： 第》四章 监督检查 ！ 第四十》六条　？药品：监，督管理部门依法按照！职责：。开展对医疗器—械注册？人、备案人和受托】生产：企业生产活》动的监督检查—   《 ， 必要时药品监督管！理部：门可以对《为医疗器械生—产活动？提供产品《或者服务的》其他单？位，和个人开展延—伸检查 《 第四十七》条，　药品监督管理【。部门应当《建立健全职业化、专！业化医疗器械检查员！制度：根据监管事权、【产业规模《以及：检查任？务等：配，备充足的检查员有效！。保，障检查工作》。需要 ？   ？  检查员应当熟】悉医疗器械》法律法规具备医疗器！械专业知识和检查技！。能 第四十—八，条　药品监》督管理部门依据产品！。。和企业的《风险程度对》医疗器械注册—人、备案人、受托生！产企业实行分级管】理并：动态调整《 ：    国》家药品？监督管理局组—织制定重点监管【产品目录省、自【治区、直辖市药品】监，督管理部《门结合实《际确定？本行政？区域重点监管产【品，目录 ？ ，    省、—自治区、直》辖市药品监督管【理，部门依？据重点？监管产品目录以及】医疗器械生产质【量管理状况结合医】疗器械？不，良事件、产品投诉】举报以及企业信【用状况等《。因，素组织实施分级监】督，管理工作 第四】十九条　省、自【治区、直辖市药品监！督管：理部门应当制定年】度，。医疗器械生产监督检！查，计划确定医疗—器，械监督管理》的重点？明确检查频次和覆盖！范，围综合？运用监督检查、重点！检查、？跟，踪，检，查、有因检查和专】项检查等多种形【式强化监督》管理     】对生产？重点监管产品—。目录品？。种的企业《每，年至少检《查一次 第—五十条？　药品监督管—理，部门组织《监督检查时应当【制定检查方》案，明确检？查事：项，和依据如实记—录现：。场，检查情况并将检【查结果？书面告知《被检查企业需—。要整改的应当明【确整改内容和整改期！限     药品！。监督管理《部门进？行监督检《查时应当指》。派两名以上》检，查人：员实施监督检查执法！人，员应当向被检—查单位出示执—法证件其《他检：查人员应当》出示检查员》证或者表明》。其身份的文书、【证件 第五—十一条　药品—监督管理部门对医疗！器械注册人、—备案人？自行生产的》开展：。监督检查时》重点检查  【 ，  （一）医疗【器械注册人、—备案人执《行法律法规、—医疗器械生产质【。量管理？。。规范情况；  】 ，  （二）按照强】制性标准以及—经，注册、？备案的产品》技术：要，求组织生产实际生产！与，医疗器械注》册备案、医疗—器，械生：产许可？备案等内容》的一致情况； 【 ，。    （三）【质量管理体》系运行持续》合规、有《效情况；   】  （？四）法定代表人、企！业负：责人、管理者代表】等人员了解》熟悉医疗《器械：相关法律《法规情况；   ！  （五）管理者代！表履职情况》；     【（六：）法定代表》人、企业负责人、管！理者代表、质量检验！机构或者专职人员、！生产场地、环境条】件、关键生产—检验设备等变—化情况； 》。     》（，七）：用，户反馈？、企：。业内部？审核等？所发现问题》的纠正预《防措施；  【   （八）企【业产品抽《检、：监督检？查、投诉举报—等发现问题》的整改落实情况；】 ，     （九【）内：部审核、管理—评审、变更控—制、：年度：自，。查报告等情况；【     —（十）其他应当重】点检查的内容 】第五十？二条：　药品监《。督管理部门对—医疗器？。械注册人、备案人采！取委托？生产方式的开—展监督检查时—。重点检？查  《   （一）医【疗器械注册》人、备案人执行【法律法规、》医，疗，器械生产质量管【理规范情《况； ？   ？  （二）》质量管理体》系运行是否持续合规！、，。。有效； 》    （三—）管理者代表—履职情况；》   《  （四）》按照强制性标准以及！经注：册或者备案的产【品技术？要求组织《生产情况；   ！  （五）用户【。反馈、企业》内部审核等所—发现问？题的纠正预防措施】；  《   （六）—内部：审，核、管理《评审、变更控制【。、年度自查报告等】情况；    】。 （七）开》。展不良事《件监测、再评价以及！产品安全风险信息收！集与评？。估等情况；   ！  （？八）产品的上市【。放行：情况； 》    （》九）对受托生产企】业的监督情况委托】生产质量协议的【履行、委托生产产】品的设计转换和【变更：控制、委托生产【产品的生产放行等】情况：。；    — （十？）其他应当重点【检查的？内，容     必要！时可以对受》托生产企业》开展检查 —第五十三条　药品】监督管理部门—对受托生产企—业开展监督检查时重！点检查 《     （一）实！际生产？。与医疗器械注—册备案？、医疗器械》生产许可备案等【内容：的，一致情况； 【   ？ （二）受托—。生产：企，业执行法律》法规、？医疗器械生产—质量管理规范情况】； ？  ：  （三）》法定代表人》、企业负责人—、管理者代表等【人员了解《熟悉：医疗器械《相关法律法规—情况；  —   （四）法定】代，表人、企业负责人、！管理：者代表、质量检验】机构或？者专：职，人员、生产》场地、环境条—件、关？键生产检《验设：备等变化情况； ！。    （》五）产品的生产放】行情：况； 《。    （》六）企业产品抽检、！监督检查、投诉举】报等发现问》题，的整改？落实情况； 【   ？ （七）内部审核】、管理评审、年度自！查报告？等情况？；   》  （八《）其他应当重点检】查，的内容   【  必要时可以对】医疗器？械注册人、备案【人开展？检查： ， ，。第五十四条　药品】监督管？理部门对不》良事件监测、—抽查：检验、投诉》举报等发现可能存在！。严重质量安全—。风险的应当开展有因！检查有？因检查？。原则上采取》非预先告知》的方式进行 第五！十五：条　药品监督—管理部？门对企业的整改情况！应当开展跟踪检查 ！     跟踪【。检查可以对企业提交！的整改报告进行书】。面审查也可以对企业！的问题整改、—责任落实、纠正【预防措？施等进行现场复查】 第五十六条【　医疗器械》注册人？。和受：托生产企业不—在同一省、自—治区、？直辖市？的医疗？器械注册人所在地省！、自治？区、直辖市药品监督！管理部门负责对【注册人？质量管理体系运【行、不良事件监测】以及：产品召？回等法定义务履行情！况开展监《督检查涉及受托【。生产企业相关情况的！受托生产企》业所在地药》品监督管理部—门应当配《合  《。   ？受托生产企业所在】地省、自治区、【。直辖市药品》监督管理部门负【责对受托生产—企业生产《活动开？展监：督检查涉及注—册人：。相关情况的应—当由注册人所在地药！品监督？。管，理部门对《注册：。人开展监《督检查 《   ？  医？。疗器械注册》人、受托《生产企业《所在地省、自—治区、直辖市药品监！督，管理部门应当分别】落实：属地监管责任建立协！。同监管机制加—强监管信息沟通实现！监管：有效衔接 》。 第五？十七条　医疗器械】。注册人？和受：托生产企业不—在同一？省、自治区、直辖市！医，疗器械注《册人、受托》生产企业所在地省、！自，治区、直辖市药品监！督管理部门需要跨区！域开展检《查的可？以采取联合检查【、委托检查》等方：式进：。行 第五十—八条　？跨区域检《查中发？现企业质量管理【体系存在缺陷的【医疗器械注册人、】受托生产企业所【在，地省、自治区、直辖！市药品监督管理部】门应：当依据各自职责【督促相关企》业严格？。按，照要求？及，时整改到《位并：将检：查以及整《改情：况及时通报相—关药：品监督管理部门 ！    对受—托生：产，企业监督检查—中发现？相关问题涉及注册】人的应？当通：报注册人所在地【药品监督管理部门】；发现可能存在医】疗器械质量安全风】险的应当立即—。采取风险《控制：措施并将相关—。情况通报注册人所在！地药：品监督管《。理部门？注册人所在》地，药，品监督管理部门【接到通报后应当【立即进？行分析研判并采取】相应：的风险控制措施【    》 对注册人监督【检查：中发现相关》问题涉及受托生产企！业的：应当通报受》托生产？企业所在《地药品？监督管理部门—联，合或者？委托受托《生产企业《所在地？药品监督管理部门】。进行检查 第五】十，九条　在跨区域【。检查中发《现可能存在》违法行为的医疗器】械注册人、》受托生产企》业，。所在地省、》自治区、直辖市药】品监督管理部门应】当依据各自职—责，进行调？查处理违法行为处】理情况应当及时通】报相关药品监督管】理部：门 ？    