第四章！ 监督检查 — 第四》十六条　药品监【督管理部门依—法按：照职责开展对—医疗器械注》。册人：。、备案人和受托【生产企业生》产活：动的监督检》查     必要！时，药品监督管》理部门可以对为医】疗器械生产活动【提供产？品，或者服务的其他单】位和个人开》展延伸检查 【第四：十七条　药品—监督管？。理部门应当建—立健全职业化、【专业化医疗》器械检查员制度【。根据监？管事：。权、产业规模—。。以及检查任务—等配备充足的检【查员有？效保障检查工—。作需要 》 ，   检查员应当】熟悉医疗器》械法律法规》具备：医疗器械专业知识和！检查技能 第四十！八条　药品监督管理！。部门依据产品和企】业的风险程度对医】疗器械注册人、备案！人、受托生产企业实！行分级？管理并动态》调整：   《  国？家药品监督》管理局组《织制定重点监管产品！目录省、自》治区、直辖市药品】监督管？理部门结合实际确】定本行政《区域重点《监管产品目录 【。     省—、自治区、直辖市】药，品监督管《理部：门，依据重点监管产品】目录以及医疗器械】生产质量《管理状？况结合医疗器械不】良事件、产品—投诉举报以及企业】信用状况等因素组织！实施分级监》督管理？。工作 第四—十九条　省、—自治区、直》辖市药？品监：督管理部门应当制定！年，度医疗器械生—产监督检查》计划确定医》。疗，器械监督管理的【重点明确检查频次】和覆盖范《围，综合运用监督检查】、重点检《。查、跟踪检查、【有因检查和》专项检查等多种【形式：强化监督管理—   《。。  对生产重点【监管产品目录品种】的，企业每年至少—检查：。一次 第五十【条　药品监督管【理部门组织监督【检查：时应当制定检查【方案明确《检查事项和依据如】。实记录现场检查【情况并将检查结【果书面告知》被检查企业需要整】改的应当明确—整改内容和整改【期限  》   ？药品监督《。管理部门《进行监督《检查时应当指—派两名以上》检查人员实施监督检！查执法人《员应当向被检查单】位出示执法证件其】他，检查人员应当出示检！查员证或《者表明其身份的文】书、证？件 第五十一条　！药品监督管理部【门，对医疗器械注册人、！。备案人自行生—产的开展监督检查时！。。重，点检查  —   （一）医【。疗器械注册人—、备案人执行法律】法规、医疗器械【生产质？量管理规《范情况？；  《。 ，  （二）按照强】制性标准《以及：经注册、备案的产】品技术？要求组？织生产实际生产与】医疗：器械注册备案、医疗！器械生产许》可备案等内容的一致！情况；？     —（，三）质量管》理体系运行持续【合规、有效》情况；  —   （《四）法定代表人、企！业负责人《、管理？者代表等人员了解熟！悉医疗器械相关法】律法规情况；  ！   （五）管【。理，者代表履职情况；】   《。  （六《）法：定代表人、企业【负责人、管理者代表！、质量检验机—构或者专职人员【、，生产场？地、环境条件—、，关键生产检验设【备，等，变化情况； 【    （七—。）用户反馈、—企，业内部审核等—所发现问题的纠正预！防措施；  【   （八）企业产！品，抽检、监督检查【、投诉举《报等发现《问题的？整改落实情况； 】     》（九：）内部审核、管【理评审、《变更控制、》年度自查报》告等情况；》。     （十】），其他应当重点检查】的内容 第五十二！条　药？品监：督管理部门对医疗】器械注册人、备【案人采取委托—生，产方式的开展监督】。检查：时重点检查 —   ？  （一）医疗器械！注册：人、备案《人执行？法律法规、》医，。疗器械生《产质：量管理规《范情：况；     】（二）？质量管理《体系运？行是否持续合—规、有效；》 ：    （三—）管：理者代表《履职情？况；   —  （四）按—照强制性《。标准以？及，经注册？或者备案的产—品技术？要求组织生产—情况；    】 （五）用户反馈】、企业内部审核等】所，。发，。现问题的纠正预防】措施；   【  （六）内部【审核、管理评—审、变更控》。制、年度《自查报告等》情况；？ ：    （》七）：开展不良事件监【测、再评价以—及产品安《全风险信息收集与】评估等情况；—    》 （八）产品的上】市放行情况； 】    《（九）对受托生产】企业的监督情况委托！。