。 第四章！。 监督检查》 《第四十六条　药品监！督管理部门依法按】照职责开展对医疗器！械注册人、备案【人和受托生产—企业生产活动的监】督检查 》 ，   必要》时药品监督管理部门！。可以对为医疗器【械生产活动提供【产品或者服务的【。其他单？。位和个人开展延【伸检查 》。第四十七条　—。药，品监督管理》。部，门应当？建立健全职业化、】专业化医疗器械检查！员制度？根据监管事》权、产业规》模以及检查任务等】配备：。充足的检查员有效】保障检查工作需【。要     【检，查员：应，。当熟悉？医疗器？械法律法规》具备医疗器》械专业知识》和检查技能》。。 ：第四十八《条　药品《监督管理部门依【据产品和企业的风】险程度对医疗—器械注册《人、备案人、—受托生产《企业实行分》级管理并动态—调整： ：   ？ 国家药《品监督管理局组织制！定重点监管》产品目录省、自【治区：、直辖市药》。。品监督管《理部门结合实际确】定本行政区》。域重点监管产品【目，录   》  省、自治—区、直辖市药品【监督管？理部门依据重点监】管产：品目录？以，及医疗？器械生产《质，量，管理：状况结？合医疗？器械不良事件—、产品投诉》举报以及企业信用】状况等因素组织【实施分级监督管理工！作 第四十九条】　省、自治区—。、直辖市药品监督】管理部？门应当制《。定，。年度医疗器械—生产：监督检查计划确定】医疗器械监督管理的！重点：明，确检查频次和覆【盖范围综合运用【监督检？查、重？点检查、跟踪检查、！有因检查和专项检查！等多种？形式强化监》。督管理 》。   ？ 对生产重点—监管产品目录品【种的企业每年至【少检：查一次 第—五十条？　药品监督管理【部门组？织监督检查时应当】制定检查方案—明确检查事项和依】据如实记录现场检查！情况并？将检：查结：。果书面告知被—检查：企业需？要，整改的应当明确整改！内容：和整改期限》     药品】监督：管理部门进》行监督检查时应当】。指派两名《。以上检查人员实施监！督检查？执法：人，员应当？向被检查《单位出？示执法证《件其他检查》人员应当《出，示检查员证或者表明！其身：份，的文书、证件 】第五十一《条　药品监督管理部！门对医疗器械注【册人、备案人自【行生产？的开展监督检查时】重点检查   】 ， （一）医疗器械】注册人？、备案人《执，行法律法规、医疗】器械生产质量管理规！。范情况； 》     （二【）按照强制性标准】以及经注册、备案】的产品技术要—求组织生产》实际生产与医—疗器：械注册备案、医疗器！械生产许可备案【等内容的一致情【况；：     —（三）质量管理体】。系运行持续合规、有！效情况；    ！ （四）《。法定代表人、企业】负责人、管理—者，代表：等，人，员，了，解熟悉医《疗器械相关法律法】规情况；   】  ：（五）管《理者代表《履职情况《；     （六！）法定？代，表人、企《业负责人《、管理？者代表、质量检【验机构或者专职【人员、生产场地、】。环境条件、关—键生产检验设—备，等变化？情况；    】 （七？）用户反馈》、企业内部审核【等所发现问题的纠】正，预防措施《； ？    （》八）企业产品抽【检、监督检查—、投诉举报》等发现问《题的：整改落？。实情况； 》  ：   （九）内【部，审核、管理评审、】变更控制、年—度自查报告等情况】；  《   （十）其他应！当重点检查的—。内容 第五十二】条　药？品监：督管理部《门对医疗器》械注册人、备案人采！取委托生产方式【的开展监督》检查时重点》检查 ？    《 （一）医疗—器械：。注册人、备》案人执行法律法规】、医疗器《械生产质量管理规】范情况；    ！ （二）质量管理】体系运行是》否持续？合规、有效； 【    《 （三）《管理者代表履职情】。况； 《 ，   （《。四）按照强制性【标，准，以及经注册》。或者备？案的：产，品技术要求》组织生产情况—；    — （五）用户反馈】、企业内部审—。核等所发现问—题的纠正《预，防措：施；     】（六）内《部审核、管理—。评审、变更控制、】年度自查报》告等情况；》    》 （七）开展不【。良事件监测、—再评价以及产品安全！风险信？息收集与《。