第四】章 监督检查— ：。 第四十》六条　药《品监督？管理部门依法—按照职责开展对医疗！器械注册人、—备案人和《。受托生产企业生产活！。动，的监督检查   ！  必要时药—品监：督管理部门可以【对为医疗器械—生，产活动提供产品或】者服务的其他—单位和个人开展【延伸检查 第【四，十七条　药品监督】管理部门应当建【。立健全职业化—、专业化医疗器械】检查：。员制：。度根据监管事权【、产业规模》。以及：检查：任务等配备充足【的检查员有》。效保障检查工作需】要 ：   ？  检查员》应当熟？悉医疗器械法律法】规具备？医疗器？械专业知识和检查技！能 第《四，十八条　药品监督管！理部门依据产品和企！。业的风险《程度对？医疗器？械注册人、》备案人、受托—生产企业实行—分级：管理并动态调整 】 ，。    国家—。药品监？督管理？局组织制定重—。点监管产《品目录省、自治区】、直辖市药》品监督管理部门结】合实际确定本行【政区域重《点监管？产品目录 —    省》、自治区、直辖市】药品监督管理—部门依？据重点监管产品目】录以及医疗器械【生产质量管理状况结！合医疗？。器械不良事件、【产，品投诉举报以—及企业信用状况等】因素组织实施—分，级监督管理工作 ！第四十九条　省【。。、自治？区、直辖市药品监】督管理？部门应当《。制定年度医疗器【械生产监督检查计划！确定医疗器械监督管！理的：重点明？确，检查：频次和覆盖范围综合！。运用监督检查、【。重点检查、跟踪【检查、有因检查和专！项检查等多种形式强！化监督管理   ！  对？。生产重？点监管产品目录品种！的企业每年》至少：检查一次 第五十！条，　药品监督管理部】门组织监督检查【时应当制定检—。查方案明确检查【事项和依《据如实记录现场检查！情况并将检查结【果书：面告知？被检查企业需—要整改的应当—明确整改内容和整】改期限    】 药品监督管—理部门进行监督检查！时应当指派两名以上！检查人员实》施，监督检查执》法，人员应当向被—检查单？位出示执法证件其他！检查人员应当出示】。检查员证或者—表明：其身份的文》书、证？件 第五十一条　！药品监督管理部门】对医疗器械注册【人、备案人自行生】产，的开展监督》检查时重点检查【。   《  （一）》。医疗器械注册人、备！案人执行法律法规】、医疗器《械生产？质量管？理，规范情况；》   《  （？。。。二）按照《。强，制性标准《以及经注册、—备案：的产品技术要求【组织生产实际生【产与医疗器械注【册备：案、医疗器械生产】许可备案《等内容的一致情况】；     （】。三）质量管理—体，系运：行持续合规、有效】情，况；  》   （四》），法定代表人、企【业负责人、管理者】代表等人员了—解熟悉医《疗器械相关法律法规！情，况；     】（五：）管理？者代表履职情况；】     （【六）法？定代表人、企业【负责人、管理者代表！、，。质量检验机构或者】专职人员、生产【场地、环境条件、】关键生？产检验设备等变【。化情况；    ！ （七）用》户反馈、《。企业内部审核等所发！现问：。题，的纠正预防措施； ！     》（八）企业产品抽检！、监督检查、投诉举！报等发现《问题的整改》。落实情况； 【    （九）内】部审核、管理—评审、变更控制、】。年度自查报》告等情况；》。    》 （：十）其他应当—。重，。点检查的《内容 第五十【二，条　药？品监督管理部门【对医疗器械注册人】。。、备案人采取委托】生产：方式的开展》监，督，检查时重点检查 ！  ：  （一《）医疗器械注册人】、备案人执》行法律法规》。。、医疗器械生产质】量管：理规范情况》；     【（二）质《量管理体《系运行是《否持续合规、有效】；     （】三）：管理：者代表履职情况； ！。    《 （四）按照强【制性标准以及经【注册或者备》案的产品技术—要求组织生产—情况；     ！（五）用户反馈【、企业内部审核等所！发现问？题的纠？正预防措施； 】   ？ （六）内部—审核、管理评审、】变，更控制、《年，度自查报《告，。等情况； 》    《 （七）开展—不良事件监测—、再：评价以及《产品安全风》险信：。息收集与评估等情况！； ：  ：。   （《八）产品《的上市放行情—况； ？     （九）】对受托生产企业的监！。督情况？委托生产质量协议的！履行、委托生产产】品的：设计转换和变更控】。制、委托生产产【品的生产放行—等情况； —   ？。 （十）其他应当】重点检查的内容【。     必要时！可以：对，受托生产企业开展】检查 ？ ，第五十？三条　药《品监督管理部门对受！托生产企《。业开展监督检—查时重？点，检查 ？     》。（一：）实际生《产，与医疗器械注—册备案、医》疗器械生产许—可备案等《内容的一致情况；】 ：    （二—）受托生产企业执行！法律法规、》医疗器械生产—质量管理规范情况】；  《   （《三）法定代表人、企！业负责人、》管，理者代表《等人员了《解熟悉医《疗器械相关法律法】规情况； —    （四）法】定代表人、企业负责！人、管理《者，代，表、质量检验机【构或者专职人—员、：。生产场？地、环境条件、关】键生产？检验设备等变—化情况？； ？    （五—）产品的生产放【。行，情况； 《    《 （六）企业产品抽！检、监？督检查、投》诉举报等发》现，问题的？整改落实情况—；，。     —（七）内部审核、】管理评审、年—度自查报《告等情况；  】   （八）—其，他应：当重点检查的—内容 《。    必要—时可以对《医疗器？。械，注册人、备案人开】展检查 第—五，十四条　药》品监督管理部门【对不良事《件监：测、抽？查检：验、投诉举报等发现！可能存在严重—质量安全风险的应当！开展有因检查—有因检查原则上采取！非预先告《。知，。的方式进行 — 第五十五条　药品！监督管理部门—对，企业的整改》情况应当开展跟【踪检查 《     》跟踪检？查可以对企业提【交的整改《报告进行书面审查】也可以对《企业的问题整改、责！任落实、《纠正预防《措施等？进行现场复查 【 第五十六》条　医疗器械—注册人？和，受托生产企》业不在？同一：省、自治区、直辖市！的医疗器械注册人所！在地：省、自治区》、直辖市药品监【。。督管理部门》负责对注《册人质量管理—。体系运行《、不良事件监—。测以及？。产，品，召回等法定》义务履行情况开展】监督检查《涉及受托《生产企业相关情【况的受托《生产：企业所在地药—品监督管理部—门应当配合》   《  受托生产—企业所在地》省、自治《区、直？辖市药品监督管理】部门负责对受—托生产企业生产活】动，开展监督检查涉及注！册人相关情况—的应当由注册—人所在地《药品：。监督管？理部门？对注册人开展监督检！查    — 医疗器械注—册，人、受托生》产，。。企业所在《地省、自治区、直】辖市药品《监督：管理部门应当分【别落实？。属地监？管责任建立》。协同监管机制加强】监，管信息沟通实—。现监管有效衔接 】 第五十《七条　医疗》器械注册人和受托】生，产企业不在》同一省、自治区、】直辖市医《疗，器械注册《人、受？。托生：。。产企业？所在地省、自治区、！直辖市药《品监督管理》部门需要《跨区域开展检查的】。可，以采取联合检—查、委托《检查等方式进—行 第五》十八条？　跨区域检查中发现！企业：质，量，管理体系存在缺【陷的医疗器械注册】人、受托生产企业】所，在地省、自》治区、直辖市—。药品监督《管，。理部门应当依据【。各自职责督促相关】企业严格按照要【。。求及时？整，改，到位并？将检查以及整—改情：况及：时通报相关药品【监督管？理部门     ！对受托生《产企业监督》检查中发现相关问题！涉及注册人》的应当通报》注册人所在地药品监！督管：理，部门；？发现可？能，存在医疗器械质量】安全风险的应当立】即采：取风险控《。制措：施并将相关情况通】报注：。册人所在地药品【监督管理部门注【册人所在地药—品监督管《理部门接到通报后应！当立即进行分析研】判，并采取相应的风险】控制措施 》     》对注册人监督—。检查中发现相关问】题涉及受托生—产，企业的应《当通报受托》生产企业所在—地药品监《督管理部门联合或】者委托受托生产企】业所在地药品—监督管？理部门进行检—查 第五十九条　！在跨区域检》查中：发现可能存在违法】行为的医疗器械注册！人、受托生产—企业所在地省、自治！区、直？辖市药品《监督管？理，部门应当依据各【自职责进行调查处】理违法行《为处理情况》应当及时通报相【关药品监督管理部】门  《   需要跨—区域进行调查、【取证的可以会同【。