第四】章 ：监督检查 —。 ：第四十六条　药品】监督管理部》门依：法按：照职：责开展对医》。疗器械注册》人、备案人和受托】生产企业生产活【动的监督检查  ！   必《要，时药品监督管—理，部门：可以对为《医疗器械生产活【动提供产品或者服】。务，的其他单《位和：。个人开展《延，伸检查？ 第四十七条　药！品监：督管理部门应当建】立，健全职业化、专业】化医疗？器械检查《员制度？。根据监管事权、产】业规模以及》检，查任务等配备充【。。。足的：检，查员有效《保障检查工作需要】     检查员！应当熟悉医疗器械法！。律法规？具备医疗器》械专业知识和检查】。技，能 第《四十八？条，　药品监督管理部】。门依：。据产品？。和企业的风》险，程，度对医疗器械注【册人：、，备案人？、受托生产企业实行！分级管理并》。动态调整    ！。 国家？药品监督管理局组织！制定重点监管产品】。目录省？、自治区《、直辖市药品监督管！理部：门结合实《际确定本行政—区域重点监管产品目！录 ：  ：   省、自治区】、直辖市药品—监督管理部门依【据重点监管产品【目，录以及医疗》。器械生产质量管【。理状况结合医—。疗器：。械不良事件、—产品投诉举报以及】企业信用状况—等因素组《织实施分级监督管理！工作 第四十【。。。九条　省《、自：治区、直辖市药【品监督管理部—门应当制定年度【医，。疗器械生产》监督检查计划确定医！疗，器械监督管理的重】点明确检查》频次和？覆盖范围《综合运用监督—检查：、重点检《查、跟踪检》查、有因检查和专项！检查：等多种？形式：强化监督管理 】    对生产【重点：监管产品目录品【。种的企业每年—。至少检查一次 【 ，第五：十，条　药品监督管理】部门：组织监督《检查时应当制定检查！方案明确《检查事项和依据【如实记录现场检查】情况并将检查结【果书面告《知被检查企业需【要整改的应当明确整！改内容和《整改期限 》   ？  药？品监督管理部门进行！监督：检查时应《当指：派，两名以上检查人员】实施监督检查执【法，人员应当《向被检查单位出示执！法证件？。。其他检查《人员应当出》示检：查员证或者表明其身！份的文书、证—件 ？第五十一条》　药：品监：督管理？部门对医疗器械注册！人、备案人自行生】。产的开展监》督检查时重点检查】    》 （一）医疗器械】注册人？、备案人执行法【律法规、《医疗器械生产质【量管理规范情—况；     】（二：）按照强制性标准以！。及经注？册，。。、备案的产品技术要！。求组织生产实际【生产与医疗器械注】册备：案、医疗器械生产许！可备案等《内容的一致情况； ！     （三【），质量管理体系运行】。持续合规、有效【情况；     ！（四）法定》代表人、《企，业负：责人、管理者代表】等人员了解》熟悉医疗器》械相关法律》法规情况； —     （—五）管？理者代表履职情【况；    【。。 （六）法》。定代表人《、，企业：负责人？、管理者代表、质量！检，验，机构或？者专职人员、生产场！。地、环境条件、关键！生产检验设备—等变化情况》；    — （七）用户—反馈、企业内部审核！等所发现问题的纠正！预防措施； 【    （》八）企业产品抽检、！监，督检：查、投诉《举报等发《现问题？的整改落《。实情况； 》    《 （：九）内部《审核、管理评审、】变更：控，制、年？度自查报告等情况；！    》 （十）其》他应当重点》检查：的内容 第五十二！条　药品监督管理部！门对医疗器械注册人！、备案人采》取委托生产方—式的开展监督检查时！。。重点检查 —    （一）医】疗器械注册人、备】案人：执行法律法》规、医疗器》械生产质量管理规】范，情况；  —   （二）质【量管理体系运行是否！持续合规《。、有效； 》     （三）】管理者代表履—职情况； —。   ？ （四？）按：照强制性标准以【及经注册《或者备？案，的产：。品，技术：要求组织生产情况；！     （五】）用户？反馈、？。企业内部审核等所发！现问题的纠正—预防措施《；，  ？   （六）内【部审：核、：管理：评审、变更控制【、年度自查》报，告等：情况；？ ，  ：   （七）开展】不良事件监》测、再评价以—及产品安全风—险信息收集与评估】等情况；    ！ （八）《产品的上《市，放行：情况； 《     （九【）对受托生产企业】的监督情况委托【生产质量协议的履行！、委托生产产—品，的设计转换和变更控！制、委托生产—产，品的：生产放行《等情况； —    （十—。。）其他应当》重点检查的内—容     【。必要时可以对受托生！产企业开展检查【。。。 ：第五十三条　药【品监督管理部—门对：受托生产企业开展监！督检：查时重点检查  ！   （一）实际生！产，与医：疗器械注册》备案、？医疗器械《生产许可备案等内】容的一致情况； ！    （二）受托！生产：企业执行法律—法规、医疗器械生产！。质量管理《规范情况；  】。   （三》）法定代表人、企】业负责人《、管理者代表等【人员了解熟悉医【疗，器械：相关法律法规情【况；   —  （四）法定代】表人、企业负—责人、管理者—代表、质量检验机】构或者专《职人员、生产场【地、环境条件、【关键生产检验设备等！变化情？况； 《    （》五）产品《的生产放《行情况； —。    （六）【企业产品抽检、监】。督检查、投诉举【。报，等发现问题的整改落！实情况； —   ？ （七）内部审【。核、管理《评审、年度》自查报告《等情：况；     】（八）其他应当重】点检查的《内容     必！要时可以《对医疗器械注册人】、，。备案人开《展检查 》第五十四条　药品监！督管理部门对不良事！件监测、抽查—检验、投诉举报等发！现可能？存在严重质量—。安，全风险的《。应当开展有因检查】有，因检查原则》上采取非预先—告知的方《式进行 第五十五！条　药品监督管理部！门对：企，业的整？改情况？应，当开展跟踪》检，查    — 跟踪检查可—以对企业提交的整改！报告进行书》面审：查，也可以对企业—的问题整改、责【任落实、纠》正，预，防，措施：等进行现场复—。查， 第五十六条　医！疗器械？注，册人和受《托生产？企业不在同一省【、自：治区、直辖市的【医疗器械注》册人所在地》省、自治区、直辖市！药品监督管理部门】负责对注册人质量】管，理体：系运行、不良事【件监测以《及产品召回》等法定？义务履行情况—开展监督检查—涉及受托生》产企业相关情况的】受托：生产企？业，所在地药品》监督管理《部门应当配》合 ：     受—托生：产企：。业所在地《。。省，、自治区、直辖【市药品监督管理部门！负责对受《托，。生产企业生产活【动开：展监督检查涉及【注册人相关情况的】应当由注《册人所在地药品监督！管理部门《对注册人开展监【督检查   【  医？疗器械？注册人、《受托生产《企业所在《地省、自治区、直】。辖，市，药品监督管理部门】应当：分别：落实属地监管责任】建立协同监管—机制加强监管—信息沟通实现监管】有效衔接 第【五十：七条　医疗器—械注册？人和受托生产企【业不在同《一省：、自治区《、直辖市医》。。疗器械注册人—、受：托，生产企业《。所在地省、》自治区、直辖市药】品监督管理部门需】要跨区域开展检查】的可以采取联—合检查、委托检查等！方式进行 》 第：。五十八条　跨—区域检查中发现【企业质量管》理体系存在缺陷的医！疗器械注册人、【受托生产企业所在】地省、自治》区，。、直辖市药品监【督管理部门应当【依据各自职责督促】相关企业《严格按照要求及时整！改到位并将检查以及！整，改情况及时通报相关！药品监督管理部门】  ？   对受托生【产企业监《督检查中发现相关】。问题涉及《注，册人的应当通报【。注册人所在地药【品监督管理部门【；，发现可能存在医【疗器械质量安—全风险的《应当：立，即采取风险控—制措施并将相—关情况通报》注册人所在地药品】监督：管理部门《注册人所《在地：药品监？督管理部门接到【通报：。后应当立即进行分析！研判并采取相应的风！险控制措施 —     对—注，册，人监督检《查中发现相关—问题涉及受托生【产企业的应当—通，报受托生产企业所】。在地药品监督管理】部门联合或者委托】受托生？产企业所在地药品】。。监督管？理，部门进行检查 】第五十？九条　在跨》区域检？。查，中发现？可能存在违法行为的！医疗器械注册—人、受托生产企【业所在地省、—自治区、直辖市药】品监督管理部—。门应当依据各自职】。责进行调《查处理违法》行为处理情》况应当及时通报相关！