第》。三章 医疗器械【网络交?易服务
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? 第十五条 】医疗器械网络交易服!务,第三方平台提—供者应当依法—取,得互联网药》品信息?服务资?格证书具备与—其规模相适应的办】公场所以及》数据备份、故—障,恢复等技术条件【设置专?门的医疗器械网络】质量安全管理机构或!。者配备医《疗器械质量安全管】理,人员
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— 第十六条 !医疗:器械网?络交易?服务第三方》平台提供《。者应当?向所在地省级食品】药品监督管》理部门?备案填写医》疗器械网络交—。易服务?。第,三方平?台备案?表并提交以下材【料
】 ? : (一《)营业执照》原件、复印件;
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》 《 (二)—法定代表人》。或者主要负责—。人,、医:。疗器械质量安全管理!。人身份证《明原件、《复印:件;:
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:。 , (】三)组织机构与部门!。设置说明;
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【 (四》。)办公场所地理位】置图、房屋产权证】明文件或者》租赁协?议(附房《屋产权证明文件)原!件、:复印件;
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: (五!)电信业务经—营许可证原件、复】印,件或者非经营性互联!网信:息服:务备案说明;
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》。。 ? (:六)互联网药品【。信息服务《资格证书原》件、复印件;—
》
《 : : (七)医疗—器械:网,。络交易服务》质,。量管理?。制度等?文件目录;
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? — ,。 (八)网站或者网!络客户端应用程【序基本情况介绍【和功能说明;
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《。 》 (九)》其他相关证明材料】
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》第十七?条 省级食品药】品监督管理部—门应当?当场:对企业提交材料的完!整性进行核对符【合规:定的予以备案发【给医疗器械网络【交易:服,。务第三方平台—备案凭证《;提交资料不齐全或!。者不符合法定情形的!应当一次《性告知需要补—充材料的事项
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省】级食品药品监—督,。管,理部:门应当在备案—后7个工《作日内向社会—公开相关备案信息】。备案信息包括企业名!称、法定代》表人或者主要负责人!。、网站名称、—网络:客户端应用程序名、!网,站,域名、网站》IP地址、电信业务!经营许可证或者非经!营性互联网信息服】。务备案编《号、医?。疗器械网络交—易服务第三方平【台备案?凭证编号等》
【 省级》食品药品监》督,管理部门《应当在?。医疗器械网络—交,易服务第三方平【台,提供者备案后3个月!内,对医:疗器械网《络交易服务第三【方平台开《展现:场检查
】。
? 第十《八条 《医疗器械网络交易服!务第三方平台—提供者?。名称、法定代表【人或者主要负责人、!网站名称、》网络客户端应用程】序名、网站域名、】网站IP地》址、电信《业务:。经营许可《证或者非经营性互】联,网信息服务备案编号!等备案信息发生变】化的应当《及时变更备案
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【第十九条 医疗】。器械网络交易—服务第三方平台提】供者应当在其网站主!页面显著位》置标注医疗器—械网络?交易服务第三方平台!备案凭?证的:编号:。
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》第,二十条? 医?疗器械网络交易【服务第三方平—台提供者应当建立】包括:入驻平台《的企业核实登记【、质量安全监测、交!易安全保《障、网?络销售违法》。行为制止及报告、】严,重违法行为平台服】务停止、安》全投诉举报处—理,、消费者权》益保护、质量—安全:信息公告等管理【制度
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!第二十一《条 医疗器械网络!交,易服:务第三方平台提供者!应当对申请入驻平台!的企业提供的医疗】器械生?。产经营许可》证件或者《备案凭证、医—疗器械?注册证或者备案凭】证、企业营》业执照等材料—进行核实建立档案并!及时更新保证入驻】平台的企业》许可:。证件:。或,者备案?凭证所载明的生【产经营场《所等许可《或者备案信息真实
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》 , 医疗器—械网络交《易服务第三方平【台提供者《应当与?入驻:平台的企业》。签订入驻《协议并在《协议:。中明确?双方义务及违约【处置:措,施等相关内容
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》 第二十二条! 医疗器械—网络交?易,。服务第三方平台提】供,者应当记录在其平】。台上开展的医疗器】械,交易信息记》录应当保《存至医?疗器械有《效期后2《年;无有效期的保】存时:间不得少于》5年;植《入类:医疗器?械交易信《息应当永久保存【相,关记录应当真实【、完整、可追溯
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【第二十三《条, 医疗器》械网络交易服—务第三方平台提供】者应当对平台上的医!疗器械销售行为及信!息进行监测发现【入驻网络《交易服?务第三方平台的企】业存:在超范围《经,营、发布虚假—信息、夸大宣传等】违法违规行为、无法!。取得联系或者存在】其他严重安》全隐患的应当立即】对其停止网络交易】。服务并保存》有关:记录:向所在地省》级食:品药品监督管—。理部:。门报告
!。 发现—入驻网络交易服【务第三方平》台的企业被食品药】品监督管理》部门责?令停产停业》、吊销许可证件【等处罚?或者平台交易的产】品被食品药品—监,督管理部门暂停【销售:或者停止销售的【应当立即停止提供】相,关网络交易服务【
! 第二十四条— 医疗器械网络交!易服务第三》。方平台提供者应当在!网站醒?目位置及时发—布产品质《量安全隐患等相【关,信息
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