注并向】社会公告《相关：网站：由省级食品药品监督！管理部门通报同级通！信主管部门 】   》  医疗器械网络交！易服务第三方平【台提供者实际—情况与备案》信息不符且无法【取得联系的经原【备案所在《地省级食品药—品，监督管理部》门公示后在其备案信！息，。中予以标注向社【会公告;备案时提】供，虚假资料的由—省级食品药品监督管！。理部门向《社会公？告备案单位其网【站由省级食品—药品监督管理部门通！报同级？通信主管部门 】 ？     第—三十三条《  食品药品监督】。管理部门在》检查中发现从—。事医疗器《。械网络销售的企业或！者，医疗器械网络交易】。服务第？三方平台《未按规定建立并执行！。相关质量《。管理制度且》。存在医疗器械—。质量安全隐》。患的食品药品监督管！理部门可《以责：令，。其暂停网络销—售，或者暂停提供相关】网络交易《服务 【  ：   ？恢复网络《销售或者《恢复提供相》关网络交易服务的从！事医：疗器械网络销售【的企：业或者医《。。疗，器械网络交易服务】第三方平台提供者】应当向原作》出处理决《定的食？品药：品监：督管理部门提出申请！经食品？药品：。监督管理部门—检，查通过后方可恢【复 ？     第！三十：。四条  从事医疗器！械网络销售的—企业、医疗》器，械网络交易服—务第三方平》。台提供者有》下列情形之》一的食品药品监督】管理部门可以依职】责对其法定代表人】或，者主要负责人进行约！谈  】   ？   ？ (一？)发生医《疗器：械质量安全问题可】能引发医疗》器械：质量安全风险的;】   】。    《  (二)未及时】妥善处？理投：诉举报的医疗器械质！量问题可能存在【医疗器械质量安全隐！患的; 《。 《     》    (三)【未，及时采取有效措施排！查、消除《医疗器械质量安【全隐患未落实医【疗器械？。质量安全责》。。任的; 【       】  (？四)需要进行约谈的！其他情形《。 ， 《    《 约谈不影响食【品药：品监督管理》部，门，依法：对其进？行行政处理约谈情况！。及后续处理情况可】以向社会公开 【     ！被约谈企《业无正当理由未【按照要求落实—整，改的省级《食品药品监督管【。理部门、所在地设】区的市级食品药品】监督管理部门应【当依职？责增加监督检查频次！ ？。  《   第三十五条】  有下列情形之一！的食品？药品监督管理部门】可以将？从事医疗器械—。网络销售的企业、】医疗器械《网络交易服务—第三方平台提供者】及其：法定代表人》或者主？要负责人《列入失信企业和失信！人员名单并向—社会公？。开 ？。    【     (一)】拒不执行暂停网络销！售或者？。暂停提供相》关网络交易》服务决定的; ！       ！  (二)》企业被约谈后拒【。不按照要求整改【的 》     第三十！六条  县级以【。上地方食《品药品？监督管？理部门应当定期汇总！分析：本行政区域》医疗器械网络—销售监督《管理情况报》告上一级食》品药品监《督管理部门并依【法向社会公开— —  ：  省级食品药【品监督？管，理，部门应？当每年汇总》分析：医，疗器械网《络销售和网络交易】服务第三《。。方，平台监督管理情况】报告国家食品药品】监督管理《总，局并依法向社—会公开 》