药品监督管理—部门 ？     需要跨区！域进行调《查、取证的可以【会同相关同级药【品监督？管理部门开展—。联合调查《也可以？出具协助调查—函商请相关同级药品！监督管理部门协助调！查，、取证 》第，六十：条，。　，第一类医疗器—械，备案人和受托生产企！业不在同《一设区的市需要依法！按照职？责开展跨区域监【督检查和调查取证的！参照本？办法第？五十六条《至第五十九》条的规定《执行 第》六十一条《　进口？。医疗器械注册—人、：备案人应当指定【我国境内企业—法人作为代理人代】理，人应当？。协助注册人、备案人！履行医疗器械监【督管理条例和本办法！规定：的义务 第六十二！条　：进口医疗《器械的生《产应当符合我国医】疗器械生产相关要求！并接：。。受国家药品监督【管理局组《织的境外检查—代理人负责协—调、配合境外检【。查相关工作  】。   进《口医疗？器械注册人、—备案：。人、代理人拒—绝、阻碍、拖延、】逃避：国家药品《监督管理局组织的】境外检查导致检查工！作无法开展》不能确认《。质量管理体系—有效运行属于有证】据证明可能危—害人体健《康，。。的情形国家》药品监督管理—局可：以依照？。医疗器械监督管理条！例第七十二条第二】款，的规定进行处理 ！第，六，十三条　药》品监督管理部门开展！现场检查《时可以？根据需？。要进行抽查检验 】 第六十四》条　生产的医—疗，器械对人《体，造成：伤害或者《有证据证明可—能危害人体健康【的药品监督管理【部门可以采取暂【。停生产？、进口、经营、使用！的紧急控制措施并】。发布安全警示信息 ！     监督【检查中发《现生产活动严重违反！。医疗器械生产质【。量，管理规范《不能保证产品安【全、有效可能危害】。人体健康《的依照前款》规定：处理 《第六十五条　—药品监督管》理部门应当》定期组织《开展风险会商对辖】区，内医疗器械》质量安全风险进行分！析和评价及时采取相！应的风险《控，。制措施？ 第六十六条　医！疗器械注册人、【备，案人、受托生—产企业对存在的医疗！器械质量安》全风险未采取—有效措施消除的药】品，监督管理部门可【以对医疗器械注册】人、备案人、—。受托生产企业的法定！代表人？或者企？业负责？人，进，行责任约谈》涉及：跨区域？委托生产的约谈【情况应？当通报相《关，药品监督管理部门】 ：第六十七《条　省、自治区、直！辖市药品监督—管理部门应》当建立并及时更新辖！区内第二类、第【三类医疗《器械注册人、受托生！产企业信用档—案设区？的市级负责》。药品监督管理—的部门应当依—法按照职责》建立并及时更新辖】区内第一类医—疗器械备案人、【受托生产企业信用】档，案，    》 信用档案》中应当？。包括生产许》。可备案和生产—。产品品种、委托生】产、：监督检查结果、【违法行为查处—、质量？抽查检验《、，不，良行为？记录和投诉举—报等：信息 《    《对有不良信用记【录的医疗器械注册人！、备案人和》。受托生产企业药品监！督管理部门应—当增加监督检查频】次依法加强失信惩戒！ 第六十八—条　药品监督—管理部？门应当在信用—档，案中记录企业生产】产品品种《情况 ？    《 受托生《产企业增加生产【第二类、第三类医】疗器械且与该产品注！册人不在同一省、】自，治区、直辖市或【者增加生《产第：一，类医疗？器械且与该产品【备案人？不，在同一设区》的市的受托生—产企业所在地—药品监督管理部门】还应当将相关—情况通报注册人【、备案人所在地药品！监督管理部》门 ？第六十九条　药【。品，监督管理部门—应当公布《接受投诉、举报的联！系方：式接到举报》的药品监督管理【部门应当及时核【实、处理、答复经】查证：属实的应当》按照有关规定—对举报人给》予奖励 第七十】条　药品监督管【理部门在监督检【查中发现涉嫌—违法行为的应当【及时收集《和固定证《据依：法立案？查处；涉嫌》犯罪的及时移交【。公安机关《处理 第七十一条！　药品监督管理【部门及其工》作人员对调》查、检查中知悉的】商业秘？密，应当保密 第七】十二条　药品监【督管理部门》及其工？作人员在《监督检查中应当严格！规范公正文明—执法严格执行—廉政纪律不得索取或！者收受财《物不得谋取其他利益！。。不，。得妨碍企业的正常】生产活动 —