—第四章 监督检查】 第四十六】条　药？品监督管《理部门依法按照职】责开展对医疗器械】注册人、备案人和受！。托生产企业生—产活动的监督检查 ！     必要【时药品监督管理部门！可以对为医疗—器械生产活动—提供：产品或？。者服务的其他单位】和，。个人开展《延伸检查 》。 ，第四十七条》　药品监督管—理部门应当建立健全！职业化、《专业化医疗器—械检查员制》度根据监管事权、产！业规模？以及检查任务等配备！充足的检查》员有效保障》检查工作需》要     【检查员应当》。熟，悉医疗？器械法律法规具备】医疗：器械专业《知识和检查技能【 第四十八条　药！品监督管理部门【。依据产品和企业的】风险程度对医疗器械！注册人、备案—人、受托生产企【业实：行分级管《理，并动：态调整   【  ：国家药品监督管理局！组，织制定重点监管产】品目录省《、自治？区，、直辖市药品监督管！理部门结《合实际确定本行政区！域，重，点监管产品目—录    — 省、自治》区、直辖市药品监】。督管理部门依—据重点监管产—品目：录以及医疗器—械生产？质量管理状》况结合医疗器械不良！事件、产品投诉举】报以及企业信—用状况等因素—组织实施分级监督管！理工：。作 第四》十九条？　省：、自治区、直辖市】药品监督管》理部门应当》制定年度医疗器械生！产监：督检查计划确定医疗！器械监督《管，理的重点《明确检？。查频次和覆》盖范围综合运用监督！检，查、重？。点检查、跟踪检查、！有因：检查和专项检查【等多种形式》。。强化监督管理 】    《对，生产重点监管产品目！录品种的企业每年】至少检查一次 【 ，第五十条　药—品监督？管理部门《组织监督检查时应】当制定检查方案明】确检查事项和依据】如，实记录现场检查情况！并将检查结果书面】告知被检查企业【需要整改的应当【明，。确，。整改内容和》整改期？限     药品！监督管理《部门进？行监督检查时应当】指派两？名以上检查人员实】施监督检查执法【人员应当向被检【查单：位出示执法证件【其他检查人员—应，当出示检查员证【或者表？。明其身份的文书【。、证件 第五【十一条　药品监督管！理部门对医疗—器械注册人、备【案，人自：行生：。。产的开展监》。督检查？时重点检查   ！  （一）医疗器械！注册人、备案人执】行法律法规、医疗】器械生产质量管理】。规范情？况； 《   ？ （二？）按照强制》性标准以及经—。注册、备案的—产，品技术要《求组织生产实际生】产，与医疗？器械注册备案—、医疗器《。械生产？。许可备案等内容的一！致情况； —    （三）质】量管：。理体系运行持续【合规：、有效？情况；   【  （？四）法？定代表人、企业【负责人、管理者代】表等：人员了解熟悉医疗器！械相关？法律法规情况—； ？    （五—）管理者《代表履职《情况；     ！（六）法定代表【人、企业《。负责人、管理者代】表、：质量检验机构或者专！职，人员、？生产场地、环境条件！、关键生产检验设】备等变化情》况；    【 （七）用户反馈、！企业：内部：审，核等所？发现问题的》纠，正预：防措施；    ！ （八）企业—产品：抽检、？监督检查、》投诉举报等》发，。现问题的整改落实情！况，； ？    （九）内部！审核、管理评—审、变更控制、年度！自查报告等情况；】  ？ ，  ：（十）其他》应当：重，点检查？的内容 《 第五十二》条　：药，品监：督管理部门对医【。疗器械注册》人、备案人采取委托！生，产方：式，。。的开：展监督检查时重【点检：查    — （一）医疗器【。械注册人《、备案人执行法律】法规、医《疗器械生产质—量，。管理规？范情况；    ！ （二）质量管理体！系，。运行是否持续合规】。、有效； 》  ：   （三）管【理，者代表履《职情况？；  《。   （《四，）按：照强制性标准—以及经注《册或者备案的产品】技术要求组织生产】。情况； 《     （五）用！户反馈、企业内部】审核等所发》现，问题的纠正预防措施！；    — ，（六）内部》。审核：、管理评《审，、变更控制》、年度自查报告等】情，况； 《。    （》七）开展不良事件】监测、再《评价以及产品—安全风险信息收集】与评估？等情况？。