生产质量协》。议的履行、委—托生产产品的设计转！换和变更《控制、委托生—产，产品的生产》放行等情《况；：     （【十）其他《应当重点检查的【内容   —。  必要时》。可以对受托》生产企业开展检查 ！ 第五十三条　药】品监督管理部门对】受托生产《企业开展监》督检查时重点检查 ！    《。 （：一）实际生产—与医：疗器：械注册备案》。、医疗器械生产许】可备案等内容—的，一致情况《； ？    《。（二）受托生产【。企业执行法律法规、！医疗器械生产质量】管理规范情》况；     （！三）法定代表人、企！业，。负责人、《管理者？代表等人员了解熟】悉医疗器械相关法】律法规情况； 】。  ： ， （四）法》定代表人、企业【负责人、管》理者代表《、质量？检验机构或》者专职？人，员、生产场地—、环境条件、关【键生产检验设—。备等变化《情况；  — ，  （五）》产品的生产》放行：情况；    】 （六）企业产品】抽检、监督检—。。查、投诉《举报等发现问题的】整改：落，实情况；   】  （？七）内部审核、【管，理评审、年度自查】报告等？。情况；     ！（八）其他应—当重点检查的内容】     —必要时？可以对医疗》器械注册人、—备案人开展检—查 第五十四条】　，药品：。监督管理部》门对不良事件监测】、，抽查检？验、投？诉举报等发现—可能：存在严重《质量安全风》险的应当《开展有因检查—。有因检查原》则，上采取非《预先告知《的方式进行 第】五十五条　药品监督！管理部门对企—业的整改情况应当】开展跟踪检查—   《  跟踪检查—可以对企《业提交的整改—报告进行书面审查】也可以对企业的问】题整改？、，责任落实、纠正预防！措，施等进行现场复查】 ， 第五十六条　医】疗器械注册人—和受：托生产企业不—。在同一省《、自治区《、直辖市的》医疗器械注册人所在！地省、自《治区、直《辖市药品监督管理部！门负责对注册人【质，量，。管理：体系运行、不良事】件监测以及产品召回！等法定义务》履行情况《开展监？。督检：查涉及受托生产【企业相关情况—的受托生《产企业所在地药【品监督管理部门应】当配：合   》  ：受托生产企业所在】地省、自治区、直辖！市药品监督管—理部门负责》对，受托生产企业生【产活动开展监督【检查涉及《注，册人：相关情况的应当【由注册人所在地药品！监，督管理部《门对注册人开展监】督检查   【  医疗器械注【册人：、受托生产企业所在！地，省、：自治：区、直辖市药品【监督管理《部门应当分别—。落实属地监管责任建！立协同监《管机制加强监管信息！沟通实现监管—有效衔接 第【五十七条　医疗【器械注册人和受托生！产，企，业不在同一省、自】治区、直《辖市医疗器械—注册人、受托生产】企业所在地》。省、自治《区、直辖《市药：品监督管理部—。。门需：要跨区域开展检【查的可以采取联【。合检查、委托—检查等？方式进行《。 第五十》八，条，　跨区域检查中发】现，企业质量管理体【系存在？缺陷的医疗》器械注册《人、受托生》产企业所在地省、自！。。治区、？直辖市药品监督管理！部门：。应当依？据各自职《。责督促相关企业严】格按照要求及时整】改到位并将》检查以及整改情况】及时通报相》。关药品监督管理【部门   — ， 对受托生》。产企业监《督检查中发》现，相关问题涉》及注册人的应当【通报：注册人所在地药【品监督管理部门【；发现可能存在【医疗器械质量安【全风险的应当立即】采取风险控制措施并！将相关情况通—报注册人所在—地药品监督管理部门！。注册人所在地药品监！督管理部门接到【通报后应《。当立：即进行分析研判并】采取相？应的：风险控制措施 【     对—注册人？监督检？。。查中发现相关—问题涉？及受托生产企业的应！当通报受《托生产企业》所在地药品》监督管理部门联合】或者委托受托生【产企：业所在地药品监督管！理部：门进行检查 — 第五十九条　【在跨：区域检查中发现可能！存在违法行为的医】疗器械注册人、受】托，生产企业所》。在地省、自治区【、直辖市药品监督管！理部门应当依—据各自职责》进行调查处理违【法行为处理》情，况应当及时通报相】关药品监督管理部】。门     需要！