评估：等情况； —    《（，八）产品《的上市放行》情况； 》 ，   （九）对【受托生？产企：业的监督情况委托】生产质量《协，议的履？行、委托生产产【品的设计《转换和变更控制、】委，托生产？产品的生产放行等情！况； 《    （十）【其他应？当重点检查》。的内容 》    必》要时：可以对受《托生产企业开—展检查？ ：第五十三条　药品】监督管？理部门对《受，托生：产企业开展监—督检查时重点检【查 ？   ？ （一）实际生产与！医疗器械注册备【案、医疗器械—生产许可备案等【。内容的？一致情？况；： ：。 ， ，。  （二）受托生】产企业执行法律法规！。、医疗器械生—产质量管《理规范情况；  ！   （三）法定代！表人、企业负责人、！管理：者代表等人员了【解熟悉医疗器械相关！法律法规情》况；   —  （四）法定【代表人、企业负责人！、管理者代表—、，质量：检验机？构或者专职人员、生！产场地、环境—条件、关键》。生产检验设备等【变化情况；  】   （五）产品的！生，产放：行情况；    ！ （：六）企业产》品，抽，检、监督检查、【投诉举报等》发现问题《。的整改落实情—况；：     （七】）内部？审核、管《理评审、年度—自查报告等情况； ！     （—八，）其他应《当重点检查的—内容 ？     必—。要时可以对医疗器】械注册人、备案人】开，展检查？ ：第五十四条　药品监！督管理？部门对不良事件【监测、抽查》检验、投诉举报【等发现可能存在【严重质量安全风险的！。应，当开展有因检查有】因检查原《则上采取非预先告】知，的方式进《行 第五》十五条　《药品监督管理部门对！企业的整改》情况应当开》展跟：踪检查    】。。 跟踪检查可以【对企业提交》的整改报告》进行书面审查也可】以对企？业，的问题整改、责【任落：。实、纠？正预防？措施等进行》现场复查 第【五十六条　医疗器械！注册人和受托生【产，企业不在同一—省、自治《区、直辖市的—医疗器械注册人【所在地省、自治区】、直辖市药品监【督管理部门》负责对注《册人质量管理体系】运，行、不良事件—监测以及产品召回】等法定？义务履行情》况，开展监？督检查涉及受托生产！企业：。。相，关情况的受托生产】企业所在地药—品监督管理部门应】当配合 《     》受托生？产企业所在》地省、自治区、直】辖市药品监督管理部！门负责对受托生【产企业生产》活动：开展监？督检查涉及注册人相！关情况的应当由注】册人：所在：地，。药品监督管理部门对！。注册人开展监督检查！ ：    医》疗器械注册人、受】托生产企业所在地省！、自治区《、直：辖市药品监督管理部！门应当分别落—实属地监《管责任建立协同监】管机制加强监管【信息沟通实现监管有！效衔接 第五十】七条　医疗器械注】册人和受托生产【企业不？在同一？省、自？。治区、直辖市—医疗器械注册人、受！托生产？。企业所在地》省、自治区、直辖市！药品监督管理—部门：需，要跨区域开展—检，。。查，的可以采取联合检查！、委托检《查等方？式进行 第—五十八条　》跨区域检查中发现企！业质：量管理体系存在缺】陷的医？疗器械？注册人、受托生【产企业所在》地省、自《。。治区、直《辖市药品监督管理部！门应当依据各自【职责督促相关—企业严格按照要求及！时整改？。到位并将检查以及整！改情况及时》通报：。相关药品监督管理】部门     对！受托生产企业监【督检查中发现相关问！题涉及？注册人的应当通报】注册人所在地—药品监督管理部【门；发现可能存在】医疗器？械质量安《全风险的应当—立即采取风险控制】措施并将《相关情况通报注【册人所在地药品监】督管理部门注—册人所在地药品监督！管理部？。门接到通《报后应当立》即进：行分析研判并采【取相应的风险控【制措施？  ？ ，  对注册人监【督检查中发现相关】问题涉及《受托生产企业的应】当通报？受托生产企》。业所：在，地药品？。监督管理部门联合】或者委托受托生产】企业所在地药—品监：督管理部门进—行检查 第五十九！条　：在跨区域检查中发现！可能：存，在违法行为》的医疗器《械注册人、受托生产！企，业，所在地省、》自治：区、直辖市药品【监督管理部门应当依！据，各自职责进行调查处！理违法行《为处理情况》。。应当及时通报相关药！