；     （八！）产品的上市—放，行情况；    ！ （九）对受—托生：产企业的《监督情况委托生产】质量协议的》履，行，、委托？生产产品的设计转】换和变更控制—、委托生产产—品的生产放行—等情况； 》    《。。 （十）其他应当】重点检查的内容 】  ： ，  ：必要时可《以对受？托生产企业开展检查！ 第五十三—条　药品监督管理】部，门对受托生》产，企，业开展监督检查时重！点检查     ！（一）实际生产与医！疗器械注册备—案、医？疗器械生产许可备案！等内容的一致情况；！ ：。    （二）【受托生产企业执行法！。律，法规、医疗器械生】产质：量管理规范情况；】。  ？  ： （三？），法，定代表人《。、企业负责人—、管：理者代表等人员了】解熟悉医《疗器：械相关法律法规【情况；     ！（四）法定代—表人：、企业负责人、【管理者代表、质【量检验机构或—者专职人员、生【产场地、环境条件、！。。。关键生产检》验设备等变化情况】；   》 ， ，（五：）产品的《生产放行情况；【     （六】）企业产品抽检【、监督检查、投【诉举：报等发现问题的【。整改落实情况；【    》 （七）内部审核】、管理评审、年度自！查，报，告等情况《。； ：     （八【）其他？应当重点检查的内】容  《 ，  必要时》。可，以对医？疗，器械注？册人、备案》人开展？检查 第五十四】条　药品监督管理部！门对不良事》件监测、抽查检验、！投诉举报《等发现可能存—在严重质《。量安：全风险的《应当开展《有因检查有因—检查原则上采取非预！先，告知的方式进行 】 第五十五条　药品！监督管理部门对企】业的整改情况应当开！展跟踪检查》    》 跟踪检查》可以对企业提交【的整改报告进行书】面审查？也可以对企业的【问题整？改、：责任落实、纠正【预防措施等进—行现场复《。查 第《五十六条　》医疗器械《注册人和受托—生产企业不在同一省！、自治区《、，直辖市的医疗—器械注册人所在【地省、自治区—、直：辖市药品监》督管理部门负责对注！册人质量《管理体系运行、【不，良事件？监测：以，及产品召《回等：法定义务履行情【况开展监督检查涉及！受托生产企业相关】情，。况，的受：。托生产企《业所在地药品—监督管理《部门应当配合 】   ？ 受托生产企业所在！地，省、自治区》、直辖市药》品监督管理部门负】责对受托生》产企业生产活—动开：展监督检查涉及【注册人相关情况的应！当由注？册，人所在地药品监督】管理部门对注册人】开展监督检查  ！ ，  医疗器械注册】人、受托《生产企业《所在地省、自治区、！直辖市药品监督管】理部门应当分别【落实属地监》管责任建立协—同监管机《制加强监管信息沟】通实：现监管有效衔接 ！第五十七条》　医疗？器械注册人和受托生！产企业不在同一省】、自治区、直辖【市医疗器械》注册人、受》托生产企业所—在地省、自治—区、直辖市药品【监督管？理部门需要跨—区域开展检查的【可以采取联合检查、！委托检查等方式进行！。 第五《十八条　跨区域检查！中发：现企业？质量：管理体系存在缺陷的！医疗器械注》册，人、受托生产企业所！在地省、自治区、】直辖市药品》监，督管理部门应—当依据各自职责督促！相，。关企：业严格按照要求【及时整改到位并【将检查以《及整改情况及时通报！相关药品《监督管理《部门 ？   ？  对？受托生产企》业，监，督检查中发现相关】问，题涉及注册人的应】当通报注册人所【在地药品《监，督管理部《门；发现可能—存在医疗器械质量安！全风险的应当—立即采取风险—控制措施并将相【关情况通报注册【人所在地药品监督】管理部门注册人所】在地药品监督管理部！门接到？通报后应当立即进行！分析研判并采—取相应的风险—控制措？施 ？。  ：  对注册》人，。监督检查中》发现相关问题涉及】受托生产企业的应当！通报受托生产企业所！在地药？品监督管《。理，部门联合或者委【托受托生产企—业所在地《药品：监督管理部门进行】检查 第五—十九条？　在跨？区，。域检查中发现—可，能存在违法行—为的医疗器》械注册？人、受托生产企业所！在地省、《自治区、直辖市药品！监督管理《部门应当依据各【自职责进《行，调查处理违法—行为：处理：。