第四章 】监督检查 【     ！第二十？五条  食品药品监！督管理部门依照法律！、法：规、：规章的规定依—职权：对从事？医疗器械网》络销售的企业和医疗！。器械网络《交，易服：务第：。三方平台实施监督检！查和抽样检验—。   】  第二《十六条  对—从事医疗器械—网络销售的》企业违法《行为的查处由其【所在：地县级以上地方食】品药品监督管理部】门管辖？   】  未经《许可或者备》案从事医疗器械网】络销售能确定违法】销，售企业地《。址的由？违法销售企业所在地！县级以上地方—食品药品监》督管理部《门管辖;不能—确定违法销售企业】所在地？。的由违？法，行为发生地或者违法！行为结果地的—县级以？上地方食品药品【监督管理部门管辖】通过医疗《器械网络交易—服务：第三方？平台销售的由医疗】器械网络《交易服？务第三？方平台提《供，。者所在地省》级食品药品监督管】理部门？管辖;？经，调查后能够》确定管辖地的及时】移送有？管，辖权：的食品药品监督管理！部门：。  【 ，  对医疗器械【网络交易服务第三方！平台提供者违—法行为的查处由其所！在地省级食品—药品监督管》理部门管辖 —   【  网？络销：售的医疗器械发生】。重大：质量事故或者造成】其他严重危》害后：果，的可：以由违法企》业所：在地、违《法行为发生地—或者违法行为结果地！。省级食？品药品监督管理部】门管辖;后果特别严！重的省级食品—药品监督管》理部门可以》报请国家《食品：药品监督管理—总局协调或者—组织直接查处— ？     【对发生医《疗器械网《络销售违法》行为的网站由省级食！品，药品监督管理部门通！报，同级通？信主管部《门 》   《  第二十》。七条  国家食【。品药品监督》管理总局组》织建立国家医—。。疗器械网络交—易监测平台》开展全国医疗器械】网络销售和》网络交易监测与处置！监，测情况定期通报省】级食品药品监督【管理部门对》监测发现《的涉嫌违法》违规：信息：及时转送《相关省级食品—药品监督管理部【门省级食品药品监督！管理部？门应当？及时组织处理 【    】 第二十八条—  省级食品药品】监督：管理部门自》行，建立的医疗》器械网络销售监测】平台应当《与国家医疗器械【。。网络交易监》测平台？。实现数据对接 ！    —。 第二十九条  食！品药品监督管理部门！开，展医疗？器械网络销售日【。常监督管理或者对涉！嫌违：法违规？的医疗器械》网，络销：售行为进行》查处：时有权？采取下？列，措施  ！      — (一)进》入企业医疗器械经营！场所、办公场所和】服务器所在地—。等实施？现场检查; 】  《     》  (二)对—网络销售的医疗器】械进行抽《样检验; 【。       ！  (？三)询？问有关人员调—查企业从事》医疗器械网络销售行！为的相关情况; 】 ？  ？       【(四)查阅、复制企！业的交易数据—、，合，同、票据、账簿【以及其他相关—资料：; ： ， ： ，。。   ？ ，。     (五)调！取网络销售》的技术？监测、记录》资料; 《 ， ？ ，      —  (六)依法查】。封扣押数据存—储介质等; —。    】 ，    (七—。)法律、法规规【定可以？采，取的其他措施— —    第三十条】  对网《络销售医疗器—械的抽？样检验按照》医疗器械质量监督抽！查检验相关管理规】定实施？    ！ 检验结果》不符合医疗》器械质量安全标准的！食品药？品监督管理部门收到！检验报告后应当【及时：对相关生产经营企】业开：展监督检查采取控制！措施及时发》布质量公告对违法】行为依法查处— 》     》。第三十？一条  食品药品监！督管理部《门对医疗器械网络销！售的技术监测—记录、信息追溯【资料等可以作为认】定医：疗器械网络销售违法！事实的依据》 ，    】 第三十二条  】从事医疗器械网络】销售：的企业实际情况【与备案信息》。不，符，且，无法取得联》系的：经所在地设区的市】级食品药品监督管】理部门公示后依法】。注，销，其医疗器械经营【许，可证或者在第二类】。医疗：器，械经营备案信息中予！以标注并《向社会？公告相？关网站由省级食【品药品监督管—理部门通报同—级通信？主管部门《 —    《医疗器械网络交易服！务第三方《平台提供者实际【情况与备案信息【不符且？无法取得联系—的经原？备案所在《地省级食品药品监督！管理部门公示后在】其备案信息中—予以标注向》社，会公告;备案时【提供虚假资料的【由省级食品药品【监，督，管理部？门向社？会公告备案单位【其网站由省》级食品药品监—督管理？部门通？报，同级通信主管部【门 《  《   第《三，十三条  食品药】品监：督管理？部门在检查中发现】从事医疗器》械网络销《售的企业《或者医疗《器械网络交》易服务第《三方平台未》按规定？建立：并执：行相关质量管理制】度且：存在医疗器》。械质量安全隐患的食！品药品监督》管理：。部门可？以责令其暂停—网络销售《或者暂停提供相【关网络交《易服务 《 ，     】恢复网络销售或者恢！。复提供相《关网络交易服务【的从事医疗器械网】络销：售的企业或者医【疗器械网络交易服】务，第三：方平台提供者应【当向原作出处理【决定的食品药品【监督管理部门提出】申请：经，食品药品《。监督管理《部门检查通过后方可！恢，复 《   》  第三十四条 】 从事医疗器械网络！销售的企业、医疗】器械网络交易服务第！三方平台提供者【有下列情《形之一的食品药品】。。监督：管理部门可以—依职责对其》法定代表人》或者主要负责人进】行约谈 《 《      —   (《一)发生医疗—器械质量安全问题】可能引发医疗—器械质量安全风险】的; 《 ：   《   ？   ？(二)？未及时？妥善处理投诉举报的！医疗：器械质量问题可【能存在医疗》器械质量安》全隐患的; —    】。   ？  (三)未及时采！取有效措《施排查？、消：除医疗器械质量【安全隐患《未，落实：医疗器械质量安【全责：任的; ！      —  (四)需要进】行约谈的《其他情形《 》     约谈不】。影响食品《药品监督管》理部门依《法对其？进，行行政处《理约谈情况及—。。后续处理情况可以向！。。社会：公开 —  ？  ： 被约谈《企业：无正当理《由未按照《。要求落实整改的省级！食，品药：品监督管理部—。门、所？在地设区的市级【食，品药品监督管理【部门：应当依职责增加监督！检查频次 —  》   第《三十五条《  有下列情形之】一的食品药品—监督管？理部门可以将从事】医疗器械网》络销售的企业—、医疗器《械，网络：交易服务第三方【。平台提？供者：及其法定代》表人或者主要负责人！列入：。失信企？业和失信人员名单并！向社会公《开 ？ ：     —。 ，   (一)拒不执！行暂停网络销售或者！暂停：提供相关网络—。交易服？务决定的; — ，      ！   ？(二)企业被约谈】后拒不按照要求整改！的 —     第三十六！条  ？县级以上《地方食品药品监督管！理部门应当定期汇总！分析本行政区域医疗！。。器械网络《销售监督管》理情况报告上一级】。食品药品监督管理】部门：并依法向社》。。会公开 —     省级！食品：药品监督管理部【门应当每年》汇总分析医疗器【械网：络销售和《网络：交易服？务第三？方，平台监？督，管，理情况？报告国家《食品药品《监督管理总》局并依法向社会公开！ ：