第三章 】医疗器械《网络交易服务—
】 第十五条 !。 医疗器械网络交】易服务第三方—平台提?。供者应当《依法取得互联网药】品,信息服务资格证【书具备与其规模【相适应的《办公:场所:以及数据备份—。、故障?恢复等技术条件设】置专门的医》疗器:。械,网络质量安全—管理机构或者配备医!疗器械?质量安全《管,理人员
! , 第《十六条? 医?疗器械?网络交易服务第三方!平台:提供者应当向所在地!省,级食品药品监督管理!部门备案填写医疗】器械网络《交,易服务第《三,方平:台备案表并提—交以:下材:料
! , 》(一)营业执照原件!。、复印件;
!
? (】二)法定代表人或】者主要?负责人、医疗器械质!量安:全管理人身份证明原!件、复印件;
!
》 —(三)组织机—构与部?门设置?。说明;?。
— 】(四)办《公场所地理位置图、!房,屋,产权证明文》件或者租赁协议(附!房屋产?权证:明,文,件,)原件、复印件【;
—
《 ? (五《)电信业务经营许可!。证原件、《复印件或者非—经,营性互联网信—息服务备案说明;
!
《
— (六)互【联网药品《信息服务资格证书】原件:、复:印件;
! (!七)医疗器》械网络交易服—务质量管理》制,度等文件目录;【
:
:
】 (八)网站或者!网络客户端应—用,程序基本情况介【绍和功能说明;【
【。 ,。 (九】。)其:他相关证明》。材料
—
第【十七条 省级食品!药品监督管理—部门应当当》场对企业提交材料】的完整性进》行核对符《合规定的予以备案发!给医疗器械网络交】易服:务第:三方:平台备案凭证;提交!资料不齐全或者不符!合,法定情形的应当【一次性告知需要【补充材料的事项
】
— 省级食—品药品监督》管理部门《应当:在备案后7个工【作日内向社会公开】相关备案信息备【案信息?包括企业名称、法】定代表人《或,者主要负责人—、网站?名称、网《。络客户端应用程【序名:、,网站域名、网站【IP地?址、电?信业务经营》许可证或者非—经营:性互联网信》息服务备《案编号、医》疗,器械:网络交易服务第三方!平,台备案?凭证编号《等
! 省?级,食品药?品监督管理部门【应当在医疗器械网】络交易服务第三【方,平台:提供者备案后—3个月内对》医疗器械网络—交易服务第》三方平台开展现场】检查
【
第十八】条, 医疗器械网络交!易服务第三》方平台提供者名称、!法定代表《人或者?主,要负责人、网站名】称,、网络客户端应【用程:序名:、网站域名》。、网站IP地址、】电信:业务经营许可证或】者非:经营性?互,联网信息服务备案编!号等备案《信息发生变》化的:应当及时变更备案
!
:。
第】十,九条 医》疗器械网络交易服务!第三方平台提—供者应当在其网【站主:。。页面显著位》置标注?医疗器械网络交易服!务第三方平台—备案:凭证:的,。编号
—
《 第二十》条, 医疗器械网【络交:易服务第三方平台】提供:者应当建《立包括入驻平—台的企业核实登记、!质量安全监测、【交易安全《保障、?网络销售违法行为制!止,及报:告、:严重违法行为平【台服务停止》、安全投诉举报【处理、消费者—权益保护、》质量安?。全信息公告等管理】制度
【
《 第:二十一条 医【疗器械网络交易服务!第三方平台提—供者:应当对申请》入驻平台的企—业提供的医》疗器械生产经营【许可证件或者备案凭!。证、医疗器械注册】证或者备案凭证【、企业营业执—照,等,材料:进行:核实建立档》案并:及时更?新保证入驻平台【的企业许《可证件或者备案凭证!所载明的生》产经营场所》等许:可或者备案信息真实!
! ,医,疗器械网络交易服】务第三方平》台提供?。者应当与入驻平【台的企业签订入【驻协议?并在协议《中明确双方义务及】违约处置措施—等相关内《容
《
:
: 第二十二条 ! 医疗器械网络交】。易服务第三》方平台?提,供者应当记录在【其平:台上开展《的,医疗器械《交易:信息记录应当保存至!医,疗器械有效期—后2:年;无有效期的【保存时间不得—少于5年;》植入类医疗器械交】易信:息应:当永久?保存相关记录—应当真?实、完?整、可追溯
!
第二】十三条 医疗【器械网络交》易服务第三方平台】提供者?应当:对平台上的医疗【器械销售行为—及信息进行监测【发现:入驻网络《交易服务第》。三方平?台的企业存》在,超范:围经营、发》布虚假信息》、夸大宣传等违【法违:规行为、无法取得】联系或者存在—其他严重安全隐患的!应当立即对其停止】网络交易服务并保】存有关记《录向所在地省级食品!药品监督管理部【门报告
《
?
,
发现入驻!网络:交易服务第三方平台!的企业被食》品药品监督管理部】门责:令,。停产:停业、吊销》许可证件等处罚或】者平台交易的产品被!食品:。药品监督管》理部门暂《停销售或者停—。止,销,售的应当立即停止】提供相关网络—交易服务
—
第!。二十四条 —。医疗器械网》络交易服务第三方】平台提供者应当【在网站醒目位置及】时发布?产品质量安全隐患】等相关?信息
《