相关同级药品监督管！理部：门，开展联合调查也可以！出具协助《调查函商请》相关同？级药品监《督，管，理部门？协助调查、取证 ！第六十条　》第一类医《疗器械备案》人和：受托生产企业不在】同一设区的市需要依！法按照职责》开展跨？区域监督检》查和调查《取证的参《照本办？法第五十六条—。至，第五十九条的规【定执行 第六十一！条　进口《。医疗器械注册—人、备案人应当指定！我国境内企业法人】作为代理人》。代理人应当协—。助，注册人、《备案人履行医疗器械！监督管理条例和本办！法，。规定的义《务 第六十二条　！进口医疗器械的生】产，应，当符合我国》医疗器械生》产相关要求并—接，受国家？药品监督《管理局组织》的境外检查代理人】负责协调、配合【境外检？查相关？工作 《    进口—医疗器械《注册人、备案—。人、代理人拒—。绝、阻碍、拖延【、逃避国家药品监督！管理局组《织的境外检查—导致检查工作无【法开展不能确认质】量，管理体系《有效运行属于—有证据？证明可？能危害人体健康的情！形国家药品监督【管理：。局可以依照》医疗器械《监督管理条例第七】十二条？第二款的规》定进行处理》 第？。六十：三条　药品监督管理！部门开展现场检【查时可以根据需【。要进行？抽查检验《 第六《十四条　生产的医疗！器械对人体造成伤】害或者有证据证明】。可能：危害人体健康的【药品监督管理部门可！以采取暂停生产【、进口、经营、使】用的紧急控制措施并！发布安全警示信息 ！     监督检】查中：发现生产《活动严重违反医疗】器械生产质量—管，理规范？。。不能保证产品安【全、有效可能—危，害人体健《康的依照《前款规定处理 】第六：十五条　药品—。。监，。督，管理部门应当定期】组织开？。展风险会商对辖区】内，医疗器械质量安全】风险进行分析和评】价及时采取》相，应的风险控》制措施 》第六十六条　—医疗器械《注册人、备案人、】受托生产企业对【存，。在的医疗器械—质量安全风险—未采：取有效措《施消除的药品—监督管？理部门可以对—医疗器械《注册人、备案—人、受？托生产企《业的：法定代表人或者【企业负责人进行责】任约谈涉及跨区【域委托生产的约谈】情况应当通报相【关药品监《。督管理部门 【第六十七条　省【。、自治区、》直，辖市药品《监督管理部门—应，当建立并及》时更新辖区内第二】。。类、第三《类医疗器械》注册人、受托生产企！业信用档《案设区的市》级负责药品监督管】理的部门应当—依，。法按照职《责建立并《及时更新辖》区内第一《类医疗？器械：备案人？、受托生产企业【信用档案  【   信用档案【中应当包括生—产许可备《案和生产产品品【种、委？托生产？、监督检查》。。结果、违法行为查处！。、，。质量抽查检》验、不良行为—记录：。和投诉举报等信【息     【对有不？良信：。用，记录：的医疗器械注册人、！备案人？和受托？生产企业药》。品监督管理部门应】当增：加监：督检查频《次依法加强失信惩】。戒 ？第六十八条　—药品监督管理部【门，应当在信用档—案中记录企业生产】产品品种情》况     【受托生产企业—增，加生产第二类、第三！类医疗？器械且与该产品注】册人不在同一省、自！治区：、直辖？市或者增加》生产第一类医—疗器械？且与该产品》备案人不在同一【设区的市的》受，托生产企业所在【。地药品监督管理部门！。还应当将相关情况通！报注：册人、备案人所【在地药品监督管【理部门 第六【十九：条　药品监》督管：理部门应当》公布接？受投诉、举》。报的联系方》式接到举报的—药品监？督管理部《门，。。应当及时核》实、处理、答—复经查证属实的应】当按照有关》规定对举报人—给予奖励 —。第七：十条　？药品监督管理部【门在监督检》查中发现涉嫌违法行！为，的应当及时收集【和固定证据依法立】案查处；涉》嫌犯罪的《及时移交公安机关处！理 第《七，。十一条？　药品监督管—理部门及其工—作人员对调查、检查！中知悉的商业秘密应！当保密 第—七十二条　药品监】督管理部门及其工】作人员？在，监督检查中应当严格！规范公正文明—。执法严格《执行廉？。政纪律不得索取【。。或者收受财物—不得谋取其他利益不！得，妨碍企业《。的正常？生产活动《 ：