情况应当及时通报】相关药品监督管【理部门     ！需要跨区域进—行调查？、取：证的可以会同相【关同级药品监督【管，理部：门开展联合调查也可！以出具协助调查【函商请相关同级【药品监督管理部门协！助调查、取证 第！六十条　第一类医疗！器械备案人和受托】生，产企业不在同一设】区的市需要依法按照！职责开展《。跨区域监督》检查和调查取证的参！照本办法第》五十六条《。至第：五十九条的规—定执行 》。第六：十一条　进口医疗器！械注册人、备案【人应当指定我国【境内企业法》人作为？代理人代《理人应当协助—注册人？、备案人《履行医疗器械监督】管理条？。。例和本办法规—定，的义务 《 第六十二条　【进口医疗《器械的？生产应当《符合我？国医疗？器械生产相关—要求并接受国家药】品监：。督，管理局组织的境外检！查代：理人负责《。协调、配合境—外检：查相关工作 【    进口医【。疗，器械注册《人、备案人、—代理人？拒绝、阻《碍、拖延《、逃避国家》药品监督管》理局组织的境—外检查导《致检查工作无法开展！不能确认质量管理】体系：有效运行属》于有证据《证明：可能：危害人体健》康的情形国家药品】监督管理局可—以，依照医疗器械监督管！理条例？第七十？二条第？二款的规定进行【处，理 第六十三条　！药品监督管理部门】开展现场检查时【可以根据需要进【行抽查？检验 第六十四条！　，生产：的医疗？器械对人体造成伤】害或者有证据证明可！。能危害人体健康的药！品监督管理部门【可，以，采取暂停生产、【进，口、：经营、使用的—紧急控制措施并【发布安全警示信息 ！     监督检】查中发？现生产活动严重【违反医疗器械生产】质，量管理规范不能保证！产品：安，全、：。有效可能危害人【体健康？的依照前款》规定处理 —第六十五条　药品】监督管理部门—应当定期组》织开展风险会商对辖！区，内医：疗，器械质？量安全？风险进行分》析和评价及时采取相！应的风险控制措施】 第六十六条　医！疗器械注册人、【备案人、受》托生：。产，企业对存《在的医疗器械质量安！。全风险？。未采取有《效措施消除的药【品监：。督管：理部门可以》对医疗器械注册人】、备案？人、受托生》产企：业的法定《代表人？或，者企业负责》人进行？责任约谈涉》及跨区域《委托生产的约谈情】况应当通《。报相：关药品监督管理部门！ 第？六十七条　省、自治！区、直辖《市药品监督管—。理部门应当建立并及！时更新辖区》内第二类、第三类医！疗器械注册》人、受托生》产企业信用》档案设区的市—。级负：责药品监督管理的部！门应：当依法按照职责建】立并及时更新辖区】内第一类《医，疗器械？备案人、受》托生产企业》信用档案《  ？   信用档案【中应当包括生产【许可备案和生—产产品品种、委托生！产，、监督检查结—果、违？法行为查处、质【量抽查检验》、不良行《为记：录和投诉举》报等信息 —    对》有不良信用记录的】医疗器械注册人【、备案人和受—托生产企业药品【监督管理部门应当】增加监督检查频【次依法加《强失信惩《戒， 第六十》八条：。　药品监督》管理部门应》。当在信用档案—中记录企业生产【产品品？。种情：况 ？  ：  受托生产企业增！加生产第二类、第三！类医疗器《械且与该产品注册人！不，在同一省、自治区、！直辖市或者》增加生产第一类【医疗器械且与—该产品备案人—不在：同一设？区的市的受托—生产企业《所在地药品监—督管理部门还应当】将相关情况通—报注册人、备—案人所在地药品监督！管理：部门 第六—。十九条　药品监【。。督管理部门应当【公布接受投诉—、举报的联系方式】接到举报的药—品监督管理部门应当！及时核实、》处理、？答，复经查证属》实的应当按照有【关规定对举报—人给：予奖励 第七十条！　药品监督》管理部门在》监督检查中发现涉】嫌违法？行为的应当及时收集！和固定证据》依法立案查处；【涉嫌：犯罪的及时移交公安！机关处理 》 第七十一条　药品！监督管理部门及其工！作人员对调查、【检查中？知悉：。的商业秘密应—当保密 第七十二！条　：药品监？督管理部门及其工】作人员在《监督：检查中应当严—格，规范公正文明执【法，严格执行廉政纪律】不，。得索取或者收受【财物不得谋取其他利！益不得妨碍》企业的正常生产【。活动 《