品监督管理部—门 ？   ？ 需要？跨区域进行》调查、取证的—可以：会同相关同级药品监！督管理部《门，开展联合调查也可】以出具？协助调查函商—请相关同级药品监】督管理部门》协助调？。查、取证 第六十！条　：第一类医《疗器械备案》人和受托生产—企，业不在同一设区的市！需要依法按照职【责开展跨区》域，监，。督检查和《调查取？证的参照本办—法第：五十六条至第五【十九条？的规定执行 第六！十一条　进口—医疗器械注册人、备！案人应当指定—我国境内企业法人】作，。为代理人代理人【。应当协助注册—人、备案人履行医疗！。器，械监督管理条—例和本办法》规定的？义务 第》六十二条　进口医】疗器械的生》产应当？。符，合我国？医疗器械生》产相关要求并接受国！家药品监督》。管理局组织的境外】检查代理人负责协调！、配合境外检查相】关，工，作     进口！医疗器械《注册人、备案—人、代理人拒绝【、，阻碍、？拖延、？逃避：国家药品《监督管理局组织的】境，外检查？导致检查工作无法】开展不能《确认质量管理体系有！效运行属于》有证据证《。明可能危害人体【健康的情形国家药】品监督管理局—可以依？照医疗？器械监督管理条【例第七？十二条第《二款的规定进—行处理？ ， 第：六十三条　药品【监，督管理部《门开展现场检查时】可，以根据需要进—行抽查检验 第六！十四条　生产的医】疗器：械，对人体造《成伤：害或者有证据证明】可，能危害人体健康的药！。品监督管理部—门可以采取》暂停生产、》进口、经《营、使？用的紧急控制措施并！发，布安全？警示信息《    》 ，监督检查中发现生】产活动严《重违反医疗器械【生产质量管理规【范不能保证产品安全！、，有效：可，。能危害人体健康的】。依照：前款：规定处理 —第六十五条　—药品监督管理部门】应当定期组》织开展？风险会商《对辖区内《医，疗器械质量安全风】险进行？分析和评价及时【。采取相应的风险【控制措施 —第六十六条　医疗】器械注册人、备案】。人，、受托？生产企业对存—在的医疗器》。械质量安《全风险未采》取有效措《施消除的药》。品监督管理部—。门可以对医疗器械注！册人：、备案人、受—托生：产企业？的法定代表人或者】企业负责人进—。行责任约谈》涉及跨区域委托生产！。。的约谈情况应当通报！。。相关药品监督管理部！门 第六十—七，条　省、自》治区、？直辖：。市药品监督管—理部门应当建—立并及时更新—辖区内第二类、【第三类医疗》器械：注册人？、，受托生产企业信用】档案设？区的市级负责药品】监，督管理的部门应当】依，。法按照职责建立并】及时更新《辖区内第一类医疗】器械：备案人、受托生【产企业信《用，档案 ？     》信用档案中》应当包括生产许可备！案和生？产产品品种》、委托生产、监【督检查？结果、违法》行为：查处、质量抽查【检验、不良行为记】录和投诉举》。报等信息 》     》对有：不良信用《记录的医疗器械【注册人、《备，案人和受托生产【企业：药品监督管理部门】应，当增加监督检查频次！依法加强失信惩戒 ！ 第六十八条　【药品监督管理部【门应当在信用—档，案中记录《企业生产产品—品种情况 》   ？ ， ，受托生产企》业增加生产第二类】、第三类医疗器【械且与？该产品注《册人不在同一省【、自治区、》直辖市或《。者增加生产》。第一类？医疗器械且与该产】品备案人不》在同一设区的市【。的受托生产企业所在！地药品监督管理部门！还应当将相》关情：况通报注册人、【备案人所在地药【品监督？管理部门 —第六十九条　药品监！督管理部门应—当公布接受投诉、】举，报的联？系方：。式接到举报的药【品监督？管理部门《应当及时核实—、处理、答》复经查证属实的应当！。按照有关规定—对举报人给予奖励 ！ 第七十条　药【品监督管《理，部门在？监督检查中发现涉】嫌违法行《为的应当及时收集】和，固定证？据依法？立案查处；涉—嫌犯罪的及》时移交公安机关【处理 第七十一】条　药品《监督管理部门及其】工作人员《对，调查、？检查中知悉的商业】秘密应当保密 第！七十二条《。　药品监督管理【部门及其工》作人员？在监督检查中应当严！格规范公《正文明执法严格执行！廉，政，纪律不得索取或者收！受财物？不得谋取其他—利益不得妨》碍企业？的正常生产活—。动 ？