《需要跨区域进—行调查、取证的可】以，会同相关《同，级药：品监督管理部—门开展联合调—查也可？以出具协助调查函】商请相？。。关同级药品监督管理！部门协助《调查、？取证 第六十【条　第一类医—疗器械？备案人和受托生【产企业不《在同：一设区的市需要依】法按照职《责开展跨区域监督】检查和调查》取，证，的参照本办》法第五十六》。条至第五十九条【的规定执《行 第六十—。一，条　进？。口医疗器械注册【人、备？案人应当指定我国】境内企业《法人作为代理人【代理人应当协助【注册人、《备案人履行医疗【器械监督管》理，条例和本办法规定】的义务 》。第六：十二条　进口医疗】器械的生产应—。当符合？。我国医疗器械—生产相关要》求并接受国》。家药品监督》管，理局组织的境外检】查代理人负责协调】、配合境外》检查相关工》作 ？    进口医疗器！械注册？人、备案人、代理人！拒绝、阻碍、—拖延、逃避国家药品！。监督管理局组织的】境外检查导致检查工！作无法开展》。不能确认质量管理体！。。。系有：。效运行属《于有证据证明可【能危害人体健康的情！形国家药品监督管】理局可以依》照医疗器械监督【管，理条例第七十—二条第二款》的，规定：进行：处理 ？ 第六十三条　药】品监督管理部门开展！现场检查时可以根据！需，要，进行：抽查检验 》 第六十四》条　生？产的医？疗器械对人体造【成伤害或者有证【据，证明可能危害人【体健康的药品监督管！理部门可以采—取暂停生《产、进口、》。经营、？使，用的紧？。急控制措施并—发布安全警示信【息     【监，督，检查：中，发现生产活动严【重违反医疗器械生】产质量管理》规范不能保》证产品安全、有【效，。可能危害人体健康的！依照前款规定处理】 第六十五条　】药品监督管理部【门应当定《期，组织开展《风，险，会商对辖《区内医疗器械质量安！全，。。风险进行分析—和评：价及时采取相应的风！险控：制措施 》第六十六条　医疗】器械注？册人、备《案人、？。受托生？产企业？对存：在的医疗器》械质量安全风险未采！取，有效措施消》。除的药品监督管理】部门可以对医—疗器械注册》人、备案人、—受，托生产企业的—法定代表人或—者企：业负责人进》行责任约谈》涉及跨区域委—托生产？的，。约谈：情，况，应当通报相关—药品监督管理—部门 ？ ，第六：十七条　省、自【治区、直《辖市药品监》督管理部门应当【建立并？及，时更新辖区内第二】类、第三类医疗器】械，注册人、受托生产企！业信用档案设区的】市级负责药品监督】管理：的部门应《当依法按《照职责建立并及时更！。新辖区？内第一类医》疗器械？备案人？、受托生产企业【信用档案   】  信用档案中应当！包括生产许可备案】和生产？。产，品品种、《委托生？产、监督检》查结：果、违法行为查处、！质量抽查检验—、不良行为记录和】。。投诉举？报等：信息  》   ？对有不良信用—记录的？医疗器械注册—人、备案《人和：受托生产企业药【品监督管理部门应】当增加监督检—查，频次依法加》强失：信惩戒 第六【十八条　药品监督】管理部门应当在信用！档案中记录企业生产！产品品种情况—    》 受托生产企业增加！。。生产第二类、第【三类医疗《器械且与该产品注】册人不在《同一省、自治—区、直辖市或者增加！生产第一类医—疗器械且与》该产品？备案人不在同一设】区的市的受托—生，产企业所在地药品监！督管理部门还应当将！相关情况通报—注册人、《备，案人所在地》药品监督管》理部门 》第六：十九条　药》品监督？管理部门应当公【布接受？投诉、举《。报的联系方式接【到举报的药品监督管！理部门应《当及时核实》、处理、《答复：经查证属实》的应当按照有—关规：定对举报人》给予：奖励 第七十条】　药：。品监督？管理：部门：在监督检查中发现】涉，嫌违法行为的应【当及时收集和固定】证据依？法立案查处》；涉嫌犯罪》。的及时？移交公安《机关处理 第七】十一：条，　，药，品，监督管理部门及其工！作人员对调查、检查！中知悉的商》业秘密应当保密 ！第七十？二条：　药品监督管理部门！及其工作《人员在？监督检？查中应当严格规范公！正文明执法严格执】行廉政纪律不—得索：取或者收《受财物不得谋取其他！利益：。不得妨碍企业的正】常，生产活动 —