跨区域进《行调查、取证—的可以会同相—关，同级药品《。监，督，管理部门《开，展，联合调查《也可以出《具协助调查函商【请相关同级药—品，。监督管？理部门协助调查、】取证 第六十条】　，第一类医疗器械【。备案：人和受托生产—企业不在同一—设区的？市需要依法按—。照职责开《展跨区域监督检查和！调查取证的参照本】办法：。第五十六条至第五】十九条的规定执行 ！。 ，第六十一《条　进口医疗器械】注册人、备案—。人，应当指定我国境内企！业法人作为代—理人代理《人应：当协助注册人、【备，案人履？。行医疗器械》。监督：管理条例和本办法】规定的义务 — 第六十二》条　进？口医疗器《械的生产应当符合】我国医疗器械—生产相关要》。求并接受国家药品监！督，管理局？组织：的境外检《查代理人负责协调、！配合境外检查—相，关工作     ！进口医疗器械注册人！。、，。备案人、代理—人，拒绝、阻碍、—拖延：、逃避国《家药品监督》管理局组织》的境外检查导—致检查？工作无法《开展不能确认质量】管理体系有效运行属！于，有，证据证？明可能危害人体【健康的情形国—家药品监督管—理，局，可以依照医疗器械监！督，管理条例第七十【二条：第二：款的规定进行处【理 第六十三条】　药品监督》管理：部，门开展现场检—查时可以根据需要进！行，抽查检验 第【。六十四条《　生产的医疗—器械：对人体？。造成伤害或者有证据！证明可能《危害人体健康—的药品监督管理【部门可以《采取：暂停：生产、进口、经【营、：使用的？紧急控？制措施？并发布安全警示信息！     监督检！。查中发现《生产活？动严重违《反医疗器械生产质量！管理规范不能保【证产品安全、有【。效可能危《害，人体健康的依照【前款规定处理 】第六十五条　药品】监督管？理，部门应当定期组织开！。展风险？会商：。对，辖区内医疗》器械质量《。安全风险进行分析】和评价及时采取相应！的风险控制》措，施 ： 第六十六条　医】疗器械注册人、备】案人、？。受，托生产企业对存【在的医疗器械—。质量：安全：风险未采取》有效措？施消除的药品监督管！理部门可以对医疗器！械注册人、》备案人、受托生产企！业的法定代》表人或者《企业负责人进行责】任约谈涉及》跨区域？委托生？产的约谈情况应当通！。报相关药品监督管理！部门 第六十七】条　省、《自治区、直辖市药品！监督：管理部门应》。当建：立并及时更》新辖区内第二类【、第三类医疗—器械注？册人、受《托生产企业信用档】案设区的市级负【责药品监督管—理的部门应》当依法按照职责建】立并及时更新辖【区，内第一类医疗—器械备案人、—受托：生产企业信用—档案     信！用，档案：中应当包括》生产许可备案—和生产产品》品种、委托生产、监！督检查结《果、违法行为查处】、质量？抽，查检验？、不：良行为记录和—投诉举报等信息【     —对有：不良信？用记录的医疗器【械，注册人？、，备案人和受》托生产企业药品【监督管理部门应【当增：。加监督检《查频次依法》加强失信惩戒 】第六十？八条：　药品监督》管理部门应当在信】用档案中记录企业生！产，产品品？种情况 》    受》。托生产企业增加生】产，第二类、《。第三类医疗器械【且与该产《品注册？人不在同一省、自】。。治区、直辖市或者】增加生？产第一类医疗器械】。且与：该产品备案人不在】同一设区的市—的受托生《产企业所在地药【品监督管《理部门还《应当将相关》情况通报注册人、】。。备案人所在地药品】监督管理部门 【 第六十《九条　药品监督【管理部门应当—公布：接受投诉、举—报的联系方式接【到举报的药品监【督管理？部，门应当及时核实【、处理、《。答复经？查证属实的应当按】照有：关规定？对举报人《给予奖励 第七十！条　药品监督管理部！门在监？督检查中发》现涉嫌违法》行，为的应当及》时收集和固定证据依！法立案查处；涉【嫌，犯罪的及时》移交公？安机：关处理？。 第七十一条　】药品监督管理—部门及其工作人员对！调，查、检查《中知悉的商业秘密】应当：保密 第》七，十二条　药品监【督，管，理，部门及其《工作人员《在监督检查中—应当：严，格规范？公，。正文明执《法严：格执行廉政纪律不】得索取或者》。收受财？物不得谋取其他利益！不得妨碍企业—的，。正常生产活动 】